Активные ингредиенты: диазепам.
Ансиолин 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ансиолин 5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Показания Почему используется Ансиолин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Производные бензодиазепина
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом, бессонницей. Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является серьезным, приводит к инвалидности или вызывает у пациента очень дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Ансиолин
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ансиолина
Из-за очень изменчивой реактивности к психотропным препаратам дозировку Ансиолина следует устанавливать в разумных пределах для пожилых пациентов, ослабленных субъектов и носителей органических заболеваний головного мозга (особенно атеросклеротических) или кардиореспираторной недостаточности. В сочетании с препаратами центрального действия, такими как нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные, анальгетики и анестетики, АНСИОЛИН может усилить их седативное действие; это усиление иногда используется в терапевтических целях.
Предрасположенные субъекты при лечении диазепамом в высоких дозах и в течение длительных периодов могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием (см. «Взаимодействие»).
В случае длительного лечения желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозировку) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены ". Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить. происходят без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно для высоких доз. При применении бензодиазепинов с длительным действием важно предупреждать Пациенту не рекомендуется резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Дозировку). Аналогичным образом, более низкие дозы рекомендуются для пациентов с хроническая дыхательная недостаточность из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Ансиолина
Диазепам улучшает пентобарбитальный сон и изменяет уровень кортизона у крыс.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Комбинация с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными препаратами. усиление психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Предупреждения Важно знать, что:
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Умение водить машину и пользоваться машинами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
Что касается способов применения, доз и индивидуальной чувствительности, Ансиолин, как и другие препараты того же типа действия, может влиять на способность психомоторных реакций, например, снижая способность управлять транспортным средством или изменяя индивидуальное поведение. в дорожном движении или при выполнении тонких работ. Пациентам следует сообщить, что им не следует управлять транспортным средством в течение дня или, по крайней мере, в течение 12 часов после приема Ансиолина.
Беременность и кормление грудью
Если препарат прописан женщине детородного возраста, ей следует обратиться к врачу, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены препарата; Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Не применять в первом триместре беременности; в дальнейшем препарат следует назначать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.Так как бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их нельзя назначать кормящим матерям.
Дозировка и способ применения Как применять Ансиолин: Дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Взрослые: от 1 до 3 таблеток в день или более по назначению врача.
Капли для приема внутрь, раствор
Взрослые: 20 капель 1-3 раза в день или более по назначению врача.
Дети: до 3 лет: 4-24 капли, что соответствует 1-6 мг диазепама, в день. от 4 до 14 лет: 16-48 капель, что соответствует 4-12 мг диазепама, в день.
Капли можно развести в небольшом количестве жидкости.
Как использовать флакон-капельницу: для дозирования правильной дозы препарата необходимо держать флакон вертикально отверстием вниз. Если жидкость не стекает вниз, рекомендуется встряхнуть бутылку или перевернуть ее несколько раз и повторить операцию дозирования, как указано выше.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления при тревожном синдроме. Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление периода лечения сверх максимального срока; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента. Лечение следует начинать с минимальной дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
При лечении бессонницы препарат следует принимать непосредственно перед сном.
В начале лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить дозу или частоту приема, если необходимо, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ансиолина
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы.
В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
В случае перорального приема продукта лечение включает немедленное промывание желудка и введение норадреналина для борьбы с гипотонией.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ансиолина
Сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменение либидо и кожные реакции.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).
Депрессия
Во время использования бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Если возникают нежелательные эффекты, даже отличные от описанных, пациенту предлагается сообщить о них своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: Диазепам 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза, безводная глюкоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль.
Капли для приема внутрь, раствор
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: Диазепам 0,500 г.
Вспомогательные вещества: спирт, пропиленгликоль, глицирризинат аммония, сахарин, гидроксид натрия, ароматизатор дикой вишни, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг» 40 таблеток
Капли для приема внутрь, раствор
«Капли пероральные 5 мг / мл, раствор» 1 флакон 30 мл
1 мл раствора равен 20 каплям и содержит 5 мг диазепама.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АНСИОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
В одной таблетке содержится: Диазепам 5 мг.
Капли для приема внутрь, раствор
В 100 мл раствора содержится: Диазепам 0,500 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - капли для приема внутрь, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом, бессонницей.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является серьезным, приводит к инвалидности или вызывает у пациента очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Взрослые: От 1 до 3 таблеток в день или более по решению врача.
Капли для приема внутрь, раствор
Взрослые: 20 капель 1–3 раза в день или более по заключению врача.
Дети: до 3 лет: 4-24 капли, что соответствует 1-6 мг диазепама, в день.
от 4 до 14 лет: 16-48 капель, что соответствует 4-12 мг диазепама, в день.
Капли можно развести в небольшом количестве жидкости.
При лечении пожилые пациенты, дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с самой низкой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
При лечении бессонницы препарат следует принимать непосредственно перед сном.
В начале лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить дозу или частоту приема, если необходимо, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Соответствующие меры предосторожности при использовании
В сочетании с препаратами центрального действия, такими как нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные, анальгетики и анестетики, АНСИОЛИН может усилить их седативное действие; это усиление иногда используется в терапевтических целях.
Предрасположенные субъекты при лечении диазепамом в высоких дозах и в течение длительных периодов могут вызывать привыкание, как и другие препараты, обладающие снотворным, седативным и атараксическим действием (см. «Взаимодействие»).
В случае длительного лечения желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозировку) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены ". Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить. происходят без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Дозировку). Аналогичным образом, более низкие дозы рекомендуются для пациентов с хроническая дыхательная недостаточность из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Диазепам улучшает пентобарбитальный сон и изменяет уровень кортизона у крыс.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Комбинация с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными препаратами. усиление психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
04.6 Беременность и кормление грудью
Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Не применять в первом триместре беременности. В дальнейшем вводить препарат необходимо только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
Что касается способов применения, доз и индивидуальной чувствительности, АНСИОЛИН, как и другие препараты того же типа действия, может влиять на способность психомоторных реакций, например, снижая способность управлять транспортным средством или изменяя индивидуальное поведение. движение или выполнение деликатных трудовых операций.
Пациентам следует предупредить о том, что они не должны управлять транспортным средством в течение дня или по крайней мере через 12 часов после введения ANSIOLIN.
04.8 Побочные эффекты
Сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменение либидо и кожные реакции.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию.
В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
В случае перорального приема продукта лечение включает немедленное промывание желудка и введение норадреналина для борьбы с гипотонией.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психолептики, анксиолитики, производные бензодиазепина, код АТХ: N05BA01.
Диазепам обладает анксиолитическим, миорелаксантным, противосудорожным и седативным действием. Он действует в основном на уровне лимбической системы, таламуса и гипоталамуса.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция диазепама происходит быстро и полностью при пероральном введении, в то время как при внутримышечном введении оно медленное и неполное.
Период полувыведения из плазмы составляет 21-37 ч. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%. Выведение осуществляется через почки.
Диазепам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры в грудное молоко.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Диазепам имеет LD50 перорально. 720 мг / кг у мышей и 1240 мг / кг у крыс: в / в. 1 мг / кг у мышей. Диазепам не имеет особых токсических эффектов в тестах на токсичность при повторных дозах с суточными дозами до 320 мг / кг у крыс и до
40 мг / кг для собак. Диазепам не обладает тератогенным действием на крыс и кроликов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лактоза - Кукурузный крахмал - Стеарат магния - Метилгидроксипропилцеллюлоза - Безводная глюкоза - Пропиленгликоль - Полиэтиленгликоль 400.
Капли для приема внутрь, раствор
Спирт - Пропиленгликоль - Глицирризинат аммония - Сахарин - Гидроксид натрия - Ароматизатор черешни - Очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Фенотиазины, наркотики, ингибиторы МАО могут усиливать действие диазепама.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Используются блистерные упаковки подходящей формы и размера, помещенные в картонные коробки, вместе с иллюстративным листком-вкладышем.
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг» 40 таблеток
Капли для приема внутрь, раствор
Используются емкости из темного стекла с капельницами, закрытые алюминиевой защитной крышкой, вкладываемые вместе с листком-вкладышем в картонные коробки.
«Капли пероральные 5 мг / мл, раствор» 1 флакон 30 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как использовать флакон-капельницу: для дозирования правильной дозы лекарственного средства необходимо держать флакон в вертикальном положении отверстием вниз.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Башня C
20154 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг» 40 таблеток A.I.C. п. 019994060
«Капли для приема внутрь 5 мг / мл, раствор» 1 флакон 30 мл A.I.C. п. 019994033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1962 года. Продление: 2000/2005/2009.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2011 г.