Активные ингредиенты: мегестрол (мегестрола ацетат).
МЕГАС 160 мг таблетки
Показания Почему используется Мегас? Для чего это?
Лекарство показано в паллиативном лечении запущенного рака груди или эндометрия.
MEGACE показан для лечения анорексии и потери веса, вторичных по отношению к раку или СПИДу, у пациентов обоего пола.
Противопоказания Когда нельзя использовать Мегас
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Мегестрола ацетат противопоказан в качестве диагностического теста на беременность.
МЕГАС противопоказан:
- при беременности и кормлении грудью (см. Беременность и лактация);
- для предотвращения повторных абортов и лечения угрозы прерывания беременности (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Мегас
Никаких особых мер предосторожности при использовании MEGACE по назначению не было.
Рекомендуется тщательное и постоянное наблюдение за всеми пациентами, лечившимися с рецидивирующим или метастатическим раком.
С осторожностью применять пациентам с тромбофлебитами в анамнезе.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Megace
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается нарушение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозировки, и может быть полезным мониторинг функции почек.
Известно, что мегестрола ацетат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на лекарства может быть выше у пациентов с нарушением функции почек (см. Дозировка, метод и время приема).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность: показана корреляция между приемом прогестагенов в первые месяцы беременности и врожденными аномалиями, включая врожденные пороки сердца, изменения женских и мужских половых органов и появление фокомеличных конечностей.
Использование MEGACE противопоказано во время беременности. Таким образом, женщины детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода, связанных с использованием лекарственного средства, и о необходимости применения эффективных методов контрацепции во время лечения лекарственным средством. y необходимо, в случае беременности, быстро проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью: из-за потенциальных нежелательных эффектов, влияющих на новорожденного, использование MEGACE противопоказано во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах: MEGACE содержит лактозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как принимать Мегас: Дозировка
Рак груди: 160 мг / день.
Рак эндометрия: 160-320 мг / сут.
Анорексия / кахексия: 400-800 мг / день однократно.
MEGACE, как правило, следует вводить не менее двух месяцев, чтобы оценить его эффективность.
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов следует выбирать дозировку с осторожностью, обычно исходя из нижнего предела диапазона доз, из-за учащения печеночной, почечной или сердечной дисфункции и сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных препаратов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Megace
Дозы до 1600 мг / сут MEGACE в течение более шести месяцев не вызывали острых токсических эффектов.
О случаях передозировки не сообщалось в постмаркетинговый период. Наблюдаемые признаки и симптомы включали диарею, тошноту, боль в животе, одышку, кашель, неустойчивую походку, вялость и боль в груди.
Поскольку специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим в случае передозировки.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы MEGACE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании MEGACE, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Megace
Как и все лекарства, MEGACE может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
- Увеличение веса: представляет собой частый нежелательный эффект мегестрола ацетата, особенно в высоких дозах, при применении у пациентов, леченных от рака. Это увеличение было связано с повышением аппетита, жировой и клеточной массы и обычно не связано с задержкой воды. Именно этот эффект лежит в основе использования мегестрола ацетата у пациентов с анорексией и похуданием.
- Тромбоэмболические явления: наблюдались тромбоэмболические явления, включая тромбофлебит и тромбоэмболию легочной артерии (в некоторых случаях со смертельным исходом).
- Другие нежелательные эффекты: тошнота, рвота, отек, кровопотеря в матке, наблюдаются у 1-2% пациентов. Одышка, боль, сердечная недостаточность, гипертония, приливы, изменения настроения, кушингоидная фация, рост опухоли (с гиперкальциемией или без нее), гипергликемия, алопеция, синдром запястного канала, диарея, летаргия и сыпь. В клинических испытаниях мегестрола ацетата у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита в целом не было статистически значимой разницы между лечением препаратом и плацебо у пациентов, которые сообщили хотя бы об одном нежелательном явлении. пациенты, включенные в исследование, включали диарею, импотенцию, сыпь, метеоризм, астению и боль.
Сообщалось также о запорах и учащении мочеиспускания у пациентов, получавших высокие дозы в клинических испытаниях. Сообщалось о случаях аномалий гипоталамо-надпочечниковой оси, включая непереносимость глюкозы, ранее не существовавший диабет или обострение предыдущего диабетического состояния с более низкой толерантностью к глюкозе и синдром Кушинга.
Редко сразу после отмены мегестрола ацетата сообщалось о клинически манифестной надпочечниковой недостаточности. Следует учитывать синдром подавления надпочечников у пациентов, получающих терапию мегестрола ацетатом или вскоре после ее прекращения. Может быть показана замена глюкокортикоидами. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. См. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
Состав таблеток MEGACE 160 мг содержит:
Действующее вещество: мегестрола ацетат 160 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки Блистерные упаковки по 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕГАС 160 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 160 мг мегестрола ацетата (действующее вещество).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая таблетка содержит 224,50 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лекарство показано в паллиативном лечении запущенного рака груди или эндометрия.
MEGACE показан для лечения анорексии и потери веса, вторичных по отношению к раку или СПИДу, у пациентов обоего пола.
04.2 Дозировка и способ применения
Рак груди: 160 мг / день.
Рак эндометрия: 160-320 мг / сут.
Анорексия / кахексия: 400-800 мг / день однократно.
MEGACE, как правило, следует вводить не менее двух месяцев, чтобы оценить его эффективность.
Мегестрола ацетат можно сочетать с другими антибластическими химиотерапевтическими средствами.
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов следует выбирать дозировку с осторожностью, обычно исходя из нижнего предела диапазона доз, из-за учащения печеночной, почечной или сердечной дисфункции и сопутствующих заболеваний или применения других лекарственных препаратов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Мегестрола ацетат противопоказан в качестве диагностического теста на беременность.
МЕГАС противопоказан:
• во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 4.6);
• для предотвращения повторных абортов и лечения угрозы прерывания беременности (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рекомендуется с осторожностью применять лекарство пациентам с тромбофлебитами в анамнезе.
Рекомендуется тщательный и постоянный мониторинг пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия или молочной железы.
Недостаточно данных для количественной оценки риска для плодов женского пола; однако некоторые из этих лекарств вызывают легкую вирилизацию женских наружных половых органов.
Пожилые пациенты
Недостаточно данных клинических испытаний с участием пациентов старше 65 лет, получавших мегестрола ацетат, чтобы определить, по-разному ли они реагируют на терапию, чем более молодые пациенты. Описанный далее клинический опыт не выявил различий в ответах пожилых и молодых пациентов.
В общем, выбор дозировки для пожилого пациента должен производиться с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, с учетом учащения печеночной, почечной или сердечной дисфункции и сопутствующих заболеваний или других лекарственных препаратов ( см. параграф 4.2).
Известно, что мегестрола ацетат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на лекарства может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается нарушение функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозировки, и может быть полезным мониторинг функции почек.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
MEGACE содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Обнаружена корреляция между приемом прогестагенов в первые месяцы беременности и врожденными аномалиями, включая врожденные аномалии сердца и появление фокомеличных конечностей.
В одном исследовании было подсчитано, что внутриутробное воздействие половых гормонов (оральные контрацептивы или попытки лечения угрозы прерывания беременности) внутриутробного плода увеличивает риск фокомелии конечностей в 4,7 раза. В некоторых случаях воздействие гормонов было очень коротким и длилось всего несколько дней лечения. Эти данные показывают, что риск фокомелии конечностей после внутриутробного воздействия гормонов составляет чуть менее 1 на 1000.
Сообщалось об изменении женских и мужских половых органов плода после приема прогестиновых препаратов в течение первых трех месяцев беременности. Риск гипоспадии в соотношении от 5 до 8 на 1000 рождений мужского пола в общей популяции после приема этих препаратов почти удвоился.
Применение МЕГАСА при беременности противопоказано.
Следовательно, женщины с детородным потенциалом должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода, связанных с использованием лекарственного препарата, и о необходимости применения эффективных методов контрацепции во время лечения лекарственным средством, а также о необходимости в случае беременность, быстро проконсультироваться с врачом.
Время кормления
Из-за потенциальных нежелательных эффектов, влияющих на новорожденного, использование MEGACE противопоказано в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Увеличение веса: представляет собой частый нежелательный эффект мегестрола ацетата, особенно в высоких дозах, при использовании у пациентов, леченных от рака. Это увеличение было связано с повышением аппетита, жировой и клеточной массы и обычно не связано с задержкой воды. Именно этот эффект лежит в основе использования мегестрола ацетата у пациентов с анорексией и похуданием.
Тромбоэмболические явления: наблюдались тромбоэмболические явления, включая тромбофлебит и тромбоэмболию легочной артерии (в некоторых случаях со смертельным исходом).
Другие побочные эффекты: тошнота, рвота, отек, маточная кровопотеря наблюдаются у 1-2% пациенток. Одышка, боль, сердечная недостаточность, гипертония, приливы крови, изменение настроения, кушингоидное лицо, рост опухоли с гиперкальциемией или без, гипергликемия, алопеция, запястный канал синдром, диарея, вялость и кожная сыпь. В клинических испытаниях мегестрола ацетата у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита в целом не было статистически значимой разницы между лечением препаратом и плацебо у пациентов, которые сообщили хотя бы об одном нежелательном явлении. пациенты, включенные в исследование, включали диарею, импотенцию, сыпь, метеоризм, астению и боль.
Сообщалось также о запорах и учащении мочеиспускания у пациентов, получавших высокие дозы в клинических испытаниях.
Сообщалось о случаях аномалий гипоталамо-надпочечниковой оси, включая непереносимость глюкозы, ранее не существовавший диабет или обострение предыдущего диабетического состояния с более низкой толерантностью к глюкозе и синдром Кушинга.
Редко сразу после отмены мегестрола ацетата сообщалось о клинически манифестной надпочечниковой недостаточности. Следует учитывать синдром подавления надпочечников у пациентов, получающих терапию мегестрола ацетатом или вскоре после ее прекращения. Может быть показана замена глюкокортикоидами.
04.9 Передозировка
Дозы до 1600 мг / сут MEGACE в течение более шести месяцев не вызывали острых токсических эффектов.
О случаях передозировки не сообщалось в постмаркетинговый период. Наблюдаемые признаки и симптомы включали диарею, тошноту, боль в животе, одышку, кашель, неустойчивую походку, вялость и боль в груди.
Поскольку специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим в случае передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны и родственные им вещества. Прогестагены.
Код УВД: L02AB01.
Мегестрола ацетат обладает прогестиновой и антиэстрогенной активностью. Он также способен конкурировать с рецептором прогестерона, андрогенов и глюкокортикоидов.
Таким образом, в основе фармакологического действия лежат два механизма действия: прямое цитотоксическое действие на опухолевые клетки (через антагонистическое действие на рецептор прогестина с точки зрения пролиферации клеток) и антилютеинизирующее действие на уровне гипофиза.
Механизм, с помощью которого MEGACE определяет свое влияние на анорексию и потерю веса, еще полностью не изучен.Повышение веса, связанное с лечением мегестрола ацетатом, связано с увеличением аппетита и увеличением веса, жира и массы клеток тела.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема у человека пик препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема. Кривая концентрации в плазме является двухфазной с периодом полувыведения второй фазы 15-20 часов, что позволяет вводить препарат один раз в сутки. У людей препарат выводится в основном с мочой (66%) и 20% с фекалиями. Остальное выводится респираторным путем или путем накопления в жире.
Оценка уровня мегестрола ацетата в плазме зависит от используемого метода измерения. Уровни в плазме связаны с инактивацией препарата кишечником и печенью, на которую могут влиять перистальтика кишечника, бактериальная флора, одновременный прием антибиотиков, масса тела, диета и функция печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У мышей LD 50 не была достигнута при использовании доз до 500 мг / кг как для перорального, так и для подкожного введения и, следовательно, может считаться значительно более высокой, чем максимальные суточные дозы, обеспечиваемые терапией для людей. Пероральное введение крысам доз в диапазоне от От 0,01 мг / кг / день до 20 мг / кг / день в течение 3 месяцев не вызвали значительных изменений с биохимико-гематологической точки зрения.
У обработанных крыс наблюдалось снижение веса семенников, яичников, надпочечников и простаты из-за прогестагенной активности мегестрола ацетата.
При более высоких дозах животные не прибавляли в весе. Введение более высоких доз собакам иногда приводило к повышению GPT у некоторых животных.
У обезьян наблюдались повышенная щелочная фосфатаза, общий билирубин и общий холестеринемия. Мегестрола ацетат в дозе более 1 мг / кг / день для крыс и 9 мг / кг / день для кроликов не оказывал тератогенного действия.
Введение мегестрола ацетата самкам собак на срок до семи лет показало увеличение случаев как доброкачественных, так и злокачественных опухолей молочной железы. Напротив, в сопоставимых исследованиях на крысах и в исследованиях на обезьянах заболеваемость опухолями не увеличилась.Хотя корреляция между опухолями собак, индуцированными мегестрола ацетатом, и опухолями человека хорошо известна, ее необходимо учитывать для обеих оценок. / Польза при назначении MEGACE и при наблюдении за пациентом Исследования репродуктивной функции и фертильности, проведенные на крысах с применением высоких доз мегестрола, показали обратимое повышение уровня женских гормонов у плодов мужского пола.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметил крахмала, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
3 блистера по 10 таблеток по 160 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы от них следует утилизировать
соблюдение действующего местного законодательства.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Прага 7, Чешская Республика
Представитель в Италии: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Парма, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки по 160 мг 30 таблеток A.I.C .: 027597020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 5 мая 1992 г.
Дата последнего обновления: 5 мая 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2014 г.
