Активные ингредиенты: этакриновая кислота.
REOMAX® 50 мг таблетки
REOMAX® флаконы 50 мг / 20 мл
Показания Почему используется Реомакс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Диуретики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
РЕОМАКС показан при всех синдромах задержки воды и соли, в частности:
Отеки сердечного происхождения, отеки почечного происхождения, нефротические формы, хроническая почечная недостаточность, цирроз с асцитом, асцитогенные заболевания печени. Внутривенное введение этакрилата натрия (ампулы Реомакса) показано, когда требуется быстрое начало диуреза, например, при остром отеке легких.
Противопоказания Когда нельзя применять Реомакс
Известная гиперчувствительность к этакриновой кислоте.Анурия.Реомакс также противопоказан беременным, кормящим женщинам и детям в возрасте до двух лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Реомакса
Реомакс следует назначать с осторожностью пациентам с запущенным циррозом печени, особенно если в анамнезе есть эпизоды электролитного дисбаланса или печеночной энцефалопатии.Реомакс, как и другие диуретики, может привести к печеночной коме и смерти.
У пациентов, принимающих гликозиды наперстянки, чрезмерная потеря калия может привести к токсичности наперстянки.
Особую осторожность следует проявлять тем пациентам, которым вводят стероиды с низким содержанием калия.
Возможность безопасного и эффективного использования Реомакса при артериальной гипертензии еще не выяснена; однако, если пациент, принимающий Реомакс, уже находится на лечении гипотензивными средствами, может потребоваться корректировка дозировки последних. При назначении этакриновой кислоты пациентам с ортостатической гипотонией может возникать уже при лечении гипотензивными средствами.Этакриновая кислота оказывает незначительное влияние или не влияет на скорость клубочковой фильтрации или почечный плазменный поток, если только не сразу после заметного уменьшения объема плазмы, когда это связано с быстрым диурезом. Может произойти временное повышение уровня азота мочевины в крови, которое обычно легко обратимо после отмены препарата.
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут влиять на действие Реомакса
Было показано, что этакриновая кислота вытесняет варфарин из белков плазмы; пациентам, получающим оба препарата, может потребоваться снижение обычной дозировки антикоагулянта.
Этакриновая кислота может увеличивать ототоксический потенциал других препаратов, таких как аминоглюкозидные антибиотики (см. Побочные эффекты), поэтому следует избегать использования этих препаратов во время лечения Реомаксом.
Литий не следует назначать пациентам, принимающим диуретики, так как у таких людей очень высок риск отравления литием.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение препарата противопоказано.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Этакриновая кислота, особенно при использовании в высоких дозах, может вызвать сильный диурез из-за недостатка воды и электролитов. После интенсивного или чрезмерного диуреза, слабости, мышечных судорог, парестезии, жажды, анорексии и признаков гипонатриемии, гипокалиемии и / или гипохлоремического алкалоза, которые могут быть усиливается из-за жесткого ограничения соли. Случаи тетании в результате массивного диуреза регистрируются редко. Возможность серьезной потери солей и воды может быть сведена к минимуму путем корректировки дозировки, периодического введения препарата, повторного введения квоты физиологического раствора и периодически проверять вес пациента, поэтому во время лечения иногда может потребоваться определенная либерализация потребления соли вместе с диетой и дополнительное добавление хлорида натрия.
Гипокалиемии из-за диуретической терапии можно избежать, рекомендуя обильное потребление определенных видов фруктов, фруктовых соков или других продуктов, богатых калием, или, при необходимости, с дополнительным введением калия; в последнем случае рекомендуется использовать только соли в жидком виде. В случаях, когда можно ожидать метаболического алкалоза, например, при асцитогенном циррозе, введение хлорида калия с антикалиуретиком или без него до и в течение всего лечения реомаксом может уменьшить степень или предотвратить начало гипокалиемии. Слишком сильный диурез, который может свидетельствовать о быстрой и чрезмерной потере веса, может вызвать острый гипотензивный эпизод. У пожилых кардиологических пациентов большой диурез может вызвать быстрое уменьшение объема плазмы и концентрации, которой следует избегать, чтобы предотвратить любые тромбоэмболические эпизоды.
Использование автомобилей / вождение транспортных средств
Не сообщается и не ожидается отрицательного воздействия препарата на эти виды деятельности.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Реомакс: Дозировка
Лечение необходимо проводить под наблюдением врача, который подберет дозировку в зависимости от тяжести случая.
Таблетки
Рекомендуемая начальная доза: 1 таблетка 50 мг утром натощак. Эффективная суточная доза обычно составляет 50–150 мг этакриновой кислоты, которую следует всегда вводить после еды. В особо тяжелых случаях суточную дозу можно постепенно увеличивать до максимум 200–250 мг этакриновой кислоты. При поддерживающей терапии рекомендуется вводить Реомакс через день или после двух или трех дней терапии с двумя или тремя выходными.
Внутривенные ампулы
Стандартная внутривенная доза для взрослого со средним весом составляет 50 мг этакриновой кислоты (1 ампула) или 0,5–1 мг на кг массы тела. Повторное введение требуется редко, и в этом случае рекомендуется изменить место инъекции, чтобы избежать возможности тромбофлебита.
Для солюбилизации лиофилизата (флакон A) растворите его в 20-40 мл раствора глюкозы (флакон B). Полученный раствор можно использовать следующим образом:
а) прямая внутривенная инъекция в течение нескольких минут.
б) во время капельного введения - медленным вливанием в инфузионный набор.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Реомакса
В случае передозировки может быть индуцирован глубокий диурез с гидроэлектролитным истощением с возможностью обезвоживания.
Он вмешивается, соответствующим образом интегрируя электролиты и потерянные жидкости.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Реомакса
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта включают анорексию, недомогание, боли или боли в животе, дисфагию, тошноту, рвоту и диарею. Чаще они возникали при применении более высоких доз после 1-3 месяцев непрерывной терапии. У некоторых пациентов препарат вызывал сильную водянистую диарею. В этом случае прием препарата следует прервать и не начинать повторно. Желудочно-кишечное кровотечение наблюдались у некоторых пациентов; этакриновая кислота может также увеличить риск желудочного кровотечения, связанного с лечением кортикостероидами.
Возможны обратимая гиперурикемия, снижение экскреции уратов с мочой и острые приступы подагры. У двух пациентов с уремией, которым давали более высокие, чем рекомендуемые дозы, наблюдалась симптоматическая острая гипогликемия с судорогами. Гипогликемия наблюдалась у некоторых пациентов, в основном страдающих декомпенсированным циррозом печени.
Редко сообщалось о случаях острого панкреатита у пациентов, получающих терапию диуретиками, включая Реомакс. Желтуха и аномальные тесты гепатоцеллюлярной функции обнаруживаются редко, особенно у очень тяжелых пациентов. Тяжелый агранулоцитоз и нейтропения были обнаружены у некоторых пациентов в очень серьезных состояниях, которым одновременно вводили другие препараты, которые могут вызывать эти эффекты. Тромбоцитопения встречалась редко. Сообщалось о редких случаях пурпуры Шенлейн-Геноха у кардиоревматиков, лечившихся многими препаратами, включая Реомакс.
У пациентов, уже серьезно больных и невосприимчивых к другим диуретикам, имели место некоторые смерти, которые могли быть связаны с приемом препарата. Эти пациенты обычно делятся на две группы:
- Кардиопатические пациенты с тяжелым поражением миокарда, находящиеся на лечении дигиталисом, у которых предположительно была установлена острая гипокалиемия с летальной аритмией.
- Пациенты, страдающие асцитогенным циррозом печени в тяжелой декомпенсации, с энцефалопатией с дисбалансом электролитов или без нее, у которых летальный исход был обусловлен ухудшением электролитной ситуации.
Головокружение, глухота, гудение очень часто возникали у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Эти симптомы очень часто возникали после внутривенного введения и после введения в дозах, превышающих рекомендуемые.
Глухота обычно была обратимой и непродолжительной (от 1 до 24 часов). Однако у некоторых пациентов потеря слуха была постоянной, особенно если этим субъектам вводили другие препараты с известной ототоксичностью, опасения и замешательство.
О гематурии сообщалось редко.
Инъекции иногда вызывали местное раздражение и боль из-за переноса введенной жидкости.
Срок действия и удержание
Будьте осторожны, чтобы не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Срок »> Другая информация
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит:
- Действующее вещество: этакриновая кислота 50 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза - крахмал - стеарат магния.
ВИАЛС Е.В.
- Каждый лиофилизированный флакон содержит:
- Действующее вещество: этакрилат натрия 53,63 мг (соответствует 50 мг этакриновой кислоты).
- Вспомогательные вещества: маннитол - п-оксибензоат метиловый эфир.
- Каждый флакон с растворителем содержит:
- Стерильный раствор глюкозы 5% мл 20.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Таблетки Реомакс:
Каждая упаковка содержит: 20 таблеток по 50 мг этакриновой кислоты.
Реомакс во флаконах внутривенно:
Каждая упаковка содержит: 1 ампула A (лиофилизат) +1 ампула B (растворитель).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
РЕОМАКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
РЕОМАКС таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип:
Этакриновая кислота 50 мг
Флаконы REOMAX E.V.
Каждый лиофилизированный флакон содержит:
Действующий принцип:
Этакрилат натрия 53,63 мг (соответствует 50 мг этакриновой кислоты).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки по 50 мг
Ампулы 50 мг / 20 мл для внутривенного введения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
РЕОМАКС показан при всех синдромах задержки воды и соли, в частности:
Отеки сердечного происхождения.
Отеки почечного происхождения, нефротические формы, хроническая почечная недостаточность, цирроз с асцитом, асцитогенные заболевания печени.
Внутривенное введение этакрилата натрия особенно показано при остром отеке легких.
04.2 Дозировка и способ применения -
Лечение необходимо проводить под наблюдением врача, который подберет дозировку в зависимости от тяжести случая.
Таблетки:
Рекомендуемая начальная доза: 1 таблетка 50 мг утром натощак. Эффективная суточная доза обычно составляет 50–150 мг этакриновой кислоты.
В особо тяжелых случаях суточную дозу можно постепенно увеличивать до максимум 200–250 мг этакриновой кислоты. При поддерживающей терапии рекомендуется вводить РЕОМАКС через день или после двух-трехдневного курса терапии с двух-трехдневным перерывом.
Внутривенные ампулы:
Стандартная внутривенная доза для взрослого со средним весом составляет 50 мг этакриновой кислоты (1 ампула) или 0,5–1 мг на кг массы тела. Повторное введение требуется редко, и в этом случае рекомендуется изменить место инъекции, чтобы избежать возможности тромбофлебита.Для солюбилизации лиофилизата (флакон А) растворите его в 20-40 мл раствора глюкозы (флакон В).
Полученный раствор можно использовать следующим образом:
прямая внутривенная инъекция в течение нескольких минут.
во время капельного введения - медленным вливанием в инфузионный набор.
04.3 Противопоказания -
Известная гиперчувствительность к этакриновой кислоте.Анурия.Реомакс также противопоказан беременным, кормящим женщинам и детям в возрасте до двух лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Этакриновая кислота, особенно при использовании в высоких дозах, может вызвать сильный диурез с истощением гидроэнергетики.
После интенсивного или чрезмерного диуреза могут возникнуть слабость, мышечные судороги, парестезия, жажда, анорексия, гипокалиемия и гипохлоремический алкалоз.
Гипокалиемии можно избежать, назначая препараты калия, рекомендуется прием этого элемента в жидкой форме.
Слишком сильный диурез, о котором может свидетельствовать последующая потеря веса, может вызвать приступы острой гипотензии.
У пациентов, получавших гликозиды наперстянки, чрезмерная потеря калия может привести к токсичности наперстянки.
РЕОМАКС следует назначать с осторожностью пациентам с далеко зашедшим циррозом печени. Как и другие мочегонные средства, может привести к печеночной коме.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Этакриновая кислота может увеличивать ототоксический потенциал других препаратов, таких как аминоглюкозидные антибиотики. Во время лечения препаратом РЕОМАКС следует избегать использования этих препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
РЕОМАКС противопоказан как беременным, так и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Этакриновая кислота не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта включают анорексию, боль в животе, дисфагию, тошноту, рвоту и диарею. Они возникли при применении более высоких доз после 1-3 месяцев непрерывной терапии.После приема этакриновой кислоты могут возникнуть обратимая гиперурикемия, снижение экскреции уратов с мочой и острые приступы подагры. У некоторых пациентов наблюдалась гипогликемия, в основном с декомпенсированным циррозом печени.
Головокружение, глухота и мычание часто возникали у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Эти симптомы очень часто возникали после внутривенного введения и после введения доз, превышающих рекомендуемые.
Глухота обычно была обратимой и непродолжительной (от 1 до 24 часов).
Однако у некоторых пациентов потеря слуха была постоянной, особенно если этим пациентам вводили препараты с известной ототоксичностью.
Инъекции иногда вызывали местное раздражение и боль из-за переноса введенной жидкости.
04.9 Передозировка -
Прекратите лечение и скорректируйте потерю электролитов путем введения солей (калия).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Этакриновая кислота - это сильнодействующее кетоновое диуретическое средство, полученное из арилоксиуксусной кислоты. Натриевая соль растворима в воде при 25 ° C до 7%. Раствор натриевой соли при pH около 7 и комнатной температуре стабилен в течение коротких периодов времени.
РЕОМАКС действует на восходящую ветвь петли Генле, а также на дистальные и проксимальные канальцы. Выведение воды и электролитов может увеличиваться во много раз по сравнению с тем, что наблюдается при применении тиазидных диуретиков, поскольку РЕОМАКС подавляет реабсорбцию большего количества натрия. Поэтому РЕОМАКС эффективен у многих пациентов со значительной почечной недостаточностью.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Активность этакриновой кислоты проявляется быстро: через 30 минут после перорального приема, через 5 минут после внутривенной инъекции.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность:
LD50 перорально мышам: 0,35 г на кг.
Хроническая токсичность:
Этакриновая кислота, вводимая в течение 6 месяцев мышам перорально в дозе 10 мг / кг при правильной регидратации животных, не вызвала изменений массы тела обработанных по сравнению с контролем, не вызвала смертности, более того, параметры гематологические и биохимические ферменты в пределах нормы. Регидратация пролеченных животных была необходима из-за диуретической активности этакриновой кислоты.
Токсичность для плода:
Этакриновая кислота, вводимая кролику во время беременности перорально в дозе 4 мг / кг, вызвала уменьшение числа живорождений, но отсутствие пороков развития плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки РЕОМАКС:
Лактоза, крахмал, стеарат магния.
Флаконы REOMAX E.V .:
Каждый лиофилизированный флакон содержит: маннит, п-оксибензоат метил.
Каждый флакон с растворителем содержит: стерильный 5% раствор глюкозы 20 мл.
06.2 Несовместимость »-
Этакрилат натрия несовместим с растворами или лекарствами с pH ниже 5.
06.3 Срок действия »-
Для обоих составов предусмотрен срок годности 5 лет для неповрежденной упаковки.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки РЕОМАКС:
Каждая картонная упаковка содержит 20 таблеток в блистерах из ПВХ / алюминия.
Флаконы REOMAX E.V. :
Каждая упаковка содержит 1 лиофилизированный флакон на 10 мл + 1 флакон с растворителем на 20 мл.
Флаконы из белого нейтрального стекла.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Виа Феличе Казати, 16 - 20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки REOMAX: AIC N ° 021033016
Флаконы REOMAX E.V .: AIC N ° 021033028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
31/05/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
01/03/2006
