Активные ингредиенты: ротиготин.
Неупро 2 мг / 24 ч Трансдермальный пластырь
Неупро 4 мг / 24 ч Трансдермальный пластырь
Неупро 6 мг / 24 ч Трансдермальный пластырь
Неупро 8 мг / 24 ч Трансдермальный пластырь
Почему используется Неупро? Для чего это?
Neupro содержит действующее вещество ротиготин. Он принадлежит к классу лекарств, называемых агонистами дофамина, которые стимулируют определенный тип клеток и связываются с рецепторами дофамина в головном мозге.
Neupro показан взрослым для лечения признаков и симптомов болезни Паркинсона отдельно или в сочетании с лекарством под названием леводопа.
Противопоказания Когда не следует применять Неупро
Не принимайте Неупро
- если у вас аллергия на ротиготин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- если вам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (метод диагностики, используемый для визуализации внутренних органов и тканей тела) или кардиоверсию (лечение нарушений сердечного ритма). Перед проведением этих процедур необходимо удалить пластырь Neupro. в конце процедуры Процедуру можно применить новый патч.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Неупро
Перед приемом Неупро проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарство может изменить ваше кровяное давление: поэтому рекомендуется регулярно измерять кровяное давление, особенно в начале лечения.
- Возможна потеря сознания. Особенно это может произойти, когда вы начинаете использовать Неупро или когда увеличиваете дозу. Сообщите врачу, если вы потеряете сознание или почувствуете головокружение.
- При использовании Neupro рекомендуется регулярно проверять глаза. Однако, если вы заметили какие-либо проблемы со зрением между обследованиями, вам следует немедленно обратиться к врачу.
- Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу. Если во время лечения ваши проблемы с печенью ухудшаются, вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
- Если вы чувствуете сильную сонливость или внезапно заснули, обратитесь к врачу (см. Также ниже в этом разделе «Вождение и использование машин»).
- Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья / опекуны замечаете, что у вас развиваются побуждения или желания, которые приводят вас к поведению, которое является необычным для вас, и что вы не можете сопротивляться побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. так называемые расстройства контроля над побуждениями и могут включать в себя такие формы поведения, как игровая зависимость, чрезмерное питание или траты, ненормальное, преувеличенное сексуальное желание или опасения повышенных мыслей или чувств по поводу сексуального фона. Ваш врач может счесть необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
- Neupro может вызвать ненормальное мышление и поведение. Это ненормальное мышление и поведение могут состоять из одного или нескольких разнообразных проявлений, включая ненормальные мысли о реальности, бред, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не являются реальными), замешательство, дезориентацию, агрессивное поведение, возбуждение и бред. Если вы заметили эти эффекты, обратитесь к врачу.
- Neupro может вызывать кожные реакции, такие как покраснение и зуд. Обычно они бывают легкой или средней степени тяжести и поражают только область, покрытую повязкой. Реакции обычно проходят через несколько часов после удаления пластыря. Если вы испытываете кожную реакцию, которая длится более нескольких дней, сильная кожная реакция или распространяется. за пределами области кожи, покрытой пластырем, обратитесь к врачу. Избегайте воздействия солнечных лучей и соляриев на участки кожи, которые проявляют какие-либо реакции, вызванные Neupro. Чтобы избежать кожных реакций, вы должны наносить пластырь каждый день в другое место и использовать то же место только через 14 дней.
Дети и подростки
Неупро не следует применять у детей, поскольку его безопасность и эффективность у детей не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Neupro
Другие лекарственные препараты и Неупро
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Вы не должны принимать следующие лекарства при использовании Neupro, поскольку они могут уменьшить их действие: нейролептики (используются для лечения определенных психических состояний) или метоклопрамид (используются для лечения тошноты и рвоты).
Если вы принимаете Неупро и леводопа одновременно, некоторые побочные эффекты могут усугубиться, например, слух или видение нереальных вещей (галлюцинации), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки ног и ступней. .
Спросите своего врача, можете ли вы:
- прием лекарств, понижающих артериальное давление. Neupro может снизить артериальное давление при вставании; этот эффект может усугубляться лекарствами, используемыми для снижения артериального давления.
- прием седативных средств (например, бензодиазепинов, лекарств, используемых для лечения психических состояний или депрессии) при использовании Neupro.
Neupro с едой, напитками и алкоголем
Поскольку ротиготин попадает в кровь через кожу, еда и питье не влияют на действие препарата. Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы можете употреблять алкоголь во время использования Neupro.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вы не должны использовать Neupro, если вы беременны, так как влияние ротиготина на беременность и состояние будущего ребенка не известно. Во время лечения препаратом Неупро кормление грудью не рекомендуется. Ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка, а также, возможно, уменьшать количество вырабатываемого молока.
Вождение и использование машин
Neupro может вызвать сильную сонливость и внезапное засыпание. Если это произойдет с вами, вам не следует водить машину или заниматься деятельностью (например, пользоваться машинами), недостаток внимания может подвергнуть вас или других людей риску серьезной аварии. В единичных случаях пациенты засыпают во время управления транспортными средствами. и таким образом стали причиной несчастных случаев.
Neupro содержит метабисульфит натрия (E223)
Метабисульфит натрия (E223) редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Доза, способ и время приема Как применять Неупро: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пакет для инициации Neupro содержит 4 отдельных упаковки (по одной на каждое количество активного ингредиента) по 7 пластырей в каждой. Эти пакеты обычно используются в первые четыре недели лечения, но, в зависимости от вашей реакции на Neupro, вам может не потребоваться использовать все прилагаемые пакеты или вам может потребоваться использовать другие более высокие дозы после 4 недели, не включенные в этот пакет.
В первый день лечения начните с Неупро 2 мг (упаковка с пометкой «Неделя 1») и принимайте один трансдермальный пластырь Неупро 2 мг каждый день. Используйте Neupro 2 мг в течение 7 дней (например, если вы начинаете в воскресенье, переходите к следующей дозе в следующее воскресенье).
В начале второй недели примите Неупро 4 мг (упаковка с пометкой «Неделя 2»).
В начале третьей недели примите Неупро 6 мг (упаковка с пометкой «Неделя 3»).
В начале четвертой недели примите Неупро 8 мг (упаковка с пометкой «4 неделя»).
Наиболее подходящая для вас доза зависит от ваших потребностей.
Для некоторых пациентов эффективной дозой может быть 4 мг Неупро в день. У большинства пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии эффективная доза достигается в течение 3 или 4 недель при дозах 6 мг / 24 ч или 8 мг / 24 ч, соответственно. Максимальная доза - 8 мг в сутки. Для большинства пациентов с запущенной болезнью Паркинсона эффективная доза достигается в течение 3-7 недель при дозах от 8 мг в день до максимальной дозы 16 мг в день. Если вам необходимо прекратить лечение, см. Раздел 3 «Если вы перестанете принимать Неупро».
Чтобы использовать Neupro, следуйте этим инструкциям:
Neupro - это пластырь для трансдермального применения, который наносится на кожу. Новый патч Neupro следует наносить на кожу один раз в день. Оставьте пластырь на коже на 24 часа, затем удалите его и наденьте новый. Убедитесь, что вы удалили старый патч, прежде чем применять новый, поместите новый патч на другой участок кожи. Вы должны всегда менять пластырь примерно в одно и то же время каждый день. Не разрезайте пластыри Neupro на части.
Где применять пластырь
Нанесите липкую сторону пластыря на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих областях, как указано в серых областях рисунка:
- плечо
- плечо
- живот
- бедро
- бедро
- бок (между ребрами и бедром)
Во избежание раздражения кожи:
- наносите пластырь на разные участки кожи каждый день, например, один день справа от тела, а на следующий день слева; один день в верхней части тела, затем в нижней части.
- Не наносите Неупро повторно на один и тот же участок кожи в течение 14 дней.
- Не наносите пластырь на сломанную или красную кожу, а также на красную или раздраженную кожу.
Если у вас возникли проблемы с кожей из-за пластыря, см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения информации о том, что делать.
Чтобы предотвратить потерю или отслоение пластыря
- Не наносите пластырь на участки, которые можно тереть обтягивающей одеждой.
- Не используйте кремы, масла, лосьоны, пудры или другие продукты для кожи на участке, где вы будете накладывать пластырь, или рядом с другим пластырем, который вы уже наложили.
- Если вы собираетесь наносить пластырь на покрытую волосами область, вы должны побрить пораженный участок как минимум за три дня до нанесения пластыря.
Если пластырь отвалится, необходимо наложить новый пластырь до конца дня, а затем заменить пластырь в то же время, как обычно.
ПРИМЕЧАНИЕ
- На действие Neupro обычно не влияют купание, душ или физическая активность. Однако убедитесь, что пластырь не слетел.
- Избегайте воздействия внешнего тепла на участок кожи, на который нанесен пластырь (например, чрезмерный солнечный свет, сауна, очень горячие ванны, тепловые подушки или бутылки с горячей водой).
- Если пластырь вызвал раздражение кожи, не подвергайте пораженный участок воздействию солнечных лучей, иначе кожа может изменить цвет.
Как пользоваться патчем
Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик. Нанесите Neupro на кожу сразу после вскрытия пакетика и снятия защитной пленки.
- Чтобы открыть пакетик, возьмитесь за две стороны пакета в руке. Разделите два слоя фольги и откройте пакетик.
- Достаньте пластырь из пакетика.
- Липкая часть пластыря покрыта прозрачным защитным слоем. Держите пластырь обеими руками так, чтобы защитный слой был обращен к вам.
- Сложите нашивку пополам, чтобы открылась S-образная линия открытия.
- Снимите защитную пленку с одной стороны. Не прикасайтесь пальцами к липкой стороне пластыря.
- Возьмитесь за другую сторону защитного лайнера и приложите липкую сторону пластыря к коже и плотно прижмите липкую сторону пластыря.
- Сложите вторую половину пластыря и снимите защитный слой с другой стороны.
- Ладонью сильно надавите на пластырь на 20-30 секунд, чтобы убедиться, что пластырь соприкасается с кожей и уголки плотно прилегают.
Сразу после работы с пластырем вымойте руки водой с мылом.
Как удалить использованный патч
Медленно и осторожно удалите использованный пластырь.
Чтобы удалить остатки клея, оставленные пластырем, осторожно промойте пораженный участок теплой водой с мягким мылом.Чтобы удалить остатки клея, которые не смываются водой, используйте небольшое количество детского масла. Не используйте спирт или другие растворители, например жидкость для снятия лака, поскольку они могут вызвать раздражение. Выберите новый участок кожи, на который хотите нанести пластырь, и следуйте приведенным выше инструкциям.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Неупро
Если вы использовали больше Неупро, чем предусмотрено
Использование доз Neupro выше, чем предписано вашим доктором, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота (чувство тошноты), рвота, низкое кровяное давление, галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не являются реальными), спутанность сознания, крайнюю сонливость, непроизвольные движения и судороги. . Если вы применили больше пластырей, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и следуйте их советам по удалению пластырей.
Если вы применили пластырь, отличный от прописанного врачом (например, Neupro 4 мг / 24 ч вместо Neupro 2 мг / 24 ч), немедленно обратитесь к врачу или в больницу и следуйте их советам по замене пластырей. возникают неприятные реакции, обратитесь к врачу.
Если вы забыли поменять патч в обычное время
Если вы забыли поменять патч в обычное время, снимите старый патч и наденьте новый, как только вспомните. Если вы забыли поставить новый патч после того, как сняли старый, наденьте новый как только вспомните.В обоих случаях на следующий день меняйте пластырь в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы прекратите использование Neupro Не прекращайте использование Neupro внезапно, не проинформировав своего врача. Внезапная остановка может вызвать у вас заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезный риск для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потеря мышечной активности), жесткость мышц, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность сознания, снижение сознания (например, кома).
Суточную дозу Неупро следует постепенно снижать.
- 2 мг через день - если вы принимаете Neupro от болезни Паркинсона.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Neupro
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В начале терапии вы можете почувствовать тошноту и рвоту. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся непродолжительное время. Если они длятся долго или беспокоят вас, обратитесь к врачу.
Проблемы с кожей, вызванные пластырем
Пластырь может вызвать кожные реакции в виде покраснения, зуда. Обычно они легкие или умеренные и затрагивают только тот участок кожи, на который был наложен пластырь. Реакции обычно проходят через несколько часов после удаления пластыря. Если у вас кожная реакция, которая длится более нескольких дней, и это серьезное заболевание или распространение за пределы участка кожи, покрытого пластырем, вам следует обратиться к врачу.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неспособность противостоять побуждению, воле или искушению предпринять действия, которые могут нанести вред вам или другим, которые могут включать:
- сильное желание чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
- измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, которое серьезно беспокоит вас или других, например, увеличение сексуального влечения
- неконтролируемые и чрезмерные покупки
- переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)
Сообщите своему врачу, если возникает какое-либо из этих проявлений поведения, чтобы он мог решить, что делать, чтобы справиться с симптомами или уменьшить их.
Может возникнуть отек лица, языка и / или губ. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появятся.
Если вы используете Neupro для лечения болезни Паркинсона, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
- сонливость, головокружение, головная боль
- тошнота, рвота
- раздражения кожи под пластырем, такие как покраснение и зуд
Общие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
- ощущение того, что вы видите или слышите то, что не является реальным (галлюцинации)
- трудности с засыпанием, нарушение сна, трудности со сном, кошмары, необычные сны
- потеря сознания, непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), головокружение при вставании из положения сидя или лежа из-за падения артериального давления
- головокружение (ощущение вращающегося движения)
- ощущение сердцебиения (сердцебиение)
- снижение артериального давления при вставании из положения сидя или лежа, повышение артериального давления
- икота
- запор, сухость во рту, изжога
- покраснение, повышенное потоотделение, зуд
- опухшие ноги и ступни
- чувство слабости, чувство усталости
- падение
- потеря веса
- неспособность противостоять побуждению совершить действие, которое может причинить вред, включая чрезмерное увлечение азартными играми, бессмысленные повторяющиеся действия, переедание и навязчивые покупки, а также навязчивые покупки
Необычные побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.
- аллергическая реакция
- внезапно засыпает без предупреждающих знаков
- паранойя
- дезориентация
- волнение
- повышенная сексуальная активность
- путаница
- помутнение зрения
- визуальные нарушения, такие как зрение цветов или света
- аритмия
- снижение артериального давления
- боли в животе и боли
- генерализованный зуд, раздражение кожи
- неспособность достичь или поддерживать эрекцию
- повышенные или ненормальные результаты функциональных тестов печени
- увеличение веса
- ускорение сердцебиения
- повышенный уровень креатинфосфокиназы (КФК) в крови у пациентов из Японии (КФК - это фермент, обнаруживаемый в основном в скелетных мышцах). Информация о других популяциях отсутствует.
Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
- психотические расстройства
- агрессивное поведение / агрессия
- непроизвольные мышечные спазмы (судороги)
- генерализованная сыпь
- раздражительность делирий
- бред
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- чрезмерное употребление Neupro (тяга к высоким дозам дофаминергических препаратов, превышающим то, что необходимо для контроля моторных симптомов, известное как синдром дофаминергической дисрегуляции)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Утилизация использованных или неиспользованных пластырей
Использованные пластыри по-прежнему содержат активный ингредиент, который может быть вредным для других людей. Сложите использованный пластырь липкой стороной внутрь. Верните пластырь в исходный пакет и утилизируйте его безопасно, в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Neupro
- Действующее вещество - ротиготин.
Неупро 2 мг / 24 ч
Каждый пластырь высвобождает 2 мг ротиготина за 24 часа.
Каждый пластырь размером 10 см2 содержит 4,5 мг ротиготина.
Неупро 4 мг / 24 ч
Каждый пластырь высвобождает 4 мг ротиготина за 24 часа.
Каждый пластырь размером 20 см2 содержит 9,0 мг ротиготина.
Неупро 6 мг / 24 ч
Каждый пластырь высвобождает 6 мг ротиготина за 24 часа.
Каждый пластырь размером 30 см2 содержит 13,5 мг ротиготина.
Неупро 8 мг / 24 ч
Каждый пластырь высвобождает 8 мг ротиготина за 24 часа.
Каждый пластырь размером 40 см2 содержит 18,0 мг ротиготина.
- Другие ингредиенты: сополимеризованный поли (диметилсилоксан, триметилсилилсиликат), повидон K90, метабисульфит натрия (E223), аскорбилпальмитат (E304) и DL-α-токоферол (E307).
- Опорный слой: полиэфирная пленка, покрытая силиконом и алюминием, окрашенная слоем пигмента (диоксид титана (E171), желтый пигмент 95, пигмент красный 166) и с надписью (пигмент красный 144, пигмент желтый 95, пигмент черный 7). Защитный слой: полиэфирная пленка, покрытая прозрачным фторполимером.
Как выглядит Неупро и что содержится в упаковке
Неупро - пластырь трансдермальный. Он тонкий и состоит из трех слоев. Это квадратная нашивка с закругленными углами. Наружная сторона защитного слоя бежевого цвета и отпечатана Neupro 2 мг / 24 часа, 4 мг / 24 часа, 6 мг / 24 часа или 8 мг / 24 часа.
Neupro доступен в упаковках следующих размеров: Пакет для начала лечения содержит 28 трансдермальных пластырей в 4 картонных коробках, содержащих 7 пластырей по 2 мг, 4 мг, 6 мг и 8 мг каждый, запечатанных в одном саше.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НЕУПРО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Неупро 2 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 2 мг ротиготина за 24 часа. Каждый пластырь размером 10 см2 содержит 4,5 мг ротиготина.
Неупро 4 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 4 мг ротиготина за 24 часа. Каждый пластырь размером 20 см2 содержит 9,0 мг ротиготина.
Неупро 6 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 6 мг ротиготина за 24 часа. Каждый пластырь размером 30 см2 содержит 13,5 мг ротиготина.
Неупро 8 мг / 24 ч трансдермальный пластырь
Каждый пластырь высвобождает 8 мг ротиготина за 24 часа. Каждый пластырь размером 40 см2 содержит 18,0 мг ротиготина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Трансдермальный пластырь.
Тонкая, матричная, квадратная нашивка со скругленными углами, состоящая из трех слоев. Наружная сторона защитного слоя бежевого цвета с надписью «Neupro 2 мг / 24 часа, 4 мг / 24 часа, 6 мг / 24 часа или 8 мг / 24 часа».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Neupro показан для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона на ранней стадии в виде монотерапии (т.е. без леводопы) или в комбинации с леводопой; или в ходе заболевания, включая поздние фазы, когда эффективность леводопы снижается или прекращается и появляются колебания терапевтического эффекта (эффект конца дозы или феномен «включения / выключения»).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
Неупро применяется 1 раз в сутки. Пластырь следует наносить примерно в одно и то же время каждый день. Пластырь остается в контакте с кожей в течение 24 часов, а затем заменяется новым пластырем, помещенным в другое место приложения.
Если пациент забывает применить пластырь в обычное время или если пластырь отваливается, следует наложить другой пластырь на оставшуюся часть дня.
Дозировка:
Рекомендации по дозировке относятся к номинальной дозе.
Дозировка у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона:
Следует начать однократную дозу 2 мг / 24 ч и еженедельно увеличивать на 2 мг / 24 ч до достижения эффективной дозы, максимум до 8 мг / 24 ч. У некоторых пациентов введение 4 мг / 24 ч может соответствовать эффективной дозе. У большинства пациентов эффективная доза достигается в течение 3 или 4 недель при дозах 6 мг / 24 ч или 8 мг / 24 ч, соответственно.
Максимальная доза составляет 8 мг / 24 ч.
Дозировка у пациентов с запущенной болезнью Паркинсона с колебаниями:
Следует начать однократную дозу 4 мг / 24 ч и еженедельно увеличивать ее на 2 мг / 24 ч до достижения эффективной дозы, максимум до 16 мг / 24 ч. У некоторых пациентов введение 4 мг / 24 ч или 6 мг / 24 ч может соответствовать эффективной дозе. У большинства пациентов эффективная доза достигается в течение 3-7 недель при дозах от 8 мг / 24 ч до максимальной 16 мг / 24 ч.
Пакет для начала лечения Neupro содержит 4 разных упаковки (по одной на каждое количество активного ингредиента) с 7 пластырями в каждой, которые будут использоваться в течение первых четырех недель терапии. В зависимости от реакции пациента может не потребоваться проходить все этапы дозирования, описанные ниже, или могут потребоваться дополнительные более высокие дозы после 4 недели, которые не включены в этот пакет.
В первые сутки пациент начинает лечение препаратом Неупро 2 мг / сутки. В течение второй недели пациент накладывает пластыри Neupro 4 мг / 24 ч. В течение третьей недели пациент переходит на Неупро 6 мг / 24 ч, а затем, на четвертой неделе, на Неупро 8 мг / 24 часа. Пакеты имеют маркировку «Неделя 1 (2, 3 или 4)».
Прекращение лечения:
Прием Неупро необходимо прекращать постепенно. Суточную дозу следует снижать поэтапно на 2 мг / 24 ч за раз, возможно, через день, до полного прекращения приема Неупро (см. Раздел 4.4).
Особые группы населения:
Изменения функции печени и почек: Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкими или умеренными изменениями функции печени или с легкими или тяжелыми изменениями функции почек, включая тех, кто находится на диализе. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как это может привести к снижению клиренса ротиготина. Ротиготин не оценивался в этой группе пациентов. В случае ухудшения функции печени может потребоваться снижение дозы. Неожиданное накопление уровня ротиготина может наблюдаться в случае резкого ухудшения функции почек (см. Раздел 5.2).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность ротиготина в педиатрической практике еще не установлены.
Способ применения:
Пластырь следует наносить на чистую, сухую, неповрежденную и здоровую кожу живота, бедер, бедер, бедер, плеч или рук. Повторного применения на том же сайте администрации следует избегать в течение 14 дней. Неупро нельзя наносить на красную, раздраженную или поврежденную кожу (см. Раздел 4.4).
Применение и использование:
Каждый пластырь упакован в пакет, и его следует наносить сразу после открытия пакета. Снимите половину защитного слоя и нанесите липкую часть на кожу, плотно прижав ее к коже. Затем отогните пластырь и снимите его. клей ». Другая половина защитного слоя. Избегайте прикосновения к липкой стороне пластыря. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью руки не менее 20-30 секунд, чтобы он хорошо прилегал.
Если пластырь отпадет, следует применить новый пластырь на оставшееся время 24-часового интервала дозирования.
Пластырь не следует разрезать на части.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Магнитно-резонансная томография или кардиоверсия (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если пациент с болезнью Паркинсона не отвечает должным образом на лечение ротиготином, переход на другой агонист дофамина может дать дополнительную пользу (см. Раздел 5.1).
Магнитно-резонансная томография и кардиоверсия:
Нижний слой Neupro содержит алюминий. Чтобы избежать ожогов кожи, Neupro следует удалить, если пациенту предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) или кардиоверсию.
Ортостатическая гипотензия:
Известно, что агонисты дофамина изменяют системную регуляцию артериального давления, что приводит к постуральной / ортостатической гипотензии. Эти эффекты также наблюдались во время лечения ротиготином, однако частота была аналогична таковой у пациентов, получавших плацебо.
Сообщалось об обмороках, связанных с применением ротиготина, но с такой же частотой, что и у пациентов, получавших плацебо.
Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за риска ортостатической гипотензии, обычно связанной с дофаминергической терапией.
Внезапное засыпание и сонливость:
Ротиготин был связан с сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Сообщалось о внезапном засыпании во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без каких-либо предупреждающих знаков. Врачи должны постоянно спрашивать пациента о наличии сонливости и сонливости, так как пациент может не распознать эти симптомы без конкретного вопроса о них. В этом случае следует тщательно рассмотреть возможность уменьшения дозировки или прекращения терапии.
Расстройства контроля над импульсами:
Сообщалось о случаях патологического пристрастия к азартным играм, повышенного либидо и гиперсексуальности у пациентов, получавших агонисты дофамина, включая ротиготин.
Нейролептический злокачественный синдром
Сообщалось о симптомах, связанных с злокачественным нейролептическим синдромом, в случаях внезапного прекращения дофаминергической терапии. Поэтому рекомендуется постепенно прекращать лечение (см. Раздел 4.2).
Галлюцинации:
Сообщалось о галлюцинациях, и пациентов следует предупредить об этом.
Фибротические осложнения:
Фиброзные осложнения: у некоторых пациентов, получавших дофаминергические агенты спорыньи, были зарегистрированы случаи забрюшинного фиброза, легочных инфильтратов, плеврального выпота, утолщения плевры, перикардита и сердечной вальвулопатии. Эти осложнения могут регрессировать после прекращения терапии, но не полностью. всегда происходит.
Хотя считается, что эти побочные реакции связаны с эрголиновой структурой этих соединений, неизвестно, могут ли другие агонисты дофамина, полученные не из спорыньи, вызывать их возникновение.
Нейролептики:
Не применяйте нейролептики в качестве противорвотных средств пациентам, принимающим агонисты дофамина (см. Также раздел 4.5).
Офтальмологический мониторинг:
Рекомендуется регулярный офтальмологический контроль или при наличии нарушений зрения.
Применение тепла:
Избегайте воздействия на участок кожи, на который нанесен пластырь, источников тепла, таких как чрезмерный солнечный свет, грелки и другие источники тепла, такие как сауна или очень горячая ванна.
Реакция сайта приложения:
В месте нанесения могут возникать кожные реакции, обычно легкой или умеренной интенсивности. Рекомендуется ежедневно менять место нанесения пластыря (например, справа налево и от верхней части тела к нижней части тела). Избегайте повторного применения патча на одном и том же сайте в течение 14 дней. Если реакции в месте нанесения сохраняются в течение нескольких дней или сохраняются, ухудшаются или если кожная реакция выходит за пределы области нанесения, соотношение польза / риск для этого пациента следует пересмотреть. В случае кожной сыпи или раздражения, вызванных трансдермальным пластырем, избегайте воздействия прямых солнечных лучей, пока поражение кожи не заживет. Воздействие солнечного света может привести к обесцвечиванию кожи.
В случае генерализованной кожной реакции (например, аллергической сыпи, включая эритематозную, макулярную, папулезную или зудящую сыпь), связанной с применением Неупро, лечение препаратом Неупро следует прекратить.
Дофаминергические побочные реакции:
Частота некоторых побочных реакций дофаминергического типа, таких как галлюцинации, дискинезия и периферические отеки, обычно выше при совместном применении с L-ДОФА у пациентов с болезнью Паркинсона. Это следует учитывать при назначении ротиготина.
Периферический отек:
В клинических исследованиях у пациентов с болезнью Паркинсона удельная частота периферических отеков через 6 месяцев составляла примерно 4% и оставалась таковой в течение всего 36-месячного периода наблюдения.
Чувствительность к сульфитам:
Neupro содержит метабисульфит натрия, сульфит, который у некоторых чувствительных людей может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни эпизоды астмы или менее тяжелые эпизоды астмы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку ротиготин является агонистом дофамина, предполагается, что антагонисты дофамина, такие как нейролептики (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены) или метоклопрамид, могут снижать эффективность Neupro и, следовательно, их одновременное применение. прием седативных средств, других депрессантов ЦНС (центральной нервной системы) (например, бензодиазепинов, нейролептиков, антидепрессантов) или алкоголя в сочетании с ротиготином.
Совместное применение L-допы и карбидопы с ротиготином не влияло на фармакокинетику ротиготина, а ротиготин не влиял на фармакокинетику L-допы и карбидопы.
Совместное применение домперидона с ротиготином не влияло на фармакокинетику ротиготина.
Одновременное введение омепразола (ингибитор CYPC19) в дозах 40 мг в сутки не оказало влияния на фармакокинетику и метаболизм ротиготина у здоровых добровольцев. Neupro может усиливать дофаминергические побочные реакции L-DOPA и может вызывать и / или усугублять ранее существовавшие дискинезии, как описано для других агонистов дофамина.
Одновременный прием ротиготина (3 мг / 24 ч) не изменял фармакодинамику и фармакокинетику пероральных контрацептивов (0,03 мг этинилэстрадиола, 0,15 мг левоноргестрела). Взаимодействие с другими формами гормональной контрацепции не изучалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Нет адекватных данных об использовании ротиготина у беременных женщин. Исследования на животных не показывают тератогенных эффектов у крыс и кроликов, но эмбриотоксические эффекты наблюдались у крыс и мышей после введения токсичных доз беременным самкам (см. Раздел 5.3). потенциальный риск для человека неизвестен. Следует избегать использования ротиготина во время беременности.
Время кормления:
Поскольку ротиготин снижает секрецию пролактина у людей, ожидается его ингибирующее действие на лактацию. Исследования на крысах показали, что ротиготин и / или его метаболит (ы) выделяются с грудным молоком. При отсутствии данных о людях следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие:
Для получения информации об исследованиях фертильности см. Раздел 5.3.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ротиготин может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Пациенты, получающие ротиготин, у которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного приступа сна, не должны водить машину и не должны заниматься деятельностью (например, работать с механизмами), в которой нарушение бдительности может подвергнуть себя или других людей риску серьезной травмы или смерти, до тех пор, пока это не произойдет. рецидивирующие эпизоды и сонливость исчезли (см. также разделы 4.4 и 4.5).
04.8 Побочные эффекты
На основании анализа общих данных плацебо-контролируемых клинических испытаний, включая в общей сложности 1307 пациентов, получавших Neupro, и 607 пациентов, получавших плацебо, у 72,3% пациентов, получавших Neupro, и 57,8% пациентов, получавших плацебо, имелось по крайней мере одно неблагоприятное воздействие. реакция произошла.
Побочные реакции дофаминергического типа, такие как тошнота и рвота, могут возникать при начале терапии. Они, как правило, легкие или умеренные по интенсивности и преходящие, даже если лечение не прекращается. О нежелательных реакциях сообщалось более чем у 10% пациентов, получавших трансдермальный препарат Неупро. пластырем являются тошнота, рвота, реакции в месте нанесения, сонливость, головокружение и головная боль.
В исследованиях, в которых место нанесения было изменено, как описано в инструкциях, приведенных в Сводке характеристик продукта и буклете на упаковке, у 35,7% из 830 пациентов, получавших трансдермальный пластырь Neupro, наблюдались реакции в месте нанесения. Большинство этих реакций были слабыми или умеренными по интенсивности и ограничивались областью применения, и прекращение лечения Neupro потребовалось только у 4,3% всех пролеченных пациентов.
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
В таблице ниже приведены побочные реакции на лекарства, о которых сообщалось во всех исследованиях, проведенных с пациентами с болезнью Паркинсона. В рамках классификации системных органов побочные реакции перечислены по частоте (количество пациентов, у которых ожидается развитие реакции) с использованием следующих категорий: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до
термин высокого уровня
Описание избранных побочных реакций:
Внезапное засыпание и сонливость:
Ротиготин был связан с сонливостью, включая «чрезмерную дневную сонливость и эпизоды внезапного засыпания. В единичных случаях» «внезапное засыпание» происходило, когда пациент управлял автомобилем, что приводило к дорожно-транспортным происшествиям. См. Также разделы 4.4 и 4.7.
Расстройства контроля над импульсами:
Пациенты, получавшие агонисты дофамина, включая ротиготин, демонстрировали симптомы, связанные с патологическим пристрастием к азартным играм, повышенным либидо и гиперсексуальностью, обычно обратимыми после снижения дозы или прекращения лечения.
04.9 Передозировка
Наиболее вероятные побочные реакции связаны с фармакодинамическим профилем агониста дофамина и включают: тошноту, рвоту, гипотензию, непроизвольные движения, галлюцинации, спутанность сознания, судороги и другие признаки центральной дофаминергической стимуляции. Нет известных антидотов для лечения передозировки агонистов дофамина. При подозрении на передозировку пластырь (и) следует немедленно удалить с кожи пациента. После удаления пластыря уровень ротиготина снижается. Перед тем, как полностью прекратить прием ротиготина, см. Раздел 4.2.
Следует тщательно наблюдать за пациентом, в том числе оценивать частоту сердечных сокращений и ритм, а также артериальное давление. Поскольку более 90% ротиготина связывается с белками плазмы, от диализа не ожидается клинической пользы.
Лечение передозировки может потребовать общих терапевтических мер для поддержания стабильных показателей жизненно важных функций.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противопаркинсонические средства, агонисты дофамина; Код УВД: N04BC09.
Ротиготин является неэрголиновым агонистом дофамина D3 / D2 / D1, показанным для лечения болезни Паркинсона. Считается, что его положительные эффекты связаны с активацией рецепторов D3, D2 и D1 в области головного мозга хвостатых и скорлупых. Ротиготин снимает признаки и симптомы идиопатической болезни Паркинсона.
Клинические исследования:
Эффективность ротиготина в лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона оценивалась в многонациональной программе клинических разработок, включающей 4 основных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных, параллельных групповых исследования.
Два исследования, посвященных эффективности ротиготина в лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона, были проведены у пациентов, ранее не получавших сопутствующую терапию агонистами дофамина, которые никогда не получали L-DOPA или у которых введение L-DOPA не длилось дольше. более 6 месяцев. Первичной переменной эффективности было значение компонента Ежедневные занятия (ADL), часть II, плюс компонент Моторный экзамен, часть III, "Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Эффективность определялась на основе реакции пациента на терапию с точки зрения процента респондеров и улучшения, выраженного в виде абсолютного значения по шкалам ADL и Motor Examination (UPDRS, часть II + III). В первом двойном слепом исследовании , ротиготин вводили 177 пациентам, а плацебо - 96 пациентам. Дозу ротиготина или плацебо титровали до оптимальной дозы и вводили пациентам с шагом в 2 мг / 24 часа, начиная с 2 мг / 24 часа и до максимальная доза 6 мг / 24 ч. Пациенты в каждой группе получали оптимальную поддерживающую дозу в течение 6 месяцев.
По окончании поддерживающей терапии у 91% пациентов в группе ротиготина оптимальной дозой была максимально допустимая доза, то есть 6 мг / 24 ч. Улучшение на 20% наблюдалось у 48% пациентов, получавших ротиготин, и 19% пациентов, получавших плацебо (разница 29% CI 95% 18%; 39%, p
Во втором двойном слепом исследовании 213 пациентов принимали ротиготин, 227 пациентов лечили ропиниролом и 117 пациентов получали плацебо. Дозу ротиготина титровали до оптимальной и вводили пациентам еженедельно по 2 мг / 24 ч, начиная с 2 мг / 24 ч и до максимальной дозы 8 мг / 24 ч в течение 4 недель. В группе ропинирола дозу титровали до оптимальной, максимум до 24 мг / день, в течение 13 недель. Пациенты каждой группы получали поддерживающую дозу в течение 6 месяцев.
По окончании поддерживающей терапии у 92% пациентов в группе ротиготина оптимальной дозой была максимально допустимая доза, то есть 8 мг / 24 ч. Улучшение на 20% было отмечено у 52% пациентов, получавших ротиготин, 68% пациентов, получавших ропинирол, и 30% пациентов, получавших плацебо (разница между ротиготином и плацебо 21,7%; 95% ДИ 11,1%; 32,4%, разница в ропинироле по сравнению с плацебо 38,4% ДИ 95% 28,1%; 48,6%, разница между ропиниролом и ротиготином 16,6%; ДИ 95% 7,6%; 25,7%). Среднее улучшение по шкале UPDRS (части II + III) составило 6,83 балла (исходный уровень 33,2 балла) в группе ротиготина, 10,78 балла в группе ропинирола (исходный уровень 32,2 балла) и 2,33 балла в группе плацебо (исходный уровень 31,3 балла). . Все различия между активным лечением и плацебо были статистически значимыми. Разница в эффективности между ропиниролом и ротиготином также была статистически значимой в пользу ропинирола. Два дополнительных исследования были проведены у пациентов, получавших сопутствующую терапию леводопой. Первичной переменной эффективности было сокращение времени «выключения» (часы). Эффективность определялась на основе реакции пациента на терапию с точки зрения процента респондеров и улучшения абсолютного значения продолжительности времени «выключения».
В первом двойном слепом исследовании 113 пациентов получали ротиготин в максимальной дозе 8 мг / 24 ч, 109 пациентов получали ротиготин в максимальной дозе 12 мг / 24 ч и 119 пациентов получали плацебо. Дозу ротиготина или плацебо титровали до оптимальной и вводили пациентам еженедельно по 2 мг / 24 часа, начиная с 4 мг / 24 часа. Пациенты в каждой группе получали оптимальную поддерживающую дозу в течение 6 месяцев. По окончании поддерживающей терапии улучшение по крайней мере на 30% наблюдалось у 57% и 55% пациентов, получавших 8 мг / 24 ч и 12 мг / 24 ч ротиготина, соответственно, и у 34% пациентов, получавших плацебо. (различия соответственно 22% и 21%, ДИ 95% соответственно 10%; 35% и 8%; 33%, p
Во втором двойном слепом исследовании 201 пациент принимал ротиготин, 200 пациентов получали прамипексол и 100 пациентов получали плацебо. Дозу ротиготина титровали до оптимальной и вводили пациентам еженедельно по 2 мг / 24 ч, начиная с 4 мг / 24 ч и до максимальной дозы 16 мг / 24 ч. В группе прамипексола пациенты получали 0,375 мг в первую неделю, 0,75 мг во вторую неделю, и дозу титровали с дополнительными еженедельными приращениями на 0,75 мг, пока не была достигнута оптимальная доза, максимум до 4,5 мг / день. Пациенты в каждой группе получали поддерживающую дозу в течение 4 месяцев.
По окончании поддерживающей терапии улучшение не менее 30% наблюдалось у 60% пациентов, получавших ротиготин, 67% пациентов, получавших прамипексол, и 35% пациентов, получавших плацебо (разница между ротиготином против плацебо 25%; ДИ 95% 13%; 36%, разница между прамипексолом против плацебо 32% ДИ 95% 21%; 43%, разница между прамипексолом против ротиготин 7%; ДИ 95% - 2%; 17%). Среднее сокращение времени «выключения» составило 2,5 часа в группе ротиготина, 2,8 часа в группе прамипексола и 0,9 часа в группе плацебо. Все различия между активным лечением и плацебо были статистически значимыми.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция:
После нанесения трансдермальный пластырь постоянно выделяет ротиготин, который абсорбируется кожей. устойчивое состояние достигаются через один или два дня после нанесения пластыря и поддерживаются на стабильном уровне при однократном ежедневном применении пластыря в течение 24 ч. Концентрации ротиготина в плазме показывают пропорциональное дозе увеличение в диапазоне от 1 мг / 24 ч до 24 мг / 24 ч.
Через 24 часа высвобождается примерно 45% активного ингредиента, содержащегося в пластыре. Абсолютная биодоступность после трансдермального применения составляет примерно 37%.
Вращение сайта аппликации пластыря может привести к ежедневным различиям в уровнях в плазме. Различия в биодоступности ротиготина составляют от 2% (верхняя конечность по сравнению с боком) и 46% (плечо по сравнению с бедром). Однако нет никаких указаний на существенное влияние этих различий на клинический исход.
Распределение:
В пробиркесвязывание ротиготина с белками плазмы составляет примерно 92%.
Кажущийся объем распределения у человека составляет примерно 84 л / кг.
Метаболизм:
Ротиготин подвергается интенсивному метаболизму: метаболизм происходит посредством N-деалкилирования и прямого и вторичного конъюгации. Достигнутые результаты in vitro указывают на то, что различные изоформы CYP способны катализировать N-деалкилирование ротиготина. Основными метаболитами являются сульфаты и глюкурониды, конъюгированные с основным продуктом, а также биологически неактивные N-деалкилированные метаболиты.
Данные о метаболитах неполные.
Устранение:
Около 71% ротиготина выводится с мочой, а небольшая часть, составляющая около 23%, выводится с фекалиями.
Клиренс ротиготина после трансдермального введения составляет примерно 10 л / мин, а период полувыведения составляет от 5 до 7 часов.
Поскольку препарат вводится трансдермально, изменений, связанных с наличием пищи или желудочно-кишечными расстройствами, не ожидается.
Особые категории пациентов:
Поскольку терапия Neupro начинается с низкой дозы, которую постепенно повышают в соответствии с клинической переносимостью для достижения оптимального терапевтического результата, нет необходимости корректировать дозу в зависимости от пола, веса или возраста.
Не наблюдалось значительного повышения уровня ротиготина в плазме крови у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью или легкими или тяжелыми изменениями функции почек.
Неупро не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Уровни в плазме конъюгатов ротиготина и его деалкилированных метаболитов повышаются при нарушении функции почек. Однако маловероятно, что эти метаболиты будут способствовать появлению клинических эффектов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях многократной дозы и долгосрочной токсичности основные эффекты были связаны с фармакодинамикой агонистов дофамина и последующим снижением секреции пролактина.
После однократного введения ротиготина связывание с меланин-содержащими тканями (например, глазами) было очевидно у пигментированных крыс и обезьян, но медленно регрессировало в течение 14-дневного периода наблюдения.
В трехмесячном исследовании на крысах-альбиносах с помощью просвечивающей микроскопии наблюдалась дегенерация сетчатки после введения доз, эквивалентных 2,8-кратной максимальной рекомендуемой дозе для человека, рассчитанной в мг / м². Эффекты были более выраженными у самок крыс. Дальнейших исследований не проводилось. проведено для оценки конкретной патологии. Ни в одном из проведенных токсикологических исследований и ни у одного из использованных видов животных дегенерация сетчатки не наблюдалась при стандартном гистопатологическом исследовании глаза. Клиническая значимость этих данных для людей все еще неизвестна.
Опухоли и гиперплазия клеток Лейдига были обнаружены у самцов крыс в исследованиях канцерогенности. Появление злокачественных опухолей было обнаружено преимущественно в матке самок, получавших средние и высокие дозы. Эти изменения представляют собой хорошо известные эффекты агонистов дофамина у крыс после пожизненного лечения и считаются не имеющими отношения к человеку. Влияние ротиготина на репродуктивную функцию изучали на крысах, кроликах и мышах. Было обнаружено, что ротиготин не является тератогенным для всех трех видов, но был эмбриотоксичным для крыс и мышей после введения токсичных доз беременным самкам. У крыс ротиготин не влиял на фертильность самцов, но он действительно вызывал значительное снижение фертильности самок у крыс и мышей из-за его влияния на уровни пролактина, которые особенно важны у грызунов.
Ротиготин не вызывал генных мутаций в тесте Эймса, но показал эффекты в тесте на мышиную лимфому у мышей. in vitro после метаболической активации и менее выраженные эффекты без метаболической активации. Этот мутагенный эффект был приписан кластогенному эффекту ротиготина. Этот эффект не подтвержден. in vivo в тесте мышиных микроядер на мышах и в тесте незапланированного синтеза ДНК (UDS) в крысе. Поскольку было широко показано, что он параллелен относительному снижению общего роста клеток, это может быть связано с цитотоксическим действием вещества. Следовательно, значимость единичного положительного результата мутагенного теста in vitro это не известно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Слой поддержки:
Пленка полиэфирная, покрытая силиконом и алюминием, окрашенная слоем пигмента (диоксид титана (E171), желтый пигмент 95, пигмент красный 166) и с надписью (пигмент красный 144, пигмент желтый 95, пигмент черный 7).
Самоклеющаяся матрица:
Сополимеризован поли (диметилсилоксан, триметилсилилсиликат), повидон K90, метабисульфит натрия (E223), аскорбилпальмитат (E304) и DL-α-токоферол (E307).
Защитный слой:
Пленка полиэфирная, покрытая прозрачным фторполимером.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Отрывной мешок в картонной коробке: одна сторона состоит из сополимера этилена (внутренний слой), алюминиевой пленки, полиэтиленовой пленки низкой плотности и бумаги; другая сторона состоит из полиэтилена (внутренний слой), алюминия, сополимера этилена и бумаги.
Пакет для начала лечения содержит 28 трансдермальных пластырей в 4 картонных коробках, содержащих 7 пластырей по 2 мг, 4 мг, 6 мг и 8 мг каждый, запечатанных в одном саше.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
После использования пластырь все еще содержит активный ингредиент.После удаления сложите пластырь пополам липким слоем внутрь, чтобы не обнажать матрицу, затем положите его обратно в оригинальный пакет и утилизируйте его в недоступном для детей месте. детей. детей. Любые использованные или неиспользованные пластыри следует утилизировать в соответствии с местными требованиями или вернуть в аптеку.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Шеннон, промышленная зона,
Ко Клэр, Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 15 февраля 2006 г.
