Активные ингредиенты: Бетаметазон, Хлорамфеникол.
БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% мазь офтальмологическая
БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% Глазные капли, суспензия
Бетабиоптал-вкладыши доступны для размеров упаковки: - БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% офтальмологическая мазь, БЕТАБИОПТАЛ 0,2% + 0,5% глазные капли, суспензия
- БЕТАБИОПТАЛ 0,13% + 0,25% офтальмологический гель
Почему используется Бетабиоптал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат, содержащий противовоспалительный стероид и антибиотик хлорамфеникол.
ПОКАЗАНИЯ
Бетабиоптал показан при негнойных офтальмологических инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к хлорамфениколу, когда полезно ассоциировать противовоспалительное действие бетаметазона, в частности: воспаление переднего сегмента глаза, особенно послеоперационное; бактериальный и аллергический конъюнктивит; острый иридоциклит
Офтальмологическая мазь в фармацевтической форме особенно подходит для ночного применения или когда глаз защищен повязкой.
Противопоказания Когда нельзя применять Бетабиоптал
а) внутриракулярная гипертензия; б) Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест). При вирусном герпетическом кератите его использовать не рекомендуется, что можно разрешить только под строгим контролем офтальмолога; в) туберкулез глаза; г) микоз глаза; д) острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами; е) ст.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бетабиоптала
В самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействие. Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Бетабиоптала?
Беременным или кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. Безопасность интенсивной и продолжительной местной терапии на основе стероидов во время беременности полностью не установлена.
Предупреждения Важно знать, что:
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз.
Продолжительное использование может вызвать глаукому с последующим повреждением зрительного нерва, дефектами поля зрения и снижением остроты зрения, формированием задней субкапсулярной катаракты или способствовать стабилизации вторичных глазных инфекций патогенами, выделяемыми из глазной ткани.
Не рекомендуется непрерывное применение Бетабиоптала более одного месяца без наблюдения специалиста.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, наблюдение должно быть более тщательным, учитывая возможное негативное действие стероидов (описаны случаи перфорации роговицы).
При длительном местном применении стероидов и антибиотиков более вероятно развитие нечувствительных микроорганизмов, включая грибы; если это произойдет или в течение разумного периода времени не будет отмечено клинического улучшения, прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
Доза, способ и время приема Как применять Бетабиоптал: Дозировка
Слезы
1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок от 3 до 6 раз в день по назначению врача.
Мазь
Применять в конъюнктивальном мешке от 3 до 6 раз в день по назначению врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бетабиоптала
Длительное применение хлорамфеникола может вызвать реакции сенсибилизации (изжога, ангионевротический отек, крапивница, везикулярный и макулопапулезный дерматит); при появлении таких симптомов прекратите лечение.
Фармацевтическая форма глазных капель содержит мертиолат в качестве консерванта, поэтому возможно возникновение аллергических реакций.
Пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, возникающих во время терапии продуктом.
Срок действия и удержание
Глазные капли: продукт не следует использовать более 15 дней после первого открытия контейнера.
Мазь: продукт не следует использовать более 28 дней после первого открытия контейнера.
Храните в недоступном для детей месте.
Проверьте срок годности продукта, указанный на упаковке.
Не используйте лекарство после указанного срока годности.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Глазные капли, суспензия: хранить при температуре от 2 ° до 8 ° C.
Офтальмологическая мазь: не хранить при температуре выше 25 ° C.
СОСТАВ
Слезы
100 мл содержат:
Активные принципы:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
Вспомогательные вещества:
Полиэтиленгликоль 300 5,0 г
Полиэтиленгликоль 1500 0,5 г
Полиэтиленгликоль 4000 0,5 г
Борная кислота 1,6 г
Борат натрия 0,1 г
Монолеат полиоксиэтиленсорбитана 0,2 г
Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 0,3 г
Натрия этилртути тиосалицилат 0,002 г
Очищенная вода q.s.
Мазь
В 100 г содержится:
Активные принципы:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
Вспомогательные вещества:
Цетиловый спирт 3,0 г
Полиэтиленгликоль 300 5,0 г
Полиэтиленгликоль 1500 0,5 г
Полиэтиленгликоль 4000 0,5 г
Масло вазелиновое 16,0 г
Сложные эфиры п-гидроксибензойной кислоты 0,004 г Вазелин по вкусу
ПАКЕТЫ
Флакон 5 мл с капельницей.
Туба 5 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕТАБИОПТАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Слезы
100 мл содержат:
Активные принципы:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
Мазь
В 100 г содержится:
Активные принципы:
Бетаметазон 0,2 г
Хлорамфеникол 0,5 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Актуальная офтальмологическая суспензия.
Мазь офтальмологическая для местного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бетабиоптал показан при негнойных офтальмологических инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к хлорамфениколу, когда полезно связать противовоспалительное действие бетаметазона, в частности: воспаление переднего сегмента глаза, особенно послеоперационное; бактериальный и аллергический конъюнктивит; острый иридоциклит.
Офтальмологическая мазь в фармацевтической форме особенно подходит для ночного применения или когда глаз защищен повязкой.
04.2 Дозировка и способ применения
Глазные капли: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок от 3 до 6 раз в день по назначению врача.
Мазь: наносить на конъюнктивальный мешок от 3 до 6 раз в день по назначению врача.
04.3 Противопоказания
а) внутриракулярная гипертензия; б) Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест). При вирусном герпетическом кератите его использовать не рекомендуется, что можно разрешить только под строгим контролем офтальмолога; в) туберкулез глаза; г) микоз глаза; д) острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами; е) ст.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз. Продолжительное использование может вызвать глаукому с последующим повреждением зрительного нерва, дефектами поля зрения и снижением остроты зрения, образованием задней субкапсулярной катаракты или способствовать стабилизации вторичных глазных инфекций патогенами, выделяемыми из глазной ткани. Не рекомендуется непрерывное применение Бетабиоптала более одного месяца без наблюдения специалиста.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, наблюдение должно быть более тщательным, учитывая возможное негативное действие стероидов (описаны случаи перфорации роговицы).
При длительном местном применении стероидов и антибиотиков более вероятно развитие нечувствительных микроорганизмов, включая грибы; если это произойдет или в течение разумного периода времени не будет отмечено клинического улучшения, прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
Храните в недоступном для детей месте.
ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ: Продукт не следует использовать более 15 дней после первого открытия контейнера.
МАСЛО: Продукт не следует использовать более 28 дней после первого открытия контейнера.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Они не известны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным или кормящим женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Безопасность интенсивной и продолжительной местной терапии на основе стероидов во время беременности полностью не установлена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Длительное применение хлорамфеникола может вызвать реакции сенсибилизации (изжога, ангионевротический отек, крапивница, везикулярный и макулопапулезный дерматит); при появлении таких симптомов прекратите лечение. Фармацевтическая форма глазных капель содержит мертиолат (ртутьорганическое соединение) в качестве консерванта и следовательно, могут возникнуть реакции сенсибилизации (см. раздел 5.2).
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакологические характеристики продукта могут быть выведены из свойств отдельных активных ингредиентов.
Бетаметазон: кортикостероид с противовоспалительной активностью в 8 раз выше, чем у преднизолона.
Он определяет быструю ремиссию воспалительного компонента, будь то определяющая патология или сопутствующая с инфицированными формами. Существующая способность влиять на тонус глаз обычно не проявляется при местном введении в глаза в течение коротких периодов (менее месяца), как это требуется при патологии, при которой используется Бетабиоптал.
Хлорамфеникол: антибиотик широкого спектра действия. Он действует на грамположительные и грамотрицательные микробы, обладает бактериостатической активностью. Обладает пониженной бактериальной резистентностью. Он имеет низкую токсичность при местном применении и хорошо переносится тканями глаз. глаз.
Тесты на острую токсичность, проведенные как на мышах, так и на крысах с использованием старого препарата (более сложного, поскольку он также включал нитрофуразон и тетризолина гидрохлорид), дали значения LD50 per os более 40 мл / кг.
Тесты на переносимость и общую токсичность, проведенные на кроликах-альбиносах, не показали значительных различий между контрольными животными, получавшими глазные капли или мазь Бетабиоптал, и животными, получавшими плацебо.
05.2 Фармакокинетические свойства
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Слезы
Полиэтиленгликоль 300: 5,0 г
Полиэтиленгликоль 1540: 0,5 г
Полиэтиленгликоль 4000: 0,5 г
Борная кислота: 1,6 г
Борат натрия: 0,1 г
Монолеат полиоксиэтиленсорбитана: 0,2 г
Гидроксипропилметилцеллюлоза 2910: 0,3 г
Натрия этилртути тиосалицилат: 0,002 г
Очищенная вода q.s.
Мазь
Цетиловый спирт: 3,0 г
Полиэтиленгликоль 300: 5,0 г
Полиэтиленгликоль 1540: 0,5 г
Полиэтиленгликоль 4000: 0,5 г
Вазелиновое масло: 16,0 г
Сложные эфиры п-гидроксибензойной кислоты: 0,004 г
Вазелин по вкусу
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
Глазные капли: 18 месяцев.
Мазь: 24 месяца
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Глазные капли следует хранить при температуре от 2 ° до 8 ° C.
Мазь нельзя хранить выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Слезы:
Пластиковая бутылка 5 мл в комплекте с капельницей и крышкой с завинчивающейся крышкой. Флакон и капельница из полиэтилена низкой плотности, крышка из полипропилена.
Мазь:
Алюминиевая туба 5 г, покрытая изнутри эпоксидной и меламиновой смолами, в комплекте с соплом и навинчивающейся крышкой. Носик и крышка изготовлены из смеси полиэтилена высокой плотности (20%) и полиэтилена низкой плотности (80%).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
THEA FARMA S.p.A.
Виа Джотто, 36 "." 20145 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Слезы:
A.I.C. № 020305049
Мазь:
A.I.C. № 020305037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1966 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2012 г.
