Что такое Даронрикс?
Даронрикс - это вакцина. Даронрикс представляет собой суспензию для инъекций, содержащую инактивированные (убитые) вирусы гриппа.Вакцина содержит штамм вируса гриппа под названием A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Для чего используется Даронрикс?
Даронрикс - это вакцина, которую можно использовать для профилактики гриппа только в ситуации, официально объявленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Европейским союзом (ЕС) как «пандемия». При ее обнаружении возникает пандемия гриппа. новый тип (штамм) вируса гриппа, способный беспрепятственно передаваться от человека к человеку из-за отсутствия иммунитета (защиты) у населения. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Даронрикс будет вводиться в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Даронрикс?
Даронрикс используется в двух дозах с интервалом не менее трех недель. Вакцина вводится внутримышечно в предплечье.
Как работает Даронрикс?
Даронрикс - это так называемая «прототипная» вакцина, представляющая собой особый тип вакцины, который можно производить для борьбы с пандемией. До начала пандемии никто не знает, какой штамм гриппа будет поражен, поэтому производители не могут заранее подготовить подходящую вакцину. По этой причине производится вакцина, которая содержит специально подобранный штамм вируса гриппа, потому что никто не подвергался воздействию этого вируса и против которого, следовательно, никто не застрахован. Эта вакцина может быть протестирована для наблюдения за реакциями у людей и способности предсказать, как люди отреагируют, если в вакцину будет включен штамм гриппа, ответственный за пандемию.
Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Daronrix содержит небольшое количество вируса под названием H5N1. Вирус не поврежден, но таким образом был инактивирован (убит). в случае пандемии вирусный штамм в Daronrix будет заменен штаммом, ответственным за пандемию, до использования вакцины.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает инактивированный вирус как «чужеродный» и вырабатывает антитела против этого вируса. При контакте с вирусом после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела.
Затем организм может защитить себя от болезней, вызываемых этими вирусами. Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), чтобы стимулировать лучший ответ.
Как изучали Даронрикс?
Эффекты Daronrix были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. В основном исследовании Daronrix участвовали 387 здоровых взрослых; в исследовании сравнивалась способность разных доз Daronrix, с адъювантом или без него, стимулировать выработку антител (иммуногенность). Участникам были сделаны две инъекции Daronrix, содержащие одну из четырех различных доз гемагглютинина (белка, обнаруженного в вирусах гриппа), с адъювантом или без него, с интервалом в 21 день. Основным показателем эффективности были уровни антител к вирусу гриппа, обнаруженные в крови пациентов до вакцинации, в день второй инъекции (21 день) и 21 день спустя (42 день).
Какие преимущества продемонстрировала Даронрикс во время исследований?
Согласно критериям, определенным Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), вакцина-макет должна вызывать защитные уровни антител по крайней мере у 70% вакцинированных людей, чтобы считаться адекватной.
Исследование показало, что Daronrix, содержащий 15 микрограммов гемагглютинина и адъювант, вызывал ответ антител, который соответствовал этим критериям. Через 21 день после второй инъекции 70,8% вакцинированных людей имели уровни антител, способные гарантировать защиту от "H5N1".
Какой риск связан с Daronrix?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Даронрикс (более чем у 1 из 10 пациентов), являются головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, а также утомляемость. Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней без лечения. Полный список о побочных эффектах, о которых сообщалось с Daronrix, см. листок-вкладыш.
Даронрикс нельзя назначать пациентам, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из компонентов вакцины или любое вещество, обнаруженное в следовых количествах в вакцине, например яйца, куриный белок, сульфат гентамицина (антибиотик). ).Однако в случае пандемии этим пациентам может быть целесообразно вводить вакцину при условии, что реанимационное оборудование легко доступно.
Почему была одобрена Даронрикс?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Daronrix превышают его риски, и что его пригодность в качестве модели вакцины в ожидании пандемии гриппа была продемонстрирована. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Daronrix разрешение на продажу. Даронрикс был уполномочен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку штамм вируса гриппа, который может вызвать пандемию, неизвестен, не было возможности получить исчерпывающую информацию о будущей пандемической вакцине. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) ежегодно рассматривает новую доступную информацию и при необходимости обновляет это резюме.
Какая информация еще ожидается от Daronrix?
Если пандемия объявлена официально, и если компания Daronrix решит продавать вакцину, компания внесет в вакцину штамм, вызывающий грипп. Компания будет собирать информацию о безопасности и эффективности пандемической вакцины и предоставлять эти данные. к CHMP. для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Daronrix?
Если Daronrix будет использоваться во время пандемии, производитель будет собирать информацию о безопасности вакцины во время ее использования, включая информацию о побочных эффектах и ее безопасности у детей, беременных женщин, тяжелобольных пациентов и людей с проблемами. иммунной системой.
Другая информация о Даронрикс:
21 марта 2007 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «Маркетинговое разрешение» для Daronrix, действующее на всей территории Европейского Союза. Чтобы просмотреть полную версию Daronrix EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2007.
Информация о Daronrix, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
