Активные ингредиенты: Циклобензаприн.
Флексибан 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Flexiban? Для чего это?
Флексибан содержит активное вещество гидрохлорид циклобензаприна.
Он относится к классу лекарств, расслабляющих мышцы (миорелаксанты).
Флексибан используется для снятия болезненного и чрезмерного напряжения в мышцах (мышечного спазма).
Это чрезмерное мышечное напряжение возникает, когда мышцы повреждены:
- травма;
- мышечные разрывы;
- сдавление или раздражение нерва позвоночника в области шеи (шейная радикулопатия) или поясницы (пояснично-крестцовая радикулопатия);
- заболевание суставов (артроз);
- заболевание богатой волокнами ткани и поэтому называется «фиброзной» мышц, сухожилий и связок (фиброзит).
Улучшение симптомов проявляется в уменьшении мышечного напряжения, сопровождающей его боли, ощущении слабости и ограничении движений, что позволяет возобновить повседневную деятельность.
Противопоказания Когда нельзя использовать Flexiban
Не принимайте Flexiban
- если у вас аллергия на циклобензаприн или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы принимаете лекарства, называемые «ингибиторами МАО», которые используются для лечения депрессии, или если вы прекратили их принимать менее двух недель назад;
- если у вас проблемы с сердцем (инфаркт, аритмия, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости или застойная декомпенсация);
- если у вас проблемы с щитовидной железой (гипертиреоз).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флексибана
Перед приемом Флексибана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.В частности, сообщите своему врачу, если:
- были или есть проблемы с сердцем или кровообращением (аритмия, синусовая тахикардия, длительное время проводимости, инфаркт миокарда);
- перенес инсульт;
- затрудненное мочеиспускание (задержка мочи);
- страдают проблемами со зрением (узкоугольная глаукома, повышенное давление в глазу).
Дети и подростки
Использование этого лекарства у детей и подростков в возрасте до 15 лет не рекомендуется, поскольку эффекты в этой возрастной группе неизвестны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Flexiban
Другие лекарственные препараты и Флексибан
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно:
- если вы принимаете лекарства, называемые «ингибиторами МАО», которые используются для лечения депрессии, или если вы прекратили их принимать менее двух недель назад;
- если вы принимаете барбитураты (лекарства, используемые от бессонницы или для лечения эпилепсии) или другие лекарства, влияющие на нервную систему, потому что это лекарство может усилить их действие.
Флексибан с едой, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя во время приема этого лекарства, так как это может усилить его действие.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если только ваш врач не прописал его в случае необходимости.
Лекарство следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, врач посоветует, что делать.
Вождение и использование машин
Не рекомендуется водить машину и пользоваться механизмами, требующими особого внимания, поскольку это лекарство может снизить бдительность и вызвать у вас чувство усталости.
Флексибан содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Флексибан: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза будет определена вашим врачом в зависимости от вашего заболевания. Вам могут быть прописаны дозы от минимум 20 мг в день до максимум 40 мг в день, которые следует принимать в разных дозах в течение дня.
Не следует превышать дозу 60 мг в сутки.
Чаще всего рекомендуемая доза составляет 10 мг трижды в день.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения определяет врач. Не рекомендуется превышать двухнедельный курс лечения, так как мышечное напряжение из-за мышечных проблем обычно длится недолго.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флексибана
Если вы приняли больше Флексибана, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Флексибана, чем предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите этот лист с собой.
Некоторыми из симптомов передозировки могут быть: временная спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, зрительные галлюцинации, которые имеют тенденцию исчезать, возбуждение, усиление непроизвольных рефлексов сухожилий (гиперрефлексия), жесткость мышц, рвота и высокая температура. лекарство работает, слишком много может вызвать сонливость, низкую температуру тела, учащенное сердцебиение и другие изменения в вашем сердцебиении. Другими симптомами могут быть расширенные зрачки, судороги, очень низкое кровяное давление, неспособность двигаться и говорить (ступор) и кома.
Если вы забыли принять Флексибан
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Flexiban
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.Флексибан обычно хорошо переносится.
Наиболее частые побочные эффекты: сонливость, сухость во рту и головокружение.
Менее распространенные побочные эффекты:
- учащенное сердцебиение (тахикардия, учащенное сердцебиение), обмороки, изменение частоты сердечных сокращений (аритмия), расширение кровеносных сосудов, низкое артериальное давление;
- нарушения координации движений (атаксия), головокружение, нарушения речи (дизартрия), покалывание (парестезия), тремор, усиление мышечных подергиваний (гипертония), судороги, дезориентация, бессонница, подавленное настроение, аномальные ощущения, беспокойство, возбуждение, ненормальные мысли и сны, галлюцинации, возбуждение, замешательство, эйфория, нервозность;
- рвота, отсутствие или снижение аппетита (анорексия), диарея, боль в желудке или кишечнике, воспаление желудка (гастрит), жажда, ветер, тошнота, несварение, отрыжка, боль в желудке и вздутие живота (диспепсия), появление беловатого налета на языке (имплантированный язык), запоры, боли в животе, проблемы с печенью;
- повышенная потребность в мочеиспускании и / или проблемы с мочеиспусканием, потеря мочи (снижение тонуса мочевого пузыря);
- потливость;
- чрезмерное напряжение мышц (мышечные спазмы), слабость некоторых мышц;
- аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зудящие образования на коже (крапивница), отек лица и языка (отек лица и языка);
- потеря вкусовой способности (агевзия), неприятные вкусовые ощущения, жужжание, нечеткость зрения;
- общее недомогание, слабость, утомляемость, головная боль (головная боль), чувство упадка сил и энергии (астения).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Flexiban
- Действующее вещество - гидрохлорид циклобензаприна.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, желтый оксид железа, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана.
Как выглядит флексибан и что содержится в упаковке
Флексибан выпускается в коробке, содержащей 30 таблеток, покрытых блистерной оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГИБКОСТЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит: 10 мг гидрохлорида циклобензаприна.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
30 таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ФЛЕКСИБАН показан для лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся мышечным спазмом, вызванным травмой, разрывами мышц, шейной и пояснично-крестцовой радикулопатией с поражением диска или без него, дегенеративным гипертрофическим остеоартритом с поражением корня или без него. Улучшение проявляется в облегчении мышечного спазма и связанной с ним боли, слабости, ограничении движений и возобновлении повседневной активности. Фиброзит: FLEX1BAN показан для снятия спазма (мышечного напряжения, местной мышечной боли и нарушений сна, связанных с фиброзитом).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка и тип лечения варьируются в зависимости от клинических показаний в диапазоне 20-40 мг / день в разделенных дозах. Обычная дозировка ФЛЕКСИБАНА составляет 10 мг 3 раза в день, не следует превышать дозу 60 мг в день. Лечебные курсы продолжительностью более двух недель не рекомендуются, так как мышечный спазм, связанный с травмами опорно-двигательного аппарата, обычно непродолжителен.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту этого продукта. Одновременный прием ингибиторов МАО или их прекращение менее чем на две недели. Инфаркт миокарда, аритмии, атриовентрикулярная блокада или нарушения проводимости; застойная декомпенсация, гипертиреоз.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Храните в недоступном для детей месте.
FLEX1BAN структурно и химически подобен трициклическим агентам, поэтому при его применении следует оценивать обычные меры предосторожности, применимые к этому классу лекарств. Было обнаружено, что трициклические препараты могут вызывать аритмию, синусовую тахикардию и увеличение времени проводимости, инфаркт миокарда и инсульт. Учитывая его атропиноподобные эффекты, ФЛЕКСИБАН следует назначать с осторожностью пациентам с задержкой мочи, узкоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением в анамнезе. Не было доказано, что FLEXIBAN эффективен при лечении спастичности, связанной с заболеванием головного или спинного мозга, или у детей с церебральным параличом.
Использование в педиатрии: безопасность и эффективность FLEXIBAN у детей в возрасте до пятнадцати лет не установлены.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
ФЛЕКСИБАН может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и депрессантов центральной нервной системы. При одновременном применении однократных или многократных доз двух препаратов не наблюдалось значительного влияния на уровни в плазме или биодоступность ФЛЕКСИБАН и ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение ФЛЕКСИБАНА и ацетилсалициловой кислоты обычно хорошо переносится, и серьезных или неожиданных клинических или лабораторных побочных эффектов не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенных эффектов, безопасность во время беременности не была подтверждена клиническими исследованиями. Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, этот препарат во время беременности следует использовать только по мере необходимости. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку циклобензаприн тесно связан с трициклическими антидепрессантами, некоторые из которых, как известно, выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении ФЛЕКСИБАНА кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
FLEX1BAN может ослабить умственные и / или физические способности; следовательно, мы не рекомендуем управлять автотранспортом или выполнять другие действия, требующие особого внимания.
04.8 Побочные эффекты
ФЛЕКСИБАН обычно хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами были: сонливость, сухость во рту, головокружение.
Реже: сердечно-сосудистые: тахикардия, обмороки, аритмия, вазодилатация, сердцебиение, гипотензия.
Нервная система: атаксия, головокружение, дизартрия, парестезия, тремор, гипертония, судороги, дезориентация, бессонница, подавленное настроение, аномальные ощущения, беспокойство, возбуждение, аномальные мысли и сны, галлюцинации, возбуждение, замешательство, эйфория, нервозность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, анорексия, диарея, желудочно-кишечные боли, гастрит, жажда, метеоризм, тошнота, диспепсия, имплантированный язык, запор, боль в животе, нарушение функции печени.
Мочеполовой системы: частота и / или задержка мочеиспускания, снижение тонуса мочевого пузыря. Покровная система: потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, локализованная мышечная слабость.
Особые чувства: агевзия, жужжание, неприятный вкус, нечеткость зрения.
Гиперчувствительность: аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, отек лица и языка.
Прочие: чувство недомогания, слабость, утомляемость, головная боль, астения.
Причинно-следственная связь неизвестна: другие реакции, о которых редко сообщается при применении ФЛЕКСИБАНА в обстоятельствах, когда причинно-следственная связь не может быть установлена или описана для других трициклических препаратов, перечислены здесь для информации врача: артериальная гипертензия, боль в груди, отек, паралитическая кишечная непроходимость, изменение цвета языка, тромбоцитопения, вес. прирост или потеря, миалгия, повышенное или пониженное либидо, аномальная походка, одышка, зуд, алопеция, нарушения мочеиспускания, импотенция.
04.9 Передозировка
Высокие дозы могут вызвать временную спутанность сознания, нарушение концентрации, преходящие зрительные галлюцинации, возбуждение, гиперрефлексию, ригидность мышц, рвоту и гиперпирексию в дополнение к побочным эффектам, перечисленным выше. Кроме того, исходя из фармакологических знаний о препарате, передозировка может вызвать сонливость, переохлаждение, тахикардию и другие нарушения сердечного ритма, такие как блокада ножек пучка Гиса, электроэнцефалографические признаки нарушения проводимости и сердечной недостаточности. Другими проявлениями могут быть мидриаз, судороги, тяжелая гипотензия, ступор и кома.
Лечение: антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее. В первую очередь как можно быстрее опорожните желудок, вызвав рвоту. После рвоты можно дать активированный уголь (3040 г каждые 4-6 часов в течение первых 24-48 часов после приема внутрь). Необходимо сделать ЭКГ и, если есть какие-либо признаки аритмии, непрерывный мониторинг сердца. Также необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей, адекватное потребление жидкости и регулирование температуры тела. Сообщалось, что медленное внутривенное введение от 1 до 3 мг салицилата физостигмина отменяет симптомы отравления атропином и другими холинолитиками. Поскольку физостигмин быстро метаболизируется, его дозу следует повторять столько раз, сколько требуется, когда такие неблагоприятные симптомы, как аритмия, судороги и глубокая кома, повторяются или сохраняются. Для лечения циркуляторного шока и метаболического ацидоза следует применять стандартные медицинские меры. Сердечную аритмию можно лечить неостигмином, пиридостигмином или пропранололом. При появлении признаков сердечной недостаточности следует рассмотреть возможность применения препаратов наперстянки. Короткая продолжительность действия. Рекомендуется тщательный мониторинг сердечной функции не менее пяти дней. Для контроля судорог могут быть назначены противосудорожные препараты. Диализ, вероятно, бесполезен, учитывая низкие концентрации препарата в плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
ФЛЕКСИБАН представляет собой трициклическую амино-соль, эффективную для снятия мышечно-скелетного спазма местного происхождения без нарушения мышечной функции. Он неэффективен при спазмах, вызванных заболеваниями центральной нервной системы. Исследования на животных показывают, что эффект циклобензаприна обусловлен снижением тонус соматических мышц, влияющий на активность альфа- и гамма-мотонейронов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Циклобензаприн хорошо всасывается после перорального приема, но существуют «большие индивидуальные различия в уровнях плазмы. Циклобензаприн выводится довольно медленно с периодом полувыведения от одного до трех дней». Он прочно связывается с белками плазмы, активно метаболизируется, в основном до глюкуронидоподобных конъюгатов, и выводится в основном через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикология. Было обнаружено, что LD50 составляет приблизительно 338 мг / кг у мышей и 425 мг / кг у крыс.
Тератогенность: исследования на мышах и кроликах не показали признаков эмбриональной летальности или тератогенности при пероральных дозах 5-10 или 20 мг / кг / день.
Канцерогенность: Циклобензаприна гидрохлорид не влиял на возникновение, частоту или распространение злокачественных новообразований при пероральном введении в дозах 2 мг, 5 мг или 10 мг / кг / день мышам в течение 81 недели или крысам в течение 105 недель.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, желтый оксид железа, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза.
06.2 Несовместимость
Существует несовместимость ФЛЕКСИБАНА с одновременным приемом ингибиторов МАО. Эта несовместимость также присутствует, если прием ингибиторов МАО прекращается менее чем через две недели после начала лечения ФЛЕКСИБАНОМ.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры непрозрачные из ПВХ и алюминия, расфасованные в картонные пачки по 30 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармацевтическая лаборатория S.I.T. Гигиенические терапевтические специальности S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АИК 025327026.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1 июня 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2001 г.
