Что такое прадакса?
Прадакса - это лекарство, которое содержит активное вещество дабигатрана этексилат. Лекарство выпускается в капсулах (75 мг и 110 мг).
Для чего используется прадакса?
Прадакса показан для предотвращения образования тромбов в венах взрослых пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Прадакса?
Лечение прадакса следует начинать с приема одной капсулы 110 мг в период от одного до четырех часов после завершения операции. Затем терапия продолжается двумя капсулами по 110 мг (220 мг) один раз в день в течение 28-35 дней после замены тазобедренного сустава и в течение 10 дней после замены коленного сустава. . У пациентов с кровотечением из места операции следует отложить начало лечения. Если лечение не начато в день операции, начните с двух капсул один раз в день, которые следует глотать целиком, запивая водой.
Более низкая доза (150 мг один раз в день) используется у пациентов с легкими или умеренными проблемами почек, у пациентов старше 75 лет и у пациентов, принимающих амиодарон (лекарство, используемое для регулирования ритма, Прадакса не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. проблем и не рекомендуется пациентам с признаками существующих проблем с печенью. Прадакса следует с осторожностью применять пациентам, которые подвержены риску кровотечения или у которых может быть высокий уровень препарата в крови, например, у тех, у кого есть умеренные проблемы с почками. При весе 50 кг или более 110 кг необходимо внимательно следить за любыми признаками кровотечения или анемии (низкий уровень эритроцитов).
Как работает прадакса?
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, подвергаются высокому риску образования тромбов в венах. Эти сгустки, в том числе тромбоз глубоких вен, могут быть опасны, если они попадают в другую часть тела, например легкие или мозг. Действующее вещество препарата Прадакса, этексилат дабигатрана, является «пролекарством» дабигатрана. Это означает, что в организме он превращается в дабигатран. Дабигатран является антикоагулянтом, что означает, что он предотвращает свертывание крови, блокируя вещество, называемое тромбином. Это вещество важно для процесса свертывания крови, и, следовательно, его блокирование снижает риск образования крови. свертывание крови. сгустки крови в венах.
Как изучается прадакса?
Эффекты Pradaxa были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Эффективность прадакса проверялась в двух основных исследованиях, в обоих из которых сравнивали прадакса (220 или 150 мг в день) с эноксапарином (другим антикоагулянтом). В первое исследование было включено в общей сложности 2 101 пациента, перенесших операцию по замене коленного сустава. во второй - 3 494 пациента, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов со сгустками крови в венах или умерших по любой причине в течение периода лечения. В большинстве случаев образование сгустков крови обнаруживалось с помощью диагностических изображений вен или путем поиска признаков сгустков крови в легких.
Какие преимущества показал Прадакса во время исследований?
В двух исследованиях Pradaxa продемонстрировал «эффективность, эквивалентную эффективности эноксапарина в предотвращении образования тромбов или смерти пациента». В исследовании пациентов, перенесших замену коленного сустава, сгустки крови были обнаружены у 182 (36%) из 503 пациентов, принимавших прадакса в дозе 220 мг, по сравнению со 192 (38%) из 512 пациентов, получавших эноксапарин. В каждой группе был только один случай смерти (менее 1%).
После замены тазобедренного сустава сгустки крови были обнаружены у 50 (6%) из 880 пациентов, принимавших 220 мг прадаксы, по сравнению с 60 (7%) из 897 пациентов, получавших эноксапарин. Три пациента в группе прадаксы умерли (менее 1%) но две из этих смертей не были связаны со сгустками крови.
В обоих исследованиях доза 220 мг показала тенденцию к более высокой эффективности, чем доза 150 мг.
Каков риск, связанный с Прадакса?
Наиболее частым побочным эффектом Pradaxa (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является кровотечение. Полный список побочных эффектов Pradaxa см. На листке-вкладыше.
Прадакса нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дабигатрана этексилату или любому другому веществу. Его нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами почек, значительным активным кровотечением, повреждением тканей, которое может привести к кровотечению, проблемами с процессом свертывания крови (врожденными, неизвестного происхождения или из-за других лекарств) или проблемами с печенью, которые могут вызвать у пациента жизнь в опасности. Прадакса также нельзя назначать пациентам, принимающим хинидин (другое лекарство, используемое для регулирования сердечного ритма).
Почему был одобрен Прадакса?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Pradaxa больше, чем риски для первичной профилактики венозных тромбоэмболических событий у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного сустава или операцию. Полная замена коленного сустава Комитет рекомендовал предоставить разрешения на продажу Pradaxa.
Другая информация о Прадаксе:
18 марта 2008 г. Европейская комиссия предоставила компании Boehringer Ingelheim International GmbH разрешение на продажу Pradaxa, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Pradaxa EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
Информация о прадакса-дабигатран этексилате, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
