Активные ингредиенты: мупироцин (кальциевая соль мупироцина).
Бактробан 2% крем
Пакеты-вкладыши Бактробан доступны для размеров упаковки:- Бактробан 2% крем
- БАКТРОБАН 2% Мазь
Почему используется Бактробан? Для чего это?
Крем Бактробан 2% (в данном буклете называется Бактробан) содержит лекарство, называемое кальциевой солью мупироцина.
Бактробан - крем с антибиотиком.
Он используется для:
- лечить кожные инфекции небольших ран, зашитых ран или ссадин
- убивают бактерии, вызывающие кожные инфекции, называемые Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes
Противопоказания Когда не следует применять Бактробан
Не используйте Бактробан:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на кальциевую соль мупироцина, мупироцин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если возраст пациента меньше 1 года.
Если вы не уверены, применимо ли это к вам, не принимайте это лекарство. Перед применением Бактробана проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бактробана
Бактробан может вызвать серьезные кожные реакции или аллергию. См. «Условия, о которых необходимо знать» в разделе 4.
При длительном применении Бактробана может развиться кандидоз («грибковая инфекция»).
На коже это выглядит как ярко-красные пятна, которые могут вызывать сильный зуд. Иногда в центре могут появиться небольшие пустулы. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.
Держите крем подальше от глаз.
Если крем случайно попал в глаза, тщательно промойте их водой.
Доступен другой препарат мупироцина, который используется для профилактики или лечения инфекций внутри носа.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бактробана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если необходимо лечить травмированный сосок, перед кормлением грудью следует тщательно смыть крем.
Бактробан содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Эти вспомогательные вещества могут вызывать кожные реакции в месте нанесения крема. См. Также раздел 4.
Доза, способ и время приема Как применять Бактробан: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование лекарства
Не смешивайте Бактробан с другими лечебными кремами или мазями для наружного применения на инфицированном участке кожи, так как это может снизить эффективность Бактробана.
Бактробан обычно наносят на кожу до трех раз в день.
- Вымойте и высушите руки.
- Нанесите небольшое количество Бактробана на чистый ватный или марлевый тампон.
- Нанесите крем на инфицированный участок кожи.
- Обработанный участок можно накрыть пластырем или другой подходящей повязкой, если только врач не посоветует вам не закрывать его.
- Наденьте колпачок на тубу и вымойте руки.
Как долго использовать Бактробан?
Используйте Бактробан столько, сколько вам посоветует врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Бактерии обычно выводятся с кожи в течение 10 дней после начала лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. Выбросьте остатки крема. Если состояние вашей кожи не улучшится в течение 3-5 дней, обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бактробана
Если вы проглотили Бактробан или приняли больше, чем предусмотрено
- Если вы приняли больше Бактробана, чем предусмотрено, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
- Если вы проглотили крем, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что и в каком количестве вы проглотили.
Если вы забыли использовать Бактробан
- Если вы забыли применить Бактробан, примените его сразу, как только вспомните.
- Если ваша следующая доза будет в пределах 1 часа, пропустите пропущенную дозу.
- Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Бактробан
Если вы прекратите использовать Бактробан слишком рано, возможно, не все бактерии были уничтожены или они могут продолжать расти. Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, когда вы перестанете использовать крем.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бактробана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Условия, на которые следует обратить внимание
Тяжелые кожные реакции или аллергия
Очень редко у людей, использующих Бактробан. Признаки включают:
- зудящая сыпь
- отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания
При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите использовать Бактробан.
если у вас возникла серьезная кожная реакция или аллергия:
- смыть крем
- перестань использовать это
- как можно скорее сообщите своему врачу.
В редких случаях такие препараты, как Бактробан, могут вызывать воспаление толстой кишки, вызывая диарею, обычно с кровью и слизью, боль в желудке, лихорадку (псевдомембранозный колит).
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. При приеме этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- зуд, покраснение, жжение, эритема, отек, боль в области кожи, на которую наносят Бактробан.
Сухость и покраснение кожи могут возникать и на других частях тела.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните Бактробан в недоступном для детей месте.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
- Не используйте Бактробан по истечении срока годности, указанного на тубе. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Не используйте Бактробан, если он выглядит не так, как обычно.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Бактробан
- Каждый грамм крема содержит 21,5 мг кальциевой соли мупироцина, что эквивалентно 20 мг мупироцина.
- Другие ингредиенты: ксантановая камедь, жидкий парафин, цетомакрогол 1000, стеариловый спирт, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, очищенная вода. См. Также раздел 2.
Как выглядит Бактробан и что содержится в упаковке
- Бактробан - однородный белый крем.
- Бактробан выпускается в тубе по 15 г. Каждая трубка находится в коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БАКТРОБАН 2% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый грамм крема содержит: 21,5 мг кальциевой соли мупироцина, что соответствует 20 мг мупироцина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Крем Бактробан выглядит как однородный белый крем.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем BACTROBAN показан для местного лечения кожных инфекций, вторичных по отношению к травматическим повреждениям, таким как, например, небольшие порезы, зашитые раны или ссадины (до 10 см в длину или 100 см2 поверхности), вызванные чувствительными штаммами Золотистый стафилококк А также Streptococcus pyogenes.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые, дети старше 1 года, пожилые:
3 раза в день, до 10 дней в зависимости от ответа.
Пациенты, у которых не наблюдается клинического ответа в течение 3-5 дней, должны быть повторно обследованы.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Дети до одного года:
Крем Бактробан не изучался у детей младше 1 года и поэтому не должен применяться у таких пациентов до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Коррекции дозировки не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Коррекции дозировки не требуется.
Способ применения
Нанесите крем на пораженный участок тонким слоем, используя чистую вату или марлевую салфетку.
Обработанный участок можно закрыть повязкой.
Не смешивайте с другими препаратами, так как существует риск разбавления, что может привести к снижению антибактериальной активности и потенциальной потере стабильности мупироцина в креме.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При возникновении какой-либо серьезной сенсибилизации или реакции местного раздражения после использования крема Бактробан лечение необходимо прекратить, продукт удалить водой и назначить соответствующую терапию.
Как и в случае с другими антибактериальными продуктами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.
Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать его диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, если диарея длительная или значительная, или если у пациента возникают спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и подвергнуть пациента дальнейшим проверкам.
Состав крема Бактробан не подходит для интраназального применения.Для интраназального применения доступна отдельная фармацевтическая форма - мазь Бактробан для носа.
Избегайте попадания в глаза. В случае загрязнения глаза необходимо обильно промыть водой, пока не исчезнут остатки крема.
Крем Бактробан содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт. Эти неактивные ингредиенты могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии мупироцина на фертильность человека. Исследования на крысах не показали влияния на фертильность (см. Раздел 5.3).
Беременность
Исследования репродукции, проведенные с использованием мупироцина на животных, не показали никаких доказательств вреда для плода (см. Раздел 5.3). Поскольку клинического опыта применения во время беременности нет, лампироцин следует применять в этот период только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски лечения.
Время кормления
Нет информации о проникновении мупироцина в грудное молоко.
Если вам нужно лечить травмированный сосок, тщательно вымойте его перед кормлением грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических испытаний использовались для определения частоты нежелательных явлений от очень общей до редкой.
Очень редкие побочные эффекты в основном определялись на основании постмаркетинговых данных и, следовательно, относятся в основном к информации, касающейся показателей, а не истинной частоты.
Для классификации нежелательных явлений по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто> 1/10, часто> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: системные аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. .
Изменения кожи и подкожной клетчатки:
Часто: кожные реакции гиперчувствительности в месте нанесения, включая крапивницу, зуд, эритему, ощущение жжения, контактный дерматит, сыпь.
Сухая кожа и эритема были зарегистрированы в исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах для оценки местной раздражительности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Токсичность мупироцина очень низкая. В случае случайного проглатывания крема назначить симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: дерматологические.
Код УВД: D06AX09. Антибиотики и химиотерапия для дерматологического применения.
Механизм действия
Мупироцин - новый антибиотик, получаемый путем ферментации из Pseudomonas fluorescens.
Мупироцин ингибирует изолейцил-тРНК синтетазу, тем самым останавливая синтез бактериального белка.
Мупироцин обладает бактериостатическими свойствами при самых низких ингибирующих концентрациях и бактерицидными свойствами при самых высоких концентрациях, достигаемых после местного применения.
Механизм сопротивления
Считается, что низкий уровень устойчивости стафилококков является результатом точечных мутаций в обычном хромосомном гене стафилококков (ileS) целевого фермента изолейцил-тРНК синтетазы. Было показано, что высокий уровень устойчивости стафилококков обусловлен различными плазмида, кодирующая фермент изолейцил-РНК-синтетазу.
Врожденная резистентность грамотрицательных организмов, таких как Энтеробактерии это может быть связано с плохим проникновением через внешнюю мембрану клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
Благодаря этому особому механизму действия и уникальности своей химической структуры мупироцин не проявляет перекрестной резистентности с другими клинически доступными антибиотиками.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому, особенно для лечения тяжелых инфекций, желательна местная информация о резистентности. При необходимости обратитесь за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
* Активность была удовлетворительно продемонстрирована в клинических испытаниях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
У людей системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу низкая, хотя может происходить через поврежденную / поврежденную кожу. Однако клинические исследования показали, что при системном применении мупироцин превращается в свой микробиологически неактивный метаболит мониновой кислоты и быстро выводится из организма.
Экскреция
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболизма до неактивной мониновой кислоты, которая быстро выводится почками.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические эффекты наблюдались только при уровнях воздействия, настолько маловероятных, что они не вызывали беспокойства при дозах, обычно используемых для людей. Исследования мутагенности не выявили риска для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ксантановая камедь, жидкий парафин, цетомакрогол 1000, стеариловый спирт, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° С. Не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба с завинчивающейся крышкой, содержащая 15 г белого крема.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Выбросьте продукт, оставшийся после окончания лечения.
Вымойте руки после нанесения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 тюбик 15 г 2% крема A.I.C. п. 028978031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
21 декабря 1999 г. / июнь 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
2 декабря 2014 г.
