Активные ингредиенты: лоратадин
Clarityn 10 мг перорального лиофилизата
Вкладыши Clarityn доступны для размеров упаковки:- Кларитин 10 мг таблетки
- Clarityn сироп 1 мг / мл
- Clarityn 10 мг перорального лиофилизата
Показания Почему используется Clarityn? Для чего это?
Полное название этого лекарства - пероральный лиофилизат Clarityn. Clarityn - это «пероральный лиофилизат», который представляет собой таблетку, способную мгновенно растворяться во рту.
Что такое Clarityn
Clarityn содержит активное вещество лоратадин, которое относится к классу лекарств, называемых «антигистаминными средствами».
Как работает Clarityn
Clarityn помогает уменьшить симптомы аллергии, блокируя действие вещества под названием «гистамин», которое вырабатывается человеческим организмом при аллергии на что-либо.
Когда принимать Clarityn
Clarityn снимает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (например, сенной лихорадкой), такие как чихание, насморк и зуд в носу, жжение и зуд в глазах, у взрослых и детей от 2 лет и старше с массой тела более 30 кг.
Clarityn также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (зуд, покраснение, а также количество и размер крапивницы).
Эффект Clarityn длится целый день и должен помочь вам продолжить нормальную повседневную деятельность и уснуть.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов.
Противопоказания Когда нельзя использовать Clarityn
Но не бери Clarityn
- у вас аллергия (гиперчувствительность) на лоратадин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом Clarityn
Перед приемом Clarityn проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- страдают от проблем с печенью
- необходимо пройти кожные пробы на аллергию. Не принимайте Clarityn за два дня до обследования, так как это лекарство может повлиять на результаты.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или если вы не уверены), поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Clarityn.
Дети
Не давайте Clarityn детям младше 2 лет или детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг. Для детей от 2 до 12 лет и весом менее 30 кг существуют другие более подходящие составы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Clarityn
Побочные эффекты Clarityn могут усиливаться при приеме вместе с лекарствами, которые изменяют функцию некоторых ферментов, ответственных за метаболизм препарата в печени. Однако в клинических исследованиях не было отмечено увеличения побочных эффектов лоратадина с продуктами, которые изменяют функционирование этих ферментов. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая без рецепта.
Прозрачность и алкоголь
Не было доказано, что одновременный прием Clarityn с алкогольными напитками усиливает его эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Clarityn во время беременности.
Не принимайте Clarityn, если вы кормите грудью. Лоратадин выделяется с грудным молоком.
Вождение и использование машин
В клинических исследованиях, проведенных для оценки способности управлять транспортными средствами, у пациентов, получавших лоратадин, побочных эффектов не наблюдалось. Ожидается, что в рекомендованной дозе Clarityn не вызовет у вас сонливость или снижение активности. Однако сонливость у некоторых людей возникает очень редко, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как использовать Clarityn: Posology
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача, фармацевта или медсестры. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Линия оценки предназначена только для того, чтобы помочь вам сломать таблетку, если вам трудно ее проглотить.
В какой дозе принимать Кларитин:
Взрослые и дети старше 12 лет:
Принимайте пероральный лиофилизат один раз в день.
У детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от веса:
Масса тела более 30 кг:
Принимайте пероральный лиофилизат один раз в день.
Масса тела не более 30 кг:
Не применяйте Clarityn. Существуют и другие составы, более подходящие для детей в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела не более 30 кг.
Clarityn не рекомендуется детям младше 2 лет.
Взрослые и дети с тяжелыми проблемами с печенью:
Взрослые и дети с массой тела более 30 кг:
Принимайте по одной дозе перорального лиофилизата через день.
Однако перед приемом этого лекарства вам следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как принимать это лекарство:
- Осторожно откройте блистер, сняв фольгу.
- Удалите дозу перорального лиофилизата из блистерной упаковки, не разбивая ее.
- Поместите дозу перорального лиофилизата в рот: он мгновенно растворится.
- Для приема внутрь лиофилизата вода или другие жидкости не требуются.
- Лиофилизат для перорального применения можно принимать как натощак, так и на полный желудок.
Если вы забыли принять Clarityn
- Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Clarityn
Если вы приняли больше Clarityn, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Никаких серьезных проблем возникнуть не должно, но могут возникнуть головные боли, учащенное сердцебиение или сонливость.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Clarityn
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты у взрослых и детей старше 12 лет:
- сонливость
- Головная боль
- повышенный аппетит
- проблемы со сном.
Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 2 до 12 лет:
- Головная боль
- нервозность
- усталость.
Следующие очень редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 10000) также наблюдались во время продажи лоратадина:
- тяжелая аллергическая реакция (включая отек)
- головокружение
- судороги
- быстрый или нерегулярный сердечный ритм
- тошнота (тошнота)
- сухость во рту
- расстройство желудка
- болезнь печени
- выпадение волос
- сыпь
- усталость.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, это лекарство не требует особых температур хранения.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
- Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде перорального лиофилизата.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Clarityn
- Действующее вещество - лоратадин. Каждый пероральный лиофилизат содержит 10 мг лоратадина.
- Другие ингредиенты: желатин, маннит (E421), безводная лимонная кислота и мятный ароматизатор.
Описание внешнего вида Clarityn и содержимого упаковки
Лиофилизат для перорального применения.
Блок в форме планшета, белый и круглый, с гравировкой «C10».
Clarityn выпускается в упаковках по 7, 8, 10, 20 или 30 единиц перорального лиофилизата.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
CLARITYN 10 MG ЛИОФИЛИЗОВАННЫЙ ПЕРРАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый пероральный лиофилизат содержит 10 мг лоратадина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Лиофилизат для перорального применения.
Блок в форме планшета, белый и круглый, с гравировкой «C10».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кларитин показан для симптоматического лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет с массой тела более 30 кг..
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг один раз в день (пероральный лиофилизат один раз в день).
Педиатрическая популяция
У детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от веса:
Масса тела более 30 кг:
10 мг один раз в сутки (пероральный лиофилизат один раз в сутки).
Масса тела не более 30 кг:
Лиофилизат для перорального приема 10 мг не подходит для детей с массой тела менее 30 кг. Для детей в возрасте от 2 до 12 лет и весом не более 30 кг существуют другие более подходящие составы.
Безопасность и эффективность Clarityn у детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует назначать более низкую начальную дозу, так как у них может быть снижен клиренс лоратадина. Стартовая доза 10 мг через день рекомендуется взрослым и детям с массой тела более 30 кг.
Пациенты с поражением почек
У пациентов с почечной недостаточностью корректировки дозировки не требуется.
Пожилые граждане
У пожилых людей коррекции дозировки не требуется.
Способ применения
Устное употребление. Лиофилизат для перорального применения можно принимать независимо от времени приема пищи. Для приема дозы лиофилизата не требуется воды или других жидкостей. Осторожно откройте один блистер, сняв пленку. Поместите лиофилизат в рот: он растворяется мгновенно.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Clarityn следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.2).
Прием Clarityn следует прекратить по крайней мере за 48 часов до кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвратить или уменьшить положительные реакции на показатели реактивности кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
По данным психофизических исследований, одновременный прием Clarityn с алкоголем не усиливает его эффекты.
Возможное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6 может привести к повышению уровня лоратадина (см. Раздел 5.2), что может привести к увеличению побочных эффектов.
Сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином в контролируемых клинических испытаниях, но без клинически значимых изменений (включая электрокардиографические изменения).
Педиатрическая популяция
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Данных об использовании лоратадина беременными женщинами не существует или их количество ограничено. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования. Кларитин во время беременности.
Время кормления
Физико-химические данные предполагают экскрецию лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Clarityn не следует использовать во время кормления грудью.
Плодородие
Нет данных о фертильности у мужчин и женщин.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Clarityn не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что сонливость возникает очень редко и может повлиять на их способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Резюме профиля безопасности
В клинических испытаниях, проведенных у взрослых и подростков по ряду показаний, включая аллергический ринит (РА) и хроническую идиопатическую крапивницу (ХИУ), при рекомендуемой дозе 10 мг в день побочные реакции были зарегистрированы с более высоким процентом лоратадина. 2% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось с большей частотой, чем плацебо, были сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, перечислены в таблице ниже по классам системных органов. Частоты определены как очень общие (≥1 / 10), обычные (≥1 / 100,
В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.
Педиатрическая популяция
В клинических испытаниях, проведенных в педиатрической популяции детей в возрасте от 2 до 12 лет, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось помимо плацебо, были головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) и усталость (1%).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Передозировка лоратадина увеличивала частоту холинолитических симптомов. Сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли после передозировки.
В случае передозировки следует применять общие симптоматические и поддерживающие меры и поддерживать их столько, сколько необходимо. Может быть предпринята попытка введения суспендированного в воде активированного угля. Можно рассмотреть возможность промывания желудка. Лоратадин не выводится при гемодиализе, и неизвестно, выводится ли он при перитонеальном диализе. Медицинское наблюдение за пациентом должно продолжаться даже после оказания неотложной помощи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминный препарат - антагонист H1.
Код УВД: R06A X13.
Механизм действия
Лоратадин, активный ингредиент Clarityn, представляет собой трициклический антигистамин с селективной активностью в отношении периферических рецепторов H1.
Фармакодинамические эффекты
Лоратадин не обладает клинически значимыми седативными или антихолинергическими свойствами у большинства населения и при использовании в рекомендованной дозировке.
Во время длительного лечения не было клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, физического обследования или электрокардиограммы.
Лоратадин не оказывает заметной активности на рецепторы H2. Он не подавляет абсорбцию норадреналина и практически не влияет на сердечно-сосудистую функцию или внутреннюю активность кардиостимуляторов.
Исследования развития вторичных гистаминовых кожных волдырей у людей после приема однократной дозы 10 мг показали, что антигистаминные эффекты проявляются в течение 1-3 часов, достигают максимума через 8-12 часов и продолжаются более 24 часов. Не было доказательств толерантности к этому эффекту после 28 дней приема лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность
В контролируемых клинических испытаниях более 10 000 субъектов (в возрасте 12 лет и старше) получали таблетки лоратадина по 10 мг. Таблетки лоратадина по 10 мг один раз в сутки превосходят плацебо и сходны с клемастином в улучшении воздействия на назальные и неназальные симптомы аллергического ринита. В этих исследованиях наблюдалась более низкая частота сонливости при приеме лоратадина, чем при приеме клемастина, и примерно такая же частота, как при приеме терфенадина и плацебо.
Среди этих субъектов (12 лет и старше) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были включены в плацебо-контролируемые исследования. Доза лоратадина в дозе 10 мг один раз в сутки превосходила плацебо при лечении хронической идиопатической крапивницы, о чем свидетельствует уменьшение сопутствующего зуда, эритемы и крапивницы. плацебо.
Педиатрическая популяция
Примерно 200 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали сироп лоратадина в дозах до 10 мг один раз в день в контролируемых клинических испытаниях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте от 2 до 5 лет) получали сироп лоратадина в дозе 5 мг один раз в день. Неожиданных нежелательных явлений не наблюдалось.
Педиатрическая эффективность была аналогична эффективности, наблюдаемой у взрослых.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Одновременный прием пищи может немного замедлить всасывание лоратадина, но не влияет на его клинический эффект.. Параметры биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение
Лоратадин значительно связывается с белками плазмы (от 97% до 99%), а его активный метаболит связывается умеренно (от 73% до 76%).
У здоровых субъектов период полураспада лоратадина и его активного метаболита в плазме составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.
Биотрансформация
После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается значительному метаболизму первого прохождения, в основном за счет CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит - дезлоратадин (DL) - фармакологически активен и отвечает за большую часть клинического эффекта.Лоратадин и DL достигают максимальных концентраций в плазме (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.
Устранение
Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% с калом, в основном в виде конъюгированных метаболитов, в течение более 10 дней. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% активного ингредиента выводится в неизмененном виде в активной форме в виде лоратадина или DL.
Средний период полувыведения у здоровых взрослых субъектов составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для основного активного метаболита.
Повреждение почек
Как AUC, так и максимальные уровни в плазме (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были увеличены у пациентов с хроническим заболеванием почек по сравнению с такими же значениями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита они существенно не отличались от наблюдаемых у нормальных субъектов. Гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина или его активного метаболита у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим заболеванием печени, вызванным алкоголем, AUC и максимальный уровень лоратадина в плазме (Cmax) были вдвое выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не изменился. доза лоратадина и его активного метаболита составляла 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивалась с увеличением тяжести заболевания печени.
Пожилые граждане
Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сопоставим у здоровых взрослых добровольцев и здоровых пожилых добровольцев.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
В исследованиях репродуктивной токсичности тератогенных эффектов не наблюдалось. Однако увеличение продолжительности отела и снижение жизнеспособности потомства наблюдались у крыс при концентрациях в плазме (AUC), в 10 раз превышающих те, которые были достигнуты при использовании клинических доз.
Никаких признаков раздражения слизистой оболочки не наблюдалось после ежедневного введения до 12 доз перорального лиофилизата (120 мг) в щеку хомяка в течение пяти дней.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Желе
Маннитол (E421)
Безводная лимонная кислота
Мятный аромат
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
36 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Единичные дозы в блистерных упаковках, состоящие из пленки с включенной непрозрачной алюминиевой фольгой (поверхность поливинилхлорида, контактирующая с продуктом), запаянных на крышке блистера, покрытой окрашенной алюминиевой бумагой / ламинированной бумагой. Упаковки по 7, 8, 10, 20 или 30 единиц перорального лиофилизата.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BAYER S.P.A Viale Certosa, 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Clarityn 10 мг перорального лиофилизата AIC 027075062
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Clarityn 10 мг перорального лиофилизата 20.05.1998
Дата последнего обновления: 11.08.2007
