LOETTE - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Loette - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: Левоноргестрел, Этинилэстрадиол.

ЛОЭТТЕ 0,1 мг + 0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой

Почему используется Loette? Для чего это?

Фармакотерапевтическая группа

LOETTE - это противозачаточное средство комбинированного типа для перорального применения. Каждая таблетка содержит два разных женских гормона: левоноргестрел и этинилэстрадиол. Поскольку все таблетки в упаковке содержат комбинацию одних и тех же гормонов в одинаковой дозе, продукт считается пероральным монофазным комбинированным противозачаточным средством.

Показания к применению

Профилактика зачатия.

Противопоказания Когда нельзя использовать Loette

Комбинированные таблетки не следует использовать при наличии любого из следующих условий. Если они присутствуют, важно сообщить об этом своему врачу.

Нарушения венозного и артериального кровообращения, существующие или прошлые, в частности, связанные с тромбозом. Тромбоз - это образование сгустка крови, который может возникать в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии), сердце (инфаркт), головном мозге (инсульт) или в других частях тела ( см. также раздел «Тромбозы»).
Состояния, настоящие или прошлые, которые могут быть первым признаком сердечного приступа (например, стенокардии или боли в груди) или инсульта (например, транзиторной ишемической атаки).
Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу
Головная боль с очаговыми неврологическими симптомами, такими как аура.
Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
Желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени, настоящее или прошлое.
Панкреатит, имевший место или перенесенный в прошлом, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией
Опухоль груди или половых органов (рак эндометрия), существующая или предшествующая.
Доброкачественная или злокачественная опухоль печени, существующая или ранее.
Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
Выявленная или подозреваемая беременность.
Гипертония, гипертония в анамнезе, заболевания, связанные с гипертонией, или заболевание почек.
Комбинация с Ритонавиром.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании продукта, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции. См. Также «Общие замечания».

Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Лойт

Общие примечания В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых необходимо прекратить прием продукта или когда может произойти снижение эффективности самого продукта. В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма и базальной температуры, которые могут быть ненадежными, так как таблетки изменяют нормальное состояние. изменения температуры и слизи шейки матки, возникающие во время менструального цикла.

Перед началом или возобновлением приема таблеток желательно пройти тщательное медицинское обследование.

Кроме того, рекомендуется проводить периодические контрольные посещения не реже одного раза в год во время использования продукта.

Частота и тип посещения устанавливается врачом и направлена, в частности, на контроль артериального давления, груди, живота и общий гинекологический осмотр, включая мазок Папаниколау и соответствующие анализы крови.

Первое последующее посещение должно состояться через 3 месяца после начала КОК. Обследования, необходимые при первом посещении, описанные выше, должны проводиться при каждом ежегодном посещении.

Как и все противозачаточные таблетки, LOETTE не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

LOETTE предназначен для личного использования и не должен быть доступен нескольким людям одновременно.

Меры предосторожности

При наличии любого из перечисленных ниже состояний использование комбинированных таблеток может потребовать тщательного медицинского наблюдения. Поэтому перед началом использования LOETTE необходимо предупредить врача о любом из перечисленных выше состояний. Ваш врач может порекомендовать совершенно другой (негормональный) метод контрацепции.

Дым;
диабет;
лишний вес;
гипертония (см. «Особые предупреждения»);
пороки сердечного клапана или определенные нарушения сердечного ритма;
поверхностный флебит (воспаление вен);
варикозное расширение вен;
мигрень (см. «Особые предупреждения»);
депрессия (см. «Особые предупреждения»);
эпилепсия;
текущий или предыдущий высокий уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови, даже у близких членов семьи (см. «Особые предупреждения»);
уплотнения в груди;
история рака груди у близких родственников;
заболевание печени или желчного пузыря (см. «Особые предупреждения»);
Болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
системная красная волчанка (заболевание, поражающее кожу всего тела);
гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
серповидноклеточная анемия;
порфирия;
присутствующая или предшествующая хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах;
предыдущий герпес беременности;
некоторые патологические состояния, характеризующиеся устойчивостью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, синдромом антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к возникновению венозного или артериального тромбоза;
Хорея Сиденхама (расстройство центральной нервной системы);
потеря слуха от отосклероза.

В случае первого появления, рецидива или ухудшения любого из вышеперечисленных состояний во время приема таблеток проконсультируйтесь с врачом.

Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала ( см. «Взаимодействие»).

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Loette

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы недавно принимали любые другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

Некоторые препараты могут препятствовать «эффективному действию таблетки». К ним относятся примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин (используется для лечения эпилепсии), рифампицин (используется для лечения туберкулеза), ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин (антибиотики, применяемые для лечения инфекционных заболеваний). , ритонавир, модафинил, флунаризин, некоторые ингибиторы протеаз и невирапин.

Другие противоэпилептические препараты (оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) также могут снижать эффективность таблеток.

Препараты Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарств из зверобоя. препараты на основе perforatum. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения.

Всегда сообщайте назначающему врачу о любых лекарствах, которые вы уже принимаете, а также сообщайте другим врачам или стоматологам, назначающим другие лекарства, о том, что вы используете LOETTE, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго это нужно.Используйте дополнительные методы контрацепции.

Вещества, которые могут повышать концентрацию лекарственного средства в сыворотке крови:

аторвастатин
конкурентные ингибиторы сульфатирования в стенке желудочно-кишечного тракта, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
вещества, которые ингибируют изоферменты цитохрома P450 3A4, такие как индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.

Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарственных средств, ингибируя микросомальные ферменты печени или индуцируя конъюгацию с лекарственным средством в печени, особенно глюкуроноконъюгацию, или с помощью других механизмов.

Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут быть увеличены (например, циклоспорин, теофиллин, кортикостероиды) или уменьшены (например, ламотриджин, левотироксин, вальпроат).

Использование таблеток может повлиять на результаты некоторых анализов крови, но эти изменения обычно находятся в пределах нормы. Поэтому желательно сообщить врачу, заказавшему анализы, что вы принимаете таблетку.

Предупреждения Важно знать, что:

Лекарство содержит лактозу, поэтому в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом препарата обратитесь к врачу.

Инфаркт

Повышенный риск инфаркта миокарда связан с приемом КОК. Риск в первую очередь присутствует у курильщиков или у женщин с другими факторами риска ишемической болезни сердца, такими как гипертония, гиперхолестеринемия, патологическое ожирение, диабет. Риск очень низкий. до 30 лет

Тромбоз

Использование любого комбинированного перорального контрацептива сопряжено с повышенным риском венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ), таких как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, по сравнению с отсутствием применения. Повышенный риск является наибольшим в течение первого года использования у женщины, впервые начинающей прием КОК. Однако этот повышенный риск ниже, чем риск тромботических событий и венозной тромбоэмболии, связанных с беременностью, который оценивается в 60 случаев на 100 000 беременных. женщина лет Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии у пользователей КОК с низким уровнем эстрогена

Общий абсолютный риск (частота) ВТЭ для комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с 30 мкг этинилэстрадиола, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет использования.

Всю эту информацию необходимо учитывать при назначении данного КОК.При выборе метода (-ов) контрацепции следует учитывать всю вышеуказанную информацию.

Тромбоз - это образование сгустка крови, который может заблокировать венозный или артериальный кровеносный сосуд.

Иногда поражаются глубокие вены ног (тромбоз глубоких вен). Если сгусток отделяется от вены, в которой он образовался, он может достигнуть и закупорить артерии легких, вызывая так называемую «тромбоэмболию легочной артерии». Тромбоз глубоких вен - явление редкое и может возникнуть независимо от того, принимаете вы таблетку или нет; это также может произойти во время беременности.

Риск выше у женщин, которые принимают таблетки, чем у тех, кто не принимает, но ниже, чем у беременных. В очень редких случаях сгустки также могут образовываться в кровеносных сосудах сердца (где они вызывают сердечный приступ) или головного мозга (где они вызывают инсульт). Они крайне редко встречаются в печени, кишечнике, почках и глазах.

В некоторых случаях тромбоз может вызвать тяжелую необратимую инвалидность или даже привести к летальному исходу.

Риск сердечного приступа или инсульта увеличивается с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет.

Женщины, принимающие таблетки, особенно старше 35 лет, должны бросить курить.

Если артериальное давление повышается во время приема таблеток, может потребоваться прекратить использование продукта.

Риск тромбоза глубоких вен временно увеличивается в случае хирургического вмешательства или длительной иммобилизации (например, в случае гипсовой повязки или перевязки ног). У женщин, принимающих таблетки, риск может быть еще выше. Сообщите врачу о приеме таблеток задолго до госпитализации или плановой операции. Врач может потребовать отменить прием таблетки по крайней мере за 4 недели до операции, которая увеличивает риск тромбоза, или во время иммобилизации, и принять решение не возобновлять ее. до того, как прошло 2 недели с момента восстановления подвижности (полного выздоровления).

Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при приеме КОК. При необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, папиллярного отека или сосудистых поражений сетчатки прием КОК необходимо прекратить, указав причину. оценивается сразу.

Если вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием таблетки и немедленно обратитесь к врачу (см. Также «Когда вам нужно обратиться к врачу»).

Опухоли

Диагноз рака груди немного чаще встречается у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают. Небольшое увеличение числа диагнозов рака груди постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Факторы риска, влияющие на развитие рака груди, включают возраст, семейный анамнез, ожирение, первородство и пожилой возраст первой доношенной беременности.

Сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. В случае сильной боли в животе немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является стойкая инфекция вируса папилломы человека.

Сообщается, что рак шейки матки (шейки матки) чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Возникновение опухолей в целом.

Функция печени

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока параметры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует лечения. Прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины с холестазом в анамнезе, связанным с приемом КОК, или у которых холестаз развивается во время беременности, с большей вероятностью будут испытывать это состояние при приеме КОК. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и, если состояние рецидивирует, прием пероральных контрацептивов следует прекратить.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока функция печени не вернется к норме.

Сообщалось о гепатоцеллюлярном поражении при применении КОК. Ранняя диагностика гепатоцеллюлярного поражения, связанного с приемом препарата, может снизить тяжесть гепатотоксичности после прекращения приема препарата. Если диагностировано нарушение функции печени, пациенты должны прекратить прием КОК, использовать негормональный метод контроля над рождаемостью и проконсультироваться со своим врачом.

Мигрень

Появление или обострение мигрени или развитие головной боли с характерными повторяющимися, стойкими и тяжелыми состояниями представляют собой ситуации, требующие прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов и определения причины.

Женщины с мигренью (особенно мигренью с аурой), принимающие КОК, могут иметь повышенный риск инсульта (см. «Противопоказания»).

Ангионевротический отек

Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека, особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

Влияние на липидный и углеводный обмен

У пациентов, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, была зарегистрирована непереносимость глюкозы.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, принимающих КОК. Пациентам с сахарным диабетом или пациентам с «непереносимостью глюкозы» следует внимательно следить (см. «Меры предосторожности при использовании»).

При приеме КОК у некоторых женщин могут наблюдаться изменения показателей липидов. Женщинам с неконтролируемой дислипидемией следует рассмотреть негормональный метод контрацепции. Стойкая гипертриглицеридемия может возникать у небольшой части женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Повышение уровня триглицеридов в плазме у лиц, принимающих КОК, может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Эстроген увеличивает уровень липопротеинов плазмы высокой плотности (холестерин ЛПВП), в то время как многие прогестагены сообщают о снижении холестерина ЛПВП.

Некоторые прогестагены могут повышать концентрацию липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и затруднять контроль гиперлипидемии.

Результирующий эффект комбинированного перорального контрацептива зависит от баланса, достигнутого между эффектами отдельных доз эстрогена и прогестагена, а также от природы и общего количества прогестагена, используемого в противозачаточном средстве. При этом необходимо учитывать содержание обоих гормонов. подбор комбинированного перорального контрацептива.

За женщинами, получающими лечение от гиперлипидемии, следует внимательно следить, если они решают использовать КОК.

Уровни фолиевой кислоты

Уровни фолиевой кислоты в сыворотке могут быть снижены комбинированной терапией оральными контрацептивами. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременела вскоре после прекращения приема КОК.

Кровяное давление

Использование оральных контрацептивов противопоказано женщинам с артериальной гипертензией или с заболеваниями, связанными с гипертензией, или заболеванием почек, с артериальной гипертензией в анамнезе. Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение артериального давления происходит редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена, однако, если во время применения КОК возникает клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен в качестве меры предосторожности прекратить прием КОК и лечить пациента «артериальная гипертензия».

Расстройства эмоциональной сферы

Женщинам, которые испытывают психическую депрессию во время приема КОК, следует прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками. Женщины с депрессией в анамнезе и принимающие оральные контрацептивы должны находиться под тщательным наблюдением, а лечение следует прекратить, если депрессия тяжелая. происходит.

Нерегулярное кровотечение

Нерегулярное кровотечение (мажущие выделения или межменструальное кровотечение) может возникнуть при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения.Поэтому оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации, состоящей из примерно 3 циклов лечения.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, следует учитывать «негормональную этиологию» и, чтобы исключить злокачественное заболевание или беременность, следует применять соответствующие диагностические меры, включая выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе «Доза, метод и время приема», маловероятно, что женщина беременна. Однако беременность маловероятна. .Если КОК не был принят правильно до пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить прием КОК. У некоторых женщин после прекращения приема пероральных контрацептивов может возникнуть аменорея (с возможным отсутствие овуляции) или олигоменорея, особенно если это состояние существовало ранее.

Лабораторные тесты

Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая тесты функции печени (включая снижение уровня билирубина и щелочной фосфатазы), щитовидной железы (увеличение общего T3 и T4 из-за увеличения TBG, снижение абсорбции смолы свободного T3. ), надпочечников (повышение уровня кортизола в плазме, повышение уровня кортизолсвязывающего глобулина, снижение уровня дегидроэпиандростерона сульфата) и почек (повышение уровня креатинина в плазме и снижение клиренса креатинина), плазменные уровни транспортных белков, например кортикостероид-связывающего глобулина и липидов / липопротеиновые фракции, метаболизм глюкозы, коагуляция и фибринолиз, снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке. Изменения обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.

Беременность и кормление грудью

LOETTE не следует использовать при известной или предполагаемой беременности.

Если беременность наступила во время приема КОК, лечение следует прекратить. Нет убедительных доказательств того, что эстрогены и прогестагены, содержащиеся в КОК, могут нанести вред плоду, если зачатие происходит случайно при применении комбинированных КОК (см. «Противопоказания»).

LOETTE не рекомендуется при кормлении грудью.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность КОК установлена у женщин репродуктивного возраста, применение этих препаратов перед менархе противопоказано.

Гериатрическое использование

КОК не показаны женщинам в постменопаузе.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

ЛОЭТТ не изучался на предмет его влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

КОГДА НЕОБХОДИМО ПОСЕТИТЬ ВАШЕГО ВРАЧА

Периодические проверки

Во время приема таблеток врач попросит пациента проходить периодические осмотры, обычно каждый год.

Как можно скорее обратитесь к врачу:

если вы заметите какие-либо изменения в своем состоянии здоровья, особенно связанные с тем, что указано в этой брошюре (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности при« использовании ». Не забывайте ссылки на близких членов семьи);
если вы чувствуете комок в груди;
если будут использоваться другие лекарства (см. также «Взаимодействие»);
если вы обездвижены или вам предстоит операция (проконсультируйтесь с врачом по крайней мере за четыре недели до этого);
если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
если вы пропустили таблетки в первую неделю приема и имели половой акт в течение семи дней, предшествующих забыванию;
если у вас нет менструации в течение двух последовательных циклов или если вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.

Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза:

внезапно начинающийся кашель;
сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная одышка;
необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
невнятная речь или неспособность говорить;
резкие изменения слуха, запаха и вкуса;
чувство головокружения или обморока;
слабость или онемение любой части тела;
сильная боль в животе;
сильная боль или припухлость в одной ноге;

Вышеуказанные ситуации и симптомы проиллюстрированы и объяснены более подробно в других разделах этой брошюры.

Дозировка и способ применения Как использовать Loette: Дозировка

Как принимать ЛОЭТТ

Каждая упаковка LOETTE содержит 21 таблетку. Одну таблетку следует принимать в день в течение 21 дня подряд, затем следует приостановить прием в течение 7 дней. Первую таблетку следует взять из одной из коробок календарной упаковки, на которой указан день недели, в который начато лечение. Например, если лечение начинается в пятницу, примите одну таблетку с пометкой «Пятница». Следующую таблетку необходимо принять на следующий день из следующего поля, следуя направлению стрелок: таким образом можно день за днем проверять, действительно ли таблетка была принята или меньше.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, регулярно, возможно, всегда в одно и то же время, желательно после ужина.

Последующие циклы

После приема всех 21 таблетки прекратите прием на 7 дней. В течение этих 7 дней у вас будет кровотечение, обычно через 2-3 дня после приема последней таблетки. Начните следующую упаковку LOETTE на 8-й день, даже если кровотечение все еще продолжается. Это означает, что вторая упаковка LOETTE будет запущена ровно в тот же день недели, в который была запущена первая упаковка, четырьмя неделями ранее.

Начало первой упаковки

Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать LOETTE в первый день менструации, то есть в первый день менструации, принимая таблетку, помеченную этим днем недели. Например, если у вас начались месячные в пятницу, примите таблетку с пометкой Пятница. Затем продолжайте в порядок указан стрелками. Его также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приема таблеток в первом цикле.

Переход с другой таблетки «комбинированного типа».

Вы можете начать прием LOETTE на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (т.е. без соблюдения какого-либо интервала). Если ваша предыдущая упаковка также содержит неактивные таблетки, вы можете принять LOETTE на следующий день после последней активной таблетки (в случае сомнений , спросите своего врача). Его также можно начать позже, но не позднее дня после перерыва в приеме таблеток (или дня, следующего за последней неактивной таблеткой) предыдущего противозачаточного средства.

Переход с таблеток, содержащих только прогестагены (мини-пилюли).

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием ЛОЭТТЕ на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приема таблеток используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) при половом акте.

Переход с инъекционного или имплантируемого контрацептива или внутриматочного средства.

Начните использовать LOETTE в день следующей инъекции препарата, содержащего только прогестаген, или в день удаления имплантата, содержащего только прогестаген, или внутриматочной спирали, содержащей только прогестаген. Однако в первом случае. Семь дней приема таблеток используют дополнительный метод контрацепции. (барьерный метод) при половом акте.

После родов.

Начало приема таблеток после родов должен определить врач. Он решит, начинать ли лечение в период с 21 по 28 день или позже. В последнем случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если в это время произошел половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем начинать принимать ЛОЭТТ.

Если вы кормите грудью и хотите принимать LOETTE, сначала поговорите со своим врачом.

После самопроизвольного или искусственного аборта.

Следуйте рецепту врача.

Увольнение

Вы можете прекратить использование LOETTE в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контроля рождаемости.

Если вы хотите прекратить использование LOETTE, потому что хотите материнства, поговорите со своим врачом. В этом случае, как правило, рекомендуется подождать, пока ваши месячные снова станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребенка.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ...

ты забыл взять свои таблетки

Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте как обычно.
Если с момента обычного приема прошло более 12 часов или если не было принято 2 или более таблеток, надежность таблетки может снизиться. Чем больше будет последовательно забытых таблеток, тем выше риск того, что противозачаточный эффект будет снижен.Риск беременности особенно высок, если таблетки забыты в начале и в конце упаковки. Следуйте приведенным ниже инструкциям (см. Также схему ниже).

Более одной забытой таблетки в одной упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

Одна таблетка, забытая в первую неделю

Примите таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место на неделе, предшествовавшей забывчивости, есть вероятность беременности. Немедленно сообщите своему врачу.

Один планшет забыли на второй неделе

Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Надежность таблетки сохраняется, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.

Один планшет забыли на третьей неделе

Можно выбрать одну из следующих альтернатив без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Начните новый пакет, как только закончите текущий, без промежутков между двумя пакетами. Кровотечение отмены может не произойти, пока не закончится вторая упаковка, но могут возникнуть межменструальные кровотечения (кровянистые выделения) в дни приема.

или

2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, соблюдайте интервал в 7 дней или меньше (также посчитайте день пропущенной таблетки) и продолжите с новой упаковкой. Если вы выберете этот вариант, вы всегда сможете начать новый пакет в тот же день недели, в который вы обычно начинаете.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и у вас нет периода в течение первого перерыва, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать новую упаковку.

В случае рвоты и / или диареи

Если в течение 4 часов после приема LOETTE возникает рвота или диарея, всасывание активного ингредиента может быть неполным. Как будто планшет забыли. Использование таблеток из новой упаковки необходимо, как описано выше, поэтому следуйте инструкциям, указанным в случае забытых таблеток.

В случае неожиданного кровотечения

При использовании всех оральных контрацептивов вагинальное кровотечение может возникнуть в первые несколько месяцев приема между менструациями. Обычно нерегулярные кровотечения исчезают, когда организм привыкает к таблетке (обычно после примерно 3 циклов приема). Всегда рекомендуется проконсультироваться с врачом, но особенно если кровотечение не проходит, становится интенсивным или периодически повторяется.

В случае задержки менструации

Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или не принимались другие лекарства, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать продукт как обычно.

Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока ваш врач не исключит беременность.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Loette

Симптомы передозировки комбинированных пероральных контрацептивов у взрослых и детей включают тошноту, стеснение в груди, спутанность сознания, боли в животе, сонливость / утомляемость, кровотечение отмены.

Специфических антидотов нет, и любое дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы LOETTE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию LOETTE, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Loette

Как и все лекарства, LOETTE может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и стойкие, или изменение состояния вашего здоровья, которое, по вашему мнению, может быть вызвано приемом таблеток, проконсультируйтесь с врачом.

Существует повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у всех женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Для получения информации о различиях риска между КОК см. «Особые предупреждения».

Серьезные побочные эффекты

Серьезные реакции, связанные с применением таблетки, и сопутствующие симптомы, требующие прекращения лечения, также описаны в разделе «Меры предосторожности при применении»: «Тромбоз» и «Опухоли»;

артериальные тромбоэмболические нарушения (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, преходящая ишемическая атака);
венозные тромбоэмболии (флебит, тромбоэмболия легочной артерии);
гипертония, ишемическая болезнь сердца;
гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и / или гиперхолестеринемия);
сильная мастодиния, доброкачественная мастопатия;
сильные и необычные головные боли, мигрени, головокружение, изменения зрения;
обострение эпилепсии;
гепатоцеллюлярная карцинома, холестатическая желтуха;
хлоазма;
неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки.

Использование КОК связано с повышенным риском:

артериальные и венозные тромботические события и тромбоэмболические события, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии
цервикальная интраэпителиальная неоплазия и рак шейки матки.
диагностика рака груди.
доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени)

Для получения дополнительной информации прочтите эти разделы данной брошюры и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих таблетки:

Наиболее частые осложнения:

напряжение груди, увеличение, боль и выделения
головная боль, мигрень
изменение полового влечения, подавленное настроение, раздражительность
непереносимость контактных линз
тошнота, плохое самочувствие
нервозность
изменения вагинального секрета
задержка жидкости / отек
изменение массы тела (увеличение или уменьшение), изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
олигоменорея, аменорея, дисменорея
межменструальное кровотечение
вагинит, в том числе кандидоз

Редкие осложнения:

рвота, боли в животе и спазмы в животе
депрессия
кожные заболевания (угри, алопеция, себорея, гипертрихоз, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема)
реакции гиперчувствительности, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелые реакции с респираторными симптомами и симптомами кровообращения. Обострение системной красной волчанки
обострение варикозного расширения вен
чувство вздутия
панкреатит
ишемический колит
желчный литиаз
воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке.

КОК могут усугубить ранее существовавшее заболевание желчного пузыря и могут ускорить его развитие у женщин, ранее не имевших симптомов.

Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

См. Дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

Особые меры предосторожности при хранении:

Хранить при температуре ниже 25 ° C, вдали от чрезмерного тепла и влажности.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Состав

Каждая таблетка содержит: активные ингредиенты: левоноргестрел 0,100 мг; этинилэстрадиол 0,02 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана, синтетический красный оксид железа, этиленгликолевый эфир монтановой кислоты (воск E).

Лекарственная форма и содержание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой на водной основе, для перорального применения.

Картонная упаковка, содержащая 1 календарную упаковку из 21 таблетки, покрытой оболочкой.

Картонная коробка, содержащая 3 календарных упаковки по 21 таблетке, покрытой оболочкой.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Loette можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

LOETTE 0,100 мг + 0,02 мг таблетки с покрытием

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит

Действующие вещества: левоноргестрел 0,100 мг и этинилэстрадиол 0,02 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки на водной основе, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Профилактика зачатия.

04.2 Дозировка и способ применения

СПОСОБ НАБОРА

В упаковке ЛОЭТТЕ 21 таблетка. Одну таблетку следует принимать в день в течение 21 дня подряд, затем следует приостановить прием в течение 7 дней. Первую таблетку следует взять из одной из коробок календарной упаковки, на которой указан день недели, в который начато лечение. Например, если лечение начинается в пятницу, примите одну таблетку с пометкой «Пятница».

Следующую таблетку необходимо принять на следующий день из ближайшей коробки, следуя направлению стрелок: таким образом можно легко проверять день за днем, была ли принята таблетка или нет. Таблетки следует глотать, не разжевывая, каждые день, возможно, всегда в одно и то же время, желательно после ужина.

Кровотечение отмены обычно начинается через 2 или 3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема следующей упаковки.

Каждую последующую упаковку начинают на следующий день после перерыва в приеме таблеток.

Это означает, что вторая упаковка LOETTE будет запущена ровно в тот же день недели, в который была запущена первая упаковка, четырьмя неделями ранее.

КАК НАЧАТЬ ЛЕЧЕНИЕ ЛОЭТТЕ

Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием таблеток ЛОЭТТЕ следует начинать в 1-й день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструации).

Также можно начать прием LOETTE между 2-м и 5-м днем цикла, но во время первого цикла рекомендуется также использовать негормональные барьерные методы контрацепции (например, презервативы и спермициды) в течение первых 7 дней приема. таблетки.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива

Первую таблетку LOETTE предпочтительно следует принять на следующий день после последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства или, самое позднее, на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день после последней таблетки плацебо предыдущего орального контрацептива.

Переход с контрацептива, содержащего только прогестагены (минипилля, имплант, внутриматочная спираль, подготовленная для инъекции)

Если вы принимаете мини-пили, вы можете изменить это в любой момент, и прием LOETTE должен начаться на следующий день. В случае имплантата прием LOETTE должен начинаться в тот же день, что и имплант, содержащий только прогестагены, или прием LOETTE. Внутриматочная спираль, содержащая только прогестаген, удаляется или, в случае инъекционного препарата, содержащего только прогестоген, в день следующей инъекции гормонально в течение первых семи дней приема таблеток LOETTE.

После аборта в первом триместре

Вы можете немедленно начать лечение с помощью LOETTE без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Поскольку немедленный послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием LOETTE не следует начинать до 21-28-го дня после родов у матерей, не кормящих грудью, или после аборта во втором триместре. Ей также следует посоветовать использовать поддерживающие не поддерживающие методы лечения. гормональный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток LOETTE. Однако, если между тем произошел половой акт, до фактического начала приема LOETTE следует исключить беременность или беременность. Следует дождаться начала первой менструации ( см. разделы 4.4 «Тромбоэмболия» и 4.6).

НЕРЕГУЛЯРНЫЙ ЗАБОР ТАБЛЕТКОВ

Противозачаточная защита может снизиться, если вы забудете принять таблетки, особенно если это происходит в первые дни цикла лечения.

• Если вы опоздали с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов по сравнению с обычным временем, противозачаточная защита не снижается. Забытую таблетку следует принять, как только забыли о забытой таблетке, а последующие таблетки следует принимать в обычное время.

• Если вы опоздали с приемом любой таблетки более чем на 12 часов по сравнению с обычным временем или если вы не приняли 2 или более таблеток, противозачаточная защита больше не обеспечивается. Следовательно, в повседневной практике можно давать следующие советы.

Первая неделя

Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу после того, как вы заметили забытую таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в тот же день. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой акт имел место на предыдущей неделе, следует учитывать возможность беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем короче интервал между приемами таблеток, тем выше риск беременности.

Вторая неделя

Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу после того, как вы заметили забытую таблетку, даже если это означает одновременный прием 2 таблеток в один день. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Нет необходимости использовать какие-либо противозачаточные средства при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки были приняты правильно; однако, если нет или если вы забыли более одной таблетки, следует рекомендовать использование дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.

Третья неделя

Учитывая неизбежность перерыва в приеме таблеток, возрастает риск снижения надежности контрацепции. Однако изменение схемы приема таблеток все же может предотвратить снижение противозачаточной защиты. Следовательно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции при использовании любого из следующих двух вариантов, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке.В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1) Последняя пропущенная таблетка должна быть принята, как только была замечена забытая таблетка, даже если это означает прием 2 таблеток в тот же день. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей, т. Е. Без соблюдения интервала без таблеток между двумя упаковками. В этом случае кровотечение при отмене маловероятно до окончания второй упаковки, однако во время "приема" таблетки, кровянистые выделения или прорывное кровотечение могут возникнуть.

2) Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Поэтому вам следует соблюдать интервал без таблеток до 7 дней, включая те, в которых таблетки были забыты, а затем продолжить с интервалом без таблеток. новая упаковка.

Если прием таблеток был пропущен и в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены отсутствует, следует рассмотреть возможность продолжения беременности.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ РВОТЫ И / ИЛИ ЗАГОЛОВКИ

Если в течение 4 часов после приема таблетки возникает рвота или диарея, абсорбция таблеток может быть неполной. В этом случае при необходимости следует учесть рекомендации, изложенные в разделе «НЕРЕГУЛЯРНЫЕ ТАБЛЕТКИ». Если обычный график дозирования не подлежит изменению, следует взять одну или несколько требуемых дополнительных таблеток из новой упаковки.

04.3 Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы не следует использовать в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;

• артериальные тромбоэмболические нарушения или артериальная тромбоэмболическая патология в анамнезе (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения);

• случаи венозной тромбоэмболии или венозная тромбоэмболическая патология в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), с пусковыми факторами или без них;

• текущий или предыдущий продромальный период тромбоза (например, преходящая ишемическая атака, стенокардия);

• сердечно-сосудистые нарушения: гипертония, гипертония в анамнезе, заболевания, связанные с гипертонией или заболеванием почек, ишемическая болезнь сердца, вальвулопатия, нарушения ритма, которые могут вызвать образование тромбов;

• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу

• головная боль с очаговыми неврологическими симптомами, такими как аура;

• сахарный диабет, осложненный микро- или макроангиопатией;

• офтальмологическая патология сосудистого происхождения;

• тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

• текущий или перенесенный панкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией

• опухоли печени, текущие или прошлые, доброкачественные или злокачественные;

• известные или предполагаемые злокачественные патологии половых органов (карцинома эндометрия) или груди, если гормональная зависимость;

• холестатическая желтуха при беременности или желтуха в сочетании с предшествующим приемом КОК;

• вагинальное кровотечение неустановленного характера;

• известная или предполагаемая беременность;

• связь с Ритонавиром.

Наличие одного или нескольких факторов риска венозного или артериального тромбоза может являться противопоказанием к применению (см. Раздел 4.4).

Если какое-либо из этих состояний появляется впервые во время использования орального контрацептива, прием препарата необходимо немедленно прекратить.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ D "ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

МЕДИЦИНСКИЙ ОСМОТР

Перед назначением или повторным введением КОК необходимо собрать подробный личный и семейный медицинский анамнез, а также пройти медицинский осмотр (включая определение артериального давления), как указано в разделах «Противопоказания» (раздел 4.3) и «Особые предупреждения» (раздел 4.4); Обследование следует повторять во время использования КОК не реже одного раза в год.Тест на ПАП следует проводить, если у пациента была / имелась беспорядочная половая жизнь или по иным показаниям. Периодическое медицинское обследование также важно, поскольку некоторые противопоказания (например, преходящая ишемическая атака и т. Д.) Или факторы риска (например, «семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые появиться во время» использования комбинированного перорального препарата. контрацептив. Частота и тип этих оценок должны быть индивидуально адаптированы к пациенту, но обычно следует уделять особое внимание артериальному давлению, груди, печени, конечностям, животу и тазу, включая цитологию шейки матки (тест PAP) и соответствующие лабораторные тесты.

Первое контрольное посещение должно состояться через 3 месяца после начала КОК. Обследования, необходимые при первом посещении и описанные выше, должны проводиться при каждом ежегодном посещении.

Женщин следует предупредить, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Курение сигарет увеличивает риск серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с применением КОК. Этот риск увеличивается с возрастом и с увеличением количества выкуриваемых сигарет (15 и более сигарет в день) и более выражен у женщин старше 35 лет. Женщинам, принимающим КОК, следует настоятельно рекомендовать не курить.

LOETTE содержит лактозу, поэтому Его следует использовать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или в случае синдрома мальабсорбции глюкозы / галактозы.

ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ И ДРУГИЕ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ПРОБЛЕМЫ

Инфаркт

Риск артериальной и венозной тромбоэмболической болезни

Перед назначением КОК необходимо провести систематическое исследование на наличие факторов риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, а также учесть противопоказания и меры предосторожности при их применении.

Терапию следует прекратить, если появляются предупреждающие симптомы надвигающихся осложнений: необычные сильные головные боли, нарушения зрения, повышенное артериальное давление, клинические признаки флебита и тромбоэмболии легочной артерии.

Максимальное ограничение воздействия эстрогена и прогестагена находится в соответствии с принципами надлежащей терапевтической практики. Для любой комбинации эстроген-прогестаген предписанный режим дозирования должен быть таким, который содержит наименьшее количество эстрогена и прогестагена, совместимое с низкой степенью при неудаче и с учетом индивидуальных потребностей пациента. Женщинам, впервые принимающим КОК, следует назначать препараты, содержащие менее 50 мг эстрогена.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Использование любого комбинированного перорального контрацептива сопряжено с повышенным риском венозных тромботических событий и тромбоэмболических событий, таких как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, по сравнению с неиспользованием. Повышенный риск является наибольшим в течение первого года использования у женщины, впервые начинающей прием КОК. Однако этот повышенный риск ниже, чем риск тромботических событий и венозной тромбоэмболии, связанных с беременностью, который оценивается в 60 случаев на 100 000 беременных. женщина лет Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Всю эту информацию необходимо учитывать при назначении. При выборе метода (-ов) контрацепции следует учитывать всю вышеуказанную информацию.

Крайне редко у женщин, принимающих КОК, сообщалось о тромбозе других сосудистых областей, например печеночной, брыжеечной, почечной или ретинальной артерии или вены. Нет единого мнения о том, что возникновение этих явлений связано с использованием комбинированных оральных контрацептивов.

Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать: боль и / или отек в одной ноге; внезапная сильная боль в груди, независимо от того, распространяется она в левую руку или нет; внезапная одышка; внезапно начинающийся кашель; необычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс с фокальным приступом или без него; слабость или заметное онемение, внезапно поражающее одну сторону или часть тела; двигательные нарушения; острый живот.

Риск тромбоэмболии (венозной и / или артериальной) увеличивается при:

- возраст;

- привычка к курению;

- ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);

- дислипопротеинемия;

- гипертония;

- порок сердечного клапана;

- мерцательная аритмия;

- длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ноге или тяжелая травма. В этих обстоятельствах рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива (в случае плановой операции, которая увеличивает риск тромбоза) по крайней мере за 4 недели до операции и возобновить его не ранее чем через 2 недели после полного выздоровления.

- недавние роды или аборт во втором триместре: поскольку период сразу после родов связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием КОК следует начинать не ранее, чем через 28 дней после родов у женщины, не кормящей грудью, или после аборта во втором триместре. .

Артериальный тромбоз и тромбоэмболия

Применение КОК увеличивает риск артериальных тромботических и тромбоэмболических эпизодов.

Сообщенные эпизоды включают инфаркт миокарда и цереброваскулярные события (ишемический и геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака). Информацию о тромбозе сосудов сетчатки см. В разделе «Поражения глаз».

Риск тромботических и тромбоэмболических артериальных событий еще больше увеличивается у женщин с основными факторами риска.

Следует соблюдать осторожность при назначении КОК женщинам с факторами риска тромботических и тромбоэмболических эпизодов.

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в венозной тромбоэмболии.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (информацию см. В разделе 4.6).

К другим заболеваниям, которые были связаны с нежелательными явлениями со стороны кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при приеме КОК (что может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения) может быть причиной немедленного прекращения приема КОК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, синдром антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При рассмотрении соотношения риск / польза врачи должны иметь в виду, что адекватное лечение клинического состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза, и что риск, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с применением КОК.

РАК

Карцинома репродуктивных органов и груди

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является стойкая инфекция вируса папилломы человека.

Повышенный риск рака шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия и инвазивный рак шейки матки) был зарегистрирован в некоторых эпидемиологических исследованиях у женщин, длительно принимающих КОК; однако до сих пор нет единого мнения о том, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам из-за сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Факторы риска, влияющие на развитие рака груди, включают возраст, семейный анамнез, ожирение, первородство и преклонный возраст первой доношенной беременности.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, принимающие КОК в настоящее время, имеют несколько повышенный относительный риск рака груди (ОР = 1,24), и что повышенный риск постепенно исчезает в течение следующих 10 лет Прерывание лечения. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака груди. Он возникает на протяжении всей жизни женщины.

В случае недиагностированного аномального генитального кровотечения показаны соответствующие диагностические меры.

Неоплазия печени

Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при постановке диагноза следует учитывать возможность рака печени.

ДРУГИЕ УСЛОВИЯ

Цереброваскулярное заболевание

Было показано, что КОК увеличивают риск цереброваскулярных эпизодов (тромботический и геморрагический инсульт). Риск выше среди женщин с гипертонической болезнью старше 35 лет, а также среди курильщиков.

Было показано, что артериальная гипертензия является фактором риска обоих типов инсульта как для женщин, пользующихся контрацептивами, так и для женщин, не принимающих контрацептивы, в то время как курение, по-видимому, увеличивает риск геморрагического инсульта.

Функция печени

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует лечения. Прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины, у которых в анамнезе был холестаз, связанный с КОК, или женщины, у которых холестаз развился во время беременности, с большей вероятностью будут испытывать это состояние при применении КОК.

Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и, если холестаз рецидивирует, прием КОК следует прекратить.

Острые и хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока функция печени не вернется к норме.

Травмы глаз

Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при применении КОК. При необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, папиллярного отека или поражения сосудов сетчатки применение противозачаточных средств Комбинированную пероральную терапию следует прекратить. и причина должна быть оценена немедленно.

Мигрень

Женщины с мигренью (особенно с мигренью с аурой), принимающие КОК, могут иметь повышенный риск инсульта (см. Раздел 4.3).

Ангионевротический отек

Влияние на липидный и углеводный обмен

У пациентов, принимающих КОК, была зарегистрирована непереносимость глюкозы. Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости корректировки схемы лечения пациентов с диабетом, которые применяют комбинированные пероральные контрацептивы. Однако пациенты с диабетом или непереносимостью глюкозы должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КОК (см. Раздел 4.4).

У небольшого процента женщин, принимающих КОК, наблюдается изменение показателей липидов. У женщин с неконтролируемой дислипидемией следует рассмотреть негормональный метод контрацепции. Стойкая гипертриглицеридемия может возникнуть у небольшой части женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы.Повышение уровня триглицеридов в плазме у лиц, принимающих КОК, может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Результирующий эффект комбинированного перорального контрацептива зависит от баланса, достигнутого между эффектами однократных доз эстрогена и прогестагена, а также от природы и общего количества прогестагена, используемого в противозачаточном средстве. При выборе необходимо учитывать содержание обоих гормонов. комбинированного перорального контрацептива.

Уровни фолиевой кислоты

Задержка жидкости

КОК следует с осторожностью назначать женщинам, состояние здоровья которых может усугубляться задержкой жидкости.

Кровяное давление

Использование оральных контрацептивов противопоказано женщинам с высоким кровяным давлением, гипертонией, заболеванием почек или высоким кровяным давлением в анамнезе (см. Раздел 4.3).

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение артериального давления происходит редко. Связи между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлено. Однако, если во время применения КОК возникает клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен в качестве меры предосторожности прекратить прием КОК и лечить артериальную гипертензию.

Патологии кишечника

Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите в связи с применением комбинированных оральных контрацептивов.

Расстройства эмоциональной сферы

Женщинам, у которых наблюдается значительная психическая депрессия во время приема КОК, следует прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками. Женщины с депрессией в анамнезе и принимающие оральные контрацептивы должны находиться под тщательным наблюдением, а лечение следует прекратить, если наступает тяжелая депрессия.

Нерегулярное кровотечение

Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, включая выскабливание, чтобы исключить злокачественное заболевание или беременность.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе 4.2, беременность вряд ли будет установлена. КОК был принят неправильно или если два кровотечения отмены не были наступила беременность, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.

Иногда при приеме КОК может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе; пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и во время приема КОК; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и КОК: желтуха и / или зуд в результате холестаза, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системные заболевания. красная волчанка, уремико-гемолитический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха от отосклероза.

Педиатрическое использование

Гериатрическое использование

КОК не показаны женщинам в постменопаузе.

СНИЖЕНИЕ ИЛИ ПОТЕРЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Эффективность КОК может снизиться, если вы забыли принять таблетки (см. Раздел 4.2 «Нерегулярный прием таблеток»), в случае рвоты и / или диареи (см. Раздел 4.2. «Рекомендации при рвоте и / или диарее») или одновременный прием других лекарств (см. раздел 4.5).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие с другими лекарствами, приводящее к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к межменструальному кровотечению или снизить эффективность перорального контрацептива.

Вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

Противопоказанные ассоциации

Ритонавир: риск снижения противозачаточной эффективности из-за снижения уровня эстрогена в плазме.

Ассоциации не рекомендуются

Индукторы ферментов: противосудорожные препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин), рифабутин, рифампицин, гризеофульвин, дексаметазон, топирамат, фенилбутазон: риск снижения противозачаточной эффективности из-за увеличения метаболизма в печени во время лечения и в течение цикла лечения после завершения курса лечения.

Модафинил: риск снижения противозачаточной эффективности во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения.

Некоторые ингибиторы протеаз и, вероятно, также оксикарбамазепин, фелбамат и невирапин.

Hypericum perforatum (зверобой), вероятно, за счет индукции микросомальных ферментов печени.

Ассоциации, подлежащие оценке

Некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин): риск снижения противозачаточной эффективности из-за снижения энтерогепатической циркуляции эстрогенов.

Вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

- аторвастатин

- конкурентные ингибиторы сульфатирования в стенке желудочно-кишечного тракта, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)

- вещества, ингибирующие изоферменты цитохрома P450 3A4, такие как индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.

Тролеандомицин может повышать риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КОК.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарств, ингибируя микросомальные ферменты печени или индуцируя конъюгацию с лекарственным средством в печени, особенно глюкуроноконъюгацию, или с помощью других механизмов.

Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорин, теофиллин, кортикостероиды), либо снижаться (например, ламотриджин, левотироксин и вальпроат).

Женщины, проходящие краткосрочное лечение одним или несколькими препаратами, относящимися к любому из упомянутых классов, должны временно применять, помимо комбинированных пероральных контрацептивов, барьерный метод на весь период одновременного приема препарата и в течение 7 дней после него. прекращение терапии. В случае лечения рифампицином вместе с комбинированным пероральным контрацептивом следует использовать барьерный метод на протяжении всего времени приема рифампицина и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если сопутствующий прием препарата продолжается после окончания приема одной упаковки КОК, следующую упаковку КОК следует начинать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.

В случае длительного лечения индукторами печеночных ферментов рекомендуется увеличить дозу противозачаточных стероидов.Если высокая доза орального контрацептива не показана или кажется неудовлетворительной или ненадежной, например, в случае нерегулярных месячных, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.

Флунаризин: риск галактореи из-за повышенной чувствительности тканей груди к пролактину из-за действия флунаризина.

Препараты Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, поскольку это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарств из Препараты на основе зверобоя продырявленного. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ЭКЗАМЕНЫ

Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические тесты функции печени (снижение уровня билирубина и щелочной фосфатазы), щитовидной железы (увеличение общего T3 и T4 из-за увеличения TBG, снижение абсорбции смолы свободного T3) , надпочечники (повышенный уровень кортизола в плазме, повышенный уровень кортизол-связывающего глобулина, пониженный уровень дегидроэпиандростерона сульфата) и почечный (повышенный креатинин в плазме и снижение клиренса креатинина), транспорт уровней белков плазмы, например, кортикостероид-связывающий глобулин и липид / липопротеиновые фракции, метаболизм глюкозы, коагуляция и фибринолиз, снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови. Изменения обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Продукт не показан во время беременности.

В отличие от диэтилстильбестрола, текущие клинические данные и результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют считать, что риск пороков развития, связанных с приемом эстрогена в начале беременности, отдельно или в комбинации, должен быть снижен.

Кроме того, риски, связанные с половой дифференциацией плода (в частности, женского пола), которые были описаны с первыми высоко андрогеномиметическими прогестагенами, не могут быть экстраполированы на более свежие прогестагены (например, используемые в этом лекарственном средстве), которые являются заметно меньше или совсем не андрогеномиметиков.

Следовательно, обнаружение беременности у пациентки, принимающей «комбинацию эстроген-прогестаген», не оправдывает аборт.

Если беременность наступила во время использования КОК, лечение следует прекратить. Нет убедительных доказательств того, что эстрогены и прогестагены, содержащиеся в КОК, могут нанести вред плоду, если зачатие происходит случайно при использовании комбинированных КОК (см. Раздел 4.3).

Время кормления

На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества стероидов, контрацептивов и / или их метаболитов могут выделяться с молоко, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно сказывается на здоровье ребенка.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

ЛОЭТТ не изучался на предмет его влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Существует повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у всех женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Для получения информации о различиях тромботического риска между КОК см. 4.4.

Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК:

Относительно редкие осложнения, которые, однако, требуют прекращения лечения.:

• артериальные тромбоэмболические нарушения (в частности, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, преходящая ишемическая атака);

• венозные тромбоэмболические нарушения (флебит, тромбоэмболия легочной артерии);

• гипертония, ишемическая болезнь сердца;

• гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и / или гиперхолестеринемия)

• сильная мастодиния, доброкачественная мастопатия;

• сильные и необычные головные боли, мигрени, головокружение, изменение зрения;

• обострение эпилепсии;

• гепатоцеллюлярная карцинома, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения (например, гепатит, нарушение функции печени);

• хлоазма;

• неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки.

Более частые осложнения, которые обычно не требуют прекращения лечения, но при которых можно рассмотреть возможность использования альтернативной комбинации пероральных контрацептивов.:

• тошнота, легкие головные боли, изменение веса (увеличение или уменьшение), раздражительность, нервозность, тяжесть в ногах;

• болезненность груди, нежность при прикосновении, увеличение, выделения,

• межменструальное кровотечение, изменение выделений из влагалища, олигоменорея, аменорея, дисменорея, изменение либидо;

• раздражение глаз при использовании контактных линз.

Редко:

• кожные заболевания (алопеция, угри, себорея, гипертрихоз, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема)

• в депрессии

• рвота и спазмы в животе

• реакции гиперчувствительности, включая очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелые реакции с респираторными симптомами и симптомами кровообращения. Обострение системной красной волчанки

• обострение варикозного расширения вен

• чувство вздутия живота

• непереносимость глюкозы и обострение порфирии

• панкреатит

• ишемический колит

• желчный литиаз

• воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)

• снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать часто:

• задержка жидкости / отек, изменение аппетита (повышение или понижение), вагинит, кандидоз

Использование КОК связано с повышенным риском:

• артериальные и венозные тромботические события и тромбоэмболические события, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.

• интраэпителиальная неоплазия шейки матки и рак шейки матки

• диагностика рака груди.

• доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени).

Последствия прекращения лечения: аменорея после лечения.

При прекращении лечения может наблюдаться аменорея без овуляции (чаще встречается у женщин с нарушениями цикла в прошлом). Обычно это проходит спонтанно. Если это будет продолжаться, перед дальнейшим назначением рекомендуется изучить возможность заболеваний гипофиза.

04.9 Передозировка

Симптомы передозировки КОК у взрослых и детей включают тошноту, болезненность груди, спутанность сознания, боли в животе, сонливость / утомляемость; депривационное кровотечение.

Специфических антидотов нет, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: системные пероральные контрацептивы; фиксированные ассоциации эстроген-прогестаген.

Код УВД: G03AA07

КОК подавляют гонадотропины. Хотя основным механизмом этого действия является подавление овуляции, другие изменения включают изменение цервикальной слизи (что увеличивает затруднение попадания сперматозоидов в матку) и изменение эндометрия (что снижает вероятность «растительности»).

При последовательном и правильном применении КОК вероятность отказа составляет 0,1%; однако в обычной практике частота неудач для всех оральных контрацептивов составляет 5%. Эффективность большинства методов контрацепции зависит от их правильного использования. Неудача метода более вероятна, если забыть о комбинированных пероральных противозачаточных таблетках.

Следующие неконтрацептивные преимущества, связанные с применением КОК, подтверждаются эпидемиологическими исследованиями, в которых широко использовались составы, содержащие дозы более 35 мг этинилэстрадиола или 50 мкг местранола.

ВЛИЯНИЕ НА МЕНСТРУАЛЬНЫЙ ЦИКЛ

Улучшение регулярности менструального цикла.

Снижение кровопотери и снижение заболеваемости железодефицитной анемией.

Уменьшение заболеваемости дисменореей.

ВЛИЯНИЕ, СВЯЗАННЫЕ С «ЗАПРЕЩЕНИЕМ» ОВУЛЯЦИИ

Снижение частоты функциональных кист яичников.

Снижение частоты внематочных беременностей.

ДРУГИЕ ЭФФЕКТЫ

Снижение частоты фиброаденом и фиброзно-кистозной болезни молочной железы.

Снижение заболеваемости острыми воспалительными заболеваниями органов малого таза.

Снижение заболеваемости раком эндометрия.

Снижение заболеваемости раком яичников.

Уменьшение выраженности прыщей.

05.2 Фармакокинетические свойства

Левоноргестрел в различных галеновых формах быстро и полностью абсорбируется.

Левоноргестрел обладает минимальным «эффектом первого прохождения» и почти полностью биодоступен после перорального приема.

Период полувыведения левоноргестрела в комбинации с этинилэстрадиолом составляет примерно 36 ± 13 часов в равновесном состоянии.

В сыворотке крови левоноргестрел почти полностью связан с белками, и только небольшая часть препарата присутствует в свободной форме.

Увеличение ГСПГ, с одной стороны, и высокая степень сродства связывания левоноргестрела с этим белком, с другой стороны, являются основными факторами, ответственными за накопление препарата в сыворотке крови, а также за продление периода полужизни. левоноргестрел.

Левоноргестрел метаболизируется в основном путем восстановления, гидроксилирования и конъюгации с глюкуронидом и сульфатом.

Метаболиты левоноргестрела выводятся с мочой (43-45%) и фекалиями (32%) с периодом полувыведения примерно 24 часа.

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается после перорального приема. Из-за сильного «эффекта первого прохождения» средняя биодоступность этинилэстрадиола составляет примерно 43% со значительными индивидуальными вариациями.

После многократного перорального приема уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно на 30-50%, достигая стабильного состояния во второй половине каждого цикла лечения.

Этинилэстрадиол сильно связывается с альбумином (примерно 98%), но не с ГСПГ.

Этинилэстрадиол выводится из организма, 28-54% метаболизируется с мочой и примерно 30% - с калом.

Период полувыведения почечной экскреции этинилэстрадиола, связанного с левоноргестрелом, составляет приблизительно 18 часов.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Исследования токсичности на животных для оценки риска для человека проводились как для каждого компонента препарата, этинилэстрадиола и левоноргестрела, так и для их комбинации.

Исследования острой токсичности не указали на риск возникновения острых побочных эффектов в случае случайного приема внутрь многократной суточной дозы контрацептива.

В ходе исследований системной переносимости после повторного введения не наблюдалось никаких эффектов, которые могли бы указывать на неожиданный риск для людей.

Долгосрочные исследования токсичности с повторными дозами для оценки возможной онкогенной активности не показали онкогенного потенциала в случае терапевтического применения препарата у человека. Однако следует иметь в виду, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Исследования эмбриотоксичности и тератогенности этинилэстрадиола и оценка на животных воздействия комбинации на фертильность, развитие плода, лактацию и репродуктивное поведение потомства не указали на риск побочных реакций у людей после соответствующего использования продукта. В случае непреднамеренного использования продукта после наступления беременности лечение следует немедленно прекратить.

Исследования in vitro и in vivo, проведенные с этинилэстрадиолом и левоноргестрелом, не выявили мутагенного потенциала.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана, синтетический красный оксид железа, воск E (этиленгликолевый эфир монтановой кислоты).