Активные ингредиенты: сальбутамол, ипратропия бромид.
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в контейнерах с одной дозой)
NAOS 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
Показания Почему используется Naos? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Адренергические и другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта (противоастматические).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение бронхиальной астмы и обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом; когда показано, что холинолитики связывают с бета-адренергическими средствами.
Противопоказания Когда нельзя применять Наос
Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или одному из вспомогательных веществ продукта. Тяжелая болезнь сердца.
Глаукома. Гипертрофия простаты. Синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Наоса
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией простаты, продукт следует использовать только в случае абсолютной необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск / польза. соотношение.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Naos
Обычно следует избегать одновременного приема ß2-агонистов и неселективных ß-блокаторов, таких как пропранолол.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией (см. Также «Меры предосторожности при использовании»).
Предупреждения Важно знать, что:
Раствор во флаконе с несколькими дозами содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Если у пациента болезнь сердца или стенокардия, он должен сообщить об этом своему врачу перед началом терапии сальбутамолом.
Применение при беременности и в период кормления грудью.
Не рекомендуется использовать продукт во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя в редких случаях возможно появление головокружения или нарушения аккомодации зрения, это необходимо учитывать тем, кто готовится управлять транспортным средством или пользоваться механизмами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Наос: Дозировка
Использование с небулайзерами
Взрослые
Для ингаляций электрическими небулайзерами, для амбулаторного или домашнего использования.
Развести 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора.
Продолжительность распыления: 10-15 минут, повторять 2-3 раза в день.
Для ингаляции с помощью электрических респираторов (прерывистое дыхание с положительным давлением), для использования в больницах
Можно развести 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильным физиологическим раствором: 6 вдохов;
в качестве альтернативы,
разбавить 2 капли 5 мл: продолжительность ингаляции 2 минуты;
или развести 1 каплю 5 мл: продолжительность ингаляции 10 минут.
Дети
Пропорционально уменьшенные дозы, в том числе в зависимости от симптомов.
Пероральное употребление
Мы рекомендуем использовать NAOS, разбавленный водой, даже с сахаром.
Взрослые
10 капель 3-4 раза в день
Дети
По мнению Доктора и ориентировочно:
Младенцы от 1 до 3 месяцев: по 1-3 капли 2-3 раза в день.
Младенцы от 3 до 12 месяцев: по 2-4 капли 2-3 раза в день.
Детям от 1 до 3 лет: по 3-5 капель 2-3 раза в день.
Детям от 3 до 6 лет: по 4-6 капель 2-3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 5-7 капель 2-3 раза в день.
Инструкция по применению
Одноразовые контейнеры:
Чтобы открыть контейнер с одной дозой, поверните крышку.
Многодозовый флакон:
Чтобы бутылка не открывалась легко, использовалась капельница, для открытия которой требуется рациональное, но не инстинктивное движение.
Чтобы открыть флакон, необходимо одновременно надавить на кольцевую гайку капельницы и повернуть ее против часовой стрелки. Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно как обычно закрутить по часовой стрелке.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Наоса
В случае передозировки может возникнуть мышечный тремор и учащение пульса (см. Также «Побочные эффекты»).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Naos
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - головная боль, кашель и сухость во рту.
Необычно местное раздражение, нервозность, тошнота, головокружение, тахикардия, сердцебиение, мышечный тремор и задержка мочи.
Редко наблюдаются кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (локализованный на языке, губах и лице) или анафилактические реакции; Снижение уровня калия в крови (см. Также «Меры предосторожности при применении»), повышение внутриглазного давления и нарушения аккомодации зрения.
Всегда редко, особенно при высоких дозах, может возникнуть периферическое расширение сосудов.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, вскоре после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов.
В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Вам следует как можно скорее сообщить об этом своему врачу, не прекращая терапию, если врач не рекомендует.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых других нежелательных эффектах, даже если они не описаны в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Содержимое одноразового контейнера необходимо использовать сразу после открытия; любые остатки необходимо удалить.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей одноразовые контейнеры, их необходимо использовать в течение 7 дней; По истечении этого периода контейнеры с остаточной однократной дозой необходимо утилизировать.
Содержимое многодозового флакона можно использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона; по истечении этого периода любые остатки необходимо удалить.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
СОСТАВ
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в контейнерах с одной дозой)
Каждый одноразовый контейнер содержит:
Активные ингредиенты: сальбутамол 1,875 мг (в виде сульфата сальбутамола 2,25 мг)
Ипратропия бромид 0,375 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Емкость 0,5 мл соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит: 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.
NAOS 0,375% + 0,075% раствор для небулайзера и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
В 100 мл раствора содержится:
Активные ингредиенты: сальбутамол г 0,375 (в виде сульфата сальбутамола г 0,450)
Ипратропия бромид 0,075 г
Вспомогательные вещества: этил-п-гидроксибензоат, метил-п-гидроксибензоат, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для распыления и для перорального применения. Раствор NAOS может быть соломенно-желтого цвета.
- Коробка из 30 одноразовых контейнеров по 0,5 мл;
- Многодозовый флакон 15 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NAOS
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в одноразовых контейнерах)
Каждый одноразовый контейнер содержит:
Активные ингредиенты: сальбутамол 1,875 мг (в виде сульфата сальбутамола 2,25 мг)
Ипратропия бромид 0,375 мг
Емкость 0,5 мл соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит: 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.
NAOS 0,375% + 0,075% раствор для распыления и для перорального применения (в многодозовом флаконе)
В 100 мл раствора содержится:
Активные ингредиенты: сальбутамол г 0,375 (в виде сульфата сальбутамола г 0,450)
Ипратропия бромид 0,075 г
Для вспомогательных веществ: см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления и для перорального применения
Раствор NAOS может быть соломенно-желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы и обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом, когда показано, что холинолитики связывают с β-адренорецепторами.
04.2 Дозировка и способ применения
Использование с небулайзерами
Взрослые
- Для ингаляций электрическими небулайзерами, для амбулаторного или домашнего использования.
Развести 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора.
Продолжительность распыления 10-15 минут, повторять 2-3 раза в день.
- Для ингаляции с помощью электрических респираторов (прерывистое дыхание с положительным давлением), для использования в больницах
Можно развести 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильным физиологическим раствором: сделать 6 ингаляций;
как вариант, разбавьте 2 капли 5 мл; продолжительность ингаляции: 2 минуты;
или развести 1 каплю 5 мл; Продолжительность ингаляции: 10 минут.
Дети
Пропорционально уменьшенные дозы, в том числе в зависимости от симптомов.
Пероральное употребление
Мы рекомендуем использовать NAOS, разбавленный водой, даже подслащенный.
Взрослые
10 капель 3-4 раза в день.
Дети
По мнению Доктора и ориентировочно:
Младенцы от 1 до 3 месяцев: по 1-3 капли 2-3 раза в день.
Младенцы от 3 до 12 месяцев: по 2-4 капли 2-3 раза в день.
Детям от 1 до 3 лет: по 3-5 капель 2-3 раза в день.
Детям от 3 до 6 лет: по 4-6 капель 2-3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 5-7 капель 2-3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или одному из вспомогательных веществ. Тяжелая болезнь сердца. Глаукома. Гипертрофия простаты. Синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией простаты, продукт следует использовать только в случае абсолютной необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск / польза. соотношение.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Раствор во флаконе с несколькими дозами содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа) и, в исключительных случаях, бронхоспам.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы ухудшения сердечного заболевания.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Обычно следует избегать одновременного применения β2-агонистов и неселективных β-адреноблокаторов, таких как пропранолол.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией (см. Также 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется использовать продукт во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Хотя в редких случаях возможно появление головокружения или нарушения зрительной аккомодации, это необходимо учитывать тем, кто готовится управлять транспортным средством или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - головная боль, кашель и сухость во рту.
Необычно местное раздражение, нервозность, тошнота, головокружение, тахикардия, сердцебиение, мышечный тремор и задержка мочи.
Редко наблюдаются кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (локализованный на языке, губах и лице) или анафилактические реакции; гипокалиемия (см. 4.4); повышенное внутриглазное давление и нарушение аккомодации зрения.
Всегда редко, особенно при высоких дозах, может возникнуть периферическое расширение сосудов.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, вскоре после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов.
Очень редко сообщалось о сердечных аритмиях (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую и экстрасистолическую тахикардию), ишемии миокарда.
04.9 Передозировка
В случае передозировки может возникнуть мышечный тремор и учащение пульса (см. Также 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: R03AK04; фармакотерапевтическая категория: адренергические и другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта (сальбутамол и ипратропия бромид).
Два активных ингредиента обладают антибронхоспастической активностью с разными механизмами, а именно: β2-стимулятор, такой как сальбутамол, и антихолинергический препарат, такой как бромид ипратропия.
Механизм адренергически-антивагального действия позволяет напрямую влиять на патогенетический момент как спастической, так и гиперсекретивной бронхоструктуры, позволяя, с одной стороны, реактивацию адренергических рецепторов, а с другой - снижение холинергического потенциала.
Синергетическое бронхиальное спазмолитическое действие препарата определяется специфичностью и различным механизмом действия двух компонентов, которые могут влиять на циклические нуклеотиды гладкомышечной клетки: AMP и циклический GMP, ответственные за динамику бронхов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования показывают, что сальбутамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и постепенно при вдыхании выводится в основном с мочой, частично в виде неизмененного сальбутамола, частично в виде конъюгата глюкуронида или сульфата, и что бромид ипратропия всасывается в умеренной степени как при приеме внутрь, так и при приеме внутрь. При ингаляционном введении он частично метаболизируется и выводится как почками, так и фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Два активных ингредиента проявляют у наиболее распространенных лабораторных животных очень низкую острую, подострую и хроническую токсичность, поэтому они хорошо переносятся для способов введения, используемых в клиниках для людей, даже для высоких доз и намного выше, чем рекомендованные или в любом случае достижимые. в клинической практике.
Например, внутривенная LD50 для крыс раствора, состоящего из 5 частей сальбутамола + 1 части бромида ипратропия, составляет 34,85 мг / кг сальбутамола + 6,97 мг / кг бромида ипратропия.
Парентеральное введение 750 мкг / кг сальбутамола + 150 мкг / кг ипратропия бромида вызывает лишь умеренные токсические депрессивные симптомы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в одноразовых контейнерах): Вода для инъекций
NAOS 0,375% + 0,075% раствор для распыления и для перорального применения
(в многодозовом флаконе): Этил-п-гидроксибензоат, Метил-п-гидроксибензоат, Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
Содержимое одноразового контейнера необходимо использовать сразу после открытия; любые остатки необходимо удалить.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей одноразовые контейнеры, их необходимо использовать в течение 7 дней; По истечении этого периода контейнеры с остаточной однократной дозой необходимо утилизировать.
Содержимое многодозового флакона можно использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона; по истечении этого периода любые остатки необходимо удалить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения (в одноразовых контейнерах).
Одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров герметично закрыты алюминиевым корпусом; затем 6 алюминиевых пакетиков, содержащих в общей сложности 30 контейнеров, упаковывают в подходящие литографические картонные коробки вместе с иллюстративным листком-вкладышем.
NAOS 0,375% + 0,075% раствор для распыления и для перорального применения (в многодозовом флаконе).
Полиэтиленовый флакон с капельницей с полиэтиленовым обратным клапаном (Lupolen 1840), в свою очередь закрываемый цветной полипропиленовой навинчивающейся крышкой. Одна бутылка упакована в подходящую картонную коробку с литографией вместе с листком-вкладышем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Одноразовые контейнеры:
Чтобы открыть контейнер с одной дозой, поверните крышку.
Многодозовый флакон:
Чтобы бутылка не открывалась легко, использовалась капельница, для открытия которой требуется рациональное, но не инстинктивное движение.
Чтобы открыть флакон, необходимо одновременно надавить на кольцевую гайку капельницы и повернуть ее против часовой стрелки. Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно как обычно закрутить по часовой стрелке.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15-20143, Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
NAOS 1,875 мг / 0,5 мл + 0,375 мг / 0,5 мл раствор для распыления и для перорального применения
30 одноразовых контейнеров по 0,5 мл AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% раствор для распыления и для перорального применения
флакон 15 мл AIC n. 036737017
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
26 октября 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Решение AIFA: апрель 2008 г.
