Активные ингредиенты: дигидроэргокриптин (? -Дигидроэргокриптин мезилат).
МИРОЛ 20 мг таблетки
Почему используется Мирол? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Агонисты дофамина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Болезнь Паркинсона. Гиперпролактинемия
Противопоказания Когда нельзя применять Мирол
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Выявленная или подозреваемая беременность и в детском возрасте. Что касается его подавляющего действия на секрецию молока, использование продукта также противопоказано в период грудного вскармливания.
Связь с эритромицином.
Мирол противопоказан для длительного лечения, а также при наличии или наличии фиброзных (рубцовых) реакций сердца.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Мирола
Лечение необходимо проводить под наблюдением врача.
У пациентов с головной болью или паркинсонизмом с галактореей, пролактин-зависимой аменореей, нарушениями менструального цикла или акромегалией лечение миролом может устранить ранее существовавшее бесплодие. Таким образом, женщины, которые могут зачать ребенка, должны использовать метод механической контрацепции. Пациенты с акромегалией с язвенной болезнью в анамнезе или с продолжающейся язвенной болезнью, учитывая отсутствие экспериментальных данных о переносимости, должны предпочтительно получать альтернативное лечение. Учитывая структурное сходство с производными эрголина, требуется осторожность при применении мирола в высоких дозах. с психотическими расстройствами, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.
Сообщите своему врачу, если вы или кто-то из членов вашей семьи / опекуна замечаете, что у вас развиваются побуждения или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению или соблазну выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройства контроля над импульсами и могут включать такие формы поведения, как игровая зависимость, чрезмерное питание или траты, ненормальное, преувеличенное сексуальное желание или усиление сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может счесть необходимым изменить дозу или отменить ее.
Во время лечения дигидроэргокриптином пациенту следует соблюдать особую осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.Пациентам, которые испытывают чрезмерную сонливость, следует воздерживаться от вождения и использования механизмов и связаться со своим врачом.
Будьте особенно осторожны с Миролом, если у вас есть или были фиброзные (рубцовые) реакции, затрагивающие сердце, легкие или брюшную полость. Перед лечением ваш врач проверит, в хорошем ли состоянии ваше сердце, легкие и почки. Также сделает эхокардиограмму ( ультразвуковое исследование сердца) перед началом лечения. Во время лечения ваш врач уделит особое внимание любым признакам, которые могут быть связаны с фиброзными реакциями. При необходимости будет сделана эхокардиограмма. Если возникнут фиброзные реакции, лечение придется быть остановленным.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Мирола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Нельзя исключить возможность взаимодействия α-дигидроэргокриптина с психоактивными или гипотензивными препаратами.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов, получающих лечение другими алкалоидами спорыньи или препаратами, влияющими на артериальное давление, в связи с возможным потенцирующим эффектом.
Альфа-дигидроэргокриптин подвергается метаболизму в печени через путь изофермента цитохрома P450 CYP3A4. Следовательно, одновременный прием макролидных антибиотиков (таких как эритромицин) может повышать уровень альфа-дигидроэргокриптина и его метаболитов в крови. В результате может возникнуть повышенный риск побочных эффектов.
В случае одновременного приема лекарств, ингибирующих CYP3A4, дозу альфа-дигидроэргокриптина удобно уменьшить.
Предупреждения Важно знать, что:
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При гипотензивных реакциях, проявляющихся у некоторых пациентов, особенно в первые дни лечения, особое внимание следует уделять вождению автотранспорта или работающим механизмам.
Дигидроэргокриптин может вызвать сонливость (чрезмерное онемение). По этой причине пациенту следует воздерживаться от управления автомобилем или каких-либо действий, при которых нарушение внимания может подвергнуть себя или других риску серьезного вреда или смерти (например, «использование механизмов), кроме случаев. эти эпизоды сонливости уже прошли.
Беременность и кормление грудью
Мирол противопоказан при известной или предполагаемой беременности. Что касается его ингибирующего действия на секрецию молока, использование продукта противопоказано во время кормления грудью (см. «Противопоказания»).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Мирол: Дозировка
Болезнь Паркинсона: дозировка должна регулироваться в зависимости от реакции отдельного пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая терапия обычно составляет 60 мг / день и может увеличиваться до 120 мг / день, постепенно увеличивая дозу каждые две недели на 5 мг / день.
Если Мирол назначается в комбинации с леводопой, с ингибитором декарбоксилазы или без него, более низких доз может быть достаточно. Снижение дозы леводопы следует проводить постепенно до достижения оптимального терапевтического эффекта.
Гиперпролактинемия: начальная доза: 5 мг два раза в день.
Поддерживающая доза: 10-20 мг два раза в день, постепенно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мирола
Любая передозировка может вызвать гипотонию, тошноту и рвоту; В этом случае показано внутримышечное применение метоклопрамида в качестве антидота, при этом пациент должен находиться в положении лежа на спине с контролем артериального давления.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Мирола немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ MYROL, ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Мирола
Как и все лекарства, Мирол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Во время клинических испытаний у некоторых субъектов наблюдались тошнота, рвота, гастралгия, изжога, диспепсия, запор, головокружение, гипотензия, ортостатическая гипотензия, липотимия, астения, сонливость (чрезмерное онемение), беспокойство, головная боль и тахикардия.
Побочные эффекты обычно возникают в течение первых нескольких дней терапии и обычно носят временный характер. Иногда некоторые эффекты зависят от дозы и могут быть преодолены путем снижения дозировки.
Редко сообщалось о кожной сыпи. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
В случае лечения, связанного с L-DOPA, частота побочных эффектов, таких как гастралгия, изжога, гипотензия и головная боль, увеличивалась, а также сообщалось о появлении отека.
Возможны следующие побочные эффекты:
- неспособность противостоять побуждению предпринять действия, которые могут нанести вред, которые могут включать:
- сильное побуждение чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
- измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, которое серьезно беспокоит вас или других, например, повышенное сексуальное желание.
- неконтролируемые покупки или перерасход.
- компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или булимия (употребление большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для утоления голода).
Сообщите своему врачу, если возникает какое-либо из этих проявлений поведения, чтобы он мог решить, что делать, чтобы управлять или уменьшать симптомы.
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек): изменения клапанов сердца и связанные с ними нарушения, например. воспаление (перикардит) или утечка жидкости в перикард (перикардит). Первыми симптомами могут быть один или несколько из следующих: затрудненное дыхание, одышка, боль в груди или спине и отек ног. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Одна таблетка содержит: действующее вещество: мезилат α-дигидроэргокриптина 20 мг; вспомогательные вещества: лактоза; микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; стеарат магния; повидон.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки для приема внутрь. 20 таблеток по 20 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИРОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки
Одна таблетка содержит: мезилат альфа-дигидроэргокриптина 20 мг.
Капли
В 100 мл раствора содержится: мезилат альфа-дигидроэргокриптина 600 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для приема внутрь.
Пероральные капли.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Болезнь Паркинсона. Гиперпролактинемия
04.2 Дозировка и способ применения
болезнь Паркинсона
Дозировка должна быть изменена в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая терапия обычно составляет 60 мг / день и может увеличиваться до 120 мг / день, постепенно увеличивая дозу каждые две недели на 5 мг / день. Если Мирол назначается в комбинации с леводопой, с ингибитором декарбоксилазы или без него, более низких доз может быть достаточно.
Снижение дозы леводопы следует проводить постепенно до достижения оптимального терапевтического эффекта.
Гиперпролактинемия
Начальная доза: 5 мг 2 раза в сутки.
Поддерживающая доза: 10-20 мг два раза в день, постепенно.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная непереносимость препарата.
Связь с эритромицином
Выявленная или подозреваемая беременность и в детском возрасте.
Что касается его подавляющего действия на секрецию молока, использование продукта также противопоказано в период грудного вскармливания.
Признаки сердечной вальвулопатии, определяемые на эхокардиограмме, выполненной до начала лечения
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Дигидроэргокриптин может вызывать сонливость, а другие агонисты дофамина могут быть связаны с внезапными приступами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациентам, получающим дигидроэргокриптин, следует посоветовать и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами.Пациентам, у которых наблюдались эпизоды сонливости, следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами. Кроме того, можно рассмотреть возможность снижения дозировки или прекращения терапии.
Сообщалось о случаях патологического игрового синдрома, повышенного либидо и гиперсексуальности у пациентов, получавших агонисты дофамина от болезни Паркинсона.
Лечение необходимо проводить под наблюдением врача.
У людей с болезнью Паркинсона с галактореей, пролактин-зависимой аменореей, нарушениями менструального цикла или акромегалией лечение миролом может устранить ранее существовавшее бесплодие. Таким образом, женщины, которые могут зачать ребенка, должны использовать метод механической контрацепции. Пациенты с акромегалией с язвенной болезнью в анамнезе или с продолжающейся язвенной болезнью, учитывая отсутствие экспериментальных данных о переносимости, должны предпочтительно получать альтернативное лечение. Учитывая структурное сходство с производными эрголина, требуется осторожность при применении мирола в высоких дозах. с психотическими расстройствами, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.
Плевральные и перикардиальные выпоты, а также плевральный и легочный фиброз и констриктивный перикардит иногда наблюдались у пациентов, получавших дигидроэргокриптин, особенно при длительном лечении и в высоких дозах. Пациентов с плевропульмональными заболеваниями неустановленного характера следует тщательно обследовать и рассмотреть вопрос о прекращении приема дигидроэргокриптина.
Сообщалось о редких случаях забрюшинного фиброза, особенно при длительном лечении и лечении высокими дозами. Чтобы обеспечить распознавание забрюшинного фиброза на начальной и обратимой стадии, у этой категории пациентов рекомендуется контролировать типичные симптомы данной патологии (например, боль в спине, отек нижних конечностей, нарушения функции почек). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения забрюшинного пространства следует прекратить терапию дигидроэргокриптином.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нельзя исключить возможность взаимодействия альфа-дигидроэргокриптина с психоактивными или гипотензивными препаратами. Особую осторожность следует проявлять у пациентов, получающих лечение другими алкалоидами спорыньи или препаратами, влияющими на артериальное давление, в связи с возможным потенцирующим эффектом.
Альфа-дигидроэргокриптин подвергается метаболизму в печени через путь изофермента цитохрома P450 CYP3A4. Следовательно, одновременный прием макролидных антибиотиков (таких как эритромицин) может повышать уровень альфа-дигидроэргокриптина и его метаболитов в крови. В результате может возникнуть повышенный риск побочных эффектов.
В случае одновременного приема лекарств, ингибирующих CYP3A4, дозу альфа-дигидроэргокриптина удобно уменьшить.
04.6 Беременность и кормление грудью
Мирол противопоказан при известной или предполагаемой беременности. Что касается его подавляющего действия на секрецию молока, использование продукта противопоказано в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, принимающим дигидроэргокриптин и испытывающим приступы сонливости, следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или какой-либо деятельности, при которой нарушение внимания может подвергнуть себя или других риску серьезного вреда или смерти (например, использование механизмов), если эти эпизоды сонливости уже не наступили. разрешено (см. раздел 4.4).
При гипотензивных реакциях, проявляющихся у некоторых пациентов, особенно в первые дни лечения, особое внимание следует уделять вождению автотранспорта или работающим механизмам.
04.8 Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота, гастралгия.
Часто: рвота, изжога, диспепсия, сухость во рту.
Нечасто: запор.
Психиатрические расстройства
Часто: депрессия, бессонница, возбуждение.
Нечасто: беспокойство, спутанность сознания, снижение либидо, кошмары, галлюцинации.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: парестезия, тремор, повышенное потоотделение.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: шум в ушах.
Сердечные патологии
Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия.
Нечасто: боль в груди.
Очень редко: сердечная вальвулопатия (включая рефлюкс) и связанные с ней расстройства (перикардит и выпот в перикард).
Сосудистые патологии
Часто: ринит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: раздражение кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: миалгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: слабость, изменение массы тела.
Нечасто: недомогание, анорексия.
Дигидроэргокриптин вызывает сонливость.
У пациентов, получавших дофаминовые агонисты при болезни Паркинсона, особенно в высоких дозах, были сообщения о патологическом игровом синдроме, повышенном либидо и гиперсексуальности, которые, как правило, обратимы при сокращении или прекращении лечения.
04.9 Передозировка
Любая передозировка может вызвать гипотонию, тошноту и рвоту; В этом случае показано внутримышечное применение метоклопрамида в качестве антидота, при этом пациент должен находиться в положении лежа на спине с контролем артериального давления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория: дофаминергический агонист. Код УВД: N04BC03
Нейропротекторная активность
Альфа-дигидроэргокриптина мезилат представляет собой гидрогенизированный алкалоид спорыньи, который, как недавно было показано, обладает, помимо «дофамино-агонистической активности», еще и нейропротекторной активностью.
Нейропротекторное действие выражается в прямом действии дигидроэргокриптина на внутримозговое содержание восстановленного глутатиона, важного эндогенного защитного фактора (скавенджера) против цитотоксичности высокореактивных свободных радикалов кислорода. Эти свободные радикалы образуются как при старении, так и при болезни Паркинсона. болезни и как эффект терапии леводопой - все события, которые вызывают одновременное снижение содержания восстановленного глутатиона и окислительно-восстановительного индекса (восстановленный глутатион / окисленный глутатион) в головном мозге.
Длительное лечение дигидроэргокриптином вызывает значительное увеличение восстановленного в мозге глутатиона за счет «активации антиоксидантных ферментов на животных моделях болезни Паркинсона».
Благодаря этому механизму дигидроэргокриптин защищает от повреждения нейронов, индуцированного как в моделях «in vitro» (старение или возбудитель-токсический стимул), так и в моделях «in vivo» (старение, ишемия или нейротоксины).
Дофамин-агонистическая активность
Мезилат альфа-дигидроэргокриптина имеет высокое сродство к дофаминергическим рецепторам, в отношении которых он обладает мощной агонистической активностью как в туберо-инфундибулярной или лимбической системе, так и в нигростриатальной системе, и благодаря этим свойствам он особенно полезен при лечении как болезни Паркинсона, так и происходит из-за дегенерации дофаминергических нейронов нигро-полосатого тела и гиперпролактинемии, поскольку высвобождение пролактина регулируется дофаминергическими рецепторами гипофиза.
05.2 Фармакокинетические свойства
Препарат хорошо всасывается при пероральном приеме, а максимальный уровень в плазме крови достигается в среднем через 1 час после приема. Препарат метаболизируется в печени через путь CYP3A4, изофермент цитохрома P450, и выводится в основном через желчные пути. Биологический период полураспада у человека составляет 12 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная LD50 была равна 2555 и 2340 мг / кг для крысы и мыши, соответственно. Внутривенно LD50 у тех же видов была равна 112 и 102 мг / кг. В долгосрочных испытаниях на пероральную токсичность на крысах и обезьянах альфа-дигидроэргокриптин хорошо переносился даже в дозах, намного превышающих суточную терапевтическую дозу для людей. Испытания на тератогенез и мутагенность дали отрицательные результаты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки
одна таблетка содержит: лактозу; микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; стеарат магния; поливинилпирролидон.
Капли
В 100 мл содержится: сахарин натрия; пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
О несовместимости не сообщается; Однако смешивание с другими препаратами не рекомендуется.
06.3 Срок действия
Таблетки: 4 года.
Капли: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки: алюминиевые блистеры в сочетании с непрозрачным белым ПВХ.
Капли: Бутылка из темного стекла типа III FU со встроенной капельницей и алюминиевой крышкой.
МИРОЛ - 20 таблеток по 20 мг
МИРОЛ капли - 1 флакон 30 мл 6 мг / мл
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Милан (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 027201058 - Флакон «Капли внутрь 6 мг / мл раствор» 30 мл (суспендированный)
AIC n. 027201060 - «Таблетки по 20 мг» 20 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1989 г. / июнь 2000 г. / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2008 г.
.jpg)
.jpg)
