Активные ингредиенты: трамадол (трамадола гидрохлорид).
КОНТРАМАЛ твердые капсулы 50 мг
Вкладыши Contramal доступны для размеров упаковки:- КОНТРАМАЛ твердые капсулы 50 мг
- КОНТРАМАЛ таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг
- КОНТРАМАЛ таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг, КОНТРАМАЛ таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг
- КОНТРАМАЛ капли пероральные 100 мг / мл, раствор с капельницей
- КОНТРАМАЛ 100 мг / мл пероральный раствор с дозатором КОНТРАМАЛ флакон 30 мл с дозатором
- КОНТРАМАЛ 50 мг / 1 мл раствор для инъекций, КОНТРАМАЛ 100 мг / 2 мл раствор для инъекций
Показания Почему используется Contramal? Для чего это?
Трамадол - активный ингредиент Contramal является анальгетиком (против боли), который относится к классу опиоидов, он действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного и головного мозга.
Contramal используется для лечения умеренной и сильной боли различного типа и причин, а также боли, вызванной диагностическими и хирургическими процедурами.
Противопоказания, когда нельзя использовать Contramal
Не принимайте Contramal
- если у вас аллергия на трамадол или любой из других ингредиентов этого лекарства
- при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
- если вы также принимаете ингибиторы МАО (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до лечения Contramal
- если вы страдаете эпилепсией и ваши припадки недостаточно контролируются терапией;
- как заменитель лекарственной детокс-терапии.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Contramal
Перед приемом Contramal, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- если вы думаете, что злоупотребляете другими болеутоляющими (опиоидами);
- если вы страдаете нарушениями сознания (если чувствуете слабость);
- если вы находитесь в шоковом состоянии (признаком этого может быть холодный пот);
- если у вас повышенное давление в головном мозге (возможно после травмы головы или заболевания головного мозга);
- если у вас затруднено дыхание;
- если у вас есть склонность к эпилепсии или судорогам, так как риск судорог может увеличиваться;
- если вы страдаете заболеванием печени или почек.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Contramal
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Контрамал нельзя принимать вместе с ингибиторами МАО (некоторые лекарства, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность обезболивающего действия Contramal может быть уменьшена, если вы принимаете лекарства, содержащие
- карбамазепин (от судорог);
- ондансетрон (для предотвращения тошноты).
Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Contramal и в каких дозах.
Увеличивается риск побочных эффектов,
- если вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие болеутоляющие средства, такие как морфин и кодеин (в том числе при кашле), а также алкоголь вместе с Contramal. Вы можете почувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
- если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы (припадки), например некоторые антидепрессанты или нейролептики. Риск возникновения судорог может увеличиться, если вы одновременно принимаете Contramal. Ваш врач скажет вам, подходит ли вам Contramal.
- если вы принимаете определенные антидепрессанты. Contramal может взаимодействовать с этими препаратами и может вызывать такие симптомы, как: непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, повышенное потоотделение, тремор, преувеличенные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °. С.
- если вы принимаете антикоагулянты кумарина (лекарства, разжижающие кровь), такие как варфарин, вместе с Contramal. Эти лекарства могут повлиять на свертываемость крови и вызвать кровотечение.
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск может увеличиваться, когда дозы трамадола превышают рекомендованные и превышают суточную предельную дозу в 400 мг.
Contramal может привести к физической и психологической зависимости. При длительном применении Контрамала его действие может уменьшаться, поэтому следует назначать более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов со склонностью к злоупотреблению наркотиками или наркоманов следует принимать Контрамал в течение коротких периодов времени и под тщательным медицинским наблюдением.
Сообщите своему врачу, если какие-либо из этих проблем возникают во время лечения Contramal или возникали ранее.
ПРОТИВОСТОЯНИЕ с едой, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Contramal, так как его действие может усилиться.
Прием пищи не влияет на действие Contramal.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Информации о безопасности трамадола у беременных мало. Поэтому, если вы беременны, вам не следует использовать капсулы Contramal. Хроническое употребление во время беременности может привести к абстинентному синдрому у младенцев.
Как правило, использование трамадола не рекомендуется во время грудного вскармливания. Небольшое количество трамадола выделяется с грудным молоком. Обычно нет необходимости прерывать грудное вскармливание после однократного приема.
Недостаточно данных о фертильности у людей.Исследования на животных не показывают влияния трамадола на фертильность мужчин, но показывают эффекты высоких доз у женщин.
Вождение и использование машин
Contramal может вызвать сонливость, головокружение и проблемы со зрением (помутнение зрения) и, следовательно, может повлиять на ваши реакции. Если вы чувствуете, что ваша способность реагировать нарушена, не водите машины или другие транспортные средства, не используйте электрические инструменты и не работайте с механизмами и не работайте без надежной поддержки.
Дозировка и способ применения Как применять Contramal: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку следует выбирать в зависимости от интенсивности боли и вашей личной чувствительности к боли. Обычно следует принимать самую низкую обезболивающую дозу. Не принимайте более 400 мг (8 капсул) гидрохлорида трамадола в день. Если только ваш врач дал вам разные инструкции.
Если не указано иное, обычная доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Твердые капсулы Contramal 50 мг: одна или две капсулы (эквивалентные 50 или 100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4-6 часов.
Использование у детей и подростков
Капсулы Contramal 50 мг не рекомендуются детям младше 12 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может быть отложено. Если это относится к вам, ваш врач может посоветовать вам увеличить временной интервал между одной дозой и другой.
Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью / диализом
Пациентам с тяжелой печеночной и / или почечной недостаточностью принимать Контрамал не следует. В случае легкой или умеренной недостаточности ваш врач может посоветовать вам увеличить временной интервал между одной дозой и следующей.
Как и когда следует принимать твердые капсулы Contramal 50 мг
Капсулы Contramal 50 мг предназначены для перорального применения. Капсулы глотать целиком, не разделять и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно утром и вечером. Вы можете принимать капсулы как во время еды, так и вне ее.
Как долго следует принимать Contramal
Не принимайте Contramal дольше, чем необходимо. Если вам необходимо продолжить лечение в течение длительного времени, ваш врач будет проверять вас через короткие и регулярные промежутки времени (при необходимости, временно прекращая терапию), чтобы определить, следует ли вам продолжать лечение и в какой дозе.
Если вы чувствуете, что анальгетический эффект Contramal слишком велик или слишком слаб, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Contramal
Если вы по ошибке приняли дополнительную дозу, это не должно иметь побочных эффектов. Вы можете продолжать принимать лекарство по назначению
После приема очень высоких доз может возникнуть следующее: сужение зрачков, рвота, падение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушение сознания вплоть до комы (глубокое бессознательное состояние), судороги и затрудненное дыхание вплоть до «остановки». в таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Контрамал
Если вы забудете принять Контрамал, боль, скорее всего, вернется. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать забывчивость, просто продолжайте принимать капсулы, как раньше.
Если вы перестанете принимать Контрамал
Если вы прекратите или прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Как правило, при прекращении лечения препаратом Контрамал эффект отмены отсутствует.
Однако в редких случаях некоторые люди могут чувствовать недомогание, когда они внезапно прекращают прием Contramal через определенный период времени. Они могут чувствовать возбуждение, беспокойство, нервозность или слабость. Они могут быть гиперактивными, испытывать трудности со сном, расстройства желудка или кишечника. У очень немногих людей могут быть панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Сообщалось о необычных симптомах со стороны ЦНС, таких как спутанность сознания, заблуждение, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменения в восприятии реальности (дереализация) и преследование (паранойя) При лечении Contramal проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Contramal
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- неизвестно (невозможно определить количественно на основе доступной информации)
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница вместе с затрудненным дыханием.
Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Contramal являются тошнота и головокружение более чем у 1 из 10 человек.
Нарушения иммунной системы:
Редкий: аллергические реакции (например, затрудненное дыхание, хрипы, крапивница) и шок (внезапное падение артериального давления).
Сердечные нарушения и нарушения кровообращения
Необычный: воздействие на сердце и кровообращение (учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать, в частности, у пациентов, которые стоят или подвергаются физическим нагрузкам.
Редкий: медленное сердцебиение.
Обследования: повышение артериального давления.
Расстройства нервной системы
Очень распространенный: головокружение.
Общий: головная боль, сонливость.
Редкий: необычные ощущения (зуд, покалывание, онемение), тремор, замедленное дыхание, судороги, мышечные спазмы, несогласованные движения, преходящая потеря сознания (обмороки), нарушения речи.
Судороги возникали в основном после приема высоких доз трамадола или после одновременного лечения препаратами, предрасполагающими к судорогам.
Нарушения обмена веществ и питания
Редкий: изменения аппетита Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови
Психиатрические расстройства
Редкий: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и кошмары.
После лечения Контрамалом могут возникнуть психологические нарушения. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии).
Они могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, редко раздражение), активности (обычно снижение, редко повышение) и снижение сенсорного и когнитивного восприятия (изменение ощущений и способности различать, что может привести к ошибкам в оценке).
Может появиться зависимость. Зависимость может возникнуть при длительном применении Contramal, хотя риск очень низкий. При резком прекращении лечения могут возникнуть симптомы отмены (см. «Если вы прекратите прием Contramal»).
Заболевания глаз
Редкий: проблемы со зрением (нечеткость зрения).
Чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачка (миоз).
Заболевания дыхательной системы
Редкий: замедленное дыхание, одышка (одышка)
При превышении рекомендуемых доз или одновременном приеме других препаратов, угнетающих функцию мозга, дыхание может замедлиться.
Наблюдается обострение бронхиальной астмы, однако не установлено, могло ли оно быть вызвано трамадолом.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный: тошнота.
Общий: запор, сухость во рту, рвота.
Необычный: рвота, расстройство желудка (чувство тяжести, вздутие живота), диарея.
Кожные патологии
общий: обильное потоотделение (гипергидроз).
Нечасто: кожные реакции (например: зуд, сыпь).
Мышечные патологии
Редкий: мышечная слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня ферментов печени.
Расстройства мочеиспускания
Редкий: затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия).
Расстройства организма в целом
общий: усталость.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте твердые капсулы Contramal 50 мг по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
содержимое пакета
Что содержится в твердых капсулах Contramal 50 мг
Действующее вещество - гидрохлорид трамадола.
Одна капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола. Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), индигокармин.
Как выглядят твердые капсулы Contramal 50 мг и что содержится в упаковке
Твердые продолговатые двухцветные (зелено-желтые) капсулы. В упаковке 20 твердых капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОНТРАМАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КОНТРАМАЛ твердые капсулы 50 мг
Одна твердая капсула содержит 50 мг трамадола гидрохлорида.
КОНТРАМАЛ 100 мг / мл раствор для пероральных капель с капельницей
20 капель (эквивалент 0,5 мл) капельного раствора содержат 50 мг трамадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известным эффектом : 0,5 мл раствора содержит 100 мг сахарозы (см. Раздел 4.4) и 0,5 мг гидроксистеарата макроголглицерина.
(флакон 10 мл поставляется с пипеткой: 1 капля соответствует 2,5 мг трамадола)
КОНТРАМАЛ таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг
одна таблетка содержит 100 мг трамадола гидрохлорида
Вспомогательные вещества с известным эффектом: каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2,5 мг моногидрата лактозы (см. раздел 4.4).
КОНТРАМАЛ 50 мг / мл раствор для инъекций и 100 мг / 2 мл раствор для инъекций
1 ампула объемом 1 мл содержит 50 мг трамадола гидрохлорида.
1 ампула объемом 2 мл содержит 100 мг трамадола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1 мл раствора для инъекций содержит 0,7 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Пероральное употребление: твердые капсулы (двухцветный зеленый / светло-желтый), раствор капель для перорального применения (прозрачный, слегка вязкий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета),таблетки с пролонгированным высвобождением (круглые двояковыпуклые таблетки с тисненым логотипом компании на одной стороне и Т1 - на другой).
Использовать внутримышечно, внутривенно и подкожно: раствор для инъекций (прозрачный бесцветный раствор).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острые и хронические болезненные состояния различных типов и причин средней и тяжелой интенсивности, а также при болях, вызванных диагностическими и хирургическими вмешательствами.
04.2 Дозировка и способ применения
КОНТРАМАЛЬ 50 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Дозировка
Дозировка должна быть адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Как правило, следует выбирать минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 400 мг трамадола гидрохлорида, за исключением особых клинических случаев.
Если не указано иное, твердые капсулы Contramal следует вводить следующим образом:
Взрослые и подростки старше 12 лет :
50-100 мг трамадола гидрохлорида каждые 4-6 часов.
Педиатрическая популяция :
Принимая во внимание высокую дозировку, капсулы не подходят для детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинически манифестной печеночной или почечной недостаточности коррекции дозы обычно не требуется. У пожилых людей старше 75 лет выведение препарата может происходить медленнее, поэтому при необходимости интервал дозирования следует увеличить в соответствии с потребностями пациента.
Пациенты с почечной недостаточностью / диализом и печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью выведение трамадола задерживается. У таких пациентов следует тщательно продумать вопрос о продлении интервалов между приемами, учитывая потребности пациента.
Способ применения
В твердые капсулы их следует глотать целиком, не разделять и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Трамадол нельзя назначать дольше, чем это абсолютно необходимо. Если, исходя из типа и тяжести заболевания, требуется длительная анальгетическая терапия Contramal, следует проводить тщательные и регулярные проверки (при необходимости временно прерывать терапию), чтобы определить, необходимо ли и в какой степени продолжать лечение.
КОНТРАМАЛ 100 мг / мл раствор для пероральных капель с пипеткой
Дозировка :
Дозировка должна быть адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Как правило, следует выбирать минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 400 мг трамадола гидрохлорида, за исключением особых клинических случаев.
Если не указано иное, раствор для пероральных капель Contramal с капельницей следует вводить следующим образом:
Взрослые и подростки старше 12 лет :
50-100 мг трамадола гидрохлорида каждые 4-6 часов.
Детское население старше 1 года :
разовая доза составляет 1-2 мг / кг массы тела.
Ни в коем случае нельзя превышать суточные дозировки 8 мг действующего вещества на кг массы тела или 400 мг действующего вещества.
Примечание о дозировке пероральных капель Contramal 100 мг / мл, раствора с капельницей для детей старше 1 года.
Таблица дозировок в зависимости от массы тела у детей старше 1 года:
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинически манифестной печеночной или почечной недостаточности коррекции дозы обычно не требуется. У пожилых людей старше 75 лет выведение препарата может происходить медленнее, поэтому при необходимости интервал дозирования следует увеличить в соответствии с потребностями пациента.
Пациенты с почечной недостаточностью / диализом и печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью выведение трамадола задерживается. У таких пациентов следует тщательно продумать вопрос о продлении интервалов между приемами, учитывая потребности пациента.
Способ применения
Противопоказанный раствор капель для приема внутрь с пипеткой следует принимать, запивая небольшим количеством жидкости или сахара, независимо от приема пищи.
См. Более подробную информацию в таблице ниже.
Продолжительность терапии
Трамадол нельзя назначать дольше, чем это абсолютно необходимо. Если, исходя из типа и тяжести заболевания, требуется длительная анальгетическая терапия Contramal, следует проводить тщательные и регулярные проверки (при необходимости временно прерывать терапию), чтобы определить, необходимо ли и в какой степени продолжать лечение.
ПЛАНШЕТЫ РАСШИРЕННОГО ВЫПУСКА CONTRAMAL 100 МГ
Дозировка :
Дозировка должна быть адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Как правило, следует выбирать минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 400 мг трамадола гидрохлорида, за исключением особых клинических случаев.
Если не указано иное, таблетки Contramal с пролонгированным высвобождением следует вводить следующим образом:
Взрослые и подростки старше 12 лет :
Обычная начальная доза составляет 100 мг два раза в день, утром и вечером: при недостаточном обезболивании доза может быть увеличена до 200 мг два раза в день.
Педиатрическая популяция:
Ввиду высокой дозировки таблетки с пролонгированным высвобождением не подходят для детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты:
У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинически манифестной печеночной или почечной недостаточности коррекции дозы обычно не требуется. У пожилых людей старше 75 лет выведение препарата может происходить медленнее, поэтому при необходимости интервал дозирования следует увеличить в соответствии с потребностями пациента.
Пациенты с почечной недостаточностью / диализом и печеночной недостаточностью :
У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью выведение трамадола откладывается. У таких пациентов следует тщательно продумать продление интервалов между приемами, учитывая потребности пациента. Таблетки Contramal с пролонгированным высвобождением не рекомендуются при тяжелой почечной недостаточности. или печеночный
Способ применения
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, не разделять и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Трамадол нельзя назначать дольше, чем это абсолютно необходимо. Если, исходя из типа и тяжести заболевания, требуется длительная анальгетическая терапия Contramal, следует проводить тщательные и регулярные проверки (при необходимости временно прерывать терапию), чтобы определить, необходимо ли и в какой степени продолжать лечение.
КОНТРАМАЛЬ 50 МГ / МЛ И 100 МГ / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Дозировка :
Дозировка должна быть адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Как правило, следует выбирать минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 400 мг трамадола гидрохлорида, за исключением особых клинических случаев.
Если не указано иное, раствор для инъекций Contramal следует вводить следующим образом:
Взрослые и подростки старше 12 лет :
50-100 мг трамадола гидрохлорида каждые 4-6 часов.
Детское население старше 1 года:
разовая доза составляет 1-2 мг / кг массы тела.
Ни в коем случае нельзя превышать суточные дозировки 8 мг действующего вещества на кг массы тела или 400 мг действующего вещества.
Пожилые пациенты:
У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинически манифестной печеночной или почечной недостаточности коррекции дозы обычно не требуется. У пожилых людей старше 75 лет выведение препарата может происходить медленнее, поэтому при необходимости интервал дозирования следует увеличить в соответствии с потребностями пациента.
Пациенты с почечной недостаточностью / диализом и печеночной недостаточностью :
У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью выведение трамадола задерживается. У таких пациентов следует тщательно продумать вопрос о продлении интервалов между приемами, учитывая потребности пациента.
Способ применения
Раствор для инъекций следует вводить медленно или вводить в разведенном виде с инфузионными растворами. Инструкции по разбавлению см. В разделе 6.6.
Продолжительность терапии
Трамадол нельзя назначать дольше, чем это абсолютно необходимо. Если, исходя из типа и тяжести заболевания, требуется длительная анальгетическая терапия Contramal, следует проводить тщательные и регулярные проверки (при необходимости временно прерывать терапию), чтобы определить, необходимо ли и в какой степени продолжать лечение.
04.3 Противопоказания
Contramal противопоказан
• при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• при острой интоксикации алкоголем, снотворными, анальгетиками, опиоидами или психотропными препаратами.
• у пациентов, принимающих ингибиторы МАО или принимавших их в течение последних 14 дней (см. Раздел 4.5).
• у пациентов с эпилепсией, недостаточно контролируемых лечением.
• используется в качестве терапии для прекращения употребления наркотиков.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Трамадол следует с особой осторожностью применять пациентам с опиоидной зависимостью, при травмах головы, шоке, нарушениях сознания сомнительного происхождения, нарушениях дыхательного центра или дыхательной функции, повышенном внутричерепном давлении.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам, чувствительным к опиоидам.
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с угнетением дыхания, когда одновременно вводятся препараты, угнетающие ЦНС (см. Раздел 4.5) или когда рекомендуемые дозировки значительно превышаются (см. Раздел 4.9), поскольку в таких случаях начало угнетения дыхания не может быть Исключенный.
Сообщалось о судорогах у пациентов, получавших трамадол в рекомендуемых дозах. Риск судорог может увеличиваться, когда дозы трамадола превышают максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг). Кроме того, трамадол может повышать риск судорог у пациентов, принимающих другие препараты, снижающие судорожный порог (см. Раздел 4.5). Пациентов с эпилепсией или с риском судорог следует лечить трамадолом только тогда, когда этого требуют клинические условия.
Трамадол обладает низким потенциалом привыкания. При длительной терапии может развиться толерантность, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению наркотиками или наркозависимости Contramal можно назначать только в течение коротких периодов времени под строгим медицинским наблюдением.
Трамадол не подходит для использования в качестве заместительной терапии у наркоманов. Несмотря на то, что он является агонистом опиоидов, трамадол не способен подавлять симптомы отмены морфина.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Раствор оральных капель Contramal с капельницей содержит сахарозу. : Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Таблетки Contramal пролонгированного действия : содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Раствор оральных капель Contramal с капельницей содержит гидроксистеарат макроголглицерина, производное касторового масла, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Раствор контрамала для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, его можно считать «не содержащим натрия».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Трамадол нельзя сочетать с ингибиторами МАО (см. Раздел 4.3).
У пациентов, получавших ингибиторы МАО за 14 дней до введения опиоидного петидина, наблюдались опасные для жизни взаимодействия на уровне центральной нервной системы, респираторной и сердечно-сосудистой функций. Ингибиторы МАО и контрамал.
Одновременный прием Трамадола с другими депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, может усиливать действие на ЦНС (см. Раздел 4.8).
Результаты доступных на данный момент фармакокинетических исследований показывают, что клинически значимые взаимодействия маловероятны в случае одновременного или предыдущего приема циметидина (ингибитора фермента). Сопутствующий или предыдущий прием карбамазепина (индуктора ферментов) может снизить обезболивающий эффект и сократить продолжительность действия трамадола.
Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонин-норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств и других препаратов (таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнизол).
Терапевтическое использование трамадола в сочетании с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонин-норэпинефрина (ИОЗСН), ингибиторы МАО (см. Раздел 4.3), трициклические антидепрессанты и миртазапин, могут вызывать токсичность серотонина. синдром может быть:
• спонтанное клонирование
• индуцибельный или глазной клонус с состоянием возбуждения или потоотделения
• тремор и гиперрефлексия
• гипертонус и температура тела выше 38 ° C с индуцибельным или глазным клонусом.
Прекращение приема серотонинергических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном лечении трамадолом и производными кумарина (например, варфарином) из-за сообщений об увеличении МНО с сильным кровотечением и синяками у некоторых пациентов.
Другие препараты, известные как ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, также активного O-десметилового метаболита. Клиническая значимость этого взаимодействия окончательно не изучена (см. Раздел 4.8).
В ограниченном количестве исследований пред- и послеоперационное введение противорвотного средства ондансетрон, антагониста 5-HT3, увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационной болью.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных показали, что трамадол в очень высоких дозах оказывает влияние на развитие органов, окостенение и неонатальную смертность. Трамадол проходит через плацентарный барьер. Пока нет достаточных данных о безопасности трамадола во время беременности, поэтому Трамадол не должен использоваться во время беременности. беременность женщины.
Трамадол, принимаемый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызывать изменения частоты дыхания, которые обычно не имеют клинического значения. Хроническое употребление во время беременности может привести к неонатальному абстинентному синдрому.
Время кормления:
Во время грудного вскармливания около 0,1% введенной матери дозой трамадола переходит в молоко, поэтому его применение не рекомендуется кормящим женщинам. Обычно, если терапия состоит из приема разовой дозы трамадола, нет необходимости прерывать грудное вскармливание.
Фертильность:
Недостаточно данных о фертильности у людей.Исследования на животных не показывают влияния трамадола на мужскую фертильность, но показывают эффекты высоких доз у женщин (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Трамадол, даже если его принимать в соответствии с инструкциями, может вызвать такие эффекты, как сонливость или головокружение, и, как следствие, повлиять на реакцию тех, кто водит машину и работает с механизмами. Это особенно верно в случае ассоциации с алкоголем или другими психотропными веществами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными явлениями являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 10% пациентов.
Частота определяется следующим образом:
Очень часто: ≥ 1/10
Обычный: ≥ 1/100 e
Нечасто: ≥ 1/1000 e
Редко: ≥ 1/10 000 эл.
Очень редко:
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Сердечные патологии
Нечасто: зависит от сердечно-сосудистой регуляции (сердцебиение, тахикардия). Эти побочные эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов в условиях физического стресса.
Редко: брадикардия.
Диагностические тесты
Редко: повышение артериального давления.
Сосудистые патологии
Нечасто: зависит от регуляции сердечно-сосудистой системы (постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов в условиях физического стресса.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: изменение аппетита.
Частота неизвестна: гипогликемия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: угнетение дыхания, одышка. Если рекомендуемые дозы были значительно превышены и если одновременно были введены другие вещества, подавляющие центральное действие, (см. Раздел 4.5), может возникнуть угнетение дыхания. Наблюдается обострение астмы, хотя причинно-следственная связь не установлена.
Расстройства нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушения речи, парестезия, тремор, эпилептические припадки, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации движений, обмороки.
Судороги могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или после сопутствующей терапии препаратами, которые могут снизить порог судорожного припадка (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Психиатрические расстройства
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и кошмары. Психиатрические побочные эффекты, которые могут появиться после приема трамадола, могут различаться в зависимости от человека по типу и степени тяжести (в зависимости от личности и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение) и изменения когнитивных и сенсорных способностей (например, в поведении при принятии решений, нарушениях восприятия).
Может появиться зависимость. Симптомы отмены, аналогичные симптомам отмены опиоидов, могут проявляться следующим образом: возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница, гиперкинез, тремор и желудочно-кишечные симптомы. Другие симптомы, которые очень редко наблюдаются после отмены трамадола: панические атаки, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезия, шум в ушах и необычные симптомы со стороны ЦНС (такие как спутанность сознания, галлюцинации, деперсонализация, нарушения восприятия, паранойя).
Заболевания глаз
Редко: миоз, мидриаз, нарушение зрения.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота.
Часто: запор, сухость во рту. Его рвало.
Нечасто: рвота, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения желудка, вздутие живота), диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: гипергидроз.
Нечасто: кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: мышечная слабость.
Гепатобилиарные расстройства
В нескольких единичных случаях наблюдалось увеличение значений ферментов печени во временной зависимости от терапевтического применения трамадола.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения иммунной системы
Редко: аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек) и анафилаксия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: чувство усталости.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Симптомы: Обычно при интоксикациях трамадолом следует ожидать симптоматику, аналогичную наблюдаемой при применении других анальгетиков центрального действия (опиатов). Он включает, в частности, миоз, рвоту, сердечно-сосудистый коллапс, нарушения сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания до остановки дыхания.
Уход: применяются общие меры неотложной помощи: держать дыхательные пути в чистоте (аспирация), поддерживать сердечную и дыхательную функции в соответствии с симптомами.При угнетении дыхания антидот - налоксон. В экспериментах на животных налоксон не влиял на судороги; в этих случаях вводят диазепам внутривенно.
В случае интоксикации пероральными препаратами удаление с помощью активированного угля или промывания желудка рекомендуется только в течение 2 часов после приема трамадола, впоследствии эти процедуры могут быть полезны только в случае приема внутрь исключительно высоких количеств трамадола или препаратов с замедленным высвобождением.
Трамадол выводится лишь в небольшой степени путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому гемодиализ или гемофильтрация сами по себе не подходят для лечения острой интоксикации трамадолом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: опиоидные анальгетики. Код УВД: N02AX02.
Трамадол - опиоидный анальгетик центрального действия. Это чистый неселективный агонист µ-, δ- и κ-опиоидных рецепторов с большим сродством к µ-рецепторам. Другими механизмами, способствующими его обезболивающему эффекту, являются ингибирование обратного захвата нейронами норадреналина и увеличение высвобождения серотонина.
Трамадол оказывает противокашлевое действие.В отличие от морфина, трамадол не оказывает угнетающего действия на дыхание при введении в диапазоне анальгетических доз. Точно так же он не влияет на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Воздействие на сердечно-сосудистую систему, как правило, слабое. Эффективность трамадола варьируется от 1/10 до 1,1. / 6 по сравнению с морфином.
05.2 Фармакокинетические свойства
После внутримышечного введения людям трамадол быстро и полностью всасывается: пик в плазме достигается через 45 минут, а биодоступность составляет примерно 100%. У людей примерно 90% трамадола всасывается после перорального приема (твердые капсулы Contramal); период полураспада составляет 0,38 ± 0,18 ч.
Сравнение площадей под кривой сывороточной концентрации трамадола (AUC) после перорального и внутривенного введения демонстрирует биодоступность 68 ± 13% твердых капсул Contramal. По сравнению с другими опиоидными анальгетиками абсолютная биодоступность твердых капсул Contramal очень высока.
Пик в плазме достигается в течение 2 часов после приема твердых капсул Contramal. После приема таблеток пролонгированного высвобождения Contramal 100 мг максимальная концентрация в плазме Cmax = 141 ± 40 нг / мл достигается через 4,9 ч; После приема таблеток пролонгированного высвобождения Контрамал 200 мг Cmax 260 ± 62 нг / мл достигается через 4,8 ч.
Фармакокинетика раствора для пероральных капель Contramal существенно не отличается от фармакокинетики твердых капсул Contramal в отношении биодоступности, измеренной с помощью AUC. Время достижения Cmax составляет 1 час для раствора в каплях для перорального применения Contramal и 2,2 часа для капсул Contramal. абсорбция жидких пероральных форм.
Трамадол имеет высокое сродство к тканям (V d, b = 203 ± 40 л.). Связывание с белками плазмы составляет примерно 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Очень небольшие количества вещества и его O-деметила. производные обнаруживаются в грудном молоке (0,1% и 0,02% от введенной дозы соответственно).
Подавление одного или обоих типов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, может изменять концентрацию трамадола или его активного метаболита в плазме крови. На сегодняшний день не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях.
Выведение трамадола и его метаболитов почти полностью происходит через почки.Кумулятивная экскреция с мочой составляет 90% от общей радиоактивности введенной дозы. Период полувыведения t ½, b составляет примерно 6 ч, независимо от пути введения. У пациентов старше 75 лет он может увеличиваться примерно в 1,4 раза. умеренное продление периода полураспада.
Период полувыведения 13,3 ± 4,9 часа (трамадол) и 18,5 ± 9,4 часа (O-десметилтрамадол) был определен у пациентов с циррозом печени, максимальные значения 22,3 и 36 часов соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
У людей трамадол метаболизируется в основном посредством деметилирования N и O и конъюгации продуктов деметилирования O с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активен только О-десметилтрамадол. Для других метаболитов количественно существуют значительные индивидуальные различия. На данный момент в моче обнаружено 11 метаболитов. Испытания на животных показали, что эффективность O-десметилтрамадола в 2-4 раза выше, чем у исходного вещества. Его период полураспада t½, b (у 6 здоровых добровольцев) составляет 7,9 часа (5,4–9,6 часа) и примерно равен периоду трамадола. .
В диапазоне терапевтических доз трамадол имеет линейный фармакокинетический профиль.
Взаимосвязь между концентрацией в сыворотке и обезболивающим эффектом зависит от дозы, однако может значительно варьироваться от случая к случаю. Обычно эффективна сывороточная концентрация 100-300 нг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
После многократного перорального и парентерального введения трамадола в течение 6-26 недель крысам и собакам и после перорального введения собакам в течение 12 месяцев не было обнаружено никаких изменений в гематологических, клинических биохимических и гистологических исследованиях, связанных с применением препарата. Только при приеме высоких доз, значительно превышающих терапевтические, возникали симптомы, влияющие на центральную нервную систему: возбуждение, слюноотделение, судороги и снижение прибавки в весе. Крысы и собаки переносили пероральные дозы 20 мг / кг соответственно и 10 мг / кг тела. масса тела и ректальные дозы собак 20 мг / кг массы тела без какой-либо реакции.
У крыс дозы трамадола, начиная с 50 мг / кг / день, вызывали токсические эффекты у беременных самок и повышали неонатальную смертность. У потомства наблюдались задержки роста, такие как изменения окостенения и задержка открытия влагалища и глаз. Фертильность самцов не претерпела никаких изменений. У самок после введения высоких доз (начиная с 50 мг / кг / день) a более низкий процент беременностей наблюдали у кроликов, начиная с 125 мг / кг, токсические эффекты наблюдались у беременных самок и аномалии скелета у потомства.
Мутагенные эффекты были продемонстрированы в некоторых тестах in vitro. Исследования in vivo не выявили подобных эффектов. На основании имеющихся в настоящее время знаний трамадол можно отнести к не мутагенным веществам.
Исследования канцерогенного потенциала трамадола гидрохлорида проводились на крысах и мышах. Исследование на крысах не показало какого-либо увеличения случаев опухолей, связанных с применением препарата. В исследовании на мышах было обнаружено увеличение случаев аденом клеток печени у самцов животных (незначительное, дозозависимое увеличение, начиная с 15 лет). мг / кг) и увеличение опухолей легких у самок животных во всех дозовых группах (значительное, но не дозозависимое).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), индигокармин.
Раствор для пероральных капель с капельницей: сахароза, пропиленгликоль, глицерин, цикламат натрия, сахаринат натрия, сорбат калия, гидроксистеарат макроголглицерина, мятная эссенция, аромат аниса, очищенная вода.
Таблетки пролонгированного действия: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа S, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;
покрытие : гипромеллоза 6 мПа · с, моногидрат лактозы, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171).
Раствор для инъекций: натрия ацетат, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Раствор для инъекций несовместим (не смешивается) с растворами для инъекций диклофенака, пироксикама, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.
06.3 Срок действия
Твердые капсулы, ампулы, таблетки пролонгированного действия: 5 лет.
Раствор для пероральных капель с капельницей: 4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Твердые капсулы: блистеры из белого ПВХ / алюминия.
20 твердых капсул по 50 мг -
Раствор для пероральных капель: флакон из янтарного стекла с полиэтиленовой капельницей и крышкой с крышкой.
сохранность 10 мл раствора 100 мг / мл
Таблетки пролонгированного действия:
блистеры из ПВХ-ПВДХ / алюминия
20 таблеток пролонгированного действия по 100 мг -
Раствор для инъекций: флаконы из бесцветного нейтрального стекла типа I с гравировкой
5 ампул по 50 мг / 1 мл -
5 ампул по 100 мг / 2 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Инструкция по открытию раствора капель для перорального применения Contramal с помощью пипетки
Бутылка имеет предохранительную крышку, которая защищает ее от манипуляций со стороны детей. Чтобы открыть: нажмите на колпачок и поверните его. Для выпуска капель флакон нужно держать вертикально отверстием внизу (флакон на 10 мл оборудован капельницей: 1 капля соответствует 2,5 мг). После использования закройте флакон крышкой, которую необходимо поворачивать до герметичного закрытия.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Contramal 50 мг в твердых капсулах, 20 твердых капсул - A.I.C. п. 028853012
Contramal 100 мг / мл раствор для пероральных капель, флакон 10 мл с капельницей - A.I.C. п. 028853024
Contramal 100 мг таблетки пролонгированного действия, 20 таблеток - A.I.C. п. 028853036
Контрамал 50 мг / мл раствор для инъекций, 5 ампул по 1 мл - A.I.C. п. 028853051
Contramal 100 мг / 2 мл раствор для инъекций, 5 ампул по 2 мл - A.I.C. п. 028853063
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой регистрации: октябрь 1994 г.
Дата последнего обновления: 15 ноября 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2014 г.
