Активные ингредиенты: Гестоден, Этинилэстрадиол.
ESTINETTE 75 мкг / 20 мкг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Estinette? Для чего это?
Estinette - это комбинированные пероральные противозачаточные таблетки, которые относятся к группе лекарств, часто называемых таблетками. Эстинетт содержит два типа гормонов: эстроген, этинилэстрадиол, и прогестин, гестоден. Эти гормоны не позволяют яичникам производить яйцеклетки каждый месяц (овуляция). Они также сгущают жидкость (слизь) в шейке (шейке матки), делая контакт между спермой и яйцеклеткой более затруднен. Наконец, они изменяют слизистую оболочку матки, чтобы оплодотворенной яйцеклетке было труднее осесть.
Медицинские исследования и обширный опыт показывают, что при правильном приеме таблетки являются эффективным и обратимым методом контрацепции. Помните, что комбинированные пероральные противозачаточные таблетки, такие как Estinette, не защищают от заболеваний, передающихся половым путем (таких как СПИД); только презерватив может помочь защитят вас от этих болезней.
ВЫ И ТАБЛЕТКА
Как ваше тело готовится к беременности (менструальный цикл).
Обычно вы можете забеременеть (то есть забеременеть) с момента начала менструации (обычно это происходит в подростковом возрасте) до тех пор, пока у вас не прекратится менструация (то есть, когда вы переживаете менопаузу). Каждый менструальный цикл длится примерно 28 дней и примерно в середине. В этом цикле один из яичников производит яйцеклетку, которая переходит в одну из двух маточных труб. Эта процедура называется овуляцией.
Яйцеклетка перемещается по трубке в матку. Во время полового акта миллионы сперматозоидов выходят из полового члена вашего партнера. Из влагалища эти сперматозоиды проходят через матку в маточные трубы, и если одна из трубок содержит яйцеклетку и сперму достигнув его, можно забеременеть. Этот процесс называется «зачатием». После оплодотворения яйцеклетка оседает на слизистой оболочке матки и вырастает в ребенка в течение девяти месяцев. Поскольку яйцеклетки могут жить до двух дней, а сперма - до пяти дней, вы можете забеременеть, совершив половой акт до пяти дней до овуляции и в течение некоторого времени после овуляции. Если яйцеклетка не оплодотворяется спермой, в конце менструального цикла организм удаляет ее вместе со слизистой оболочкой матки с «менструацией».
Как работают природные гормоны?
Ваш менструальный цикл контролируется двумя половыми гормонами, вырабатываемыми яичниками: эстрогеном и прогестероном (прогестин). Уровень эстрогена повышается в первой половине менструального цикла и заставляет матку образовывать толстую, готовую к употреблению подкладку. яйцеклетка, если происходит зачатие. Прогестерон действует позже во время менструального цикла и изменяет слизистую оболочку матки, чтобы подготовить ее к беременности.
Если она не забеременеет, она будет вырабатывать меньше этих гормонов, и слизистая оболочка матки разрушится. Как упоминалось выше, слизистая оболочка матки очищается от тела во время менструации (что обеспечивает связь плода с маткой. и кормит его) продолжают вырабатывать прогестерон и эстроген, чтобы яичники не вырабатывали больше яиц. Другими словами, пока вы беременны, у вас не будет ни овуляции, ни менструации.
Как действует таблетка?
Комбинированные противозачаточные таблетки, такие как Estinette, содержат гормоны, аналогичные тем, которые вырабатываются вашим организмом (эстроген и прогестин). Эти гормоны помогают ей не забеременеть, так же как ее естественные гормоны не позволяют ей снова зачать ребенка, когда она уже беременна.
Комбинированные противозачаточные таблетки защищают от возможной беременности тремя способами.
- Из спермы не будет оплодотворяемой яйцеклетки.
- Жидкость внутри шейки матки сгущается, что затрудняет проникновение сперматозоидов.
- Выстилка матки не утолщается настолько, чтобы яйцеклетка могла расти.
Противопоказания Когда нельзя использовать Estinette
Не принимайте Эстинетт
Не используйте Estinette, если вы страдаете каким-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из этих состояний, вы должны сообщить своему врачу, который может решить, что Estinette вам не подходит, и порекомендовать другой метод контроля над рождаемостью.
Скажите своему врачу
- если вы когда-либо страдали нарушением кровообращения, называемым тромбозом (например, наличие тромбов в ногах, легких, сердце, мозге, глазах или других частях тела);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или стенокардия (сильная боль в груди) или инсульт (например, внезапная слабость или покалывание только в одной стороне тела);
- если вы или ваш близкий член семьи страдаете заболеванием, которое подвергает вас повышенному риску образования тромбов (см. также раздел «Таблетки и тромбоз»);
- если вы страдаете сахарным диабетом с сосудистыми нарушениями;
- если у вас есть или когда-либо было заболевание глаз из-за болезни кровообращения;
- если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
- если у вас есть или когда-либо было заболевание печени;
- если у вас есть или когда-либо был рак печени;
- если у вас рак груди или другие виды рака, например, яичников, шейки матки или матки;
- если у вас необычное кровотечение из влагалища;
- если вы страдали или когда-либо страдали мигренью;
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на гестоден, этинилэстрадиол или любой другой ингредиент Estinette;
- если вы беременны или думаете, что беременны.
Если вы страдаете от любого из этих заболеваний во время приема Estinette, прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу. А пока используйте другой метод контрацепции, например презерватив или диафрагму, плюс спермицид.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эстинетта
Регулярные проверки
Прежде чем вы начнете принимать Эстинетт, ваш врач должен спросить вас о вашей истории болезни, задав вам несколько вопросов о себе и других членах вашей семьи. Кроме того, врач измерит вам артериальное давление и исключит беременность. Ваш врач также может вас обследовать. Когда вы начнете принимать Эстинетт, вам нужно будет снова ходить к врачу для регулярных проверок, которые будут происходить, когда вы посетите своего врача, чтобы попросить больше упаковок таблеток.
При использовании Estinette рекомендуется повторять это медицинское обследование не реже одного раза в год.
Первый контрольный визит следует провести через 3 месяца после назначения Estinette. При каждом ежегодном посещении обзор должен включать процедуры, которые были выполнены при первом посещении, как описано выше.
Немедленно сообщите своему врачу ...
если вы страдаете от любого из следующих условий при приеме Estinette. Кроме того, не принимайте никаких других таблеток, пока не поговорите с врачом. А пока используйте другой метод контрацепции, например презерватив или диафрагму, плюс спермицид.
Если вы впервые страдаете мигренью или страдали от нее в прошлом, но сейчас приступы сильнее или чаще, чем раньше.
Если вы испытываете симптомы сгустка крови (см. Также раздел «Таблетки и тромбоз»). Эти симптомы включают:
- необычная боль в ноге или опухоль;
- внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
- внезапная одышка или затрудненное дыхание;
- внезапный приступ кашля без видимой причины;
- необычная, сильная или продолжительная головная боль;
- любые внезапные изменения зрения (например, потеря зрения или помутнение зрения);
- нечеткие слова или любые другие затруднения при разговоре;
- головокружение (ощущение кружения);
- головокружение, обмороки или судороги;
- внезапная слабость или онемение только одной стороны тела;
- трудности с передвижением (также называемые двигательными нарушениями) или
- сильная боль в животе (также называемая острым животом).
Период операции или госпитализации (невозможность двигаться как обычно). Вы должны прекратить принимать Эстинетт как минимум за четыре недели до серьезной запланированной операции (например, «операции на желудке») или в случае операции на ноге. Также прекратите прием Эстинетт, если вы вынуждены оставаться в постели в течение длительного времени (например, после несчастного случая или операции, или если ваша нога находится в гипсе.) Прием таблетки не следует возобновлять в течение 2 недель после полной ремобилизации. Ваш врач скажет вам, когда снова начать принимать Эстинетт.
Если вы подозреваете, что беременны.
Расскажите своему врачу, прежде чем начинать принимать Эстинетт ...
если вы знаете, что у вас есть одно из следующих заболеваний. В этом случае вы должны сообщить об этом своему врачу, так как эти проблемы могут усугубиться, если вы примете таблетку. Если какое-либо из этих состояний ухудшится или возникнет впервые, как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Ваш врач может попросить вас прекратить использование Estinette и порекомендовать другой метод контрацепции.
Если вы или член вашей семьи страдаете нарушением содержания жиров (липидов) в крови, которое называется гипертриглицеридемия, поскольку это может увеличить риск заболевания поджелудочной железы, называемого панкреатитом.
Если вы страдаете от:
- высокое кровяное давление (гипертония);
- пожелтение кожных покровов (желтуха);
- зуд по всему телу;
- камни в желчном пузыре;
- наследственное заболевание под названием порфирия;
- системная красная волчанка - СКВ (воспалительное заболевание, которое может поражать различные части тела, включая кожу, суставы и внутренние органы);
- заболевание крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом - ГУС (при котором тромбы вызывают почечную недостаточность);
- двигательное расстройство, называемое хореей Сиденхема;
- сыпь называется гестационным герпесом;
- наследственная форма глухоты, называемая отосклерозом;
- нарушения функции печени;
- диабет;
- депрессия;
- Болезнь Крона или язвенный колит (оба хронических воспалительных заболевания кишечника);
- темные пятна на лице и теле (хлоазма), которые можно уменьшить, не подвергая себя воздействию солнечных лучей и не используя шезлонги или лампы для загара
Таблетка и тромбоз
Некоторые исследования показали, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, риск различных нарушений кровообращения несколько выше, чем у женщин, которые не принимают эти таблетки. Эти нарушения могут привести к тромбозу, то есть появлению сгустка крови, который может заблокировать кровеносный сосуд. Сгусток может образоваться в вене (венозный тромбоз) или в артерии (артериальный тромбоз). Большинство сгустков поддаются лечению без какой-либо долгосрочной опасности, однако тромбоз может вызвать серьезную необратимую инвалидность или смерть - хотя это бывает в очень редких случаях.
Иногда в глубоких венах ног образуются тромбы (тромбоз глубоких вен). Если сгусток впоследствии отделяется от вен, в которых он образовался, он может попасть в легкие артерии, закупоривая их и вызывая «тромбоэмболию легочной артерии».
В очень редких случаях сгустки крови также образуются в кровеносных сосудах сердца (в результате сердечного приступа) или в головном мозге (в результате инсульта). В очень редких случаях сгустки крови могут образовываться в других частях тела. например, печень, кишечник, почки или глаза.
Сгустки крови также могут образовываться у женщин, которые не принимают таблетки, а также во время беременности. Риск выше среди женщин, принимающих таблетки, чем среди тех, кто не принимает, но все же ниже, чем риск во время беременности. Тромбоз чаще возникает в первый год приема комбинированных противозачаточных таблеток.
Среди женщин, принимающих Estinette, ежегодно регистрируется от 30 до 40 случаев тромбоза на 100 000 женщин.
Среди беременных женщин ежегодно регистрируется около 60 случаев тромбоза на каждые 100 000 беременностей. Симптомы образования тромба перечислены в разделе «Немедленно сообщите врачу, если ...».
Если вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием таблетки и немедленно обратитесь к врачу. А пока используйте другой метод контрацепции, например презерватив или диафрагму, плюс спермицид.
Также помните, что некоторые факторы могут увеличить риск тромбоза. Эти факторы включают:
- возраст (риск сердечного приступа или инсульта увеличивается с возрастом);
- курение (риск тромбоза увеличивается, если вы много курите, а также при прогрессирующем старении). Если вы принимаете таблетки, бросьте курить, особенно если вам больше 35 лет;
- болезнь, перенесенная близким членом семьи, вызванная сгустками крови, сердечным приступом или инсультом;
- если у вас очень избыточный вес (ожирение);
- если у вас нарушение обмена жиров в крови (липидов) или другие очень редкие заболевания крови;
- если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
- если у вас сердечно-сосудистое заболевание или определенное нарушение сердечного ритма;
- если вы недавно родили ребенка (после родов повышается риск тромбоза);
- если у вас сахарный диабет;
- если у вас системная красная волчанка - СКВ (воспалительное заболевание, которое может поражать различные части тела, включая кожу, суставы и внутренние органы);
- если у вас заболевание крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом - ГУС (при котором тромбы вызывают почечную недостаточность);
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (оба хронических воспалительных заболевания кишечника);
- если у вас серповидноклеточная анемия (средиземноморская анемия);
- если вы впервые страдаете мигренью или мигрень, которая у вас была в прошлом, усиливается или возникает чаще, чем раньше;
- если вам предстоит серьезная операция, операция на ногах или если вы не можете нормально двигаться.
Риск тромбоза глубоких вен временно увеличивается после операции или когда вы не можете свободно двигаться (например, если у вас одна или обе ноги в гипсе или шине). Если вы примете таблетки, риск может быть выше. Сообщите врачу, что вы принимаете таблетку задолго до того, как планируете госпитализацию или операцию. Ваш врач может попросить вас прекратить прием таблеток за несколько недель до или после операции. Если у вас нет на это времени, ваш врач может дать вам лекарство, чтобы снизить риск тромбоза. Врач также посоветует вам, когда начинать. над. принять таблетку, когда она восстановит свои силы.
Таблетка и рак
Некоторые исследования выявили возможное повышение риска рака шейки матки при длительном приеме таблеток. Этот повышенный риск может быть связан не с таблеткой, а с последствиями сексуального поведения и другими обстоятельствами.
Все женщины подвержены риску рака груди, даже если они не принимают таблетки. Этот рак редко поражает женщин в возрасте до 40 лет и в несколько большей степени обнаруживается у женщин, принимающих таблетки, чем у их сверстников, которые не принимают таблетки. Если вы откажетесь от приема таблеток, этот риск снизится, и через 10 лет после прекращения приема таблеток частота рака груди станет равной среди женщин, которые принимали таблетку, и тех, кто ее никогда не принимал. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака груди у женщин, принимавших таблетки и принимавших их в прошлом, является низким по сравнению с риском рака груди. на протяжении всей жизни.
В редких случаях прием таблеток приводил к заболеваниям печени, таким как желтуха и доброкачественные опухоли печени. В очень редких случаях прием таблеток был связан с некоторыми формами злокачественных опухолей печени (раком) у женщин, которые применяли их в течение длительного времени. Опухоли печени могут вызвать опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения (кровотечение в брюшную полость). Если вы испытываете боль в верхней части живота, которая не проходит в течение короткого времени, сообщите об этом своему врачу. Также обратитесь к врачу, если вы заметили пожелтение кожи (желтуху).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Estinette
Принимая Estinette с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта. Некоторые лекарства могут влиять на работу Estinette. Если вы принимаете какие-либо другие лекарства во время использования Estinette, обязательно сообщите своему врачу ( или ваш стоматолог, если вам прописаны антибиотики.) Ваш врач (или стоматолог) может сказать вам, нужно ли и как долго вам использовать дополнительные меры контрацепции.
Лекарства, которые иногда могут повлиять на работу Эстинетт:
- антибиотики (такие как ампициллин, тетрациклин и рифампицин);
- лекарства от эпилепсии или других заболеваний нервной системы, такие как примидон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, топирамат, гидантоины или барбитураты (такие как фенобарбитон);
- ритонавир и невирапин, применяемые при ВИЧ-инфекции);
- гризеофульвин (лекарство, назначаемое при грибковых инфекциях (микозах));
- Лекарства для лечения воспалений (фенилбутазон, дексаметазон, фелбамат); растительное средство, обычно называемое зверобоем (Hypericum perforatum).
Некоторые лекарства могут влиять на уровень этинилэстрадиола в крови:
- аторвастатин (лекарство для лечения высокого уровня жира в крови)
- Витамин C
Вам также может потребоваться использовать альтернативный метод контроля над рождаемостью, такой как презерватив, во время приема этих лекарств и еще в течение семи дней после прекращения их приема. Ваш врач может посоветовать вам использовать эти дополнительные меры предосторожности в течение более длительного периода.
Если вы принимаете антибиотики, всегда спрашивайте своего врача о необходимости дополнительных мер предосторожности. Всегда говорите, что вы принимаете комбинированные таблетки, когда вам прописано какое-либо лекарство.
Растительное средство под названием зверобой (Hypericum perforatum) может ухудшить действие оральных контрацептивов, и его не следует принимать одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете препарат зверобоя, прекратите его прием и сообщите об этом врачу. врач при следующем посещении.
Estinette может влиять на действие других лекарств, таких как циклоспорин и ламотриджин; в этих случаях проконсультируйтесь с врачом.
Прием Эстинетт с едой и напитками
Прием пищи и напитков не влияет на противозачаточный эффект таблетки.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы подозреваете, что беременны, прекратите принимать Эстинетт и немедленно обратитесь к врачу. Пока вы не поговорите со своим врачом, используйте другой метод контрацепции, например презерватив или диафрагму, а также спермицид. Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Время кормления
Перед приемом Estinette проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте Estinette во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Влияние Estinette на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучалось.
Важная информация о некоторых ингредиентах Estinette
Estinette содержит лактозу и сахарозу.
Если, по мнению врача, у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Перед сдачей анализов крови
Сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Эстинетт: Дозировка
Всегда принимайте Estinette точно так, как вам прописал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Эта упаковка создана, чтобы помочь вам не забыть принимать таблетки.
Как начать первую упаковку
Вы принимаете первую таблетку в первый день менструации. Это первый день менструации, когда начинается кровотечение.
Если вы начали принимать таблетки между 2 и 5 днями менструации, также используйте второй метод контрацепции, например, презерватив, в течение первых 7 дней использования таблетки. Однако это относится только к первой упаковке.
Таблетку можно принимать в любое время, но каждый день принимайте ее примерно в одно и то же время. Возможно, будет легче принять его перед сном или утром после пробуждения.
Принимайте по одной таблетке каждый день, следуя порядку, указанному на упаковке, пока не закончится вся упаковка из 21 таблетки.
После приема всех 21 таблетки прекратите прием на семь дней. Возможно, через семь дней у вас будет кровотечение.
Нет необходимости использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней без приема таблетки, если 21 таблетка была принята правильно и следующая упаковка была начата без промедления.
Перейти к следующему пакету
Через семь дней без приема таблеток переходите к следующей упаковке. Сделайте это, даже если кровотечение еще не остановилось. Новый пакет всегда следует начинать в один и тот же день недели.
Как перейти на Эстинетт с другого комбинированного гормонального контрацептива
Начните принимать Эстинетт на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки (или на следующий день после приема последней активной таблетки, если текущая упаковка также содержит неактивные таблетки), но в любом случае не более чем через день после приема обычной таблетки. свободный перерыв или после периода неактивного приема таблетки с предыдущей таблеткой.
Как перейти на Estinette с продукта, содержащего только прогестагены (таблетки, содержащие только прогестагены, инъекции, имплант)
Вы можете прекратить прием таблеток, содержащих только прогестагены (СОЗ), в любое время и начать прием препарата Эстинетт на следующий день в то же время. Однако при переходе с инъекций на Эстинетт начните принимать Эстинетт в день, когда вы должны были сделать следующую инъекцию. При переходе с противозачаточного имплантата на Эстинетт начните принимать Эстинетт в день удаления имплантата. Во всех этих случаях также используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема таблеток.
Как начать после родов, самопроизвольного или хирургического аборта
После родов, хирургического вмешательства или самопроизвольного аборта врач посоветует целесообразность приема таблетки.
Вы можете начать принимать Эстинетт сразу после выкидыша или хирургического аборта, произошедшего в первом триместре беременности. В этом случае не требуется дополнительных мер контрацепции.
В случае родов или аборта во втором триместре беременности использование Estinette можно начать на 21–28 дней позже. Не рекомендуется принимать комбинированные таблетки во время грудного вскармливания, так как это может уменьшить количество молока. Используйте другой метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблетки. Если у вас был незащищенный половой акт, не начинайте принимать Эстинетт до начала менструации или до тех пор, пока не будет исключена беременность. Если вы не уверены в использовании Эстинетта после родов или после аборта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Эстинетта
Если вы приняли больше препарата Эстинетт, чем предусмотрено
Если вы примете больше препарата Эстинетт, чем предусмотрено, маловероятно, что он нанесет вам вред, однако вы можете почувствовать тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, поговорите со своим врачом, который скажет вам, нужно ли что-то делать.
Если вы забыли принять Эстинетт
Если вы забыли принять таблетку, следуйте приведенным ниже инструкциям.
Если вы забыли принять таблетку в течение 12 часов или меньше
Противозачаточная защита не должна снижаться, если вы сразу же примете пропущенную таблетку, а затем продолжите прием следующих, как обычно. Это может означать прием двух таблеток в один день.
Если вы забыли принять таблетку более 12 часов или если вы забыли более одной таблетки
Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов или пропустили более одной таблетки, ваша противозачаточная защита может быть снижена, и вам потребуется дополнительная защита. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск потери противозачаточной защиты. В этом случае следуйте инструкции по ежедневному использованию:
Что делать, если вы забыли принять таблетку в первую неделю
Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток вместе. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Также используйте барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. имели половой акт в предыдущие 7 дней, вы должны учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток вы забудете и чем ближе вы подойдете к периоду отмены, тем выше риск беременности.
Что делать, если вы забыли принять таблетку на второй неделе
Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток вместе. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы правильно приняли таблетки за 7 дней до пропущенной таблетки, не вам нужно будет использовать дополнительные меры контрацепции. Если нет, или если вы пропустили более 1 таблетки, используйте другой метод контрацепции в течение 7 дней.
Что делать, если пропустили таблетку на третьей неделе
Риск пропуска противозачаточной защиты выше из-за приближающегося интервала без приема таблеток. Однако снижения противозачаточной защиты можно избежать, следуя одному из двух нижеприведенных альтернатив. Нет необходимости соблюдать дополнительные меры контрацепции, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке.
Однако, если Эстинетт не принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, следуйте первому из двух альтернатив, а также используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.
- Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает прием двух таблеток вместе. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начните следующую упаковку сразу после приема последней таблетки в текущей упаковке, т. Е. Не оставляя интервалов между Маловероятно, что у вас будет кровотечение отмены до того, как вы закончите прием второй упаковки, однако вы можете заметить несколько капель крови или кровотечение в дни приема таблеток.
- Прекратите принимать таблетки из текущей упаковки. После этого следует соблюдать 7-дневный период без таблеток, включая те, в течение которых таблетки были забыты, прежде чем переходить к следующей упаковке.
Если вы пропустили прием таблеток и кровотечение отмены не началось в течение первого нормального интервала между приемом таблеток, подумайте о возможности беременности.
Если вы забыли принять таблетку (или несколько таблеток) и имели незащищенный половой акт, беременность возможна. Спросите своего врача или фармацевта о средствах экстренной контрацепции.
Если вы перестанете использовать Estinette
Если вы перестанете принимать Estinette, вы можете забеременеть. Обсудите с врачом другие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Что делать при рвоте или диарее
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки у вас возникла рвота или диарея, возможно, содержащиеся в ней активные ингредиенты не полностью усваиваются организмом. В этом случае следуйте приведенным выше советам относительно забытых таблеток. В случае рвоты или диареи используйте дополнительные средства контрацепции, такие как презервативы, при всех половых актах при болях в животе и в течение следующих семи дней.
Что делать, если вы хотите отсрочить или перенести менструальный цикл
Если вы хотите отсрочить или сдвинуть менструальный цикл, обратитесь за советом к врачу.
Если вы хотите отсрочить менструацию
Продолжайте без перерыва со следующей упаковки Estinette после приема последней таблетки в текущей упаковке. Вы можете взять желаемое количество таблеток из следующей упаковки, до конца второго блистера. При использовании второй упаковки вы можете заметить кровотечение или несколько капель крови. В конце обычного 7-дневного интервала без приема вы снова начинаете принимать Estinette обычным способом.
Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели
Если принять Эстинетт правильно, менструация всегда будет приходиться на один и тот же день месяца. Если вы хотите перенести их на другой день недели, вместо дня, к которому вы привыкли принимать текущие таблетки, вы можете сократить (но никогда не продлевать) предстоящий интервал без приема таблеток на желаемое количество дней. Например, если ваши месячные обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались во вторник (т. Е. На три дня раньше), начните прием следующего пакета Estinette на три дня раньше. Чем короче интервал приема таблеток, тем выше вероятность кровотечения отмены, а также кровотечения или нескольких капель крови во время второй упаковки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эстинетта
Как и все лекарства, Estinette может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Женщины, принимающие КОК, сообщали о следующих серьезных побочных эффектах - см. Раздел 2 под заголовками «Таблетки и тромбоз» и «Таблетки и рак».
- Венозная тромбоэмболия (наличие тромба в сосудах)
- Артериальные тромботические нарушения (закупорка «артерии»)
- Рак шейки матки (рак шейки матки)
ПРИЧИНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ EXTINETTE
Если вы страдаете от любого из следующих состояний при использовании Estinette, прекратите прием и немедленно сообщите своему врачу. А пока используйте другой негормональный метод контрацепции, например, презерватив.
- Мигрень никогда раньше не страдала или приступы более частые или более сильные, чем мигрень, которой вы уже страдали
- Необычно сильная головная боль или та, которая возникает чаще, чем раньше.
- Внезапные изменения зрения, проблемы со зрением или трудности с речью.
- Необычная боль или отек ног резкие боли в груди или внезапная одышка; очень сильная боль или стеснение в груди; постоянный кашель или кровавый кашель
- Онемение руки или ноги
- Пожелтение кожи (желтуха)
- Значительное повышение артериального давления
- Изменение уровня липидов (жиров) в крови
- Беременность
- Резкое обострение недомоганий, которые обострились во время предыдущей беременности или когда она принимала таблетки в прошлом.
- Сильная боль в животе.
Об этих побочных эффектах сообщали женщины, принимавшие таблетки, и они могут возникать в первые несколько месяцев после начала использования Estinette, хотя обычно они проходят, когда организм привыкает к таблеткам. Очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 женщин ): нерегулярные менструации и головная боль. Часто (у 1 или более женщин из 100, но менее чем у 10 женщин из 100): депрессия, раздражительность, угри, отсутствие или уменьшение менструации, болезненные менструации, воспаление влагалища, задержка жидкости, изменения интерес к сексу (увеличение или уменьшение), нервозность, раздражение глаз, нарушение зрения, головокружение, тошнота, рвота, боли в животе, гиперчувствительность груди, изменение веса, изменение вагинальных выделений и мигрень.
Нечасто (у 1 или более из 1000 женщин, но менее чем у 1 из 100 женщин) и редко (у 1 или более из 10 000 женщин, но менее чем у 1 из 1000 женщин): появление коричневых пятен на лице и теле (хлоазма). , высокое кровяное давление, рак груди, рак шейки матки, сгусток крови, повышенный уровень жира в крови, снижение уровня фолиевой кислоты в крови, проблемы со слухом (отосклероз), непереносимость контактных линз, печень, системная красная волчанка (СКВ, заболевание, влияющее на соединительная ткань, аллергические реакции (ангионевротический отек), изменение аппетита, непереносимость сахара (повышенный уровень сахара в крови), спазмы желудка, чрезмерный рост волос (например, на груди, лице и плечах), желтуха (пожелтение кожи и белизна глаза), раздражение кожи, отек, выпадение волос.
В случае очень серьезных аллергических реакций с очень редкими случаями крапивницы, болезненного отека кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), а также респираторных и сердечно-сосудистых симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Очень редко (менее одной из 10000 женщин): порфирия (наследственное заболевание, при котором организм не может должным образом расщеплять гемоглобин), хорея (двигательное заболевание), заболевания глаз (например, образование тромба в венах глаз), варикозное расширение вен. вен, воспаление поджелудочной железы, воспаление кишечника, камни в желчном пузыре, коликистоз, многоформная эритема (сыпь), гемолитико-уремический синдром (нарушение крови).
Частота неизвестна: воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона), язвенный колит (воспаление стенок кишечника, сопровождающееся образованием язв), дисфункция печени, поражения клеток печени.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните Estinette в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 С.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Не используйте Estinette после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Эстинетт
Действующие вещества: 75 мкг гестодена и 20 мкг этинилэстрадиола в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Вспомогательные вещества:
Таблетка: эдетат натрия и кальция, стеарат магния, безводный коллоидный кремнезем, повидон К-30, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы.
Покрытие: хинолиновый желтый (E104), повидон K-90, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк, карбонат кальция (E170), сахароза
Описание внешнего вида Эстинетт и содержимое упаковки
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахаром, без отпечатка.
Упаковка:
Блистер: ПВХ / ПВДХ / алюминий.
Блистерная упаковка: ПВХ / ПВДХ / алюминий в пакете из ПЭТФ / алюминия / полиэтилена.
Форматы продаж: 1 х 21 планшет; 3 х 21 таблетка; 6 х 21 таблетка.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭСТИНЕТ ГЕСТОДЕН 75 мкг / этинилэстрадиол 20 мкг в таблетках
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 75 мкг гестодена и 20 мкг этинилэстрадиола.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с покрытием.
Бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, без отпечатка.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
04.2 Дозировка и способ применения
Как принимать Эстинетт
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день и примерно в одно и то же время. Вы принимаете по одной таблетке каждый день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку начинают после 7-дневного периода без таблеток. И во время которого возникает кровотечение отмены. Обычно кровотечение начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки таблеток.
Как начать принимать Эстинетт
Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца
Женщина должна принять первую таблетку в 1-й день своего нормального цикла (то есть в первый день менструации). Можно начинать прием таблеток также между 2-м и 5-м днем менструального цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Если вы ранее принимали другой комбинированный гормональный контрацептив [COCJ
Женщина должна начать прием Эстинетта на следующий день после приема последней активной гормональной таблетки из предыдущей упаковки, но в любом случае не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток без активных таблеток или периода приема таблеток плацебо с предыдущим пероральным приемом. контрацептив.
Если вы ранее принимали противозачаточные средства, содержащие только прогестагены (таблетки, содержащие только прогестагены, инъекции, имплант)
Женщина может перейти с таблеток, содержащих только прогестоген [POP], на Estinette в любой день. Первую таблетку следует принять на следующий день после приема таблетки из упаковки с таблетками POP.В случае перехода с имплантата на Estinette, вам следует начать Estinette в день удаления имплантата. В случае перехода с инъекций на Эстинетт вы должны начать Эстинетт в день, когда будет сделана новая инъекция. В любом случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема таблеток.
После выкидыша или в первом триместре беременности
Женщина может сразу начать прием таблеток. В этом случае никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов, самопроизвольного или искусственного аборта во втором триместре
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Желательно начать прием таблеток между 21-м и 28-м днем после родов женщинам, которые не кормят грудью, после выкидыша или родили во втором триместре. Если прием начинается позже, рекомендуется использовать дополнительный барьер. метод контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже имела половой акт, перед началом приема таблеток исключите беременность; в качестве альтернативы вам придется подождать до первого менструального цикла.
Если вы забыли принять таблетки
Если женщина забывает принять таблетку менее чем на 12 часов, контрацептивная эффективность не снижается. Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит, а затем продолжить прием других таблеток в обычное время.
Если задержка превышает 12 часов, противозачаточная эффективность может быть снижена. Чтобы принять пропущенные таблетки, может быть полезно полагаться на эти два правила.
1. Не откладывайте прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.
На основании вышеизложенного можно дать следующие практические рекомендации:
1 неделя
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает, что она должна принять 2 таблетки одновременно. После этого ей нужно будет продолжать прием таблеток в обычное время каждый день. В течение следующих 7 дней женщине потребуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если женщина имела половой акт в течение предыдущих 7 дней, нельзя исключать беременность. Чем больше таблеток вы забудете и чем ближе к месячному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.
2 неделя
Женщине нужно будет принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, хотя
это означает необходимость одновременного приема 2 таблеток. После этого ей нужно будет продолжать прием таблеток в обычное время каждый день. При условии, что женщина приняла таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих забытой таблетке, ей не нужно будет прибегать к дополнительным мерам контрацепции. Если нет, или если женщина забыла принять более 1 таблетки, рекомендуется дополнительно использовать метод контрацепции сроком на 7 дней.
3 неделя
Риск снижения безопасности становится неизбежным по мере приближения перерыва в приеме таблеток. Однако можно отрегулировать сниженную противозачаточную защиту, отрегулировав прием таблеток. Другими словами, если вы будете придерживаться одного из следующих двух альтернатив, вам не нужно будет принимать дополнительные меры контрацепции, если вы приняли все таблетки правильно в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки. Если нет, посоветуйте женщине первую из двух альтернатив. Также порекомендуйте одновременное использование другого метода контрацепции в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает, что она должна принять 2 таблетки одновременно. После этого она должна продолжать принимать таблетки в обычное время каждый день. Женщина должна начать следующую упаковку таблеток сразу после приема последней таблетки в текущей упаковке, то есть не оставляя промежутков между упаковками. У женщины вряд ли будут менструации до приема всей второй упаковки. Однако вы можете заметить кровянистые выделения. или кровотечение отмены в дни приема таблеток.
2. Женщине также можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае попросите ее соблюдать интервал до 7 дней без таблеток, включая дни, когда она забыла их принять, а затем продолжить прием следующая упаковка.
Если женщина забыла принять таблетки и у нее нет менструации в течение первого нормального перерыва в приеме таблеток, рассмотрите возможность беременности.
Консультации при рвоте / диарее
Если у женщины рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки, возможно, она не полностью абсорбируется организмом. В этом случае соблюдайте меры предосторожности, указанные выше для пропущенных таблеток. Диарея также может снизить эффективность, предотвращая полное всасывание. контрацептива. Если женщина не желает изменять свой обычный прием таблеток, ей нужно будет принять необходимые таблетки из другой упаковки.
Как предвидеть или отсрочить менструацию.
Только в исключительных случаях можно отсрочить менструацию описанным ниже способом.
Чтобы отсрочить менструальный цикл, женщине придется продолжать прием Эстинетта, переключаясь с одной упаковки на другую, без перерыва в приеме таблеток. Вы можете продолжать откладывать месячные по желанию, пока не закончится вторая упаковка, но не позднее. в этот период у женщины могут быть мажущие выделения или кровотечение отмены. Эстинетт следует регулярно возобновлять в конце обычного 7-дневного перерыва в приеме препарата.
Чтобы сместить менструальный цикл на другой день, чем ожидалось при применении текущих таблеток, женщине можно посоветовать сократить предстоящий интервал без приема таблеток по своему желанию. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия менструации, но внезапного кровотечения или кровянистые выделения при приеме таблеток из следующей упаковки (это также происходит при задержке менструации).
04.3 Противопоказания
Не используйте комбинированные пероральные контрацептивы [КОК] при наличии следующих состояний. Если какое-либо из этих расстройств впервые появилось во время приема КГК, немедленно прекратите его прием:
- Текущая или перенесенная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия
легочные), с факторами риска или без них (см. раздел 4.4)
- Текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия, особенно инфаркт миокарда или цереброваскулярное заболевание (см. Раздел 4.4)
- Значительные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза (см. Раздел 4.4)
- симптомы Предыдущие продромальные симптомы тромбоза (например, преходящая церебральная ишемия, стенокардия)
- Сердечно-сосудистые заболевания, то есть болезни сердца, вальвулопатия, аритмические нарушения.
- тяжелая гипертензия
- Диабет, осложненный микро- или макроангиопатией
- Заболевание глаз сосудистого происхождения
- Известный или предполагаемый рак груди
- Известные или предполагаемые злокачественные новообразования эндометрия или другие эстроген-зависимые неопластические заболевания
- Недавние или серьезные проблемы с печенью, если функциональные пробы печени не доведены до нормы
- Доброкачественные или злокачественные новообразования печени, текущие или предыдущие
- вагинальное кровотечение невыявленного диагноза
- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами
- Установленная или предполагаемая беременность (см. Раздел 4.6)
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Обследование и физикальное обследование перед приемом оральных контрацептивов
Прежде чем начинать или возобновлять лечение КОК, получите полный личный и семейный анамнез и исключите наличие текущей беременности. Измерьте артериальное давление и проведите физикальное обследование, если это клинически показано, на основании противопоказаний (см. Раздел 4.3). и предупреждения (см. в разделе «Предупреждения» в этом разделе). Попросите женщину внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать содержащимся в нем советам. Основывайте частоту и характер дальнейших периодических проверок, руководствуясь установившейся практикой, и адаптируйте их к индивидуальным потребностям. пациент.
Предупреждения
Общий
Сообщите женщинам, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИДа) или инфекций, передаваемых половым путем (ИППП).
Курение сигарет увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний при приеме КОК. Этот риск увеличивается с возрастом и с увеличением количества выкуриваемых сигарет, особенно у женщин старше 35 лет. Всем женщинам, принимающим КОК, настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения. Для курильщиков старше 35 лет рассмотрите другие методы контрацепции.
При наличии любого из факторов риска, перечисленных ниже, взвесьте преимущества использования КОК с возможными рисками в каждом конкретном случае. Обсудите ситуацию с женщиной, прежде чем начинать прием пероральных контрацептивов. В случае ухудшения симптомов или возникновения одного из вышеупомянутых нарушений или факторов риска, посоветуйте женщине обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить прием КОК.
Нарушения кровообращения
Использование любых КОК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с женщинами, не принимающими этот вид контрацептивов. Риск избыточного ВТЭ достигает пика в первый год приема КОК. Этот повышенный риск ниже, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью, который оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
Многочисленные эпидемиологические исследования показывают повышенный риск ВТЭ у пациентов, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, особенно в дозах 30 мкг плюс прогестин, такой как гестаген, по сравнению с пациентами, принимающими комбинированные контрацептивы, содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела. прогестин.
Для КОК, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола плюс дезогесрел или гестоден, общий относительный риск ВТЭ составляет от 1,5 до 2,0 по сравнению с КОК, содержащим менее 50 мкг этинилэстрадиола плюс левоноргестрел. Приблизительная частота ВТЭ при комбинации комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол менее 50 мкг, составляет около 20 случаев на 100 000 женщин / лет использования. В случае Estinette эта частота составляет около 30-40 случаев на 100 000 женщин. / лет использования, т. е. увеличение на 10-20 случаев на 100 000 женщин / лет использования. Влияние относительного риска на количество дополнительных случаев достигнет максимума для пациентов, впервые принимающих КОК, в первый год применения. использования, или когда риск ВТЭ достигает максимума для любого типа комбинированных противозачаточных таблеток.
Сообщалось об очень редких случаях тромбоза других сосудов среди женщин, принимавших оральные контрацептивы, например, печеночных, брыжеечных, почечных или ретинальных вен и артерий. Нет единого мнения о связи между этими случаями и применением КОК.
Риск венозной тромбоэмболии увеличивается при:
- Пожилой возраст.
- Положительный семейный анамнез (например, венозная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в относительно раннем возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту, прежде чем принимать решение о применении орального контрацептива.
- Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2).
- Длительная неподвижность, серьезное хирургическое вмешательство, хирургическая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием оральных контрацептивов (в случае плановых вмешательств, по крайней мере, за 4 недели до даты вмешательства) и не возобновлять его раньше, чем через 2 недели после полной ходьбы.
- Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении венозной тромбоэмболии.
В целом использование КОК связано с повышенным риском инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта. На этот риск сильно влияет наличие других факторов риска (таких как курение, гипертония, возраст) (см. Также ниже). Эти события редки.
Риск артериальных тромбоэмболических событий увеличивается при:
- Пожилой возраст
- Курение табака (чем больше вы курите и чем старше возраст, тем выше риск, особенно для женщин старше 35 лет)
- Дислипопротеинемия
- Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2)
- гипертония
- Вальвулопатия
- Мерцательная аритмия
- Положительный семейный анамнез (например, артериальная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в относительно раннем возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту, прежде чем принимать решение о применении орального контрацептива.
Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать:
- боль и / или отек только одной нижней конечности
- внезапная сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее
- внезапная одышка
- внезапный приступ кашля
- любая необычная, сильная и продолжительная головная боль
- внезапная частичная или полная потеря зрения
- диплопия
- нечеткая артикуляция слов или афазия
- головокружение
- коллапс с фокальными припадками или без них
- очень выраженная слабость или онемение, внезапно поражающие одну или обе стороны тела
- двигательные расстройства
- «острый» живот.
Учитывайте повышенный риск венозной тромбоэмболии в послеродовом периоде.
К другим заболеваниям, связанным с нарушениями кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Столкнувшись с учащением частоты или тяжести мигрени при приеме пероральных контрацептивов (возможно, в продромальном периоде цереброваскулярных нарушений), следует рассмотреть вопрос о том, следует ли немедленно прекратить использование пероральных контрацептивов.
Биохимические факторы, указывающие на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают: устойчивость к активированному протеину C (APC), лейденскую мутацию фактора V, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт) и дислипопротеинемия.
При взвешивании соотношения риск / польза врач должен учитывать, что при правильном лечении расстройства можно снизить риск, связанный с тромбозом, и что риск развития тромбоза во время беременности превышает риск, связанный с применением КОК.
Опухоли:
Рак шейки матки
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщается о повышенном риске рака шейки матки у женщин, принимающих КОК в течение длительного времени, однако до сих пор не выяснено, в какой степени на это открытие могут влиять эффекты сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы. Человек. (ВПЧ).
Рак молочной железы
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показывает, что женщины, принимающие КОК, имеют несколько повышенный относительный риск рака груди (ОР = 1,24). Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака груди у женщин, которые в настоящее время принимают КОК или принимали их раньше, является низким по сравнению с риском рака груди у женщин ». всей жизни.
Эти исследования не показывают причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска может быть связана с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией.
Рак печени
Сообщалось о доброкачественных и злокачественных новообразованиях печени среди женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти новообразования приводили к потенциально смертельному внутрибрюшному кровотечению. Рассмотрите возможность неоплазии печени в качестве дифференциального диагноза при наличии сильной боли в верхней части живота, в случае гепатомегалии или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК.
Другие виды недугов
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого заболевания могут подвергаться повышенному риску панкреатита, если они принимают КГК.
В случае острого или хронического нарушения функции печени прекратите использование Estinette до нормализации функциональных тестов. У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться недостаточный метаболизм стероидных гормонов.
Внимательно наблюдайте за женщинами с гиперлипидемией, которые решили принимать КОК.
Хотя у многих женщин, принимающих КГК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение бывает редко. Если при приеме КОК возникает стойкая артериальная гипертензия, прекратите их прием и вылечите гипертензивное состояние. В соответствующих случаях можно будет возобновить прием КОК после достижения нормотензивных значений при антигипертензивной терапии.
сообщалось о следующих нарушениях или их обострении как во время беременности, так и при приеме КОК, хотя окончательных доказательств причинно-следственной связи нет: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сидехама, гестационный герпес, потеря слуха из-за отосклероза.
КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, поэтому внимательно наблюдайте за женщинами, страдающими диабетом, при приеме КОК.
Estinette содержит лактозу и сахарозу. Не следует принимать это лекарство пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Болезнь Крона и язвенный колит были связаны с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
Хлоазма может возникнуть, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности. Женщинам, предрасположенным к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолета при приеме КОК.
Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при приеме КОК. Прекратите их прием при необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, отека папиллоэдемы или сосудистых поражений сетчатки.
Если во время приема КОК возникла тяжелая депрессия, попросите женщин прекратить прием и использовать другой метод контрацепции, одновременно выясняя, могут ли симптомы быть вызваны приемом КОК. Внимательно следите за женщинами с короткими эпизодами большой депрессии и прекратите использование КОК в случае рецидивирующие депрессивные симптомы.
Не принимайте лечебные травы, содержащие Зверобой продырявленный (Зверобой) при приеме Эстинетта из-за риска снижения концентрации в плазме и ухудшения клинических эффектов Эстинетта (см. Раздел 4.5).
Снижение эффективности
Эффективность оральных контрацептивов может снизиться, если вы забыли таблетки, или если возникла рвота (см. Раздел 4.2), или при одновременном применении других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).
Снижение контроля цикла
Нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или метроррагия) возможны при применении любого комбинированного перорального контрацептива, особенно в первые месяцы использования. Поэтому рекомендуется оценивать любое нерегулярное кровотечение только после периода адаптации, составляющего около 3 циклов.
При наличии стойких нерегулярных кровотечений может потребоваться рассмотреть возможность применения КОК с более высоким содержанием гормонов. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов, рассмотрите возможность негормональных причин и примите адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования. или беременность.
Иногда кровотечение отмены не возникает в период без приема таблеток. Однако, если таблетки были приняты в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна.С другой стороны, если таблетки не были приняты в соответствии с инструкциями до первого пропущенного кровотечения отмены или если пропущены два последовательных кровотечения отмены, прежде чем продолжить прием КОК, исключите возможность беременности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с лекарствами, приводящее к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к кровотечению отмены и неэффективности контрацепции. Эти взаимодействия были продемонстрированы в случае гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Другие вещества, которые, как предполагается, снижают эффективность КОК, включают оксикарбазепин, топирамат, гризеофульвин, фелбамат и ритонавир. Механизм этого взаимодействия, по-видимому, основан на свойствах этих лекарственных препаратов индуцировать гепатоферменты. Обычно максимальная индукция ферментов происходит только через 2-3 недели после начало дозирования, но затем может продолжаться не менее 4 недель после прекращения лечения.
Сообщалось также о неэффективности контрацепции при применении таких антибиотиков, как ампициллин и тетрациклины, хотя этот механизм действия еще предстоит выяснить.
В случае женщин, получающих краткосрочную терапию одной из вышеуказанных групп или отдельными лекарственными средствами, необходимо будет временно использовать барьерный метод одновременно с противозачаточными таблетками, то есть в период приема противозачаточных средств и лекарственных средств и в течение 7 дней. дни после прекращения приема лекарственного средства. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод в сочетании с противозачаточным средством во время приема рифампицина, а также в течение 28 дней после его прекращения. Если дозировка или количество сопутствующего лекарственного средства превышает количество таблеток в противозачаточной упаковке, начните прием следующей упаковки таблеток, не соблюдая обычный интервал между приемами.
Женщинам, длительно принимающим препараты, индуцирующие гепатофермент, рекомендуется использовать другие меры контрацепции.
Пациентам, принимающим Эстинетт, не следует одновременно принимать гомеопатические препараты / препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Зверобой), поскольку существует риск потери противозачаточной эффективности. Сообщалось о случаях кровотечения отмены и нежелательной беременности.
Зверобой продырявленный(Зверобой) увеличивает количество ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, за счет индукции ферментов. Этот эффект индукции может сохраняться в течение как минимум 1-2 недель после прекращения лечения препаратом Зверобой.
Влияние КОК на другие лекарственные средства: пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, что влияет на концентрацию в плазме и тканях (например, циклоспорин, ламотриджин).
Лабораторный анализ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; уровни белков плазмы (транспортных), таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов / липопротеинов, параметры метаболизм углеводов, а также процессы свертывания и фибринолиза. Обычно изменения не выходят за рамки нормальных лабораторных эталонных значений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Эстинет не назначают при беременности. Если вы забеременели во время приема Estinette, немедленно прекратите лечение.
Данных о беременностях, подвергшихся воздействию гестодена, недостаточно для того, чтобы сделать выводы о неблагоприятном воздействии гестодена на беременность и здоровье плода или новорожденного. Соответствующих эпидемиологических данных пока нет.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3).
Большинство проведенных эпидемиологических исследований не показали ни повышенного риска врожденных пороков развития из-за приема КОК до беременности, ни тератогенных эффектов после случайного приема КОК на ранних сроках беременности. Гормональное действие активных ингредиентов, неблагоприятное влияние активных ингредиентов на эмбрион. нельзя полностью исключить развитие плода.
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на грудное вскармливание, поскольку они могут уменьшить объем и изменить состав грудного молока. Поэтому использование противозачаточных стероидов, как правило, не рекомендуется до тех пор, пока ребенок полностью не отлучен от груди. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком, но нет никаких признаков какого-либо вредного воздействия на здоровье ребенка. ребенок. Не принимайте Estinette во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эстинетт не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями на лекарства (НЛР) (> 1/10) являются нерегулярные кровотечения, тошнота, увеличение веса, болезненность груди и головная боль. Эти реакции возникают преимущественно в начале терапии и носят преходящий характер.
Перечисленные ниже серьезные нежелательные явления у женщин, принимающих КГК, - см. Разделы 4.3 и 4.4.
• Венозная тромбоэмболия, т. Е. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза и тромбоэмболия легочной артерии.
• Артериальные тромбоэмболические нарушения.
• Рак шейки матки
• Опухоли печени.
• Заболевания кожи и подкожных тканей: хлоазма.
Среди женщин, принимающих КОК, частота диагностики рака груди несколько повышена. Поскольку эти виды рака редко встречаются у женщин моложе 40 лет, избыточное количество невелико по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь с КОК неизвестна. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
04.9 Передозировка
О серьезных или опасных эффектах после передозировки не сообщалось. Симптомы, возможные при передозировке: тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Противоядия нет, и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормональные контрацептивы для системного применения Код АТХ: G03 AA 10
Противозачаточный эффект противозачаточных таблеток основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикального секрета. Помимо защиты от беременности, оральные контрацептивы обладают множеством полезных качеств, которые, если сравнить их с отрицательными аспектами, полезно знать при принятии решения о том, какой метод контроля рождаемости использовать. Противозачаточные таблетки регулируют менструальный цикл, который часто становится менее болезненным, и уменьшают интенсивность кровотечения. Последнее свойство может способствовать уменьшению дефицита железа. Также было показано, что прием высоких доз противозачаточных таблеток (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск фиброзно-кистозных новообразований молочной железы, кист яичников, аднексита, внематочной беременности и новообразований эндометрия и яичников. Пока не удалось подтвердить, могут ли эти преимущества также можно получить с помощью противозачаточных таблеток с низкой дозой.
05.2 Фармакокинетические свойства
Гестоден
Абсорбция
Всасывание гестодена, принятого перорально, происходит быстро и полностью.После однократного приема максимальная концентрация в сыворотке крови 4 нг / мл достигается в течение примерно одного часа. Биодоступность составляет примерно 99%.
Распределение
Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG). Только 1-2% от общего объема сыворотки представлено свободным стероидом, в то время как 50-70% специфически связывается с SHBG. Увеличение SHBG, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на распределение белков сыворотки, что приводит к увеличению SHBG-связанных фракция и уменьшение фракции, связанной с сывороточным альбумином. Кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л / кг.
Метаболизм
Гестоден полностью метаболизируется посредством обычных механизмов метаболизма стероидов. Скорость метаболического клиренса из сыворотки составляет 0,8 мл / мин / кг. Нет взаимодействий при одновременном приеме гестодена и этинилэстрадиола.
Устранение
Уровень гестодена в сыворотке снижается двумя разными темпами, вторая характеризуется периодом полувыведения 12-15 часов. Гестоден не выводится. Его метаболиты выводятся с мочой в соотношении 6: 4. ..и с желчью.
Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Устойчивое состояние
На фармакокинетические свойства гестодена влияют уровни SHBG, присутствующие в сыворотке крови, которые утроены с приемом этинилэстрадиола. При ежедневном приеме уровень гестодена в сыворотке примерно в четыре раза превышает значение для приема разовой дозы и достигает устойчивое состояние во второй половине лечебного курса.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
Этинилэстрадиол, принятый перорально, быстро и полностью абсорбируется.Максимальная концентрация в сыворотке примерно 80 пг / мл достигается в течение 1-2 ч. Полная биодоступность, возможная при пресистемной конъюгации и первом прохождении метаболизма, составляет около 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол связывается преимущественно с альбумином (приблизительно 98,5) неспецифически и приводит к повышению концентрации ГСПГ в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л / кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Его метаболизм происходит в основном за счет ароматического гидроксилирования, однако происходит образование различных типов гидроксилированных и метилированных метаболитов, обнаруживаемых в виде свободных метаболитов и конъюгатов глюкуронида и сульфата. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается двумя разными темпами, вторая характеризуется периодом полувыведения 24 часа. Этинилэстрадиол не выводится. Однако его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Устойчивое состояние
Стабильное состояние достигается через 3-4 дня, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем при однократной дозе.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Для оценки риска у людей были проведены исследования токсичности на лабораторных животных как активных веществ, этинилэстрадиола, так и гестодена, используемых по отдельности или в комбинации. Исследования системной толерантности показывают отсутствие каких-либо нежелательных эффектов, которые могут указывать на неожиданные риски для человека после повторного предположения .
Более длительные исследования токсичности при повторных дозах, проведенные для изучения риска канцерогенной активности, не выявили значимого риска для человека. Однако следует отметить, что половые гормоны могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
Исследования эмбриотоксичности и тератогенного потенциала этинилэстрадиола, а также оценка влияния комбинации на фертильность взрослых животных, получавших лечение, на развитие плода, лактацию и репродуктивную способность, не выявили риска. нежелательных эффектов для «мужчины» при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
Образование in vitro А также in vivo не указывают на риск мутагенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетка:
Натрия кальция эдетат
Стеарат магния
Безводный коллоидный диоксид кремния
Повидон К-30
Кукурузный крахмал
Моногидрат лактозы
Покрытие:
Хинолиновый желтый (E 104)
Повидон К-90
Диоксид титана (E171)
Макрогол 6000
Тальк
Карбонат кальция (E170)
Сахароза
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер: ПВХ / ПВДХ / алюминий.
Блистер: ПВХ / ПВДХ / алюминий в пакете из ПЭТФ / АЛ / ПЭ.
Форматы продаж: 1 х 21 планшет; 3 х 21 таблетка; 6 х 21 таблетка.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Effik Italia S.p.A.
Виа Линкольн 7 / А,
20092 Чинизелло Бальзамо (Мичиган)
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
037136013 / М
037136025 / М
037136037 / М
037136049 / М
037136052 / М
037136064 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
25/04/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2010 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Используйте этот контрольный список вместе с Обзором характеристик продукта во время любой консультации по комбинированным гормональным контрацептивам (КОК).
• The тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, сердечный приступ и инсульт) представляют собой важный риск, связанный с применением КОК.
• Риск тромбоэмболии при ХГС выше:
- в течение первый год d "занятость;
- когда он уходит возобновить использование после перерыва в приеме 4 и более недель.
• КОК, содержащие этинилэстрадиол в сочетании с левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон иметь меньший риск вызвать венозную тромбоэмболию (ВТЭ).
• Риск для женщины также зависит от ее исходного риска тромбоэмболии. Поэтому решение об использовании COC должно учитывать противопоказания и индивидуальные факторы риска, особенно те, которые касаются тромбоэмболии - см. вставки ниже и соответствующее краткое описание характеристик продукта.
• Решение использовать любой КГК вместо КГК с наименьшим риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) следует принимать только после собеседования с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает:
- в риск тромбоэмболия, связанная с ее КОК;
- эффект любой фактор риска присущий ему риск тромбоза;
- на что следует обратить особое внимание Признаки и симптомы тромбоза.
Помните, что факторы риска у женщины могут меняться со временем. Поэтому важно использовать этот контрольный список при каждой консультации.
→ В этих случаях было бы лучше пересмотреть решение о том, следует ли использовать негормональные противозачаточные средства, пока риск не вернется к норме..
→ В таких ситуациях пациенту следует уделять особое внимание выявлению любых признаков и симптомов тромбоэмболии..
Пожалуйста, настоятельно рекомендуйте женщинам прочитать вкладыш в упаковке, который прилагается к каждой упаковке КОК, включая симптомы тромбоза, на которые им следует внимательно следить.
Пожалуйста, сообщайте о любых подозреваемых побочных реакциях от КОК в территориально компетентные органы фармаконадзора или в AIFA в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Все комбинированные противозачаточные средства увеличивают риск образования тромба. Общий риск образования тромба от приема комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) невелик., но сгустки могут быть серьезным заболеванием и в очень редких случаях даже смертельным.
Очень важно знать, когда у вас может быть повышенный риск образования тромба, какие признаки и симптомы следует учитывать и какие действия необходимо предпринять.
В каких ситуациях риск образования тромба выше?
- в течение первого года использования КОК (в том числе при возобновлении использования после перерыва в 4 и более недель)
- если у вас избыточный вес
- если вам больше 35 лет
- если у вас есть член семьи, у которого был тромб в относительно молодом возрасте (то есть до 50 лет)
- если вы родили в последние несколько недель
Себя курит и старше 35 лет ей настоятельно рекомендуется бросить курить или использовать негормональные методы контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
• Сильная боль или отек в одной из ног которые могут сопровождаться дряблостью, теплом или изменениями цвета кожи, такими как появление бледности, покраснения или синеватого цвета. У него может быть тромбоз глубоких вен.
• Внезапный и необъяснимая одышка или начало учащенного дыхания; сильная боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; внезапный кашель без очевидной причины (который может вызывать кровь). Это может быть серьезное осложнение тромбоза глубоких вен, называемое тромбоэмболией легочной артерии. Это происходит, если сгусток крови мигрирует из ноги в легкое.
• Боль в груди, часто острая, но иногда возникающая. такие как недомогание, ощущение давления, веса, дискомфорта в верхней части тела, излучающего в спину, челюсть, горло, руку с чувством полноты, связанное с несварением или удушьем, потливостью, тошнотой, рвотой или головокружением. Это мог быть сердечный приступ.
• Онемение или чувство слабости в лице, руке или ногеособенно на одной стороне тела; трудности в разговоре или понимании; «внезапная спутанность сознания, внезапная потеря зрения или помутнение зрения; сильная головная боль / мигрень, которая хуже, чем обычно. Это может быть инсульт.
Обратите внимание на симптомы сгустка крови, особенно если:
• только что перенес операцию
• вы долгое время находились в обездвиженном состоянии (например, из-за несчастного случая или болезни, или из-за того, что ваша нога была в гипсе)
• прошел долгий путь (более 4 часов)
Не забудьте сообщить своему врачу, медсестре или хирургу, что вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, если:
• Вы перенесли или собираетесь перенести операцию
• Бывают ситуации, когда медицинский работник спрашивает вас, какие лекарства вы принимаете.
Для получения дополнительной информации внимательно прочтите брошюру на упаковке, прилагаемую к лекарству, и немедленно сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, связанных с использованием комбинированного гормонального контрацептива.
