Активные ингредиенты: отилония бромид, диазепам.
ОБИСПАКС 40 мг + 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Обиспакс? Для чего это?
ОБИСПАКС содержит активные ингредиенты бромид отилония, вещество, обладающее спазмолитическим действием (то есть вызывает расслабление) в гладких мышцах пищеварительной системы, и диазепам, бензодиазепин с анксиолитическим действием (снижает беспокойство).
ОБИСПАКС используется у взрослых при лечении спастически-болезненных проявлений (сильных сокращений мышц, связанных с болью) с тревожным компонентом желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания Когда не следует применять Обиспакс
Не принимайте ОБИСПАКС.
- Если у вас аллергия на активные вещества (бромид отилония, диазепам) или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы страдаете глаукомой (повышенное давление внутри глаза);
- при гипертрофии простаты (увеличении простаты);
- в случае синдромов кишечной непроходимости (остановка прогрессирования кишечного содержимого из-за наличия препятствия или непроходимости) или задержки мочи (невозможность мочеиспускания из мочевого пузыря);
- при миастении (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью). Прием ОБИСПАКСа противопоказан в первом триместре беременности (см. «Беременность и кормление грудью»). Он также не рекомендуется в младенчестве (см. «Дети и подростки»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Обиспакса
Перед приемом ОБИСПАКС проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете ОБИСПАКС в течение длительного времени, рекомендуется проверить картину крови (анализы крови) и функцию печени (печень). У предрасположенных субъектов лечение бензодиазепинами в высоких дозах и в течение продолжительных периодов времени может привести к зависимости, как и другие препараты, обладающие снотворной активностью (которые вызывают сон), седативными (успокаивающими) и атараксическими (транквилизирующими действиями).
Поскольку индивидуальная реактивность (личная реакция на препарат) сильно различается, если вы пожилой человек или находитесь в ослабленном состоянии, дозу ОБИСПАКСа следует устанавливать с осторожностью (см. Раздел 3 «Как принимать ОБИСПАКС»).
Дети и подростки
ОБИСПАКС содержит бромид отилония и диазепам, анксиолитический бензодиазепин. Применение бензодиазепинов в раннем детстве обычно не рекомендуется (см. «Не принимайте ОБИСПАКС»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Обиспакса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение ОБИСПАКСа и других психотропных препаратов требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов взаимодействия.
С осторожностью принимайте ОБИСПАКС в сочетании с лекарствами центрального действия (которые действуют на центральную нервную систему), такими как нейролептики (антипсихотические препараты, используемые для лечения некоторых психических состояний, таких как шизофрения, биполярное расстройство и некоторые формы депрессии), антидепрессанты, снотворные ( препараты, вызывающие сон), анальгетики (уменьшающие боль) и анестетики (препараты, способные вызвать временную потерю болевых ощущений), поскольку эта комбинация может усилить седативное действие.
ОБИСПАКС со спиртом
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения ОБИСПАКСом, так как, как и в случае с любым другим психотропным (психоактивным) лекарством, индивидуальные реакции непредсказуемы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не принимайте ОБИСПАКС в первом триместре беременности (см. «Не принимайте ОБИСПАКС»). Во втором и третьем триместре беременности принимайте ОБИСПАКС только тогда, когда это явно необходимо, когда, по мнению вашего врача, возможные преимущества перевешивают возможные риски.
Время кормления
Если вы кормите грудью, принимайте ОБИСПАКС только тогда, когда это явно необходимо, когда, по мнению вашего врача, возможные преимущества перевешивают возможные риски.
Вождение и использование машин
ОБИСПАКС, как и другие препараты с таким же механизмом действия, может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Обиспакс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1-3 таблетки в день, по мнению врача, желательно после еды.
Однако при выборе наиболее подходящей дозировки следует руководствоваться характеристиками фармакологической ассоциации (бромид отилония + диазепам), а не характеристиками отдельных компонентов.
У пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше (см.« Предупреждения и меры предосторожности »).
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от характера и тяжести заболевания, согласно заключению врача.
Если вы забыли принять ОБИСПАКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Обиспакса
Было показано, что бромид отилония практически не токсичен для животных. Следовательно, и у мужчины не должно возникнуть особых проблем из-за передозировки.
Проявления передозировки диазепама включают сонливость, спутанность сознания, кому, снижение рефлексов. Хотя эти эффекты, как правило, минимальны, следует контролировать дыхание, пульс (частоту сердечных сокращений), артериальное давление и применять общие поддерживающие меры, связанные с немедленным промыванием желудка (опорожнением желудка).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Обиспакса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При использовании OBISPAX могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты:
- атаксия (нарушение координации мышц, затрудняющее выполнение определенных движений);
- головная боль (головная боль);
- тошнота, рвота, диарея, запор (запор), боли в животе;
- сердцебиение (повышенное восприятие сердцебиения);
- нарушения зрения;
- гипотония (пониженное артериальное давление);
- сухость во рту;
- зуд, сыпь (появление на коже более или менее заметных красных пятен);
- слюнотечение (чрезмерное слюноотделение);
- депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
- случаи гранулоцитопении (снижение концентрации в крови гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов);
- изменение уровня в крови (концентрации в крови) трансаминаз (ферментов, концентрация которых в крови указывает на наличие заболевания печени), фосфатазы (фермент, который предоставляет информацию о возможном присутствии костей, печени, поджелудочной железы и кишечника), билирубина (присутствующее окрашенное вещество в желчи в результате распада гемоглобина);
- раздражительность.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- сонливость;
- головокружение.
Эти побочные эффекты чаще встречаются у пожилых или ослабленных пациентов.
Если это признаки относительной передозировки (ситуация, при которой препарат принимается с соблюдением указанных дозировок, но из-за наличия, например, заболеваний печени или почек, наблюдается повышение его концентрации в крови), самопроизвольно исчезают в через несколько дней или после корректировки дозировки.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к неоткрытому, правильно хранящемуся продукту.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ОБИСПАКС
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- Активные ингредиенты: отилония бромид 40 мг, диазепам 2 мг.
- Другие компоненты: микрогранулированная целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, осажденный диоксид кремния, стеарат магния.
- Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол, оксиды железа.
Описание внешнего вида OBISPAX и содержимого упаковки
Розоватые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «М» на одной стороне.
Блистерная упаковка по 30 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
OBISPAX 40 мг + 2 мг таблетки с покрытием
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: отилония бромид 40 мг, диазепам 2 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка с покрытием.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Спастически-болезненные проявления со стороны желудочно-кишечного тракта с тревожным компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения -
1-3 таблетки в день, желательно после еды, по назначению врача. Однако при выборе дозировки следует руководствоваться характеристиками комбинации, а не характеристиками отдельных компонентов.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести патологии по заключению врача.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Субъекты с глаукомой, гипертрофией простаты, синдромом кишечной непроходимости или задержкой мочи.
Использование бензодиазепинов в раннем детстве обычно не рекомендуется.
Миастения гравис.
Не применяйте препарат в первом триместре беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Предрасположенные субъекты при лечении бензодиазепинами в высоких дозах и в течение длительных периодов времени могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием. При длительном лечении желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Из-за высокой индивидуальной реактивности к психотропным препаратам дозировка таблеток, покрытых оболочкой OBISPAX 40 мг + 2 мг, должна быть установлена в разумных пределах для пожилых или ослабленных пациентов. Пациентам, проходящим курс лечения таблетками, покрытыми оболочкой ОБИСПАКС 40 мг + 2 мг, как и любым другим психотропным препаратом, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков в состоянии наркотического опьянения, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы.
Педиатрическая популяция
Использование бензодиазепинов в раннем детстве обычно не рекомендуется.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
В сочетании с препаратами центрального действия, такими как нейролептики, антидепрессанты, снотворные, анальгетики и анестетики, таблетки, покрытые оболочкой OBISPAX 40 мг + 2 мг, могут усиливать их седативное действие. Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданные нежелательные эффекты от взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью -
ОБИСПАКС противопоказан в первом триместре беременности. В дальнейшем период беременности и в период кормления грудью препарат следует назначать только в случае реальной необходимости, когда, по мнению врача, возможная польза превышает возможные риски (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
ОБИСПАКС 40 мг + 2 мг таблетки, покрытые оболочкой, как и другие препараты того же типа действия, могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Расстройства нервной системы
Сонливость, головокружение. Редко: атаксия и головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства
Редко: тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе.
Сердечные патологии
Редко: сердцебиение.
Психиатрические расстройства
Редко: спутанность сознания, раздражительность.
Нарушения зрения, артериальная гипотензия, кожный зуд, сухость во рту, сыпь, слюнотечение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, случаи гранулоцитопении, изменение уровня трансаминаз, фосфатазы, билирубина в крови.
Эти побочные эффекты чаще встречаются у пожилых или ослабленных пациентов.
Если это признаки относительной передозировки, они исчезают самопроизвольно в течение нескольких дней или после корректировки дозировки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Было показано, что бромид отилония практически не токсичен для животных. Следовательно, у людей не должно возникать особых проблем из-за передозировки. Проявления передозировки диазепама включают сонливость, спутанность сознания, кому, снижение рефлексов. Следует контролировать дыхание, пульс и артериальное давление, хотя обычно эти эффекты минимальны в случае передозировки. Применять вместе с немедленным промыванием желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Синтетические холинолитики в сочетании с психолептиками, код АТХ: A03CA04.
Отилония бромид оказывает сильное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру пищеварительной системы. Его действие осуществляется за счет подавления сокращения гладкомышечных клеток за счет вмешательства в мобилизацию внеклеточных и внутриклеточных ионов Са ++. Диазепам - производное бензодиазепина, обладающее анксиолитическим и миорелаксантным свойствами.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Экспериментальные данные показали, что после перорального приема абсорбция отилония бромида очень низкая (около 5% от введенной дозы); большая часть абсорбированной части выводится через желчные пути. Диазепам, производное бензодиазепина с анксиолитическим действием, вводимый перорально в дозе 2 мг, быстро всасывается, достигая пика в крови на 2-й час. Одновременный прием отилония бромида не влияет на абсорбцию диазепама.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Пероральная LD50 таблеток, покрытых оболочкой OBISPAX 40 мг + 2 мг, в 3445 раз выше, чем DTS, и в 575 раз выше, чем DTD. При хроническом применении препарат хорошо переносился даже в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические для человека. В дозах, в 10 раз превышающих DTD, препарат не оказывает ни тератогенного действия, ни отрицательного воздействия на репродуктивную функцию.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрогранулированная целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, осажденный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макроголы, тальк, оксиды железа.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры из ПВХ-ПВДХ и алюминия.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Флоренция).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
A.I.C. № 027256027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 01 июня 1990 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Декабрь 2015 г.
