Активные ингредиенты: парацетамол, кофеин.
ТАЧИКАФ 1000 мг / 130 мг шипучие гранулы для перорального раствора
Почему используется Тачикаф? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Парацетамол, ассоциации.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение всех видов болезненных состояний (например, головная, костно-суставная и мышечная боль, зубная боль, менструальная боль, хирургическое вмешательство).
Противопоказания Когда нельзя применять Тачикаф
- Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому из вспомогательных веществ.
- Субъекты младше 15 лет.
- Препараты парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией.
- Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
- Из-за наличия аспартама применение Тачикафа противопоказано при фенилкетонурии.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тачикафа
В редких случаях аллергических реакций прием следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Высокие или длительные дозы парацетамола могут вызвать заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в почках и крови, поэтому введение пациентам с легкой / умеренной почечной или печеночной недостаточностью и пациентам с синдромом Жильбера следует проводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Во время лечения Тачикафом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит тех же активных ингредиентов, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Также, прежде чем комбинировать любой другой препарат, обратитесь к врачу. См. Также «Взаимодействие».
Учитывая содержание кофеина, предпочтительно назначать Тачикаф только в течение коротких периодов времени. При длительном применении рекомендуется контролировать функцию печени и почек, анализ крови и появление каких-либо симптомов кофеинизма (см. Пункты «Побочные эффекты» и «Передозировка»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тачикафа
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме зависит от скорости опорожнения желудка. Поэтому одновременный прием препаратов, замедляющих (например, холинолитики, опиоиды) или повышающих (например, прокинетики) скорость опорожнения желудка, может привести к снижению, соответственно, или увеличению опорожнения желудка. биодоступность продукта.
Одновременный прием холестирамина снижает абсорбцию парацетамола.
Одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может вызвать увеличение периода полувыведения левомицетина с риском повышения его токсичности.
Одновременный прием парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать незначительные изменения значений МНО. В этих случаях следует проводить более частый мониторинг значений МНО во время одновременного приема и после его перерыва.
Пациентам, получающим рифампицин, циметидин или противоэпилептические препараты, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин, следует применять парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением.То же самое верно в случаях алкоголизма и у пациентов, принимающих зидовудин.
Кофеин, если принимать его одновременно с клозапином, может привести к повышению уровня в крови.
Одновременный прием кофеина и лития может вызвать снижение уровня в крови и увеличение выведения лития почками, что может привести к снижению терапевтической эффективности.
Вмешательство в некоторые лабораторные тесты
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Во время лечения Тачикафом не рекомендуются чрезмерные дозы кофе и чая или других веществ, содержащих кофеин.
Тачикаф содержит аспартам, источник фенилаланина. Это вещество может быть вредным, если человек, принимающий его, страдает фенилкетонурией (см. «Противопоказания»).
Беременность и кормление грудью
Во время беременности и кормления грудью рекомендуется применять продукт только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Тачикаф обычно не влияет на способность водить машину или пользоваться механизмами. Однако полезно знать, что, хотя и в редких случаях, может возникнуть головокружение.
Важная информация о некоторых ингредиентах тачикафа
Тачикаф содержит 15 ммоль натрия в пакетике: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Тачикаф содержит мальтит: Пациенты, которые знают, что у них непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Тачикаф содержит аспартам, источник фенилаланина, поэтому он противопоказан людям с фенилкетонурией (см. «Противопоказания»).
Дозировка и способ применения Как принимать Тачикаф: Дозировка
Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 пакетик, растворять в воде 1-2 раза в день; в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 3 пакетиков в день.
Интервал между различными введениями не должен быть менее четырех часов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тачикафа
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола острая интоксикация проявляется анорексией, тошнотой и рвотой с последующим глубоким ухудшением общего состояния; эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов. В случае передозировки парацетамол может вызвать печеночную недостаточность. цитолиз, который может переходить в массивный и необратимый некроз с последующей гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактодегидрогеназы и билирубина и снижение протромбина. уровни, которые могут возникнуть в течение 12-48 часов после приема внутрь
Меры, которые необходимо принять, включают раннее опорожнение желудка и госпитализацию для соответствующего лечения путем введения как можно раньше N-ацетилцистеина в качестве противоядия: доза составляет 150 мг / кг внутривенно. в растворе глюкозы через 15 минут, затем 50 мг / кг в следующие 4 часа и 100 мг / кг в следующие 16 часов, всего 300 мг / кг за 20 часов.
Высокие суточные дозы кофеина могут вызывать «кофеинизм» - синдром, характеризующийся тревогой, возбуждением и бессонницей. В целом прекращение приема кофеина приводит к исчезновению этих эффектов в короткие сроки. Очень высокие дозы кофеина могут вызвать симптомы острой интоксикации, такие как возбуждение, тахикардия, аритмия, повышенный диурез, желудочно-кишечные расстройства, бессонница. В некоторых случаях рекомендуется провести раннее опорожнение желудка и провести поддерживающую терапию.
Если вы случайно приняли слишком много тачикафа, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тачикафа
Как и все лекарства, Тачикаф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса Джонсона и эпидермального некролиза. Кроме того, сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как, например, кожная сыпь с эритемой или крапивницей. , отек гортани, анафилактический шок Возникновение аллергических реакций приводит к прекращению лечения.
Сообщалось также о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, заболевания почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
Эффекты, связанные с гиперстимуляцией кофеином, могут возникать редко, например возбуждение, беспокойство, тахикардия, аритмия, бессонница.
Чтобы избежать этих эффектов, во время лечения Тачикафом рекомендуется заметное сокращение ежедневного потребления кофе и чая или других веществ, содержащих кофеин.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке: эта дата означает для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
ХРАНИТЕ ИЗДЕЛИЕ В недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Каждый пакетик содержит:
Активные ингредиенты: парацетамол 1000 мг и кофеин 130 мг.
Вспомогательные вещества: мальтитол, маннитол, бикарбонат натрия, лимонная кислота безводная, ароматизатор цитрусовых, аспартам, эмульсия симетикона, докузат натрия.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Шипучие гранулы для перорального применения: упаковки по 10, 12, 16 и 20 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАЧИКАФ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик содержит 1000 мг парацетамола и 130 мг кофеина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Шипучие гранулы для раствора для приема внутрь.
Гранулы от белого до слегка желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение всех видов болезненных состояний (например, головная, костно-суставная и мышечная боль, зубная боль, менструальная боль, хирургическое вмешательство).
04.2 Дозировка и способ применения
Квзрослые и подростки старше 15 лет: 1 пакетик, растворять в воде 1-2 раза в день; в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 3 пакетиков в день.
Интервал между различными введениями не должен быть менее четырех часов.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому из вспомогательных веществ.
- Субъекты младше 15 лет.
- Препараты парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией.
- тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
- Из-за наличия аспартама применение Тачикафа противопоказано при фенилкетонурии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В редких случаях аллергических реакций прием следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Высокие или длительные дозы парацетамола могут вызвать заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в почках и крови, поэтому введение пациентам с легкой / умеренной почечной или печеночной недостаточностью и пациентам с синдромом Жильбера следует проводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Во время лечения Тачикафом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит тех же активных ингредиентов, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также раздел 4.5.
Тачикаф содержит 15 ммоль натрия в пакетике: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Тачикаф содержит мальтит: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Тачикаф также содержит аспартам, источник фенилаланина, поэтому он противопоказан людям с фенилкетонурией (см. Раздел 4.3).
Во время лечения Тачикафом не рекомендуются чрезмерные дозы кофе и чая или других веществ, содержащих кофеин.
Учитывая содержание кофеина, предпочтительно назначать Тачикаф только в течение коротких периодов времени. В случае длительного использования рекомендуется контролировать функцию печени и почек, анализ крови и появление любых симптомов кофеинизма (см. Разделы 4.8 и 4.9.).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме зависит от скорости опорожнения желудка. Поэтому одновременный прием препаратов, замедляющих (например, холинолитики, опиоиды) или повышающих (например, прокинетики) скорость опорожнения желудка, может привести к снижению, соответственно, или увеличению опорожнения желудка. биодоступность продукта.
Одновременный прием холестирамина снижает абсорбцию парацетамола.
Одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может вызвать увеличение периода полувыведения левомицетина с риском повышения его токсичности.
Одновременный прием парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать незначительные изменения значений МНО. В этих случаях следует проводить более частый мониторинг значений МНО во время одновременного приема и после его перерыва.
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин). то же самое верно в случае алкоголизма и у пациентов, принимающих зидовудин.
Кофеин при одновременном применении с клозапином может вызвать повышение концентрации в плазме.
Одновременный прием кофеина и лития может вызвать снижение концентрации в плазме и увеличение почечного клиренса лития, что может привести к снижению терапевтической эффективности.
Вмешательство в некоторые лабораторные тесты
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности и кормления грудью рекомендуется применять продукт только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Тачикаф обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако следует проинформировать пациента о том, что, хотя и в редких случаях, возможно начало головокружения.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса Джонсона и эпидермального некролиза. Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь с эритемой или крапивницей, ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок.Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, заболевания почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
Эффекты, связанные с гиперстимуляцией кофеином, могут возникать редко, например возбуждение, беспокойство, тахикардия, аритмия, бессонница. Чтобы избежать этих эффектов, во время лечения Тачикафом рекомендуется заметное сокращение ежедневного потребления кофе и чая или других веществ, содержащих кофеин.
04.9 Передозировка
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола острая интоксикация проявляется анорексией, тошнотой и рвотой с последующим глубоким ухудшением общего состояния; эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов. В случае передозировки парацетамол может вызвать печеночную недостаточность. цитолиз, который может переходить в массивный и необратимый некроз с последующей гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. Одновременно наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз, лактодегидрогеназы и билирубина и снижение протромбина. уровни, которые могут возникнуть в течение 12-48 часов после приема внутрь.
Меры, которые необходимо принять, включают раннее опорожнение желудка и госпитализацию для соответствующего лечения путем введения как можно раньше N-ацетилцистеина в качестве противоядия: доза составляет 150 мг / кг внутривенно. в растворе глюкозы через 15 минут, затем 50 мг / кг в следующие 4 часа и 100 мг / кг в следующие 16 часов, всего 300 мг / кг за 20 часов.
Высокие суточные дозы кофеина могут вызывать «кофеинизм» - синдром, характеризующийся тревогой, возбуждением и бессонницей. В целом прекращение приема кофеина приводит к исчезновению этих эффектов в короткие сроки. Очень высокие дозы кофеина могут вызвать симптомы острой интоксикации, такие как возбуждение, тахикардия, аритмия, повышенный диурез, желудочно-кишечные расстройства, бессонница. В некоторых случаях рекомендуется провести раннее опорожнение желудка и провести поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: парацетамол, комбинации.
Код УВД: N02BE51
Комбинация парацетамола 1000 мг и кофеина 130 мг представляет собой комбинацию, способную производить более быстрый и мощный обезболивающий эффект, чем та же доза парацетамола, взятого отдельно. Этот эффект, по-видимому, связан со сложным механизмом усиления анальгетической активности. парацетамол, также являющийся результатом специфического лекарственного взаимодействия кофеина на уровне фармакокинетики парацетамола, что вызывает его более быстрое всасывание, более высокие уровни в плазме и более низкий метаболический клиренс, что делает его более быстрым и более биодоступным.
Обезболивающее действие парацетамола объясняется прямым действием на уровне центральной нервной системы, вероятно, опосредованным опиоидной и серотонинергической системами, а также действием ингибирования синтеза простагландинов на центральном уровне. Кроме того, парацетамол обладает выраженной активностью.
В терапевтических дозах кофеин подавляет действие аденозина как антагониста рецепторов A1 и A2, однако роль блокирования этих рецепторов в сложном механизме ноцицептивной передачи еще предстоит определить.
Кофеин также оказывает сосудистое действие, вероятно, связанное с усилением активности норадреналина, которое является следствием ингибирования его экстранейронального метаболизма. Это действие, которое проявляется в терапевтических дозах, может объяснить сужение сосудов в головном мозге и успокаивающее действие кофеина на головную боль.
На центральном уровне кофеин также обладает эйфорическими и стимулирующими свойствами и способен изменять тон настроения.
05.2 Фармакокинетические свойства
После однократного перорального приема тачикафа парацетамол достигает максимальной концентрации в плазме (приблизительно 23 мг × мл-1) через 30 минут после приема, с AUC0-t примерно 68 мг × мл-1 × ч и периодом полувыведения около 4 часов. . Парацетамол метаболизируется в печени, и только 2-5% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Объем распределения 0,9 л / кг.
Кофеин имеет пик в плазме (равный 4,3 мг × мл-1) примерно через 30 минут после введения, с AUC0-t примерно 28 мг × мл-1 × ч и периодом полувыведения немного больше 5 часов. Кофеин подвергается интенсивному метаболизму, и только 1–5% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Объем распределения колеблется от 0,5 до 0,7 л / кг.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Комбинированное введение (соотношение парацетамол: кофеин, равное 7,69: 1) не показало синергизма токсических эффектов двух продуктов и LD50 для комбинации, превышающей 300 мг / кг.
Исследования острой и хронической токсичности не выявили побочных эффектов. Значения LD50 парацетамола после перорального приема варьируются от 1300 до более 4000 мг / кг в зависимости от используемых видов животных, в то время как для кофеина соответствующие значения LD50 составляют от 127 до 230 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Мальтит, маннит, бикарбонат натрия, лимонная кислота безводная, ароматизатор цитрусовых, аспартам, эмульсия симетикона, докузат натрия.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка с 10, 12, 16 и 20 термосвариваемыми пакетиками из полиламината бумага-алюминий-полиэтилен.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия, 70 - 00181 РИМ.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тачикаф 1000 мг / 130 мг шипучие гранулы, 10 пакетиков:
AIC n. 036120018
Тачикаф 1000 мг / 130 мг шипучих гранул, 12 пакетиков:
AIC n. 036120020
Тачикаф 1000 мг / 130 мг шипучих гранул, 16 пакетиков:
AIC n. 036120032
Тачикаф 1000 мг / 130 мг шипучие гранулы, 20 пакетиков:
AIC n. 036120044
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24 апреля 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 24 апреля 2008 г.
