Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
ФЛУИБРОН Дети 15 мг гранулы для пероральной суспензии ФЛУИБРОН 7,5 мг / мл пероральный раствор или спрей
Вкладыши Fluibron доступны для размеров упаковки:- ФЛУИБРОН 15 мг / 5 мл сиропа, ФЛУИБРОН таблетки 30 мг
- ФЛУИБРОН Дети 15 мг гранулы для пероральной суспензии ФЛУИБРОН 7,5 мг / мл пероральный раствор или спрей
- ФЛУИБРОН взрослые шипучие таблетки 30 мг
- FLUIBRON 15 мг / 2 мл раствор для распыления
Показания Почему используется Флуиброн? Для чего это?
FLUIBRON содержит амброксол, активный ингредиент, относящийся к классу муколитиков, который делает слизь более жидкой и, следовательно, более легко выводимой.
ФЛУИБРОН применяется у пациентов с острыми и хроническими респираторными заболеваниями, характеризующимися густой и вязкой слизью.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуиброн
Не принимайте ФЛУИБРОН, если:
- у вас аллергия на амброксол или любой другой ингредиент этого лекарства
- у вас тяжелое заболевание печени и / или почек.
Не применяйте ФЛУИБРОН у детей младше 2 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуиброна
Перед приемом ФЛУИБРОНА проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- при поражении желудка (язвенная болезнь);
- если у вас есть легкое или умеренное нарушение функции почек;
- в течение первых трех месяцев беременности или если вы кормите грудью.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ: очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) во время лечения такими препаратами, как амброксол. Начальные симптомы этих заболеваний могут напоминать грипп: лихорадка, боли в мышцах и горле, воспаление носа (ринит), кашель.
Если вы заметили какие-либо поражения кожи или слизистых оболочек, прекратите прием ФЛУИБРОНА и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у вас астма, перед тем, как принимать ФЛУИБРОН путем ингаляции (с помощью аэрозольного устройства), вы должны использовать свой ингалятор (бронхиальный спазмолитик), чтобы избежать возможных затруднений с дыханием.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флуиброна?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети
Не применяйте ФЛУИБРОН у детей младше 2 лет, так как муколитики могут блокировать дыхательные пути (бронхи).
Беременность и кормление грудью
Не принимайте ФЛУИБРОН в течение первых трех месяцев беременности или в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Вождение и использование машин
FLUIBRON не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Детские гранулы для пероральной суспензии FLUIBRON содержат:
- сорбитол: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
- метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой);
- азокраситель (желто-оранжевый E110 S): может вызывать аллергические реакции.
Пероральный раствор или небулайзер ФЛУИБРОН содержит
- метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат: они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, если принимать их путем ингаляции, в исключительных случаях - бронхоспазм;
- натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Флуиброн: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
FLUIBRON Детские гранулы для пероральной суспензии
Детям старше 5 лет: по 1 пакетику детям 2 - 3 раза в день в зависимости от возраста.
Способ применения
Возьмите гранулы, растворив их в воде.
ФЛУИБРОН раствор для приема внутрь или для распыления
Если вы принимаете ФЛУИБРОН внутрь (перорально)
Взрослые: 2-4 мл (15-30 мг) 3 раза в день.
Детям от 2 до 5 лет: 0,5 - 1 мл (3,75-7,5 мг) 2 - 3 раза в сутки.
Детям старше 5 лет: 1-2 мл (7,5-15 мг) 2-3 раза в сутки.
Если вы приняли ФЛУИБРОН путем ингаляции (с помощью аэрозольного устройства)
Взрослые: 2 - 3 мл 1 - 2 раза в день.
Детям от 2 до 5 лет: по 2 мл 1-2 раза в день.
Детям старше 5 лет: 2-3 мл 1-2 раза в сутки.
Способ применения
Если вы принимаете ФЛУИБРОН внутрь (перорально), используйте пипетку и мерный стакан, чтобы набрать правильную дозу лекарства. Разведите дозу в небольшом количестве воды или других жидкостей, таких как чай, молоко или фруктовый сок.
Если вы приняли ФЛУИБРОН путем ингаляции
Это лекарство необходимо распылить (превратить в очень маленькие капли) с помощью «аэрозольного устройства», оснащенного устройствами для введения через рот и / или через нос.
Используйте пипетку или мерный стакан, чтобы набрать правильную дозу лекарства. Вылейте дозу в «ампулу аэрозольного устройства» и примите лекарство, нормально дыша через рот и / или нос. Слишком глубокое дыхание может вызвать кашель; Чтобы снизить этот риск, может быть полезно нагреть ампулу, содержащую лекарство, до температуры тела, прежде чем распылять ее.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуиброна
Если вы приняли больше ФЛУИБРОНА, чем предусмотрено, риск возникновения побочных эффектов увеличивается. В случае случайного проглатывания / приема передозировки ФЛУИБРОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять ФЛУИБРОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуиброна
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием ФЛУИБРОНА и обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний: зуд, пятна на коже (крапивница, сыпь), отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ и / или горла с затрудненным дыханием из-за аллергия (гиперчувствительность) Частота этих побочных эффектов неизвестна.
Сообщите своему врачу, если заметите:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
изменение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия), снижение чувствительности (гипестезия) рта и глотки (ротовая полость), тошнота.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, сухость во рту.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Головная боль.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
обструкция дыхательных путей (бронхов), сухость в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого медицина.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и предназначен для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит ФЛУИБРОН
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид.
ФЛУИБРОН раствор для приема внутрь или для распыления
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида. Другие ингредиенты: хлорид натрия, метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, очищенная вода.
FLUIBRON Детские гранулы для пероральной суспензии
Один пакетик содержит 15 мг гидрохлорида амброксола. Другие ингредиенты: сорбит, маннит, апельсиновый ароматизатор, моногидрат лимонной кислоты, глицин, гуммиарабик, сахарин натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, оранжево-желтый S (E 110).
Как выглядит ФЛУИБРОН и что содержится в упаковке
Раствор для приема внутрь или небулайзер FLUIBRON выпускается во флаконе объемом 40 мл с пипеткой и мерным стаканом.
Детские гранулы FLUIBRON для пероральной суспензии доступны в картонных коробках по 30 или 60 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУИБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флуиброн Детский гранулы 15 мг для пероральной суспензии
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг.
Флуиброн 7,5 мг / мл пероральный или небулайзерный раствор
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 750 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для пероральной суспензии для детей, раствора для приема внутрь или для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Флуиброн показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных поражениях.
04.2 Дозировка и способ применения
Саше
Детям от 5 лет: 1 пакетик Детям 2-3 раза в день в зависимости от возраста, растворять в воде.
Раствор для перорального применения или небулайзера:
Ингаляционно: Взрослым и детям старше пяти лет: 2-3 мл 1-2 раза в сутки. Детям в возрасте от двух до пяти лет: по 2 мл 1-2 раза в сутки. Раствор можно вводить с помощью обычных устройств для аэрозольной терапии. Также его можно развести в дистиллированной воде в соотношении 1: 1.
Внутрь: Взрослые: 2-4 мл (15-30 мг) 3 раза в день. Детям старше пяти лет: 1-2 мл (7,5-15 мг) 2-3 раза в сутки. Детям в возрасте от 2 до 5 лет: ½-1 мл (3,75-7,5 мг) 2-3 раза в сутки. 1 мл = 7,5 мг.
Разведите капли в небольшом количестве воды, чая, молока или фруктового сока.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Тяжелые нарушения функции печени и / или почек.
Педиатрическая популяция
Лекарство противопоказано детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет.
Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Флуиброн следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
Поскольку при слишком глубоком вдыхании аэрозолей может возникнуть раздражающий кашель, следует стараться нормально вдыхать и выдыхать. У особо чувствительных пациентов может быть рекомендовано предварительное нагревание вдыхаемого до температуры тела.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, перед ингаляциями целесообразно прибегнуть к бронхиальному спазмолитику.
Сообщалось о крайне редких случаях серьезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (TEN), при временной связи с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большинство этих случаев можно объяснить тяжестью основного заболевания пациента и / или сопутствующей терапией. Кроме того, во время начальной фазы синдрома Стивенса-Джонсона или TEN пациенты могут испытывать неспецифические гриппоподобные продромы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение неспецифических гриппоподобных продромов может быть назначено симптоматическое лечение с помощью лекарств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и в качестве меры предосторожности прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
При легкой или умеренной почечной недостаточности Флуиброн следует использовать только после консультации с врачом. Как и в случае любого лекарственного препарата, метаболизм в печени которого сопровождается выведением почками, накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени, может происходить при тяжелой почечной недостаточности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
Никаких взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Клинические исследования и обширный клинический опыт после 28-й недели беременности не показали вредного воздействия на плод.
Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарств во время беременности, особенно в первом триместре, использование Флуиброна не рекомендуется.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
Хотя никаких побочных эффектов для младенцев не ожидается, использование Флуиброна не рекомендуется кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В рекомендуемых дозах лекарство обычно хорошо переносится. Во время терапии амброксола гидрохлоридом наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой:
Очень часто ≥1 / 10
Обычный ≥ 1/100 e
Нечасто ≥1 / 1,000 и
Редко ≥1 / 10,000 e
Очень редко
Неизвестно неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Случаев передозировки флуиброна не известно. Симптомы, наблюдаемые в случае случайной передозировки и / или в случаях ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам амброксола гидрохлорида в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Обратите внимание, что пациент не принимал другие лекарства одновременно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический -
Код УВД: R05CB06.
Амброксол регулирует транспорт секрета через дыхательные пути. Он также обладает выраженной муколитической и мукорегуляторной активностью. Фармакологический эффект выражается в качестве слизи, функции ресничек и продукции альвеолярного сурфактанта.
Качество слизи: амброксол стимулирует активность серозных железистых клеток, выводит уже образовавшиеся гранулы слизи, нормализует вязкость секрета и, наконец, регулирует деятельность тубулоацинарных желез дыхательного дерева.
Функциональность ресничек: амброксол увеличивает как количество микроворсинок вибрирующего эпителия, так и частоту движений ресничек с последующим увеличением скорости транспорта производимого секрета и, наконец, приводит к нормализации дыхательного тона за счет улучшения отхаркивания.
Увеличение выработки сурфактанта: амброксол стимулирует пневмоциты II типа к большему производству альвеолярного сурфактанта, обеспечивая, таким образом, стабильность легочной ткани, обеспечивая правильную бронхиоло-альвеолярную очистку и, наконец, облегчая дыхательную механику и способствуя газообмену.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность амброксола оценивалась на людях после перорального приема лекарственного препарата здоровыми добровольцами. Был сделан вывод о том, что амброксол быстро всасывается в кишечном тракте. Период полувыведения составляет примерно 10 часов, а максимальные уровни в сыворотке достигаются примерно через 2 часа. . Практически полностью выводится через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами уровень не наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) был обнаружен при пероральных дозах 150 мг / кг / день (мыши, 4 недели), 50 мг / кг / день (крысы, 52 и 78 недель) 40. мг / кг / день (кролик, 26 недель) и 10 мг / кг / день (собака, 52 недели). С токсикологической точки зрения орган-мишень не обнаружен. Четырехнедельные исследования внутривенной токсичности гидрохлорида амброксола у крыс (4, 16 и 64 мг / кг / день) и собак (45, 90 и 120 мг / кг / день (инфузия 3 часа / день) не показали местной токсичности. И тяжелые системные, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не был ни эмбриотоксичным, ни тератогенным после исследований, проведенных с пероральными дозами до 3000 мг / кг / день у крыс и до 200 мг / кг / день у кроликов. Никакого влияния на фертильность самцов и самок крыс не наблюдалось при дозах до 500 мг / кг / сут. В исследовании пери- и постнатального развития NOAEL были идентифицированы при дозе 50 мг / кг / день.
При дозе 500 мг / кг / день гидрохлорид амброксола был умеренно токсичным для матерей и потомков, о чем свидетельствует задержка роста массы тела и снижение числа рождений.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и хромосомные аберрации) и in vivo (тест на мышиное микроядро) не выявили мутагенного потенциала гидрохлорида амброксола.
Исследования канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг / кг / день) и крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), получавших смесь пищи и лекарств в течение 105 и 116 недель, соответственно, не выявили каких-либо онкогенный потенциал амброксола гидрохлорида.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пероральный раствор или распыление: хлорид натрия, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
Гранулы для пероральной суспензии. Дети: сорбит, маннит, ароматизатор апельсина, моногидрат лимонной кислоты, глицин, гуммиарабик, натрия сахарин, диоксид кремния, коллоидный безводный, оранжевый желтый S (E 110).
06.2 Несовместимость
См. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы« взаимодействия ».
06.3 Срок действия
Раствор для перорального применения или распылением - саше. Дети: 3 года.
Указанный срок годности относится к продукту в исправной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пероральный раствор или распыление. Внутренняя упаковка: флакон из нейтрального полиэтилена, с капельницей из нейтрального полиэтилена и мерный стакан из полипропилена. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Саше Дети. Внутренняя упаковка: термосвариваемые саше в бумаге, наклеенной на алюминий, в сочетании с полиэтиленом низкой плотности (LDPE). Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Бутылка 40 мл 0,75% раствора для перорального приема или распыления
Коробка 30 пакетиков Дети 15 мг
Коробка 60 пакетиков Дети 15 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флуиброн 0,75% раствор для перорального применения или небулайзер: флакон 40 мл 024596049
Флуиброн Детский гранулы 15 мг для пероральной суспензии: 30 пакетиков 024596114
Флуиброн Детский гранулы 15 мг для пероральной суспензии: 60 пакетиков 024596126
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Раствор для приема внутрь или распыление: 03.03.1982.
Гранулы для пероральной суспензии Дети: 20.12.1984.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.