Активные ингредиенты: циннаризин, дименгидринат.
АРЛЕВЕРТАН 20 мг / 40 мг таблетки
Почему используется арлевертан? Для чего это?
Арлевертан содержит два активных вещества: циннаризин и дименгидринат. Эти два вещества относятся к разным группам лекарств. Циннаризин относится к так называемым блокаторам кальциевых каналов, а дименгидринат - к так называемым антигистаминным средствам.
Оба вещества действуют, уменьшая симптомы головокружения (чувство головокружения или кружения) и тошноты (недомогание). Когда эти два вещества используются в комбинации, они более эффективны, чем однократное применение каждого из них.
Арлевертан используется для лечения различных типов головокружения у взрослых. Головокружение может иметь несколько причин. Использование арлевертана может помочь вам выполнять повседневные действия, которые затруднены из-за головокружения.
Противопоказания Когда нельзя применять Арлевертан
Не принимайте Арлевертан:
- если вы моложе 18 лет
- если у вас аллергия на циннаризин, дименгидринат или дифенгидрамин или любые другие ингредиенты этого лекарства
- Если у вас аллергия на какие-либо другие антигистаминные препараты (например, астемизол, хлорфенирамин и терфенадин, используемые в качестве противоаллергических средств), вы не должны принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.
- если у вас закрытоугольная глаукома (особый тип нарушения зрения)
- если у вас эпилепсия
- если у вас повышенное давление в головном мозге (например, из-за опухоли)
- если у вас проблемы со злоупотреблением алкоголем
- если у вас проблемы с простатой, которые затрудняют мочеиспускание
- если у вас печеночная или почечная недостаточность.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Арлевертана
Перед приемом Арлевертана проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы страдаете от:
- гипотония или гипертония
- повышенное глазное давление
- Кишечная непроходимость
- увеличенная простата
- сверхактивная щитовидная железа
- тяжелая болезнь сердца
- Болезнь Паркинсона.
Использование арлевертана может ухудшить эти состояния. Хотя арлевертан все еще может быть показан вам, ваш врач должен учитывать эти факторы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие арлевертана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Арлевертан может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы принимаете.
При приеме с перечисленными ниже лекарствами Арлевертан может вызвать у вас усталость или сонливость:
- барбитураты (лекарства, которые часто принимают для успокоения)
- наркотические обезболивающие, такие как морфин (сильные обезболивающие, такие как морфин)
- транквилизаторы (лекарство, используемое для лечения депрессии и беспокойства)
- ингибиторы моноаминоксидазы (используются для лечения депрессии и тревоги).
Арлевертан может усиливать действие следующих лекарств:
- трициклические антидепрессанты (используются для лечения депрессии и тревоги)
- атропин (лекарство, которое расслабляет мышцы и часто используется при проверке зрения)
- эфедрин (можно использовать для лечения кашля или заложенности носа)
- прокарбазин (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака)
- лекарства, используемые для снижения артериального давления
Аминогликозиды (разновидность антибиотиков) могут повредить внутреннее ухо. Если вы примете арлевертан, вы можете не заметить повреждений.
Не следует принимать Арлевертан с лекарствами, используемыми для устранения проблем с сердцебиением (антиаритмическими средствами).
Арлевертан также может изменять реакцию кожи на тесты на аллергию.
Арлевертан с пищей, напитками и алкоголем
Арлевертан может вызвать расстройство желудка, которое можно уменьшить, если принимать таблетки после еды. Не употребляйте алкоголь во время приема Арлевертана, так как это может вызвать у вас усталость или сонливость.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Арлевертан может вызвать сонливость. В этом случае вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Арлевертан: Дозировка
Всегда принимайте Арлевертан в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая.
Арлевертан обычно принимают до 4 недель. Ваш врач посоветует вам, нужно ли вам принимать Арлевертан дольше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много арлевертана
Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы случайно приняли слишком много таблеток или их проглотил ребенок.
Прием слишком большого количества арлевертана может вызвать сильную усталость, сонливость и нестабильность. Зрачки могут расшириться, и вы не сможете мочиться. У вас могут возникнуть сухость во рту, покраснение лица, учащенное сердцебиение, жар, потливость и головная боль.
Если вы примете большую дозу арлевертана, у вас могут развиться судороги, галлюцинации, высокое кровяное давление, вы почувствуете дрожь, возбуждение и затрудненное дыхание. Он может впасть в кому.
Если вы забыли принять Арлевертан
Если вы забыли принять таблетку Арлевертана, пропустите эту дозу. Примите следующую таблетку Арлевертана в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку.
Если вы перестанете принимать Арлевертан
Не прекращайте прием Арлевертана до того, как врач скажет вам об этом. Если вы прекратите прием слишком рано, симптомы головокружения (чувство головокружения и кружения) могут вернуться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Арлевертана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им подвержены до 1 человека из 10): онемение, сухость во рту, головная боль и боли в желудке. Обычно они легкой степени тяжести и исчезают в течение нескольких дней при продолжении лечения арлевертаном.
Необычные побочные эффекты (затрагивающие до 1 человека из 100): потливость, покраснение кожи, несварение желудка, тошнота (недомогание), диарея, нервозность, судороги, забывчивость, шум в ушах (звон в ушах), парестезия (покалывание в руках и / или стопы)), тремор.
Редкие побочные эффекты (затрагивает до 1 человека из 1000): нарушение зрения, аллергические реакции (например, кожные реакции), чувствительность к свету и затрудненное мочеиспускание.
Очень редкие побочные эффекты (затрагивает менее 1 человека из 10 000): снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов и заметное снижение количества эритроцитов, что может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность развития инфекций. Если вы страдаете инфекциями с высокой температурой и серьезным ухудшением общего состояния здоровья, обратитесь к врачу и расскажите ему о принимаемых вами лекарствах.
Другие возможные реакции (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных), которые могут возникнуть с этим типом лекарства, включают:
увеличение веса, запор, стеснение в груди, желтуха (пожелтение кожи или склер глаз из-за проблем с кровью или печенью), ухудшение закрытоугольной глаукомы (заболевание глаз с повышенным давлением в глазу), неконтролируемые движения, необычное возбуждение и беспокойство (особенно у детей) и тяжелые кожные реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Арлевертан
Активные ингредиенты: циннаризин 20 мг и дименгидринат 40 мг.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, гипромеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и кроскармеллоза натрия.
Как выглядит Арлевертан и что содержится в упаковке
Таблетки арлевертана круглые, белого цвета и помечены буквой «А». Они доступны в упаковках по 20, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года.Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АРЛЕВЕРТАН ТАБЛЕТКИ 20 мг / 40 мг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка содержит 20 мг циннаризина и 40 мг дименгидрината.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Таблетки круглой и двояковыпуклой формы белого цвета с тисненой буквой «А» на одной стороне, диаметром 8,1 мм.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение головокружения различного происхождения.
Арлевертан показан взрослым.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые:
По 1 таблетке 3 раза в день.
Пожилые граждане:
Дозировка как для взрослых.
Почечная недостаточность:
Арлевертан следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Пациенты с клиренсом креатинина
Печеночная недостаточность:
Нет исследований у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять Арлевертан.
Педиатрическая популяция:
Безопасность и эффективность арлевертана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать четырех недель. Решение о необходимости более длительного лечения зависит от врача.
Способ применения
Таблетки Арлевертана следует принимать после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам, дифенгидраминам или другим антигистаминным средствам схожей структуры или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Дифенгидрамин полностью выводится через почки, и пациенты с тяжелой почечной недостаточностью были исключены из программы клинических исследований. Пациентам с клиренсом креатинина ≤ 25 мл / мин (тяжелая почечная недостаточность) не следует применять Арлевертан.
Оба активных компонента арлевертана интенсивно метаболизируются ферментами цитохрома P450 в печени; Таким образом, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью концентрации в плазме как неизмененных лекарственных средств, так и их период полувыведения увеличиваются.
Это было показано для дифенгидрамина у пациентов с циррозом печени. Следовательно, пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять Арлевертан.
Арлевертан не следует назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой, судорогами, подозрением на повышение внутричерепного давления, злоупотреблением алкоголем или задержкой мочи, связанной с уретро-простатическими расстройствами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Арлевертан не снижает значительно артериальное давление, и тем не менее его следует применять с осторожностью у гипотензивных пациентов.
Арлевертан следует принимать после еды, чтобы свести к минимуму раздражение желудка.
Следует соблюдать осторожность при назначении арлевертана пациентам с состояниями, которые могут усугубляться антихолинергической терапией, например. повышенное внутриглазное давление, пилородуоденальная непроходимость, гипертрофия простаты, гипертония, гипертиреоз или тяжелая ишемическая болезнь сердца.
Следует соблюдать осторожность при назначении арлевертана пациентам с болезнью Паркинсона.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Антихолинергические и седативные эффекты арлевертана могут быть усилены ингибиторами моноаминоксидазы. Прокарбазин может усиливать действие арлевертана.
Как и другие антигистаминные препараты, Арлевертан может усиливать седативный эффект депрессантов центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь, барбитураты, наркотические анальгетики и транквилизаторы.
Пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкогольных напитков.
Арлевертан может также усиливать действие гипотензивных средств, эфедрина и холинолитиков, таких как атропин и трициклические антидепрессанты.
Арлевертан может маскировать ототоксические симптомы, связанные с аминогликозидными антибиотиками, и реакцию кожи на кожные аллергологические тесты.
Следует избегать одновременного приема лекарственных средств, удлиняющих интервал QT на ЭКГ, например антиаритмических средств класса Ia и класса III.
Информация о возможных фармакокинетических взаимодействиях циннаризина и дифенгидрамина с другими лекарственными средствами ограничена. Дифенгидрамин подавляет метаболизм, опосредованный CYP2D6; Следует соблюдать осторожность при сочетании арлевертана с субстратами этого фермента, особенно с теми, которые имеют узкий терапевтический диапазон.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет данных о безопасности применения Арлевертана при беременности у человека. Исследования на животных недостаточны для выявления воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие и постнатальное развитие (см. Раздел 5.3). Тератогенный риск отдельных активных веществ, дименгидрината / дифенгидрамина и циннаризина низкий. В исследованиях на животных не наблюдалось тератогенных эффектов.
Нет данных об использовании Арлевертана беременными женщинами.Исследований на животных недостаточно, чтобы продемонстрировать репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).
Основываясь на данных о людях, считается, что дименгидринат может оказывать окситоцидное действие и сокращать роды.
Арлевертан не рекомендуется при беременности.
Время кормления
Дименгидринат и циннаризин выделяются с грудным молоком. Арлевертан нельзя применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
Данные недоступны.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Арлевертан может иметь незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Арлевертан может вызвать онемение, особенно в начале лечения. Пациентам, которые испытывают онемение, не следует водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (ADR), наблюдаемыми в клинических испытаниях, являются сонливость (включая онемение, усталость, утомляемость, головокружение) примерно у 8% пациентов и сухость во рту примерно у 5% пациентов. Эти реакции обычно легкие и исчезают в течение несколько дней, продолжая лечение. В таблице ниже указана частота побочных реакций на арлевертан из клинических испытаний и спонтанных отчетов пациентов.
Табличный список побочных реакций.
Сообщается также о следующих побочных реакциях, обнаруженных в связи с дименгидринатом и циннаризином (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):
Дименгидринат: парадоксальное возбуждение (особенно у детей), обострение закрытоугольной глаукомы, обратимый агранулоцитоз.
Циннаризин: запор, увеличение веса, стеснение в груди, холестатическая желтуха, экстрапирамидные симптомы, кожные реакции, похожие на волчанку, красный плоский лишай.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки арлевертана включают онемение, головокружение и атаксию с антихолинергическими эффектами, такими как сухость во рту, покраснение лица, расширение зрачков, тахикардия, гипертермия, головная боль и задержка мочи. Могут возникнуть судороги, галлюцинации, возбуждение, угнетение дыхания, гипертония, тремор и кома, особенно в случае массивной передозировки.
Лечение передозировки: следует принять общие поддерживающие меры для лечения дыхательной или сердечно-сосудистой недостаточности.Рекомендуется промывание желудка изотоническим раствором натрия хлорида. Следует тщательно контролировать температуру тела, так как гипертермия может возникнуть вследствие отравления антигистаминными препаратами, особенно у детей.
Спазматические симптомы можно контролировать путем осторожного приема быстродействующих барбитуратов. В случае выраженных центральных антихолинергических эффектов физостигмин (после соответствующего обследования) следует вводить медленно внутривенно (или, при необходимости, внутримышечно): 0,03 мг / кг массы тела (макс. 2 мг для взрослых и макс. 0,5 мг для детей).
Дименгидринат поддается диализу, однако лечение передозировки с помощью этой процедуры не считается удовлетворительным. Гемоперфузия с активированным углем позволяет удалить дименгидринат в достаточной степени. Нет данных о диализируемости циннаризина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от головокружения.
Код УВД: N07CA52.
Дименгидринат, хлортеофиллиновая соль дифенгидрамина, представляет собой антигистаминный препарат с холинолитическими (антимускариновыми) свойствами, который оказывает парасимпатолитическое и депрессивное действие на центральную нервную систему.Дименгидринат обладает противорвотным и антивертигенным действием, поскольку он влияет на триггерные зоны хеморецепторов в области IV желудочка, тем самым воздействуя преимущественно на центральную вестибулярную систему.
Благодаря своим свойствам антагониста кальция, циннаризин в основном оказывает седативное действие на вестибулярную систему, подавляя приток кальция в вестибулярные сенсорные клетки, и поэтому действует преимущественно на периферическую вестибулярную систему.
Эффективность циннаризина и дименгидрината при лечении головокружения известна. В исследуемой популяции комбинированный препарат более эффективен, чем отдельные компоненты.
Продукт не изучался при укачивании.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение :
После перорального приема дименгидринат быстро высвобождает свой дифенгидрамин. Дифенгидрамин и циннаризин быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. У людей максимальные концентрации в плазме (Cmax) двух веществ достигаются через 2-4 часа, в то время как период полувыведения обоих из плазмы составляет от 4 до 5 часов, как после приема одного вещества, так и продукта Ассоциация.
Биотрансформация :
Циннаризин и дифенгидрамин интенсивно метаболизируются в печени. Метаболизм циннаризина включает реакции гидроксилирования кольца, частично катализируемые CYP2D6, и реакции N-деалкилирования низкоспецифичными ферментами CYP.Основным путем метаболизма дифенгидрамина является последовательное N-деметилирование третичного амина. Исследования in vitro на микросомах печени человека указывают на участие нескольких ферментов CYP, включая CYP2D6.
Устранение :
Циннаризин выводится в основном с фекалиями (40-60%) и в меньшей степени также с мочой, главным образом в форме метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. метаболитов, с преобладанием (40-60%) дезаминированного соединения, дифенилметоксиуксусной кислоты.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанные на традиционных исследованиях токсичности многократных доз с комбинацией циннаризина и дименгидрината, фертильности с циннаризином или дименгидринатом и развития эмбриона / плода с дименгидринатом и тератогенности с циннаризином. В исследовании на крысах циннаризин привел к уменьшению размера помета, увеличению количества рассасавшихся плодов и снижению веса детенышей при рождении.
Генотоксический и канцерогенный потенциал комбинации циннаризин / дименгидринат полностью не изучен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза,
кукурузный крахмал,
тальк,
гипромеллоза,
коллоидный безводный кремнезем,
стеарат магния,
кроскармеллоза натрия.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка, содержащая 20, 50 или 100 таблеток.
Таблетки доступны в блистерах из ПВХ / ПВДХ / алюминия по 20 или 25 таблеток, в зависимости от ситуации.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Либигштрассе 1-2
DE-65439 Флёрсхайм-на-Майне
Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 26.09.2008
Дата последнего обновления: 10.05.2013
