Активные ингредиенты: флунаризин (флунаризина гидрохлорид).
ФЛУНАГЕН 10 мг делимые таблетки, твердые капсулы 5 мг
Показания Почему используется флунаген? Для чего это?
ФЛУНАГЕН - препарат от головокружения; содержит действующее вещество: флунаризина гидрохлорид.
Он используется для профилактического лечения мигрени с частыми и тяжелыми приступами у тех пациентов, которые не ответили на другие методы лечения и / или у которых эти методы лечения вызвали серьезные побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов после назначенных дней терапии.
Противопоказания Когда нельзя применять Флунаген
Не используйте ФЛУНАГЕН.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас есть текущие или предыдущие депрессивные проблемы, с ранее существовавшими симптомами болезни Паркинсона или других экстрапирамидных расстройств, например ригидностью, тремором в покое, медленными или неловкими движениями (см. «Возможные побочные эффекты»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флунагена
Перед применением ФЛУНАГЕНА посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В случаях, когда недостаток сил (астения) прогрессивно нарастает, врач говорит вам прекратить терапию.
Не превышайте рекомендованную дозу. Ваш врач будет регулярно осматривать вас, особенно во время поддерживающей терапии, чтобы искать первые экстрапирамидные признаки (скованность, тремор в покое, медленные, неловкие движения) или депрессивное состояние, чтобы незамедлительно прекратить лечение. Эти проверки будут особенно тщательными, если вы пожилой человек. Если ваш врач заметит, что лечение теряет свою эффективность во время поддерживающей фазы, он скажет вам прекратить терапию (о продолжительности лечения см. «Как использовать ФЛУНАГЕН»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей не установлены. Поэтому не рекомендуется использовать продукт у детей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие флунагена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете препараты, вызывающие естественное состояние сна (снотворные), седативные препараты (анксиолитики) и другие психотропные препараты, взаимодействие с Флунагеном может вызвать чрезмерный седативный эффект. По той же причине не употребляйте алкогольные напитки во время терапии.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поскольку его безопасное применение не установлено, применение флунаризина при беременности не рекомендуется.
Поскольку данные о выведении флунаризина с грудным молоком отсутствуют, использование продукта в период лактации не рекомендуется.
Использование у людей с глютеновой болезнью:
если пациент с глютеновой болезнью может безопасно принимать препарат.Вождение и использование машин
ФЛУНАГЕН, особенно в начальной фазе терапии, может вызвать сонливость; проявлять особую осторожность при операциях, требующих тщательного наблюдения (вождение автомобилей, опасной техники и т. д.).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Флунаген: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Атакующая терапия:
если вам меньше 65 лет, лечение следует начинать с 10 мг в сутки перед сном; если вам больше 65 лет, эту дозу следует уменьшить до 5 мг.
Если во время этой фазы лечения появляются депрессия, экстрапирамидные признаки или другие серьезные побочные эффекты, ваш врач скажет вам прекратить лечение. Если через два месяца не наблюдается значительного улучшения, врач скажет вам прекратить терапию.
Поддерживающая терапия:
Если вы ответите удовлетворительно и если будет сочтено необходимым поддерживающая терапия, ваш врач снизит суточную дозу и посоветует вам принимать Флунаген через день или в течение 5 дней подряд с двухдневным перерывом каждую неделю.
Хотя профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его необходимо прекратить через шесть месяцев и возобновить только в случае рецидива (рецидива).
Если вы забыли использовать ФЛУНАГЕН
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флунагена
В случае случайного проглатывания / приема передозировки FLUNAGEN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки вероятны онемение (седативный эффект) и упадок сил (астения) и учащенное сердцебиение (тахикардия).
Если вы приняли передозировку Флунагена, обратитесь к врачу, который определит соответствующие меры вмешательства.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флунагена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты:
сонливость и / или астения (20%), обычно преходящие, увеличение веса и / или повышение аппетита (11%).
Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах при длительном лечении:
- депрессия, наибольшему риску которой подвержены женщины с депрессивным заболеванием в анамнезе (см. Раздел 2: «Не используйте ФЛУНАГЕН»)
- экстрапирамидные симптомы, такие как медлительность при выполнении движений (брадицинез), ригидность, неспособность оставаться неподвижным (акатизия), непроизвольные движения лица (орофациальные дискинезии), тремор, которым особенно подвержены пожилые люди.
Реже сообщалось о следующих случаях: тошнота, боль в животе (гастралгия), бессонница, беспокойство, вытекание молочно-подобного вещества из груди (галакторея), ощущение сухости во рту, мышечные боли и кожные высыпания.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ФЛУНАГЕН
ФЛУНАГЕН 10 мг, 50 делимых таблеток
Действующее вещество: флунаризина гидрохлорид.
В 1 делимой таблетке 10 мг содержится: 11,8 мг флунаризина гидрохлорида (эквивалентно 10 мг флунаризина основания).
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, тальк.
ФЛУНАГЕН 5 мг, 50 твердых капсул
Действующее вещество: флунаризина гидрохлорид 1 капсула 5 мг содержит: 5,9 мг флунаризина гидрохлорида (соответствует 5 мг флунаризина основания).
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, тальк.
Составляющие оболочки: желатин, индигокармин, диоксид титана.
Описание внешнего вида ФЛУНАГЕН и содержимого упаковки
ФЛУНАГЕН выпускается в форме 10 мг, 50 таблеток.
ФЛУНАГЕН выпускается в форме 5 мг, 50 твердых капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФЛУНАГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна капсула флунаризина 5 мг содержит: гидрохлорид флунаризина 5,9 мг (эквивалентно 5 мг флунаризина основания); Одна делимая таблетка Флунагена 10 мг содержит: гидрохлорид флунаризина 11,8 мг (что эквивалентно 10 мг флунаризина основания); Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Капсулы
Делимые таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами ограничивается пациентами, которые не ответили на другие методы лечения и / или у которых такие методы лечения вызвали серьезные побочные эффекты.
04.2 Дозировка и способ применения -
Атакующая терапия: у пациентов в возрасте до 65 лет лечение следует начинать с дозы 10 мг в сутки перед сном; у пациентов старше 65 лет дозу следует уменьшить до 5 мг.
Если на этом этапе лечения появляются депрессия, экстрапирамидные признаки или другие серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить.
Если через два месяца не наблюдается значительного улучшения, пациентов следует считать невосприимчивыми к терапии и прием препарата следует прекратить.
Поддерживающая терапия: если пациент отвечает удовлетворительно и если требуется поддерживающая терапия, следует уменьшить суточную дозу и назначать ее через день или в течение 5 дней подряд с двухдневным перерывом каждую неделю.
Даже если профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его необходимо прекратить через шесть месяцев и возобновить только в случае рецидива.
04.3 Противопоказания -
Продукт противопоказан пациентам:
• с продолжающимся депрессивным заболеванием или с историей повторяющейся или предыдущей депрессии (см. Разделы 4.4 и 4.8),
• При уже существующих симптомах болезни Паркинсона или других экстрапирамидных расстройств (см. Разделы 4.4 и 4.8),
• С известной гиперчувствительностью к флунаризину или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в композиции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Возможная потеря эффективности препарата во время поддерживающей фазы требует приостановки терапии (продолжительность лечения см. Дозировка и способ применения).
См. Также побочные эффекты.
Экстрапирамидные и депрессивные симптомы, паркинсонизм
Флунаризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы и подчеркивать паркинсонизм, особенно у пожилых пациентов. Поэтому таким пациентам следует применять его с осторожностью.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Пациентов следует наблюдать через регулярные промежутки времени, особенно во время поддерживающей терапии, чтобы можно было рано выявить экстрапирамидные или депрессивные симптомы и, при их наличии, прекратить лечение. Такой контроль должен быть особенно осторожным у пожилых пациентов.
Усталость
В редких случаях утомляемость может прогрессировать во время терапии флунаризином. В этих случаях терапию следует прекратить (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты»).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лактоза
Капсулы и таблетки флунаризина содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Алкоголь, снотворные или транквилизаторы
Одновременный прием флунаризина с алкоголем, снотворными, транквилизаторами, анксиолитиками и другими психотропными препаратами может вызвать чрезмерный седативный эффект.
Топирамат
Топирамат не влияет на фармакокинетику флунаризина. После повторных доз, вводимых пациентам с мигренью, системное воздействие флунаризина увеличивалось на 14%. При совместном введении флунаризина с топираматом в дозе 50 мг каждые 12 часов прием повторных доз приводил к увеличению системного воздействия флунаризина на 16%. флунаризин Флунаризин не влияет на фармакокинетику устойчивого состояния топирамата.
Другие противоэпилептические препараты
Хроническое введение флунаризина не влияет на доступность фенитоина, карбамазепина, вальпроата или фенобарбитала. Концентрации флунаризина в плазме крови, как правило, были ниже у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противоэпилептические препараты (AED), по сравнению со здоровыми людьми, получавшими аналогичные дозы. Связывание с белками плазмы карбамазепина, вальпроата и фенитоина не зависит от одновременного приема флунаризина.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет данных об использовании флунаризина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. В качестве меры предосторожности он безопасен в использовании. предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли флунаризин с грудным молоком. Исследования на животных показали секрецию флунаризина с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или продолжении / прекращении терапии флунаризином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Однако, поскольку данные о выведении флунаризина с грудным молоком отсутствуют, применение препарата в период лактации не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Продукт, особенно в начальной фазе терапии, может вызвать сонливость; следует соблюдать крайнюю осторожность во время операций, требующих безупречной бдительности, таких как вождение транспортных средств, использование опасных механизмов и т. д.
04.8 Побочные эффекты -
Безопасность флунаризина оценивалась у 247 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях по лечению головокружения и мигрени, соответственно, и у 476 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух контролируемых лекарственными препаратами клинических испытаниях. лечение головокружения и / или мигрени. Основываясь на объединенных данных по безопасности этих клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными эффектами (частота ≥ 4%) были (% случаев): прибавка в весе (11%), сонливость (9%), депрессия (5%).) повышенный аппетит (4%), ринит (4%) и повышение трансаминаз печени (неизвестно)
О следующих нежелательных эффектах, в том числе упомянутых выше, сообщалось при использовании флунаризина как в клинических испытаниях, так и в постмаркетинговом периоде.
Побочные эффекты перечислены по частоте с использованием следующего соглашения:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Редко ≥ 1/10000 лет
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах при длительном лечении:
• Депрессия, наибольшему риску которой подвержены женщины с депрессивным заболеванием в анамнезе (см. Противопоказания.).
• Экстрапирамидные симптомы, такие как брадикинезия, ригидность, акатазия, дискинезии ротовой полости, тремор, которым особенно подвержены пожилые люди.
• Реже сообщалось о гастралгии и кожной сыпи.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Исходя из фармакологических характеристик препарата при передозировке вероятны седативный эффект и астения. В сообщенных случаях острой передозировки (до 600 мг за один прием) наблюдались седативный эффект, возбуждение и тахикардия.
В случае острой интоксикации специфического антидота нет; лечение включает прием активированного угля, промывание желудка и индукцию рвоты, а также симптоматическую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты для нервной системы, препараты от головокружения, код
УВД: N07CA03
Флунаризин - это бифторированное производное циннаризина, обладающее антигистаминными и депрессивными свойствами на ЦНС.
Флунаризин - блокатор кальциевых каналов IV класса по классификации ВОЗ; не влияет на сократимость и сердечную проводимость.
Флунаризин также обладает действием «нейролептического типа», которое может быть причиной определенных побочных эффектов на центральную нервную систему.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
У здоровых добровольцев пик в плазме достигается через 2-4 часа после перорального приема однократной дозы флунаризина. Во время хронического лечения при введении суточной дозы 10 мг концентрации в плазме постепенно повышаются, пока не будет достигнута стабильная концентрация примерно на 5-6 неделе приема лекарственного средства: в стабильном состоянии уровни в плазме остаются почти постоянными в течение периода диапазон времени от 39 до 115 нг / мл.
Фармакокинетические параметры флунаризина характеризуются большим объемом распределения (кажущийся объем распределения = 43,2 л / кг у здоровых добровольцев) и высоким тканевым распределением. Фактически, из результатов экспериментов на животных выяснилось, что концентрации препарата в в различных тканях они намного превышают соответствующие уровни в плазме, особенно в жировой ткани и скелетных мышцах.
Около 0,8% флунаризина присутствует в свободной плазме, так как он связывается на 90% с белками плазмы и 9% с эритроцитами.
Лишь незначительное количество препарата выводится в неизмененном виде с мочой.После интенсивного метаболизма в печени (деалкилирование - N-окислительное, ароматическое гидроксилирование и глюкуронирование) флунаризин и его метаболиты выводятся с калом через желчь.
У «людей» средний период полувыведения составляет около 18 дней.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсичность
Для острого введения
LD50 Швейцарская мышь, per os: 815 мг / кг.
Швейцарская мышь LD50, для внутрибрюшинного введения: 174 мг / кг
LD50 крысы S.D., перорально: 312 мг / кг
LD50 крысы S.D., для внутрибрюшинного введения: 353 мг / кг.
Для длительного приема
Крыса S.D., per os (18 месяцев) снижение веса до 80 мг / кг / день
Бигль, per os (12 месяцев) без изменений при 20 мг / кг / день
Токсичность для плода
Отсутствует (крыса С.Д., кролики Н.З.).
Флунаризин не имеет химической аналогии с соединениями, признанными канцерогенами e
коканцерогены; в тестах с длительным введением (крыса и собака) не было гистологических проявлений или каких-либо подозреваемых биохимических активностей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Одна капсула Флунагена 5 мг содержит: тальк; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза;
Составляющие оболочки: диоксид титана; индигокармин; желатин.
Одна делимая таблетка Флунагена 10 мг содержит: тальк; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза.
06.2 Несовместимость »-
О несовместимости с другими препаратами не сообщалось.
06.3 Срок действия »-
• Капсулы по 5 мг 48 месяцев (4 года)
• Делимые таблетки по 10 мг 48 месяцев (4 года)
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Нет при нормальных условиях окружающей среды.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
• блистеры по 50 капсул по 5 мг
• блистер по 50 таблеток дел. 10 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Visufarma S.p.A.
Виа Канино, 21 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
• 50 сП 5 мг AIC: 024411023
• 50 копий на деление. 10 мг AIC: 024411035ù
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
3 ноября 2015 г.
