Активные ингредиенты: Кодеин (нейтральный гидробромид дигидрата кодеина), Плющ (жидкий экстракт спирали плюща).
HEDERIX PLAN 6 мг / мл + 45 мг / мл капли, раствор
Вкладыши в пакеты Hederix Plan доступны для размеров упаковки:- HEDERIX PLAN 6 мг / мл + 45 мг / мл капли, раствор
- ХЕДЕРИКС ПЛАН взрослые 40 мг + 360 мг суппозитории ХЕДЕРИКС ПЛАН дети 10 мг + 180 мг суппозитории
Показания Почему используется план Hederix? Для чего это?
HEDERIX PLAN содержит кодеин и спиральный плющ.
HEDERIX PLAN используется для успокоения кашля.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания, когда нельзя использовать план Hederix
Не используйте HEDERIX PLAN
- если у вас аллергия на кодеин и спиральный плющ или другие вещества, полученные из опия (алкалоиды опия) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если вы страдаете заболеванием печени (тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность);
- если вы страдаете респираторными заболеваниями (дыхательная недостаточность);
- если вы уже несколько дней страдаете запором (упорный запор);
- если вам меньше 12 лет;
- если вы знаете, что кодеин очень быстро превращается в морфин;
- если вы кормите грудью.
Подростки старше 12 лет
HEDERIX PLAN не рекомендуется подросткам с нарушением дыхательной функции для лечения кашля.
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом Hederix Plan
Перед приемом HEDERIX PLAN проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин - это вещество, которое оказывает действие кодеина. У некоторых людей есть разновидность этого фермента, и это может по-разному влиять на людей. У некоторых людей морфин либо не вырабатывается, либо вырабатывается в очень малых количествах, поэтому он не влияет на симптомы кашля. Другие люди с большей вероятностью испытают серьезные побочные эффекты, потому что вырабатывается очень большое количество морфина. Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.
Сообщите своему врачу перед использованием этого лекарства:
- если ваше тело превращает кодеин в морфин (сильное болеутоляющее) быстрее, чем обычно.
Часть кодеина, содержащегося в этом лекарстве, превращается организмом человека в морфин. Около 5,5% населения Западной Европы очень быстро превращает кодеин в морфин. Сообщалось о случаях отравления морфином даже после приема обычных доз кодеина (терапевтических доз) среди этих субъектов, называемых «сверхбыстрыми метаболизаторами».
Риск интоксикации выше у людей с проблемами почек.
Дети
HEDERIX PLAN противопоказан детям до 12 лет. В младенчестве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Hederix Plan
Другие лекарственные препараты и ХЕДЕРИКС ПЛАН
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
- Не принимайте HEDERIX PLAN: если вы принимаете лекарства, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», которые используются для лечения депрессии, или если вы прекратили их принимать менее двух недель назад; если вы уже принимаете вещества, полученные из опия;
Эффект от HEDERIX PLAN можно усилить, если принимать его вместе с:
- лекарства, используемые для лечения тревоги (седативные или транквилизаторы);
- препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
- алкоголь (см. раздел «HEDERIX PLAN со спиртом»)
HEDERIX PLAN с алкоголем
Не рекомендуется употреблять это лекарство с алкоголем, так как он усиливает седативный эффект морфиновых анальгетиков.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Не принимайте HEDERIX PLAN во время грудного вскармливания - кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Беременность
Это лекарство не следует использовать во время беременности без крайней необходимости и под наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами. Не садитесь за руль и не используйте машины, если чувствуете сонливость.
HEDERIX PLAN содержит метилпара-гидроксибензоат. Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Доза, метод и время приема Как использовать план Hederix: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. НИКОГДА не превышайте дозу, предписанную врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 6 до 15 капель 4 раза в день или по назначению врача.
Дети
Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет составляет от 4 до 10 капель 4 раза в день или по назначению педиатра.
Способ применения и инструкция по применению
HEDERIX PLAN необходимо принимать внутрь. Принимайте это лекарство на полный желудок. Перед употреблением флакон встряхнуть.Флакон снабжен крышкой с защитной крышкой, недоступной для детей:
- Чтобы открыть, нажмите и открутите одновременно:
- Чтобы закрыть, полностью закрутите и нажмите:
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Hederix Plan
Если вы приняли больше HEDERIX PLAN, чем предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой эту брошюру и упаковку этого лекарства, даже если она пуста.
Симптомами передозировки могут быть нервная депрессия, проблемы с дыханием (угнетение дыхательной функции) и нарушения сердца и кровообращения (угнетение сердечно-сосудистой функции).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Hederix Plan
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты:
- чрезмерное состояние «покоя» (седативный эффект), сонливость;
- тошнота, рвота, запор (запор).
Случайные побочные эффекты:
- головная боль (головная боль), головокружение, чувство упадка сил и энергии (астения);
- возбуждение, возникающее в основном у пожилых людей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности .agenziafarmaco.gov.it / it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит HEDERIX PLAN
- Активные ингредиенты: нейтральный гидробромид дигидрата кодеина и жидкий экстракт плющевой спирали. 1 мл раствора содержит 6 мг дигидрата гидробромида нейтрального кодеина и 45 мг жидкого экстракта спирали плюща.
- Другие ингредиенты: полисорбат 20, метилпара-гидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида HEDERIX PLAN и содержимого упаковки
HEDERIX PLAN выпускается в виде раствора в желтой стеклянной бутылке объемом 30 мл с крышкой, защищенной от доступа детей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАН HEDERIX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
HEDERIX PLAN 6 мг / мл + 45 мг / мл капли, раствор
1 мл содержит:
нейтральный гидробромид дигидрата кодеина 6 мг (равен 5,48 мг в виде безводной соли), экстракт жидкости спирали плюща 1: 1 (титр выражен в эдерагенине ≥ 4 мг / г) 45 мг.
Наполнитель с известными эффектами: метилпара-гидроксибензоат.
ХЕДЕРИКС ПЛАН взрослые 40 мг + 360 мг суппозитории
1 суппозиторий 2,60 г содержит:
нейтральный гидробромид дигидрата кодеина 40 мг (равен 36,54 мг в виде безводной соли), экстракт жидкости спирали плюща 1: 1 (титр выражен в эдерагенине ≥ 4 мг / г) 360 мг.
HEDERIX PLAN детский Суппозитории 10 мг + 180 мг
1 суппозиторий 1,60 г содержит:
нейтральный гидробромид дигидрата кодеина 10 мг (равен 9,13 мг в виде безводной соли), экстракт жидкости спирали плюща 1: 1 (титр выражен в эдерагенине ≥ 4 мг / г) 180 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор:
Дозировка
Взрослые: От 6 до 15 капель четыре раза в день или по назначению врача.
Педиатрическая популяция
Дети до 12 лет:
HEDERIX PLAN противопоказан детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
Дети от 12 до 18 лет:
Дети старше 12 лет: от 4 до 10 капель четыре раза в день в зависимости от возраста или по назначению врача.
HEDERIX PLAN не рекомендуется применять детям от 12 до 18 лет с нарушением дыхательной функции (см. Раздел 4.4).
HEDERIX PLAN суппозитории для взрослых: 1-2 суппозитория в день или по назначению врача.
Детские свечи HEDERIX PLAN: старше 12 лет по 1-2 суппозитория в день или по назначению врача.
Дети до 12 лет:
HEDERIX PLAN противопоказан детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
Дети от 12 до 18 лет:
HEDERIX PLAN не рекомендуется применять детям от 12 до 18 лет с нарушением дыхательной функции (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активным веществам, алкалоидам опия или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность;
• Нарушение дыхания;
• Упорный запор;
• У детей до 12 лет из-за повышенного риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций;
• У женщин в период кормления грудью (см. Раздел 4.6);
• У пациентов со сверхбыстрым метаболизмом CYP2D6.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы. Во время терапии не рекомендуется употреблять алкоголь, не принимать натощак.
Метаболизм CYP2D6
Кодеин метаболизируется печеночным ферментом CYP2D6 в морфин, его активный метаболит. Если у пациента наблюдается дефицит или полное отсутствие этого фермента, адекватный терапевтический эффект не будет достигнут. По оценкам, до 7% европейского населения могут иметь Однако, если у пациента наблюдается интенсивный или сверхбыстрый метаболизм, существует повышенный риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычно назначаемых дозах, превышающих ожидаемые уровни морфина в сыворотке.
Общие симптомы отравления опиоидами включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, миотический зрачок, тошноту, рвоту, запор и потерю аппетита. В тяжелых случаях могут возникнуть симптомы угнетения дыхания и кровообращения, которые могут быть опасными для жизни и, очень редко, смертельными.
Ниже приведены оценки распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в различных популяциях:
Дети с нарушением дыхательной функции
Кодеин не рекомендуется для детей, у которых есть потенциальная возможность нарушения дыхательной функции, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые респираторные или сердечные заболевания, инфекции печени или верхних дыхательных путей, множественные травмы или обширные хирургические процедуры. Эти факторы могут ухудшить симптомы морфина. токсичность.
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор, содержит метил пара-гидроксибензоат. Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не применяйте во время или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы. Действие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессантами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты и алкоголь.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
HEDERIX PLAN противопоказан кормящим женщинам (см. Раздел 4.3).
В обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких дозах и вряд ли окажут неблагоприятное воздействие на ребенка. Однако, если пациент является сверхбыстрым метаболизатором CYP2D6, в грудном молоке могут присутствовать более высокие уровни активного метаболита, морфина, что очень редко может вызывать симптомы опиоидной токсичности у новорожденного, которые могут быть фатальными.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
HEDERIX PLAN может вызвать сонливость, о которой следует предупреждать тех, кто управляет транспортными средствами или занимается операциями, требующими строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми эффектами могут быть седативный эффект и сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки угнетения нервной системы, а также функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы. В этом случае примите соответствующие меры общего характера.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средство от кашля (алкалоиды опия и его производные).
Код УВД: R05DA04.
Механизм действия
Лечебное действие HEDERIX PLAN основано на наличии двух активных ингредиентов: нейтрального гидробромида дигидрата кодеина и жидкого экстракта спирали плюща, титрованного по хедерагенину.
Кодеин: природный алкалоид опия, взаимодействует с опиатными рецепторами ЦНС и нервной периферии.
Противокашлевое действие является наиболее терапевтически интересной фармакодинамической характеристикой кодеина и реализуется путем воздействия на центральные (бульбарные) нейронные пути кашлевого рефлекса. По своей противокашлевой эффективности кодеин является эталонным лекарственным средством для исследования любого другого лекарственного средства, испытанного для этого. цель.
Спиральный плющ в виде жидкого экстракта, полученного из листьев и ветвей, обладает дополнительным противокашлевым действием, которое не изменяет токсичность кодеина, но усиливает его противокашлевое действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Кодеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, терапевтически активный пик в крови достигается через два часа после приема и сохраняется в течение 4-6 часов. Он имеет период полувыведения из плазмы примерно 2 часа и почти полностью выводится почками в течение 4 часов.
Особые группы пациентов
Медленные и сверхбыстрые метаболизаторы фермента CYP2D6
Кодеин метаболизируется в основном посредством глюкуроконъюгации, но посредством второстепенного метаболического пути, такого как O-деметилирование, он превращается в морфин. Это метаболическое превращение катализируется ферментом CYP2D6. Около 7% европейского населения имеет дефицит фермента CYP2D6 из-за генетической изменчивости. Эти субъекты называются слабыми метаболизаторами и могут не получить ожидаемого терапевтического эффекта, поскольку они не могут преобразовать кодеин в его активный метаболит морфин.
Напротив, около 5,5% населения Западной Европы состоит из сверхбыстрых метаболизаторов. Эти субъекты имеют один или несколько дубликатов гена CYP2D6 и, следовательно, могут иметь более высокие концентрации морфина в крови, что приводит к повышенному риску побочных реакций (см. Также разделы 4.4 и 4.6).
Существование сверхбыстрых метаболизаторов следует рассматривать с особым вниманием в случае пациентов с почечной недостаточностью, у которых может происходить повышение концентрации активного метаболита морфин-6-глюкуронида.
Генетическая изменчивость, связанная с ферментом CYP2D6, может быть установлена с помощью теста генетического типирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Низкая острая токсичность кодеина четко проявляется на экспериментальном животном. Пероральное введение мышам доз до 75 мг / кг гидробромида кодеина не вызывало каких-либо токсических симптомов. LD50 гидробромида кодеина составляет около 300 мг / кг для мышей перорально. .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор
Полисорбат 20, метилпара-гидроксибензоат, очищенная вода.
HEDERIX PLAN суппозитории для взрослых
Насыщенные триглицериды со средней длиной цепи.
Детские свечи HEDERIX PLAN
Насыщенные триглицериды со средней длиной цепи.
06.2 Несовместимость
Неизвестно о химико-физической несовместимости HEDERIX PLAN с другими соединениями.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Суппозитории для взрослых HEDERIX PLAN и суппозитории для детей HEDERIX PLAN
Беречь от источников тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор
Фармацевтический флакон из желтого стекла объемом 30 мл, закрывающийся от детей.
HEDERIX PLAN суппозитории для взрослых
N ° 10 альвеол из непрозрачного белого ПВХ.
Детские свечи HEDERIX PLAN
N ° 10 альвеол из непрозрачного белого ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор
Перед употреблением взболтать.
Суппозитории для взрослых HEDERIX PLAN и суппозитории для детей HEDERIX PLAN
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Фармацевтическая лаборатория SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
HEDERIX PLAN капли для приема внутрь, раствор: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN суппозитории для взрослых: A.I.C. 007645082
Детские свечи HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 10.01.1991
Дата последнего обновления: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
08/11/2015
