Активные ингредиенты: прамипексол.
МИРАПЕКСИН 0,088 мг таблетки
МИРАПЕКСИН 0,18 мг таблетки
МИРАПЕКСИН 0,35 мг таблетки
МИРАПЕКСИН 0,7 мг таблетки
МИРАПЕКСИН 1,1 мг таблетки
Почему используется Мирапексин? Для чего это?
МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарств, известных как агонисты дофамина, которые стимулируют рецепторы дофамина, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге запускает нервные импульсы, которые помогают контролировать движения тела.
МИРАПЕКСИН используется для:
- лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Его можно использовать отдельно или в сочетании с леводопой (другим лекарством от болезни Паркинсона).
- лечение умеренного и тяжелого идиопатического синдрома беспокойных ног (СБН) у взрослых.
Противопоказания Когда нельзя применять Мирапексин
Не принимайте МИРАПЕКСИН
- если у вас аллергия на прамипексол или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Мирапексина
Перед приемом МИРАПЕКСИНА проконсультируйтесь с врачом. Сообщите своему врачу, если у вас есть (были) или развиваются какие-либо заболевания или симптомы, особенно если они относятся к следующему списку:
- Болезнь почек.
- Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет). Большинство галлюцинаций визуальные.
- Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас запущена болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время титрования МИРАПЕКСИНА у вас может развиться дискинезия.
- Сонливость и внезапные эпизоды сна.
- Психоз (например, сравним с симптомами шизофрении).
- Изменение зрения. Во время лечения МИРАПЕКСИНом следует регулярно проверять зрение.
- Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно проверять артериальное давление, чтобы избежать постуральной гипотензии (падения артериального давления при вставании).
- Ухудшение. Вы можете обнаружить, что симптомы появляются раньше, чем обычно, становятся более интенсивными и затрагивают другие конечности.
Сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или опекуны замечаете, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным для вас образом и что вы не можете сопротивляться побуждению, побуждению или соблазну выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать такие формы поведения, как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, необычно высокое сексуальное желание или беспокойство из-за повышенных мыслей или сексуальных ощущений. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите своему врачу, если вы, член семьи или опекун замечаете, что у вас развивается мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение осведомленности, замешательство, потеря чувства реальности). Врач может счесть необходимым скорректировать дозу или прекратить терапию.
Дети и подростки
Применение МИРАПЕКСИНА не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Мирапексина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Включая лекарства, травяные сборы, диетические продукты или добавки, отпускаемые без рецепта.
Вам следует избегать приема МИРАПЕКСИНА в сочетании с антипсихотическими препаратами.
Обратите внимание, если вы принимаете следующие лекарства:
- циметидин (для лечения избытка желудочного сока и язвы желудка);
- амантадин (который можно использовать для лечения болезни Паркинсона);
- мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
- зидовудин (который можно использовать для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
- цисплатин (для лечения различных видов рака);
- хинин (который можно использовать для предотвращения болезненных ночных спазмов и для лечения типа малярии, известного как малярия falciparum (злокачественная малярия));
- прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).
Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу в начале лечения МИРАПЕКСИНом.
Обратите внимание, принимаете ли вы успокаивающее лекарство (успокаивающее действие) или употребляете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
МИРАПЕКСИН с пищей, напитками и алкоголем
Вы должны быть осторожны, если употребляете алкоголь во время приема МИРАПЕКСИНА.
МИРАПЕКСИН можно принимать независимо от приема пищи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Ваш врач обсудит с вами, следует ли продолжать прием МИРАПЕКСИНА.
Влияние МИРАПЕКСИНА на плод неизвестно, поэтому не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, если только ваш врач не сказал вам об этом.
МИРАПЕКСИН не следует принимать во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может снизить выработку молока. Он также может переходить в молоко и достигать ребенка. Если прием МИРАПЕКСИНА неизбежен, следует прекратить грудное вскармливание.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
МИРАПЕКСИН может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет). В этом случае не садитесь за руль и не используйте машины.
МИРАПЕКСИН был связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, избегайте вождения или использования машин. Сообщите своему врачу, если это произойдет.
Доза, способ и время приема Как применять Мирапексин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач посоветует вам правильную дозировку.
МИРАПЕКСИН можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
болезнь Паркинсона
Суточную дозу следует принимать, разделив ее на 3 равных приема.
В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг 3 раза в день (эквивалент 0,264 мг в день):
Эта доза будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указанию врача до тех пор, пока симптомы не исчезнут (поддерживающая доза).
Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако его доза также может быть увеличена. При необходимости ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной 3,3 мг прамипексола в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза - три таблетки МИРАПЕКСИНА 0,088 мг в день.
Пациенты с заболеванием почек
Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае вам нужно будет принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас заболевание почек средней степени тяжести, обычная начальная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг два раза в день. В случае тяжелого заболевания почек обычная начальная доза составляет всего 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг в сутки.
Синдром беспокойных ног
Дозу обычно принимают один раз в день вечером за 2-3 часа до сна. В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088 мг один раз в день (эквивалент 0,088 мг в день):
Эта доза будет увеличиваться каждые 4-7 дней по указанию врача до тех пор, пока симптомы не исчезнут (поддерживающая доза).
Суточная доза не должна превышать 6 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг соли прамипексола).
Если вы прекратите прием препарата более чем на несколько дней и собираетесь возобновить лечение, вам придется начать снова с более низкой дозы. Затем вы можете вернуться к своей дозе, как в первый раз. Обратитесь за советом к врачу.
Ваш врач рассмотрит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, продолжать его или нет.
Пациенты с заболеванием почек
Если у вас тяжелое заболевание почек, лечение МИРАПЕКСИНом может вам не подойти.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Мирапексина
Если вы приняли больше МИРАПЕКСИНА, чем предусмотрено
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток,
- немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
- Может возникнуть рвота, беспокойство или любые побочные эффекты, описанные в главе (Возможные побочные эффекты).
Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН
Не волнуйтесь. Просто полностью пропустите дозу, а затем примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать МИРАПЕКСИН
Не прекращайте прием МИРАПЕКСИНА, не посоветовавшись предварительно с врачом. Если вам необходимо прекратить прием этого лекарства, врач постепенно снизит дозу. Это снизит риск ухудшения ваших симптомов.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вам не следует прекращать лечение МИРАПЕКСИНОМ резко. «Внезапная остановка может привести к развитию заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять больший риск для здоровья. Симптомы включают:
- акинезия (потеря мышечной активности),
- жесткость мышц,
- высокая температура,
- нестабильное артериальное давление,
- тахикардия (учащение пульса),
- путаница,
- снижение уровня сознания (например, кома).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Мирапексина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Оценка этих побочных эффектов основана на следующих частотах:
Очень часто, им может быть подвержено более 1 человека из 10.
Часто встречается у 1 из 10 человек.
Нечасто, им может быть подвержено до 1 человека из 100.
Редко может наблюдаться у 1 из 1000 человек.
Очень редко, им может быть подвержено до 1 человека из 10 000.
С.и страдаете болезнью Паркинсона, у вас могут развиться следующие побочные эффекты:
Очень распространенный:
- Дискинезия (например, непроизвольные, ненормальные движения конечностей)
- Сонливость
- Головокружение
- Тошнота (плохое самочувствие)
Общий:
- Побуждение вести себя необычно
- Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)
- Путаница
- Усталость (чувство усталости)
- Недосыпание (бессонница)
- Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
- Головная боль
- Гипотония (низкое кровяное давление)
- Ненормальные сны
- Запор
- Изменения зрения
- Рвота (тошнота)
- Похудание, сопровождающееся снижением аппетита
Нечасто:
- Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
- Бред
- Чрезмерная дневная сонливость и внезапные эпизоды сна
- Амнезия (нарушения памяти)
- Гиперкинезия (повышенная подвижность и неспособность сохранять спокойствие)
- Увеличение веса
- Аллергические реакции (например, сыпь, зуд, гиперчувствительность)
- Обморок
- Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или опухшие лодыжки) *
- Несоответствующая секреция антидиуретического гормона *
- Беспокойство
- Одышка (затрудненное дыхание)
- Иккинг
- Пневмония (инфекция легких)
- Неспособность противостоять побуждению, побуждению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим людям, в том числе:
- Сильный импульс чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
- Измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, которое вызывает у вас или окружающих серьезную озабоченность, например, усиление полового влечения.
- Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
- Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения аппетита) *
- Бред (снижение сознания, замешательство, потеря чувства реальности)
Редкий:
- Мания (возбуждение, чувство эйфории или перевозбуждения)
Сообщите своему врачу, если вы испытываете какое-либо из этих действий; объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.
Для нежелательных эффектов, отмеченных *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти нежелательные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не выше, чем «необычный».
Если вы страдаете синдромом беспокойных ног, у вас могут развиться следующие побочные эффекты:
Очень распространенный:
- Тошнота (плохое самочувствие)
Общий:
- Нарушения сна, такие как проблемы со сном (бессонница) и сонливость
- Усталость (чувство усталости)
- Головная боль
- Ненормальные сны
- Запор
- Головокружение
- Рвота (тошнота)
Нечасто:
- Побуждение к необычному поведению *
- Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или опухшие лодыжки) *
- Несоответствующая секреция антидиуретического гормона *
- Дискинезия (например, непроизвольные, ненормальные движения конечностей)
- Гиперкинез (повышенная подвижность и неспособность сохранять спокойствие) *
- Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие) *
- Бред*
- Амнезия (нарушения памяти) *
- Галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет)
- Путаница
- Чрезмерная дневная сонливость и внезапные эпизоды сна
- Увеличение веса
- Гипотония (низкое кровяное давление)
- Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
- Аллергические реакции (например, сыпь, зуд, гиперчувствительность)
- Обморок
- Беспокойство
- Изменения зрения
- Снижение веса, сопровождающееся снижением аппетита
- Одышка (затрудненное дыхание)
- Иккинг
- Пневмония (инфекция легких) *
- Неспособность противостоять побуждению, побуждению или искушению совершить действие, которое может нанести вред вам или другим людям, в том числе:
- Сильное побуждение чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия *.
- Измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, которое вызывает у вас или окружающих серьезное беспокойство, например, повышенное половое влечение *.
- Покупки или чрезмерные и неконтролируемые траты. *
- Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения аппетита) *
- Мания (возбуждение, чувство эйфории или перевозбуждения) *
- Бред (снижение сознания, замешательство, потеря чувства реальности) *
Сообщите своему врачу, если вы испытываете какое-либо из этих действий; объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.
Для нежелательных эффектов, отмеченных *, невозможно сделать точную оценку частоты, поскольку эти нежелательные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не выше, чем «необычный».
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит МИРАПЕКСИН
Действующее вещество - прамипексол.
Каждая таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг или 1,1 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг или 1,5 мг, соответственно, моногидрата дигидрохлорида прамипексола.
Другие ингредиенты: маннит, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон K25, стеарат магния.
Как выглядит МИРАПЕКСИН и что содержится в упаковке
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,088 мг белого цвета, круглые, плоские, не бьются.
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,18 мг и МИРАПЕКСИН 0,35 мг белого цвета, имеют овальную форму и плоские. Они выгравированы с обеих сторон и разделяются пополам.
Таблетки МИРАПЕКСИН 0,7 мг и МИРАПЕКСИН 1,1 мг белые, круглые и плоские. Они выгравированы с обеих сторон и разделяются пополам.
Все таблетки имеют тисненый логотип Boehringer Ingelheim на одной стороне и коды P6, P7, P8, P9 или P11 на другой, обозначают силу таблетки, 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0 соответственно., 7 мг и 1,1 мг.
MIRAPEXIN доступен в алюминиевых блистерах по 10 таблеток в каждой, упакованных в картонные коробки по 3 или 10 блистеров (30 или 100 таблеток).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИРАПЕКСИН 0,7 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 1,0 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола, что эквивалентно 0,7 мг прамипексола.
Примечание:
Дозы прамипексола, опубликованные в литературе, относятся к соли, поэтому дозы будут выражены в терминах как основания прамипексола, так и соли прамипексола (в скобках).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Таблетки белые, плоские, круглые, с насечками с обеих сторон и тисненым кодом (на одной стороне код P9, а на другой логотип Boehringer Ingelheim).
Таблетки можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МИРАПЕКСИН показан взрослым для симптоматического лечения идиопатической болезни Паркинсона либо отдельно (без леводопы), либо в комбинации с леводопой, то есть в течение болезни, на поздней стадии, когда эффект леводопы ослабевает или становится прерывистым и колеблется. в «терапевтическом эффекте» (колебания в конце дозы или «вкл / выкл»).
МИРАПЕКСИН показан взрослым для симптоматического лечения умеренного и тяжелого идиопатического синдрома беспокойных ног в дозах до 0,54 мг основания (0,75 мг соли) (см. Раздел 4.2).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
болезнь Паркинсона
Суточная доза вводится 3 раза в сутки равными дозами.
Первоначальное лечение
Дозы следует постепенно увеличивать, начиная с 0,264 мг основания (0,375 мг соли) в день, а затем увеличивать каждые 5-7 дней. Для каждого пациента необходимо постепенно увеличивать дозу до достижения максимального терапевтического эффекта, при условии отсутствия серьезных побочных эффектов.
Если требуется дальнейшее увеличение дозы, суточная доза может быть увеличена на 0,54 мг основания (0,75 мг соли) с недельными интервалами до максимальной дозы 3,3 мг основания (4,5 мг соли) в день. Однако следует отметить, что при дозах выше 1,5 мг / день (соли) случаи сонливости более часты (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Поддерживающее лечение
Индивидуальная доза прамипексола для каждого пациента должна составлять от 0,264 мг основания (0,375 мг соли) до максимум 3,3 мг основания (4,5 мг соли) в день. В клинических исследованиях во время повышения дозы было показано, что прамипексол эффективен, начиная с дозы 1,1 мг основания (1,5 мг соли) в день. Дальнейшие корректировки дозы следует проводить с учетом клинического ответа и частоты побочных реакций. . В клинических исследованиях примерно 5% пациентов получали дозы ниже 1,1 мг основания (1,5 мг соли). При запущенной болезни Паркинсона суточные дозы выше 1,1 мг основания (1,5 мг соли) могут быть эффективны у пациентов, которым желательно снижение терапии леводопой. Рекомендуется снизить дозу леводопы как во время увеличения дозы МИРАПЕКСИНА, так и во время поддерживающей терапии, в зависимости от индивидуальной реакции пациента (см. Раздел 4.5).
Прекращение лечения
Резкое прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.Прамипексол следует постепенно снижать до 0,54 мг основания (0,75 мг соли в день до тех пор, пока суточная доза не снизится до 0,54 мг основания (0,75 мг соли). ) После этого дозу следует уменьшить на 0,264 мг основания (0,375 мг соли) в день (см. Раздел 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью
Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующий график дозировки:
Пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл / мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется.
У пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 50 мл / мин суточную дозу МИРАПЕКСИНА следует разделить на два приема, начиная с 0,088 мг основания (0,125 мг соли) два раза в день (0,176 мг основания / 0,25 мг соли в день. ). Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,57 мг основания (2,25 мг соли).
Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин МИРАПЕКСИН следует вводить один раз в сутки, начиная с 0,088 мг основания (0,125 мг соли) в сутки.
Если функция почек снижается во время поддерживающей терапии, следует уменьшить суточную дозу МИРАПЕКСИНА на такой же процент уменьшения клиренса креатинина; например, если клиренс креатинина снижается на 30%, суточную дозу МИРАПЕКСИНА следует уменьшить на 30%. Суточную дозу следует вводить дважды, если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл / мин, и один раз в день, если клиренс креатинина менее 20 мл / мин.
Пациенты с нарушением функции печени
Наличие нарушения функции печени вряд ли потребует снижения дозы, поскольку примерно 90% абсорбированного активного вещества выводится через почки. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику МИРАПЕКСИНА не известно.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность МИРАПЕКСИНА у детей в возрасте до 18 лет не установлены. У детей при болезни Паркинсона нет соответствующего применения МИРАПЕКСИНА.
Синдром беспокойных ног
Рекомендуемая начальная доза МИРАПЕКСИНА составляет 0,088 мг основания (0,125 мг соли) один раз в день за 2-3 часа до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, доза может увеличиваться каждые 4-7 дней до максимальной 0,54 мг основания (0,75 мг соли) в день (как указано в таблице ниже).
Реакция пациента должна быть оценена через 3 месяца лечения, а необходимость продолжения лечения должна быть пересмотрена. Если лечение прервано более чем на несколько дней, его следует возобновить с титрованием дозы, как указано выше.
Прекращение лечения
Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,54 мг основания (0,75 мг соли), прием МИРАПЕКСИНА можно прекратить без постепенного снижения дозы. В 26-недельном плацебо-контролируемом исследовании после резкого прекращения лечения обратный эффект (ухудшение тяжести симптомов RLS по сравнению с исходным уровнем) наблюдался у 10% пациентов (14 из 135). Этот эффект был одинаковым для всех доз.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отмена прамипексола зависит от функции почек.Пациентам с клиренсом креатинина более 20 мл / мин снижение суточной дозы не требуется.
Применение МИРАПЕКСИНА не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется, так как примерно 90% абсорбированного активного вещества выводится через почки.
Педиатрическая популяция
Применение МИРАПЕКСИНА не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Синдром Туретта
Педиатрическая популяция
Применение МИРАПЕКСИНА не рекомендуется детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой популяции не установлены. МИРАПЕКСИН не следует назначать детям и подросткам с синдромом Туретта из-за отрицательного баланса пользы и риска для этого состояния (см. Раздел 5.1).
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, с едой или без.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При назначении МИРАПЕКСИНА пациентам с почечной недостаточностью и болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы, как описано в разделе 4.2.
Галлюцинации
Известным нежелательным эффектом лечения агонистами дофамина и леводопой является возникновение галлюцинаций. Следует предупредить пациентов о возможности возникновения галлюцинаций (особенно зрительных).
Дискинезия
При запущенной болезни Паркинсона может возникнуть дискинезия в сочетании с леводопой во время начального титрования МИРАПЕКСИНА. В этом случае дозу леводопы следует уменьшить.
Внезапное начало сна и приступы сонливости
Прамипексол может вызывать сонливость и внезапные эпизоды сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. В редких случаях сообщалось о внезапном засыпании во время дневных занятий, иногда без предупреждений или предупреждающих знаков. Пациенты, получающие лечение МИРАПЕКСИНом, должны быть проинформированы об этом и предупреждены о необходимости проявлять осторожность при вождении или работе с механизмами.Пациентам, которые испытали сонливость и / или внезапное засыпание, следует воздерживаться от вождения или использования механизмов во время лечения МИРАПЕКСИНом. Кроме того, можно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии. Из-за возможных аддитивных эффектов следует проявлять осторожность, когда пациенты принимают седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. Разделы 4.5, 4.7 и 4.8).
Расстройства контроля над импульсами
Пациентов следует регулярно наблюдать на предмет развития нарушений контроля над импульсами. Пациентам и лицам, осуществляющим за ними уход, следует сообщить, что у пациентов, принимающих агонисты дофамина, включая МИРАПЕКСИН, могут возникать поведенческие симптомы расстройств контроля над импульсами, включая патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные покупки или покупки, прием пищи, прием пищи. развития, следует рассмотреть возможность снижения дозы / постепенной отмены.
Мания и бред
Пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны знать, что у пациентов, принимающих прамипексол, могут возникать мания и делирий. Если такие симптомы развиваются, следует рассмотреть возможность снижения дозы / постепенной отмены.
Пациенты с психотическими расстройствами
Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски.
Следует избегать одновременного приема антипсихотических препаратов и прамипексола (см. Раздел 4.5).
Офтальмологические осмотры
Офтальмологические осмотры рекомендуются через регулярные промежутки времени или при изменении зрения.
Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях требуется особое внимание. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, из-за общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией.
Нейролептический злокачественный синдром
Сообщалось о симптомах злокачественного нейролептического синдрома после резкого прекращения дофаминергической терапии (см. Раздел 4.2).
Ухудшение
Данные литературы показывают, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими лекарственными средствами может вызвать ухудшение.
Ухудшение включает раннее начало симптомов вечером (или даже днем), обострение симптомов и распространение симптомов на другие конечности. Феномен ухудшения (увеличения) был специально изучен в контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 26 недель. Увеличение наблюдалось у 11,8% пациентов, получавших прамипексол (N = 152) и у 9,4% пациентов, получавших плацебо (N = 149). Анализ Каплана-Мейера, оценивающий время, необходимое для начала ухудшения (увеличения), не выявил значительных различий между двумя группами лечения, прамипексолом и плацебо.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связывание с белками плазмы
Прамипексол имеет очень низкое сродство к белкам плазмы (биотрансформация, наблюдаемая у людей, минимальна. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющие на связывание или выведение белков плазмы путем биотрансформации, маловероятны. Поскольку антихолинергические препараты выводятся в основном путем биотрансформации, возможность взаимодействия ограничена, хотя Взаимодействие с холинолитиками не изучалось. Фармакокинетическое взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует.
Ингибиторы / конкуренты активного выведения почек
Циметидин привел к снижению почечного клиренса прамипексола примерно на 34%, предположительно за счет ингибирования секреции катионной транспортной системой почечных канальцев. Следовательно, лекарственные препараты, которые подавляют этот активный механизм почечной элиминации или выводятся через этот путь, такие как так как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса, возможности для уменьшения дозы прамипексола.
Сочетание с леводопой
Когда МИРАПЕКСИН назначается в комбинации с леводопой, рекомендуется уменьшить дозу леводопы и сохранить постоянную дозу других противопаркинсонических лекарственных средств, одновременно увеличивая дозу МИРАПЕКСИНА.
Из-за возможных аддитивных эффектов следует соблюдать осторожность при приеме пациентами седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с прамипексолом (см. Разделы 4.4, 4.7 и 4.8).
Антипсихотические препараты
Следует избегать одновременного приема антипсихотических препаратов с прамипексолом (см. Раздел 4.4), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Влияние на беременность и лактацию у женщин не изучалось. Прамипексол не обладал тератогенным действием у крыс и кроликов, но был эмбриотоксичным у крыс в дозах, токсичных для матери (см. Раздел 5.3). МИРАПЕКСИН не следует применять во время беременности, если только это явно не необходимо, т.е. если потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для плода.
Время кормления
Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, может возникнуть угнетение лактации.
У женщин не проводилось исследований по выведению прамипексола с грудным молоком. У крыс концентрация активного вещества в молоке, по оценке радиоактивной метки, выше, чем в крови. Поскольку клинических данных нет, МИРАПЕКСИН не следует применять. вводить во время кормления грудью. "время кормления." Однако, если его введение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Плодородие
Исследования влияния прамипексола на фертильность человека не проводились. В исследованиях на животных прамипексол изменял циклы эструса и снижал фертильность у женщин, как и ожидалось для агонистов дофамина. Однако эти исследования не показали прямого или косвенного воздействия на мужскую фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
МИРАПЕКСИН влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Могут возникнуть галлюцинации или сонливость.
Пациентам, принимающим МИРАПЕКСИН и испытывающим приступы сонливости и / или внезапно возникающие приступы сна, следует рекомендовать не водить машину и не заниматься деятельностью, недостаточная бдительность которой может подвергнуть их или других лиц риску серьезной аварии или смерти (например, беговые дорожки) до тех пор, пока такие симптомы не вернутся. эпизоды и сонливость исчезли (см. также разделы 4.4, 4.5 и 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Ожидаемые побочные реакции
При применении МИРАПЕКСИНА ожидаются следующие побочные реакции: ненормальные сновидения, амнезия, поведенческие симптомы расстройств контроля над импульсами и компульсии, такие как переедание, компульсивные покупки, гиперсексуальность, патологические азартные игры, сердечная недостаточность, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, утомляемость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, гипотензия, несоответствующая секреция антидиуретического гормона, бессонница, изменения либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки, пневмония, зуд, сыпь и другие реакции гиперчувствительности; беспокойство, сонливость, внезапные эпизоды сна, обмороки, визуальные изменения, включая диплопию, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, рвота, потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита, увеличение веса.
На основании анализа объединенных данных исследований плацебо, в которых участвовали 1923 пациента, получавшие прамипексол, и 1354 пациента, получавшие плацебо, побочные реакции часто наблюдались в обеих группах.63% пациентов, получавших прамипексол, и 52% пациентов, получавших плацебо. пациенты сообщили по крайней мере об одной нежелательной реакции.
Таблицы 1 и 2 показывают частоту побочных реакций на лекарства из плацебо-контролируемых клинических испытаний как при болезни Паркинсона, так и при синдроме беспокойных ног. Нежелательные реакции, указанные в этих таблицах, возникли у 0,1% или более пациентов, получавших прамипексол, и о которых сообщалось значительно чаще у пациентов, получавших прамипексол, чем у пациентов, получавших плацебо, или у которых реакция считалась клинически значимой. Большинство побочных реакций на лекарства были от легкой до умеренной, они обычно возникают в начале терапии и затем исчезают при продолжении лечения.
В рамках классов системных органов побочные реакции перечислены по частоте (количество пациентов, которые, как ожидается, испытают реакцию), с использованием следующих значений: (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Болезнь Паркинсона, наиболее частые нежелательные явления
Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5%) у пациентов с болезнью Паркинсона, которые чаще получали лечение прамипексолом, чем плацебо, были тошнота, дискинезия, гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и чувство усталости. Частота сонливости выше при дозах более 1,5 мг соли в день (см. Раздел 4.2). Более частой побочной реакцией на лекарство в сочетании с леводопой была дискинезия. Гипотензия может возникать в начале дня. Лечение, особенно если применяется прамипексол. титруется слишком быстро.
Таблица 1: Болезнь Паркинсона
1 Этот нежелательный эффект наблюдался в постмаркетинговом опыте. С 95% уверенностью, категория частоты не выше, чем необычная, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку нежелательный эффект не проявляется в клинических условиях. база данных испытаний 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.
Синдром беспокойных ног, наиболее частые побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5%) у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость чаще наблюдались у пациентов женского пола, получавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно), чем у мужчин (6,7% и 7,3% соответственно).
Таблица 2: Синдром беспокойных ног
1 Этот нежелательный эффект наблюдался в постмаркетинговом опыте. С 95% уверенностью, категория частоты не выше, чем необычная, но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку нежелательный эффект не проявляется в клинических условиях. база данных проб 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол.
Сонливость
Прамипексол обычно вызывает сонливость и нечасто связан с чрезмерной дневной сонливостью и внезапными эпизодами сна (см. Также раздел 4.4).
Изменения либидо
Прамипексол редко может быть связан с изменениями либидо (повышением или понижением).
Расстройства контроля над импульсами
У пациентов, принимающих агонисты дофамина, включая МИРАПЕКСИН, могут наблюдаться патологические азартные игры, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные покупки или покупки, переедание и компульсивное переедание (см. Раздел 4.4).
В поперечном ретроспективном скрининге и исследовании случай-контроль 3090 пациентов с болезнью Паркинсона у 13,6% всех пациентов, получавших дофаминергические или недофаминергические препараты, в течение последних шести месяцев наблюдались симптомы расстройства импульсного контроля. Наблюдаемые проявления включали патологическое пристрастие к азартным играм, навязчивые покупки, переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска расстройств контроля над импульсами включали дофаминергическое лечение и более высокие дозы дофаминергического лечения, более молодой возраст (≤ 65 лет), отсутствие брака и терпение -сообщенное знакомство с патологическим пристрастием к азартным играм.
Сердечная недостаточность
В клинических испытаниях и постмаркетинговом опыте сообщалось о сердечной недостаточности у пациентов, получавших прамипексол. В фармакоэпидемиологическом исследовании использование прамипексола было связано с повышенным риском сердечной недостаточности по сравнению с его неиспользованием (наблюдаемое отношение рисков 1,86; 95% ДИ 1,21–2,85).
04.9 Передозировка
Нет прямого опыта передозировки; однако ожидаемые побочные реакции должны быть связаны с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, а именно: тошнота, рвота, гиперкинез, галлюцинации, возбуждение и гипотензия. Не существует установленного антидота при передозировке агонистом дофамина. Если присутствуют признаки стимуляции центральной нервной системы, можно использовать нейролептик. Для лечения передозировки могут потребоваться общие поддерживающие меры, а также промывание желудка, внутривенное введение жидкости, введение активированного угля и электрокардиографический мониторинг.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты против паркинсона, агонисты дофамина, код АТХ: N04BC05.
Механизм действия
Прамипексол является агонистом дофамина и с высокой селективностью и специфичностью связывается с рецепторами подсемейства дофамина D2, в которых он имеет преимущественное сродство к рецепторам D3; он наделен полной внутренней активностью.
Прамипексол снимает паркинсонический моторный дефицит, стимулируя дофаминовые рецепторы в полосатом теле. Доклинические исследования показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен дофамина.
Механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные свидетельствуют о вовлечении первичной дофаминергической системы.
Фармакодинамические эффекты
У здоровых добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение пролактина. В клиническом исследовании на здоровых добровольцах, в котором таблетки МИРАПЕКСИН с пролонгированным высвобождением титровались быстрее, чем рекомендовано (каждые 3 дня) до 3,15 мг прамипексола (4,5 мг соли) в день, наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. наблюдаемый. Этот эффект не наблюдался в исследованиях пациентов.
Клиническая эффективность и безопасность при болезни Паркинсона
У пациентов прамипексол снимает признаки и симптомы идиопатической болезни Паркинсона. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях приняли участие около 1800 пациентов с I по V стадии по Хону и Яру, получавших прамипексол. Из них около 1000 пациентов находились на наиболее поздней стадии заболевания, получали сопутствующую терапию леводопой и страдали двигательными осложнениями.
При ранней и поздней стадиях болезни Паркинсона эффективность прамипексола в контролируемых клинических испытаниях сохранялась в течение приблизительно шести месяцев. При открытом наблюдении продолжительностью более трех лет не было никаких признаков снижения эффективности.
В двухлетнем двойном слепом контролируемом клиническом исследовании первоначальное лечение прамипексолом значительно отсрочило начало двигательных осложнений и по сравнению с первоначальным лечением леводопой снизило их частоту. Отсроченные двигательные осложнения, достигнутые с помощью прамипексола, должны уравновешивать более высокую эффективность на двигательную функцию леводопы (измеряется средним изменением в шкале UPDRS). Общая частота галлюцинаций и сонливости, как правило, была выше во время фазы титрования в группе прамипексола, однако значительных различий во время поддерживающей фазы не наблюдалось. Эти аспекты следует учитывать при начале лечения прамипексолом у пациентов с болезнью Паркинсона.
Педиатрическая популяция
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставлять результаты исследований с использованием МИРАПЕКСИНА во всех подгруппах педиатрической популяции с болезнью Паркинсона (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).
Клиническая эффективность и безопасность при синдроме беспокойных ног
Эффективность прамипексола оценивалась в четырех плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием примерно 1000 пациентов с умеренным и очень тяжелым идиопатическим синдромом беспокойных ног.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы измерения синдрома беспокойных ног (IRLS) и «Общее улучшение клинического впечатления (CGI-I)» были основными параметрами эффективности результатов. Различия наблюдались для обоих основных параметров. Статистически значимы для прамипексола. в группах, получавших 0,25, 0,5 и 0,75 мг соли прамипексола, по сравнению с плацебо. После 12 недель лечения исходный показатель IRLS снизился с 23,5 до 14,1 балла для плацебо и с 23,4 до 9,4 балла для прамипексола (комбинированные дозы). средняя разница составила -4,3 балла (95% ДИ -6,4; -2,1 балла, по p
В плацебо-контролируемом исследовании с полисомнографией в течение 3 недель МИРАПЕКСИН значительно уменьшал количество периодических движений конечностей во время сна.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании оценивалась «долгосрочная эффективность прамипексола. Через 26 недель лечения c» представляло собой скорректированное среднее снижение общего балла IRLS на 13,7 балла и 11,1 балла. В группе прамипексола и в группе лечения. группа плацебо, соответственно, со статистически значимой разницей средних (p = 0,008) -2,6. Частота ответа по шкале CGI-I (улучшилось, значительно улучшилось) составила 50,3% (80/159) для плацебо и 68,5% (111/162) для прамипексола (p = 0,001), что соответствует количеству, необходимому для лечения (NNT) из 6 пациентов (95% ДИ: 3,5, 13,4).
Педиатрическая популяция
Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство по представлению результатов исследований МИРАПЕКСИНА в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции с синдромом беспокойных ног (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).
Клиническая эффективность и безопасность при синдроме Туретта
Эффективность прамипексола (0,0625-0,5 мг / день) у педиатрических пациентов в возрасте 6-17 лет с синдромом Туретта оценивалась с помощью 6-недельной двойной слепой рандомизированной контролируемой гибкой дозы по сравнению с плацебо. Всего 63 пациента ( Были рандомизированы 43 пациента, получавших прамипексол, и 20 - плацебо). Первичной конечной точкой было изменение общего балла тиков (TTS) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в соответствии с Йельской глобальной шкалой тяжести тиков (YGTSS). Не наблюдалось разницы между прамипексолом и плацебо ни для первичной, ни для вторичной конечной точки эффективности, включая общий балл YGTSS, общее впечатление пациента от улучшения (PGI-I), общее клиническое впечатление от улучшения (CGI). -I) или Общие клинические впечатления от тяжести заболевания (CGI-S). Побочные эффекты, возникающие по крайней мере у 5% пациентов, относящихся к группе прамипексола и наиболее часто встречающиеся у пациентов, получавших прамипексол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, представляют собой состояния: головная боль (27,9%, плацебо 25,0%), сонливость (7,0%, плацебо 5,0%), тошнота (18,6%, плацебо 10,0%), рвота (11,6%, плацебо 0,0%), боль в верхней части живота (7,0%, плацебо 5,0%), ортостатическая гипотензия ( 9,3%, плацебо 5,0%), миалгия (9,3%, плацебо 5,0%), нарушение сна (7,0%, плацебо 0,0%), одышка (7,0%, плацебо 0,0%) и инфекции верхних дыхательных путей (7,0%, плацебо 5, 0%). Другими значительными нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата у пациентов, получавших прамипексол, были спутанность сознания, нарушения речи и ухудшение состояния (см. Раздел 4.2).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь прамипексол быстро и полностью абсорбируется. Абсолютная биодоступность превышает 90%, а максимальная концентрация в плазме достигается между 1 и 3 часами. Прием пищи не снижает степень абсорбции прамипексола, но снижает его скорость.Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и низкую вариабельность уровней в плазме у разных пациентов.
Распределение
У человека связывание прамипексола с белками очень низкое (плазма).
Биотрансформация
У человека прамипексол метаболизируется лишь в незначительной степени.
Устранение
Основным путем выведения прамипексола является выведение через почки в неизмененном виде.
Около 90% абсорбированного лекарственного средства, меченного 14C, выводится через почки, а 2% - с фекалиями. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл / мин, а почечный клиренс составляет примерно 400 мл / мин. Период полувыведения (t½) варьируется от 8 часов у молодых до 12 часов у пожилых людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности многократных доз показали, что прамипексол оказывает функциональное воздействие, в основном затрагивая центральную нервную систему и женскую репродуктивную систему, возможно, из-за чрезмерного фармакодинамического эффекта препарата.
У морских свинок наблюдалось снижение диастолического и систолического давления и частоты сердечных сокращений; у обезьяны отмечена склонность к гипотензивному эффекту.
Потенциальное влияние прамипексола на репродуктивную функцию изучали на крысах и кроликах. Прамипексол не оказывал тератогенного действия на крыс и кроликов, но был эмбриотоксичным для крыс в дозах, токсичных для матери.Учитывая изученные виды животных и оценку ограниченных параметров, побочные эффекты прамипексола на беременность и мужскую фертильность еще полностью не выяснены.
У крыс наблюдалась задержка полового развития (т.е. разделение крайней плоти и открытия влагалища). Значение этих результатов для людей неизвестно.
Прамипексол не был генотоксичным. В исследовании канцерогенности у самцов крыс развилась гиперплазия клеток Лейдига и аденомы, что объясняется ингибирующим действием прамипексола на секрецию пролактина. Эти наблюдения не имеют отношения к клиническому применению у людей. В том же исследовании показано, что при дозах 2 мг / кг (соль ) или выше, прамипексол вызывает дегенерацию сетчатки у крыс-альбиносов. Последний эффект не наблюдался у крыс с нормальной пигментацией или в двухлетних исследованиях канцерогенности у мышей, альбиносов и всех других изученных видов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол
кукурузный крахмал
безводный коллоидный кремнезем
повидон K25
стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры OPA / алюминий / ПВХ-алюминий.
В каждом блистере по 10 таблеток.
Картонные коробки, содержащие 3 или 10 блистеров (30 или 100 таблеток).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ингельхайм-на-Рейне
Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 23 февраля 1998 г.
Дата последнего обновления: 23 февраля 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
28 февраля 2014 г.
