Активные ингредиенты: Севеламер (карбонат севеламера).
Ренвела 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вкладыши в пакеты Renvela доступны для размеров упаковки:- Ренвела 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Renvela 1,6 г порошок для пероральной суспензии
- Renvela 2,4 г порошок для пероральной суспензии
Показания Почему применяется Ренвела? Для чего это?
Renvela содержит активное вещество севеламер карбонат, которое предотвращает всасывание фосфатов, присутствующих в пище, в пищеварительную систему и, таким образом, снижает уровень фосфатов в крови.
Renvela используется для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфата в крови) в:
- взрослые пациенты на диализе (методика очистки крови). Лекарство можно использовать у пациентов, находящихся на гемодиализе (с использованием аппарата для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (при котором жидкость закачивается в брюшную полость, а внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
- Пациенты с хронической болезнью почек, которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфатов в крови, равный или превышающий 1,78 ммоль / л.
Renvela необходимо использовать с другими препаратами, такими как добавки кальция и витамина D, чтобы предотвратить развитие болезни костей.
Повышенный уровень фосфата в крови может вызвать образование твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут укрепить кровеносные сосуды и затруднить распределение крови по телу. Кроме того, повышение уровня фосфатов в крови может вызвать кожный зуд, красные глаза, боль в костях и переломы.
Противопоказания Когда нельзя применять Ренвела
Не принимайте Ренвела
- если у вас низкий уровень фосфатов в крови (ваш врач проверит вас)
- если вы страдаете кишечной непроходимостью
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ренвелы
Перед приемом Ренвелы проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится любое из следующих действий:
- проблемы с глотанием
- проблемы с моторикой (движением) в желудке и кишечнике
- частая рвота
- активное воспаление кишечника
- перенес серьезную операцию на желудке или кишечнике
Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей (младше 18 лет) не изучались, поэтому применение Ренвелы детям не рекомендуется.
Дальнейшие методы лечения:
Из-за заболевания почек или лечения диализом вы можете:
- испытывают низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку Renvela не содержит кальций, ваш врач может назначить добавки с кальцием.
- имеют низкий уровень витамина D в крови. В результате ваш врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный витамин D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может быть низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, и поэтому ваш врач может проверить эти уровни и при необходимости назначить витаминные добавки.
Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:
У вас может быть перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, применяя строгие асептические методы при замене пакетов.Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо новые признаки или симптомы дискомфорта в животе, вздутие живота, боль в животе, болезненность или жесткость живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.
Вы будете подвергнуты более тщательной проверке в случае проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ренвелы
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
- Ренвела нельзя принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
- Если вы принимаете лекарства от проблем с сердечным ритмом или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приеме Ренвелы.
- Renvela может уменьшить действие таких лекарств, как циклоспорин, микофенолятмофетил и такролимус (лекарства, используемые для снижения активности иммунной системы). Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете эти лекарства.
- Одновременный прием левотироксина (лекарства, применяемого для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и Renvela нечасто приводил к дефициту гормона щитовидной железы у некоторых пациентов. В результате врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
- Если вы принимаете такие лекарства, как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или язвы желудка, проконсультируйтесь с врачом при приеме Ренвелы.
Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между Renvela и другими лекарствами.
В некоторых случаях, когда Renvela необходимо принимать одновременно с другим лекарством, ваш врач может посоветовать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Renvela, или подумайте о проверке уровня этого лекарства в вашей крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Неизвестно, влияет ли Ренвела на плод.
Сообщите своему врачу, если вы хотите кормить ребенка грудью. Неизвестно, может ли Renvela проходить через грудное молоко и влиять на ребенка.
Вождение и использование машин
Ренвела вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Ренвела: Дозировка
Вы должны принимать Renvela точно так, как вам сказал врач. Ваш врач будет основывать дозу на вашем уровне фосфатов в крови.
Рекомендуемая начальная доза таблеток Ренвела для взрослых и пожилых людей (старше 65 лет) составляет одну или две таблетки по 800 мг 3 раза в день во время основного приема пищи.
Таблетки следует глотать целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не ломайте таблетки.
Ваш врач сначала будет проверять уровень фосфатов в вашей крови каждые 2-4 недели и, при необходимости, может скорректировать дозу Renvela для достижения необходимого уровня фосфата.
Пациенты, принимающие Ренвела, должны придерживаться назначенной диеты.
Если вы забыли принять Ренвела
Если вы пропустили прием, примите следующую дозу в обычное время во время еды.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ренвелы
В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ренвелы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Поскольку запор может быть ранним признаком кишечной непроходимости, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших Ренвела:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 пользователей):
Рвота, запор, боли в верхней части живота, тошнота.
Часто (им может быть подвержено до 1 пользователя из 10):
Диарея, боли в животе, расстройство желудка, метеоризм.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 пользователя из 10000):
Повышенная чувствительность.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
Были сообщения о зуде, сыпи, замедленной перистальтике кишечника (движении) / кишечной непроходимости и перфорации кишечной стенки.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и упаковке после «EXP».
Хранить емкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Ренвела
- Действующее вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка Renvela, покрытая пленочной оболочкой, содержит 800 мг карбоната севеламера.
- Другие ингредиенты - микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия и стеарат цинка. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (E464) и диацетилированные моноглицериды. Печатная краска содержит черный оксид железа (E172), изопропиловый спирт, пропиленгликоль и гипромеллозу (E464).
Как выглядит Ренвела и что содержится в упаковке
Таблетки Renvela, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые таблетки с гравировкой RENVELA 800 на одной стороне.
Таблетки расфасованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности, снабженные крышкой из полипропилена и индукционной крышкой.
Упаковка:
- 1 х 30 таблеток на флакон
- 1 х 180 таблеток в бутылке
- 180 таблеток (6 бутылок по 30 таблеток)
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
RENVELA 800 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка содержит 800 мг карбоната севеламера.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка (таблетка), покрытая пленочной оболочкой.
Таблетки от белого до кремового цвета имеют маркировку «RENVELA 800» на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Renvela показан для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Renvela также показан для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе с содержанием фосфора в сыворотке> 1,78 ммоль / л.
Renvela следует использовать в контексте комплексного терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной болезни костей.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для карбоната севеламера составляет 2,4 г или 4,8 г в день, в зависимости от клинических потребностей и уровней фосфора в сыворотке. Ренвела следует принимать трижды в день во время еды.
* Плюс последующее титрование согласно инструкции
Пациентам, которые ранее принимали фосфатсвязывающие средства (севеламера гидрохлорид или на основе кальция), Ренвела следует вводить из расчета грамм на грамм, с контролем уровня фосфатов для обеспечения оптимальных суточных доз.
Титрование и обслуживание
Следует контролировать уровни фосфата и титровать дозу севеламера карбоната с шагом 0,8 г три раза в день (2,4 г / день) каждые 2-4 недели до достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке с последующим регулярным мониторингом.
Пациенты, принимающие Ренвела, должны соблюдать предписанные диеты.
В клинической практике лечение будет непрерывным, исходя из необходимости контролировать уровень фосфатов, ожидаемая доза будет в среднем около 6 г в день.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Renvela у детей младше 18 лет не установлены.
Способ применения
Устное употребление.
Таблетки следует глотать целиком, их нельзя измельчать, жевать или измельчать перед введением.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Гипофосфатемия.
• Кишечная непроходимость.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Безопасность и эффективность Renvela не были установлены у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не проходящих диализ с фосфором сыворотки.
Безопасность и эффективность Renvela не установлены у пациентов со следующими заболеваниями:
• дисфагия
• нарушения глотания
• тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый или нелеченый гастропарез, задержку содержимого желудка и аномальную или нерегулярную перистальтику кишечника.
• активное воспалительное заболевание кишечника
• серьезная операция на желудочно-кишечном тракте
Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении Ренвелы у таких пациентов.
Кишечная непроходимость и кишечная непроходимость / подилеус
В очень редких случаях у пациентов наблюдались непроходимость кишечника и кишечная непроходимость / подилеус во время лечения севеламера гидрохлоридом (капсулы / таблетки), который содержит тот же активный компонент, что и севеламера карбонат. Запор может быть продромом. Пациенты, страдающие запорами, должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Ренвелой. Лечение Ренвелой следует пересмотреть у пациентов, у которых развиваются тяжелые запоры или другие тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
Жирорастворимые витамины
Пациенты с ХБП (хроническое заболевание почек, хроническая болезнь почек) может свидетельствовать о дефиците жирорастворимых витаминов A, D, E и K, в зависимости от диеты и тяжести заболевания. Не исключено, что Renvela может связываться с жирорастворимыми витаминами, содержащимися в принимаемых пищевых продуктах. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, следует регулярно оценивать сывороточные уровни витаминов A, D, E и K. При необходимости рекомендуются витаминные добавки. Добавки витамина D (примерно 400 МЕ нативного витамина D в день) рекомендуются пациентам с ХЗП, не проходящим диализ, которые могут быть частью поливитаминного препарата, который необходимо исключить из дозы Ренвелы. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, рекомендуется дополнительный мониторинг жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, поскольку уровни витаминов A, D, E и K не измерялись в клинических исследованиях этих пациентов.
Дефицит фолиевой кислоты
В настоящее время недостаточно данных, чтобы исключить возможность дефицита фолиевой кислоты при длительном лечении Ренвелой.
Гипокальциемия / гиперкальциемия
У пациентов с ХБП может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренвела не содержит кальция. Следовательно, уровень кальция в сыворотке следует контролировать через регулярные промежутки времени и при необходимости вводить добавку элементарного кальция.
Метаболический ацидоз
Пациенты с хроническим заболеванием почек предрасположены к «метаболическому ацидозу. Поэтому в рамках надлежащей клинической практики рекомендуется мониторинг уровня бикарбоната в сыворотке».
Перитонит
Пациенты на диализе подвержены определенному риску инфицирования, присущему конкретному типу диализа. Перитонит - известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клиническом исследовании севеламера гидрохлорида было зарегистрировано больше случаев перитонита в группе севеламера, чем в контрольной группе.Пациенты, получающие перитонеальный диализ, должны находиться под пристальным наблюдением, чтобы гарантировать использование правильной асептической техники, а также своевременное выявление и лечение любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.
Затрудненное глотание и удушье
О затруднениях с глотанием таблеток Ренвела сообщалось редко. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующими заболеваниями, включая нарушения глотания или аномалии пищевода. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Ренвелы пациентам с затрудненным глотанием. Порошок Renvela для пероральной суспензии следует использовать пациентам с проблемами глотания в анамнезе.
Гипотиреоз
Рекомендуется более пристальное наблюдение за пациентами с гипотиреозом, которым одновременно назначают севеламера карбонат и левотироксин (см. Раздел 4.5).
Длительное хроническое лечение
Доказательств накопления севеламера в ходе однолетнего клинического исследования не было. Однако нельзя полностью исключить возможность абсорбции и накопления севеламера при длительном (> одного года) лечении (см. Раздел 5.2).
Гиперпаратиреоз
Renvela не показан для борьбы с гиперпаратиреозом. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Renvela следует использовать в контексте комплексного терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для уменьшения уровни интактного паратиреоидного гормона (iPTH).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Диализ
Исследования взаимодействия у диализных пациентов не проводились.
Ципрофлоксацин
В исследованиях взаимодействия на здоровых добровольцах севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную составляющую, что и Ренвела, снижает биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50% при одновременном приеме севеламера гидрохлорида в исследовании с однократной дозой. Следовательно, Ренвела не следует принимать в одновременно с ципрофлоксацином.
Циклоспорин, микофенолятмофетил и такролимус у пациентов с трансплантатами
Сообщалось о снижении уровней циклоспорина, микофенолятмофетила и такролимуса у реципиентов трансплантата при одновременном применении с севеламера гидрохлоридом без клинических последствий (например, отторжения трансплантата). Нельзя исключить взаимодействие, поэтому следует тщательно контролировать концентрацию в крови циклоспорина, микофенолятмофетила и такролимуса во время использования комбинации и после ее отмены.
Левотироксин
Сообщалось об очень редких случаях гипотиреоза у пациентов при одновременном применении севеламера гидрохлорида, который содержит ту же активную составляющую, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Поэтому у пациентов, получающих севеламер карбонат и левотироксин, рекомендуется тщательный мониторинг уровней тиреотропного гормона (ТТГ).
Антиарримические и противосудорожные препараты
Пациенты, принимавшие антиаритмические препараты для контроля аритмий и противосудорожные препараты для контроля судорожных расстройств, были исключены из клинических испытаний. Следует соблюдать осторожность при назначении Ренвелы пациентам, также принимающим эти лекарственные средства.
Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол
В исследованиях взаимодействия на здоровых добровольцах гидрохлорид севеламера, который содержит ту же активную составляющую, что и карбонат севеламера, не влиял на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.
Биодоступность
Ренвела не всасывается и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого лекарственного средства, когда любое снижение биодоступности будет иметь клинически значимое влияние на безопасность или эффективность, лекарственное средство следует вводить как минимум за час до или как минимум через три часа после приема Ренвелы. В качестве альтернативы врач должен рассмотреть возможность проверки уровня в крови.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Данные об использовании севеламера у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при введении севеламера в высоких дозах у крыс (см. Раздел 5.3). Также было продемонстрировано, что севеламер снижает абсорбцию некоторых витамины, включая фолиевую кислоту (см. разделы 4.4 и 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен. Renvela следует назначать беременным женщинам только в случае явной необходимости и после «тщательного анализа соотношения риск / польза как для матери, так и для беременных»). плод.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли севеламер / метаболиты с грудным молоком человека. Тот факт, что севеламер не всасывается, делает маловероятным его попадание в грудное молоко. Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии Ренвелой должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Ренвелой для женщины.
Плодородие
Нет данных о влиянии севеламера на фертильность человека. Исследования на животных показали, что севеламер не влиял на фертильность у самцов и самок крыс при воздействии эквивалентной дозы для человека, вдвое превышающей максимальную дозу клинических испытаний 13 г / день на основе сравнения относительной площади поверхности тела.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Севеламер не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Резюме профиля безопасности
Все наиболее частые побочные реакции (> 5% пациентов) приходились на желудочно-кишечные расстройства по системным классам органов. Большинство этих побочных реакций были от легкой до умеренной по интенсивности.
Таблица побочных реакций
Безопасность севеламера (как карбонатных солей, так и гидрохлорида) изучалась в многочисленных клинических исследованиях с участием в общей сложности 969 пациентов, находящихся на гемодиализе, с курсом лечения продолжительностью от 4 до 50 недель (724 пациента получали севеламер гидрохлорид и 245 пациентов - севеламера карбонат) 97. Пациенты на перитонеальном диализе с 12-недельным курсом лечения (все лечились севеламером гидрохлоридом) и 128 недиализируемых пациентов с ХБП на лечении в течение 8–12 недель (лечение 79 пациентов с помощью севеламера гидрохлорида и 49 пациентов с использованием севеламера карбоната).
Побочные реакции перечислены по частоте в таблице ниже. Частота сообщений классифицируется как очень обычная (> 1/10), обычная (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка -
Севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную фракцию, что и севеламер карбонат, вводили нормальным здоровым добровольцам в дозах до 14 граммов / день в течение восьми дней, не вызывая нежелательных эффектов. У пациентов с ХБП максимальная изученная суточная доза составляла в среднем 14,4 грамма севеламера карбоната в разовой суточной дозе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: лечение гиперфосфатемии.
Код УВД: V03A E02.
Renvela содержит севеламер, неабсорбируемый, хелатирующий фосфат, сшитый полимер, не содержащий металлов или кальция. Севеламер содержит несколько аминов, отделенных углеродом от основной структуры полимера, который становится протонированным в желудке. Эти протонированные амины отрицательно связывают заряженные ионы, такие как пищевой фосфат, в кишечнике. Связывая фосфат в кишечном тракте и ослабляя его всасывание, севеламер снижает концентрацию фосфора в сыворотке крови. Во время приема фосфатсвязывающих средств всегда необходим регулярный мониторинг уровня фосфата.
В двух рандомизированных перекрестных клинических испытаниях было показано, что карбонат севеламера в составе таблеток и порошка терапевтически эквивалентен гидрохлориду севеламера при приеме три раза в день и, следовательно, эффективен для контроля фосфатемии у пациентов с ХЗП, находящихся на гемодиализе.
Первое исследование показало, что прием севеламера карбоната три раза в день был эквивалентен таблеткам севеламера гидрохлорида три раза в день у 79 гемодиализных пациентов, пролеченных в течение двух 8-недельных рандомизированных периодов терапии (со средневзвешенным по времени средним уровнем фосфата в сыворотке, равным 1,5 ± 0,3 ммоль. / л как для карбоната севеламера, так и для гидрохлорида севеламера). Второе исследование продемонстрировало эквивалентность порошка севеламера карбоната, вводимого три раза в день, и таблеток севеламера гидрохлорида, назначаемых три раза в день, 31 гемодиализному пациенту с гиперфосфатемией (определяемым как уровни фосфата в сыворотке> 1,78 ммоль / л) в промежутке между двумя периодами 4- недельные рандомизированные периоды лечения (со средневзвешенными во времени средними уровнями фосфата в сыворотке 1,6 ± 0,5 ммоль / л для порошка севеламера карбоната и 1,7 ± 0,4 ммоль / л для таблеток севеламера гидрохлорида).
В клинических исследованиях на гемодиализе один севеламер не показал стойкого и клинически значимого эффекта на уровни интактного паратироидного гормона (iPTH) в сыворотке крови. Однако в 12-недельном исследовании пациентов, проходящих перитонеальный диализ, наблюдалось снижение iPTH, аналогичное таковому у пациентов, получавших ацетат кальция. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Renvela следует использовать в контексте комплексного терапевтического подхода, который может включать кальций в качестве добавок, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов для снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (iPTH).
Было продемонстрировано связывание севеламера с желчными кислотами. in vitro А также in vivoв экспериментальных моделях на животных. Связывание желчных кислот ионообменными смолами - проверенный метод снижения холестерина в крови. В клинических исследованиях севеламера как средний общий холестерин, так и холестерин ЛПНП снизились на 15-39%. Снижение уровня холестерина наблюдалось через 2 года. недель лечения и сохраняется при длительном лечении. Триглицериды, холестерин ЛПВП и альбумин не изменились после лечения севеламером.
Поскольку севеламер связывает желчные кислоты, он может мешать всасыванию жирорастворимых витаминов, таких как витамины A, D, E и K.
Севеламер не содержит кальций и снижает частоту эпизодов гиперкальциемии по сравнению с пациентами, принимающими только фосфатсвязывающие препараты на основе кальция. Было показано, что действие севеламера на фосфор и кальций сохраняется на протяжении всего периода последующего исследования. одного года. Эта информация была получена в результате исследований, в которых использовался гидрохлорид севеламера.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические исследования карбоната севеламера не проводились. Гидрохлорид севеламера, который содержит ту же активную составляющую, что и карбонат севеламера, не всасывается из желудочно-кишечного тракта, что подтверждается исследованием абсорбции на здоровых добровольцах.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные о севеламере не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз или генотоксичности.
Исследования канцерогенности перорального применения севеламера гидрохлорида были проведены на мышах (дозы до 9 г / кг / день) и крысах (0,3, 1 или 3 г / кг / день). В группе, получавшей высокие дозы (эквивалентная доза человека, вдвое превышающая максимальную дозу клинических испытаний, составляющую 14,4 г), отмечалось «повышение частоты транзиторной клеточной папилломы мочевого пузыря у самцов крыс. эквивалентная доза для человека в три раза превышает максимальную дозу в клинических исследованиях).
В цитогенетическом тесте in vitro У млекопитающих при метаболической активации севеламера гидрохлорид вызывал статистически значимое увеличение числа структурных хромосомных аберраций. Гидрохлорид севеламера не был мутагенным в анализе бактериальных мутаций Эймса.
У крыс и собак севеламер снижает всасывание жирорастворимых витаминов D, E и K (факторов свертывания крови) и фолиевой кислоты.
Дефицит окостенения скелета наблюдался в различных местах у плодов самок крыс, получавших севеламер в средних и высоких дозах (эквивалентная доза для человека ниже максимальной дозы клинических испытаний 14,4 г). Эти эффекты могут быть вторичными по отношению к истощению запасов витамина D.
У беременных кроликов, получавших пероральные дозы севеламера гидрохлорида через желудочный зонд, наблюдалось увеличение ранней резорбции в группе высокой дозы во время органогенеза (эквивалентная доза для человека в два раза превышала максимальную дозу в группе высокой дозы). Клинические исследования).
Севеламера гидрохлорид не повлиял на фертильность самцов или самок крыс в исследовании диетического введения, в котором самок лечили от 14 дней до спаривания до беременности, а самцов - за 28 дней до беременности. Максимальная доза в этом конкретном исследовании составляла 4,5 г / кг / день (эквивалентная доза для человека, вдвое превышающая максимальную дозу в клинических исследованиях 13 г / день, на основе сравнения относительной площади поверхности тела).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетка:
Микрокристаллическая целлюлоза
Натрия хлорид
Стеарат цинка
Пленка покрытия:
Гипромеллоза (E464)
Диацетилированные моноглицериды
Чернила для печати:
Оксид железа черный (E172)
Пропиленгликоль
Изопропиловый спирт
Гипромеллоза (E464)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Бутылки из полиэтилена высокой плотности, снабженные крышкой из полипропилена и индукционной алюминиевой крышкой.
Каждый флакон содержит 30 таблеток или 180 таблеток.
Упаковки по 30 или 180 таблеток и групповая упаковка, содержащая 180 (6 бутылок по 30).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Нидерланды
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
EU / 1/09/521/001
039480013
EU / 1/09/521/002
039480025
EU / 1/09/521/003
039480037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 10 июня 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2014 г.
.jpg)
