Активные ингредиенты: соевое масло.
Интралипид 10г / 100мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИНТРАЛИПИД 10 г / 100 мл
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1000 мл содержат:
Активные принципы
Липиды сои 100 г
Фосфолипиды яичного желтка 12 г
1100 ккал (4,6 МДж)
280 мОсм / л
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Эмульсия для внутривенного вливания
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Интралипид может использоваться как неотъемлемая часть сбалансированного режима парентерального питания у пациентов, которые не могут полноценно питаться орально, и особенно показан в случаях, когда требуется высокое потребление энергии для компенсации чрезмерных потерь калорий, которые приводят к травмам, инфекциям. , сильные ожоги.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка должна быть установлена и изменена в соответствии со способностью субъекта выводить введенные липиды (см. «4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при« использовании »).
Взрослые
Вводят медленным внутривенным вливанием от 500 до 1500 мл / день интралипида 10 г / 100 мл. В течение первых 10 минут продолжайте со скоростью 20 капель в минуту, а затем постепенно увеличивайте, пока через полчаса не достигнете скорости 40-60 капель в минуту.
500 мл Интралипида 10 г / 100 мл следует вводить не менее чем за 3 часа. В первый день инфузии целесообразно ввести 10 мл Интралипида 10 г / 100 мл на 1 кг массы тела. После этого доза может быть увеличена вдвое, а если требуется более высокое потребление, доза может быть увеличена максимум до 3 г липидов на кг массы тела в течение 24 часов (30 мл / кг).
Дети
У детей доза составляет 0,5-4 г липидов на кг массы тела за 24 часа, что соответствует 5-40 мл интралипида 10 г / 100 мл на кг массы тела. Для недоношенных детей с ограниченной способностью усваивать жиры рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г липидов на кг массы тела в течение 24 часов. Дозу можно постепенно увеличивать, выполняя ежедневные проверки плазмы для оценки способности избавляться от жира (см. «4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при« использовании »). На практике каждый час следует вводить 0,02-0,17 г липидов на кг массы тела. масса тела, равная 0,2-1,7 мл / кг / час Интралипида 10 г / 100 мл. Для поддержания постоянной скорости инфузии у педиатрического пациента рекомендуется использовать соответствующий насос для инфузии. Указанные скорости являются максимально достижимыми, и их нельзя превышать, даже для компенсации недостаточной дозировки.
04.3 Противопоказания
Интралипид противопоказан при наличии серьезных изменений липидного обмена, таких как тяжелое повреждение печени и острый шок, гиперчувствительность к яичным, соевым или арахисовым белкам или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если показано введение Интралипида более недели, во избежание явлений накопления в крови необходимо убедиться, что пациент сможет вывести из кровообращения введенные липиды.
Контрольный тест проводится следующим образом: на следующее утро после первого дня инфузии у голодного пациента проводится забор крови с цитратом натрия. Образец центрифугируется при 1200-1500 об / мин. Если плазма опалесцирует или имеет молочный цвет, следующую инфузию следует отложить. Этот тест необходимо повторять каждую неделю. В большинстве случаев плазменный клиренс завершается через 12 часов после окончания инфузии 2 г жира на кг массы тела (что соответствует 20 мл интралипида 10 г / 100 мл на кг веса). Длительный период хранения перед применением пакет необходимо перевернуть 2 или 3 раза, не встряхивая. Содержимое одного пакетика необходимо использовать для разовой инфузии.
Интралипид следует применять с особой осторожностью у пациентов с сепсисом и у пациентов с нарушенным метаболизмом липидов (например, при почечной недостаточности, диабете, некоторых формах печеночной недостаточности). Если этим пациентам показано внутривенное введение липидов, способность выводить инфузированные липиды следует исследовать каждый день.
В случаях установленной или подозреваемой печеночной недостаточности во время лечения рекомендуется периодическая проверка функции печени.
Этот лекарственный препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Между соевыми бобами и арахисом наблюдалась перекрестная аллергия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о взаимодействии Интралипида с другими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность применения Интралипида во время беременности еще не установлена; поэтому применение Интралипида должно быть ограничено случаями, когда, по мнению врача, это считается абсолютной необходимостью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения
04.8 Побочные эффекты
Нельзя исключать возможность жировой эмболии во время приема, особенно у недоношенных детей.
Этой возможности можно избежать, вводя препарат в рекомендуемых дозах и с рекомендованной скоростью.
В редких случаях интралипид может вызвать повышение температуры и озноб. Повышение уровня трансаминаз, щелочных фосфатаз и билирубина может произойти после 6-8 недель инфузии. Все значения быстро возвращаются к нормальным уровням при уменьшении дозы (путем введения Интралипида каждые 2 или 3 дня) или путем прекращения приема на несколько дней.
04.9 Передозировка
Гиперлипидемия, гепатоспленомегалия, желтуха, гемолитическая анемия, увеличенное время свертывания крови и тромбоцитопения могут возникать, когда интралипид вводится в количествах, превышающих возможности клиренса липидов плазмы.
Все симптомы регрессируют в период от нескольких дней до недель после прекращения липидной инфузии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: B05BA02.
Интралипид представляет собой липидную эмульсию для парентерального питания, которая оказывает только питательный эффект. Благодаря своей высокой энергетической ценности, Интралипид может обеспечить при относительно небольших объемах высокое потребление калорий. Интралипид также имеет эффект «сбережения белка» при введении вместе с растворами аминокислот для восстановления отрицательного баланса азота.
Около 60% содержащихся в нем жирных кислот являются незаменимыми жирными кислотами.
Морфологические характеристики липидных частиц, содержащихся в Интралипиде, почти сопоставимы с характеристиками природных хиломикронов: поэтому они попадают в кровоток и метаболизируются таким же образом.
Инфузия интралипида лишена тромбогенного действия, не влияет на ретикулоэндотелиальную систему и иммунологические факторы, не вызывает накопления липидов в легких.
Замена калорийности углеводов липидами может быть полезным источником энергии для нормализации вентиляции и снижения риска легочной недостаточности при недостаточном легочном резерве.
05.2 Фармакокинетические свойства
Плазменный клиренс интралипида как у животных, так и у людей указывает на то, что удаление липидов аналогично ферментативной кинетике хиломикронов.
Распад частиц эмульсии, таких как хиломикроны, позволяет высвобождать триглицериды, которые, в свою очередь, расщепляются на глицерин и свободные жирные кислоты.
Внутривенная липидная эмульсия метаболизируется таким же образом и с той же скоростью, что и нормальные хиломикроны. При очень низких концентрациях липидов скорость удаления пропорциональна концентрациям в плазме и следует экспоненциальной тенденции, в то время как за пределами определенного критического уровня, который совпадает с насыщением На участках связывания липопротеинлипазы процесс выведения больше не пропорционален концентрации в плазме, а является максимальным и линейным.
Эта критическая точка совпадает с максимальной элиминационной способностью, которая у нормального взрослого человека составляет около 3,8 г липидов / кг массы тела за 24 часа, что соответствует 35 ккал / кг / 24 часа.
Эта величина меняется при патологических состояниях: после 39 часов голодания клиренс увеличивается на 50%, а после операции это увеличение достигает 250%, у обгоревшего человека также продемонстрирована большая толерантность к липидной нагрузке.
У женщин в возрасте до 50 лет уровень плазменного клиренса намного выше (даже 75%), чем у мужчин.Эта способность выводить инфузированные липиды с возрастом снижается у женщин, в то время как у женщин.Мужчины до 60 лет незначительны.
У младенцев и недоношенных детей с нормальной массой тела при рождении была показана способность к клиренсу липидов плазмы, аналогичная таковой у людей, в то время как у младенцев с меньшим весом максимальная способность элиминации липидов была снижена.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острое введение 15 г / кг интралипида собакам, крысам и мышам не привело к смерти. У человека после введения однократной дозы 0,6 г / кг в течение 2 минут и 12 г / кг в течение 3-4 часов не было симптомов токсичности.
Продолжительное введение интралипида сравнивали с введением других липидных эмульсий у собак, получавших в течение 4 недель липид 9 г / кг / день путем инфузии периферических вен. В группе, получавшей интралипид, в отличие от препарата сравнения, не было смертей, гематологических изменений, рвоты, диареи, желудочно-кишечных кровотечений и поражения печени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин; вода для инъекций q.s.
06.2 Несовместимость
Интралипид нельзя смешивать с электролитом или пищевыми растворами, а также нельзя добавлять в пакет лекарства или витамины, которые не предназначены для добавления в липидные эмульсии. Одновременное введение интралипида, аминокислот и углеводов возможно с использованием отдельных инфузионных наборов, в которых растворы смешиваются на уровне катетера.
06.3 Срок действия
Срок годности 24 месяца в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C, не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянная бутылка типа II с бутилкаучуковой пробкой.
Все компоненты упаковки не содержат латекса и ПВХ.
Упаковка: флакон 100 мл.
Флакон 500 мл.
Сумка. Контейнер состоит из внутреннего мешка и внешнего мешка. Поглотитель кислорода и индикатор здоровья помещаются между сумкой и верхней сумкой. Внутренний пакет является основным контейнером для интралипида. Верхний пакет обеспечивает защиту во время хранения, внося свой вклад в барьерные свойства контейнерной системы для интралипида от влаги и кислорода. Поглотитель кислорода будет поглощать и связывать кислород, остающийся между внутренним мочевым пузырем и над мочевым пузырем. Индикатор целостности реагирует со свободным кислородом и меняет цвет со светлого на темное в случае повреждения верхнего мешка.
Внутренний мешок состоит из многослойной полимерной пленки, альтернативно Excel или Biofine.
Пленка внутреннего пакета в Excel состоит из сополимера полипропилена и этилена, термопластичного эластомера (SEBS) и сополиэфира. Дверная система состоит из сополимера полипропилена и этилена и термопластичного эластомера (SEBS). Инфузионная система снабжена полиолефиновым колпачком. Порт добавления имеет крышку из синтетического полиизопрена (без латекса).
Пленка внутреннего мешка в Biofine состоит из сополимера полипропилена и этилена и термопластичного эластомера (SEBS и SIS). Порты для инфузии и добавления сделаны из полипропилена и термопластичного эластомера (SEBS), снабжены крышкой из синтетического полиизопрена.
Поглотитель кислорода представляет собой порошок железа в полимерном саше.
Индикатор целостности (Oxalert) представляет собой чувствительный к кислороду раствор в полимерном саше.
Все компоненты упаковки не содержат латекса и ПВХ.
Упаковка:
Полиэтиленовый пакет 100 мл
Пластиковый пакет 500 мл
10 полиэтиленовых пакетов по 100 мл
12 полиэтиленовых пакетов по 500 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Примите все обычные меры предосторожности для сохранения стерильности до и во время внутривенной перфузии.
Не использовать, если упаковка повреждена.
Инфузионный пакет: перед снятием внешнего пакета необходимо проверить индикатор целостности (Oxalert). Если индикатор темный, в верхний пакет попал кислород, и продукт необходимо выбросить.
После вскрытия внешнего пакета необходимо выбросить наружный пакет, поглотитель кислорода и индикатор целостности.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пакет 100 мл AIC 024385104
Пакет 500 мл AIC 024385116
12 пакетов по 500 мл AIC 024385243
10 пакетов по 100 мл AIC 024385294
Флакон 100 мл AIC 024385179
Флакон 500 мл AIC 024385181
Пакет 100 мл (Биофайн) AIC n. 024385320
Пакет 500 мл (Биофайн) AIC n. 024385332
12 пакетов по 500 мл (Биофайн) AIC n. 024385344
10 пакетиков по 100 мл (Биофайн) AIC n. 024385357
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2013 г.
