Активные ингредиенты: макрогол, соли натрия и калия.
Колирей порошок для перорального раствора
Почему используется колирей? Для чего это?
Колирей содержит действующие вещества макрогол и соли натрия и калия и относится к категории слабительных препаратов с осмотическим действием - макрогол, комбинации.
Колирей используется для:
- лечение запора
- клинические состояния, требующие полного опорожнения кишечника (например, подготовка перед операциями, диагностические тесты и т. д.)
Противопоказания Когда нельзя применять колиреи
Не принимайте Колирей:
- если у вас аллергия на макрогол, соли натрия и калия или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если у вас есть дыра в стенке желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
- если вы страдаете тяжелыми воспалительными заболеваниями кишечника (такими как язвенный колит, болезнь Крона и токсический мегаколон);
- при формах непроходимости кишечника (окклюзионной, подокклюзионной или стенотической);
- при закупорке или замедлении поступления пищи в желудочный тракт (застой желудка, динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость);
- если вы страдаете от болей в животе неизвестного происхождения;
- если вы страдаете болезненным воспалением толстой кишки (острым колитом);
- если вас мучает тошнота, рвота;
- при повышенной или пониженной дефекации (перистальтике);
- при ректальном кровотечении;
- в случае сильного обезвоживания;
- у детей до 8 лет и с массой тела менее 20 кг.
Не рекомендуется употребление Колирея во время беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Колирея
Перед использованием Colirei проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
С особой осторожностью принимайте колирей.
- если вы страдаете сердечными или почечными заболеваниями (сердечными или почечными заболеваниями).
- если у вас есть неспособность глотать и нарушение психического статуса из-за риска аспирации содержимого желудка в легкие (регургитационная аспирация).
- у пожилых пациентов или субъектов в плохом состоянии здоровья. В этом случае врач тщательно оценит взаимосвязь между ожидаемой пользой и возможным риском, прежде чем назначать Колирей.
Проконсультируйтесь с врачом
- при лечении хронических или периодических запоров.
- когда потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик стула), продолжающегося более двух недель.
- когда применение слабительного не дает эффекта.
Имейте в виду, что:
- повторное употребление слабительных может вызвать привыкание или повреждение разного рода.
- Не рекомендуется длительное использование слабительного для лечения запора.
- следует рассматривать прием лекарств как дополнительную помощь в коррекции диеты для лечения запора (например, увеличение количества растительных волокон и жидкости в рационе, физическая активность и восстановление перистальтики кишечника).
Злоупотребление слабительными средствами (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать:
- стойкая диарея с последующей потерей воды, минералов (особенно калия) и других важных факторов питания.
- в тяжелых случаях: возможность обезвоживания или низкого уровня калия в крови (гипокалиемия), что может привести к сердечной или нервно-мышечной дисфункции, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
- зависимость и поэтому возможна необходимость постепенного увеличения дозировки
- хронический запор
- потеря нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие колирея?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств. После приема лекарства перед приемом Колирея оставьте перерыв не менее 2 часов.
Колирей с едой и напитками
Употребление солодки увеличивает риск низкого уровня калия в крови (гипокалиемии).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Colirei следует использовать только при необходимости, под непосредственным медицинским наблюдением, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
Доза, способ и время приема Как применять Колирей: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза при очищении кишечника составляет:
Взрослые:
4 литра (16 пакетиков по 17,50 г каждый, растворенных в 250 мл воды) для однократного приема во второй половине дня перед исследованием или разделенных на два приема: 2 литра вечером перед исследованием и 2 литра утром того же дня. экзамена.
Норма расхода составляет 250 мл каждые 15 минут, пока не будут израсходованы 4 литра. Желательно, чтобы каждая разовая доза проглатывалась быстро.
Препарат следует принимать внутрь после 3-4 часов голодания. В любом случае нельзя употреблять твердую пищу за 2 часа до приема до проведения теста. Вместо этого можно пить воду.
Первое опорожнение обычно происходит примерно через 90 минут после начала приема. Вы должны продолжать пить, пока стул не станет жидким и прозрачным (чистый ректальный отток).
Применение у детей (старше 8 лет и с массой тела более 20 кг) и подростков:
Рекомендуемая дозировка составляет 25-40 мл / кг / каждый час, пока стул не станет жидким и прозрачным (чистый ректальный отток).
Лечение запора:Взрослые, подростки и дети (старше 8 лет и весом более 20 кг):
- начинать лечение с двух пакетиков в день: утром натощак и вечером перед сном.
- Полученный результат одной эвакуации в день, доза может быть уменьшена до одного саше в день, даже при двух приемах по полсаше каждое или по одному пакетику через день.
- правильная доза - это минимум, достаточный для легкого удаления мягких фекалий.
- эвакуация происходит через 24-48 часов после администрации.
- не превышает трех месяцев лечения; в любом случае следуйте предписаниям врача.
- растворите содержимое одного пакетика в 250 мл водопроводной воды. Уменьшенную дозу в половину пакетика следует растворить в стакане воды - Не добавляйте в раствор другие ингредиенты.
- если сразу не проглотить, храните раствор в холодильнике и, в любом случае, используйте раствор в течение 48 часов с момента его приготовления.
- раствор приятнее при охлаждении
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много колирея
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Colirei немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Слишком высокие дозы могут вызвать боль в животе и диарею, которая проходит через 24-48 часов. Возникающие потери жидкости и электролитов необходимо восполнить. Обычно достаточно пить / давать много жидкости, особенно фруктовых соков. После этого терапию можно возобновить в более низких дозах.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты колирея
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием Колирея и проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как:
- зуд
- кожная сыпь
- локализованный отек, особенно лица или рук, отек или зуд губ или горла (крапивница, отек)
- затрудненное дыхание Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Колирея.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- тошнота
- ощущение переполнения желудка (переполнение в эпигастрии)
- вздутие живота (вздутие живота)
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- боль в животе (спазмы желудка)
- Его рвало
- ректальное раздражение
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- сильная диарея
- ректальное кровотечение или черный стул (мелена)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- реакции гиперчувствительности. Они могут сопровождаться: зудом, сыпью, крапивницей или отеком (отек, особенно на лице или руках; отек или зуд губ или горла), затрудненным дыханием.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- изменения сердечного ритма (гипогиперкинетические сердечные аритмии)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через схему желтых карточек на сайте www.mhra.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Восстановленный раствор необходимо хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) и использовать в течение 48 часов после приготовления. Остаточный раствор нужно выбросить.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит колирей
Двухсоставный пакетик 17,5 содержит:
- Активные ингредиенты:
- макрогол 4000 14580 г
- сульфат натрия безводный 1422 г
- бикарбонат натрия 0,422 г
- натрия хлорид 0,365 г
- хлорид калия 0,185 г
- Другие ингредиенты: цикламат натрия, ацесульфам К, сахаринат натрия, мальтодекстрин, апельсиновый ароматизатор.
Описание внешнего вида колирея и что содержится в упаковке
Колирей выпускается в виде порошка для перорального раствора.
Каждая упаковка содержит 8 или 16 двусторонних пакетиков по 17,5 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
COLIREI ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый двусторонний пакетик содержит:
действующие вещества: макрогол 4000 14,580 г, сульфат натрия безводный 1,422 г, бикарбонат натрия 0,422 г, хлорид натрия 0,365 г, хлорид калия 0,185 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для раствора для приема внутрь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение запора
Клинические состояния, требующие полного опорожнения толстой кишки (например, предоперационная подготовка, диагностические исследования и т. Д.)
04.2 Дозировка и способ применения -
Очищение кишечника
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 4 литра (16 пакетиков по 17,50 г каждый, растворенных в 250 мл воды), которые следует принимать однократно во второй половине дня перед исследованием или разделить на две дозы, по 2 литра вечером перед «исследованием и 2 литра в то же утро перед обследованием. Скорость приема составляет 250 мл каждые 15 минут, пока не будут израсходованы 4 литра. Желательно, чтобы каждая разовая доза проглатывалась быстро. Первое опорожнение обычно происходит примерно через 90 минут после начала администрация. Вы должны продолжать пить до тех пор, пока не очистится ректальный отток. Препарат следует принимать после 3-4 часов голодания. В любом случае твердую пищу нельзя принимать за 2 часа до приема до исследования. Подача воды бесплатна. Раствор более приятен, если он охлажден. Лекарство обычно принимают перорально, но можно вводить через назогастральный зонд в виде непрерывной инфузии. В этом случае вводимое количество должно составлять от 20 до 30 мл на минута.
Дети (старше 8 лет и весом более 20 кг) и подростки
Рекомендуемая дозировка составляет 25-40 мл / кг / час до достижения чистого ректального оттока.
Лечение запора
Взрослые, подростки и дети (старше 8 лет и весом более 20 кг)
Начните лечение с двух пакетиков в день: утром натощак и вечером перед сном. Как только будет получен результат одной эвакуации в день, дозу можно уменьшить до одного саше в день, даже при двух приемах по полсаше каждое или по одному пакетику через день. Слабительный эффект препарата наступает через 24-48 часов после приема. Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения удаления мягких фекалий. Продолжительность лечения ограничена тремя месяцами; в любом случае пациент должен соблюдать предписания. Доктора.
Способ приготовления
Растворите содержимое одного пакетика в 250 мл водопроводной воды. Уменьшенную дозу в половину пакетика следует растворить в стакане воды, а если сразу не проглотить, хранить в холодильнике и в любом случае использовать в течение 48 часов с момента приготовления.
Не добавляйте в восстановленный раствор другие ингредиенты.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ;
Перфорация желудочно-кишечного тракта;
Серьезные воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона и токсический мегаколон);
Окклюзионные, субокклюзионные или стенотические формы кишечника, застой желудка, динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость;
Боль в животе неизвестного происхождения, острый колит, тошнота, рвота, выраженное усиление или уменьшение перистальтики, ректальное кровотечение (наличие одного или нескольких из этих признаков и симптомов требует адекватной медицинской помощи, чтобы исключить наличие патологических состояний, которым они противопоказаны. использование слабительных (см. предыдущие пункты);
Тяжелое состояние обезвоживания;
Детям до 8 лет и весом менее 20 кг;
Обычно противопоказан при беременности (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Многократное употребление слабительных может вызвать привыкание или повреждение разного рода.
С особой осторожностью следует назначать лекарство пациентам с кардиопатией или почечной недостаточностью, пациентам с нарушением глотательного рефлекса и психического статуса из-за риска аспирации срыгивания.
У пожилых людей или лиц с плохим состоянием здоровья перед назначением рецепта должна быть проведена тщательная оценка соотношения риск / польза.
Не рекомендуется длительное использование слабительного для лечения запора. Фармакологическое лечение запора следует рассматривать как дополнение к гигиенико-диетическому лечению (например, увеличение количества растительных волокон и жидкости в рационе, физическая активность и восстановление перистальтики кишечника). ).
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Тщательная оценка врачом важна, когда потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которые длились более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально. Поэтому избегайте одновременного приема других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
Слишком высокие дозы могут вызвать диарею, которая исчезает в течение 24-48 часов после прекращения лечения. После этого терапию можно возобновить в более низких дозах. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты: тошнота, переполнение в эпигастрии и вздутие живота; реже: спазмы в животе, рвота и раздражение прямой кишки. В контролируемых исследованиях не сообщалось о значительных изменениях объективных (масса тела) жизненно важных (артериальное давление) биохимических параметров (гематокрит, гемоглобин, содемия, калий, хлоремия, бикарбонаты и pCO2). Сообщалось о гипогиперкинетических сердечных аритмиях, вероятно, вторичных по отношению к измененному тонусу блуждающего нерва или симпатическому тонусу после растяжения просвета, ускоренного транзита, частой дефекации.
Изменения желудочно-кишечного тракта
Часто: вздутие живота, тошнота.
Нечасто: боль в животе, раздражение прямой кишки, рвота.
Редко: сильная диарея, ректальное кровотечение или мелена (черный стул).
Всеобщие беспорядки
Очень редко: реакции гиперчувствительности.
Они могут сопровождаться: зудом, сыпью, крапивницей или отеком (отек, особенно на лице или руках; отек или зуд губ или горла), затрудненным дыханием.
04.9 Передозировка -
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и диарею; вытекающие из этого потери жидкостей и электролитов должны быть восполнены. Консервативных мер обычно достаточно; следует давать много жидкости, особенно фруктовых соков.
См. Также информацию о злоупотреблении слабительными в разделе 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
ATC A06AD65: Категория терапевтических препаратов: слабительные средства с осмотическим действием - макрогол, комбинации.
Композиция такова, что позволяет блокировать абсорбцию воды и натрия тонким кишечником и сохранять внутрипросветное изоосмотическое содержание во внеклеточной среде, чтобы предотвратить дальнейшие гидроэлектролитические обмены по всему кишечному тракту. Таким образом, результатом является прохождение в толстую кишку за относительно короткое время такого объема жидкости, который насыщает абсорбционную способность кишечника (от 2 до 4 литров у нормальных субъектов) и определяет постепенное увеличение содержания воды. стула до получения при соответствующих дозировках жидкости и прозрачного ректального оттока. Этот эффект является результатом комбинированного действия в основном двух молекул: сульфата натрия и макрогола (или полиэтиленгликоль-ПЭГ) 4000. Сульфат-ион плохо абсорбируется и способен резко снизить абсорбцию натрия (и, во вторую очередь, воды) за счет двух механизмов. : 1) ингибирование нейтрального насоса NaCl путем замещения иона Cl; 2) индукция отрицательного трансмукозного потенциала путем добавления инертного, неабсорбируемого растворенного вещества (макрогол с молекулярной массой от 3250 до 4000), который с помощью дозозависимого действия предотвращает с помощью осмотического механизма абсорбцию воды и отсюда сокращение внутрипросветного объема. Хотя макромолекулы размером с макрогол 4000 теоретически могут частично абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта, в настоящее время есть убедительные доказательства того, что это событие не имеет клинического значения. Фармакокинетические тесты, проводимые посредством выделения из фекалий (или в оттоке из подвздошной кишки у пациентов с илеостомией) макрогола 3350, вводимого здоровым добровольцам, системная абсорбция продукта колеблется от 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
На кинетику не влияет наличие воспалительных явлений слизистой оболочки кишечника. Фактически, было замечено, что у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона системная абсорбция увеличивается лишь незначительно с 0,06% до 0,09%.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В токсикологических исследованиях на животных было документально подтверждено, что после острого перорального приема Макрогола 4000 ЛД 50 составила 59 и 76 г / кг соответственно у крыс и кроликов с появлением поражений почек и печени, у крыс в дозах 20 г / кг. , значительно выше, чем у людей, 23 г / кг. В других фармакологических исследованиях типа доза / ответ с дозами макрогола от 500 до 8000 мг / кг перорально они были зарегистрированы у крыс в течение 2 недель после введения, только в легкой степени. тремор и диарея и редкие случаи судорог, но без смертельных исходов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Цикламат натрия, ацесульфам К, сахаринат натрия, мальтодекстрин, апельсиновый ароматизатор.
06.2 Несовместимость »-
Непригодный
06.3 Срок действия »-
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты продукта от влаги. Восстановленный раствор следует хранить при 2-8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 48 часов с момента приготовления.Остаточный раствор следует выбросить.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Картонная коробка, содержащая 8 или 16 двусторонних пакетиков по 17,5 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
В частности, нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (штат Мичиган).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
COLIREI порошок для перорального раствора - 16 двухсоставных пакетиков по 17,5 г AIC 035704016
COLIREI порошок для перорального раствора - 8 двухсоставных пакетиков по 17,5 г AIC 035704028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
05.03.2004 (первая авторизация)
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Сентябрь 2010 г.
