Что такое Триумек и для чего он применяется - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Triumeq - это противовирусный препарат, предназначенный для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется у пациентов старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг. Triumeq содержит три активных ингредиента: долутегравир, абакавир и ламивудин.
Как используется Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Triumeq можно получить только по рецепту, а лечение должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекций. Перед началом терапии Triumeq все пациенты должны быть проверены на наличие гена под названием «HLA-B (тип 5701)». Пациенты с этим геном подвержены высокому риску развития аллергической реакции на абакавир, поэтому им не следует принимать Триумек. Triumeq выпускается в виде таблеток (50 мг долутегравира / 600 мг абакавира / 300 мг ламивудина); Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимать с едой или без нее.
Как действует Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Одно из активных веществ Triumeq, долутегравир, является ингибитором интегразы. Это противовирусное лекарство, которое блокирует фермент под названием интеграза, который необходим вирусу ВИЧ для создания новых копий в организме. Два других активных вещества, абакавир и ламивудин, являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Оба действуют одинаково, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, вырабатываемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и воспроизводиться. Triumeq снижает количество ВИЧ в крови, удерживая его на низком уровне. Triumeq не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение связанных со СПИДом инфекций и заболеваний. Все они. Три активных вещества Triumeq уже доступны в Европейском союзе (ЕС) как однокомпонентные лекарственные средства: абакавир был разрешен с 1999 года под названием Ziagen, ламивудин с 1996 года под названием Ziagen. ne Эпивир и долутегравир с января 2014 года под названием Тивикай. Комбинация абакавира и ламивудина разрешена под названием Kivexa с 2004 года.
Какую пользу показал Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин в ходе исследований?
Комбинация долутегравира, абакавира и ламивудина (присутствующая в Triumeq) оценивалась в основном исследовании с участием 833 пациентов без предшествующей терапии.Данные, собранные в этом исследовании, уже использовались для разрешения вопроса о разрешении от Tivicay. Пациенты лечились комбинацией Triumeq или другой комбинацией трех препаратов (Atripla), не содержащих ингибитор интегразы. Основным показателем эффективности была скорость ответа, которая представляет собой процент пациентов, у которых наблюдалось снижение уровень вируса (вирусной нагрузки) в крови менее 50 копий РНК ВИЧ на мл. Через 48 недель 88% пациентов, получавших комбинацию Triumeq (364 из 414), ответили на лечение по сравнению с 81% пациентов, получавших Atripla (338 из 419). Данные, собранные до 96 недели в этом исследовании, показали, что этот эффект сохранялся с течением времени. Компания также изучила, как Triumeq всасывается в организм по сравнению с двумя отдельными таблетками (долутегравир и абакавир / ламивудин), содержащими три активных ингредиента, которые делают до лекарства. Результаты этого исследования показали, что Triumeq усваивается организмом так же, как и отдельные лекарства.
Каков риск, связанный с Triumeq - долутегравиром, абакавиром, ламивудином?
Наиболее частыми побочными эффектами Triumeq (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются бессонница, головная боль, тошнота, диарея и усталость. У пациентов, принимающих некоторые ингредиенты Triumeq, наблюдались некоторые серьезные побочные эффекты, включая гиперчувствительность (аллергию). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Triumeq, см. На листке-вкладыше Triumeq нельзя использовать в сочетании с дофетилидом, лекарством, используемым для контроля сердечной аритмии (нерегулярного сердцебиения). Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Triumeq превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что лекарство продемонстрировало свою эффективность. Эффективность у ранее не леченных пациентов и что аналогичные преимущества ожидаются у пациентов, проходящих терапию. CHMP также отметил, что введение комбинации долутегравира, абакавира и ламивудина в «одной таблетке» является дополнительным терапевтическим вариантом для пациентов. ВИЧ-инфицированные субъекты без гена HLA-B (тип 5701). Введение комбинации вместо лекарств по отдельности уменьшает количество таблеток, которые пациенты должны принимать, что облегчает соблюдение терапевтического режима. Кроме того, CHMP считает, что Triumeq можно принимать с пищей или без нее как дополнительное преимущество перед другими подобными лекарствами, которые следует принимать строго во время еды или натощак. Что касается профиля безопасности Triumeq, ожидается, что он будет аналогичен профилю безопасности отдельных ингредиентов и сопоставим с профилем безопасности других лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекций.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Triumeq. На основании этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Triumeq, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Triumeq, предоставит медицинским работникам, которые должны прописывать лекарство, учебные материалы, в которых упоминается риск гиперчувствительности, связанной с абакавиром. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Триумек - долутегравир, абакавир, ламивудин
1 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на Triumeq, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Triumeq, пожалуйста, прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
Информация о Триумек - долутегравире, абакавире, ламивудине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
