Что такое литак?
Литак - раствор для инъекций, содержащий действующее вещество кладрибин.
Для чего используется литак?
Литак используется для лечения взрослых с волосатоклеточным лейкозом, раком крови, вызванным «перепроизводством В-лимфоцитов (тип лейкоцитов). Термин« волосковые клетки »относится к бугоркам, которые выглядят как волосы. Наблюдаемые под микроскопом на поверхность лимфоцитов.
Из-за небольшого числа пациентов с волосатоклеточным лейкозом заболевание считается редким, и 18 сентября 2001 года Литак был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется литак?
Лечение Литаком должен начинать врач, имеющий опыт лечения рака. Литак вводится путем инъекции под кожу. Рекомендуемая доза составляет 0,14 мг на килограмм массы тела, которую следует принимать один раз в день в течение пяти дней. Пациент может делать себе инъекции при соответствующей тренировке. Литак не следует назначать пациентам с умеренными и тяжелыми проблемами с печенью или почками. У пациентов старше 65 лет его следует применять с осторожностью, с частыми проверками печени, почек и анализа крови. .
Как работает литак?
Кладрибин, активное вещество в Litak, является цитотоксическим, лекарством, способным убивать делящиеся клетки, такие как раковые клетки, который относится к классу противораковых лекарств, называемых «антиметаболиты». Кладрибин - «аналог» пурина (вещества, химическая структура которого аналогична пурину). Пурин - одно из основных химических веществ, входящих в состав ДНК. В организме кладрибин превращается в лимфоцитах в химическое вещество, CdATP, которое участвует в производстве новой ДНК. Это предотвращает деление клеток, замедляя прогрессирование лейкемии. CdATP также может влиять на другие клетки, особенно на другие клетки крови. приводящие к возможным побочным эффектам.Кладрибин используется в противоопухолевых лекарствах с 1980-х годов и доступен в виде внутривенной инфузии (капельно в вену) в некоторых государствах-членах Европейского Союза (ЕС) с 1993 года.
Как изучается литак?
Поскольку кладрибин используется в течение многих лет, компания представила данные, уже опубликованные в медицинской литературе. Литак изучался в одном основном исследовании с участием 63 взрослых с волосатоклеточным лейкозом. В этом исследовании Литак не сравнивался с другими препаратами. Основными показателями эффективности было количество пациентов, у которых после лечения была полная или частичная ремиссия. Полная ремиссия означает исчезновение каких-либо признаков заболевания, а частичная ремиссия - улучшение показателей крови и уменьшение количества раковых клеток.
Какую пользу показал Литак во время учебы?
В основном исследовании 97% пациентов имели полную или частичную ремиссию (60 из 62) и 76% имели полную ремиссию (47 из 62). Эти результаты аналогичны результатам других опубликованных исследований по применению кладрибина внутривенно и лучше, чем результаты, полученные с помощью альтернативных методов лечения, таких как интерферон альфа и пентостатин.
Какой риск связан с Литаком?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Литаком (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются инфекции, панцитопения или миелосупрессия (низкое количество клеток крови), пурпура (поражение кожи), иммуносупрессия (ослабление иммунной системы), снижение артериального давления. аппетит, головная боль, головокружение, ненормальное дыхание и звуки грудной клетки, кашель, тошнота, рвота, запор, диарея, сыпь, локализованная сыпь (сыпь), потоотделение (повышенное потоотделение), реакции в месте инъекции (боль и воспаление в месте инъекции), лихорадка , утомляемость, озноб и астения (слабость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Litak, см. на листке-вкладыше.
Литак не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к кладрибину или любому другому ингредиенту. Литак нельзя применять во время беременности или грудного вскармливания, у пациентов младше 18 лет, у пациентов с умеренными и тяжелыми заболеваниями почек или печени, а также в комбинации с другими лекарствами, снижающими выработку клеток крови.
Почему утвержден литак?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Litak больше, чем риски для лечения волосатоклеточного лейкоза. Комитет рекомендовал предоставить Litak разрешение на продажу.
Узнать больше о Литаке
14 апреля 2004 года Европейская комиссия предоставила Lipomed GmbH «Торговое разрешение» на Litak, действительное на всей территории Европейского Союза. 14 апреля 2009 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Литак, нажмите здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Litak, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Литак - кладрибине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
