Активные ингредиенты: прохлорперазин.
СТЕМЕТИЛ 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СТЕМЕТИЛ 10 мг суппозитории
Показания Почему применяется Стеметил? Для чего это?
Противорвотное и против тошноты.
Лечение и профилактика всех видов рвоты и тошноты.
Противопоказания Когда нельзя применять Стеметил
- гиперчувствительность к прохлорперазину или другим фенотиазинам и / или к любому из вспомогательных веществ
- коматозные состояния
- Угнетение ЦНС, особенно вызванное веществами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, наркотики и т. Д.)
- угнетение костного мозга
- феохромоцитома
- тяжелое нарушение функции печени и почек
- не использовать младше двух лет и в детском возрасте
- период до операции
- первый триместр беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Стеметила
Особого внимания требует его применение у пожилых людей и детей, поскольку выше риск экстрапирамидных реакций.
Стеметил, как и другие фенотиазины, следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, сердечными заболеваниями, миастенией, тяжелыми респираторными заболеваниями, гипертрофией простаты, задержкой мочи, кишечной непроходимостью и узкоугольной глаукомой.
Пациентам с эпилепсией рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку фенотиазины могут снизить судорожный порог. Следует проявлять некоторую осторожность у пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку может произойти обострение болезни.
Как и в случае с другими фенотиазинами, следует соблюдать осторожность у пациентов с лейкопенией и / или нейтропенией, у пациентов, принимающих препараты, которые, как известно, вызывают нейтропению, у пациентов с историей миелосупрессии или из-за сопутствующего заболевания, лучевой терапии или химиотерапии. Следует проводить периодическую проверку анализа крови, которую следует запрашивать незамедлительно в случае необъяснимой инфекции или лихорадки.
Пациенты пожилого возраста более предрасположены к побочным эффектам фенотиазинов из-за риска возникновения ортостатической гипотензии. У пациентов старше 65 лет рекомендуется периодически проверять артериальное давление.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Стеметила
Угнетающее действие фенотиазинов на ЦНС может быть усилено алкоголем, применением анестетиков, наркотиков, седативных средств и т. Д. Может возникнуть угнетение дыхания. Антихолинергическое действие фенотиазинов может усиливаться другими холинолитиками и вызывать запор, задержку мочи, тепловой удар и т. Д.
Сниженная биодоступность
антациды, лекарства от паркинсонизма и литий могут препятствовать абсорбции нейролептиков.
Существует повышенный риск желудочковых аритмий при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT, в том числе антиаритмических средств, антидепрессантов и других нейролептиков.
Существует повышенный риск агранулоцитоза, когда фенотиазины используются вместе с препаратами с миелосупрессивным потенциалом, такими как карбамазепин, сульфаниламиды или цитотоксические средства.
С литием увеличивается риск экстрапирамидных эффектов и нейротоксичности.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Предупреждения Важно знать, что:
Экстрапирамидные симптомы (симптомы паркинсонизма, дистонии и дискинезии) частично зависят от дозы, продолжительности и индивидуальной чувствительности. При отмене препарата наступает ремиссия симптомов паркинсонизма.
Фенотиазины могут изменять регулирование температуры тела, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность в очень жаркое время года (риск гипертермии) или очень холодное время (риск переохлаждения).
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): потенциально смертельное состояние, связанное с лечением прохлорперазином или другими нейролептиками, используемыми в нейролептических целях. Клиническими проявлениями ЗНС являются: гиперпирексия, ригидность мышц, дисфункция вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, потливость, тахикардия, аритмии), изменения сознания, которые могут переходить в ступор и кому. В этих случаях необходимо прекратить лекарственную терапию.
Пациентам, принимающим фенотиазины, следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов.
Противорвотное действие фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга или синдром Рея.
По этой причине эти вещества следует использовать с осторожностью вместе с химиотерапевтическими препаратами с антибластическим действием, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту. Препарат может вызвать угнетение кашлевого центра, что увеличивает риск аспирации рвоты.
Длительные дозы вызывают повышение уровня пролактина в сыворотке с возможным воздействием на органы-мишени.
Как и в случае с другими нейролептиками, случаи удлинения интервала QT сообщаются очень редко. Следует проявлять осторожность, особенно на начальном этапе лечения у пациентов с предрасполагающими факторами для желудочковых аритмий, такими как серьезные сердечные заболевания, метаболические изменения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия. ., одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT. Может быть полезно контролировать картину электролитов и ЭКГ, особенно на начальном этапе лечения.
Беременность и кормление грудью
Беременность: не применять в первом триместре беременности. В последующий период препарат можно использовать только при необходимости и всегда под непосредственным наблюдением врача. Не рекомендуется применение препарата в качестве противорвотного средства при беременности.
Сообщалось, что препарат может продлить роды, поэтому его следует избегать до тех пор, пока шейка матки не расширится на 3-4 см. Побочные эффекты на плод включают вялость, парадоксальную гипервозбудимость, тремор и низкий индекс Апгар.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Кормление грудью: поскольку фенотиазины могут быть обнаружены в молоке, кормление грудью следует прекратить во время лечения.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, пациентам следует избегать вождения и использования машин при использовании Стеметила.
В случае известной непереносимости некоторых сахаров обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Стеметил: Дозировка
Пероральное употребление
Взрослые: для лечения острого приступа рвоты и тошноты рекомендуемая доза составляет одну таблетку три раза в день через равные промежутки времени.
Для профилактики рвоты и тошноты рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки.
Пожилые люди: уменьшенные дозы рекомендуются для пациентов старше 65 лет.
Дети: использовать уменьшенные дозы.
Ректальное использование
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 2 суппозитория в день, утром и вечером. В некоторых случаях, например, при сильной рвоте, можно сначала ввести 1 или 2 суппозитория, а затем продолжить лечение перорально.
Пожилые люди: используйте уменьшенные дозы.
Дети: применение суппозиториев Стеметил у детей не рекомендуется.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Стеметила
Наиболее частые симптомы передозировки - экстрапирамидного типа, обычно сопровождающиеся возбуждением, возбуждением, гипотонией и угнетением ЦНС. Лечение симптоматическое и поддерживает жизненно важные функции. Важно как можно скорее приступить к промыванию желудка; особое внимание следует уделять поддержанию активного дыхания.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Стеметила
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Следующее соглашение использовалось для определения частоты нежелательных реакций, описанных ниже: очень часто (> 10%); общие (≥1%, <10%); нечасто (≥ 0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).
Наиболее частые побочные реакции поражают центральную нервную систему.
Расстройства нервной системы
Седативный эффект и сонливость, особенно в начале терапии, очень распространены, но в большинстве случаев исчезают при соответствующем снижении дозировки. Они также возникают с различной частотой: беспокойство, бессонница, эйфория, психомоторное возбуждение и депрессия.
Возможны также судороги.
Экстрапирамидные реакции часто встречаются во время терапии фенотиазином, хотя их частота и интенсивность зависят от дозировки и продолжительности лечения.
К ним относятся: дискинезия, акатизия, симптомы паркинсонизма и поздняя дискинезия.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Из-за антихолинергической активности фенотиазинов могут возникать сухость во рту, запоры и, в редких случаях, паралитическая кишечная непроходимость.
Заболевания крови и лимфатической системы
Влияние на анализ крови бывает редким, но тяжелым. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия.
Кожные и родственные заболевания
Возможны реакции гиперчувствительности (общие или контактные) и светочувствительность, которые в основном представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом, реакциями, подобными системной красной волчанке.
Реакции гиперчувствительности
Холестатическая желтуха, отек гортани, гортани и бронхоспазм, реакции анафилактического типа. В таких случаях терапию необходимо немедленно прекратить.
Нарушения эндокринной системы
Воздействие продукта на эндокринную систему возможно, но зависит от дозировки и продолжительности терапии. Наиболее частыми являются: галакторея и нарушение менструального цикла у женщин, гинекомастия и дефицит либидо у мужчин.
Нарушения обмена веществ
Гипергликемия и глюкозурия.
Болезни сердца
Очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT и аритмий.
Сосудистые расстройства
Периферический отек.
Заболевания мочевыделительной системы
Задержка мочи.
Общие недуги
Нарушения зрения: гиперпирексия, которую нельзя объяснить иначе, может быть вызвана непереносимостью продукта и требует приостановки терапии.
Злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность мышц, дисфункция вегетативной нервной системы и колебания уровня сознания) - очень редкое серьезное событие, требующее немедленного прекращения лечения.
Соблюдение инструкций в этой брошюре снижает риск побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: хранить вдали от света, при температуре не выше 25 ° C.
Суппозитории: если суппозитории выглядят размягченными, погрузите контейнер, прежде чем открывать его, в холодную воду.
Срок действия
см. срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Внимание
Не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Другое "> Другая информация
Состав
Стеметил 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: прохлорперазина малеат 8,25 мг соответствует 5 мг прохлорперазина.
Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, стеарат магния, зеин кукурузного крахмала, касторовое масло.
Стеметил суппозитории 10 мг
Каждый суппозиторий содержит:
Действующее вещество: прохлорперазин 10 мг.
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды.
Лекарственная форма и содержание
Вставка 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Коробка 5 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
STEMETIL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: прохлорперазина метансульфонат 15,14 мг соответствует 10 мг прохлорперазина.
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: прохлорперазина малеат 8,25 мг соответствует 5 мг прохлорперазина.
Каждый суппозиторий содержит:
Действующее вещество: прохлорперазин 10 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Основным показанием STEMETIL является лечение и профилактика всех видов рвоты и тошноты.
04.2 Дозировка и способ применения
Внутримышечное использование: 1-2 ампулы в день, через равные промежутки времени, глубоко внутримышечно. Препарат для инъекций особенно показан при тошноте и рвоте во время беременности, при до- и послеоперационном лечении, а также при невозможности перорального и ректального введения.
Устное употребление: 3 таблетки в день (15 мг) через равные промежутки времени. При применении препарата в профилактических целях или даже в легких случаях часто бывает достаточно однократной дозы 1-2 таблетки (5-10 мг).
Ректальное использование: два суппозитория в день (утром и вечером). В некоторых случаях, например, при сильной рвоте, можно сначала ввести 1 или 2 суппозитория, а затем продолжить лечение перорально.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам; коматозные состояния, особенно вызванные депрессантами ЦНС (алкоголь, барбитураты, наркотики и т. д.); угнетение костного мозга; Следовательно, фенотиазины не следует сочетать с фенилбутазоном, производными тиоурацила или другими потенциально лейкопенизирующими препаратами.
Не использовать в возрасте до двух лет и в детском возрасте в случае хирургического вмешательства.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особого внимания требует его применение у пожилых людей и детей, особенно в определенных условиях, при которых повышен риск экстрапирамидных реакций.
Фенотиазины следует применять с большой осторожностью при следующих состояниях: сердечно-сосудистые заболевания, феохромоцитома, хронические бронхопневмопатии, печеночно-почечная недостаточность, глаукома, гипертрофия предстательной железы или другие стенозирующие заболевания пищеварительного тракта и мочевыводящих путей.
Во время терапии, особенно если она длительная или в высоких дозах, всегда следует помнить о возможности побочных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические и лабораторные проверки.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Сообщалось о потенциально смертельном комплексе симптомов, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, при применении нейролептиков (обычно во время лечения антипсихотиками). Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость и т. тахикардия, аритмии), изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение NMS заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических и других второстепенных препаратов и в интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность для уменьшения гипертермии и коррекция обезвоживания) .Если возобновление лечения антипсихотиками считается необходимым, за пациентом необходимо тщательно наблюдать.
Противорвотное действие фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга или синдром Рея.
По этой причине эти вещества следует использовать с осторожностью вместе с химиотерапевтическими препаратами с антибластическим действием, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
При угнетении кашлевого центра возможна аспирация рвоты. Длительные дозы вызывают повышение уровня пролактина в сыворотке крови с возможным воздействием на органы-мишени.
Ампулы STEMETIL содержат сульфит натрия; это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT при приеме прохлорперазина, как и при приеме других нейролептиков, очень редко.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Стеметил следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фенотиазины усиливают действие депрессантов ЦНС, таких как анестетики, наркотики, седативные средства и т. Д .; однако они не обладают противоэпилептическим действием и могут снизить судорожный порог. Поэтому у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
С осторожностью следует использовать фенотиазины в сочетании с холинолитиками или у людей, подвергающихся воздействию высоких температур или вдыханию фосфорорганических соединений.
Принимая во внимание эффекты фенотиазинов на вегетативную нервную систему и артериальное давление, взаимодействие с лекарственными средствами, используемыми при лечении гипертонии, неодинаково.
Побочные эффекты фенотиазинов усиливаются при приеме алкоголя или назначении в терапевтических целях пропанола, который повышает их уровень в плазме.
Терапию фенотиазином следует прекратить за 48 часов до миелографического исследования метризамидом и не возобновлять в течение 24 часов после его проведения.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять в первом триместре беременности; в последующий период продукт следует использовать только в случае явных симптомов и при которых альтернативное вмешательство невозможно, а не в простых и частых случаях рвоты беременных и тем более в профилактических целях.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами или участвовать в операциях, требующих строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
При использовании продукта, особенно в начале терапии, могут возникнуть седативный эффект и сонливость, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения и при соответствующем снижении дозировки. К другим поведенческим эффектам, которые наблюдались с различной частотой, относятся: возбужденное состояние, бессонница, эйфория, психомоторное возбуждение и угнетение настроения. Антихолинергическая активность фенотиазинов обусловлена возможным появлением сухости челюстей, нарушениями зрения, запорами, запорами и даже паралитической кишечной непроходимостью. , задержка мочи и другие признаки снижения парасимпатической активности.
Также возможны судороги и гиперпирексия. Значительное повышение температуры тела, которое нельзя иначе объяснить, может быть связано с непереносимостью продукта и требует приостановки терапии.
Экстрапирамидные реакции часто встречаются во время терапии фенотиазином, хотя их частота и интенсивность зависят от дозировки и продолжительности лечения.
К ним относятся: дискинезия, акатизия, синдромы псевдопаркинсона и стойкие поздние дискинезии.
Первые иногда регрессируют спонтанно или могут контролироваться противопаркинсоническими антихолинергическими средствами или приостановкой терапии. С другой стороны, не существует реальной терапии поздних стойких дискинезий.
Особенно при парентеральном применении гипотензия, тахикардия, головокружение, синкопальные кризы - довольно частые реакции.
Влияние на анализ крови бывает редким, но тяжелым. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия.
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинение интервала QT. желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти.
На кожном уровне Возможны реакции гиперчувствительности (общие или контактные) и светочувствительность, которые в основном представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом, реакциями, подобными системной красной волчанке.
Помимо кожных и гематологических реакций могут возникать другие реакции гиперчувствительности, в том числе: холестатическая желтуха, отек гортани, гортань и бронхоспазм, реакции анафилактического типа. В таких случаях терапию необходимо немедленно прекратить.
Воздействие продукта на эндокринную систему и метаболизм возможно, но зависит от дозировки и продолжительности терапии. Наиболее частыми являются: галакторея и нарушения менструального цикла у женщин, гинекомастия и дефицит либидо у мужчин, гипергликемия и глюкозурия, периферические отеки и др.
04.9 Передозировка
Чтобы повысить безопасность использования продукта, мы рекомендуем помнить о некоторых правилах, если ошибочно приняты дозы, намного превышающие терапевтические. и угнетение ЦНС.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Важно как можно скорее приступить к промыванию желудка; особое внимание следует уделять поддержанию активного дыхания.
В случае гипотензии вентиляция и положение пациента на спине обычно приводят к выздоровлению; в противном случае рекомендуется продолжить введение норадреналина внутривенной инфузией или, альтернативно, метараминола внутримышечно. или другие препараты, влияющие на артериальное давление. Не используйте адреналин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
СТЕМЕТИЛ (прохлорперазин или (метил-пиперазинил) -пропил-N-хлорфотиазин) - это лекарство с активностью, аналогичной активности хлорпромазина, от которой он отличается тем, что снабжен:
более интенсивное противорвотное действие;
менее интенсивное седативное действие;
более частые экстрапирамидные побочные эффекты.
STEMETIL был изучен на собаках в сравнении с хлорпромазином с помощью классической методики, заключающейся в определении влияния исследуемого продукта на частоту рвоты, вызванной подкожным введением 0,1 мг / кг апоморфина. В этих экспериментальных условиях STEMETIL представляет себя. с противорвотной активностью примерно в 4 раза выше, чем у хлорпромазина.
Как на летучих анестетиках, так и на барбитуратах и анальгетиках STEMETIL оказывает не очень интенсивное усиливающее наркоз действие, измеряемое на ½– от эффекта хлорпромазина.
СТЕМЕТИЛ примерно в 5-7 раз менее активен, чем хлорпромазин, в тяговом тесте.
В дозе 1 мг / кг СТЕМЕТИЛ полностью лишен адренолитического действия. Даже в довольно высоких дозах (5 мг / кг) при внутривенном введении кроликам и собакам STEMETIL вызывает лишь очень незначительные и кратковременные падения артериального давления.
STEMETIL не оказывает антагонистического действия на гипотензию из-за стимуляции периферического блуждающего нерва.
В отличие от хлорпромазина, СТЕМЕТИЛ даже в 7 раз более высоких дозах не оказывает защитного действия как при геморрагическом, так и при травматическом шоке.
05.2 Фармакокинетические свойства
-----
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность у мышей
путь введения LD50 (мг / кг)
внутривенно 90
внутрибрюшинный путь 500
оральный 1000-1500
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности проводились на крысах и собаках с дозами, от 30 до 60 раз превышающими активные.
У крыс пероральные дозы 10 и 50 мг / кг в течение одного месяца не показали ни потери веса, ни изменений в поведении. Функциональные исследования не выявляют поражения печени и почек, а гистологические исследования не показывают изменений паренхимы.
У собак дозы 30 мг / кг в течение одного месяца перорально не изменяют ни вес животного, ни его поведение.Функциональные и гистологические тесты показывают хорошую переносимость препарата паренхимой.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор для инъекций:
Натрия хлорид; дигидрат трехосновного цитрата натрия; лимонная кислота; сульфит натрия; вода для инъекций.
Таблетки:
Лактоза; поливинилпирролидон; стеарат магния; кукурузный крахмал; зеин; касторовое масло.
Суппозитории:
Твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Раствор для инъекций 24 месяца
Таблетки 36 месяцев
Свечи 36 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C.
Суппозитории: Если суппозитории кажутся размягченными, погрузите контейнер, прежде чем открывать его, в холодную воду.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор для инъекций - 5 ампул прозрачного стекла типа I F.U.
Таблетки - 20 таблеток по 5 мг в непрозрачном белом блистере из ПВХ / алюминия.
Суппозитории: 5 суппозиториев по 10 мг в непрозрачных белых полосках из ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор для инъекций: введение препарата необходимо проводить в положении пациента лежа, в таком положении необходимо сохранять примерно 30, 60 минут.
Суппозитории: см. Раздел 6.4 (Особые меры предосторожности при хранении).
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Салимбенская долина (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Раствор для инъекций:
«10 мг / 2 мл раствора для инъекций» 5 ампул по 2 мл AIC n ° 014284032
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг» 20 таблеток AIC n ° 014284018
Суппозитории:
«Суппозитории 10 мг» 5 суппозиториев АПК №014284020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Раствор для инъекций 06.60 / 05.2005
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 09.58 / 05.2005
Свечи 09.58 / 05.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/03/2007
