Активные ингредиенты: Напроксен
MOMENDOL 220 мг гранулы для перорального раствора
Пакеты-вкладыши Momendol доступны для упаковок следующих размеров:- МОМЕНДОЛ 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- MOMENDOL 220 мг гранулы для перорального раствора
- MOMENDOL 5% гель
- MOMENDOL 10% гель
Показания Почему используется Момендол? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Момендол относится к классу анальгетиков-противовоспалительных - нестероидных противоревматических средств, то есть лекарств, которые борются с болью, воспалением, лихорадкой и полезны при симптоматическом лечении ревматических заболеваний.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Момендол используется для краткосрочного симптоматического лечения легкой и умеренной боли, такой как боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, ригидность шеи), головная боль, зубная боль и менструальная боль.
Момендол также можно использовать для лечения лихорадки.
Противопоказания Когда нельзя применять Момендол
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Напроксен противопоказан пациентам с аллергическими проявлениями, такими как астма, крапивница, ринит, полипы носа, ангионевротический отек и анафилактические или анафилактоидные реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и / или противоревматическими средствами. к возможной чувствительности "крестового похода".
- Напроксен противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим активным лечением, или с рецидивирующей пептической язвой / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения), хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона. ), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (интенсивная терапия клиренса креатинина с диуретиками, у субъектов с продолжающимся кровотечением и с риском кровотечения во время терапии антикоагулянтами.
- Третий триместр беременности и кормление грудью (см. «Что делать во время беременности и кормления грудью»)
- Детский возраст до 12 лет.
- Люди с фенилкетонурией (см. «Важная информация о некоторых компонентах Момендола»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Момендола
- Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
- Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с артериальной гипертензией или пациентов со сниженной сердечной или почечной функцией (препараты ингибиторов простагландинов могут вызывать задержку жидкости и почечную недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
- Следует тщательно контролировать диурез и функцию почек, особенно у пожилых людей, у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих диуретики после обширного хирургического вмешательства, связанного с гиповолемией.
- У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью возможно ухудшение состояния.
- Особая осторожность рекомендуется пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями или печеночной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку у этих субъектов продукт может вызвать бронхоспазм, астму или другие аллергические явления.
- При появлении нарушений зрения лечение Момендолом следует прекратить.
- Напроксен, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы сопутствующих инфекционных заболеваний.
- В единичных случаях сообщалось об обострении инфекционного воспаления (например, о развитии некротического фасциита) во временной связи с применением НПВП.
- Пациенты пожилого возраста, у которых обычно имеется определенная степень нарушения функции почек, печени и сердца, подвергаются большему риску развития нежелательных эффектов, связанных с применением НПВП. Длительное применение НПВП у пожилых людей не рекомендуется.
- Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Пациенты с нарушениями свертываемости крови или принимающие лекарства, мешающие гемостазу, должны находиться под тщательным наблюдением во время приема Момендола.
- Рекомендуется соблюдать осторожность при употреблении больших доз алкоголя, так как они подвержены риску желудочного кровотечения.
- Следует избегать использования продукта при болях желудочно-кишечного происхождения.
- Информацию о комбинациях с другими лекарствами, требующими осторожности, см. В разделе «Какие лекарства или продукты питания могут изменить« действие лекарства »».
- Следует избегать применения Момендола вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
- У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Когда его не следует использовать»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других лекарств, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел «Какие лекарства или продукты могут изменить «действие лекарства»).
- Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
- НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
- При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Момендол, лечение следует прекратить.
- Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. «Какие лекарства или продукты питания могут изменять» действие лекарства »).
- Лекарства, такие как Momendol, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта: любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (7 дней при боли и 3 дня при лихорадке).
- Если у вас есть проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе, или если вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или если вы курите), вам следует обсудить терапию со своим врачом. Ваш врач или фармацевт.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Момендола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Комбинации не рекомендуются
- Следует избегать комбинации напроксена и лития; при необходимости рекомендуется тщательный контроль уровня лития в плазме и корректировка дозировки.
- Кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. «Меры предосторожности при применении»).
- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. «Меры предосторожности при использовании»).
- Напроксен усиливает антикоагулянтный эффект антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарина, дикумарола), поскольку он продлевает протромбиновое время и снижает агрегацию тромбоцитов.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. «Меры предосторожности при применении»).
Ассоциации следует использовать с осторожностью
- Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном лечении гидантоином или сульфонамидами.
- Особую осторожность следует также проявлять пациентам, получающим циклоспорин, такролимус, сульфонилмочевину, петлевые диуретики, метотрексат, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, пробенецид, тиазидные диуретики и дигоксин.
- Напроксен может изменять время кровотечения (которое может быть увеличено до 4 дней после прекращения терапии), клиренс креатинина (может снижаться), уровень азота мочевины в крови и уровни креатинина и калия в крови (может увеличиваться), тест функции печени (может наблюдаться повышение уровня трансаминаз) ).
- Напроксен может вызвать ложноположительные результаты при определении уровней 17-кетостероидов в моче и может повлиять на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Терапию напроксеном следует прекратить как минимум за 72 часа до проведения тестов надпочечников и коры головного мозга.
- Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Момендол одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Предупреждения Важно знать, что:
Важно знать, что:
- Больным астмой препарат обычно противопоказан.
- В случае предшествующих нежелательных эффектов, связанных с приемом анальгетиков или противоартритов, препарат обычно противопоказан.
- Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.
- В случае сохранения боли или лихорадки, появления новых симптомов или покраснения / отека болезненной области обратитесь к врачу.
- Применение Момендола, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
- Следует прекратить прием Момендола женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
- Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Как принимать это лекарство»).
- Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
- Необходимо соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП.
- Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). На ранних этапах терапии i пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Прием Момендола следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
- В течение первых пяти месяцев беременности (см. «Что делать во время беременности и« кормления грудью »).
- У детей в возрасте от 12 до 15 лет. Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Момендол, как и другие НПВП, не следует использовать с шестого месяца беременности и в период кормления грудью. В течение первых пяти месяцев беременности Момендол, как и другие НПВП, следует принимать только в случае необходимости и после консультации с врачом. его соотношение риска и пользы в вашем случае. Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или хотите спланировать отпуск по беременности и родам.
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности Момендол не следует назначать без крайней необходимости.
Если Момендол используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к отсроченным или продолжительным родам
Следовательно, Момендол противопоказан в третьем триместре беременности.
Вождение и использование машин
Как правило, прием продукта не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Однако тем, кто занимается деятельностью, требующей бдительности, следует соблюдать осторожность, если во время терапии они замечают сонливость, головокружение, депрессию.
Важная информация о некоторых ингредиентах Момендола
Гранулы момендола содержат:
- сахароза: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать лекарство.
- аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией,
- 2 ммоль (78 мг) калия: следует принимать во внимание людям с нарушением функции печени или соблюдающим диету с низким содержанием калия.
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Существуют различные типы боли, с которыми мы все чаще или реже сталкиваемся в повседневной жизни: скелетно-мышечная боль, головная боль, менструальная боль, зубная боль и т. Д. Одной из основных областей использования анальгетиков для самолечения, противовоспалительных средств, нестероидных противоревматических средств является лечение случайных (не хронических) скелетно-мышечных болей, при которых применение лекарств в дозах, назначенных врачом, может включать соотношение риск / польза менее благоприятное.Периодические скелетно-мышечные боли - это острые состояния, которые обычно поражают спину (люмбаго, радикулит), паховую область, шею (ригидность шеи) или верхние конечности (шейно-плечевая невралгия). Все эти острые болезненные состояния могут возникать внезапно после усилия (например, подъема тяжести), связанного с скручивающим движением туловища, или после падения, или после воздействия холода, или из-за неправильного положения, поддерживаемого в течение длительного времени. При люмбаго и ишиасе боль, первоначально локализованная в нижней части спины, может распространяться на ягодицы, бедра, икру и стопу. Если боль не проходит или на пораженном участке наблюдается обширный отек, рекомендуется обратиться за медицинской помощью.
Дозировка и способ применения Как применять Момендол: Дозировка
Как много
Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 пакетику каждые 8-12 часов.
При необходимости лучший эффект может быть получен, если в первый день начать с 2 пакетиков, а затем 1 пакет через 8–12 часов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не должны принимать более 2 пакетиков за 24 часа. (См. «Когда его не следует использовать» и «Меры предосторожности при использовании»)
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Не используйте более 7 дней при боли и более 3 дней при лихорадке.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Момендол желательно принимать после еды. Растворите пакетик в стакане с водой или другим напитком.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Момендола
Признаками передозировки могут быть сонливость, изжога, диарея, тошнота, рвота, сонливость, повышение уровня натрия в крови, метаболический ацидоз, судороги.
Рекомендуется опорожнение желудка и обычные поддерживающие меры.
Своевременное введение достаточного количества активированного угля (активированный уголь является лекарством; при необходимости обратитесь к фармацевту) может снизить абсорбцию лекарства. Если вы случайно приняли передозировку Момендола, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите эту листовку с собой.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Momendol, СПРОСИТЕ СВОЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Момендола
Как и все лекарства, Момендол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и другие анальгетики - противовоспалительные, нестероидные противоревматические препараты (НПВП), напроксен может вызывать следующие побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер.
Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. «Это важно знать»).
После приема Момендола сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелена, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. «Важно знать»).
Гастрит наблюдается реже.
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Часто (> 1/100, <1/10)
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, рвота, изжога, гастралгия, метеоризм.
- Нервная система: головная боль, сонливость, головокружение.
Нечасто (> 1/1000, <1/100)
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.
- Нервная система: нарушения сна, возбуждение, нарушения зрения, шум в ушах, нарушения слуха.
- Прочие: аллергические реакции (включая отек лица и ангионевротический отек), озноб, сыпь / зуд, отек (включая периферический отек), экхимоз, нарушение функции почек.
Редко (> 1/10 000, <1/1000)
Со стороны пищеварительной системы: язва желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация.
Очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи
- Со стороны пищеварительной системы: колиты, стоматиты.
- Печеночно-билиарная система: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.
- Гемато-лимфатическая система: апластическая или гемолитическая анемия, повышение артериального давления, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
- Дыхательная и грудная система: одышка, астма.
Прочие: светочувствительность, алопеция, везикулярная сыпь, тахикардия, симптомы асептического менингита у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
Как и в случае с другими анальгетиками - противовоспалительные, нестероидные противоревматические (НПВП), анафилактические или анафилактоидные аллергические реакции могут возникать у пациентов с или без предварительного воздействия препаратов того же класса.
Характерными симптомами анафилактической реакции являются: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, зуд, крапивница с или без ангионевротического отека, покраснение кожа, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея.
Лекарства, такие как Momendol, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Каждый пакетик содержит:
- Действующее вещество: напроксен 200 мг (соответствует 220 мг напроксена натрия).
- Вспомогательные вещества: сахароза, бикарбонат калия, маннит, ароматизатор мята / лакричник, аспартам, ацесульфам К, полисорбат 20, эмульсия симетикона.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Момендол представлен в виде гранул для раствора для приема внутрь.
Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MOMENDOL 220 MG ГРАНУЛАТ ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик содержит:
действующее вещество: напроксен 200 мг (соответствует 220 мг напроксена натрия). Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белые или слегка желтые гранулы для перорального раствора.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Краткосрочное симптоматическое лечение слабой или умеренной боли, такой как боль в мышцах и суставах, головная боль, зубная боль и менструальная боль.
Момендол также можно использовать при лечении лихорадки.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 16 лет: по 1 пакетику каждые 8-12 часов.
При необходимости лучший эффект может быть получен, если в первый день начать с 2 пакетиков, а затем 1 пакет через 8–12 часов.
Не превышайте 3 пакетика за 24 часа.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не должны принимать более 2 пакетиков за 24 часа. (См. Разделы 4.3 и 4.4).
Момендол желательно принимать после еды.
Не используйте более 7 дней при боли и более 3 дней при лихорадке.
Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом, если боль и жар сохраняются или усиливаются.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Напроксен противопоказан пациентам с аллергическими проявлениями, такими как астма, крапивница, ринит, полипы носа, ангионевротический отек и анафилактические или анафилактоидные реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и / или противоревматическими средствами. к возможной чувствительности крестового похода.
Напроксен противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим активным лечением, или с рецидивирующей пептической язвой / кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения), хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона. ), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (интенсивная терапия клиренса креатинина с диуретиками, у субъектов с продолжающимся кровотечением и с риском кровотечения во время терапии антикоагулянтами.
Третий триместр беременности и кормление грудью (см. Раздел 4.6).
Детский возраст до 12 лет.
Субъекты с фенилкетонурией (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В целом, нежелательные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть нежелательным при использовании коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). связаны с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Хотя некоторые данные предполагают, что использование напроксена (1000 мг / день) может быть связано с повышенным низким риском, некоторые риски нельзя исключать. недостаточно данных о влиянии низких доз напроксена, чтобы сделать точные выводы о возможных тромботических рисках.
Поскольку существует тесная корреляция между дозировкой и возникновением тяжелых нежелательных эффектов, даже желудочно-кишечные нежелательные эффекты могут быть минимизированы с использованием самой низкой эффективной дозы для кратчайшей возможной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов.
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Следует тщательно контролировать диурез и функцию почек, особенно у пожилых людей, у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью или с хронической почечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики, или после обширных хирургических вмешательств, связанных с гиповолемией..
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью состояние может ухудшиться.
Особая осторожность рекомендуется пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями или печеночной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с текущими или предшествующими аллергическими проявлениями, поскольку у этих субъектов продукт может вызвать бронхоспазм, астму или другие аллергические явления.
При появлении нарушений зрения лечение Момендолом следует прекратить.
Напроксен, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы сопутствующих инфекционных заболеваний.
В единичных случаях сообщалось об обострении инфекционных воспалений (например, развитии некротического фасциита) во временной связи с применением НПВП.
Пожилые пациенты, у которых обычно имеется определенная степень нарушения функции почек, печени и сердца, больше подвержены риску развития нежелательных эффектов, связанных с применением НПВП.
Не рекомендуется длительное применение НПВП у пожилых людей.
Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие терапию лекарственными средствами, нарушающими гемостаз, должны находиться под тщательным наблюдением при приеме Момендола.
Рекомендуется соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в больших дозах, так как они подвержены риску желудочного кровотечения.
Следует избегать использования продукта при болях желудочно-кишечного происхождения.
Относительно комбинаций с другими препаратами, требующими осторожности, см. Раздел 4.5..
Применение Момендола, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием Момендола женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Следует избегать применения Момендола вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Тщательно наблюдайте за пациентами, принимающими сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Момендол, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием Момендола следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Момендол содержит:
• сахароза: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
• аспартам, источник фенилаланина, поэтому он противопоказан людям с фенилкетонурией (см. Раздел 4.3).
• 2 ммоль (78 мг) калия: следует принимать во внимание людям с нарушением функции печени или соблюдающим диету с низким содержанием калия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются
Следует избегать комбинации напроксена и лития; при необходимости рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в плазме и корректировка дозировки.
Кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Напроксен усиливает антикоагулянтный эффект антикоагулянтов кумаринового ряда (например, варфарина, дикумарола), поскольку он продлевает протромбиновое время и снижает агрегацию тромбоцитов.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Ассоциации следует использовать с осторожностью
Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном лечении гидантоином или сульфонамидами.
Особую осторожность следует также проявлять пациентам, получающим циклоспорин, такролимус, сульфонилмочевину, петлевые диуретики, метотрексат, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, пробенецид, тиазидные диуретики и дигоксин.
Напроксен может изменять время кровотечения (которое может быть увеличено до 4 дней после прекращения терапии), клиренс креатинина (может снижаться), уровень азота мочевины в крови и уровень креатинина и калия в крови (может повышаться), тест функции печени (может наблюдаться повышение уровня трансаминаз) ).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Момендол одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Вмешательство в некоторые лабораторные тесты
Напроксен может вызывать ложные срабатывания при определении уровней 17-кетостероидов в моче и может влиять на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Терапию напроксеном следует прекратить как минимум за 72 часа до проведения тестов функции коры надпочечников.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности Момендол не следует назначать без крайней необходимости.
Если Момендол используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе; матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов;
Следовательно, Момендол противопоказан в третьем триместре беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Как правило, прием продукта не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако тем, кто занимается деятельностью, требующей бдительности, следует соблюдать осторожность, если во время терапии они заметят сонливость, головокружение, депрессию.
04.8 Побочные эффекты
Как и другие НПВП, напроксен может вызывать следующие побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема Момендола (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Муниципалитеты (> 1/100,
Система желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, рвота, изжога, гастралгия, метеоризм.
Нервная система: головная боль, сонливость, головокружение. Необычный (> 1/1000,
Система желудочно-кишечного тракта: понос, запор.
Нервная система: нарушения сна, возбуждение, нарушения зрения, шум в ушах, нарушения слуха.
Другие: аллергические реакции (включая отек лица и ангионевротический отек), озноб, сыпь / зуд, отек (включая периферический отек), экхимоз, нарушение функции почек.
Редко (> 1/10 000,
Система желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация.
Очень редко (
Система желудочно-кишечного тракта: колит, стоматит.
Гепато-билиарная система: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.
Гемато-лимфатическая система: апластическая или гемолитическая анемия, артериальная гипертензия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Дыхательная и грудная система: одышка, астма.
Другие: светочувствительность, алопеция, везикулярная сыпь, тахикардия, симптомы асептического менингита у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции анафилактического или анафилактоидного типа могут возникать у пациентов с или без предварительного воздействия препаратов, принадлежащих к этому классу.
Характерными симптомами анафилактической реакции являются: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, зуд, крапивница с или без ангионевротического отека, покраснение кожа, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея.
04.9 Передозировка
Признаками передозировки могут быть сонливость, изжога, диарея, тошнота, рвота, сонливость, повышение уровня натрия в крови, метаболический ацидоз, судороги.
В случае проглатывания / приема большого количества продукта, случайного или добровольного, врач должен принять обычные меры, необходимые в этих случаях.
Рекомендуется опорожнение желудка и обычные поддерживающие меры.
Своевременное введение достаточного количества активированного угля может снизить абсорбцию препарата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE02.
Напроксен обладает «болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием».
Обезболивающее действие ненаркотическое.
Напроксен также подавляет функцию тромбоцитов.
Эти свойства, вероятно, являются результатом снижения синтеза простагландинов за счет ингибирования ферментной цепи циклооксигеназы.
Кроме того, напроксен стабилизирует лизосомальные мембраны и обладает антибрадикининовым и антикомплементным эффектами.
05.2 Фармакокинетические свойства
У людей напроксен натрия абсорбируется после перорального приема и достигает терапевтических концентраций в крови примерно через 1 ч. Период полувыведения составляет примерно 16 часов, а равновесное состояние достигается после 4-5 доз. Более 99% напроксена натрия обратимо связывается с белками плазмы. 95% введенной дозы выводится с мочой частично в неизмененном виде и частично в виде 6-о-десметилнапроксена в свободной или конъюгированной форме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты на разных видах животных при разных путях введения показали, что острая токсичность напроксена невысока.
В исследованиях хронической токсичности напроксен показал типичный токсикологический профиль НПВП, такой как желудочно-кишечная токсичность и, при высоких дозах, поражение почек.
В двухлетнем исследовании на крысах не было обнаружено никаких признаков канцерогенного потенциала.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
Исследования мутагенности напроксена дали отрицательные результаты.
Из-за подавления синтеза простагландинов напроксен, введенный в последний период беременности, может вызвать задержку родов и фетотоксические эффекты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, бикарбонат калия, маннит, мятный / лакричный ароматизатор, аспартам, ацесульфам K, полисорбат 20, эмульсия симетикона.
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей напроксена с другими соединениями.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка из 12 термосвариваемых пакетов из бумаги / алюминия / полиэтиленполиламината.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа. Виале Амелия, 70-00181 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Момендол 220 мг гранулы для перорального раствора, 12 пакетиков: AIC n. 025829122
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2013
