Эдистридес - Дапаглифлозин

Что такое Эдистрид - Дапаглифлозин и для чего он применяется?

Edistride - это лекарство, предназначенное для лечения взрослых с диабетом 2 типа.

Edistride можно использовать отдельно (отдельно), когда диета и физические упражнения сами по себе не обеспечивают адекватный контроль уровня глюкозы (сахара) в крови у пациентов с непереносимостью метформина (другого лекарства от диабета).

Edistride также можно использовать в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, включая инсулин, когда эти лекарства в сочетании с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля диабета.

Эдистрид содержит действующее вещество дапаглифлозин. Это то же самое лекарство, что и Forxiga, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Forxiga, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Edistride («информированное согласие»).

Как применяется Эдистрид - Дапаглифлозин?

Edistride доступен в виде таблеток (5 и 10 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза - 10 мг 1 раз в сутки. Если Edistride используется в сочетании с инсулином или с лекарствами, которые способствуют выработке инсулина в организме, возможно, потребуется снизить дозировку, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови). Поскольку эффекты Edistride зависят от функции почек, Эффективность лекарства снижается у пациентов с нарушением функции почек. Таким образом, использование Edistride не рекомендуется пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек. Начальная доза 5 мг рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Как действует Эдистрид - Дапаглифлозин?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Активное вещество в Edistride, дапаглифлозин, работает, блокируя белок в почках, называемый котранспортером натрия и глюкозы 2 типа (SGLT2). SGLT2 - это белок, ответственный за реабсорбцию глюкозы в кровотоке (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется в почки. Блокируя действие SGLT2, Edistride вызывает выведение большего количества глюкозы с мочой и, следовательно, снижение концентрации глюкозы в крови.

Какую пользу показал эдистрид - дапаглифлозин в ходе исследований?

Edistride, используемый отдельно, сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в двух исследованиях с участием 840 пациентов с диабетом типа 2. В третьем исследовании сравнивали Edistride с сульфонилмочевиной (глипизидом), которые вводились в комбинации с метформином у 814 пациентов. В четырех других исследованиях эдистрид сравнивали с плацебо в качестве дополнительной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином у 2370 пациентов. Во всех исследованиях основным показателем эффективности был уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.

Edistride был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровня HbA1c при использовании как отдельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами. Используемый отдельно в дозе 10 мг, Edistride снизил уровень HbA1c на 0,66% больше, чем плацебо, через 24 недели. В сочетании с другими противодиабетическими препаратами, Edistride 10 мг снизил уровень HbA1c на 0,54-0,68% больше, чем плацебо, через 24 недели.

По сравнению с терапией сульфонилмочевиной, Edistride показал по крайней мере равную эффективность: оба препарата привели к снижению уровня HbA1c на 0,52% через 52 недели.

Какой риск связан с Edistride - Dapagliflozin?

Наиболее частым побочным эффектом Edistride (которым может быть более 1 из 10 человек) является гипогликемия при применении в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином. Полный список побочных эффектов и ограничений Edistride см. В листовке на упаковке.

Почему был одобрен Эдистрид - Дапаглифлозин?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Edistride больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

CHMP пришел к выводу, что Edistride показал свою эффективность в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа при использовании как отдельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами с различными механизмами действия. Наблюдались другие положительные эффекты, включая потерю веса и снижение в артериальном давлении.

Часто наблюдаемые побочные эффекты, такие как увеличение половых органов и, в меньшей степени, инфекции мочевыводящих путей (инфицирование структур, по которым моча переносятся), были связаны с действием лекарства и считаются управляемыми. У пациентов, получавших Edistride, наблюдалось меньшее, но большее количество случаев рака мочевого пузыря, груди и простаты, чем в группе плацебо. Однако при рассмотрении всех типов опухолей различий между группами не было; Кроме того, доклинические исследования, в которых изучалась опасность развития рака с помощью Edistride, не обнаружили этого риска. Комитет рекомендовал дальнейшие исследования для изучения этого аспекта.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Эдистрида - Дапаглифлозина?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Edistride. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Edistride, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Другая информация о Эдистрид - Дапаглифлозин

Для получения дополнительной информации о эдистридной терапии прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация об Эдистриде - Дапаглифлозине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».