Активные ингредиенты: Ранитидин (ранитидина гидрохлорид).
РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Пакеты-вкладыши Ranidil доступны для размеров упаковки:- РАНИДИЛ 150 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, РАНИДИЛ 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- RANIDIL 150 мг шипучие таблетки, RANIDIL 300 мг шипучие таблетки
- РАНИДИЛ 150 мг / 10 мл Сироп
- РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
- Ранидил 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Ранидил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.Антагонисты Н2-рецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Взрослые (старше 18 лет)
Острые приступы и обострения:
- язва двенадцатиперстной кишки
- доброкачественная язва желудка
- рецидивирующая язва
- послеоперационная язва
- рефлюкс-эзофагит. Синдром Золлингера-Эллисона.
Дети (от 6 месяцев до 18 лет)
- Кратковременное лечение язвенной болезни
- Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Противопоказания Когда нельзя применять Ранидил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ранидила
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы.Рак желудка.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью уровни препарата в плазме крови повышаются.
Дозировка должна быть изменена, как указано в параграфе «ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ».
По редким данным, ранитидин может способствовать возникновению острых приступов порфирии.
Поэтому следует избегать применения у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии. Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Использование более высоких, чем рекомендуемых, внутривенных доз антагонистов H2 было связано с увеличением ферментов печени, когда лечение продолжалось более пяти дней.
Редко сообщалось о случаях брадикардии в сочетании с быстрым введением раствора RANIDIL для инъекций, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами к нарушениям сердечного ритма. Рекомендуемое время введения не должно быть превышено.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ранидила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм или выведение через почки других препаратов. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
- Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с цитохромом P450 печени: ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин. Сообщалось о случаях заболевания. y Изменение протромбинового времени под действием кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина) Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
- Конкуренция за секрецию почечными канальцами: ранитидин, частично выводимый через катионную систему, может повлиять на клиренс других препаратов, выводимых этим путем. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и нацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
- Изменение pH желудочного сока: это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Ранитидин совместим с наиболее часто используемыми растворами для внутривенных инфузий.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека. Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин или женщин.
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его следует назначать в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если во время терапии вы заметили головокружение, сонливость или головокружение, избегайте вождения или использования механизмов или иным образом выполняйте действия, требующие безотлагательной бдительности.
Дозировка и способ применения Как применять Ранидил: Дозировка
Взрослые (в том числе пожилые) / подростки (от 12 лет и старше)
Инъекционный ранитидин следует вводить под тщательным медицинским наблюдением исключительно пациентам, страдающим от острых приступов особо тяжелых язв или в случаях, когда пероральная терапия нецелесообразна. Лечение ограничено короткими периодами и может быть продолжено пероральными препаратами Ранидила (см. Соответствующий листок-вкладыш).
Ранитидин можно вводить парентерально либо в виде внутривенной инъекции 50 мг, повторяемой каждые 6-8 часов, либо в виде периодической внутривенной инфузии. В этом случае нормальная доза составляет 25 мг / час в течение 2 часов и может повторяться с интервалом в 6-8 часов.
Для внутривенного введения разведите флакон 50 мг в физиологическом растворе или другом совместимом растворе для внутривенного введения (см. Инструкцию по применению) до объема 20 мл и вводите в течение не менее 5 минут.
Для профилактики кровотечения из стрессовой язвы у тяжелых пациентов или рецидивирующего кровотечения у пациентов с кровоточащей пептической язвой начальная доза 50 мг медленно внутривенно с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,125-0,250 мг / кг / сейчас; Пациенты, которым вводят Ранидил парентерально и которые все еще находятся в группе риска, могут лечиться пероральными препаратами Ранидила 150 мг два раза в день, как только кормление будет возобновлено.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Лечение можно начать с 50 мг флакона ранитидина внутривенно 3 или 4 раза в день с последующей пероральной терапией 300 мг в день в течение необходимого периода времени (см. Листовки на упаковке для пероральных препаратов RANIDIL).
Премедикация под наркозом
Пациентам с риском развития синдрома кислотной аспирации (синдром Мендельсона) может быть дан 50 мг флакон Ранидила путем медленной внутривенной инъекции за 45-60 минут до индукции общей анестезии. Также можно использовать пероральный путь введения (см. Листовки-вкладыши препаратов Ранидила для перорального применения).
Стрессовая язва
При профилактике и лечении стрессовых язв у тяжелых пациентов начальное лечение составляет 50 мг внутривенно 3-4 раза в день с последующей пероральной терапией (см. Листовки на упаковке препаратов Ранидила для перорального применения).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) происходит накопление ранитидина с последующим увеличением его концентрации в плазме. Таким пациентам рекомендуется суточная доза 25 мг.
Дети (от 6 месяцев до 11 лет)
Раствор RANIDIL для инъекций можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции (более 2 минут) до максимальной дозы 50 мг каждые 6-8 часов.
Неотложное лечение язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса
Внутривенная терапия детям с язвенной болезнью показана только при невозможности пероральной терапии.
Для острого лечения язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса у педиатрических пациентов раствор для инъекций Ранидила можно вводить в дозах, которые оказались эффективными в этих условиях у взрослых и эффективны для подавления кислотности у тяжелобольных детей. Начальная доза (2 , 0 мг / кг или 2,5 мг / кг, максимум 50 мг) можно вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10 минут или с помощью шприца с последующим введением 3 мл физиологического раствора в течение более 5 минут или после разбавления физиологическим раствором до 20 мл. Поддержание pH> 4,0 может быть достигнуто прерывистой инфузией 1,5 мг / кг каждые 6-8 ч. В качестве альтернативы лечение может быть непрерывным путем введения ударной дозы 0,45 мг / кг с последующей непрерывной инфузией 0,15 мг. / кг / час.
Младенцы (до 1 месяца)
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Следуйте инструкциям в конце листка-вкладыша, чтобы открыть флакон.
РАНИДИЛ Раствор для инъекций совместим со следующими инфузионными жидкостями для внутривенных инъекций:
натрия хлорид 0,9%
декстроза 5%
натрия хлорид 0,18% и декстроза 4%
бикарбонат натрия 4,2%
Решение Хартмана
Неиспользованные решения следует выбросить через 24 часа.
Хотя исследования совместимости проводились только с использованием инфузионных пакетов из поливинилхлорида (стекло для бикарбоната натрия) и наборов для введения поливинилхлорида, считается, что использование полиэтиленовых пакетов для инфузий обеспечивает адекватную стабильность.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ранидила
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому при передозировке препаратов ранитидина особых проблем не ожидается.
Уход
В зависимости от случая следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ранидила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Ранидила, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ранидила
Как и все лекарства, Ранидил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Обычно они обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения иногда сопровождается гипоплазией или аплазией костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, буллезный дерматит, экзема, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди и эозинофилия).
Очень редко: анафилактический шок.
Неизвестно: одышка. Вышеуказанные события были зарегистрированы после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства:
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации и возбуждение. Вышеупомянутые явления были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек. В таких случаях действие администрации должно быть приостановлено.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, бессонница и обратимые непроизвольные движения.
Заболевания глаз:
Очень редко: обратимое нечеткое зрение. Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные расстройства:
Очень редко: как и в случае с другими антагонистами рецепторов H2, в редких случаях наблюдались брадикардия, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, асистолия, атриовентрикулярная блокада и состояние шока.
Сосудистые расстройства:
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко: острый панкреатит, диарея, рвота.
Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения).
Со стороны печени и желчных путей:
Редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени.
Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное; нормализуется во время лечения).
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Заболевания репродуктивной системы и груди:
Очень редко: обратимая импотенция и нарушение либидо. Симптомы, патологии и изменения груди (например, гинекомастия и галакторея).
Педиатрическая популяция
Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте от 0 до 16 лет с состояниями, связанными с кислотой, и, как правило, он хорошо переносился с профилем нежелательных явлений, аналогичным таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Храните лекарство в оригинальной упаковке, вдали от света, не автоклавировать.
Раствор ранитидина представляет собой прозрачный раствор, цвет которого может варьироваться от бесцветного до желтого. Это возможное изменение цвета не влияет на терапевтическую активность продукта, которая остается действительной в течение всего периода, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения.
Один флакон содержит:
Активный ингредиент: 55,80 мг ранитидина гидрохлорида, что соответствует 50 мг ранитидина.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций - 10 ампул по 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RANIDIL 50 мг / 5 мл раствор для инъекций ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения.
Один флакон содержит
Действующий принцип:
55,80 мг ранитидина гидрохлорида соответствует 50 мг ранитидина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые (старше 18 лет)
Острые приступы и обострения:
• язва двенадцатиперстной кишки
• доброкачественная язва желудка
• рецидивирующая язва
• послеоперационная язва
• рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Дети (от 6 месяцев до 18 лет)
• Кратковременное лечение язвенной болезни.
• Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые (в том числе пожилые) / подростки (от 12 лет и старше)
Инъекционный ранитидин следует вводить под тщательным медицинским наблюдением исключительно пациентам, страдающим от острых приступов особо тяжелых язв или в случаях, когда пероральная терапия нецелесообразна. Лечение ограничено короткими периодами и может быть продолжено препаратами RANIDIL для перорального применения (см. Соответствующее краткое описание характеристик продукта).
Ранитидин можно вводить парентерально либо в виде внутривенной инъекции 50 мг, повторяемой каждые 6-8 часов, либо в виде периодической внутривенной инфузии. В этом случае нормальная доза составляет 25 мг / час в течение 2 часов и может повторяться с интервалом в 6-8 часов.
Для внутривенного введения разведите флакон 50 мг в физиологическом растворе или другом совместимом растворе для внутривенного введения (см. Раздел 6.6) до объема 20 мл и вводите в течение не менее 5 минут.
Для профилактики кровотечения из стрессовой язвы у тяжелых пациентов или рецидивирующего кровотечения у пациентов с кровоточащей язвенной болезнью начальная доза 50 мг медленно внутривенно с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,125 - 0,250 мг / кг / сейчас; Пациенты, которым вводят Ранидил парентерально и которые все еще находятся в группе риска, могут лечиться пероральными препаратами Ранидила 150 мг два раза в день, как только кормление будет возобновлено.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Лечение может быть начато с 50 мг флакона ранитидина внутривенно 3 или 4 раза в день с последующей пероральной терапией 300 мг в день в течение необходимого периода времени (см. Краткое описание характеристик препаратов для перорального применения RANIDIL).
Премедикация под наркозом
Пациентам с риском развития синдрома кислотной аспирации (синдром Мендельсона) может быть дан 50 мг флакон Ранидила путем медленной внутривенной инъекции за 45-60 минут до индукции общей анестезии.
Также можно использовать пероральный путь введения (см. Краткое изложение характеристик препаратов RANIDIL для перорального применения).
Стрессовая язва
При профилактике и лечении стрессовых язв у тяжелых пациентов начальное лечение составляет 50 мг внутривенно 3-4 раза в день с последующей пероральной терапией (см. Краткое изложение характеристик препаратов ранидила для перорального применения).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) происходит накопление ранитидина с последующим увеличением его концентрации в плазме. Таким пациентам рекомендуется суточная доза 25 мг.
Дети (от 6 месяцев до 11 лет)
См. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства - Особые группы пациентов.
Раствор RANIDIL для инъекций можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции (более 2 минут) до максимальной дозы 50 мг каждые 6-8 часов.
Неотложное лечение язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса
Внутривенная терапия детям с язвенной болезнью показана только при невозможности пероральной терапии.
Для острого лечения язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса у педиатрических пациентов раствор для инъекций Ранидила можно вводить в дозах, которые оказались эффективными в этих условиях у взрослых и эффективны для подавления кислотности у тяжелобольных детей. Начальная доза (2 , 0 мг / кг или 2,5 мг / кг, максимум 50 мг) можно вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10 минут или с помощью шприца с последующим введением 3 мл физиологического раствора в течение более 5 минут или после разбавления физиологическим раствором до 20 мл. Поддержание pH> 4,0 может быть достигнуто прерывистой инфузией 1,5 мг / кг каждые 6-8 ч. В качестве альтернативы лечение может быть непрерывным, вводя ударную дозу 0,45 мг / кг с последующей непрерывной инфузией 0,15 мг / кг / час.
Младенцы (до 1 месяца)
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства - Особые группы пациентов).
04.3 Противопоказания
Продукты с ранитидином противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы.Рак желудка.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью уровни препарата в плазме крови повышаются.
Дозировку следует изменить, как указано в разделе 4.2 «Пациенты с почечной недостаточностью».
Введение ранитидина, как и всех антагонистов рецепторов H2, способствует развитию бактерий в желудке за счет повышения кислотности желудочного сока.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
По редким данным, ранитидин может способствовать возникновению острых приступов порфирии.
Поэтому следует избегать применения у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии. Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Использование более высоких, чем рекомендуемых, внутривенных доз антагонистов H2 было связано с увеличением ферментов печени, когда лечение продолжалось более пяти дней.
Редко сообщалось о случаях брадикардии в сочетании с быстрым введением раствора RANIDIL для инъекций, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами к нарушениям сердечного ритма. Рекомендуемое время введения не должно быть превышено.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм или выведение через почки других препаратов. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
1) Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с печеночным цитохромом P450:
ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин.
Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина). Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
2) Конкуренция за почечную канальцевую секрецию:
ранитидин, частично элиминируясь катионной системой, может влиять на оформление других препаратов устраняется таким образом. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
3) Изменение pH желудочного сока:
это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Ранитидин совместим с наиболее часто используемыми растворами для внутривенных инфузий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека.Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин и женщин (см.
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Беременность
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его необходимо вводить во время
грудное вскармливание только в случае крайней необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если во время терапии вы заметили головокружение, сонливость или головокружение, избегайте вождения или использования механизмов или иным образом выполняйте действия, требующие безотлагательной бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Заболевания крови и лимфатической системы:
Очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Обычно они обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения иногда сопровождается гипоплазией или аплазией костного мозга.
Нарушения иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, буллезный дерматит, экзема, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди и эозинофилия).
Очень редко: анафилактический шок.
Неизвестно: одышка.
Вышеуказанные события были зарегистрированы после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства:
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации и возбуждение.
Вышеупомянутые явления были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек. В таких случаях действие администрации должно быть приостановлено.
Расстройства нервной системы:
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, бессонница и обратимые непроизвольные движения.
Заболевания глаз:
Очень редко: обратимое нечеткое зрение.
Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные патологии:
Очень редко: как и в случае с другими антагонистами Н2-рецепторов, были редкие случаи брадикардии, тахикардии, сердцебиения, экстрасистолии, асистолии, атриовентрикулярной блокады и состояния шока.
Сосудистые патологии:
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко: острый панкреатит, диарея, рвота.
Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (в большинстве случаев эти симптомы почти всегда улучшаются при лечении).
Гепато-билиарные расстройства:
Редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени.
Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:
Очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное; нормализуется при продолжении лечения).
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Заболевания репродуктивной системы и груди:
Очень редко: обратимая импотенция и нарушение либидо. Симптомы, заболевания и изменения груди (например, гинекомастия и галакторея)
Педиатрическая популяция
Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте от 0 до 16 лет с состояниями, связанными с кислотой, и, как правило, он хорошо переносился с профилем нежелательных явлений, аналогичным таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. Адрес https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому при передозировке препаратами ранитидина особых проблем не ожидается.
Уход
В зависимости от случая следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препарат для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.Антагонисты Н2-рецепторов.
Код УВД: A02BA02.
Ранидил является специфическим и быстрым антагонистом гистаминовых рецепторов H2. Он ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты желудочного сока с уменьшением как объема, так и содержания кислоты и пепсина в секреции.
Доступные клинические данные относятся к применению ранитидина у детей для предотвращения стрессовых язв. Прямых доказательств для предотвращения стрессовых язв у детей нет. Лечение этих пациентов основано на наблюдении, что после введения ранитидина pH превышает 4. Значение этого суррогатного параметра у детей со стрессовой язвой еще предстоит установить.
05.2 Фармакокинетические свойства
Всасывание ранитидина после внутримышечной инъекции происходит быстро, а максимальная концентрация в плазме обычно достигается в течение 15 минут после введения.
Распределение
Ранитидин не связывается в значительной степени с белками плазмы (15%), но имеет очень широкий диапазон объема распределения от 96 до 142.
Метаболизм
Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Доля дозы, обнаруженная в виде метаболитов, одинакова после перорального или внутривенного введения; и включает 6% дозы в моче в виде N-оксида, 2% в виде S-оксида, 2% в виде десметилранитидина и 1-2% в виде аналога фурановой кислоты.
Устранение
Концентрация в плазме снижается двухэкспоненциально, с «конечным периодом полувыведения 2-3 часа». Выведение препарата происходит в основном через почки. После i.v. Из 150 мг 3H-ранитидина 98% дозы выводится, 93% с мочой и 5% с калом, 70% в неизмененном виде. После перорального приема 150 мг 3H-ранитидина выводится 96% дозы, 26% - с калом и 70% - с мочой, 35% - в неизмененном виде. Менее 3% дозы выводится с желчью. Там оформление почек составляет примерно 500 мл / мин, т.е. препарат проходит клубочковую фильтрацию, что указывает на чистую канальцевую секрецию.
Особые группы пациентов
Дети (от 6 месяцев)
Ограниченные фармакокинетические данные показывают, что нет значительных различий в периоде полувыведения (диапазон у детей от 3 лет: 1,7 - 2,2 часа) и в оформление плазма (диапазон у детей от 3 лет: 9-22 мл / мин / кг) между детьми и здоровыми взрослыми, получающими ранитидин внутривенно, при внесении поправки на массу тела. Фармакокинетические данные для детей младшего возраста крайне ограничены, но, по-видимому, соответствуют данным для детей более старшего возраста.
Младенцы (до 1 месяца)
Ограниченные фармакокинетические данные у доношенных детей, получавших экстракорпоральный мембранный оксигенатор (EMCO), позволяют предположить, что оформление после внутривенного введения может уменьшиться (1,5-8,2 мл / мин / кг), а период полувыведения увеличиться у новорожденных.оформление ранитидина, по-видимому, связано с расчетной скоростью клубочковой фильтрации у новорожденных.
Пациенты старше 50 лет
У пациентов старше 50 период полувыведения увеличивается (3-4 часа) и оформление снижается, что соответствует возрастному снижению функции почек, однако системное воздействие и накопление увеличиваются на 50%, что приводит к усилению эффектов снижения функции почек и повышенной биодоступности у пациентов пожилого возраста.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований безопасность
Фармакология, токсичность при повторной дозе, генотоксичность, канцерогенный потенциал, токсичность
размножение и развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
См. Раздел 6.6.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Обычно используемые растворы для внутривенной инфузии следует использовать в течение 24 часов после приготовления.
Не автоклавировать.
Раствор ранитидина представляет собой прозрачный раствор, цвет которого может варьироваться от бесцветного до желтого. Это возможное изменение цвета не влияет на терапевтическую активность продукта, которая остается действительной в течение всего периода, указанного на упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянные флаконы типа I: 5 мл на флакон; 10 ампул в / в по 50 мг / 5 мл в картонной коробке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор для инъекций Ранидила совместим со следующими инфузионными жидкостями для внутривенных инъекций:
натрия хлорид 0,9%
декстроза 5%
натрия хлорид 0,18% и декстроза 4%
бикарбонат натрия 4,2%
Решение Хартмана
Неиспользованные решения следует выбросить через 24 часа.
Хотя исследования совместимости проводились только с использованием инфузионных пакетов из поливинилхлорида (стекло для бикарбоната натрия) и наборов для введения поливинилхлорида, считается, что использование полиэтиленовых пакетов для инфузий обеспечивает адекватную стабильность.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Флоренция
По лицензии GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РАНИДИЛ 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения - 10 ампул - A.IC .: 024447031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1981 г. / январь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2014 г.
