Активные ингредиенты: вакцина, конъюгированная с пневмококковым полисахаридом (13-валентная, адсорбированная).
Превенар 13 суспензия для инъекций во флаконе для однократного приема
Пакеты-вкладыши Превенар 13 доступны для размеров упаковки:- Превенар 13 суспензия для инъекций
- Превенар 13 суспензия для инъекций во флаконе для однократного приема
Почему используется Превенар 13? Для чего это?
Превенар 13 - это пневмококковая вакцина, которую вводят:
- детям в возрасте от 6 недель до 17 лет, чтобы защитить их от таких заболеваний, как: менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг), сепсис или бактериемия (бактерии в крови), пневмония (инфекция легких) и инфекция уха
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше для предотвращения таких заболеваний, как: пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (бактерии в крови) и менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг).
Все описанные заболевания вызываются тринадцатью видами бактерии Streptococcus pneumoniae.
Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 видов бактерий Streptococcus pneumoniae и заменяет Превенар, обеспечивающий защиту от 7 видов бактерий.
Вакцина помогает организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих болезней.
Противопоказания Когда не следует применять Превенар 13
Превенар 13 нельзя давать:
- если у вас или у ребенка аллергия (гиперчувствительность) на активные вещества или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6) или на любую другую вакцину, содержащую анатоксин дифтерии.
- Если у вас или у ребенка «тяжелая инфекция с высокой температурой (выше 38 ° C). В этом случае вакцинацию следует отложить до улучшения состояния здоровья». Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой. В любом случае сначала поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Превенара 13
Перед вакцинацией проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок:
- есть или были какие-либо проблемы со здоровьем после приема любой дозы Превенара или Превенара 13, такие как аллергическая реакция или затрудненное дыхание;
- легко страдать от кровотечений или синяков;
- у вас ослабленная иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции), возможно, не будет в полной мере использовать Превенар 13;
- у вас были судороги, так как перед назначением Превенара может потребоваться принять лекарства для снижения температуры. Если после вакцинации ваш ребенок перестает реагировать или у него возникают судороги (припадки), немедленно обратитесь к врачу: см. Также раздел 4.
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если ваш ребенок родился очень преждевременно (на 28 неделе беременности или раньше), так как после вакцинации могут быть перерывы между собой в течение 2-3 дней. нормально. См. также раздел 4.
Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не защитит всех вакцинированных людей.
Превенар 13 защищает только от ушных инфекций у детей, вызванных видами Streptococcus pneumoniae, включенными в вакцину, и не защищает от других инфекционных агентов, которые могут вызывать ушные инфекции.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Превенара 13?
Ваш врач может попросить вас дать вашему ребенку парацетамол или другие жаропонижающие препараты, прежде чем вам назначат Превенар 13. Это поможет уменьшить некоторые побочные эффекты Превенара 13.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или недавно получали какие-либо другие вакцины.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Превенар 13 содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), поэтому он практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Превенар 13: Дозировка
Ваш врач или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины (0,5 мл) в вашу руку, руку или мышцу бедра вашего ребенка.
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Обычно ребенок должен получить начальную серию из трех инъекций вакцины с последующей бустерной дозой.
- Первую инъекцию можно делать с 6-недельного возраста.
- Каждую инъекцию следует делать минимум через месяц после предыдущей.
- Четвертая инъекция (ревакцинация) будет сделана в возрасте от 11 до 15 месяцев.
- Вы получите уведомление, когда ваш ребенок вернется для следующей инъекции.
В соответствии с официальными рекомендациями вашей страны врач или медсестра могут придерживаться другого графика вакцинации. Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.
Недоношенные дети
Ребенок получит начальную серию из трех инъекций. Первая инъекция может быть сделана уже в возрасте шести недель с интервалом между дозами не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребенок получит четвертую инъекцию (ревакцинацию).
Невакцинированные младенцы, дети и подростки старше 7 месяцев
Младенцам в возрасте от 7 до 11 месяцев необходимо сделать две инъекции. Каждую инъекцию следует делать минимум через месяц после предыдущей. Третья инъекция будет сделана на втором году жизни.
Младенцам в возрасте от 12 до 23 месяцев следует делать две инъекции. Каждую инъекцию следует делать минимум через два месяца после предыдущей.
Детям в возрасте от 2 до 17 лет необходимо делать укол.
Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенаром
Младенцы и дети, ранее вакцинированные Превенаром, могут получить Превенар 13 для завершения серии инъекций.
Детям в возрасте от 1 до 5 лет, которые ранее были вакцинированы Превенаром, ваш врач или медсестра порекомендуют необходимое количество инъекций Превенара 13.
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет необходимо делать инъекции.
Важно следовать инструкциям врача, фармацевта или медсестры, чтобы ребенок завершил серию инъекций.
Если вы забыли вернуться на вакцинацию в назначенное время, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Превенара 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Особые группы населения
Лица, относящиеся к группе повышенного риска пневмококковой инфекции (например, с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), в том числе лица, ранее вакцинированные 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить по крайней мере одну дозу Превенара 13.
Лица, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, вырабатывающих клетки крови, могут получить три инъекции, первая из которых вводится через 3-6 месяцев после трансплантации и с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Через шесть месяцев после третьей инъекции. Четвертая инъекция (бустерная) Рекомендовано.
Взрослые
Взрослые должны получить инъекцию.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее делали пневмококковую вакцину.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Превенара 13
Нет никаких известных эффектов, связанных с передозировкой Превенара 13.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Превенар 13
Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенара 13 у младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет):
Наиболее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Снижение аппетита
- Лихорадка, раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отек или уплотнение в месте вакцинации, сонливость, беспокойный сон
- Покраснение, уплотнение или припухлость в месте вакцинации размером 2,5–7 см (после ревакцинации и у детей старшего возраста [от 2 до 5 лет]).
Общие побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 10 доз вакцины):
- Рвота, понос
- Лихорадка выше 39 ° C, болезненность в месте вакцинации, которая мешает движению, покраснение, затвердение или припухлость в месте вакцинации 2,5-7 см (после первоначального курса инъекций)
- Сыпь
Необычные побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 100 доз вакцины):
- Судороги, в том числе связанные с высокой температурой
- Крапивница или крапивница
- Покраснение, припухлость или уплотнение в месте вакцинации более чем на 7 см, плач
К редким побочным эффектам (которые могут проявиться в 1 из 1000 доз вакцины) относятся:
- Коллапс или состояние, подобное шоку (гипореактивно-гипотонический эпизод)
- Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица и / или губ, затрудненное дыхание)
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенара 13 у детей и подростков (в возрасте 6-17 лет):
Наиболее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Снижение аппетита
- Раздражительность, боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте вакцинации; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте вакцинации, мешающая двигаться.
Общие побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 10 доз вакцины):
- Головная боль
- Рвота, понос
- Сыпь, крапивница или крапивница
- Высокая температура
Дети и подростки с ВИЧ-инфекцией, серповидно-клеточной анемией или трансплантация стволовых клеток, генерирующих клетки крови, испытали аналогичные побочные эффекты, однако частота головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, усталости и боли в суставах и мышцах была очень распространена.
Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, были отмечены при применении Превенара 13 у младенцев и детей в возрасте до 5 лет во время постмаркетингового опыта:
- Тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс), ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)
- Крапивница, покраснение и раздражение (дерматит) и зуд в месте вакцинации, приливы.
- Увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) в области вакцинации, например, под мышкой или в паху.
- Сыпь на коже, вызывающая зудящие красные пятна (многоформная эритема).
У младенцев, рожденных очень недоношенными (на 28 неделе беременности или ранее), более длительные, чем обычно, паузы между вдохами могут иметь место в течение 2–3 дней после вакцинации.
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при приеме Превенара 13 у взрослых:
Наиболее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Снижение аппетита, головная боль, диарея, рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
- Озноб, усталость, сыпь, боль, покраснение, отек, твердость или болезненность в месте вакцинации, которые мешают движению руки (сильная боль или болезненность в месте вакцинации у людей в возрасте от 18 до 39 лет и серьезное ограничение движений рук у людей в возрасте 18 лет. до 39 лет)
- Усиливающаяся или новая боль в суставах, усиливающаяся или новая боль в мышцах
- Лихорадка (у людей от 18 до 29 лет)
Общие побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 10 доз вакцины):
- Рвота (у людей в возрасте 50 лет и старше), лихорадка (у людей в возрасте 30 лет и старше).
Необычные побочные эффекты (которые могут проявиться в 1 из 100 доз вакцины):
- Тошнота
- Аллергическая (гиперчувствительная) реакция, включая отек лица и губ, затрудненное дыхание.
- Увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) рядом с местом вакцинации, например, под мышкой.
У ВИЧ-инфицированных взрослых наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако часто встречались лихорадка, рвота и тошнота.
Взрослые, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, которые генерируют клетки крови, испытали аналогичные побочные эффекты, однако частота встречалась очень часто: лихорадка и рвота.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Превенар 13 стабилен при температуре до 25 ° C в течение четырех суток. По истечении этого периода Превенар 13 необходимо использовать или выбросить. Эти данные предназначены для оказания помощи специалистам в области здравоохранения в случае временных отклонений температуры.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Превенар 13
Активные принципы
Каждая доза 0,5 мл содержит:
- 2,2 мкг полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
- 4,4 мкг полисахарида для серотипа 6B
Конъюгирован с белком-носителем CRM197 и адсорбируется на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).
Остальные ингредиенты: хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Как выглядит Превенар 13 и что содержится в упаковке
Вакцина представляет собой белую суспензию для инъекций, поставляемую во флаконе с однократной дозой (0,5 мл). Размеры упаковки по 1, 5, 10, 25 и 50 флаконов. Не все размеры упаковки могут продаваться.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
