Что такое Тробальт - ретигабин?
Тробальт - это лекарство, которое содержит активное вещество ретигабин. Он доступен в форме таблеток (круглый фиолетовый: 50 мг; круглый зеленый: 100 мг; продолговатый желтый: 200 мг; продолговатый зеленый: 300 мг; продолговатый фиолетовый: 400 мг).
Для чего применяется Тробальт - ретигабин?
Тробальт используется для лечения парциальных припадков (припадков) с вторичной генерализацией или без нее у взрослых. Это тип эпилепсии, при которой чрезмерная электрическая активность в одной части мозга вызывает такие симптомы, как внезапные спазматические движения одной части тела, нарушение слуха, обоняния или зрения, онемение или внезапное чувство страха. Возникает, когда чрезмерная электрическая активность впоследствии достигает всего мозга. Тробальт следует использовать только как дополнение к другим противоэпилептическим препаратам.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Тробальт - ретигабин?
Лечение тробальтом начинается с одной таблетки 100 мг три раза в день в течение одной недели; После этого дозу увеличивают на 50 мг каждый раз в неделю, в зависимости от реакции пациента. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 600 мг в день до максимум 1 200 мг в день.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени или почек следует назначать более низкие дозы. Для получения дополнительной информации о том, как использовать Trobalt, включая подробные рекомендации для различных групп пациентов, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта (включенной в EPAR).
Как действует Тробальт - ретигабин?
Активное вещество Тробальта, ретигабин, является противоэпилептическим средством. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью нервных клеток головного мозга. Тробальт оказывает влияние на калиевые каналы, расположенные на этих клетках. Эти каналы представляют собой поры, которые позволяют калию входить в клетки и выходить из них и играют роль в прекращении электрических импульсов. Тробальт работает, удерживая калиевые каналы открытыми; таким образом он прерывает дальнейшую передачу электрических импульсов и, таким образом, предотвращает возникновение эпилептических припадков.
Как изучался тробальт-ретигабин?
Эффекты Тробальта были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Тробальт сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1244 пациента с припадками, которые не контролировались адекватно другими противоэпилептическими препаратами. Тробальт в поддерживающей дозе 600, 900 или 1200 мг в день или плацебо принимали в течение 8 недель в первом исследовании и в течение 12 недель в двух других исследованиях. В первом исследовании основным показателем эффективности было изменение количества приступов в месяц.В двух других исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых количество приступов уменьшилось как минимум вдвое.
Какую пользу показал Тробальт - ретигабин в ходе исследований?
Тробальт был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества приступов. В первом исследовании Тробальт в дозе 900 мг и 1200 мг в день оказался более эффективным, чем плацебо, и снизил количество приступов в месяц на 29% и 35% соответственно. Напротив, в группе плацебо было снижение на 13%. Исследование не дало убедительных результатов в отношении эффекта тробальта в дозе 600 мг в день. Во втором исследовании судороги были уменьшены как минимум вдвое у 39% (61 из 158) пациентов, получавших тробальт в дозе 600 мг в день, и у 47 пациентов. % (70 из 149) из тех, кто получал 900 мг в день, по сравнению с 19% (31 из 164) пациентов в группе плацебо. В третьем исследовании приступы сократились по крайней мере вдвое у 56% (66 из 119). ) пациентов, принимавших Тробальт в дозе 1200 мг в день, по сравнению с 23% (31 из 137) пациентов, принимавших плацебо.
Какие риски связаны с Тробальтом - ретигабином?
Наиболее частыми побочными эффектами Тробальта (более чем у 1 из 10 пациентов) являются головокружение, сонливость и утомляемость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Trobalt, см. На листке-вкладыше.
Тробальт нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ретигабину или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Тробальт-ретигабин?
CHMP решил, что преимущества Trobalt больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Тробальта - ретигабина?
Компания, которая производит Trobalt, должна гарантировать, что врачи, которые должны его прописать, получили пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая информацию о некоторых менее распространенных побочных эффектах лекарства, таких как проблемы с мочеиспусканием, удлиненный интервал QT («измененный электрический активность сердца) и зрительные или слуховые галлюцинации.
Другая информация о Тробальте - ретигабине
28 марта 2011 года Европейская комиссия предоставила Glaxo Group Limited «Маркетинговое разрешение» на Trobalt, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения дополнительной информации о терапии тробальтом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 02-2011.
Информация о Trobalt - retigabina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
