Активные ингредиенты: глюкоза, аминокислоты, электролиты, липиды.
Перивен - Эмульсия для инфузий
Показания Для чего применяется Перивен? Для чего это?
Перивен состоит из сумки с тремя отделениями и накладного чехла. Перивен содержит следующие лекарственные средства: раствор аминокислот (строительные блоки белков), раствор липидов, раствор глюкозы и раствор электролита. Он поставляет энергию (например, сахар и липиды) и аминокислоты в кровоток в тех случаях, когда нормальное питание невозможно.
Он используется как часть сбалансированной внутривенной диеты вместе с солями, микроэлементами и витаминами, которые вместе обеспечивают полную потребность в питании.
Противопоказания Когда не следует применять Перивен
Не следует давать Перивен:
- если у вас аллергия на какое-либо из активных веществ или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- если у вас аллергия на продукты, содержащие яйца, сою или арахис
- если у вас слишком высокое содержание липидных веществ в крови (например, холестерина)
- если у вас сильно снижена функция печени
- если вы страдаете от острого шока (в результате тяжелой кровопотери или аллергической реакции)
- если у вас врожденный дефект системы свертывания крови (гемофагоцитарный синдром) или если кровь не свертывается должным образом
- если у вас есть проблемы с употреблением белков или аминокислот в организме
- если у вас серьезные проблемы с почками
- если у вас гипергликемия (слишком много сахара в крови) в случаях, когда требуется более 6 единиц инсулина в час
- если у вас повышенный уровень электролитов (солей) в крови
- если у вас метаболический ацидоз (уровень кислоты в жидкостях в организме и тканях становится слишком высоким)
- если в организме слишком много жидкости - гипергидратация
- если у вас есть жидкость в легких (острый отек легких)
- если вы обезвожены из-за низкого уровня солей
- если у вас проблемы с сердцем
- если ты в коме
- если у вас тяжелый сепсис (состояние, при котором ваше тело сильно инфицировано).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Перивена
Перед приемом Перивена проконсультируйтесь с врачом, если у вас:
- нарушение функции печени
- нелеченый диабет
- состояние, при котором у вашего тела есть проблемы с правильным использованием липидов
- проблемы с почками
- любые проблемы с поджелудочной железой
- проблемы с щитовидной железой - гипотиреоз
- сепсис (состояние, при котором ваше тело поражено инфекцией)
- у вашего тела проблемы с устранением электролитов
- состояние, при котором в его клетках не хватает кислорода
- повышенная осмолярность сыворотки
Если во время инфузии у вас повысится температура, появится сыпь, озноб или возникнет затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом медицинским работникам. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или указывать на то, что вам дали слишком много лекарства (см. Раздел 4).
Это лекарство может повлиять на результаты других анализов, которые вы можете сделать. Важно сообщить любому врачу, который проводит вас обследование, о том, что вы принимаете Перивен.
Ваш врач может захотеть регулярно сдавать анализы крови, чтобы убедиться, что ваше лечение перивеном работает должным образом.
Дети
Перивен не следует давать младенцам и детям младше 2 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Перивена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете
- препарат, известный как гепарин, который используется для предотвращения образования тромбов и помогает разойтись
- варфарин, как витамин K1, который содержится в соевом масле, может ухудшить способность крови к свертыванию.
- инсулин для лечения диабета
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Безопасность применения Перивена при беременности и кормлении грудью не изучалась. Если во время беременности или кормления грудью необходимо прямое венозное питание (парентеральное питание), врач назначит вам перивен только после тщательного рассмотрения.
Вождение и использование машин
Ожидается, что Periven не повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Перивен: Дозировка
Вы получите лекарство в виде инфузии (внутривенное капельное вливание).
Доза Перивена и упаковка зависит от веса вашего тела в килограммах и способности вашего организма использовать липиды и сахар. Перивен будет настаиваться медленно в течение 12-24 часов. Ваш врач определит правильную дозу, которую вы или ваш ребенок должны получить. За ним нужно следить во время лечения.
Дети
Перивен не подходит для младенцев и детей младше двух лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Перивена
Очень маловероятно, что вы получите больше раствора, чем предусмотрено, так как ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время лечения. Последствия передозировки могут включать тошноту, рвоту, потоотделение и задержку жидкости. Гипергликемия (слишком много сахара в крови) также сообщалось. кровь) и нарушениях электролитного баланса. В случае передозировки существует «риск приема слишком большого количества липидов». Это называется «синдромом перегрузки липидов». Дополнительную информацию см. В разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если вы заметили какой-либо из описанных выше симптомов или считаете, что Вы получили слишком много перивена, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Инфузию можно немедленно прекратить или продолжить в уменьшенной дозе. Эти симптомы обычно исчезают при уменьшении скорости инфузии или прекращении инфузии.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Перивена, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Перивена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Перивен может вызвать аллергическую реакцию. Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
Немедленно сообщите своему врачу, если:
- на теле появляется зудящая неровная сыпь
- слишком высокая температура
- затрудненное дыхание.
Другие побочные эффекты включают:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- небольшое повышение температуры тела
- воспаление вены, в которую вводили настой.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- озноб
- усталость
- боль в животе
- Головная боль
- тошнота или рвота
- повышенный уровень ферментов. Ваш врач скажет вам, если это произойдет.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- высокое или низкое кровяное давление
- затруднение дыхания
- длительная и болезненная эрекция у мужчин
- проблемы с кровью.
Синдром липидной перегрузки
Это может произойти, если у вашего организма есть проблемы с использованием липидов из-за того, что вы приняли слишком много перивена. Это также может произойти из-за внезапного изменения вашего состояния (например, проблемы с почками или инфекция).Возможные симптомы - лихорадка, повышенный уровень липидов в крови, ее клетках и тканях, нарушения в различных органах и кома. Все эти симптомы обычно исчезают, если прекратить инфузию.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it. / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Врач и больничный фармацевт несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Periven. Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать и всегда хранить тару в упаковке.
Эмульсию нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не используйте, если пакет протекает.
Используйте только для одного приема. Любые неиспользованные остатки необходимо выбросить.
Дополнительная информация
Что содержит Перивен
Перивен выпускается в чехле с трехкамерной системой. Каждый пакет содержит следующие разные объемы по сравнению с тремя упаковками:
Активные ингредиенты:
Остальные ингредиенты:
- очищенные яичные фосфолипиды
- глицерин
- гидроксид натрия
- ледяная уксусная кислота
- вода для инъекций.
Описание внешнего вида Перивена и что содержится в упаковке
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные и бесцветные или слегка желтые, а липидная эмульсия белого цвета. Перивен состоит из пакета с тремя отделениями и внешнего пакета. Поглотитель кислорода помещается между внутренним пакетом и внешним пакетом, который необходимо выбросить. перед использованием. Внутренняя сумка разделена открывающимися перегородками на три отделения. Перед использованием содержимое трех отделений необходимо перемешать, открыв перегородки, которые можно открыть.
Упаковка:
- 1 х 1440 мл, 4 х 1440 мл
- 1 x 1920 мл, 2 x 1920 мл, 4 x 1920 мл (Biofine)
- 1 х 2400 мл, 2 х 2400 мл, 3 х 2400 мл (Биофайн)
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЕРИВЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Перивен выпускается в трехсторонних пакетах. Каждое отделение сумки содержит, в зависимости от различных упаковок, следующие различные объемы:
Соответствующие общие составы следующие:
Соответствует
Осмоляльность около 830 мосм / кг H2O
Осмолярность около 750 мосм / л
pH около 5,6
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
(1 вклад обеспечивается как Intralipid®, так и Vamin®)
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Эмульсия для инфузий.
Сумка с Перивеном состоит из трех отделений. Каждое отделение содержит глюкозу, раствор аминокислот и липидную эмульсию соответственно. Раствор глюкозы и раствор аминокислоты прозрачны и бесцветны или имеют слегка желтоватый цвет, а липидная эмульсия белая и однородная.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Парентеральное питание у пациентов и детей старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
04.2 Дозировка и способ применения
Способность выводить липиды и метаболизировать глюкозу должна определять дозировку и скорость инфузии.
См. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Доза должна устанавливаться индивидуально, а использование упаковок разного объема должно осуществляться в зависимости от клинического состояния пациента, его массы тела и потребностей в питании.
Взрослые пациенты:
Потребность в азоте для поддержания белковой массы тела зависит от состояния пациента (например, от статуса питания и степени катаболического стресса). При нормальных условиях питания потребность составляет 0,10-0,15 г азота / кг / сут. У пациентов с метаболическим стрессом от умеренного до тяжелого, с недоеданием или без него, потребность составляет порядка 0,15-0,30 г азота / кг / день (1,0-2,0 г аминокислот / кг / день). Соответствующее общепринятое требование составляет 2,0-6,0 г для глюкозы и 1,0-2,0 г для липидов.
Общая потребность в энергии зависит от клинического состояния пациента и очень часто колеблется от 20 до 30 ккал / кг / день. У пациентов с ожирением дозу следует откалибровать в соответствии с расчетным идеальным весом.
Перивен выпускается в трех разных объемах, предназначенных для пациентов с умеренно высокими, базовыми или низкими потребностями в питании.
Для полного парентерального питания может потребоваться добавление дополнительных микроэлементов, витаминов и электролитов.
Доза 0,10-0,15 г азота / кг / день (0,7-1,0 г аминокислот / кг / день) и общая энергия 20-30 ккал / день соответствует примерно 27-40 мл перивена / кг / день.
Дети:
Дозировка должна определяться способностью человека усваивать питательные вещества.
Как правило, у маленьких детей (2-10 лет) инфузию следует начинать с низкой дозы 14-28 мл / кг / день (соответствует 0,49-0,98 г липидов / кг / день, 0,34-0,67 г аминокислот. / кг / день и 0,95 - 1,9 г глюкозы / кг / день) и увеличивать на 10-15 мл / кг / день до максимальной дозировки 40 мл / кг / день.
Для детей старше 10 лет можно применять взрослую дозировку.
Не рекомендуется применять Перивен детям до 2 лет, у которых аминокислота цистеин может считаться условно незаменимой.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы - 0,25 г / кг / ч.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г / кг / час.
Доза липидов не должна превышать 0,15 г / кг / ч.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл / кг / ч (соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г липидов / кг). Рекомендуемый период настаивания разовых пакетов Перивена - 12-24 часа.
Максимальная суточная доза:
40 мл / кг / сут. Это эквивалентно содержанию одного мешка (самого большого по объему) для пациента с массой 64 кг и обеспечивает 0,96 г аминокислот / кг / день (0,16 г азота / кг / день), 25 ккал / кг / день неорганических веществ. -белковая энергия (2,7 г глюкозы / кг / день и 1,4 г липидов / кг / день).
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента, а также может меняться изо дня в день.
Способ и продолжительность приема:
Внутривенное вливание только через периферическую или центральную вену. Инфузия может продолжаться столько, сколько требуется клиническим состоянием пациента.
Чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита из-за введения в периферические вены, рекомендуется ежедневно чередовать места инфузии.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к яичным, соевым или арахисовым белкам или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
Тяжелая гиперлипидемия.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелые нарушения свертывания крови.
Врожденные аномалии обмена аминокислот.
Тяжелая почечная недостаточность без возможности гемофильтрации или диализа.
Острый шок.
Гипергликемия, требующая более 6 единиц инсулина в час.
Патологически повышенный уровень каждого из присутствующих электролитов в сыворотке крови.
Общие противопоказания для любой инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническое обезвоживание.
Гемофагоцитотический синдром.
Нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).
Младенцы и дети до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Необходимо контролировать способность выводить липиды.
Рекомендуется проводить такой мониторинг, проверяя уровень триглицеридов в сыворотке крови после 5-6 часов обезжирения.
Концентрация триглицеридов в сыворотке крови при инфузии не должна превышать 3 ммоль / л.
Тщательно подбирать упаковку, особенно объем и количественный состав. Объемы должны быть адаптированы в соответствии с уровнем гидратации и питания детей. Восстановленный пакет используется только для одного приема.
Нарушения электролитного и жидкостного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) необходимо исправить до начала инфузии.
В начале любой внутривенной инфузии требуется тщательный клинический мониторинг. При появлении каких-либо аномальных симптомов инфузию следует прекратить. Поскольку использование центральной вены увеличивает риск инфицирования, необходимо принять строгие меры асептики, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и обращения с ним.
Перивен следует с осторожностью назначать при нарушении липидного обмена из-за почечной недостаточности, при некомпенсированном сахарном диабете, при панкреатите, при нарушении функции печени, при гипотиреозе (при гипертриглицеридемии) или при сепсисе.
Если Перивен вводят пациентам с этими состояниями, тщательный контроль триглицеридов в сыворотке крови является обязательным.
Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови, электролиты сыворотки, осмолярность, а также баланс жидкости, кислотно-щелочной баланс и ферменты печени.
При длительном применении липидов следует контролировать общий анализ крови и коагуляцию.
У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать потребление фосфатов и калия, чтобы предотвратить «гиперфосфатемию и» гиперкалиемию.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного наблюдения с учетом клинического состояния пациента.
Эта эмульсия не содержит витаминов и микроэлементов.
Всегда требуется добавление микроэлементов и витаминов.
Парентеральное питание следует практиковать с осторожностью в случаях метаболического ацидоза (например, при «лактоацидозе»), повышенной осмолярности сыворотки или в случае необходимости отзыва жидкости.
Перивен следует назначать с осторожностью пациентам со склонностью к задержке электролитов.
Любые признаки или симптомы анафилактической реакции должны привести к немедленному прекращению инфузии.
Содержание липидов в Перивене может влиять на некоторые лабораторные проверки (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом, гемоглобин), если кровь берется до того, как липиды были должным образом удалены из кровотока.
У большинства пациентов липиды выводятся из крови после 5-6 часового перерыва в обезжирении.
Это лекарство содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Между соевыми бобами и арахисом наблюдалась перекрестная аллергия.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением выведения с мочой микроэлементов, особенно цинка. У пациентов, нуждающихся в длительном внутривенном питании, могут потребоваться дополнительные микроэлементы.
У истощенных пациентов начало парентерального питания может ускорить перенос жидкости, что может привести к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов может наблюдаться снижение сывороточных концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. .
Рекомендуется осторожное и медленное начало парентерального питания, сопровождаемое тщательным контролем и адекватной корректировкой потребления жидкости, электролитов, минералов и витаминов.
Перивен нельзя вводить одновременно с кровью и ее производными через один инфузионный набор.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение экзогенного инсулина.
Инфузия через периферические вены:
Как и в случае со всеми гипертоническими растворами, тромбофлебит может возникнуть, если для инфузии используются периферические вены. На возникновение тромбофлебита влияет множество факторов. К ним относятся тип используемой канюли, ее диаметр и длина, продолжительность инфузии, pH и осмоляльность. введенных веществ, инфекций и количества манипуляций. Рекомендуется не использовать венозные доступы для парентерального питания для других внутривенных добавок или растворов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Гепарин, вводимый в клинических дозах, вызывает кратковременное высвобождение липопротеин-липазы в кровоток. Это может привести к начальному усилению липолиза плазмы с последующим временным снижением элиминации триглицеридов.
Некоторые лекарства, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему, но нет никаких доказательств того, что это может иметь побочные эффекты с терапевтической ценностью.
Соевое масло имеет естественное содержание витамина К1, который может препятствовать коагуляции, особенно у пациентов, получающих производные кумарина. На практике это редкость, однако пациентам, принимающим эти препараты, рекомендуется тщательный контроль свертывания крови.
Нет клинических данных, подтверждающих, что любое из вышеупомянутых взаимодействий имеет определенную клиническую значимость.
04.6 Беременность и кормление грудью
Специальных исследований для определения безопасности перивена при беременности и в период лактации не проводилось. Врач, назначающий перивен, должен учитывать соотношение польза / риск перед назначением беременным или кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Инфузия может вызвать повышение температуры тела (возникновение озноба и тошноты / рвоты (сообщалось о случаях внутривенного введения также кратковременного повышения ферментов печени).
Как и в случае со всеми гипертоническими растворами для инфузий, при использовании периферических вен может возникнуть тромбофлебит. Сообщения о других побочных эффектах в связи с компонентами крайне редки.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактическая реакция, кожная сыпь, крапивница), респираторных симптомах (например, тахипноэ) и гипер / гипотонии.
Сообщалось о гемолизе, ретикулоцитозе, боли в животе, головной боли, тошноте, рвоте, усталости и приапизме.
Синдром липидной перегрузки:
Нарушение выведения жира может привести к синдрому перегрузки липидов в результате передозировки, но также при рекомендуемой скорости инфузии в сочетании с внезапным изменением клинического состояния пациента, например ухудшением функции почек или инфекцией.
Синдром липидной перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови и комой.
Все симптомы всегда обратимы, если прекратить инфузию.
04.9 Передозировка
См. Раздел 4.8 «Синдром липидной перегрузки».
Во время инфузии аминокислот наблюдались тошнота, рвота и потоотделение со скоростью, превышающей рекомендованную максимальную скорость.
При появлении симптомов передозировки следует уменьшить скорость инфузии или прекратить прием.
Кроме того, передозировка может вызвать перегрузку жидкостью, нарушение электролитного баланса, гипергликемию и гиперосмоляльность.
В некоторых редких тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: B05BA10
Липидная эмульсия:
Интралипид, липидная эмульсия, используемая в Перивене, обеспечивает незаменимые и заменимые длинноцепочечные жирные кислоты для энергетического обмена и структурной целостности клеточных мембран.
Интралипид в рекомендуемых дозах не вызывает изменений гемодинамики.
Было обнаружено, что при правильном применении Интралипида не происходит клинически значимых изменений функции легких.
Преходящее повышение активности печеночных ферментов, наблюдаемое у некоторых пациентов при парентеральном питании, является обратимым и исчезает при его отмене. Подобные изменения наблюдались также при парентеральном питании без липидных эмульсий.
Аминокислоты и электролиты:
Аминокислоты, составляющие белки нормальной диеты, используются для синтеза белков тканей, и любое избыточное количество отправляется на гликонеогенез.
Инфузии аминокислот связаны с небольшим увеличением скорости метаболизма и термогенеза.
Глюкоза:
Глюкоза не имеет никаких фармакодинамических эффектов, кроме как способствует нормальному гомеостазу.
05.2 Фармакокинетические свойства
Липидная эмульсия:
Интралипид имеет биологические свойства, аналогичные свойствам эндогенных хиломикронов.
В отличие от последнего, Интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов, а содержание фосфолипидов в нем значительно выше.
Интралипид выводится из кровотока по пути, аналогичному пути эндогенных хиломикронов.
Частицы экзогенного жира в основном гидролизуются в кровотоке и захватываются рецепторами ЛПНП на периферии и в печени.
Скорость выведения определяется составом липидных частиц, питательным и клиническим статусом и скоростью инфузии.
У здоровых добровольцев максимальная скорость выведения интралипида после ночного голодания эквивалентна 3,8 ± 1,5 г триглицеридов / кг / 24 часа.
Скорость выведения и окисления зависит от клинического состояния пациента; выведение происходит быстрее и скорость окисления увеличивается у пациентов с сепсисом и травм, в то время как у пациентов с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией наблюдается более низкая скорость выведения и окисления экзогенных липидных эмульсий.
Аминокислоты и электролиты:
Первичные фармакокинетические свойства введенных аминокислот и электролитов по существу такие же, как у элементов, содержащихся в обычных продуктах питания.
Однако аминокислоты пищевых белков сначала попадают в воротную вену, а затем в системный кровоток, а те, что вводятся внутривенно, напрямую попадают в системный кровоток.
Глюкоза:
Фармакокинетические свойства глюкозы практически такие же, как и у глюкозы, поступающей с нормальной пищей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинических исследований безопасности препарата Перивен не проводилось. Однако доклинические исследования безопасности с интралипидом, растворами аминокислот типа ваммина и глюкозой, применяемой отдельно или в комбинации в различных композициях и концентрациях, подтвердили удовлетворительную переносимость с минимальными побочными реакциями.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Очищенные яичные фосфолипиды, глицерин, гидроксид натрия, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Перивен можно смешивать только с другими лекарственными средствами, совместимость которых подтверждена документально. См. Раздел 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении».
06.3 Срок действия
2 года в чехле.
Срок годности после смешивания:
После разрыва перегородки химическая и физическая стабильность при использовании трех смешанных отсеков составила 24 часа при 25 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в чехле. Не мерзни.
После смешивания с добавками:
После вскрытия перегородок и смешивания трех растворов можно добавлять добавки с помощью перевязочной системы.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после добавления.Если не использовать сразу, ответственность за время хранения и условия перед использованием лежит на пользователе и обычно не превышает 24 часов в 2-8 часов. ° C.Если немедленное использование невозможно и при условии, что добавки производятся в контролируемых и утвержденных асептических условиях, смешанную эмульсию можно хранить до 6 дней при температуре 2-8 ° C перед использованием. Когда условия хранения от 2 до 8 ° C прекращаются, смесь необходимо ввести в течение 24 часов.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер состоит из внутренней сумки с несколькими отделениями и внешнего мешка. Внутренняя сумка разделена открывающимися перегородками на три отделения. Поглотитель кислорода помещается между внутренним и внешним пакетом.
Внутренний мешок состоит из многослойной полимерной пленки, альтернативно Excel или Biofine.
Пленка внутреннего пакета в Excel состоит из трех слоев. Внутренний слой состоит из сополимера полипропилена / этилена и термопластичного эластомера стирола / этилена / бутилена / стирола (SEBS). Средний слой состоит из SEBS и внешнего слоя из сополиэфира и эфира. Инфузионный порт снабжен полиолефиновым колпачком. Порт добавления снабжен крышкой из синтетического полиизопрена (без латекса).
Внутренняя пленка мешка в Biofine состоит из поли (пропилен-со-этилен), поли [стирол-блок- (бутилен-со-этилен)] синтетического каучука (SEBS) и поли (стирол-блок-изопрен) синтетического каучука (SIS). . Отверстия для инфузии и добавления изготовлены из полипропилена и синтетического каучука поли [стирол-блок (бутилен-со-этилен)] (SEBS) и оснащены крышками из синтетического полиизопрена (без латекса). Глухая дверь, которая используется только при производстве, изготовлена из полипропилена и оснащена заглушкой из синтетического полиизопрена (без латекса).
Объем мешка: 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл.
1 коробка из 4 пакетиков по 1440 мл
1 коробка 2 пакетика по 1920 мл
1 коробка 2 пакетика по 2400 мл
1 коробка из 4 пакетиков (Биофайн) 1920 мл
1 коробка из 3 пакетиков (Биофайн) 2400 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Используйте только для одного приема.
Не используйте, если упаковка повреждена. Перед использованием содержимое трех отдельных отсеков необходимо перемешать.
После открытия отделяемых перегородок, чтобы обеспечить однородное перемешивание, несколько раз переверните мешок.
Используйте только в том случае, если раствор аминокислоты и раствор глюкозы прозрачные и бесцветные или слегка желтого цвета, а липидная эмульсия белая и однородная.
Совместимость:
Добавки:
В Перивен можно добавлять только препараты или пищевые растворы, совместимость которых подтверждена документально.
Добавки должны производиться в асептических условиях.
Данные по смешиванию предоставляются по запросу.
После инфузии все неиспользованные остатки необходимо выбросить.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
4 Пакета (Excel) 1440 мл A.I.C. п. 035508011 / М
2 Пакета (Excel) 1920 мл A.I.C. п. 035508023 / М
2 Пакета (Excel) 2400 мл A.I.C. п. 035508035 / М
4 Пакета (Биофайн) 1440 мл A.I.C. п. 035508062 / М
2 Пакета (Биофайн) 1920 мл A.I.C. п. 035508074 / М
2 Пакета (Биофайн) 2400 мл A.I.C. п. 035508086 / М
4 Пакета (Биофайн) 1920 мл A.I.C. п. 035508050 / М
3 Пакета (Биофайн) 2400 мл A.I.C. п. 035508047 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12/03/2004
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/06/2007
