Что такое Олазакс?
Олазакс - это лекарство, которое содержит активное вещество оланзапин. Он выпускается в круглых желтых таблетках (5, 7,5, 10, 15 и 20 мг).
Олазакс - это «универсальное лекарство». Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Zyprexa.
Для чего используется Олазакс?
Olazax показан для лечения взрослых, больных шизофренией. Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая нарушения мышления и речи, галлюцинации (слышание или видение вещей, которых нет), подозрительность и заблуждения (ложные убеждения). Олазакс также эффективен для поддержания клинического улучшения у пациентов, которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Олазакс также используется для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов (особенно высокого настроения) у взрослых. Лекарство также можно использовать для предотвращения повторения этих эпизодов (рецидива) у взрослых с биполярным расстройством (психическое расстройство, характеризующееся чередованием эйфорической и депрессивной фаз), которые положительно отреагировали на начальное лечение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Олазакс?
Рекомендуемая начальная доза Olazax варьируется в зависимости от типа заболевания: 10 мг в день для лечения шизофрении и профилактики маниакальных эпизодов, 15 мг в день для лечения маниакальных эпизодов, если не используется в комбинации с другими лекарствами, в которых В этом случае начальная доза может составлять 10 мг в сутки. Дозировка должна корректироваться в зависимости от реакции пациента и степени его переносимости терапии. Обычная доза может варьироваться от 5 до 20 мг в день. Начальная доза может быть уменьшена до 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек.
Как работает Olazax?
Активное вещество в Olazax, оланзапин, представляет собой антипсихотический препарат, известный как «атипичный» антипсихотический препарат, поскольку он отличается от традиционных антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя точный механизм действия оланзапина неизвестен, он связывается с несколькими различные типы рецепторов, обнаруженные на поверхности нервных клеток головного мозга. Это нарушает передачу сигналов между клетками мозга через «нейротрансмиттеры», то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Считается, что положительный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы нейромедиаторов 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации «мозговой активности». , уменьшая симптомы этих заболеваний.
Как изучался Олазакс?
Поскольку Olazax является непатентованным лекарством, исследования ограничились предоставлением доказательств того, что это лекарство биоэквивалентно эталонному лекарству Zyprexa. Два лекарства считаются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Olazax?
Поскольку Olazax является непатентованным лекарством и биоэквивалентен референсному лекарству, предполагается, что польза и риски этого лекарства такие же, как и у референсного лекарства.
Почему был одобрен Olazax?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Olazax продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Zyprexa. Таким образом, CHMP считает, что, как и в случае с Zyprexa, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал выдать Олазаксу разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Olazax
11 декабря 2009 года Европейская комиссия выпустила Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. «Маркетинговое разрешение» для Olazax, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого периода.
Чтобы просмотреть полную версию Olazax EPAR, щелкните здесь.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация об Olazax, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
