Активные ингредиенты: дроспиренон, этинилэстрадиол.
DAYLETTE 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Daylette? Для чего это?
Что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):
- При правильном использовании они являются одними из самых надежных обратимых методов контрацепции.
- Они незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года приема или при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва на 4 и более недель.
- Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас есть симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
- Daylette - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
- Каждая из 24 белых активных таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
- 4 таблетки зеленого цвета не содержат активных ингредиентов и также называются таблетками плацебо.
- Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Общие предупреждения
Перед тем, как начать использовать Daylette, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
Прежде чем вы сможете начать принимать Daylette, ваш врач задаст вам несколько вопросов об истории вашего здоровья и ваших близких родственников. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты.
В этой брошюре описывается несколько ситуаций, при которых вы должны прекратить прием Daylette, или условия, при которых надежность Daylette может снизиться. В таких ситуациях вы либо не должны вступать в половую связь, либо должны использовать другие негормональные методы контроля над рождаемостью, такие как, например, использование презерватива или другого типа барьера.
Не используйте методы, основанные на методах ритмической контрацепции или на измерении температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Дейлетт корректирует ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Daylette, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем. Не используйте Daylette.
Противопоказания Когда не следует применять Дайлетт
Не используйте Daylette, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) заболевание печени, и ваша функция печени еще не вернулась к норме
- если ваши почки не работают (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или когда-либо был) рак печени
- если у вас был (или когда-либо был) или если вы подозреваете, что у вас может быть рак груди или половых органов
- если у вас беспричинное вагинальное кровотечение
- DAYLETTE содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дайлетта
Перед приемом Daylette проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при использовании Daylette или любых других комбинированных таблеток, и вашему врачу, возможно, потребуется регулярно проверять вас. Если к вам относится какое-либо из следующих действий, вы должны сообщить своему врачу, прежде чем начинать принимать Daylette.
Если это состояние появляется или ухудшается при использовании Daylette, сообщите об этом своему врачу.
- если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря
- если у тебя диабет
- если ты страдаешь депрессией
- если вы страдаете эпилепсией (см. «Другие лекарства и Daylette»)
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, сыпь, характеризующаяся волдырями во время беременности (herpes gravidarum), заболевание нервной системы, которое вызывает резкие движения тела (хорея Сидендама)
- если у вас есть или когда-либо возникали золотисто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», которые особенно влияют на лицо. В этом случае избегайте попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усугубить симптомы. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднение глотания или появление крапивницы, сопровождающейся затруднением дыхания.
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка вы можете начать принимать Daylette;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
Сгустки крови
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Daylette, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образоваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с Daylette, низкий.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые можно почувствовать только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге;
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красноватый или синеватый оттенок;
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести;
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете принимать Daylette, ваш риск развития тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме Дейлетта низок.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как Дайлетт, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск развития тромба при приеме Дейлетта низок, но некоторые условия повышают риск. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или если вам нужно долгое время лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Daylette за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что Daylette необходимо прекратить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Daylette, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз, или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Daylette, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Daylette, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у тебя диабет
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно серьезным, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Daylette, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
Дайлетт и опухоли
Несколько чаще рак груди выявляется у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, может случиться так, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, чаще диагностируется рак, поскольку они чаще проходят медицинские анализы.
Заболеваемость раком груди постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно, чтобы вы регулярно проверяли свою грудь и обращались к врачу, если вы чувствуете какие-либо уплотнения.
Сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.Кровотечение в промежутке между менструациями
В течение первых нескольких месяцев использования Daylette у вас может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение, которое не совпадает с днями приема плацебо). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, врач должен определить природу проблемы.
Что делать, если в дни приема плацебо кровотечение не происходит
Если вы приняли все белые активные таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если ожидаемое кровотечение не происходит дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Следующую полоску начинайте только в том случае, если уверены, что не беременны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Daylette
Всегда сообщайте своему врачу о любых лекарствах или растительных продуктах, которые вы уже принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другие лекарства (или фармацевту), что вы используете Daylette. Они могут сказать вам, нужно ли вам принимать другие меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность Дейлетта в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. Среди них:
лекарства, используемые для лечения
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулез (например, рифампицин)
- ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
- другие инфекции (антибиотики, такие как гризеофульвин, пенициллин, тетрациклин)
- высокое кровяное давление в кровеносных сосудах в легких (бозентан)
- пестицид под названием зверобой.
Daylette может повлиять на действие других лекарств, таких как
- лекарства, содержащие циклоспорин
- противоэпилептический ламотриджин (может увеличить частоту приступов).
Daylette с едой и напитками
Daylette можно принимать с едой или без, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Лабораторные тесты
Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.Беременность
Если вы беременны, вам не следует принимать Daylette. Если вы забеременели во время приема Дайлетта, вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если вы планируете забеременеть, вы можете прекратить прием Daylette в любое время (см. Также «Если вы хотите прекратить прием Daylette»).
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Использование Daylette не рекомендуется, когда женщина кормит грудью.Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам следует обратиться к врачу. Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Не рекомендуется использовать Daylette, когда женщина кормит грудью.Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам следует обратиться к врачу.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет информации, позволяющей предположить, что использование Daylette влияет на вождение или использование машин.
Daylette содержит лактозу, желтый закат и соевый лецитин.
В Daylette белые активные таблетки с пленочным покрытием содержат 48,53 мг моногидрата лактозы, а зеленые неактивные таблетки содержат 37,26 мг безводной лактозы. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержащие гормонов (плацебо), содержат краситель «желтый закат», который может вызвать аллергическую реакцию.
Daylette также содержит 0,070 мг соевого лецитина. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Доза, способ и время приема Как использовать Daylette: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждый блистер содержит 24 белых активных таблетки и 4 зеленых таблетки плацебо.
Таблетки Daylette двух разных цветов расположены по порядку. В одном блистере 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Daylette каждый день, запивая небольшим количеством воды по мере необходимости. Таблетки можно принимать как с едой, так и без нее, но таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Будьте осторожны, чтобы не перепутать таблетки: принимайте по одной белой таблетке каждый день в течение первых 24 дней, затем по одной зеленой таблетке в течение последних 4 дней. Затем вы должны немедленно начать новую упаковку (24 белых таблетки и 4 зеленых таблетки). Таким образом, нет прерывания между одной упаковкой и другой.
Из-за разного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки, помещенной в левый верхний угол, а затем принимать таблетки каждый день.
Для правильного порядка следуйте указаниям, указанным стрелками на упаковке.
Подготовка пакета
Чтобы проверить ежедневный прием противозачаточных средств, используйте стрелки на упаковке.
Стрелки указывают порядок, в котором вы должны принимать таблетки. В течение 4 дней приема зеленых таблеток плацебо (дни плацебо) обычно начинается менструальный цикл (также называемый кровотечением отмены). Обычно менструальный цикл начинается на второй или на третий день после приема последней активной белой таблетки Daylette. После приема последней зеленой таблетки вы должны начать следующую упаковку, даже если кровотечение не остановилось. Это означает, что вы будете начинать каждую новую упаковку в тот же день недели, и что менструальный цикл обычно наступает в те же дни, что и каждый месяц.
Если вы используете Daylette таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней, когда вы принимаете таблетку плацебо.
Когда может начаться первая упаковка?
- Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Начните принимать Daylette в первый день менструации (т. Е. В первый день менструации). Если вы начнете использовать Daylette в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Он также может начать со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае он должен использовать дополнительные средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
- Если вы переходите на Daylette с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Начинать Daylette предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущей таблетки, но не позднее, чем на следующий день после окончания периода отмены предыдущей таблетки (или после последней таблетки). Неактивная таблетка от предыдущей таблетки) При переходе с вагинального кольца или пластыря с комбинированным гормональным противозачаточным средством следуйте советам врача.
- Если вы перейдете на Daylette с метода контроля рождаемости, содержащего только прогестерон (таблетки, содержащие только прогестерон, инъекции, имплант, внутриматочная ВМС, высвобождающая прогестерон)
Вы можете в любой день отказаться от таблетки, содержащей только прогестерон (с имплантата или ВМС в день удаления, с инъекционного контрацептива в день следующей инъекции), но во всех этих случаях вам необходимо принять меры дополнительной защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
- После выкидыша
Следуйте инструкциям вашего врача.
- После родов
Вы можете начать Daylette через 21–28 дней после родов. Если это начинается через 28 дней, вы должны использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования Daylette. Если после родов у вас был секс до начала приема Daylette (снова), вы должны сначала убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации.
- Если вы кормите грудью после рождения ребенка и хотите возобновить прием Daylette
Прочтите раздел «Грудное вскармливание».
Посоветуйтесь со своим врачом, если вы не уверены, когда начинать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дайлетта
Если вы приняли больше Дайлетта, чем предусмотрено
О серьезных последствиях приема слишком большого количества таблеток Дайлетта не сообщалось.
Если вы примете сразу несколько таблеток, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может наблюдаться вагинальное кровотечение.
Если вы проглотили слишком много таблеток Daylette или заметили, что их принял ребенок, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Daylette
Последние 4 таблетки в четвертом ряду упаковки являются таблетками плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, это никак не повлияет на надежность Daylette.
Выбросьте забытую таблетку плацебо.
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем снова примите следующие таблетки в обычное время.
- Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Чем больше таблеток вы забудете, тем выше риск забеременеть.
Риск неполной противозачаточной защиты возрастает, если вы забудете белую таблетку, помещенную в начале или в конце недели 3. Поэтому вы должны соблюдать следующие правила (см. Также диаграмму):
- В этом пакете забыли более одного планшета
Проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка, забытая между 1-7 днями (первый ряд)
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и примите дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например презерватив.
Если у вас был половой акт за неделю до того, как вы забыли таблетку, вы должны знать, что существует риск беременности. Если да, проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка с 8 по 14 день (второй ряд)
Примите таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время.Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.
- Одна таблетка, забытая между 15-24 днями (третий ряд)
Вы можете выбрать одну из двух альтернатив:
1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать зеленые таблетки плацебо из этой упаковки, выбросьте их и начните со следующей упаковки (начальный день будет другим). Ваши месячные, скорее всего, начнутся в конце второй упаковки, когда вы принимаете зеленые таблетки плацебо, но у вас может возникнуть легкое или похожее на менструальное кровотечение при использовании второй упаковки.
2. В качестве альтернативы вы можете прекратить прием белых активных таблеток и сразу перейти к 4 зеленым таблеткам плацебо (перед приемом таблеток плацебо отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда вы всегда начинаете, принимайте таблетки плацебо менее 4 дней.
Следуя одному из этих двух рекомендуемых вариантов, вы защищены от беременности.
- Если вы забыли принять таблетку в упаковке, и в течение дней приема плацебо кровотечение не происходит, это может означать, что вы беременны. Перед тем, как приступить к следующей упаковке, посоветуйтесь с врачом.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вас вырвет в течение 3-4 часов после приема активной белой таблетки или если вы испытываете сильные диарейные выделения, существует риск того, что активные ингредиенты, содержащиеся в таблетке, не полностью усваиваются вашим организмом.
Ситуация практически идентична ситуации, когда забыли взять таблетку. После эпизодов рвоты или диареи вам следует как можно скорее принять еще одну белую таблетку из резервной полоски. Если возможно, примите эту таблетку в течение 12 часов после обычного времени приема таблеток. Если это невозможно или прошло 12 часов, вам следует следовать инструкциям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять Daylette».
Задержка менструального цикла: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отложить менструальный цикл, не принимая зеленые таблетки плацебо из четвертого ряда упаковки, переключившись непосредственно на новую упаковку Daylette и принимая все таблетки из новой упаковки. Вы можете заметить легкое или похожее на менструальное кровотечение при использовании второй упаковки.
Завершите эту вторую упаковку, взяв 4 зеленых таблетки из четвертого ряда. На этом этапе вы начинаете следующий пакет.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение об отсрочке менструального цикла.
Смена первого дня менструального цикла: что нужно знать
Если вы примете таблетки в соответствии с указаниями, менструальный цикл начнется в дни приема плацебо. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней приема зеленых таблеток плацебо (но никогда не увеличивайте его: максимум 4 дня!). Например, если вы начали принимать таблетки плацебо в пятницу и вместо этого хотите начать прием во вторник (на 3 дня раньше), вам следует начать прием новой полоски таблеток на 3 дня раньше, чем обычно. В это время кровотечения может не быть. Позже вы можете заметить легкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите прекратить принимать Daylette
Вы можете прекратить прием Daylette в любое время. Если вы не хотите забеременеть, спросите своего врача о других надежных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать Daylette и подождите некоторое время, прежде чем пытаться это сделать. для расчета предполагаемой даты доставки.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Daylette
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Daylette, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. Раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Daylette».
Ниже приводится список побочных эффектов, связанных с использованием дроспиренона / этинилэстрадиола:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- изменения настроения
- Головная боль
- тошнота
- боль в груди, менструальные проблемы, такие как нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- депрессия, снижение сексуального интереса, нервозность, сонливость
- головокружение, булавки и иголки
- мигрень, варикозное расширение вен, гипертония
- боль в желудке, рвота, расстройство желудка, кишечные газы, воспаление желудка, диарея
- угри, зуд, сыпь
- состояния страдания и боли, например. боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный микоз, тазовая боль, увеличение груди, доброкачественные уплотнения груди, маточное / вагинальное кровотечение (которое обычно уменьшается при продолжении лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нерегулярные периоды, болезненные менструации, уменьшение менструации, слишком обильные менструальное кровотечение, сухость влагалища, аномальный мазок из влагалища
- слабость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
- увеличение веса.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ), легких (PE), сердечном приступе, инсульте, мини-инсульте или временных симптомах, подобных инсульту, таких как транзиторная ишемическая атака (ТИА), сгустки крови в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах (вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск кровотока). сгустки и симптомы тромба))
- Candida (грибковая инфекция)
- снижение количества лейкоцитов в крови (анемия), увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитемия)
- аллергическая реакция
- гормональное (эндокринное) нарушение
- повышенный аппетит, потеря аппетита, слишком много калия в крови, слишком низкая концентрация натрия в крови
- невозможность достичь оргазма, бессонница
- головокружение, дрожь
- нарушения зрения, например воспаление век, сухость глаз
- слишком быстрое сердцебиение
- воспаление вены, кровотечение из носа, обморок
- вздутие живота, расстройство кишечника, ощущение вздутия живота, грыжа желудка, грибковая инфекция во рту, запор, сухость во рту
- локализованная боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
- золотисто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, похожее на угри, сухость кожи, узловое воспаление кожи, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, растяжки на коже, воспаление кожи, воспаление кожи, чувствительной к свету, кожные узелки
- Трудный или болезненный половой акт, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение отмены, киста груди, повышенное количество клеток груди (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост поверхности слизистой оболочки шеи «матка, сокращение или износ эндометрия, кисты яичников, увеличение матки.
- чувство общего недомогания
- потеря веса.
Сообщалось также о следующих нежелательных эффектах, но на основании имеющихся данных их частота не может быть оценена:
- гиперчувствительность
- кожная сыпь с покраснением или дискообразными изъязвлениями (многоформная эритема).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Daylette
- Действующие вещества - 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола в каждой белой таблетке.
- Вспомогательные вещества:
белые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро планшета:
моногидрат лактозы
кукурузный крахмал
кукурузный крахмал
предварительно желатинизированный
привитой сополимер макрогола и поли (винилового спирта)
стеарат магния.
Пленка покрытия:
поливиниловый спирт)
диоксид титана (E171)
тальк
макрогол 3350
лецитин (соя).
Зеленые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро планшета:
микрокристаллическая целлюлоза
безводная лактоза
прежелатинизированный кукурузный крахмал
стеарат магния
безводный коллоидный кремнезем.
Пленка покрытия:
поливиниловый спирт)
диоксид титана (E171)
макрогол 3350
тальк
кармин d "индиго (E132)
хинолиновый желтый (E104)
оксид железа черный (E172)
желтый закат FCF (E110).
Как выглядит Дайлетт и что содержится в упаковке
Таблетка с активным пленочным покрытием представляет собой круглую двояковыпуклую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, диаметром приблизительно 6 мм. На одной стороне гравировка: «G73», на другой гравировки нет.
Таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой, зеленого цвета, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, приблизительно 6 мм в диаметре, без маркировки.
Таблетки Daylette 3 мг / 0,02 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержатся в блистерных упаковках из ПВХ / ПЭ / ПВДХ-Al. Блистеры помещаются в складные коробки, содержащие информационный листок для пациента; В каждую коробку входит ящик для хранения.
Размеры упаковки:
1x28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
6x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки 13x28, покрытые пленочной оболочкой
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ DAYLETTE 3 мг / 0,02 мг, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
24 таблетки белого или почти белого цвета (активный) пленочное покрытие:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 48,53 мг моногидрата лактозы и 0,070 мг соевого лецитина.
4 зеленых таблетки плацебо (неактивный) пленочное покрытие:
Таблетка не содержит действующих веществ.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: 37,26 мг безводной лактозы, 0,003 мг желтого цвета заката (E110).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Активная таблетка представляет собой белую или почти белую круглую двояковыпуклую таблетку с пленочным покрытием диаметром приблизительно 6 мм. На одной стороне надпись: «G73», на другой гравировки нет.
Таблетка плацебо представляет собой зеленую круглую двояковыпуклую таблетку с пленочным покрытием диаметром примерно 6 мм без надрезов.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
Решение о назначении DAYLETTE должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и сравнение риска VTE, связанного с DAYLETTE, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Способ применения: внутрь.
Как принимать ДАЙЛЕТ
Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистере. Таблетки следует принимать непрерывно. По одной таблетке следует принимать ежедневно в течение 28 дней подряд. Каждая последующая упаковка начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на второй или третий день после начала приема таблеток плацебо. (Последняя строка) и это могло не прекратиться до начала следующего пакета.
Как начать DAYLETTE
• Отсутствие ранее употребления гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (то есть в первый день ее менструации).
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
Пациентке следует начинать прием DAYLETTE предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем на следующий день с обычным интервалом без таблеток или "относительным диапазоном таблеток плацебо". по сравнению с предыдущим комбинированным пероральным контрацептивом.Если использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, пациентка должна начать использовать DAYLETTE, предпочтительно в день удаления, но не позднее, когда должно было произойти следующее применение.
• Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестерон (таблетки, инъекции, имплантат, содержащего только прогестерон), или с внутриматочной спирали, высвобождающей прогестерон (ВМС).
Пациент может в любой момент отказаться от таблетки, содержащей только прогестерон (с имплантата или ВМС в день удаления, с инъекционного контрацептива в день следующей инъекции), но во всех этих случаях следует рекомендовать использовать дополнительный барьерный метод на первые 7 дней приема таблеток.
• После аборта в первые три месяца беременности.
Пациент может сразу начать терапию. При этом вам не нужно принимать дополнительные меры по контролю над рождаемостью.
• После родов или аборта во втором триместре беременности.
Пациентам следует рекомендовать начинать лечение через 21–28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если начинать позже, пациентке следует посоветовать использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако, если у нее уже был половой акт, беременность должна быть исключено до фактического начала использования комбинированного перорального контрацептива, или пациентка должна дождаться своей первой менструации.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Что делать, если вы забыли принять таблетки
Таблетки плацебо из последнего (четвертого) ряда блистера можно пропустить. Однако от них следует отказаться, чтобы по незнанию не продлить фазу приема таблеток плацебо. Следующая рекомендация относится только к забыванию активных таблеток:
Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пациентка должна принять таблетку, как только она вспомнит, а следующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если задержка с приемом таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случае забытых таблеток следует соблюдать следующие два основных правила:
1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 4 дня.
2. Для достижения подавления требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.
В соответствии с изложенным выше в повседневной практике можно рекомендовать:
• День 1–7
Пациентка примет последнюю пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это будет связано с одновременным приемом двух таблеток. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. Кроме того, вы должны использовать барьерный метод, например презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение предыдущих 7 дней был половой акт, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток будет забыто и чем ближе они к фазе приема таблеток плацебо, тем выше риск беременности.
• День 8–14.
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это будет связано с одновременным приемом двух таблеток. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. При условии, что пациентка правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке, нет необходимости в дополнительных мерах по контролю над рождаемостью. Однако, если вы забыли более одной таблетки, вам необходимо будет посоветовать принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.
• День 15–24
Риск снижения надежности высок в связи с приближающейся фазой приема таблеток плацебо. Однако, изменив график приема таблеток, можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Придерживаясь одного из следующих двух вариантов, нет необходимости прибегать к дополнительным мерам контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой забывчивости, пациентка правильно приняла все таблетки. В противном случае пациенту следует следовать первому из этих двух вариантов, а затем принять дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это будет связано с одновременным приемом двух таблеток. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время до тех пор, пока не израсходуются активные таблетки. 4 таблетки плацебо из четвертого ряда упаковки следует выбросить. Следующую блистерную упаковку нужно начинать немедленно. Маловероятно, что у пациента будет период отмены до завершения приема активных таблеток из второй упаковки, но у нее могут наблюдаться небольшие кровянистые выделения или потеря контроля над кровотечением в дни приема таблеток.
2. Пациенту также можно посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. Затем она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда упаковки в течение максимум 4 дней, включая дни, когда она забыла таблетки, а затем она должна продолжить прием следующей блистерной упаковки.
Если пациентка забыла принять таблетки и впоследствии не испытывает кровотечения отмены во время фазы приема таблеток плацебо, следует рассмотреть возможность беременности.
Предупреждения при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвота или диарея) абсорбция может быть неполной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, следует принять новую (заменяющую) таблетку как как можно скорее. Новую таблетку следует проглотить, если это возможно, в течение 12 часов после обычного времени приема препарата. Если прошло более 12 часов, применяется предупреждение о пропущенных таблетках, как указано в разделе 4.2 «Обработка забытых таблеток». Если женщина не желает менять свой обычный график приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (ы) из другой блистерной упаковки.
Как отсрочить кровотечение отмены
Чтобы задержать менструацию, женщина должна продолжить с другой блистерной упаковкой DAYLETTE, избегая приема таблеток плацебо, принадлежащих ее текущей упаковке. Продолжительность задержки может быть увеличена по желанию до полного использования активных таблеток, принадлежащих второй упаковке. Во время отсрочки у женщины может наблюдаться потеря контроля над кровотечением или кровянистыми выделениями. Регулярный прием DAYLETTE будет возобновлен после фазы приема таблеток плацебо.
Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, к которому женщина привыкла в соответствии с ее текущим расписанием, ей могут посоветовать сократить следующую фазу приема таблеток плацебо на столько дней, сколько она пожелает. Чем короче интервал, тем выше вероятность того, что у нее не будет кровотечения отмены, а вместо этого произойдет потеря контроля над кровотечением и кровянистыми выделениями во время следующей упаковки (точно так же, как при задержке менструации).
04.3 Противопоказания
КОК не следует использовать при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из этих условий возникает впервые во время использования КОК, продукт следует немедленно прекратить.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует применять при следующих состояниях:
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Повышенная чувствительность к арахису или сои.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
- Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
- Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4)
- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
- Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия)
- Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))
- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
- В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами
- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
• Текущие или предыдущие опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
• Известные или предполагаемые виды рака, вызванные половыми стероидами (например, половых органов или груди).
• Вагинальное кровотечение невыявленного диагноза.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из состояний или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность DAYLETTE следует обсудить с женщиной. В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли использовать DAYLETTE следует прекратить.
• Нарушения кровообращения.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами, такими как DAYLETTE. решение использовать продукт, отличный от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с DAYLETTE, как ваши текущие факторы риска влияют на этот риск и тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 унции в течение нескольких недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска (см. Ниже).
Подсчитано [1], что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6 [2] женщинами, принимающими КОК, содержащие левоноргестрел.
[1] Эти показатели были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков различных продуктов по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел.
[2] Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин-лет, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
В обоих случаях количество ВТЭ в год ниже, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, сообщалось о тромбозах других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если имеется более одного фактора риска (см. Таблицу).
DAYLETTE противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , не следует назначать комбинированные гормональные контрацептивы (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности и особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). DAYLETTE противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска, соответственно, венозных или артериальных заболеваний также может являться противопоказанием. Также необходимо учитывать возможность проведения антикоагулянтной терапии. Пользователям КОК следует особо рекомендовать обращаться к своему врачу в случае возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения на тромбоз или известного тромбоза прием КОК следует прекратить. Следует выбрать адекватную альтернативу контрацепции, учитывая тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).
• Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК (> 5 лет), но по-прежнему ведутся споры о том, связаны ли эти данные с последствиями сексуального поведения и другими факторами, такими как человеческий фактор. вирус папилломы (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует небольшой повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди у женщин, обычно принимающих КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения перорального приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное число диагнозов рака груди у нынешних и недавних пользователей КОК невелико по сравнению с к общему риску развития рака груди. Эти исследования не предоставляют очевидной причины. Наблюдаемая тенденция к повышению риска может зависеть от более раннего диагноза у пользователей КОК, биологического действия КОК или комбинации этих двух . Рак груди, диагностированный у женщин, которые всегда принимают таблетки, как правило, менее клинически запущен, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда не принимали таблетки.
В редких случаях у женщин, принимающих КОК, наблюдаются доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В единичных случаях эти опухоли вызывали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения. Наличие рака печени следует рассматривать как часть дифференциальной диагностики, когда у женщин, принимающих КОК, возникают сильные боли в верхних квадрантах брюшной полости, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
Риск карциномы эндометрия и яичников снижается при использовании более высоких доз комбинированных пероральных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола). Является ли это также случаем для комбинированных пероральных контрацептивов в более низких дозах - это факт, который все еще ожидает подтверждения.
• Другие условия
Компонент прогестагена в этом продукте представляет собой калийсберегающий антагонист альдостерона. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия. Однако в клинических исследованиях у некоторых пациентов с почечной недостаточностью. Легкое или умеренное и одновременное применение калия При приеме дроспиренона при приеме дроспиренона уровень калия в сыворотке крови повышался незначительно, но незначительно. Поэтому рекомендуется во время первого курса лечения проверять уровень калия в сыворотке крови пациентов с почечной недостаточностью и уровень калия в сыворотке до лечения на верхних границах референсных значений и особенно во время одновременного приема лекарственных средств. См. Также раздел 4.5.
Женщины с гипертриглицеридемией или женщины, у которых она проявляется в семейном анамнезе, могут подвергаться повышенному риску панкреатита при применении КОК.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано умеренное повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. «Немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов оправдано только в этих редких случаях. Если во время применения КОК у женщины, ранее страдающей артериальной гипертензией, постоянное высокое артериальное давление или значительное повышение артериального давления не дает адекватного ответа на антигипертензивную терапию, прием КОК следует прекратить. При необходимости прием КОК следует прекратить ". Использование может быть возобновлено при достижении нормальных значений артериального давления с помощью гипотензивной терапии.
Было отмечено, что следующие состояния могут возникать или ухудшаться как при беременности, так и при приеме КОК, но доказательства связи с применением КОК неубедительны: желтуха и / или зуд из-за холестаза; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром. ; Хорея Сиденхама; беременный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы отека Квинке.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным контрольным значениям. Рецидив колостатической желтухи и / или связанного с холестазом зуда, который произошел ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения схемы лечения диабетиков с использованием низких доз комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Активные таблетки с пленочным покрытием содержат 48,53 мг моногидрата лактозы, в то время как неактивные таблетки содержат 37,26 мг безводной лактозы на таблетку с пленочным покрытием. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой, содержат краситель «желтый закат», который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит 0,070 мг соевого лецитина на таблетку. Пациентам с повышенной чувствительностью к арахису или сои принимать это лекарство не следует.
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования DAYLETTE необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. Раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с DAYLETTE по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и действия в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена при пропуске приема активных таблеток (см. Раздел 4.2), при возникновении желудочно-кишечных расстройств при приеме активных таблеток (см. Раздел 4.2) или во время сопутствующей терапии (см. Раздел 4.5).
Снижение контроля цикла
При применении всех КОК может наблюдаться нерегулярное кровотечение (появление пятен крови или потеря контроля над кровотечением), особенно в течение первых месяцев использования. Таким образом, оценка нерегулярного кровотечения имеет смысл только после периода корректировки, примерно трех циклов.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после регулярных предыдущих циклов, следует рассмотреть негормональные причины и провести диагностические исследования, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Такие меры могут также включать соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть при приеме таблеток плацебо. Если КОК был принят в соответствии с указаниями, описанными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если КОК не был принят в соответствии с этими указаниями до первого пропущенного кровотечения отмены или если оно не произошло дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования оральных контрацептивов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации о назначении сопутствующих лекарств.
• Влияние других лекарственных средств на дроспиренон / этинилэстрадиол.
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к кровотечению из-за потери контроля и / или неэффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия:
Печеночный метаболизм
Могут возникать лекарственные взаимодействия, которые, индуцируя ферменты печени, могут привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина, рифампицина, бозентана и лекарственных средств против ВИЧ (например, ритонавира, невирапина) и, возможно, также окскарбазепина, топирамат, фелбамато, гризеофульвин и продукты, содержащие лекарственные травы зверобоя (Зверобой продырявленный).Максимальная индукция ферментов обычно происходит в течение приблизительно 10 дней, но затем сохраняется в течение не менее 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Нарушение энтерогепатического кровообращения
Сообщалось также о неудачных попытках контрацепции при применении антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта не выяснен.
Управление
Женщины, проходящие краткосрочное лечение любым из классов лекарств, перечисленных выше, или отдельными активными веществами (лекарствами, индуцирующими ферменты печени), в дополнение к рифампицину, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, т.е. при одновременном приеме лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены.
Для женщин, получающих рифампицин, следует использовать барьерный метод в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам на время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены.
Женщинам, длительно принимающим активные вещества, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется использовать еще один надежный негормональный метод контрацепции.
Женщины, получающие лечение антибиотиками (в дополнение к рифампицину, см. Выше), должны использовать барьерный метод в течение 7 дней после отмены.
Если сопутствующее введение препарата продолжается после окончания срока действия активных таблеток в блистерной упаковке применяемого в настоящее время КОК, таблетки плацебо следует выбросить и немедленно начать прием следующей упаковки КОК.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме крови человека образуются без участия системы цитохрома P450. Следовательно, ингибиторы этой ферментной системы вряд ли повлияют на метаболизм дроспиренона.
• Влияние дроспиренона / этинилэстрадиола на другие лекарственные препараты.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных ингредиентов. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
На основании исследований ингибирования in vitro и исследования взаимодействия in vivo У добровольцев, получающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индексных субстратов, взаимодействие дроспиренона в дозах 3 мг с метаболизмом других активных веществ маловероятно.
• Прочие взаимодействия
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказал значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременный прием дроспиренона / этинилэстрадиола с антагонистами альдостерона или щадящими калиевыми диуретиками не изучался. Уровень калия в сыворотке крови следует измерять во время первого курса лечения (см. также раздел 4.4).
• Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы и надпочечников, а также функцию почек, уровни белков в плазме (с транспортными функциями), таких как глобулин, к которому кортикостероиды и липиды / липопротеиновые фракции связываются, параметры углеводного обмена, параметры свертывания и фибринолиза. Изменения, как правило, остаются в пределах нормальных контрольных значений.
Дроспиренон вызывает повышение активности ренина, а также альдостерона в плазме благодаря своей умеренной антиминералокортикоидной активности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Дроспиренон / этинилэстрадиол не назначают во время беременности.
Если беременность наступила во время применения дроспиренона / этинилэстрадиола, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не показали повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, ранее принимавшими комбинированные пероральные контрацептивы, и отсутствия тератогенного эффекта при случайном применении КОК. принимается во время беременности.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты, связанные с гормональной активностью действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не показал фактических нежелательных эффектов у людей.
Имеющиеся данные об использовании комбинации дроспиренон / этинилэстрадиол во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать выводы о неблагоприятном воздействии дроспиренона / этинилэстрадиола на беременность, а также на здоровье плода и новорожденного. В настоящее время данных нет. имеются соответствующие эпидемиологические данные.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при перезапуске DAYLETTE (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Время кормления
На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Поэтому использование КОК не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком во время приема КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились. У женщин, принимающих КОК, не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных нежелательных эффектах у пользователей КОК см. Раздел 4.4.
При комбинированном применении дроспиренон / этилнилэстрадиол сообщалось о следующих побочных реакциях:
Таблица 1: Дроспиренон / этинилэстрадиол 3 мг / 0,02 мг, режим 24 + 4 дня - побочные реакции, связанные с использованием в качестве перорального контрацептива или при лечении обыкновенных угрей средней степени тяжести, на основе системного класса органов MedDRA и терминологии MedDRA Частоты основаны на данные клинических испытаний.
* нерегулярные кровотечения обычно проходят при продолжении лечения
Описание некоторых побочных реакций
Повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, наблюдался у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы (КОК), и этот риск более подробно обсуждается в п. 4.4.
Сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, принимающих КОК. Они обсуждаются в разделе 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании:
- гипертония;
- опухоли печени;
- появление или ухудшение состояний, для которых «связь с применением КОК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, синдром гемолитико-уремической, холестатической желтухи;
- хлоазма;
- острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока показатели функции печени не будут в пределах нормальных контрольных значений;
- у женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы отека Квинке.
Частота диагностики рака груди несколько увеличивается среди женщин, использующих оральные контрацептивы. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное число невелико по сравнению с общим риском рака груди. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с применением КОК.
Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Передозировки дроспиренона / этинилэстрадиола пока нет. Основываясь на общем опыте применения КОК, в этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Противоядия нет, и последующее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код УВД: G03AA12.
Индекс Перля для неудач метода: 0,41 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 0,85).
Общий индекс Перла (неудача метода + неудача пациента): 0,80 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 1,30).
Механизм действия
Противозачаточный эффект ДАЙЛЕТА основан на взаимодействии различных факторов; наиболее важными являются торможение овуляции и изменения эндометрия.
DAYLETTE - это пероральный контрацептив, который содержит комбинацию этинилэстрадиола и прогестинового дроспиренона. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и умеренно антиминералокортикоидными свойствами. Он не имеет эстрогенного, глюкокортикоидного или антиглюкокортикоидного профиля. Это придает дроспиренону очень фармакологический профиль. похож на естественный гормон прогестерон.
Клинические исследования показывают, что умеренные антиминералокортикоидные свойства приводят к умеренному антиминералокортикоидному эффекту.
Для оценки эффективности и безопасности дроспиренона и этинилэстрадиола у женщин с умеренными вульгарными угрями были проведены два плацебо-контролируемых рандомизированных двойных слепых многоцентровых исследования.
После шести месяцев лечения по сравнению с плацебо комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола показала статистически значимое снижение воспалительных поражений на 15,6% (49,3% против 33,7%) и на 18,5% (40,6% против 22,1%) невоспалительных. очагов поражения и 16,5% (44,6% против 28,1%) от общего количества поражений. 11,8% (18,6% против 6,8%) показали оценку «разрешено» или «почти разрешено» по шкале общего статического рейтинга исследователя.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
• Дроспиренон
Абсорбция
При пероральном применении дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальные концентрации активного вещества в сыворотке крови около 38 нг / мл достигаются примерно через 1-2 часа после приема одной таблетки. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Сопутствующий прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке крови снижаются с конечным периодом полувыведения 31 ч. Связывают кортикоиды (CBG).Только 3-5% общих концентраций активного ингредиента в сыворотке присутствует в форме свободных стероидов. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки.Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Биотрансформация
Дроспиренон интенсивно метаболизируется после перорального приема. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, образующаяся при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба из которых образуются без участия системы P450. Дроспиренон метаболизируется в умеренных количествах цитохромом P450 3A4, и было показано, что он способен ингибировать этот фермент, а также цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19. in vitro.
Устранение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Только минимальное количество дроспиренона выводится в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с фекалиями и мочой в соотношении примерно от 1,2 до 1,4.Период полувыведения метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.
Условия устойчивого состояния
Во время курса терапии пиковые концентрации дроспиренона в сыворотке крови, составляющие примерно 70 нг / мл, достигаются примерно через 8 дней лечения. Уровни дроспиренона в сыворотке крови накапливаются примерно в 3 раза в результате взаимосвязи между конечным периодом полувыведения и интервалом дозирования.
Особые группы населения
- Последствия нарушения функции почек
Устойчивые уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr, 50-80 мл / мин) были аналогичны таковым у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке крови были в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr, 30-50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном также хорошо переносилось женщинами с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени. Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
- Последствия нарушения функции печени
В исследовании однократной дозы пероральный клиренс (CL / F) был снижен примерно на 50% у добровольцев с умеренным нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не привело к явной разнице в концентрациях калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать пациента к гиперкалиемии) не обнаружено повышения концентрации калия в сыворотке крови выше верхнего предела нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами. с легким или умеренным нарушением функции печени (Чайлд-Пью B).
- Этнические группы
Не было обнаружено клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона и этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами.
• Этинилэстрадиол
Абсорбция
При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пиковая концентрация в сыворотке составляет приблизительно 33 пг / мл и достигается в течение 1-2 часов после однократного перорального приема. Абсолютная биодоступность после конъюгации, пресистемного метаболизма и метаболизма первого прохождения составляет около 60%. Сопутствующий прием пищи снизил биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых субъектов, в то время как у остальных изменений не наблюдалось.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, конечная фаза тенденции характеризуется периодом полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол сильно, но не специфически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение сывороточных концентраций SHBG и кортикоидсвязывающего глобулина (CBG). Кажущийся объем распределения составляет около 5 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты находятся как в свободной форме, так и в конъюгированной форме с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение
Этинилэстрадиол не выводится в неизменном виде в значительных количествах. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся в соотношении моча / желчь 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.
Условия устойчивого состояния
Устойчивые условия достигаются во второй половине терапевтического цикла, и уровни эстинилэстрадиола в сыворотке крови накапливаются примерно в 2,0–2,3 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены эффектами, связанными с его признанным фармакологическим действием. В частности, исследования репродуктивной токсичности показали эмбриотоксические и фетотоксические эффекты у животных, которые считаются специфическими для используемых видов. Эффекты на половую дифференциацию наблюдались у плодов крыс, но не у обезьян, при дозах дроспиренона и этинилэстрадиола, превышающих терапевтические.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета (активное) :
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Кукурузный крахмал, предварительно желатинизированный
Макрогольный привитой сополимер поли (винилового спирта)
Стеарат магния
Пленочное покрытие (активное) :
Поливиниловый спирт)
Диоксид титана (E171)
Тальк
Макрогол 3350
Лецитин (соя)
Ядро таблетки (плацебо) :
Микрокристаллическая целлюлоза
Безводная лактоза
Кукурузный крахмал, предварительно желатинизированный
Стеарат магния
Кремнезем коллоидный безводный
Пленочное покрытие (плацебо) :
Поливиниловый спирт)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Индигокармин (E132)
Хинолиновый желтый (E104)
Оксид железа черный (E172)
Желтый закат FCF (E110)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки DAYLETTE 3 мг / 0,02 мг, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ / ПЭ / ПВДХ-Al. Блистеры помещаются в сложенную картонную коробку вместе с листком-вкладышем и мешком для хранения в каждой коробке.
Размеры упаковки:
1x28 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
3x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
6x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки 13x28, покрытые пленочной оболочкой
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Gedeon Richter Plc
Дьёмройот, 19–21
1103 Будапешт
Венгрия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 041167014 - «3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой» 1x24 + 4 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
AIC n. 041167026 - «3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой» 3x24 + 4 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / полиэтилена / ПВХ / алюминия
AIC n. 041167038 - «3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой» 6x24 + 4 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / полиэтилена / ПВХ / алюминия
AIC n. 041167040 - «3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой» 13x24 + 4 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / полиэтилена / ПВХ / алюминия
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2014 г.
.jpg)
