Активные ингредиенты: мепивакаин.
МЕПИВАКАИН АНДЖЕЛИНИ 10 мг / мл раствор для инъекций
МЕПИВАКАИН АНДЖЕЛИНИ 20 мг / мл раствор для инъекций
Почему используется мепивакаин - дженерик? Для чего это?
Мепивакаин Анджелини содержит гидрохлорид мепивакаина, лекарство, принадлежащее к группе анестетиков.
Mepivacaina Angelini используется у взрослых и детей для местной анестезии (которая воздействует только на определенные части тела).
Противопоказания Когда нельзя применять Мепивакаин - дженерик.
Вам не дадут мепивакаин Анджелини
- если у вас аллергия на мепивакаина гидрохлорид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если у вас аллергия на другие местные анестетики и / или аналогичные вещества (местные анестетики амидного типа). - Если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом мепивакаина - дженерика
Поговорите со своим врачом или медсестрой, прежде чем принимать мепивакаин Анджелини.
Перед использованием ваш врач убедится, что вы не принимаете препараты МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии и нарушений кровообращения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие мепивакаина - дженерика
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:
- ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, думаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Мепивакаин Анджелини не будет назначаться вам, если вы беременны или подозреваете беременность (см. Раздел «Вам не будут назначать мепивакаин Анджелини»).
Вождение и использование машин
Местные анестетики могут очень слабо влиять на умственную функцию и координацию и могут временно отрицательно повлиять на диапазон движений и внимательность.
Мепивакаин Анджелини содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять мепивакаин - дженерик: дозировка
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего веса и состояния здоровья. Мепивакаин Анджелини будет вводиться в пораженную часть тела врачом, специализирующимся на применении этого типа лекарств, в надлежащим образом оборудованном помещении.
Использование у детей
Врач-специалист определит необходимую дозу в зависимости от веса ребенка.
Если вы перестанете принимать Мепивакаин Анджелини
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку мепивакаина - дженерика
Очень маловероятно, что вам дадут больше раствора, чем предусмотрено, так как ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения. В случае чрезмерной дозировки врач немедленно прекратит прием и назначит наиболее подходящую терапию в зависимости от ваших симптомов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты мепивакаина - дженерика?
Как и все лекарства, Mepivacaina Angelini может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время приема Mepivacaine Angelini вы испытываете следующие серьезные побочные эффекты, ваш врач немедленно прекратит прием при первых признаках тревоги и по возможности назначит вам подходящую терапию для лечения этих симптомов аллергической реакции:
- кожные высыпания разного типа, крапивница, зуд
- временное сужение бронхов, препятствующее попаданию воздуха в легкие (бронхоспазм)
- отек гортани (отек гортани)
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Воздействие на желудок и кишечник
- тошнота и рвота
Эффекты, влияющие на нервную систему
- возбуждение, дезориентация
- тремор
- головокружение
- расширение зрачка (мидриаз)
- контрактура челюсти, из-за которой невозможно открыть рот (тризм)
- судороги
Эффекты, влияющие на весь организм
- повышенный обмен веществ и температура тела
- потливость
Эффекты, влияющие на сердце и кровообращение
- аритмии
- повышенное артериальное давление (гипертония)
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
- увеличение диаметра сосудов (расширение сосудов)
Воздействие на бронхи и легкие
- учащенное дыхание (тахипноэ)
- увеличение диаметра бронхов, что способствует прохождению воздуха в легкие (бронходилатация)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу же после открытия флакона. Любые остатки лекарственного средства необходимо выбросить.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Мепивакаин Анджелини
- Действующее вещество - мепивакаина гидрохлорид 10 мг / мл или 20 мг / мл.
- Остальные ингредиенты: хлорид натрия (см. Раздел «Мепивакаин Анджелини содержит натрий»), вода для инъекций.
Как выглядит Мепивакаин Анджелини и что содержится в упаковке
Мепивакаин Анджелини представлен в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций.
Мепивакаин Анджелини 10 мг / мл и 20 мг / мл раствор для инъекций выпускается в упаковках по
- 1 флакон 10 мл
- 1 флакон 5 мл
- 5 ампул по 5 мл
- 5 ампул по 10 мл
- 10 ампул по 10 мл
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Раствор анестетика следует осторожно вводить небольшими дозами примерно через 10 секунд после профилактической аспирации. Особенно, когда необходимо инфильтрировать сильно васкуляризованные области, рекомендуется подождать около 2 минут, прежде чем приступить к фактической локорегиональной блокаде. Пациента следует тщательно контролировать, немедленно прекратив прием препарата при первых признаках тревоги (например, изменении сенсорных функций).
Всегда необходимо иметь в наличии оборудование, лекарства и персонал, подходящие для оказания неотложной помощи, поскольку сообщалось о случаях тяжелых реакций, а иногда и со смертельным исходом, хотя и редко, после применения местных анестетиков даже при отсутствии гиперчувствительности. .
Продукт следует использовать с абсолютной осторожностью у пациентов, проходящих лечение ИМАО или трициклическими антидепрессантами.
Перед применением врач должен убедиться в состоянии кровообращения у субъектов, подлежащих лечению. Необходимо избегать любой передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы последнего без минимального интервала в 24 часа. Однако необходимо использовать самые низкие дозы и концентрации, позволяющие получить желаемый эффект.
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ
У здорового взрослого человека (не получавшего предварительно седативные средства) максимальная доза при однократном введении или нескольких повторных введениях менее чем за 90 минут составляет 7 мг / кг, но никогда не превышает 550 мг. Общая доза за 24 часа не оно никогда не должно превышать 1000 мг, в педиатрии не должно превышать 5-6 мг / кг.
Рекомендуемые дозы:
- Операция
- Перидуральная и каудальная блокада: до 400 мг достигается с помощью 15-30 мл 1% раствора или 10-20 мл 2% раствора.
- Паравертебральная блокада: до 400 мг с 1% раствором для блокады звездчатого ганглия и для вегетативной блокады, 1-2% для паравертебральной блокады соматических нервов.
- Периферический шейный, плечевой, межреберный, парацервикальный, половозрелый и нервные окончания блокада нервных окончаний: до 400 мг достижимо с 5-20 мл 1% или 2% раствора в зависимости от площади и степени блокады.
- Инфильтрация: до 400 мг по отношению к области вмешательства, доступный с различными объемами до 40 мл 0,5% -1% раствора.
Акушерство
- Парацервикальная блокада: до 200 мг в течение 90 минут с 10 мл 1% раствора для каждой стороны.
Предупреждение: флаконы, не содержащие парасептических вспомогательных веществ, следует использовать для однократного применения. Любые запасы будут отброшены.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При первых признаках тревоги необходимо прервать введение, уложить пациента в горизонтальное положение и обеспечить проходимость дыхательных путей путем введения кислорода, в случае сильной одышки путем проведения искусственной вентиляции легких (мешок Амбу).
Следует избегать применения бульбарных аналептиков, чтобы не усугубить ситуацию увеличением потребления кислорода.Правильные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10-20 мг внутривенно; барбитураты, которые могут усилить бульбарную депрессию, не рекомендуются. Кровообращение можно поддерживать путем введения препаратов кортизона в соответствующих внутривенных дозах; могут быть добавлены разбавленные растворы альфа-бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мефэнтермин, метараминол и др.) или сульфата атропина. Бикарбонат натрия в целевой концентрации внутривенно можно использовать в качестве антацида.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕПИВАКАИНА АНДЖЕЛИНИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждые 10 мл флакона Мепивакаина 1% содержат:
Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид 100 мг.
Каждый 5-миллилитровый флакон мепивакаина 1% содержит:
Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид 50 мг.
Каждый флакон на 10 мл 2% -ного мепивакаина содержит:
Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид 200 мг.
Каждый 5-миллилитровый флакон 2% -ного мепивакаина содержит:
Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид 100 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для парентерального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Мепивакаин Анджелини показан в общей хирургии, акушерстве и гинекологии, урологии, офтальмологии, дерматологии, отоларингологии, ортопедии, а также в общей и спортивной медицине со следующими анестезиологическими методами: перидуральная и каудальная блокада, паравертебральная блокада, блокада периферического нерва, блокада. парацервикальная, тканевая инфильтрация.
04.2 Дозировка и способ применения
У здорового взрослого человека, предварительно не получавшего седативные средства, максимальная доза при однократном введении или нескольких повторных введениях менее чем за 90 минут составляет 7 мг / кг гидрохлорида мепивакаина, но никогда не превышает 550 мг.Общая доза за 24 часа никогда не должна превышать 1000 мг; в педиатрии не превышают 5-6 мг / кг.
Рекомендуемые дозы:
Операция:
Перидуральная и каудальная блокада: до 400 мг, которого можно достичь с помощью 15-30 мл 1% раствора или 10-20 мл 2% раствора.
Паравертебральная блокада: до 400 мг с 1% раствором при блокаде звездчатого ганглия и вегетативной блокаде, 1-2% при паравертебральной блокаде соматических нервов.
Шейный, плечевой, межреберный, парацервикальный, половозрелый и нервные окончания блокада периферических нервов: до 400 мг достижимо с 5-20 мл 1% или 2% раствора в зависимости от площади и степени блока.
Проникновение: до 400 мг по отношению к области вмешательства, доступны с переменными объемами до 40 мл 0,5% -1% раствора.
Акушерство:
Парацервикальная блокада: до 200 мг в течение 90 минут с 10 мл 1% раствора для каждой стороны.
Внимание: ампулы, не содержащие парасептических вспомогательных веществ, применять для однократного применения. Любые запасы будут отброшены.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким с химической точки зрения веществам; в частности, в отношении местных анестетиков той же группы (амидного типа). Противопоказан при подтвержденной или предполагаемой беременности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Раствор анестетика следует осторожно вводить небольшими дозами примерно через 10 секунд после профилактической аспирации. Особенно, когда необходимо инфильтрировать сильно васкуляризованные области, рекомендуется подождать около двух минут, прежде чем перейти к фактической локально-регионарной блокаде.
Пациента следует тщательно контролировать, немедленно прекратив прием препарата при первых признаках тревоги (например, изменении сенсорных функций).
Всегда необходимо иметь в наличии оборудование, лекарства и персонал, подходящие для оказания неотложной помощи, поскольку сообщалось о случаях тяжелых реакций, а иногда и со смертельным исходом, хотя и редко, после применения местных анестетиков даже при отсутствии гиперчувствительности. .
Продукт следует использовать с абсолютной осторожностью у пациентов, проходящих лечение ИМАО или трициклическими антидепрессантами.
Перед применением врач должен убедиться в состоянии кровообращения у субъектов, подлежащих лечению. Необходимо избегать любой передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы последнего без минимального интервала в 24 часа. Однако необходимо использовать самые низкие дозы и концентрации, позволяющие получить желаемый эффект.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О взаимодействии с другими препаратами не известно.
Однако следует проявлять осторожность у субъектов, получающих ИМАО или трициклические антидепрессанты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не использовать при известной или предполагаемой беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В рекомендуемых дозах препарат не оказывает значительного и продолжительного влияния на концентрацию внимания.
04.8 Побочные эффекты
Из-за действия местного анестетика могут возникнуть токсические и аллергические реакции.
Среди первых описаны явления стимуляции центральной нервной системы с возбуждением, тремором, дезориентацией, головокружением, мидриазом, повышенным метаболизмом и температурой тела, а при очень высоких дозах - тризмом и судорогами; если поражен продолговатый мозг, сердечно-сосудистый, дыхательный и рвотный центры разделяются с потоотделением, аритмией, гипертонией, тахипноэ, бронходилатацией, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты могут влиять на сердечно-сосудистую систему с брадикардией и расширением сосудов.Аллергические реакции возникают в основном у лиц с гиперчувствительностью, но во многих случаях сообщается об отсутствии индивидуальной гиперчувствительности в анамнезе. К местным проявлениям относятся различные виды кожных высыпаний, крапивница, зуд; бронхоспазм общего характера, отек гортани до кардиореспираторного коллапса от анафилактического шока.
04.9 Передозировка
При первых признаках тревоги необходимо прервать введение, уложить пациента в горизонтальное положение и обеспечить проходимость дыхательных путей путем введения кислорода в случае сильной одышки или проведения искусственной вентиляции легких (мешок Амбу).
Следует избегать применения бульбарных аналептиков, чтобы не усугубить ситуацию увеличением потребления кислорода.Правильные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10-20 мг внутривенно; барбитураты, которые могут усилить бульбарную депрессию, не рекомендуются. Кровообращение можно поддерживать путем введения препаратов кортизона в соответствующих внутривенных дозах; могут быть добавлены разбавленные растворы альфа-бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мефэнтермин, метараминол и др.) или сульфата атропина. В качестве антацидозного средства можно использовать бикарбонат натрия в подходящих концентрациях внутривенно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Активным ингредиентом мепивакаина Анджелини является мепивакаин, местно-регионарный анестетик амидного типа.
Мепивакаин предотвращает как генерацию, так и производство нервного импульса, и его основным местом действия является клеточная мембрана, где он оказывает умеренное прямое действие на аксоплазму в концентрациях, используемых для местной анестезии. Мепивакаин блокирует проводимость, уменьшая или предотвращая резкое временное увеличение проницаемости мембраны для ионов натрия, вызванное небольшой деполяризацией мембраны. Анестезирующий эффект наступает быстро, а продолжительность действия составляет от средней до продолжительной.
05.2 Фармакокинетические свойства
Препарат связывается с белками плазмы. Время достижения максимальной концентрации в плазме зависит от типа блока, для которого он используется; большую часть времени, однако, он находится в пределах 30 минут. Препарат метаболизируется в печени, и его количество менее 10% выводится в неизмененном виде. Выведение происходит в основном через почки и лишь в умеренных количествах с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Ниже приведены значения LD50, рассчитанные в исследованиях острой токсичности на мышах, кроликах и морских свинках.
Topo s.c. 260 мг / кг, кролик п / к 110 мг / кг; мышь i.v. 40 мг / кг; морская свинка e.p. 173 мг / кг. При повторных обработках мышей и крыс никаких явлений, связанных с токсичностью препарата, не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Срок годности товара в неповрежденной упаковке - 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не применять лекарство по истечении срока годности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из бесцветного стекла по 5 и 10 мл
Пакеты по 10 ампул по 10 мл по 1% и 2%
Пакеты по 1 флакону по 10 мл на 1% и 2%
В упаковке 5 ампул по 10 мл по 1% и 2%
В упаковке 5 ампул по 5 мл по 1% и 2%
В упаковке 1 флакон по 5 мл на 1% и 2%
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Он не конкурирует.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Объединенные химические компании Angelini francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия, 70, 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 ампул по 10 мл на 1% AIC № 029233018
10 ампул по 10 мл на 2% AIC n. 029233020
1 флакон 10 мл на 1% AIC № 029233032
1 флакон 10 мл на 2% AIC n. 029233044
5 ампул по 10 мл на 1% AIC № 029233057
5 ампул по 10 мл на 2% AIC n. 029233069
5 флаконов по 5 мл на 1% AIC № 029233071
5 ампул по 5 мл на 2% AIC n. 029233083
1 флакон 5 мл на 1% AIC № 029233095
1 флакон 5 мл на 2% AIC n. 029233107
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
04/08/1995
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
27/03/2007
