Активные ингредиенты: гидрокортизон (ацетат гидрокортизона), хлорамфеникол.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Почему используется Кортизон Чемицетина? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Слабые кортикостероиды, комбинации с антибиотиками
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Комбинация кортикостероидов и противоинфекционных препаратов
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Местное лечение острых воспалительных поверхностных поражений кожи, связанных с бактериальными инфекциями, вызванными штаммами, чувствительными к хлорамфениколу.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Местное лечение бактериальных поверхностных инфекций глаза, вызванных чувствительными к хлорамфениколу штаммами, когда требуется противовоспалительное действие.
Противопоказания Когда не следует применять Кортизон Чемицетина
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Местный гидрокортизон противопоказан пациентам с острыми нелеченными кожными инфекциями, такими как простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа или другие вирусные инфекции; кожный туберкулез; нелеченые грибковые инфекции кожи; розацеа; периоральный дерматит.
Местное применение левомицетина противопоказано пациентам с язвами ног.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Местный гидрокортизон противопоказан пациентам с известным или подозреваемым язвенным кератитом (например, из-за простого герпеса или использования контактных линз) даже на начальной стадии (положительный флуоресцентный тест); туберкулез глаз; грибковые инфекции глаз; острые гнойные офтальмии, конъюнктивит или блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами; свинарник; глазная гипертензия.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кортизон Хемицетин
Если после одной недели лечения Кортизон Хемицетином улучшения не наблюдается, лечение следует прекратить.
Хлорамфеникол не следует использовать при легких инфекциях или для профилактики инфекций.
При тяжелых кожных или глазных инфекциях Кортизон Хемицетин можно назначать в сочетании с системной антибактериальной терапией.
Кортикостероиды могут маскировать реакцию гиперчувствительности на левомицетин.
Кортизон Хемицетин следует использовать в течение коротких периодов лечения (максимум две недели), поскольку в случае длительного местного применения кортикостероидов и антибиотиков может произойти развитие резистентных бактерий или кожно-слизистых грибковых инфекций (см. «Нежелательные эффекты»).
Использование контактных линз: особое внимание требуется при использовании Cortison Chemicetina у пациентов с контактными линзами.Контактные линзы необходимо снимать перед нанесением мази, и их нельзя использовать в течение всего периода лечения.
Сопутствующие препараты для местного применения: следует избегать одновременного применения других препаратов для местного применения; при необходимости интервал между различными применениями должен составлять не менее 30 минут.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Cortison Chemicetina?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Учитывая местное и краткосрочное использование Cortison Chemicetina, возникновение лекарственных взаимодействий маловероятно.
Не рекомендуется одновременный прием со следующими препаратами
Макролиды и клиндамицин: избегайте одновременного применения, поскольку эти препараты конкурируют с хлорамфениколом в местах связывания, снижая эффективность левомицетина.
Лекарства, вызывающие угнетение костного мозга: избегайте одновременного приема лекарств с известным потенциалом подавления функции костного мозга, таких как клозапин (см. «Особые предупреждения»).
Такролимус и циклоспорин: избегать одновременного применения из-за потенциального увеличения токсичности такролимуса и циклоспорина.
Сопутствующее применение, требующее осторожности
Антикоагулянты: Хлорамфеникол может усиливать действие антикоагулянтов с повышенным риском кровотечения. При добавлении или прекращении приема хлорамфеникола рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени.
Фенитоин или фенобарбитал: одновременное применение может увеличить риск токсичности фенитоина или фенобарбитала. В случае добавления или приостановки приема хлорамфеникола следует проводить тщательный мониторинг уровней фенитоина или фенобарбитала.
Сульфонилмочевины: гипогликемический эффект сульфонилмочевины может усиливаться хлорамфениколом. При одновременном применении рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
У детей может быть более высокий риск развития индуцированного местными кортикостероидами подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдрома Кушинга, чем у взрослых пациентов, из-за более высокого отношения поверхности кожи к массе тела (см. «Эффекты Этот риск увеличивается после длительного использования сильнодействующие кортикостероиды для местного применения в высоких дозах: учитывая, что гидрокортизон является кортикостероидом низкой активности, и учитывая рекомендуемую дозу кортикостероида хемицетина для краткосрочного применения, появление таких побочных эффектов маловероятно.
У младенцев при применении чрезмерных доз левомицетина может развиться фатальный серый синдром (вздутие живота, рвота, цианоз и кровообращение) из-за неспособности метаболизировать и вывести препарат (см. «Побочные эффекты»). Начало этого синдрома зависит от дозы и обычно связано с концентрацией левомицетина в сыворотке крови выше 5 мг / л. Тем не менее, кортизон хемицетин следует назначать новорожденным с осторожностью.
Пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску атрофии кожи от местных кортикостероидов (см. «Нежелательные эффекты») из-за повышенной хрупкости кожи из-за старения.
Местная терапия кортикостероидами была связана с побочными эффектами со стороны глаз, включая заднюю субкапсулярную катаракту и повышение глазного давления, особенно при длительном применении (см. «Нежелательные эффекты»): поэтому пациентов с катарактой и глаукомой следует лечить с осторожностью.
Сообщалось о потенциально опасных для жизни нежелательных явлениях, таких как апластическая анемия и угнетение костного мозга, после применения хлорамфеникола, в том числе для местного применения (см. «Нежелательные эффекты»). Дозозависимое и обратимое угнетение костного мозга может возникнуть при повышении уровня левомицетина в сыворотке. в течение длительного периода времени превышайте 25 мг / л. Апластическая анемия может быть идиосинкразической и необратимой и может возникать через несколько недель или месяцев после отмены препарата. Имеющиеся эпидемиологические данные показывают, что риск апластической анемии после местного лечения хлорамфениколом чрезвычайно низок. Однако пациентов с миелопролиферативными расстройствами или аномалиями количества лейкоцитов в анамнезе или принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск угнетения костного мозга (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»), следует лечить с осторожностью. Этим пациентам рекомендуется тщательный мониторинг количества лейкоцитов, и лечение следует немедленно прекратить, если количество лейкоцитов упадет ниже 3000 / мм3 (3,0 x 109) или если абсолютное количество нейтрофилов упадет ниже 1500 / мм3 (1,5 x 109). ., Принимая во внимание способ введения и рекомендуемую дозу для коротких периодов лечения, возникновение этих нежелательных эффектов при применении Cortison Chemicetin маловероятно.
Беременность и кормление грудью
Беременность:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.Данные о большом количестве беременных, подвергшихся воздействию облучения, указывают на отсутствие нежелательного воздействия гидрокортизона или хлорамфеникола на беременность или здоровье плода. На сегодняшний день нет других соответствующих эпидемиологических данных. Следует проявлять осторожность при назначении кортизона хемицетина беременным женщинам. Состояние беременности. Системное действие. Введение хлорамфеникола в конце беременности может привести к появлению серого синдрома у новорожденного (см. «Особые предупреждения»): поэтому следует избегать использования кортизона хемицетина в течение последней недели перед родами.
Время кормления:
При системном применении гидрокортизон или хлорамфеникол выделяется с грудным молоком. Неизвестно, может ли гидрокортизон или хлорамфеникол при местном применении выделяться с грудным молоком.
Теоретически прием кортикостероидов младенцем может вызвать задержку роста или помешать выработке эндогенных кортикостероидов.
Хлорамфеникол, вводимый непосредственно новорожденному, был связан с желтухой и серым синдромом. Кроме того, может существовать потенциальный риск дозозависимой депрессии костного мозга у младенца (см. «Особые предупреждения»). Таким образом, Cortison Chemicetin не следует использовать во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились, но, исходя из фармакодинамических свойств и местного применения препарата, маловероятно, что Cortison Chemicetin повлияет на эти способности. После нанесения глазной мази зрение может быть временно нечетким.
Важная информация о некоторых ингредиентах Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) (см. «Побочные эффекты»); В случае возникновения сенсибилизации лечение следует прекратить.
Дозировка и способ применения Как принимать Cortison Chemicetina: Дозировка
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Перед применением вымойте руки и пораженный участок кожи. Нанесите тонкий слой мази и аккуратно вотрите. После нанесения обработанный участок нельзя мыть или тереть. Снова вымыть руки после использования. В случае серьезных кожных заболеваний может потребоваться окклюзионная повязка.
Взрослые:
Мазь Кортизон Чемицетина следует применять 2-3 раза в день. Разовую дозу следует назначать в зависимости от тяжести симптомов и поверхности поражения. Лечение мазью Кортизон Хемицетин следует продолжать не менее одной недели.
Дети:
Мазь Кортизон Чемицетина следует применять 2–3 раза в сутки. Кортизон Хемицетин следует назначать новорожденным с осторожностью (см. «Особые предупреждения»). У детей старше 10 лет разовая доза должна быть адаптирована в зависимости от обрабатываемой поверхности. Лечение мазью Кортизон Хемицетин следует продолжать не менее одной недели.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Перед нанесением вымыть руки, откинуть голову назад и оттянуть нижнее веко вниз. Поместите тюбик непосредственно над глазом и выдавите небольшое количество офтальмологической мази Cortison Chemicetina в нижний конъюнктивальный мешок. Глаз следует осторожно вращать в течение 1-2 минут, чтобы мазь равномерно распределилась. Не трите глаз. Излишки мази можно удалить, а руки следует снова вымыть после использования.
Взрослые:
Глазную мазь Кортизон Чемицетина следует применять 1-3 раза в день или чаще по мере необходимости в течение первых 48 часов. По истечении первых 48 часов интервал между нанесениями может быть увеличен.Лечение следует продолжать не менее 48 часов после нормализации внешнего вида глаза.
Дети:
У детей применимы рекомендации для взрослых. У новорожденных Cortison Chemicetina следует применять с осторожностью (см. «Особые предупреждения»). Дерматологические и офтальмологические показания
Пожилые граждане:
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется: однако ее следует применять с осторожностью из-за хрупкости кожи, связанной со старением (см. «Особые предупреждения»).
Почечная / печеночная недостаточность:
Ввиду местного применения и короткой продолжительности лечения коррекции дозы не требуется, хотя данные по этим группам пациентов отсутствуют.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Cortison Chemicetin
Симптомы
С момента выхода на рынок не сообщалось ни о каких случаях передозировки Cortison Chemicetin. Учитывая рекомендуемую дозировку Cortison Chemicetin и способ применения, передозировка маловероятна. Случайное проглатывание мази вряд ли вызовет токсические эффекты из-за низкого уровня кортикостероидов и антибиотиков. содержание.
Уход
Если после случайного контакта с глазами возникают жжение, отек, слезотечение или светобоязнь, следует промыть пораженный глаз обильным количеством воды комнатной температуры в течение не менее 15 минут. Если симптомы не исчезнут после 15 минут ирригации, следует рассмотреть возможность этого. проверка зрения. В случае случайного проглатывания / приема передозировки Cortison Chemicetin немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Cortison Chemicetin, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cortison Chemicetina?
Как и все лекарства, Cortison Chemicetin может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах Cortison Chemicetin во время маркетинга:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
контактный дерматит, экзема, эритема, сыпь, крапивница
Общие расстройства и состояния в месте введения:
генерализованный отек
Продолжительное использование Cortison Chemicetina может вызвать сенсибилизацию из-за присутствия ланолина.
У пациентов, получавших гидрокортизон или местные кортикостероиды, наблюдались следующие нежелательные эффекты.
Атрофия кожи - наиболее частое побочное действие местных кортикостероидов.
Другие эффекты включают:
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): саркома Капоши.
Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления.
Со стороны глаз: глаукома, язвенный кератит, катаракта, глазная гипертензия, истончение роговицы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гирсутизм, угри или обострение угрей, телеангиэктазии, обострение розацеа, периоральный дерматит, гипо- или гиперпигментация кожи, пурпура, атрофические стрии.
Общие нарушения и состояния в месте введения: трудности с заживлением ран, отеки.
У педиатрических пациентов (см. «Особые предупреждения»):
Эндокринные расстройства: синдром Кушинга.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах у пациентов, получавших местно левомицетин:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: ощущение жжения.
Нарушения со стороны глаз: атрофия зрительного нерва, раздражение глаз, гиперемия, отек век. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка.
У младенцев:
Сердечные расстройства: Серый синдром новорожденных (см. «Особые предупреждения»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Мазь офтальмологическая CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1%: срок действия после первого открытия: 28 дней.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ: Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
В 100 г содержится:
Активные ингредиенты: ацетат гидрокортизона 2,5 г; левомицетин 2 г.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий; безводный ланолин; белый вазелин.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
В 100 г содержится:
Действующие вещества: левомицетин 1 г; гидрокортизона ацетат 0,5 г
Вспомогательные вещества: парафин жидкий; безводный ланолин; белый вазелин
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Мазь - Алюминиевая туба и полиэтиленовый колпачок - Трубка 20 г Офтальмологическая мазь - Алюминиевая туба и полиэтиленовый колпачок - туба 3 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
В 100 г содержится:
Активные принципы:
Гидрокортизона ацетат 2,5 г; Хлорамфеникол 2 г.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
В 100 г содержится:
Активные принципы:
Хлорамфеникол 1 г; Гидрокортизона ацетат 0,5 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мазь.
Мазь офтальмологическая.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Местное лечение острых воспалительных поверхностных поражений кожи, связанных с бактериальными инфекциями, вызванными штаммами, чувствительными к хлорамфениколу.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Местное лечение бактериальных поверхностных инфекций глаза, вызванных чувствительными к хлорамфениколу штаммами, когда требуется противовоспалительное действие.
04.2 Дозировка и способ применения
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Перед применением вымойте руки и пораженный участок кожи. Нанесите мазь тонким слоем и аккуратно вотрите. После нанесения обработанный участок нельзя мыть или тереть. После использования снова вымойте руки.
В случае тяжелых кожных заболеваний может потребоваться окклюзионная повязка.
Взрослые
Мазь Кортизон Чемицетина следует применять 2–3 раза в сутки. Разовую дозу следует назначать в зависимости от тяжести симптомов и поверхности поражения.
Лечение мазью Кортизон Хемицетин следует продолжать не менее одной недели.
Дети
Мазь Кортизон Чемицетина следует применять 2-3 раза в день. Кортизон Хемицетин следует назначать новорожденным с осторожностью (см. Раздел 4.4).
У детей старше 10 лет разовая доза должна быть адаптирована в зависимости от обрабатываемой поверхности.
Лечение мазью Кортизон Хемицетин следует продолжать не менее одной недели.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Перед нанесением вымыть руки, откинуть голову назад и оттянуть нижнее веко вниз. Поместите тюбик непосредственно над глазом и выдавите небольшое количество офтальмологической мази Cortison Chemicetina в нижний конъюнктивальный мешок. Глаз следует осторожно вращать в течение 1-2 минут, чтобы мазь равномерно распределилась. Не трите глаз. Излишки мази можно удалить, а руки следует снова вымыть после использования.
Взрослые
Глазную мазь Кортизон Чемицетина следует применять 2-3 раза в день или чаще по мере необходимости в течение первых 48 часов. По истечении первых 48 часов интервал между нанесениями можно увеличить.Лечение следует продолжать не менее 48 часов после нормализации внешнего вида глаза.
Дети
У детей применимы рекомендации для взрослых.Кортизон Хемицетин следует назначать новорожденным с осторожностью (см. Раздел 4.4).
Дерматологические или офтальмологические показания
Пожилые граждане
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется: однако ее следует применять с осторожностью из-за хрупкости кожи, связанной со старением (см. Раздел 4.4).
Почечная / печеночная недостаточность
Ввиду местного применения и короткой продолжительности лечения коррекции дозы не требуется, хотя данные по этим группам пациентов отсутствуют.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Местный гидрокортизон противопоказан пациентам с нелеченными острыми кожными инфекциями. простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа или другие вирусные инфекции; кожный туберкулез, нелеченные грибковые инфекции кожи; розацеа угри; периоральный дерматит.
Местное применение левомицетина противопоказано пациентам с язвами ног.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Местный гидрокортизон противопоказан пациентам с известным или подозреваемым язвенным кератитом (например, из-за простой герпес o к использованию контактных линз), даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест); туберкулез глаз, грибковые инфекции глаз; офтальмии, конъюнктивит или острый гнойный блефарит, который может маскироваться или усугубляться кортикостероидами; ячмень; глазной гипертония.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если не наблюдается улучшения после одной недели лечения Кортисоном
Чемицетин, лечение необходимо прекратить.
Хлорамфеникол не следует использовать при легких инфекциях или для профилактики инфекций.
При тяжелых кожных или глазных инфекциях Кортизон Хемицетин можно назначать в сочетании с системной антибактериальной терапией.
Кортикостероиды могут маскировать реакцию гиперчувствительности на левомицетин.
Использование контактных линз: при использовании Cortison Chemicetina у пациентов с контактными линзами требуется особое внимание. Сначала необходимо снять контактные линзы.
нанесение мази и нельзя использовать в течение всего периода лечения.
Сопутствующие препараты для местного применения: следует избегать одновременного применения других препаратов для местного применения; при необходимости интервал между различными применениями должен составлять не менее 30 минут.
У детей может быть более высокий риск развития вызванного топическими кортикостероидами подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и синдрома Кушинга, чем у взрослых из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела (см. Раздел 4.8). -дозировка сильнодействующих местных кортикостероидов: учитывая, что гидрокортизон является кортикостероидом низкой активности, и учитывая рекомендуемую дозу кортикостероида хемицетина для краткосрочного применения, появление таких нежелательных эффектов маловероятно.
У новорожденных при применении чрезмерных доз левомицетина может развиться фатальный серый синдром (вздутие живота, рвота, цианоз и циркуляторный коллапс) из-за неспособности метаболизировать и вывести препарат (см. Раздел 4.8). Начало этого синдрома зависит от дозы и обычно связано с концентрацией хлорамфеникола в сыворотке новорожденных более 5 мг / л (см. Раздел 5.2). Тем не менее, кортизон хемицетин следует назначать новорожденным с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста могут подвергаться более высокому риску атрофии кожи при применении местных кортикостероидов (см. Раздел 4.8) из-за повышенной хрупкости кожи из-за старения.
Кортизон Хемицетин следует использовать в течение коротких периодов лечения (максимум две недели), поскольку в случае длительного местного применения кортикостероидов и антибиотиков может произойти развитие резистентных бактерий или кожно-слизистых грибковых инфекций (см. Раздел 4.8).
Местная терапия кортикостероидами была связана с побочными эффектами со стороны глаз, включая заднюю субкапсулярную катаракту и повышение глазного давления, особенно при длительном применении (см. Раздел 4.8): поэтому пациентов с катарактой и глаукомой следует лечить с осторожностью.
Сообщалось о потенциально опасных для жизни нежелательных явлениях, таких как апластическая анемия и угнетение костного мозга, после применения хлорамфеникола, в том числе для местного применения (см. Раздел 4.8). Дозозависимое и обратимое угнетение костного мозга может возникнуть, когда уровень хлорамфеникола в сыворотке превышает 25 мг / л в течение длительных периодов. Апластическая анемия может быть идиосинкразической и необратимой и может возникать через несколько недель или месяцев после отмены препарата. Имеющиеся эпидемиологические данные показывают, что риск апластической анемии после местного лечения хлорамфениколом чрезвычайно низок. Однако к пациентам с миелопролиферативным заболеванием или аномалиями количества лейкоцитов в анамнезе или пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск угнетения костного мозга (см. Раздел 4.5), следует относиться с осторожностью. Этим пациентам рекомендуется тщательный мониторинг количества лейкоцитов, и лечение следует немедленно прекратить, если количество лейкоцитов упадет ниже 3000 / мм3 (3,0 x 109) или если абсолютное количество нейтрофилов упадет ниже 1500 / мм3 (1,5 x 109). .,
Принимая во внимание способ введения и рекомендуемую дозу для коротких периодов лечения, возникновение этих нежелательных эффектов при применении Cortison Chemicetin маловероятно.
Cortison Chemicetina содержит ланолин, который может вызывать явления сенсибилизации (см. Раздел 4.8); В случае возникновения сенсибилизации лечение следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Учитывая местное и краткосрочное использование Cortison Chemicetina, возникновение лекарственных взаимодействий маловероятно.
Не рекомендуется одновременный прием со следующими препаратами
Макролиды и клиндамицин : Избегайте одновременного применения, поскольку эти препараты конкурируют с хлорамфениколом в местах связывания, снижая эффективность левомицетина.
Лекарства, вызывающие угнетение костного мозга: Избегайте одновременного приема препаратов с известным потенциалом подавления функции костного мозга, таких как клозапин (см. Раздел 4.4).
Такролимус и циклоспорин : избегать одновременного применения из-за потенциального увеличения токсичности такролимуса и циклоспорина.
Сопутствующее применение, требующее осторожности
Антикоагулянты : хлорамфеникол может усиливать действие антикоагулянтов, с повышенным риском кровотечения.В случае добавления или отмены хлорамфеникола рекомендуется тщательный контроль протромбинового времени.
Фенитоин или фенобарбитал : Одновременное применение может увеличить риск токсичности фенитоина или фенобарбитала. В случае добавления или приостановки приема хлорамфеникола следует проводить тщательный мониторинг уровней фенитоина или фенобарбитала.
Сульфонилмочевины : Гипогликемический эффект сульфонилмочевины может усиливаться хлорамфениколом. При одновременном применении рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Данные о большом количестве беременных, подвергшихся воздействию облучения, указывают на отсутствие нежелательных эффектов гидрокортизона или хлорамфеникола на беременность или здоровье плода. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Кортизон Хемицетин беременным женщинам.
Системное введение хлорамфеникола в конце беременности может привести к появлению серого синдрома у новорожденного (см. Раздел 4.4): поэтому следует избегать использования кортизона хемицетина в течение последней недели перед родами.
Время кормления:
При системном введении гидрокортизон или хлорамфеникол выделяется с грудным молоком.
Неизвестно, секретируется ли гидрокортизон или хлорамфеникол при местном применении в грудное молоко.
Теоретически прием кортикостероидов младенцем может вызвать задержку роста или помешать выработке эндогенных кортикостероидов.
Хлорамфеникол, вводимый непосредственно новорожденному, был связан с желтухой и серым синдромом. Кроме того, может существовать потенциальный риск дозозависимой депрессии костного мозга у младенца (см. Раздел 4.4).
Таким образом, Cortison Chemicetin не следует использовать во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились, но, исходя из фармакодинамических свойств и местного применения препарата, маловероятно, что Cortison Chemicetin повлияет на эти способности. После нанесения глазной мази зрение может быть временно нечетким.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах Cortison Chemicetin во время маркетинга:
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: контактный дерматит, экзема, эритема, сыпь, крапивница
Общие расстройства и состояния в месте введения: генерализованный отек
Продолжительное использование Cortison Chemicetina может вызвать сенсибилизацию из-за присутствия ланолина.
У пациентов, получавших гидрокортизон или местные кортикостероиды, наблюдались следующие нежелательные эффекты.
Атрофия кожи - наиболее частое побочное действие местных кортикостероидов.
Другие эффекты включают:
Инфекции и инвазии: грибковая инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): Саркома Капоши
Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, гипокальциемия.
Расстройства нервной системы: повышение внутричерепного давления
Заболевания глаз: глаукома, язвенный кератит, катаракта, глазная гипертензия, истончение роговицы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: гирсутизм, угри или обострение угрей, телеангиэктазии, обострение розацеа, периоральный дерматит, гипо- или гиперпигментация кожи, пурпура, атрофические стрии
Общие расстройства и состояния в месте введения: затруднение заживления ран, отеки.
У педиатрических пациентов (см. Раздел 4.4):
Эндокринные патологии: Синдром Кушинга
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: задержка роста
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах у пациентов, получавших местно левомицетин:
Заболевания крови и лимфатической системы: апластическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы: анафилактический шок, гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы: обжигающее ощущение
Заболевания глаз: атрофия зрительного нерва, раздражение глаз, гиперемия, отек век.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, кожный зуд, везикулярная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения: высокая температура
У младенцев:
Сердечные расстройства: неонатальный серый синдром (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Симптомы
С момента выхода на рынок не было зарегистрировано ни одного случая передозировки Cortison Chemicetin. Принимая во внимание рекомендованную дозировку Cortison Chemicetin и способ применения, передозировка маловероятна.
Случайное проглатывание мази вряд ли вызовет токсические эффекты из-за низкого содержания кортикостероидов и антибиотиков.
Уход
Если после случайного контакта с глазами возникают жжение, отек, слезотечение или светобоязнь, следует промыть пораженный глаз обильным количеством воды комнатной температуры в течение не менее 15 минут. Если симптомы не исчезнут после 15 минут ирригации, следует рассмотреть возможность этого. проверка зрения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Категория терапевтических препаратов: слабые кортикостероиды, комбинации с антибиотиками.
Код УВД: D07CA01.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Категория терапевтических препаратов: комбинация кортикостероидов и противоинфекционных препаратов.
Код УВД: S01CA03.
Кортизон Чемицетина - это фиксированная комбинация гидрокортизона и хлорамфеникола.
Гидрокортизон - это кортикостероид для местного применения с низкой активностью, обладающий противовоспалительной активностью.
Хлорамфеникол - это антибиотик широкого спектра действия против грамположительных и грамотрицательных бактерий, свидетельств которого о приобретенной резистентности мало. Хлорамфеникол подавляет синтез бактериального белка, обратимо связываясь с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы. Хлорамфеникол обладает прежде всего бактериостатическим действием. Следовательно, после прекращения приема препарата , синтез белка начинается снова. Бактерии, которые наиболее часто выделяются при кожных и глазных инфекциях и чувствительны к хлорамфениколу, это: энтеробактерии включены кишечная палочка (MIC90 3-12 мкг / мл); Haemophilus influenzae; Виды клебсиелл; Виды Moraxella; Виды Neisseria; Золотистый стафилококк (MIC90 3-12 мкг / мл); стрептококки включая это Пневмококк (MIC90 1-8 мкг / мл) (Пневмококк). Хлорамфеникол также может быть эффективным против хламидиоза.
Левомицетин для местного применения считается антибиотиком выбора для лечения поверхностных глазных инфекций.
05.2 Фармакокинетические свойства
При местном применении гидрокортизон и хлорамфеникол имеют ограниченную системную абсорбцию. Факторами, которые могут увеличить системную абсорбцию, являются место нанесения, обработанная поверхность, тяжесть воспаления кожи, продолжительность лечения и использование окклюзионных повязок.
Гидрокортизон
Абсорбция
Абсорбция гидрокортизона для местного применения зависит от толщины рогового слоя и липидного состава кожи: по этой причине наибольшее проникновение через кожу наблюдается на уровне век и наименьшее - на подошвенном уровне.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90%, в основном с кортикостероидсвязывающим глобулином. Биологически активен только гидрокортизон, не связанный с белками плазмы.
Метаболизм
Гидрокортизон метаболизируется в тканях и печени до биологически неактивных соединений, включая глюкурониды и сульфаты.
Устранение
Период полувыведения составляет от 1 до 2 ч. Неактивные метаболиты выводятся с мочой: менее 1% гидрокортизона выводится в неизмененном виде с мочой.
Хлорамфеникол
Абсорбция
Глазная биодоступность левомицетина для местного применения составляет 16%, а общая биодоступность - 34%. Внутриглазное проникновение хлорамфеникола высокое из-за его высокой растворимости в жирах.
Распределение
Хлорамфеникол частично не связывается с белками плазмы и имеет объем распределения от 0,5 до 1 л / кг.
Метаболизм
Хлорамфеникол интенсивно метаболизируется в печени путем глюкуронизации до неактивных метаболитов.
Устранение
Период полувыведения составляет примерно 3 ч. Примерно 90% введенной пероральной дозы выводится с мочой (в основном в виде неактивного глюкуронида) и в меньшей степени с фекалиями и желчью.
У новорожденных заметно снижаются глюкуронизация и элиминация почек (см. Раздел 4.4).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Гидрокортизон
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность местных кортикостероидов.
Исследования с гидрокортизоном не показали мутагенного потенциала.
Хлорамфеникол
Хлорамфеникол считается канцерогеном для человека и оказался положительным в исследованиях генотоксичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИН 2,5% + 2% мазь
Жидкий парафин; безводный ланолин; белый вазелин.
КОРТИЗОН ХЕМИЦЕТИНА 0,5% + 1% мазь офтальмологическая
Жидкий парафин; безводный ланолин; белый вазелин.
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
2 года.
Мазь офтальмологическая CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1%: срок действия после первого открытия: 28 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Мазь - Алюминиевая туба и полиэтиленовый колпачок - туба 20 г
Мазь офтальмологическая - Алюминиевая туба и полиэтиленовый колпачок - Туба 3 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Валле Салимбене (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мазь A.I.C. п. 010495051
Офтальмологическая мазь A.I.C. п. 010495048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
17-01-1956/31-05-2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2014
