Активные ингредиенты: тиамин (витамин B1).
Бенерва® (*) таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту 300 мг
Бенерва® (*) 100 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Почему используется Бенерва? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Benerva относится к терапевтической категории витаминов на основе витамина B1.
Показания к применению
Профилактика и терапия дефицита витамина B1 из-за повышенной потребности или снижения абсорбции (авитаминоз и его различные клинические формы).
Дефицитный полиневрит (этиловый).
Миокардиопатии алкоголиков.
В высоких дозах - адъювантная терапия невритов и недефицитных полиневритов.
Противопоказания Когда нельзя применять Бенерва
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бенерва
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Препараты на основе витамина B1 или его производных, особенно парентерально, могут вызывать проблемы у субъектов, у которых были явления сенсибилизации или болезненные проявления в результате аллергопатий.
Риск реакций гиперчувствительности увеличивается при повторном внутримышечном введении. Поэтому по возможности предпочтительнее пероральное введение.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Benerva?
Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Тиосемикарбазон и 5-фторурацил подавляют активность тиамина.
Вмешательство в лабораторные исследования
- Витамин B1 может давать ложноположительные результаты при определении уробилиногена с помощью реактива Эрлиха.
- высокие дозы витамина B1 могут помешать спектрофотометрическому определению теофиллина в сыворотке крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.Этот продукт не предназначен для использования во время беременности или кормления грудью.
Вождение и использование машин
Не сообщается и не ожидается отрицательного воздействия препарата на эти виды деятельности. Однако пациенты должны понаблюдать за своей реакцией на препарат, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Бенерва: Дозировка
Пероральное введение.
Легкие и средние случаи: 100 мг каждые 24 часа.
Тяжелые случаи: 600-1200 мг (2-4 таблетки Бенерва по 300 мг) в день в течение 1-2 недель, затем 300 мг (1 таблетка Бенерва по 300 мг) в день в течение нескольких недель.
Таблетки Бенерва в высоких дозах (300 мг) позволяют проводить интенсивное лечение.
Парентеральное введение.
Парентеральное введение предназначено для случаев нарушения всасывания в кишечнике, а также при начальном лечении острых дефицитов, сопровождающихся полиневритом, психическими и сердечными расстройствами, в частности при хроническом алкоголизме: 50-200 мг в / м в сутки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бенерва
Таблетки
О случаях передозировки не сообщалось.
Флаконы
Единичные клинические случаи токсических реакций на длительное парентеральное введение тиамина, вероятно, представляют собой реакции гиперчувствительности.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы BENERVA немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании BENERVA, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бенерва
Как и все лекарства, Бенерва может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Таблетки
Нарушения иммунной системы
В отдельных случаях сообщалось об аллергических и анафилактических реакциях с такими симптомами, как зуд, крапивница, ангионевротический отек, боль в животе, затрудненное дыхание, тахикардия, сердцебиение и шок.
Желудочно-кишечные расстройства
Сообщалось о легких желудочно-кишечных расстройствах, таких как тошнота, рвота, диарея и боли в животе.
Флаконы
Общие расстройства и состояния в месте введения
Боль в месте укола
Нарушения иммунной системы
Сообщалось об аллергических и анафилактических реакциях с такими симптомами, как зуд, крапивница, ангионевротический отек, боль в животе, затрудненное дыхание, тахикардия, сердцебиение и шок, обычно после внутривенной, внутримышечной или подкожной инъекции. Этим реакциям часто предшествует чихание или преходящий зуд.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Таблетки
Хранить в оригинальной упаковке.
Флаконы
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту Benerva 300 мг: одна таблетка содержит 300 мг гидрохлорида тиамина (витамин B1).
Вспомогательные вещества: тальк, повидон К90, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), макрогол 6000, кармеллоза натрия. Бенерва 100 мг / 1 мл раствор для инъекций: одна ампула объемом 1 мл содержит 100 мг гидрохлорида тиамина (витамин B1). Вспомогательные вещества: фенол, глицерин, одноосновный дигидрат фосфата натрия, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту Benerva 300 мг: 20 таблеток. Бенерва 100 мг / 1 мл раствор для инъекций: 6 ампул внутримышечно.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕНЕРВА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту Benerva 300 мг.
Одна таблетка содержит 300 мг гидрохлорида тиамина (витамин B1).
Бенерва 100 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения.
В ампуле объемом 1 мл содержится 100 мг гидрохлорида тиамина (витамин B1).
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Бенерва выпускается в виде гастрорезистентных таблеток для перорального применения и в виде раствора для инъекций для внутримышечного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и терапия дефицита витамина B1 из-за повышенной потребности или снижения абсорбции (авитаминоз и его различные клинические формы).
Дефицитный полиневрит (этиловый).
Миокардиопатии алкоголиков.
В высоких дозах - адъювантная терапия невритов и недефицитных полиневритов.
04.2 Дозировка и способ применения
Пероральное введение.
Легкие и средние случаи: 100 мг каждые 24 часа.
Тяжелые случаи: 600-1200 мг (2-4 таблетки Бенерва по 300 мг) в день в течение 1-2 недель, затем 300 мг (1 таблетка Бенерва по 300 мг) в день в течение нескольких недель.
Таблетки Бенерва в высоких дозах (300 мг) позволяют проводить интенсивное лечение.
Парентеральное введение.
Парентеральное введение предназначено для случаев нарушения всасывания в кишечнике, а также при начальном лечении острых дефицитов, сопровождающихся полиневритом, психическими и сердечными расстройствами, в частности при хроническом алкоголизме: 50-200 мг в / м в сутки.
04.3 Противопоказания
Таблетки
Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Флаконы
Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препараты на основе витамина B1 или его производных, особенно парентерально, могут вызывать проблемы у субъектов, у которых были явления сенсибилизации или болезненные проявления в результате аллергопатий.
Риск реакций гиперчувствительности увеличивается при повторном внутримышечном введении. Поэтому по возможности предпочтительнее пероральное введение.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Тиосемикарбазон и 5-фторурацил подавляют активность тиамина.
Помехи лабораторным исследованиям:
• Витамин B1 может давать ложноположительные результаты при определении уробилиногена с помощью реактива Эрлиха.
• высокие дозы витамина B1 могут помешать спектрофотометрическому определению теофиллина в сыворотке крови.
04.6 Беременность и кормление грудью
Этот продукт не предназначен для использования во время беременности или кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщается и не ожидается отрицательного воздействия препарата на эти виды деятельности.
Однако следует посоветовать пациентам понаблюдать за своей реакцией на препарат перед вождением или работой с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, происходят из спонтанных сообщений, и поэтому их невозможно классифицировать по частотным категориям.
Таблетки
Нарушения иммунной системы
В отдельных случаях сообщалось об аллергических и анафилактических реакциях с такими симптомами, как зуд, крапивница, ангионевротический отек, боль в животе, затрудненное дыхание, тахикардия, сердцебиение и шок.
Желудочно-кишечные расстройства
Сообщалось о легких желудочно-кишечных расстройствах, таких как тошнота, рвота, диарея и боли в животе.
Флаконы
Общие расстройства и состояния в месте введения
Боль в месте укола
Нарушения иммунной системы
Сообщалось об аллергических и анафилактических реакциях с такими симптомами, как зуд, крапивница, ангионевротический отек, боль в животе, затрудненное дыхание, тахикардия, сердцебиение и шок, обычно после внутривенной, внутримышечной или подкожной инъекции. Этим реакциям часто предшествует чихание или преходящий зуд.
04.9 Передозировка
Таблетки
О случаях передозировки не сообщалось.
Флаконы
Единичные клинические случаи токсических реакций на длительное парентеральное введение тиамина, вероятно, представляют собой реакции гиперчувствительности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: неассоциированный витамин B1, код АТХ: A11DA01
Пирофосфат тиамина, коферментная форма витамина B1, является кофактором ряда ферментов, участвующих в промежуточном метаболизме углеводов. Он принимает участие в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот, таких как пировиноградная кислота, альфа-кетоглутаровая кислота и кетокислоты с разветвленной цепью, а также в транскетоляции (например, между пентозо- и гексозофосфатами), и его потребность коррелирует с потребление углеводов.
Помимо метаболической роли кофермента, витамин B1 играет роль в функции нейротрансмиттера и нервной проводимости.
В высоких дозах витамин B1 подавляет передачу нервных раздражителей и может оказывать обезболивающее.
Ранние стадии дефицита витамина B1 могут сопровождаться неспецифическими симптомами, которые можно упустить из виду или легко неверно истолковать. Клинические признаки дефицита включают анорексию, потерю веса, психические расстройства, такие как апатия, снижение кратковременной памяти, спутанность сознания и раздражительность, мышечную слабость и сердечно-сосудистые эффекты, такие как расширение сердца.
Ситуации, часто сопровождающиеся незначительным дефицитом витамина B1 и требующие дополнительного приема витамина, включают привычное высокое потребление алкоголя, диету, богатую углеводами, и тяжелые упражнения.
Функциональные последствия тяжелого дефицита витамина B1 - сердечная недостаточность, мышечная слабость, центральные и периферические невропатии.
Клинические проявления авитаминоза (тяжелый дефицит витамина B1) зависят от возраста. Взрослые могут быть сухими (паралитические или нервные), влажными (сердечные) или церебральными (синдром Верникля-Корсакова).
Такие состояния необходимо незамедлительно лечить витамином B1.
Серьезный дефицит витамина B1 в промышленно развитых странах, как правило, связан с чрезмерным употреблением алкоголя, связанным с пониженным потреблением с пищей.
В этих случаях почечные и сердечно-сосудистые осложнения опасны для жизни.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Витамин B1 быстро всасывается в организме человека, в основном в проксимальных отделах тонкого кишечника.
Всасывание в кишечнике происходит за счет натрийзависимого активного транспорта при низких физиологических концентрациях (
Абсорбция высока, но кишечная абсорбция у людей ограничена.
Потребность в витамине B1 напрямую связана с потреблением углеводов и соответствует 0,5 мг на 1000 калорий.При диетах с высоким содержанием калорий, и в частности углеводов, потребность в тиамине увеличивается.
Распределение
Среднее общее количество витамина B1, присутствующего у взрослого человека, составляет около 30 мг. В целом, сердце имеет самое высокое содержание (0,28-0,79 мг на 100 г), за ним следуют почки (0,24-0,58), печень ( 0,20-0,7e) и головного мозга (0,14-0,44).
В спинном и головном мозге уровень витамина B1 примерно вдвое выше, чем в периферических нервах.
Концентрация витамина B1 в цельной крови колеблется от 5 до 12 мкг на 100 мл, 90% которого содержится в эритроцитах и лейкоцитах.
Лейкоциты имеют концентрацию в 10 раз выше, чем эритроциты.
Витамин B1 имеет относительно высокий оборот в организме и не хранится в больших количествах в тканях. По этой причине необходимо его постоянное поступление. Относительно ограниченные периоды времени недостаточного приема могут вызвать сначала биохимические, а затем клинические признаки дефицит. Когда доза составляет около 60 мкг на 100 г массы тела (или 42 мг на 70 кг), а общее количество витамина B1 в организме достигает 2 мкг / г (или 140 мг на 70 кг), это достигается плато в большинстве тканей.
Транспорт витамина B1 через гематоэнцефалический барьер также происходит посредством двух различных механизмов.
Однако механизм насыщения на гематоэнцефалическом барьере отличается от энергозависимого механизма, описанного в кишечнике, и от активной транспортной системы, описанной в клетках коры головного мозга, которая может зависеть от мембраносвязанных фосфатаз.
Иммуногистохимическое распределение тиаминпирофосфата предполагает его роль в нервной проводимости.
Метаболизм
Пероральный (или парентеральный) тиамин быстро превращается в тканях в дифосфатные эфиры и, в меньшей степени, в трифосфат.
Витамин B1, превышающий потребности тканей, а также способность связывать и накапливать, быстро выводится с мочой. Было показано, что парентеральное потребление тиамина в дозе 10 мкг на 100 мг массы тела (или 7 мг на 70 кг) является адекватным для роста у крыс, но приводит к субнормальным уровням в тканях.
Стимуляция нервов вызывает выброс тиамина или монофосфата с одновременным уменьшением три- и дифосфатов.
Экскреция
Витамин B1 выводится с мочой. У «людей» наблюдается небольшое увеличение выведения витамина B1 с мочой при пероральном приеме доз более 2,5 мг. Период полувыведения витамина B1 в организме составляет 10-20 дней. Помимо свободного витамина B1 и небольшое количество тиаминдифосфата, тиохрома и дисульфида тиамина, 20 или более метаболитов витамина B1 были обнаружены в моче крысы и человека, но только шесть из них были идентифицированы. Относительное выведение метаболитов по сравнению с витамином B1 увеличивается с уменьшением содержания витамина В1 прием.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Специальных исследований этого продукта нет, но доклиническая безопасность витамина B1 хорошо документирована.
Витамин B1 (тиамин) лишен токсических эффектов, за исключением редких аллергических реакций, возникающих после многократного внутривенного введения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бенерва 300 мг гастрорезистентные таблетки
Тальк, повидон K90, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), макрогол 6000, кармеллоза натрия.
Бенерва 100 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Фенол, глицерин, одноосновный дигидрат фосфата натрия, бикарбонат натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Флаконы
Не смешивайте с другими парентеральными продуктами или другими жидкостями для инъекций.
06.3 Срок действия
Таблетки гастроустойчивые: 3 года.
Раствор для инъекций для внутримышечного применения: 5 лет.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки
Хранить в оригинальной упаковке.
Флаконы
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бенерва 300 мг гастрорезистентные таблетки
В блистерной упаковке алюминий-ПВХ / ПВДХ.
В упаковке 20 таблеток.
Бенерва 100 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса.
В упаковке 6 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
"Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту 300 мг" 20 таблеток AIC n ° 004642031
«100 мг / 1 мл раствора для инъекций для внутримышечного применения» 6 ампул AIC n ° 004642070
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от июля 2010 г.
