Активные ингредиенты: слабительные.
Мовикол 13,9 г / 25 мл концентрат для перорального раствора со вкусом апельсина
Листовки-вкладыши Movicol доступны для упаковок:- Мовикол 13,8 г, порошок для перорального раствора
- Мовикол 13,7 г, порошок для перорального раствора, без запаха
- Мовикол 13,9 г / 25 мл концентрат для перорального раствора со вкусом апельсина
Показания Почему используется Мовикол? Для чего это?
Название этого лекарства - концентрат MOVICOL для перорального раствора со вкусом апельсина.
Это слабительное средство для лечения хронических запоров у взрослых, подростков и пожилых людей. Не рекомендуется детям младше 12 лет.
Концентрат MOVICOL для перорального раствора помогает обеспечить «адекватное опорожнение кишечника, даже если запор продолжается в течение длительного времени».
Противопоказания Когда нельзя применять Мовикол
Не принимайте концентрат MOVICOL для перорального приема, если врач сообщил вам, что у вас есть:
- закупорка кишечника (кишечная непроходимость, кишечная непроходимость)
- перфорация стенки кишечника
- тяжелое воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон
- «аллергия на активные вещества или любой из ингредиентов концентрата MOVICOL для перорального раствора.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Мовикола
Вы не должны принимать концентрат MOVICOL для перорального приема, если у вас сильный запор, называемый фекальной закупоркой.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Movicol
Некоторые лекарства, например. противоэпилептические средства могут быть не такими эффективными при приеме концентрата МОВИКОЛ. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прием MOVICOL во время еды и питья
Это лекарство можно принимать в любое время с едой или питьем или без них.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Концентрат MOVICOL можно принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, перед приемом концентрата MOVICOL проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Концентрат MOVICOL не влияет на вашу способность управлять автомобилем или машинами.
Важная информация о некоторых компонентах концентрата MOVICOL для перорального раствора
Это лекарство содержит этил и метилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, даже отсроченные.
Он также содержит:
- небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу 25 мл.
- 45,6 мг бензилового спирта в каждой разведенной дозе 125 мл.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Доза, способ и время приема Как применять Мовикол: Дозировка
Перед применением препарат необходимо разбавить Доза MOVICOL составляет 25 мл продукта, разведенного в 100 мл воды.
Принимайте эту дозу 1-3 раза в день, в зависимости от степени тяжести запора.
Как смешивать:
Откройте бутылку и отмерьте 25 мл или пять чайных ложек по 5 мл. Перелейте жидкость в стакан и добавьте 100 мл (около 1/2 стакана) воды. Хорошо перемешайте, пока вся жидкость не смешается равномерно и разбавленный раствор MOVICOL не станет прозрачным, затем выпейте раствор.
После использования промойте мерный колпачок и снова наденьте его на бутылку.
Продолжительность лечения
Лечение MOVICOL обычно длится около 2 недель. Если вам необходимо принимать МОВИКОЛ дольше, обратитесь к врачу. Если ваш запор вызван таким заболеванием, как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз, или если вы принимаете лекарства, вызывающие запор, ваш врач может посоветовать вам принимать MOVICOL более 2 недель. Обычно при длительном лечении доза может быть уменьшена до 1 или 2 доз в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мовикола
Если вы приняли больше МОВИКОЛА, чем предусмотрено
У него может быть сильный понос, который может привести к обезвоживанию. В этом случае прекратите прием МОВИКОЛА и пейте много жидкости. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять МОВИКОЛ
Примите пропущенную дозу, как только вспомните
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Movicol
Как и все лекарства, MOVICOL может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием МОВИКОЛА, если у вас возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или отек лица, губ, языка или горла.
Другие аллергические реакции могут вызвать сыпь, покраснение кожи или крапивницу, отек рук, ног или лодыжек и головную боль.
Другие побочные эффекты включают несварение желудка, боль в животе и ворчание, а также высокий или низкий уровень калия в крови. Вы также можете почувствовать вздутие живота, метеоризм, тошноту или рвоту, а когда вы начнете принимать MOVICOL, у вас может возникнуть анальное раздражение и легкая диарея. Эти побочные эффекты обычно уменьшаются при уменьшении принимаемой дозы MOVICOL.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или длится более нескольких дней, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните МОВИКОЛ в недоступном для детей месте.
Не используйте MOVICOL по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Утилизируйте неиспользованный продукт через 30 дней после первого открытия бутылки.
Если после приготовления раствора MOVICOL в воде вы не можете выпить его сразу, держите его под крышкой. Выбросьте неиспользованный раствор в течение 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит концентрат MOVICOL для перорального раствора 25 мл концентрата MOVICOL для перорального раствора содержат:
Макрогол 3350 13,125 г
Натрия хлорид 0,3507 г
Гидрокарбонат натрия (бикарбонат) 0,1785 г
Калия хлорид 0,0466 г
Концентрат MOVICOL для перорального раствора также содержит очищенную воду, апельсиновый ароматизатор, ацесульфам калия (E950) и сукралозу (E955) в качестве подсластителей. Он также содержит консервант, который содержит бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат (E218) и этилпарагидроксибензоат (E214).
Апельсиновый ароматизатор содержит следующие ингредиенты: ароматизирующие вещества, ароматизирующие препараты и этанол (спирт).
Когда доза 25 мл разбавляется 100 миллилитрами воды, получается эквивалент:
Натрий 65 миллимоль / литр
Хлорид 53 миллимоля / литр
Калий 5,4 миллимоль / литр
Карбонат водорода (бикарбонат) 17 миллимолей / литр
Концентрат MOVICOL для перорального раствора содержит 8,125 ммоль натрия в каждой разведенной дозе 125 мл. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Как выглядит концентрат MOVICOL для перорального раствора и что содержится в упаковке
Каждая упаковка состоит из коробки с пластиковой бутылкой MOVICOL, содержащей 500 мл раствора, и пластикового мерного колпачка.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MOVICOL 13,9 г / 25 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ОСТРОВНОГО РАСТВОРА, АПЕЛЬСИНОВЫЙ ВКУС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
25 мл концентрата MOVICOL для перорального раствора содержат следующие активные ингредиенты:
Макрогол 3350 13,125 г
Натрия хлорид 0,3507 г
Гидрокарбонат натрия 0,1785 г
Калия хлорид 0,0466 г
При разбавлении дозы 25 мл до 125 мл раствора концентрация ионов электролита будет следующей:
Натрий 65 ммоль / л
Хлорид 53 ммоль / л
Калий 5,4 ммоль / л
Карбонат водорода 17 ммоль / л
В каждой разбавленной дозе 125 мл эта концентрация соответствует следующему количеству каждого электролита:
Натрий 8,125 ммоль
Хлорид 6,625 ммоль
Калий 0,675 ммоль
Карбонат водорода 2125 ммоль
Вспомогательные вещества:
74,5 мг этилового спирта в 25 мл
11,3 мг метилпарагидроксибензоата (E218) в 25 мл
5,6 мг этилпарагидроксибензоата (E214) в 25 мл
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для перорального раствора.
Прозрачная бесцветная жидкость.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение хронических запоров.
04.2 Дозировка и способ применения
Курс лечения запора препаратом МОВИКОЛ обычно не превышает двух недель, хотя при необходимости курс лечения можно повторить.
Как и в случае со всеми слабительными, длительное применение обычно не рекомендуется. Длительное лечение может быть необходимо пациентам, страдающим тяжелым хроническим или резистентным запором, вторичным по отношению к рассеянному склерозу или болезни Паркинсона или вызванным регулярным приемом лекарств от запора, в частности опиоидов и антимускариновых средств.
Взрослые, подростки и пожилые люди: 25 мл в 100 мл воды 1-3 раза в день в несколько приемов, в зависимости от индивидуальной реакции.
При длительном применении дозу можно уменьшить до 1 или 2 доз в день по 25 мл, разведенных в 100 мл воды.
Дети : Концентрат MOVICOL для перорального раствора не рекомендуется для детей младше 12 лет. Для лечения детей доступны другие продукты MOVICOL.
Пациенты с почечной недостаточностью : Для лечения запора корректировка дозировки не требуется.
Фекалома: Концентрат MOVICOL для перорального раствора не рекомендуется для лечения фекального закупоривания (см. Раздел 4.4). Для лечения фекального закупоривания доступны другие продукты MOVICOL.
Администрация
Лекарство нельзя принимать без предварительного разбавления, его можно разводить только в воде. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Перфорация или непроходимость кишечника из-за структурных или функциональных нарушений кишечной стенки, паралитической непроходимости кишечника, тяжелых воспалительных состояний кишечного тракта, таких как болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон.
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Могут возникнуть легкие побочные реакции, как указано в разделе 4.8.
Если у пациентов развиваются симптомы, указывающие на обмен жидкости / электролитов (например, отек, одышка, усталость, обезвоживание, сердечная недостаточность), прием MOVICOL следует немедленно прекратить, измерить уровень электролитов и провести соответствующее лечение любых отклонений.
Всасывание других лекарственных средств может быть временно снижено из-за увеличения скорости желудочно-кишечного транзита, вызванного MOVICOL (см. Раздел 4.5).
Это лекарственное средство содержит 8,125 ммоль натрия в каждой разведенной дозе 125 мл. При назначении лекарственного средства пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать содержание натрия в МОВИКОЛЕ.
Это лекарственное средство содержит 45,6 мг бензилового спирта в каждой разведенной дозе 125 мл. Максимальная рекомендуемая суточная доза (MRD) (25 мл, разведенная в 100 мл воды, принимаемая три раза в день) содержит 136,8 мг бензилового спирта. Допустимая суточная доза (ДСП) бензилового спирта составляет 5 мг / кг на массу тела. Не следует превышать максимальную суточную дозу (25 мл в 100 мл воды, 1-3 раза в день).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Макрогол увеличивает растворимость растворимых в спирте и относительно нерастворимых в воде лекарств. Возможно, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться при использовании MOVICOL (см. Раздел 4.4). Были отдельные сообщения о снижении эффективности некоторых одновременно вводимых лекарственных средств, например противоэпилептических.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании MOVICOL у беременных женщин. Исследования на животных показали косвенную репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Клинически не ожидается, что макрогол 3350 окажет воздействие во время беременности, поскольку системное воздействие макрогола 3350 незначительно.
МОВИКОЛ можно применять во время беременности.
Время кормления
Ожидается, что макрогол 3350 не окажет воздействия на новорожденных / младенцев, поскольку системное воздействие макрогола 3350 на кормящих женщин незначительно.
МОВИКОЛ можно применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Данных о влиянии препарата МОВИКОЛ на фертильность человека нет.В исследованиях на самцах и самках крыс (см. Раздел 5.3) не наблюдалось влияния на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
MOVICOL не влияет на способность управлять автомобилем или машинами.
04.8 Побочные эффекты
Чаще возникают реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Эти реакции могут появиться как следствие расширения содержимого желудочно-кишечного тракта и увеличения моторики из-за фармакологических эффектов МОВИКОЛА. Легкая диарея обычно проходит при уменьшении дозы.
Частота нежелательных явлений неизвестна, так как ее невозможно оценить по имеющимся данным.
04.9 Передозировка
Сильную боль или вздутие живота можно лечить с помощью назогастральной аспирации. Большие потери жидкости при диарее или рвоте могут потребовать коррекции электролитных изменений.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: слабительное с осмотическим действием.
Код УВД: A06A D65.
Макрогол 3350 оказывает свое действие благодаря своему осмотическому действию в кишечнике, вызывая слабительный эффект. Макрогол 3350 увеличивает объем фекалий, что вызывает перистальтику кишечника через нервно-мышечную систему. Физиологическим последствием этого является улучшение пропульсивного движения размягченного стула в толстой кишке и облегчение дефекации.
Электролиты, связанные с макроголом 3350, обмениваются через стенку кишечника (слизистую оболочку) с электролитами в сыворотке и выводятся с фекальной водой без чистого прироста или потери натрия, калия и воды.
Клинические исследования использования MOVICOL в пакетиках (исходный продукт) при хронических запорах показали, что доза, необходимая для производства стула нормальной консистенции, со временем имеет тенденцию к снижению. Многие пациенты реагируют на дозы порошка MOVICOL от 1 до 2 в день. (один пакетик эквивалентен 25 мл концентрата MOVICOL для перорального раствора), но эту дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией.
05.2 Фармакокинетические свойства
Макрогол 3350 в неизмененном виде проходит по кишечному тракту. Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Любой абсорбированный макрогол 3350 выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования показывают, что макрогол 3350 не обладает значительным потенциалом системной токсичности, основываясь на традиционных исследованиях фармакологии, токсичности многократных доз и генотоксичности.
Никаких прямых эмбриотоксических или тератогенных эффектов у крыс не было обнаружено даже при материнских токсических уровнях, то есть в 66 раз больше максимальной рекомендованной дозы для человека при хроническом запоре и в 25 раз больше, чем при фекальном закупорке.Косвенные эмбриофетальные эффекты, такие как снижение веса плода и плаценты, снижение подвижности плода, усиление гиперфлексии конечностей и лапы и аборты, наблюдались у кроликов при дозах, токсичных для матери, что в 3,3 раза превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека для лечения хронических запоров и в 1,3 раза. раз, что для фекаломы.
Среди лабораторных животных кролики - это вид, чувствительный к воздействию веществ, действующих на желудочно-кишечном уровне, и исследования проводились в экстремальных условиях с введением больших доз, клинически не значимых. Полученные данные могли быть следствием косвенного эффекта MOVICOL, связанного с плохим состоянием матери, например, результатом чрезмерной фармакодинамической реакции у кроликов. Признаков тератогенного эффекта не было.
Существуют долгосрочные исследования токсичности и канцерогенности на животных с макроголом 3350. Результаты этих и других исследований токсичности, в которых высокие дозы высокомолекулярного макрогола вводились перорально, демонстрируют его безопасность в терапевтических дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ацесульфам калия E950
Сукралоза E955
Бензиловый спирт
Метилпарагидроксибензоат E218
Этилпарагидроксибензоат E214
Апельсиновый ароматизатор (содержащий ароматизирующие вещества, ароматизирующие препараты и этанол)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Закрыто: 2 года.
После открытия: 30 дней.
Разбавленный раствор: 24 часа.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Бутылка: не хранить в холодильнике и не замораживать.
Разбавленный раствор: держите раствор накрытым.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из полиэтилентерефталата с крышкой из полипропилена и полиэтилена низкой плотности с защитой от детей, с полиэтиленовым вкладышем.
В каждой коробке находится флакон и мерный колпачок из полипропилена.
Упаковка: флакон 500 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Продукт необходимо развести следующим образом:
Отмерьте 25 мл, используя мерный колпачок, входящий в комплект поставки, или пять чайных ложек по 5 мл. Развести в 100 мл воды (около 1/2 стакана).
Неиспользованный раствор следует выбросить в течение 24 часов.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Концентрат MOVICOL для перорального раствора со вкусом апельсина - 500 мл AIC 029851324
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22 декабря 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2014
