Активные ингредиенты: бромгексин (гидрохлорид бромгексина).
Бисолвон 8 мг растворимые таблетки
Бисолвон-вкладыши доступны для размеров упаковки:- Бисолвон 8 мг таблетки
- Бисолвон 8 мг растворимые таблетки
- Бисолвон 2 мг / мл раствор для приема внутрь
- БИСОЛВОН 4 мг / 2 мл раствор для инъекций
- Бисолвон 8 мг / 5 мл сиропа
Почему используется Бисолвон? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Бисолвон является муколитиком: то есть он разжижает вязкие отложения слизи в дыхательных путях и, таким образом, способствует их удалению.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции (например, кашля и мокроты) при острых и хронических респираторных заболеваниях.
Противопоказания Когда нельзя применять Бисолвон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Грудное вскармливание (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бисолвона
Лечение Бисолвоном связано с увеличением бронхиальной секреции (это способствует отхождению мокроты).
Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются в течение курса терапии.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Бисолвона?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Прием пищи перед приемом Бисолвона способствует его абсорбции.
Предупреждения Важно знать, что:
У пациентов, выкуривающих двадцать и более сигарет в день, длительное употребление продукта может увеличить риск развития рака легких.
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами.
Также на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашля и простуды может следует предпринимать из-за этих вводящих в заблуждение симптомов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Абсолютных противопоказаний нет, но пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуется применять после консультации с врачом.
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Беременность (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Имеются ограниченные данные об использовании бромгексина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Бисолвон не следует применять в период грудного вскармливания. Если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам, проконсультируйтесь с врачом.
Плодородие
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Растворимые таблетки Бисолвона содержат 15,8 мг сахарозы на максимальную рекомендованную суточную дозу (31,6 мг сахарозы при приеме двойной дозы в начале лечения). Это необходимо учитывать при диабете или низкокалорийных диетах. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Бисолвон: Дозировка
Как много
Взрослые и дети старше 12 лет: 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
У взрослых в начале лечения может потребоваться увеличение суточной дозы до 48 мг (по 2 таблетки 3 раза в день).
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Нравиться
Таблетки следует растворить в стакане горячей или холодной воды. Таблетки сразу растворяются. Раствор следует перемешать ложкой и сразу выпить.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бисолвона
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут быть симптоматическим лечением, необходимым при В случае случайного проглатывания / приема передозировки Бисолвона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Бисолвона, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бисолвона
Как и все лекарства, Бисолвон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боли в верхней части живота.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке (форма B).
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Одна растворимая таблетка содержит: действующее вещество: бромгексина гидрохлорид 8 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, винная кислота, ацесульфам калия, цикламат натрия, бета-каротин, фумаровая кислота, макрогол 6000, ароматизатор лимонный, ароматизатор мяты, тальк.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Бисолвон выпускается в форме растворимых таблеток.
Расфасовка в контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БИСОЛВОН 8 МГ РАСТВОРИМЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 растворимая таблетка содержит:
Активный принцип: бромгексина гидрохлорид 8 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Растворимые таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бисолвон показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических респираторных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуется следующая дозировка.
Взрослые и дети старше 12 лет: 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Таблетки следует растворить в стакане горячей или холодной воды. Таблетки сразу растворяются. Раствор следует перемешать ложкой и сразу выпить.
У взрослых в начале лечения может потребоваться увеличение суточной дозы до 48 мг (по 2 таблетки 3 раза в день).
Не превышайте рекомендованную дозу.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В случае наследственных заболеваний, несовместимых с какими-либо вспомогательными веществами (см. 4.4).
Абсолютных противопоказаний нет, но у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки его применение рекомендуется после консультации с врачом.
Противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Из-за наличия в составе бета-каротина длительное употребление продукта может увеличить риск рака легких у заядлых курильщиков (двадцать и более сигарет в день).
Лечение Бисолвоном связано с увеличением бронхиальной секреции (это способствует отхождению мокроты).
Не используйте для длительного лечения. При лечении острых респираторных заболеваний проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются в течение курса терапии.
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как бромгексин, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами.
Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Из-за этих вводящих в заблуждение симптомов возможно может быть проведено симптоматическое лечение кашля и простуды.
Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение бромгексином.
Растворимые таблетки Бисолвона содержат 15,8 мг сахарозы на максимальную рекомендованную суточную дозу (31,6 мг сахарозы при приеме двойной дозы в начале лечения). Это необходимо учитывать при диабете или низкокалорийных диетах. Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились. На основании доклинического опыта нет никаких указаний на возможное влияние бромгексина на фертильность.
Имеются ограниченные данные об использовании бромгексина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования бисолвона во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бромгексин и его метаболиты в грудное молоко человека. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали экскрецию бромгексина и его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Бисолвон не следует применять в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований влияния гидрохлорида бромгексина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
04.8 Побочные эффекты
Нарушения иммунной системы, кожи, подкожной клетчатки, дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- частота неизвестна: анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу, зуд;
- частота редко: кожная сыпь и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания желудочно-кишечной системы:
- частота нечасто: тошнота, рвота, диарея и боль в верхней части живота.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей. В зарегистрированных случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бисолвона в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: муколитики. Код УВД: R05CB02.
Бромгексин - это синтетическое производное активного ингредиента вазицина растительного происхождения.
В доклинических исследованиях было показано, что он увеличивает количество серозного бронхиального секрета. Бромгексин улучшает транспорт слизи за счет снижения ее вязкости и активации мерцательного эпителия (муко-цилиарный клиренс).
В клинических исследованиях бромгексин показал секретолитическое и секретомоторное действие на бронхиальный тракт.
После введения бромгексина концентрация антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин) в мокроте и бронхолегочном секрете увеличивается.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Бромгексин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
После перорального приема твердые и жидкие составы показывают одинаковую биодоступность. Абсолютная биодоступность гидрохлорида бромгексина составляла приблизительно 22,2 ± 8,5% и 26,8 ± 13,1% для таблеток и раствора Бисолвона соответственно. Метаболизм первого прохождения составляет примерно 75-80%.
Сопутствующий прием пищи приводит к увеличению концентрации бромгексина в плазме крови.
Распределение:
После внутривенного введения бромгексин быстро и широко распределяется по организму со средним объемом распределения (Vss) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Распределение бромгексина в легочной ткани (бронхиальной и паренхиматозной) было определено. изучено.) после перорального приема 32 мг и 64 мг.Концентрации бромгексина в легочной ткани через два часа после приема были в 1,5-4,5 раза выше в бронхиоло-бронхиальной ткани и в 2,4-59 раз выше в паренхиме легких по сравнению с бромгексином в плазме - 95 % связано с белками плазмы (неспецифическое связывание).
Метаболизм:
Бромгексин почти полностью метаболизируется до многочисленных гидроксилированных метаболитов и дибромантраниловой кислоты. Все метаболиты и сам бромгексин, скорее всего, связаны в форме N-глюкуронидов и O-глюкуронидов. Нет никаких следов, которые могли бы указывать на изменение метаболизма сульфонамидом, окситетрациклином или эритромицином. Следовательно, никакие релевантные взаимодействия с субстратами CYP 450 2C9 или CYP 450 3A4 не вероятны.
Устранение:
Бромгексин - препарат с высоким коэффициентом выведения (после внутривенного введения в печеночный кровоток ~ 843-1073 мл / мин), что приводит к высокой меж- и внутрииндивидуальной вариабельности (CV> 30%).
После введения радиоактивно меченного бромгексина приблизительно 97,4 ± 1,9% дозы было восстановлено в виде радиоактивности в моче; менее 1% присутствовало в форме исходного соединения.
Концентрация бромгексина в плазме многократно снижалась. После приема однократных доз от 8 до 32 мг конечный период полувыведения составлял от 6,6 до 31,4 часа.
Период полувыведения, который позволяет прогнозировать фармакокинетику при многократном введении, составляет приблизительно 1 час, поэтому после многократного приема не было обнаружено кумуляции (коэффициент накопления 1,1).
Общий:
Бромгексин после перорального приема в диапазоне 8-32 мг демонстрирует пропорциональный дозе фармакокинетический профиль.
Нет данных о фармакокинетике бромгексина у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Обширный клинический опыт не вызывает серьезных опасений по поводу безопасности в этих группах населения.
Одновременное применение ампициллина или окситетрациклина существенно не влияет на фармакокинетику бромгексина. Кроме того, согласно предыдущему опыту, не было соответствующего взаимодействия между бромгексином и эритромицином.
Исследования взаимодействия с пероральными антикоагулянтами или дигоксином не проводились. Отсутствие сообщений о соответствующих взаимодействиях в течение длительного периода сбыта препарата указывает на отсутствие потенциального и значимого взаимодействия с этими препаратами.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Бромгексина гидрохлорид показал низкую острую токсичность: пероральные значения LD50 были> 5 г / кг у крыс,> 4 г / кг у кроликов,> 10 г / кг у собак и> 1 г / кг у новорожденных крыс. крыс - 2 г / кг. Значения LD50 для композиции сиропа были> 10 мл / кг у мышей и крыс. При этих дозах токсичности не было обнаружено никаких специфических клинических симптомов.
В исследованиях токсичности при повторных пероральных дозах в течение 5 недель мыши переносили 200 мг / кг бромгексина гидрохлорида, что соответствует «уровню отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL). При 2000 мг / кг смертность была высокой. Несколько выживших животных показали обратимое увеличение веса печени и холестерина в сыворотке крови. Крысы переносили 25 мг / кг в течение 26 или 100 недель, в то время как судороги и смерть наступали при дозе 500 мг / кг. Центролобулярные гепатоциты увеличены за счет модификации вакуолей. Другое двухлетнее исследование подтвердило, что дозы до 100 мг / кг хорошо переносятся, в то время как при дозе 400 мг / кг у некоторых животных эпизодически возникали судороги. Собаки переносили перорально 100 мг / кг (NOAEL) в течение 2 лет.
Бисолвон сироп (0,8 мг / мл) хорошо переносился крысами в дозе до 20 мл / кг с простой и обратимой центрилобулярной модификацией жировой ткани печени. После внутримышечного введения 8 мг раствора для инъекций собакам, получавшим лечение в течение 6 недель, не было местного или системного раздражения.
Бромгексина гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичности, ни тератогенности (сегмент II) при пероральных дозах до 300 мг / кг для крыс и 200 мг / кг для кроликов. Фертильность (сегмент I) не снижалась при дозах до 300 мг / кг. «NOAEL» во время пери- и постнатального развития (сегмент III) составлял 25 мг / кг.
Однократная внутрибрюшная инъекция 4 мг бромгексина хорошо переносилась кроликами и собаками. Травмы в результате в / м инъекции у кроликов они оказались сопоставимы с таковыми после инъекции физиологического раствора. In vitro добавление 1 мл раствора для инъекций к 0,1 мл крови человека показало гемолитическое действие.
Бромгексина гидрохлорид не обладает мутагенным потенциалом в тесте на бактериальную мутацию и тесте на микроядер.
Бромгексина гидрохлорид не показал канцерогенного потенциала в двухлетних исследованиях на крысах, которым вводили до 400 мг / кг, и собаках, которым вводили до 100 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бисолвон растворимые таблетки 8 мг - по 20 таблеток в блистерах.:
Микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; Винная кислота; ацесульфам калия; цикламат натрия; бета-каротин 1%; фумаровая кислота; макрогол 6000; лимонный аромат; мятный аромат; тальк.
Бисолвон 8 мг таблетки растворимые - 16 таблеток в блистерах:
Микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; Винная кислота; ацесульфам калия; бета-каротин 1%; фумаровая кислота; макрогол 6000; лимонный аромат; мятный аромат; тальк.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бисолвон растворимые таблетки 8 мг - 20 таблеток в блистере алюминий / полиэтилен
Бисолвон растворимые таблетки 8 мг - 16 таблеток в алюминиевом / алюминиевом блистере
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139, Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бисолвон растворимые таблетки 8 мг, блистер по 20 таблеток - AIC: 021004142
Бисолвон растворимые таблетки 8 мг, 16 таблеток в блистерах - AIC: 021004193
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27/07/2000 - 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 17 мая 2012 г.
.jpg)
