Активные ингредиенты: Sobrerol
Раствор Sobrefluid 40 мг / 3 мл для распыления
Пакеты-вкладыши Sobrefluid доступны для размеров упаковки:- Собрефлюид 60 мг / 4 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения взрослым
- Собрефлюид суппозитории 200 мг взрослые
- Раствор Sobrefluid 40 мг / 3 мл для распыления
- Собрефлюид детские суппозитории 100 мг
Показания Почему используется Собрефлюид? Для чего это?
Активным ингредиентом Sobrefluid является муколитик собрерол.
Это лекарство показано для облегчения удаления лишней слизи при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
Противопоказания Когда нельзя применять Sobrefluid
Не используйте Sobrefluid
- если у вас аллергия на собреол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»);
- у детей до 2 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Собрефлюида
Перед применением Sobrefluid проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Дети
Продукт не следует применять детям младше 2 лет, так как муколитики могут вызвать окклюзию бронхов (способность выводить слизь из бронхов у детей до 2 лет ограничена из-за особенностей дыхательных путей).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Sobrefluid
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Sobrefluid только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Собрефлюид не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Собрефлюид: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон на каждую ингаляцию или катетеризацию маточных труб в виде аэрозоля для 1 или 2 применений в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Sobrefluid
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае случайного проглатывания передозировки Sobrefluid немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
и если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Sobrefluid
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
. Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- бронхиальная непроходимость (временное сужение верхних дыхательных путей);
- дискомфорт в желудке (желудке);
- тошнота.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov. It / содержание / отчеты-побочные-реакции
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Собрефлюид
- Действующее вещество - собреол. В одной ампуле объемом 3 мл содержится 40 мг соберола.
- Прочие ингредиенты: бензоат натрия, бензойная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит Собрефлюид и что содержится в упаковке
Sobrefluid выпускается в виде распыляемого раствора.
В упаковке 10 ампул по 3 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОБРЕФЛЮИД
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Sobrefluid 60 мг / 4 мл раствор для инъекций взрослым.
В одной ампуле объемом 4 мл содержится: соберол 60 мг.
Собрефлюид суппозитории для взрослых по 200 мг.
В одном суппозитории содержится: собреол 200 мг.
Собрефлюид детские суппозитории по 100 мг.
В одном суппозитории содержится: собреол 100 мг.
Собрефлюид 40 мг / 3 мл раствор для небулайзера.
В ампуле объемом 3 мл содержится: собреол 40 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
• Раствор для инъекций для внутримышечного применения.
• Суппозитории для ректального применения.
• Раствор небулайзера для ингаляций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Муколитическое, разжижающее при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы.
04.2 Дозировка и способ применения
60 мг / 4 мл раствор для взрослых для инъекций: 1-2 ампулы в день внутримышечно.
Взрослые суппозитории 200 мг: 1-2 суппозитория в день.
Детям. Суппозитории по 100 мг: 1-2 суппозитория в сутки.
Раствор для распыления 40 мг / 3 мл: 1 флакон на каждую ингаляцию или катетеризацию маточных труб в виде аэрозоля на 1 или 2 применения в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. 4.6 «Беременность и кормление грудью»).
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей в возрасте до 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей. Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о взаимодействии соберола с другими лекарственными средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
При беременности и грудном вскармливании безопасность собреола недостаточно доказана; поэтому собрефлюид следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает возможные риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось ни о каких эффектах, представляющих опасность для тех, кто водит машину или использует опасную технику.
04.8 Побочные эффекты
Бронхиальная обструкция: частота неизвестна. Возможно возникновение желудочного расстройства и тошноты.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Сообщений о передозировке нет. При необходимости применяем обычные меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитик.
Код УВД: R05CB07.
Собрерол, благодаря механизму гидратации, увеличивает объем бронхиального секрета, действуя, таким образом, как разжижающий агент.
Он также изменяет биохимический и клеточный компонент слизи и увеличивает скорость биения ресничек. Все вместе эти действия способствуют очистке дыхательных путей, что выражается в улучшении дыхательной функции.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Собрерол быстро всасывается в первых трактах «желудочно-кишечного тракта. Максимум при 60». Собрерол быстро распространяется. Быстрое распределение подтверждается повышенными уровнями соберола, обнаруживаемыми в слизи бронхов уже через час после приема.
У человека период полувыведения соберола из плазмы составляет 2,39 часа, а из бронхиальной слизи - 2,98 часа.
Биотрансформация собрерола у людей протекает в двух типах реакций: в фазе I, в которой происходит переход собрерола в карвон, и во второй фазе, образованной конъюгацией с глюкуроновой кислотой.
У людей и животных было идентифицировано в общей сложности 9 метаболитов.
У человека собрерол выводится почти исключительно через почки в форме свободного собреола, глюкуроно-конъюгированного собрерола, карвона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 соберола крысам составила 4240 мг / кг перорально и 885 мг / кг внутривенно.
Оральная LD50 у мышей составляла 2560 мг / кг, а внутривенная - 1100 мг / кг.
Оральная LD50 у собак составляла 2500 мг / кг, а при внутривенном введении - 40 мг / кг.
В тестах на хроническую токсичность на всех обработанных видах животных при вскрытии не было обнаружено никаких признаков непереносимости и каких-либо специфических поражений.
Исследования гестации, развития эмбриона и плода, пери- и послеродовой токсичности не показали существенных изменений по сравнению с контрольной группой.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Sobrefluid 60 мг / 4 мл раствор для инъекций взрослым,
Собрефлюид 40 мг / 3 мл раствор для небулайзера:
бензоат натрия, бензойная кислота, вода для инъекций.
Суппозитории Sobrefluid взрослые, свечи Sobrefluid детские:
твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C:
Свечи взрослые, детские
Нет особых условий хранения
Раствор для инъекций для взрослых
Раствор для спрея 40 мг / 3 мл
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Sobrefluid 60 мг / 4 мл раствор для инъекций взрослым,
Собрефлюид 40 мг / 3 мл раствор для небулайзера
Флаконы из бесцветного стекла типа I.
Суппозитории Sobrefluid взрослые, свечи Sobrefluid детские
Клапаны ПВХ / ПЭ.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A - Виале Чертоза 130-20156 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«60 мг / 4 мл взрослого раствора для инъекций» 10 ампул по 4 мл в / м. AIC № 039427012
«суппозитории для взрослых» 10 суппозиториев AIC n ° 039427024
"детские суппозитории" 10 суппозиториев АПК № 039427036
«Раствор для распыления 40 мг / 3 мл» 10 ампул по 3 мл AIC n ° 039427063
Не все размеры упаковки могут продаваться
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
