Активные ингредиенты: ацетилсалициловая кислота.
Аспирин, боль и воспаление, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг
Почему аспирин используется от боли и воспаления? Для чего это?
Аспирин от боли и воспаления содержит ацетилсалициловую кислоту. Ацетилсалициловая кислота - обезболивающее (уменьшает боль) и жаропонижающее (снижает жар).
Аспирин «Боль и воспаление» используется для симптоматического лечения лихорадки и / или легкой или умеренной боли, такой как головная боль, грипп, зубная боль, мышечные боли.
Аспирин от боли и воспаления специально предназначен для взрослых и детей в возрасте от 16 лет и старше.
Спросите своего врача или фармацевта о других формах ацетилсалициловой кислоты для пациентов с массой тела менее 40 кг.
Поговорите со своим врачом, если вы не заметили улучшения или если вы заметили ухудшение своих симптомов через 3 дня (при лихорадке) или через 3-4 дня (при боли).
Противопоказания Когда нельзя применять аспирин, боль и воспаление.
Не принимайте аспирин от боли и воспаления:
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы страдали астмой или аллергическими реакциями (например, крапивницей, ангионевротическим отеком, тяжелым ринитом, шоком), вызванными приемом ацетилсалициловой кислоты или родственных лекарств (в частности, нестероидных противовоспалительных средств);
- если вы страдаете язвой желудка или кишечника (в том числе двенадцатиперстной кишки);
- если у вас есть кровотечение или есть риск кровотечения;
- если вы страдаете тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточностью;
- если вы принимаете терапию метотрексатом в дозах выше 20 мг в неделю.
- если вы принимаете пероральные антикоагулянты (лекарства для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов);
- если это после 5-го месяца беременности (более 24 недель отсутствия менструации);
- Детский и подростковый возраст до 16 лет.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом аспирина при боли и воспалении
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать аспирин от боли и воспаления:
- если вы принимаете другие продукты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, чтобы избежать риска передозировки
- Если у вас возникают головные боли при приеме высоких доз ацетилсалициловой кислоты в течение длительного периода времени, не увеличивайте дозу, а проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы регулярно принимаете обезболивающие, особенно в комбинации с различными обезболивающими, это может привести к снижению функции почек.
- если у вас дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), наследственное заболевание, поражающее эритроциты, так как высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут привести к гемолизу (разрушению эритроцитов);
- если у вас в анамнезе были язвы желудка или кишечника, желудочное или кишечное кровотечение или гастрит.
- если вы страдаете от печеночной или почечной недостаточности
- Если вы страдаете астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергической реакцией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту. В этом случае использование этого лекарства не рекомендуется. обильные менструации
- Если во время лечения возникло желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение изо рта, кровь в стуле, стул темного цвета): прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.
- если вы также принимаете лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты).
- ацетилсалициловая кислота увеличивает риск кровотечения даже при низких дозах и даже через несколько дней после приема. Сообщите своему врачу, хирургу, анестезиологу или стоматологу, если планируется операция, даже небольшая.
- Ацетилсалициловая кислота изменяет количество мочевой кислоты в крови. Это следует учитывать, если вы принимаете лекарства от подагры.
- Не рекомендуется принимать этот препарат в период грудного вскармливания.
Дети
Синдром Рея (редкое, но очень серьезное заболевание, связанное в основном с неврологическим поражением и поражением печени) наблюдается у детей с вирусными заболеваниями, получающих ацетилсалициловую кислоту. Как следствие:
- в случае вирусного заболевания, такого как грипп или ветряная оспа, нельзя давать ребенку ацетилсалициловую кислоту без предварительной консультации с врачом;
- Если у ребенка, принимающего ацетилсалициловую кислоту, появляются признаки головокружения или обморока, изменения поведения или рвота, немедленно сообщите об этом врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие аспирина на боль и воспаление
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В нижеследующем тексте используются следующие определения: Ацетилсалициловая кислота может использоваться для лечения ревматических заболеваний в высоких дозах (так называемых «противовоспалительных дозах»), определяемых как: 1 г или более в виде разовой дозы и / или 3 г или больше в день.
Ацетилсалициловая кислота может использоваться для лечения боли и лихорадки в следующих определенных дозах: 500 мг или более в виде разовой дозы и / или не более 3 г в день.
Не принимайте аспирин от боли и воспаления:
- если вы принимаете метотрексат в дозах выше 20 мг в неделю. В этом случае следует избегать применения ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах (противовоспалительных) или для лечения боли и лихорадки.
- если вы лечитесь пероральными антикоагулянтами и если у вас в анамнезе была гастродуоденальная язва. В этом случае следует избегать применения ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах (противовоспалительных) или для лечения боли и лихорадки.
Перед приемом ацетилсалициловой кислоты с любым из следующих лекарств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- пероральные антикоагулянты, когда ацетилсалициловая кислота используется для лечения боли и лихорадки и в анамнезе нет язвы желудочно-двенадцатиперстной кишки
- нестероидные противовоспалительные препараты, когда ацетилсалициловая кислота используется в высоких дозах (противовоспалительные) или для лечения боли и лихорадки.
- гепарины, используемые в лечебных дозах, или у пожилых людей (≥ 65 лет), когда ацетилсалициловая кислота используется в высоких дозах (противовоспалительные), особенно для лечения ревматических заболеваний или для лечения боли и лихорадки.
- тромболитики
- клопидогрель
- тиклопидин
- урикозурические препараты, используемые для лечения подагры (например: бензобромарон, пробенецид)
- глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) при применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах (противовоспалительное);
- пеметрексед, у пациентов с почечной функцией легкой и средней степени тяжести
- анагрелид
- лекарства для лечения задержки воды (диуретики);
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина
- Метотрексат используется в дозах 20 мг / неделю или меньше;
- местные средства для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды и активированный уголь;
- деферасирокс
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).
Чтобы избежать каких-либо эффектов взаимодействия с лекарствами, вам следует сообщить своему врачу или фармацевту о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
Аспирин Боль и воспаление при употреблении алкоголя
Не принимайте аспирин от боли и воспаления вместе с алкоголем.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать это или любое другое лекарство.
Беременность
В первые пять месяцев беременности вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат или любой другой продукт, содержащий ацетилсалициловую кислоту. С начала 6-го месяца беременности (более 24 недель отсутствия менструации) ни в коем случае нельзя принимать это лекарство, так как оно может нанести серьезный вред вам и вашему ребенку. Если вы принимали это лекарство во время беременности, вы необходимо немедленно обратиться к врачу.
Время кормления
Это лекарство может проникать в грудное молоко. В качестве меры предосторожности не рекомендуется принимать аспирин от боли и воспаления во время грудного вскармливания.
Плодородие
Продукт относится к группе препаратов, способных ухудшать фертильность у женщин. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата.
Вождение и использование машин
Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять аспирин при боли и воспалении: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Только для перорального применения. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети (старше 16 лет):
- Рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетку, которую при необходимости можно принять еще раз по прошествии не менее 4 часов. В случае более сильного жара или боли доза составляет 2 таблетки, которые при необходимости можно принять еще раз по прошествии не менее 4 часов.
- Общая суточная дозировка не должна превышать 6 таблеток.
Пожилые (65 лет и старше)
- Разовая рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, которую можно принять еще раз, если необходимо, по прошествии не менее 4 часов.
- Общая суточная доза не должна превышать 4 таблетки.
Особые группы пациентов:
- Пациенты с нарушением функции печени или почек или с проблемами кровообращения (например, с сердечной недостаточностью или сильными кровотечениями): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Дети и молодые люди в возрасте до 16 лет: не принимайте лекарство без рецепта.
Не принимайте это лекарство более 3 дней (в случае лихорадки) или 3-4 дней (в случае боли), если иное не назначено вашим доктором.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много аспирина, боль и воспаление
Если вы приняли больше Аспирина от боли и воспаления, чем предусмотрено:
Во время лечения может возникнуть звон в ушах, чувство потери слуха, головная боль, головокружение - это типичные признаки передозировки.
Если вы подозреваете передозировку этого продукта, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять аспирин от боли и воспаления:
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты аспирина: боль и воспаление?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частоты: неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Возможные побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты:
Все эти побочные эффекты очень серьезны, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили любой из следующих симптомов:
- кровотечение (кровотечение из носа или десен, красные пятна под кожей)
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь, приступ астмы или отек лица, сопровождающиеся затрудненным дыханием.
- головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах (звон в ушах), которые обычно являются признаками передозировки
- кровоизлияние в мозг
- боль в животе
- желудочно-кишечное кровотечение. См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Это происходит чаще при приеме высоких доз.
- Повышение уровня печеночных ферментов обычно обратимо при прекращении лечения, нарушение функции печени (особенно клеток печени)
- крапивница, кожные реакции
- Синдром Рея (измененное сознание, ненормальное поведение или рвота) у детей с вирусными заболеваниями, принимающих ацетилсалициловую кислоту (см. Раздел 2: Что вам нужно знать перед приемом аспирина, боль и воспаление)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Этот совет также относится к любым побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы можете помогите предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке, срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не используйте этот продукт, если вы заметили видимые признаки износа.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит аспирин Боль и воспаление
Действующее вещество - ацетилсалициловая кислота.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты.
Остальные ингредиенты:
Коллоидный диоксид кремния, безводный карбонат натрия
Покрытие:
Карнаубский воск, гипромеллоза, стеарат цинка
Как выглядит аспирин от боли и воспаления и что содержится в упаковке
Это лекарство выпускается в форме круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой, от белого до кремового цвета, размером 12 мм. На одной стороне таблеток напечатано «BA 500», а на другой - крест Байера.
В упаковке 8, 12, 20 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АСПИРИН БОЛЬ И ВОСПАЛЕНИЕ 500 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
Белый или беловатый, круглый, двояковыпуклый, с покрытием, 12 мм со словом «BA 500» на одной стороне и крестом Байера на другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение лихорадки и / или слабой или умеренной боли, такой как головная боль, синдром гриппа, зубная боль, мышечные боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и дети (от 16 лет):
От 1 до 2 таблеток на каждую дозу следует повторить по мере необходимости через минимум 4 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Пожилые (от 65 лет):
По 1 таблетке на каждую дозу, которую следует повторить при необходимости через минимум 4 часа. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки.
Ацетилсалициловую кислоту нельзя принимать более 3 дней (в случае лихорадки) или 3-4 дней (в случае боли), если иное не указано врачом.
Педиатрическая популяция:
Ацетилсалициловую кислоту нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет без рецепта врача.
Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени или почек или с проблемами кровообращения.
Способ применения
Для перорального применения. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
• история астмы или реакций гиперчувствительности (например, крапивница, ангионевротический отек, тяжелый ринит, шок), вызванных приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, в частности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• язвенная болезнь в активной фазе,
• кровоточащий диатез,
• тяжелая почечная недостаточность,
• тяжелая печеночная недостаточность,
• тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность,
• одновременный прием метотрексата в дозах выше 20 мг в неделю, противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты или доз обезболивающих или жаропонижающих (см. Раздел 4.5),
• одновременный прием пероральных антикоагулянтов для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты, обезболивающих или жаропонижающих доз, а также пациентам с гастродуоденальными язвами в анамнезе (см. Раздел 4.5),
• с начала 6-го месяца беременности (после 24-й недели аменореи) (см. Раздел 4.6),
• дети и молодежь до 16 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае комбинации с другими лекарственными средствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе этих других лекарств.
• Синдром Рея, очень редкое и опасное для жизни заболевание, было описано у детей с симптомами вирусных инфекций (особенно ветряной оспы и гриппа) с ацетилсалициловой кислотой или без нее. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует давать детям с этими состояниями только после консультации с врачом и когда другие меры оказались неэффективными. В случае стойкой рвоты, измененного сознания или ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой необходимо прекратить.
• В случае длительного приема высоких доз анальгетиков приступ головной боли не следует лечить более высокими дозами.
• Регулярное употребление анальгетиков, особенно комбинации анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
• При некоторых тяжелых формах дефицита G6PD высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут вызвать гемолиз. В случае дефицита G6PD ацетилсалициловую кислоту следует вводить под наблюдением врача.
• Мониторинг лечения следует усилить в следующих случаях:
• у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе.
• у пациентов с почечной недостаточностью
• у пациентов с печеночной недостаточностью
• у пациентов с астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту; в этом случае это лекарство противопоказано (см. Раздел 4.3)
• у пациентов с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности цикла)
• Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения, без каких-либо тревожных признаков или истории болезни пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, получающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел 4.5). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
• Учитывая ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациент должен осознавать риск кровотечения в случае операции даже при небольшом образовании (например, при удалении зуба). ).
• В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
• Не рекомендуется использовать это лекарство в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
Не рекомендуется прием ацетилсалициловой кислоты при:
• Пероральные антикоагулянты с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты (≥500 мг на прием и / или язвы желудочно-двенадцатиперстной кишки (см. Раздел 4.5).
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием и / или ≥ 3 г в день) или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и / или
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (> 65 лет) независимо от дозы гепарина, а также для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на введение и / или ≥ 3 г в день) или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты (≥500 мг на прием и / или
• Клопидогрель (сверх утвержденных показаний для этой комбинации у пациентов с острой ишемической болезнью сердца) (см. Раздел 4.5)
• Тиклопидин (см. Раздел 4.5)
• Урикозурика (см. Раздел 4.5)
• Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием и / или ≥ 3 г в день) (см. Раздел 4.5)
• Пеметрексед у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин) (см. Раздел 4.5)
• Анагрелид: повышенный риск кровотечения и снижение антитромботического эффекта (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В следующем тексте применяются следующие определения:
- противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты определяются как «≥ 1 г на прием и / или ≥ 3 г в день».
- Анальгетические или жаропонижающие дозы ацетилсалициловой кислоты определяются как «≥500 мг на прием и / или
Некоторые вещества вызывают взаимодействия из-за их свойств ингибиторов агрегации тромбоцитов: абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, цилостазол, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост, илопрост трометамол, прасугрел, тиклопидин, тирофибан, тикагреллора.
Риск кровотечения увеличивается при использовании нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов, а также при их использовании в сочетании с гепарином или родственными ему молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и его необходимо оценивать путем постоянного клинического мониторинга.
Комбинации противопоказаны (см. Раздел 4.3):
• Метотрексат в дозах выше 20 мг в неделю, с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечной элиминации метотрексата, вызванного: Ацетилсалициловая кислота).
• Пероральные антикоагулянты с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты или с анальгетическими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Комбинации не рекомендуются:
• Пероральные антикоагулянты с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без гастродуоденальных язв в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в лечебных дозах или у пожилых пациентов (≥65 лет) независимо от дозы гепарина, а также для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты или обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты. : повышенный риск кровотечения (угнетение агрегации тромбоцитов и агрессии слизистой оболочки гастродуоденальной области ацетилсалициловой кислотой). Следует использовать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
• Клопидогрел (за пределами утвержденных показаний для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если одновременного приема нельзя избежать, рекомендуется клинический мониторинг.
• Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного приема, рекомендуется клинический мониторинг.
• Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты из почечных канальцев.
• Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
• Пеметрексед у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 80 мл / мин); повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечной элиминации пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при применении противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты.
• Анагрелид: повышенный риск кровотечения и снижение антитромботического эффекта.Если нельзя избежать одновременного приема, рекомендуется клинический мониторинг.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании:
• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты: у пациентов с обезвоживанием может возникнуть острая почечная недостаточность, вызванная снижением клубочковой фильтрации. скорость из-за снижения синтеза почечных простагландинов. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек контролируется в начале лечения.
• Метотрексат в дозах ≤ 20 мг в неделю, с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечной элиминации метотрексата, вызванного кислота Ацетилсалициловая). Общий анализ крови следует контролировать еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного приема. Пациенты с (даже умеренным) снижением функции почек и пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением.
• Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
• Местное лечение желудочно-кишечного тракта, антациды и активированный уголь: повышенное выведение ацетилсалициловой кислоты почками из-за подщелачивания мочи. Рекомендуется назначать антациды и местные средства для лечения желудочно-кишечного тракта не менее чем через два часа после приема ацетилсалициловой кислоты.
• Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения выведения пеметрекседа почками, вызванного ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
Комбинации, которые необходимо учитывать:
• Глюкокортикоиды (за исключением заместительной терапии гидрокортизоном) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
• Деферасирокс: с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты или с обезболивающими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: одновременное введение в разной степени влияет на гемостаз и увеличивает риск кровотечения. Следовательно, у пациентов в возрасте до 65 лет. 65 Возраст, одновременный прием гепаринов (или родственных молекул) в профилактических дозах и ацетилсалициловой кислоты в любой дозе следует рассматривать в сочетании с клиническим и лабораторным мониторингом по мере необходимости.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может иметь неблагоприятные последствия для течения беременности и / или эмбрионального развития плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях. беременности.
Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с не менее 1% до примерно 1,5%. Риск, по-видимому, увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной потери и эмбрионально-плодной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенетического периода беременности, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Если нет крайней необходимости, не следует назначать ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 недель аменореи.Если ацетилсалициловая кислота вводится женщинам, желающим забеременеть или беременным в течение первых 24 недель аменореи, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
После 24-й недели аменореи все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности с олигогидроамниозом;
На последнем сроке беременности у матери и малыша могут возникнуть:
• Увеличение времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, которое может происходить даже при очень низких дозах ацетилсалициловой кислоты;
• подавление сокращений матки, вызывающее задержку или продление родов.
Поэтому ацетилсалициловая кислота противопоказана после 5-го месяца беременности (более 24 недель аменореи) (см. Раздел 4.3).
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко: поэтому использование ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется во время кормления грудью (см. Раздел 4.4).
Плодородие
Есть некоторые свидетельства того, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать нарушение фертильности у женщин из-за воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим после прекращения лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Частоты: неизвестны (не могут быть оценены по имеющимся данным)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Кровотечение и склонность к кровотечениям (носовое кровотечение, кровотечение десен, пурпура и т. Д.) С увеличенным временем кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае операции. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение, ощущение потери слуха, шум в ушах, обычно указывающие на передозировку. Внутричерепное кровоизлияние.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе
Скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена и т. Д.), Приводящее к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы.
Язвы и перфорации желудка
Гепатобилиарные расстройства
Повышение уровня печеночных ферментов обычно обратимо при прекращении лечения, поражение печени, в основном гепатоцеллюлярного характера.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные высыпания
Общие недуги
Синдром Рея (см. Раздел 4.4)
Сообщение о побочных эффектах
Важно сообщать о нежелательных эффектах лекарства после получения разрешения. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/ он / ответственный.
04.9 Передозировка
Передозировка может быть опасной для пожилых людей и особенно для детей младшего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайное отравление), у которых она может быть фатальной.
Симптомы
Умеренное опьянение:
Такие симптомы, как звон в ушах, чувство потери слуха, головная боль и головокружение, указывают на передозировку, и их можно контролировать, уменьшив дозировку.
Сильная интоксикация:
Симптомы включают: лихорадку, гипервентиляцию, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кому, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательную недостаточность, тяжелую гипогликемию.
У детей передозировка может быть смертельной, начиная с разовой дозы 100 мг / кг.
Управление в чрезвычайных ситуациях
• Немедленный перевод в специализированное больничное отделение
• Промывание желудочно-кишечного тракта и прием активированного угля.
• Контроль кислотно-щелочного баланса.
• Подщелачивание мочи с контролем pH мочи.
• Гемодиализ при тяжелой интоксикации
• Симптоматическое лечение
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нервная система, другие анальгетики и жаропонижающие средства.
Код УВД: N02BA01.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств и обладает обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами, механизм действия основан на необратимом ингибировании ферментов циклооксигеназы, участвующих в синтезе простагландинов.
Клинические исследования ацетилсалициловой кислоты в пероральных дозах обычно от 0,3 до 1,0 г показали эффективность в облегчении боли, такой как головная боль напряжения, мигрень, зубная боль, боль в горле, первичная дисменорея, боль в суставах и мышцах, а также при лихорадочных состояниях, таких как простуда или грипп. для снижения температуры тела. Он также используется при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит.
Ацетилсалициловая кислота также подавляет агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А2 в тромбоцитах. Поэтому он используется при различных сосудистых показаниях в дозах от 75 до 300 мг в день.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Этот состав обеспечивает быстрое облегчение боли при острой боли от легкой до умеренной. Быстрое облегчение боли объясняется быстрым началом действия благодаря сокращению времени для достижения максимальной концентрации в плазме.Рецептура сочетает в себе мелкие частицы активного ингредиента ацетилсалициловой кислоты и шипучий компонент, таким образом, получая быстро распадающееся ядро. растворение продукта позволяет получить более быстрое всасывание ацетилсалициловой кислоты (зарегистрированная торговая марка: MicroActive).
После перорального приема желудочно-кишечная абсорбция ацетилсалициловой кислоты в этом составе происходит очень быстро и полностью. Во время и после абсорбции ацетилсалициловая кислота превращается в свой основной активный метаболит: салициловую кислоту. В среднем максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 17,5 минут для ацетилсалициловой кислоты и примерно через 45 минут для ацетилсалициловой кислоты. Салициловая кислота, согласно количественным оценкам по сравнению с традиционными таблетками ацетилсалициловой кислоты (аспирин), время достижения максимальной концентрации ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в плазме было сокращено в 2,6 и 4 раза соответственно.
В результате «более быстрое действие с клинической точки зрения было продемонстрировано в сравнительных испытаниях эффективности с участием более 1000 пациентов с послеоперационной зубной болью. В этих исследованиях время до первого ощутимого облегчения боли, время до первого подтвержденного ощутимого облегчения и Время до значительного обезболивания было статистически значимо сокращено по сравнению с тем, которое было получено с традиционными таблетками ацетилсалициловой кислоты, в то время как общая эффективность (продолжительность и интенсивность эффекта) не была ниже. Время до значительного обезболивания было в два раза быстрее по сравнению с традиционными таблетками ацетилсалициловой кислоты ( 49 минут против 99 минут).
Распределение:
И ацетилсалициловая кислота, и салициловая кислота широко связаны с белками плазмы и быстро распределяются по организму. Салициловая кислота проникает в грудное молоко и проникает через плаценту.
Устранение:
Салициловая кислота выводится преимущественно печеночным метаболизмом. Ее метаболитами являются: салицилуровая кислота, салицилфенольный глюкуронид, салицилацилглюкуронид, гентизиновая кислота и гентисуриновая кислота.
Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен способностью ферментов печени. Таким образом, период полувыведения составляет от 2 до 3 часов после приема низкой дозы до максимум приблизительно 15 часов при высоких дозах.Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся в основном через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинический профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован.
В исследованиях на животных салицилаты вызывали повреждение почек в высоких дозах, но никаких других органических повреждений не наблюдалось. Ацетилсалициловая кислота широко изучалась in vitro и in vivo с целью определения ее мутагенности; никаких соответствующих доказательств мутагенного потенциала обнаружено не было. То же самое относится и к исследованиям канцерогенности.
Салицилаты показали тератогенное действие в исследованиях на животных и на нескольких различных видах (например, пороки развития сердца и скелета, дефекты средней линии). Описаны дисфункция имплантации, эмбриотоксические и фетотоксические эффекты, а также нарушение способности к обучению у потомства после внутриутробного воздействия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Коллоидный диоксид кремния
Безводный карбонат натрия
Покрытие:
Карнаубский воск
Гипромеллоза
Стеарат цинка.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Лента (бумага - ПЭ - алюминий - слой сополимера) по 8, 12, 20 и 24 таблеток, упакованных в картонные коробки.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых мер предосторожности не требуется.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Милан Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
8 таблеток, покрытых оболочкой AIC 041962010
12 таблеток, покрытых оболочкой AIC 041962022
20 таблеток, покрытых оболочкой, AIC 041962034
24 таблетки, покрытые оболочкой AIC 041962046
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: январь 2014 г.
