Что такое Ксеплион - палиперидон?
Ксеплион - это лекарство, которое содержит активное вещество палиперидон. Он доступен в виде суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций в предварительно заполненных шприцах (25, 50, 75, 100 и 150 мг).Термин «замедленное высвобождение» означает, что активное вещество высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.
Для чего используется Ксеплион?
Ксеплион показан для поддерживающей терапии шизофрении у взрослых, состояние которых уже стабилизировалось с помощью лечения палиперидоном или рисперидоном.
У некоторых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на пероральную терапию палиперидоном или рисперидоном, Ксеплион можно использовать без предварительной стабилизации симптомов, если симптомы легкие или умеренные и требуется инъекционное лечение длительного действия.
Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая нарушения мышления и речи, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), подозрительность и заблуждения (ложные убеждения).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ксеплион - палиперидон?
Лечение Ксеплионом начинается с двух инъекций с интервалом в одну неделю для повышения уровня палиперидона в крови с последующими ежемесячными поддерживающими инъекциями. Дозировка для двух начальных инъекций составляет 150 мг в первый день (день 1) и 100 мг в день 8. Месячная поддерживающая доза составляет 75 мг. Доза может быть скорректирована в зависимости от пользы для пациента и его или ее способности переносить терапию. В день 1 и 8 инъекции вводятся в дельтовидную мышцу (верхнее плечо), тогда как поддерживающая доза может вводиться в дельтовидную мышцу или ягодичную мышцу. Для получения дополнительной информации об использовании Xeplion, в том числе о том, как регулировать дозы, обратитесь к Сводке характеристик продукта (включенной в EPAR).
Как действует Ксеплион - палиперидон?
Активное вещество Ксеплиона, палиперидон, представляет собой антипсихотический препарат, известный как «атипичный» антипсихотический препарат, поскольку он отличается от традиционных антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Палиперидон является активным продуктом распада (метаболитом) рисперидона, другого антипсихотического препарата, применяемого для лечения шизофрении с 1990-х годов. В головном мозге он связывается с множеством рецепторов на поверхности нервных клеток. Это нарушает передачу сигналов между клетками мозга через «нейротрансмиттеры» - химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. Палиперидон работает, прежде всего, путем блокирования рецепторов нейромедиаторов дофамина и 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином), которые вызывают шизофрению. Подавляя эти рецепторы, палиперидон способствует нормализации мозговой деятельности и уменьшает симптомы заболевания.
Палиперидон был разрешен в Европейском Союзе под названием Invega с 2007 года для перорального лечения шизофрении. В Xeplion палиперидон был связан с жирной кислотой, которая позволяет лекарству медленно высвобождаться в организм после инъекции. более длительное "действие".
Как изучался Ксеплион - палиперидон?
Поскольку палиперидон уже был разрешен в ЕС под названием Invega, компания использовала некоторые данные, используемые Invega, для поддержки использования Xeplion.
С Xeplion было проведено шесть краткосрочных исследований. Из этих четырех исследований с участием 1774 взрослых, больных шизофренией, Ксеплион сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). В двух исследованиях с участием 1178 пациентов Ксеплион сравнивался с инъекцией рисперидона длительного действия (вводимой с пероральными добавками рисперидона). Основным показателем эффективности в исследованиях было изменение симптомов у пациентов через 9 или 13 недель. по стандартной шкале оценки шизофрении.
Два долгосрочных исследования продолжительностью около одного года были проведены с Xeplion. В одном из этих исследований с участием 410 взрослых пациентов Ксеплион сравнивался с плацебо. В этом исследовании изучалась способность Ксеплиона предотвращать появление серьезных симптомов. Во втором исследовании с участием 749 пациентов Ксеплион сравнивался с «инъекцией рисперидона длительного действия (вводимой с пероральными добавками рисперидона)» и изучалось изменение симптомов пациентов.
Какую пользу показал Ксеплион - палиперидон в ходе исследований?
Ксеплион был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении симптомов шизофрении в краткосрочных исследованиях. В четырех краткосрочных исследованиях оценка симптомов уменьшалась больше у пациентов, получавших Ксеплион, чем у пациентов, получавших плацебо. Ксеплион также показал свою эффективность в предотвращении рецидивов в долгосрочной перспективе; Фактически, рецидивы были у меньшего числа субъектов в группе Ксеплиона, чем в группе плацебо.
Ксеплион был так же эффективен, как инъекция рисперидона длительного действия в снижении шизофрении в одном из краткосрочных исследований. В двух других исследованиях (долгосрочном и краткосрочном, соответственно) Ксеплион не показал такой же эффективности, как рисперидон.
Какой риск связан с Ксеплионом - палиперидоном?
Наиболее частыми побочными эффектами были бессонница, головная боль, увеличение веса, реакции в месте инъекции, возбуждение, сонливость, акатизия (неспособность сидеть на месте), тошнота, запор, головокружение, тремор, рвота, инфекции верхних мочевых путей, дыхание, диарея и тахикардия ( быстрое сердцебиение). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xeplion, см. В листовке на упаковке.
Ксеплион нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к палиперидону или любому другому веществу или к рисперидону.
Почему был одобрен Ксеплион - палиперидон?
CHMP отметил, что исследования, проведенные для сравнения Ксеплиона с плацебо и рисперидоном, показали, что это лекарство приносит пользу пациентам с шизофренией. Поскольку лекарство представляет собой суспензию с пролонгированным высвобождением, его преимущество заключается в том, что он вводится с ежемесячными интервалами. Комитет решил, что преимущества Ксеплиона больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Дополнительная информация о Ксеплионе - палиперидоне
4 марта 2011 года Европейская комиссия предоставила Janssen-Cilag International NV «Маркетинговое разрешение» на Xeplion, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего может быть продлено.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
Информация о Ксеплионе - палиперидоне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
