Активные ингредиенты: Джозамицин (пропионат джозамицина)
Иосалид 500 мг диспергируемые таблетки
Иосалид 1 г диспергируемые таблетки
Вкладыши в упаковку Iosalide доступны для размеров упаковки: - Диспергируемые таблетки иосалида 500 мг, диспергируемые таблетки иозалида 1 г
- Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Иосалид? Для чего это?
Иозалид содержит активное вещество джозамицин, лекарство, принадлежащее к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые действуют против микробов, вызывающих инфекции.
Иосалид показан при инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к джозамицину (микробы, против которых джозамицин эффективен), и, в частности, при:
- одонтостоматологические инфекции (полости рта и зубов)
- инфекции уха, носа и горла
- инфекции дыхательных путей
- поверхностные инфекции мягких тканей (расположенные под кожей)
- инфекции молочной железы
- локализованные инфекции половых органов
- инфекции желчных путей.
Иозалид также показан при аллергии на пенициллины и инфекциях, чувствительных к джозамицину.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда не следует применять Иосалид
Не принимайте гиосалид
- если у вас аллергия на джозамицин или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас аллергия на джозамицин-подобные вещества
- если вы страдаете нарушением функции печени и желчевыводящих путей (тяжелая гепатобилиарная недостаточность)
- если вы страдаете фенилкетонурией (наследственное заболевание, несовместимое с содержащимся в этом лекарстве аспартамом. См. раздел «Иосалид содержит аспартам»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Иосалида
Перед приемом Иосалида проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Если вы страдаете дисфункцией печени (заболеванием печени) или дисфункцией желчевыводящих путей. Ваш врач может попросить вас проверить функцию печени с помощью тестов.
- Если вы принимаете лекарства от аллергии (антигистаминные препараты, такие как терфенедин или астемизол), см. Раздел «Другие лекарства и иосалид».
Хотя никаких сообщений пока не поступало, нельзя исключать, что лечение джозамицином, особенно если оно длительное, может вызвать инфекции устойчивых микробов, в том числе грибков. В этом случае врач прекратит лечение и назначит «подходящую терапию».
Дети и подростки
Иосалид можно использовать в педиатрической практике.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Иозалида
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы / ваш ребенок принимаете:
- антигистаминные препараты, содержащие терфенадин и астемизол (лекарства от аллергии). Одновременное применение Иосалида и этих лекарств не рекомендуется, поскольку может увеличиваться их количество в крови, что может привести к возникновению критической сердечной аритмии (нарушение сердечного ритма).
- алкалоиды эрготамина (лекарства, применяемые от головной боли), поскольку может произойти усиление сужения сосудов (уменьшение диаметра кровеносных сосудов). Если вы испытываете признаки и симптомы интоксикации эрготамином (например, нарушения движений, судорожные приступы тремора, лихорадка, рвота и сужение сосудов), немедленно обратитесь к врачу, который прекратит терапию джозамицином и проведет соответствующее лечение
- иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус (лекарства, снижающие активность иммунной системы), поскольку количество этих лекарств в крови может увеличиваться, что может вызвать проблемы с почками
- триазолам (лекарство, используемое для лечения бессонницы), поскольку его действие усиливается и, следовательно, может увеличиваться сонливость
- бромокриптин мезилат (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и подавления пролактина), поскольку может произойти усиление его действия. Это может вызвать сонливость, головокружение, нарушения движений и т. Д.
- пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и его производные-антагонисты витамина К (лекарства, используемые для разжижения крови), поскольку джозамицин усиливает их действие.
Также сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает:
- теофиллин (лекарство, применяемое для лечения астмы), поскольку одновременное применение гиосалида и теофиллина у детей вызывает повышение уровня теофиллина в крови.
Если у вашего ребенка наблюдается отравление теофиллином (желудочно-кишечные расстройства, нарушения сердечного ритма или двигательные нарушения), немедленно обратитесь к врачу, который при необходимости скорректирует дозу теофиллина.
Иосалис с едой и питьем
Принимайте таблетки Иозалида между приемами пищи (см. Раздел «Как принимать Иосалид»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении джозамицина при беременности. Поэтому, если вы беременны и подозреваете, что беременны, ваш врач решит, можно ли вам использовать это лекарство, после оценки рисков и преимуществ терапии.
Время кормления
Джозамицин проникает в грудное молоко, поэтому, если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Не было продемонстрировано отрицательного воздействия на вождение и использование машин.
Иосалид содержит аспартам
Это лекарство содержит источник фенилаланина. Это может быть вредно, если вы и / или ваш ребенок страдаете фенилкетонурией (см. Раздел «Не принимайте Иозалид»).
Доза, способ и время приема Как использовать Иосалид: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки Иосалида между приемами пищи.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1,5-2 г (количество таблеток для приема вам сообщит врач) в день, которую следует принимать в течение дня. В тяжелых случаях ваш врач может увеличить дозу до 3 г (6 таблеток в день). . 500 мг или 3 таблетки по 1 г) и выше.
Использование у детей
Рекомендуемая доза составляет 40-50 мг / кг массы тела в день, которую следует принимать небольшими дозами в течение дня.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Продолжительность лечения
Ваш врач посоветует вам подходящую продолжительность лечения. Лечение следует продолжать более 48 часов после исчезновения симптомов и после нормализации температуры.
Способ применения
Вы можете принимать диспергируемые таблетки Иосалида двумя способами:
- Проглотите таблетку целиком или запивая водой. Линия надреза на таблетке предназначена для облегчения разрушения и облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
или
- Растворите таблетку как минимум в 20 мл воды (полстакана). Так что перед употреблением хорошо перемешайте.
Если вы забыли принять Иосалид
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать Иосалид
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много иосалида
Прием слишком большого количества джозамицина может вызвать расстройство желудка и кишечника, такое как тошнота и диарея.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Иосалида немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Иосалида
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Побочные эффекты, влияющие на ротовую полость, желудок и кишечник
- вздутие живота (вздутие живота), стоматит (воспаление ротовой полости), тошнота, рвота, дискомфорт в животе (боль в животе), диарея.
Нежелательные эффекты, влияющие на обмен веществ и питание
- снижение аппетита.
Побочные эффекты, вызванные микробами (инфекциями)
- псевдомембранозный колит (сильное воспаление кишечника).
Нежелательные эффекты, влияющие на кожу и слизистые оболочки.
- тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- кожные заболевания, характеризующиеся появлением красноватых пятен, волдырей и волдырей, такие как пурпура, буллезный дерматит, многоформная эритема, крапивница, кожные реакции, ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек).
Нежелательные эффекты, влияющие на иммунную систему
- анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
Побочные эффекты, влияющие на печень
- изменение функции печени с возможными холестатическими характеристиками (изменение потока желчных кислот).
- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Иосалид
Иосалид 500 мг диспергируемые таблетки
- активный ингредиент: джозамицина пропионат (каждая таблетка содержит 533,83 мг пропионата джозамицина, что соответствует 500 мг основания джозамицина)
- другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, докузат натрия, аспартам («Иозалид содержит аспартам»), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, клубничный ароматизатор.
Иосалид 1 г диспергируемые таблетки
- активный ингредиент: джозамицина пропионат (каждая таблетка содержит 1067,66 мг пропионата джозамицина, что соответствует 1 г основания джозамицина)
- другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, докузат натрия, аспартам («Иосалид содержит аспартам»), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, клубничный ароматизатор.
Описание внешнего вида Иосалида и содержимого упаковки
Иосалид представлен в продолговатых диспергируемых таблетках с надписью JOSA и линией разделения на одной стороне и надписью 500 0 1000 на другой, упакованных в контурную ячейковую упаковку.В коробке по 12 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИСПЕРСИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ ИОСАЛИД
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
IOSALIDE 500 мг диспергируемые таблетки
Каждая таблетка содержит: пропионат джозамицина 533,83 мг, что соответствует 500 мг основания джозамицина.
IOSALIDE 1 г диспергируемые таблетки
Каждая таблетка содержит: пропионат джозамицина 1067,66 мг, что соответствует 1 г основания джозамицина.
Вспомогательные вещества: аспартам:
каждая таблетка 500 мг содержит 5,04 мг аспартама (см. раздел 4.3 противопоказания)
каждая таблетка 1 г содержит 10,09 мг аспартама (см. раздел 4.3 противопоказания.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки диспергируемые
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции одонтостоматологических, ЛОР-органов, дыхательных путей, поверхностных мягких тканей, молочных желез, области гениталий и желчных путей, вызванные микробами, которые считаются чувствительными. Также показан лицам с аллергией на пенициллины и носителям инфекций, чувствительных к джозамицину.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Наиболее распространенная дозировка для взрослых составляет 1,5-2 г в день в течение дня. В тяжелых случаях дозировку можно увеличить до 3 г и более.
Дети
Для детей дозировка составляет 40-50 мг / кг массы тела в сутки в преломленных дозах. В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Диспергируемые таблетки Iosalis можно принимать двумя способами:
1) Проглотите таблетку целиком или запивая водой.
2) Растворите таблетку как минимум в 20 мл воды (полстакана). Так что перед употреблением хорошо перемешайте.
Рекомендуется убирать его во время еды. Лечение следует продолжать более 48 часов после исчезновения симптомов и после нормализации температуры.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Наличие аспартама противопоказывает его применение у пациентов с фенилкетонурией.
Тяжелая гепатобилиарная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с нарушениями функции печени концентрация препарата в плазме крови может быть повышена.
Поэтому джозамицин следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим нарушением функции печени.
Как правило, рекомендуется проводить проверку функции печени у пациентов с гепатобилиарной недостаточностью, получающих лечение более 15 дней. Хотя сообщений об этом пока не поступало, нельзя исключать, что лечение джозамицином, особенно если оно длительное, так же, как и другими антибиотиками, включая антибиотики из группы макролидов, может привести к размножению резистентных бактериальных агентов и грибов; в этом случае лечение будет прервано и назначена «подходящая терапия».
Одновременное применение джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, следует проводить с осторожностью, поскольку джозамицин задерживает выведение этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической сердечной аритмии (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Джозамицин может значительно изменить метаболизм антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин и астемизол, что приведет к относительной передозировке. Поэтому одновременный прием джозамицина и терфенадина не рекомендуется (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о повышении уровня теофиллина в сыворотке после введения джозамицина детям.
Концентрация теофиллина может увеличиваться из-за продления периода полувыведения того же самого. В случае возникновения токсичности теофиллина следует надлежащим образом скорректировать дозу теофиллина и контролировать ее, оценивая концентрации теофиллина в сыворотке.
Одновременное употребление алкалоидов эрготамина может вызвать усиление сужения сосудов. При появлении признаков и симптомов эрготизма прекратите терапию джозамицином и назначьте адекватное лечение, такое как местное нагревание и введение вазодилататоров.
Совместное введение джозамицина и циклоспорина / такролимуса может вызвать повышение уровней циклоспорина / такролимуса до концентраций, которые могут вызвать почечные нарушения. Следует регулярно контролировать плазменную концентрацию циклоспорина / такролимуса.
Джозамицин может усиливать действие триазолама, вызывая сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендуется временная приостановка действия препарата.
Джозамицин может усиливать действие мезилата бромокриптина и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и др. В случае интоксикации мезилатом бромокриптина рекомендуется временная приостановка лечения последним.
Джозамицин может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные-антагонисты витамина К. Джозамицин снижает выработку витамина К. кишечными бактериями. В случае кровотечения рекомендуется прекратить лечение джозамицином и / или пероральными антикоагулянтами и введение витамина К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основе PT / INR.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные об использовании джозамицина во время беременности, поэтому беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что они беременны, лекарственное средство следует использовать только в том случае, если терапевтическая польза превышает риск применения и под непосредственным контролем врача.
Время кормления
Поскольку джозамицин выделяется с грудным молоком, кормящие матери должны
проконсультируйтесь с врачом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Побочных эффектов не выявлено.
04.8 Побочные эффекты
Что касается других макролидов, то в некоторых случаях наблюдались незначительные аллергические проявления (крапивница и другие кожные высыпания), а также умеренные желудочные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея). Проверка показателей функции печени выявила несколько случаев начальной легкой гепатобилиарной недостаточности, которая, однако, оказалась обратимой после приостановки лечения. Сообщалось о случаях отека лица.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Желудочно-кишечные расстройства
Неизвестно: вздутие живота, стоматит, тошнота, рвота, дискомфорт в животе и диарея.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: снижение аппетита.
Инфекции и инвазии
Неизвестно: псевдомембранозный колит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: пурпура, буллезный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
крапивница и кожные реакции, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактическая реакция.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: нарушение функции печени и желтуха, обычно характеризующиеся холестатическими реакциями, связанными с умеренным повреждением печени, но не ограничиваясь ими.
04.9 Передозировка
Передозировка после приема джозамицина может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как тошнота и диарея, которые необходимо лечить соответствующим образом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения - макролиды. Код УВД: J01FA07.
Джозамицин - антибиотик из семейства макролидов, антибактериальный спектр которого включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, включая облигатные анаэробы; джозамицин также действует на микоплазмы и хламидии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Джозамицин, стабильный при pH желудочного сока, абсорбируется немедленно и достигает высоких концентраций в плазме. Связывание с белками плазмы составляет около 15%; препарат диффундирует в ткани, быстро достигая терапевтических концентраций. Выведение происходит в основном через кишечник.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Джозамицин обладает низкой острой токсичностью.Оральная LD50 у мышей и крыс составляет> 7 г / кг; i.p. у мышей и крыс> 3 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, докузат натрия, аспартам, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, клубничный ароматизатор.
06.2 Несовместимость
Случаев несовместимости с другими препаратами не известно.
06.3 Срок действия
ИОСАЛИД 500 мг: два года в закрытой упаковке.
ИОСАЛИД 1 г: три года в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ИОСАЛИД 500 мг диспергируемые таблетки: коробка 12 таблеток по 500 мг в блистере.
IOSALIDE 1 г диспергируемые таблетки: коробка 12 таблеток по 1 г в блистере.
Могут быть разрешены не все размеры упаковки.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Astellas Pharma S.p.A.
Виа дель Боско Ринновато, 6 -U7 (Этаж IV) - 20090 Ассаго (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IOSALIDE 500 мг диспергируемые таблетки, упаковка из 12 таблеток: AIC 024401085
IOSALIDE 1 г диспергируемые таблетки, упаковка 12 таблеток: AIC 024401097
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Регистрация 13 января 2000 г. - продление авторизации 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
06/2015
