Активные ингредиенты: неомицин (неомицин сульфат), бацитрацин цинка, глицин, L-цистеин, DL-треонин.
ЦИКАТРЕН крем
ЦИКАТРЕН, пыль
Почему используется Cicatrene? Для чего это?
ЦИКАТРЕН содержит пять активных ингредиентов:
- неомицин и бацитрацин, антибиотики, борющиеся с бактериальными кожными инфекциями;
- глицин, цистеин и треонин, аминокислоты, которые стимулируют процесс заживления тканей.
Это лекарство используется при поверхностных кожных инфекциях, таких как фолликулит (инфекция волосяного фолликула, структуры, окружающей корень волоса) или фурункулез (воспаление кожи, характеризующееся наличием фурункулов), небольших ожогов или инфицированных ран.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда нельзя использовать Cicatrene
Не используйте ЦИКАТРЕН.
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- на инфекциях, близких к глазу;
- при инфекциях слухового прохода при перфорации барабанной перепонки.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Цикатрена
Перед использованием ЦИКАТРЕНА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это особенно важно, если у вас аллергия на другие антибиотики, принадлежащие к классу аминоглюкозидов (например, канамицин, гентамицин, фрамицетин), поскольку у вас также может быть аллергия на ЦИКАТРЕН.
Будьте осторожны при использовании ЦИКАТРЕНА:
- если у вас плохая функция почек (почечная недостаточность);
- если вы принимаете другие лекарства, которые вредно влияют на почки или ухо;
- в течение длительного времени и / или на участках растянутой или изъязвленной кожи и / или с окклюзионной повязкой, не пропускающей воздух; поскольку эти ситуации повышают риск нежелательного воздействия на почки и / или ухо из-за повышенной абсорбции неомицина.
Прекратите терапию и обратитесь к врачу, если вы заметили признаки гиперчувствительности (покраснение, зуд) после многократного или длительного использования ЦИКАТРЕНА.
Дети
У недоношенных и младенцев функция почек не развита. Не используйте ЦИКАТРЕН, так как неомицин может вызвать проблемы с почками и / или ушами.
У детей кожные складки или подгузники могут действовать как окклюзионная повязка.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cicatrene?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете другие антибиотики, относящиеся к классу аминоглюкозидов (канамицин, гентамицин, фрамицетин и т. Д.).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Используйте ЦИКАТРЕН во время беременности только при необходимости под непосредственным медицинским наблюдением.
Вождение и использование машин
ЦИКАТРЕН не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Крем CICATRENE содержит:
- спирт для шерсти: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как использовать Cicatrene: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите тонкий слой крема или легкое распыление порошка два раза в день каждый раз, когда вам нужно переодеваться после очистки раны.
Не используйте ЦИКАТРЕН на больших или изъязвленных участках кожи.
После нанесения ЦИКАТРЕНА не используйте окклюзионную повязку, которая не пропускает воздух. У детей кожные складки или подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание возникает повторно, если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках или если вы не получаете заметных результатов после короткого периода лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цикатрена
При правильном применении это лекарство не вызывает симптомов из-за передозировки.
Если вы используете ЦИКАТРЕН в течение длительного времени и / или на больших или изъязвленных участках кожи и / или с окклюзионной повязкой, не пропускающей воздух, это может оказать нежелательное воздействие на почки и / или ухо.
В случае случайного проглатывания у вас также могут возникнуть симптомы со стороны желудка или кишечника.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки ЦИКАТРЕНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cicatrene
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать ЦИКАТРЕН и обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Необычные побочные эффекты (им подвержены от 1 до 10 из 1000 пациентов).
- покраснение;
- зуд;
- волдыри (отек кожи);
- инфекция, которая сохраняется и / или ухудшается (суперинфекция);
- аллергия (сыпь, пятна на коже (крапивница), отек лица, глаз, губ, горла с затрудненным дыханием).
Редкие побочные эффекты (вероятно, затронут от 1 до 10 пользователей из 10000)
- анафилаксия (более серьезные симптомы аллергии, которые также включают тяжелое затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, резкое падение артериального давления до остановки сердца).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ЦИКАТРЕН
Активные ингредиенты: неомицин сульфат, бацитрацин цинк, глицин, L-цистеин, DL-треонин.
Каждый грамм крема / порошка содержит: 3300 МЕ неомицина сульфата, 250 МЕ бацитрацина цинка, 10 мг глицина, 2 мг L-цистеина и 1 мг DL-треонина.
Остальные ингредиенты:
Кремовый цвет
Шерстяной спирт ВР; триолеат сорбитана; триолеат полиоксиэтиленсорбитана; лауриловый эфир полиоксиэтилена; твердый парафин; жидкий парафин; мягкий парафин.
Пыль
кукурузный крахмал; оксид магния.
Описание того, как выглядит ЦИКАТРЕН, и что содержится в упаковке
Крем ЦИКАТРЕН выпускается в тубах по 15 г. ЦИКАТРЕН порошок доступен во флаконах по 15 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИКАТРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активные ингредиенты: неомицин сульфат, бацитрацин цинк, глицин, L-цистеин, DL-треонин.
Каждый грамм крема / порошка содержит: 3300 МЕ неомицина сульфата, 250 МЕ бацитрацина цинка, 10 мг глицина, 2 мг L-цистеина и 1 мг DL-треонина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
CICATRENE CREAM: спирт для шерсти.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Пыль.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Поверхностные кожные инфекции (фолликулит, фурункулез, небольшие ожоги и инфицированные раны).
04.2 Дозировка и способ применения
После очистки раны дважды в день наносите тонкий слой крема или легкий спрей порошка, чтобы обновить повязку.
04.3 Противопоказания
Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Заболевания слухового прохода при перфорации барабанной перепонки.
Не использовать возле глаз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Повторное или продолжительное использование может вызвать явления гиперчувствительности, которые требуют приостановки терапии и консультации с врачом.
Возможно, что у субъектов с гиперчувствительностью к другим аминоглюкозидным антибиотикам (канамицину, гентамицину, фрамицетину и т. Д.) Последний также разовьется в отношении ЦИКАТРЕНА.
Системная абсорбция неомицина может привести к токсичности для почек и / или ушей, особенно у субъектов с уже имеющимися нарушениями функции почек и / или леченных одновременно с другими лекарственными средствами, вредными для ушей и почек.
Избегайте длительного использования, использования продукта на расширенных или изъязвленных участках кожи, техники окклюзионной повязки, так как в этих случаях существует возможность большего впитывания.
После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу. Не превышайте рекомендованную дозу.
Педиатрическая популяция
Использование у недоношенных детей и новорожденных не рекомендуется, поскольку у них неразвита функция почек и, как следствие, повышенный риск отравления почек и / или ушей.
У детей кожные складки или подгузники могут действовать как окклюзионная повязка.
Важная информация о некоторых ингредиентах
ЦИКАТРЕН Крем содержит:
- спирт для шерсти: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием с другими антибиотиками-аминоглюкозидами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Существует мало информации, демонстрирующей возможные эффекты местного применения комбинации неомицин сульфат / бацитрацин цинк во время беременности и кормления грудью.
Беременным и младенцам применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет известных отрицательных эффектов ЦИКАТРЕНА на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наблюдались следующие побочные эффекты.
Частота побочных реакций определяется следующим условием:
очень часто (≥ 1/10);
общие (≥ 1/100,
нечасто (≥ 1/1000,
редко (≥ 1/10 000,
очень редко (
неизвестно (невозможно дать оценку на основе имеющихся данных).
Поскольку эти проявления могут ухудшиться, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу при первом появлении.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
ЦИКАТРЕН доступен только в препаратах для местного применения, поэтому острая интоксикация за счет системной абсорбции маловероятна, если не лечить большие деэпителиализированные области или если продукт накладывается с окклюзионными повязками. В случае системной абсорбции возможно проявление ототоксичности и / или нефротоксичности.
В случае случайного проглатывания, вероятно, могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологического применения.
Код УВД: D06AX04.
Лекарственный препарат, содержащий неомицин и бацитрацин.
Неомицин является аминоглюкозидным антибиотиком, особенно активным против стафилококка и многих грамотрицательных микробов, таких как Proteus и Serratia, за счет бактерицидного действия, которое приводит к нарушению функционирования клеток за счет ингибирования синтеза пептидов и белков. Он менее активен в отношении стрептококков, в то время как Pseudomonas обычно устойчив.
Бацитрацин представляет собой полипептидный антибиотик, активный против многих грамположительных микробов, включая стрептококки, благодаря бактерицидному эффекту вмешательства в синтез клеточной стенки. Действие бацитрацина обычно не нейтрализуется сгустками, гноем и омертвевшими тканями.
В препарате также есть некоторые аминокислоты (глицин, цистеин, треонин), которые стимулируют восстановительную способность поврежденных тканей и процесс заживления.
05.2 Фармакокинетические свойства
Системное всасывание активных ингредиентов после кожного применения в соответствии с рекомендациями маловероятно.
Системная абсорбция может быть связана с длительным использованием, особенно на больших или заметно воспаленных или поврежденных участках кожи, или если продукт наносится с окклюзионными повязками.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Генетическая токсикология
Имеющиеся данные не показывают каких-либо рисков в отношении генотоксического потенциала, связанного с неомицином и бацитрацином.
Канцерогенность
Имеющиеся данные не показывают риска канцерогенности, связанного с неомицином и бацитрацином.
Тератогенность
Неомицин: Исследования, доступные в литературе, показывают, что нет доказательств материнской токсичности, фетотоксичности или тератогенности у крыс с дозами до 25 мг / кг мт / день и леченных в течение 16-20 дней беременности.
Бацитрацин: исследование тератогенеза, проведенное на крысах при дозах до 500 мг / кг массы тела / день, от 7 до 17 дней беременности, не показало какого-либо воздействия на развитие эмбриона и плода или каких-либо структурных дефектов. У матерей наблюдались слюноотделение после введения, низкое потребление корма и повышенное потребление воды, а ПНУВ составлял 11 мг / кг / день.
Плодородие
Неомицин: В исследовании репродуктивной токсичности 3-го поколения, проведенном на крысах в дозах 0, 6,25, 12,5 или 25 мг / кг м.т. / день, никакого эффекта лечения на параметры фертильности не было обнаружено ни в одном поколении. Наконец, в вышеупомянутом исследовании наблюдался УНВВ 25 мг / кг / день.
Бацитрацин: годичное исследование было проведено для определения влияния бацитрацина на фертильность, это исследование не выявило каких-либо токсических эффектов на репродуктивную способность или какие-либо параметры фертильности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждый грамм ЦИКАТРЕНОВЫЙ КРЕМ содержит:
шерстяной спирт БП 61 мг; 66 мг триолеата сорбитана; триолеат полиоксиэтиленсорбитана 32 мг; лауриловый эфир полиоксиэтилена 54 мг; твердый парафин 30 мг; жидкий парафин 45 мг; мягкий парафин 688 мг.
Каждый грамм ЦИКАТРЕНОВЫЙ ПОРОШОК содержит:
кукурузный крахмал 955 мг; оксид магния 21 мг.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
Стабильность продукта 2 года.
В неповрежденной упаковке, при правильном хранении.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ЦИКАТРЕНОВЫЙ КРЕМ: тюбик 15 г
ЦИКАТРЕН ПОРОШОК: бутылка 15 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina, км 23,500 - 00040 Санта-Паломба - Помеция, РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЦИКАТРЕНОВЫЙ КРЕМ, туба 15 г: AIC n. 014160079
ЦИКАТРЕН ПОРОШОК, бутылка 15 г: AIC n. 014160081
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого регистрационного удостоверения: 13.08.1958.
Обновление AIC: май 2005 г.
