Активные ингредиенты: фексофенадин (фексофенадина гидрохлорид).
Телфаст 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вкладыши в пакеты Telfast доступны для размеров упаковки:- Телфаст 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- ТЕЛФАСТ 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Телфаст? Для чего это?
Телфаст содержит фексофенадина гидрохлорид, который является антигистаминным средством.
Телфаст 120 мг используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита), таких как чихание, зуд в носу, насморк или заложенность носа и зуд, покраснение и слезотечение.
Противопоказания Когда не следует применять Телфаст
Не принимайте Телфаст
- если у вас аллергия на фексофенадин или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Телфаста
Перед приемом Телфаста проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- страдают от проблем с печенью или почками,
- у вас в настоящее время или ранее были сердечные заболевания, так как этот тип лекарства может вызвать учащенное или нерегулярное сердцебиение,
- он пожилой.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или у вас есть какие-либо сомнения, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать Телфаст.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Телфаста?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, используемые для борьбы с проблемами пищеварения, которые содержат алюминий и магний, могут влиять на действие Телфаста, уменьшая количество всасываемого лекарства.
Рекомендуется соблюдать интервал примерно в 2 часа между приемом Телфаста и лекарством от проблем с пищеварением.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не принимайте Телфаст во время беременности без необходимости.
Применение Телфаста не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Telfast вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Однако убедитесь, что таблетки не вызывают у вас сонливость или головокружение перед вождением или использованием машин.
Доза, способ и время приема Как применять Телфаст: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза - одна таблетка (120 мг) один раз в сутки.
Таблетку запивать водой перед едой.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Телфаста
Если вы приняли больше Телфаста, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомами передозировки у взрослых являются головокружение, сонливость, утомляемость и сухость во рту.
Если вы забыли принять Телфаст
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Примите следующую дозу в то же время, в которое вы ее обычно принимаете, в соответствии с предписаниями врача.
Если вы перестанете принимать Телфаст
Поговорите со своим врачом, если вы собираетесь прекратить прием Телфаста до завершения курса лечения. Если вы перестанете принимать Телфаст раньше, ваши симптомы могут вернуться.
Если вам нужна дополнительная информация о том, как использовать это лекарство, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Телфаста
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу и прекратите принимать Телфаст, если это произойдет.
- отек лица, губ, языка или горла и затрудненное дыхание, поскольку эти признаки могут указывать на серьезную аллергическую реакцию.
Общие побочные эффекты могут возникать у 1 из 10 человек:
- сонливость
- плохое самочувствие (тошнота)
- головокружение.
Необычные побочные эффекты могут возникать у 1 из 100 человек:
- усталость
- сонливость.
Дополнительные побочные эффекты (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным), которые могут возникнуть:
- трудности с засыпанием (бессонница)
- нарушения сна
- кошмары
- нервозность
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- понос
- сыпь и зуд
- крапивница
- тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, губ, языка или горла, покраснение, стеснение в груди и затрудненное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после (EXP).
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Телфаст 120 мг
Действующее вещество - фексофенадина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида.
Остальные ингредиенты:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
- Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (E171), коллоидный безводный диоксид кремния, макрогол 400 и оксид железа (E172).
Как выглядит Телфаст 120 мг и что содержится в упаковке
Таблетки Telfast 120 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму капсулы персикового цвета с тиснением «012» с одной стороны и буквой «e» с другой.
Телфаст выпускается в блистерных упаковках.
Каждая таблетка упакована в блистеры. Телфаст доступен в упаковках по 2 (образец), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (как 10x20) таблеток в коробке.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТЕЛФАСТ 120 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида, что эквивалентно 112 мг фексофенадина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки персикового цвета в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «012» на одной стороне и буквой «e» на другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Телфаст 120 мг показан взрослым и детям в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 120 мг 1 раз в сутки до еды.
Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.
Педиатрическая популяция
Дети от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте от 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в сутки до еды.
Дети до 12 лет
Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида 120 мг не изучались у детей младше 12 лет.
Для детей от 6 до 11 лет: таблетки фексофенадина гидрохлорида 30 мг являются подходящей лекарственной формой для введения и дозировки в этой группе населения.
Особые группы населения
Исследования, проведенные в группах пациентов риска (пожилые люди, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью), показывают, что нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.
04.3 Противопоказания
Продукт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с большинством новых лекарственных средств, данные о пожилых людях и пациентах с нарушением функции почек или печени ограничены. Таким группам пациентов фексофенадина гидрохлорид следует назначать с осторожностью.
Пациенты с предыдущими или текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями должны быть проинформированы о том, что антигистаминные препараты, как класс лекарственных средств, связаны с такими побочными реакциями, как тахикардия и сердцебиение (см. Раздел 4.8).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фексофенадин не подвергается биотрансформации в печени и, следовательно, не будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами на уровне печеночных механизмов.
Было обнаружено, что одновременный прием фексофенадина гидрохлорида и эритромицина или кетоконазола увеличивает плазменные уровни фексофенадина в 2-3 раза. Эти изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с усилением побочных реакций по сравнению с тем, что наблюдалось при применении тех же лекарственных средств индивидуально.
Исследования на животных показали, что повышение уровня фексофенадина в плазме, наблюдаемое после одновременного лечения эритромицином или кетоконазолом, по-видимому, вызвано увеличением желудочно-кишечного всасывания и уменьшением как экскреции с желчью, так и желудочно-кишечной секреции, соответственно.
Между фексофенадином и омепразолом взаимодействия не наблюдалось.Однако введение антацида, содержащего алюминий и гидроксид магния, за 15 минут до введения фексофенадина гидрохлорида привело к снижению биодоступности, скорее всего, из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется 2-часовой интервал между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных о применении фексофенадина гидрохлорида у беременных женщин. Ограниченные исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. 5.3). Фексофенадина гидрохлорид этого не делает. следует использовать во время беременности без крайней необходимости.
Время кормления
Нет данных о концентрации в грудном молоке после приема фексофенадина гидрохлорида. Однако, когда терфенадин вводили кормящим матерям, было обнаружено, что фексофенадин проникает в грудное молоко. Поэтому использование фексофенадина гидрохлорида не рекомендуется во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Основываясь на фармакодинамическом профиле и сообщенных побочных реакциях, таблетки фексофенадина гидрохлорида вряд ли окажут влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. В объективных тестах не было показано, что Телфаст оказывает существенное влияние на функцию центральной нервной системы. Это означает, что пациенты могут управлять автомобилем или выполнять действия, требующие концентрации. Однако для выявления чувствительных людей, у которых может быть необычная реакция на лекарства, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед вождением или выполнением сложных задач.
04.8 Побочные эффекты
При необходимости использовался следующий частотный класс: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 e.
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
У взрослых в ходе клинических испытаний сообщалось о следующих нежелательных эффектах, частота которых аналогична таковой при применении плацебо:
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: утомляемость.
У взрослых в ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты. Частота их возникновения неизвестна (оценка не может быть сделана на основе имеющихся данных):
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности с такими проявлениями, как ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, приливы и системная анафилаксия.
Психиатрические расстройства
Бессонница, нервозность, нарушения сна или кошмары / частые сновидения (парония).
Сердечные патологии
Тахикардия, сердцебиение.
Желудочно-кишечные расстройства
Понос.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, крапивница и зуд.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Сообщалось о головокружении, сонливости, усталости и сухости во рту после передозировки фексофенадина гидрохлорида. Разовые дозы до 800 мг и дозы до 690 мг два раза в день в течение одного месяца или 240 мг один раз в день в течение одного года вводились здоровым добровольцам, не вызывая клинически значимых побочных реакций по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.
Следует рассмотреть стандартные меры по удалению неабсорбированного лекарственного средства. Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение. Гемодиализ не позволяет эффективно удалить фексофенадина гидрохлорид из крови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные препараты для системного применения.
Код УВД: R06AX26.
Механизм действия
Фексофенадина гидрохлорид - неседативный антигистаминный препарат против H1. Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования кожных проб с гистамином (волдыри и эритема) у мужчин после однократного или двукратного ежедневного приема фексофенадина гидрохлорида показали, что антигистаминный эффект препарата проявляется в течение одного часа, достигая максимального уровня на шестой час и продолжаясь в течение 24 часов. . Не было доказательств толерантности к этим эффектам после 28 дней лечения. Положительная доза-ответная зависимость была обнаружена при пероральных дозах от 10 до 130 мг. В этой модели активности антигистаминные препараты были обнаружены в дозах не менее 130 мг. для достижения стойкого эффекта, который сохранялся более 24 часов. Максимальное подавление волдырей и эритемы было более 80%. Клинические исследования, проведенные при сезонном аллергическом рините, показали, что дозы 120 мг достаточно для 24 часов. часовая эффективность.
Не наблюдалось значительных изменений интервалов QTc у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших фексофенадина гидрохлорид в дозах до 240 мг два раза в день в течение 2 недель, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Кроме того, не было обнаружено значительных изменений интервалов QTc у здоровых субъектов, которым вводили фексофенадина гидрохлорид в дозах до 60 мг два раза в день в течение 6 месяцев, 400 мг два раза в день в течение 6,5 дней и 240 мг один раз в день в течение одного года по сравнению с теми которым давали плацебо. Фексофенадин в концентрациях, в 32 раза превышающих терапевтическую концентрацию у людей, не оказывал влияния на К + канал отсроченной ректификации, клонированный из сердца человека.
Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг / кг перорально) подавлял индуцированный антигеном бронхоспазм у сенсибилизированных морских свинок, а также высвобождение гистамина из тучных клеток брюшины в концентрациях выше терапевтических (10-100 мкМ).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после перорального приема, при этом Tmax наблюдается примерно через 1–3 часа после приема. Среднее значение Cmax было приблизительно 427 нг / мл после введения 120 мг один раз в день.
Распределение
Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.
Биотрансформация и устранение
Метаболизм (печеночный и внепеченочный) фексофенадина незначителен, поскольку это единственное соответствующее соединение, обнаруженное в моче и фекалиях как у животных, так и у людей. Профиль концентрации фексофенадина в плазме следует двухэкспоненциальному снижению с конечным периодом полувыведения после повторного введения в пределах от 11 до 15 часов. Фармакокинетика после однократного и многократного приема линейна до доз 120 мг два раза в сутки. Доза 240 мг два раза в день вызвала несколько большее, чем непропорциональное (8,8%) увеличение площади под кривой устойчивого состояния, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина практически линейна при дозах от 40 до 240 мг, принимаемых ежедневно. Считается, что основным путем выведения является экскреция с желчью, в то время как до 10% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Собака переносила прием 450 мг / кг дважды в день в течение 6 месяцев и не проявляла никаких проявлений токсичности, за исключением спорадической рвоты. Кроме того, в исследованиях однократных доз на грызунах и собаках после вскрытия не наблюдалось никаких общих результатов, связанных с лечением.
Исследования распределения тканей на крысах с применением меченого гидрохлорида фексофенадина показали, что фексофенадин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Различные тесты на мутагенность in vitro а также in vivo документально подтвердили, что фексофенадина гидрохлорид не проявляет мутагенных свойств.
Канцерогенный потенциал фексофенадина гидрохлорида оценивался с помощью исследований с терфенадином с помощью поддерживающих фармакокинетических исследований, которые документально подтвердили воздействие фексофенадина гидрохлорида (с помощью значений AUC в плазме). Признаков канцерогенности у крыс и мышей, получавших терфенадин (до 150 мг / кг / день), выявлено не было.
В исследовании репродуктивной токсичности на мышах фексофенадина гидрохлорид не влиял на фертильность, не проявлял тератогенного действия и не влиял на пре- или постнатальное развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Микрокристаллическая целлюлоза; прежелатинизированный кукурузный крахмал; кроскармеллоза натрия; стеарат магния.
Пленочное покрытие
Гипромеллоза; повидон; диоксид титана (Е171); безводный коллоидный диоксид кремния; макрогол 400; оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Лекарственное средство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры PVC / PE / PVDC / Al или PVC / PVDC / Al упакованы в картонные коробки по 2 (образец), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (как 10 x 20) таблеток в коробке.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Санофи-авентис С.п.А.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 033303177 - 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303189 - 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303191-15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303049-20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303203-30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303215-50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303227 - 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303239 - 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303304 - 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303316 - 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303328-15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303330-20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303342-30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303355-50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303367 - 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
A.I.C. п. 033303379-200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13.10.1997 / июнь 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
