Активные ингредиенты: Тримебутин (малеат тримебутина)
Дигерент Полифарма твердые капсулы 50 мг
Показания Почему используется Дигерент? Для чего это?
Digerent Polifarma содержит малеат тримебутина, который относится к классу лекарств, называемых синтетическими спазмолитиками, и используется для лечения функциональных кишечных расстройств.
Дигерент Полифарма применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:
- раздраженная толстая кишка (воспалительное заболевание кишечника)
- спазмы и боли в желудке и кишечнике
- изменения моторики пищевода (трубки, соединяющей глотку с желудком)
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания при применении Дигерента.
Не принимайте Дигерент Полифарма.
- если у вас аллергия на тримебутин малеат или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Digerent Polifarma»)
- в первые 3 месяца беременности или если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дигерента
Перед приемом Диджерент Полифарма посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Дигерент Полифарма не показан для применения у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность для этой группы пациентов не установлены.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Digerent?
Другие лекарственные препараты и Дигерент Полифарма
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не сообщалось о взаимодействии малеата тримебутина с другими препаратами во время терапии Дигерент Полифарма.
Дигерент Полифарма с едой и напитками
Дигерент Полифарма можно принимать как натощак, так и на полный желудок.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не принимайте это лекарство в первые три месяца беременности и если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Продукт не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Дигерент: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых: одна твердая капсула 2-3 раза в день для перорального применения. При необходимости ваш врач может увеличить дозу почти вдвое.
Вы можете принимать Дигерент Полифарма до или после еды (см. Раздел 2 «Диджерент Полифарма с едой и напитками»).
Использование у детей и подростков
Он не показан для использования у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность для этой группы пациентов не установлены.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дигерента
Если вы приняли больше Дигерент Полифарма, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Дигерент Полифарма, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, где вам будет назначено наиболее подходящее лечение.
Если вы забыли принять Дигерент Полифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете принимать Дигерент Полифарма
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Digerent
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время лечения Дигерент Полифарма наблюдались кожные реакции, о которых редко сообщалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не принимайте это лекарство, если вы заметили изменение цвета капсулы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Дигерент Полифарма
- Действующее вещество: малеат тримебутина 150 мг.
- Другие ингредиенты: кукурузный крахмал; Тальк; Стеарат магния; Диоксид титана (Е 171); Желе.
Описание внешнего вида Digerent Polifarma и содержимого упаковки
Твердые белые капсулы.
Картонная коробка, содержащая 30 твердых капсул, упакованная в три блистера из ПВХ по 10 капсул.
Картонная коробка, содержащая 20 твердых капсул, упакованная в два блистера из ПВХ по 10 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DIGERENT POLIFARMA 150 MG ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна твердая капсула содержит: малеат тримебутина 150 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
твердые капсулы
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Раздражение толстой кишки. Спастически-болезненные проявления со стороны желудочно-кишечного тракта. Функциональные нарушения моторики пищевода.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: по одной твердой капсуле 2–3 раза в день. При необходимости доза может быть увеличена, по мнению врача, до двух раз.
Способ приема не зависит от приема пищи.
Опыт применения твердых капсул Дигерент Полифарма 150 мг у детей ограничен.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и период лактации (см. П. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препарат не представляет риска привыкания или зависимости.
При пероральном применении тримебутина не следует соблюдать особые меры предосторожности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Во время терапии твердыми капсулами Дигерент Полифарма 150 мг не сообщалось о взаимодействии тримебутина с другими лекарственными средствами, специфичными для индивидуальных условий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие плода, роды и послеродовое развитие (см. П. 5.3), его использование не рекомендуется в течение первых трех месяцев беременности и во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Применение твердых капсул Дигерент Полифарма 150 мг не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции возникают редко: сообщалось о редких случаях кожных реакций.
04.9 Передозировка
В случае передозировки следует использовать обычные меры для удаления неабсорбированного материала из желудочно-кишечного тракта. Понаблюдайте за пациентом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты при функциональных расстройствах кишечника.
Код УВД: A03AA05
Малеат тримебутина избирательно воздействует на пищеварительную систему, как непосредственно на гладкие мышцы, в миолитическом смысле, так и на уровне внутренних интрамуральных нервных сплетений, где с помощью конкурентного механизма по отношению к ацетилхолину он прерывает нейровегетативные стимулы, тем самым высвобождая внутренние регуляторная система желудочно-кишечного тракта.
Этот двойной механизм действия объясняет спазмолитический эффект твердых капсул Дигерент Полифарма 150 мг и его одновременное нормализующее свойство перистальтики кишечника.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Тримебутин быстро и полностью фиксируется в пищеварительной системе от пищевода до сигмовидной кишки.
В частности, через час 20% введенного количества фиксируется в стенке пищевода, 30% - в желудочной, 10% - в тонкой кишке. Через 3 часа 10% обнаруживается в пищеводе, желудке и кишечнике. в 20% тонком и 15% в толстом кишечнике.
Через 6 часов после приема 15% находится в желудке, 20% в тонком кишечнике, 30% в толстом кишечнике.
Фармакокинетические исследования меченого тримебутина показали, что это вещество фиксируется во всех частях желудочно-кишечного тракта, от пищевода до сигмовидной кишки, где присутствуют интрамуральные нервные сплетения Ауэрбаха и Мейснера.
85% тримебутина выводится с мочой в течение 24 часов в виде метаболитов, не вызывая явления кумуляции.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Для острого введения
DL / 50 (мышь-альбинос, per os)> 4000 мг / кг
DL / 50 (мышь-альбинос, для внутрибрюшинного введения) 368,1 мг / кг
DL / 50 (крыса-альбинос, per os)> 4000 мг / кг
DL / 50 (крыса-альбинос для внутрибрюшинного введения) 394,4 мг / кг
Для длительного приема
Крыса-альбинос, per os (120 дней): без изменений при 80 мг / кг / день Собака бигль, per os (120 дней): без изменений при 40 мг / кг / день
Токсичность для плода
Малеат тримебутина при введении крысам и кроликам во время беременности, соответственно, в дозах 100 и 30 мг / кг per os не оказывает токсического воздействия на плод и во время беременности.
Канцерогенная активность
Малеат тримебутина не имеет химической аналогии с соединениями, которые, как известно, являются канцерогенными, и доказательства длительного применения (крысам и собакам) не показали гистологических изменений или предполагаемой биохимической активности.
Следовательно, канцерогенная активность исключена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал - Тальк - Стеарат магния - Диоксид титана (E171) -Желатин.
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей с использованием продукта.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 твердых капсул в непрозрачных белых блистерах из ПВХ, приваренных к полужесткой алюминиевой подставке.
30 твердых капсул по 150 мг
20 твердых капсул по 150 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПОЛИФАРМА С.п.А. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROME.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 твердых капсул по 150 мг: A.I.C. 024493025
20 твердых капсул по 150 мг: A.I.C. 024493013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30 твердых капсул по 150 мг: 25-06-1981 / июнь 2010 г.
20 твердых капсул по 150 мг: 25-06-1981 / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2007 г.
