Активные ингредиенты: пикосульфат натрия, легкий оксид магния, безводная лимонная кислота.
CitraFleet, порошок для перорального раствора в саше
Показания Почему используется Citrafleet? Для чего это?
CitraFleet используется для очищения кишечника перед проведением любой диагностической процедуры, требующей очистки кишечника, например. колоноскопия (процедура, при которой исследуется внутренняя часть кишечника с помощью длинного гибкого инструмента, вводимого врачом через задний проход) или рентгеновское обследование. CitraFleet - это порошок с запахом и вкусом лимона. Содержит два типа слабительных средств, смешанных в каждом саше. которые, будучи однажды растворенными в воде и выпитыми, промывают и очищают кишечник. Важно, чтобы кишечник был пустым и чистым, чтобы врач или хирург мог хорошо видеть.
CitraFleet показан взрослым (в том числе пожилым) с 18 лет.
Противопоказания Когда не следует применять Цитрафлит
Не принимайте CitraFleet, если:
- у вас аллергия на пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- страдают застойной сердечной недостаточностью (сердце не может адекватно перекачивать кровь по телу)
- есть состояние, называемое задержкой желудка (желудок не опорожняется должным образом)
- есть "язва желудка (иногда называемая язвой желудка или двенадцатиперстной кишки)"
- есть непроходимость кишечника или нарушение нормальной дефекации (иногда называемая непроходимостью кишечника)
- ваш врач сказал вам, что у вас повреждена стенка кишечника (также называемый токсическим колитом)
- увеличенный толстый кишечник (также известный как токсичный мегаколон)
- у вас недавно была тошнота или рвота
- очень хочет пить или думает, что у вас сильное обезвоживание
- Ваш врач сказал вам, что у вас увеличен живот из-за задержки жидкости (это называется асцитом)
- недавно перенес операцию на брюшной полости, например, по поводу аппендицита
- может иметь перфорацию / повреждение или закупорку кишечника (перфорация или непроходимость кишечника)
- ваш врач сказал вам, что у вас активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
- ваш врач сказал вам, что ваши мышцы повреждены, поэтому их содержимое попадает в кровь (рабдомиолиз)
- у вас серьезные проблемы с почками или ваш врач сказал вам, что у вас слишком много магния в крови (гипермагниемия).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Цитрафлета
Перед приемом CitraFleet проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- недавно перенес операцию на кишечнике
- есть проблемы с почками или сердцем
- у вас водный и / или электролитный (натрий или калий) дисбаланс или вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на водный и / или электролитный (натрий или калий) баланс в организме, например. диуретики, кортикостероиды или литий
- эпилепсия или припадки в анамнезе
- у вас низкое кровяное давление (гипотония)
- испытываете жажду или думаете, что у вас легкое или умеренное обезвоживание
- ты пожилой или физически слабый
- когда-либо имели низкий уровень натрия или калия в крови (также известный как гипонатриемия или гипокалиемия)
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Citrafleet
CitraFleet может влиять на другие лекарства, принимаемые одновременно. Если вы принимаете лекарство указанного ниже типа, ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу. Итак, если вы еще не поговорили со своим врачом, обратитесь к врачу за инструкциями по:
- Оральные контрацептивы, так как их действие может быть уменьшено
- Лекарства от диабета или лекарства для лечения эпилепсии (припадков), поскольку их действие может быть уменьшено.
- Антибиотики, так как их действие может быть уменьшено
- Другие слабительные, включая отруби
- Диуретики, такие как фуросемид, используются для контроля задержки жидкости в организме.
- Кортикостероиды, такие как преднизон, используются для лечения воспалений при таких заболеваниях, как артрит, астма, сенная лихорадка, дерматит и воспалительные заболевания кишечника.
- Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин и ибупрофен, используемые для лечения боли и воспаления.
- Трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, используемые для лечения депрессии и тревоги.
- Антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, используемые для лечения шизофрении.
- Литий, используемый для лечения маниакальной депрессии (биполярного расстройства)
- Карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии
- Пеницилламин, используемый для лечения ревматоидного артрита и других заболеваний.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы, если вы почувствуете усталость или головокружение после приема CitraFleet.
CitraFleet содержит калий
CitraFleet содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Вам следует поговорить об этом со своим врачом, если у вас проблемы с почками или если вам назначена диета с низким содержанием калия.
Доза, способ и время приема Как применять Цитрафлит: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт, так как может потребоваться повторение процедуры в больнице, если кишечник полностью не опорожнен. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте готовы к частому опорожнению кишечника с жидким стулом после каждой дозы CitraFleet. Это нормально и указывает на то, что лекарство работает. Убедитесь, что у вас есть доступ в туалет, пока не исчезнут эффекты. прозрачные жидкости, например. спортивные напитки (электролитный баланс), легкие супы, травяные чаи, чай или кофе без молока, разбавленные напитки / фруктовые соки или вода во избежание обезвоживания. В общем, вы должны стараться выпивать 250 мл (один полный стакан) каждый час, пока действие CitraFleet не исчезнет. Затем выпейте прозрачные жидкости, чтобы утолить жажду, пока процедура в больнице не будет завершена или в соответствии с указаниями врача.
Важно соблюдать специальную диету (с низким содержанием остатков) с момента начала приема CitraFleet и до окончания процедуры. Вы всегда должны следовать диетическим рекомендациям своего врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иное, вам не следует принимать больше рекомендованной дозы в течение 24 часов.
План лечения
Вы должны были получить два пакетика CitraFleet. Каждый пакетик содержит одну дозу для взрослых. Дозы следует принимать с интервалом 6-8 часов за день до госпитальной процедуры.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Взрослые (в том числе пожилые) от 18 лет:
Доза 1 - принять до 8.00 ДО ЗАВТРАКА утром за день до процедуры:
- Шаг 1 - Смешайте содержимое 1 пакетика в стакане холодной водопроводной воды (около 150 мл).
- Шаг 2 - Перемешивать 2-3 минуты. Если при перемешивании раствор нагревается, подождите, пока он остынет, прежде чем пить. Когда раствор будет готов, сразу выпейте. Раствор будет мутным.
Доза 2 - принимать с 14:00 до 16:00 в тот же день, что и доза 1: - Примите дозу, следуя инструкциям, приведенным выше для шагов 1 и 2.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Citrafleet
Если вы приняли больше CitraFleet, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Citrafleet
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Известные побочные эффекты CitraFleet описаны ниже и перечислены в зависимости от того, как часто они возникают:
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов):
Боль в животе.
Часто (менее 1 из 10 пациентов, но более 1 из 100 пациентов):
Вздутие живота (вздутие живота), чувство жажды, анальный дискомфорт и прокталгия (анальная боль или боль в ягодицах), утомляемость (усталость), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов):
Головокружение, рвота, неспособность контролировать дефекацию (недержание кала).
Другие побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
Анафилаксия или гиперчувствительность, которые представляют собой тяжелые аллергические реакции. Если у вас затруднено дыхание, вы начали краснеть или у вас есть другие симптомы, которые, по вашему мнению, могут указывать на серьезную аллергическую реакцию, вам следует немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое давление при вставании, которое может вызвать головокружение или неустойчивость), чувство спутанности сознания, кожные высыпания, такие как крапивница, зуд и пурпура (кровотечение под кожей) .
Метеоризм и боль.
Это лекарство предназначено для регулярного опорожнения кишечника с мягким, похожим на диарею стулом. Однако, если после приема этого лекарства ваш стул становится неприятным или вызывает беспокойство, поговорите со своим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит CitraFleet
- Активные ингредиенты: пикосульфат натрия 10,0 мг, легкий оксид магния 3,5 г, безводная лимонная кислота 10,97 г на саше.
- Другие ингредиенты: гидрокарбонат калия, сахарин натрия, ароматизатор лимона (ароматизатор лимона, мальтодекстрин, токоферол E307). Смотрите параграф 2.
Как выглядит CitraFleet и что содержится в упаковке
CitraFleet - это порошок для перорального раствора в саше, поставляемый в упаковках по 2, 50, 100, 200, 500 или 1000 пакетиков, содержащих кристаллы белого порошка. Каждый пакетик содержит одну дозу для взрослых.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CITRAFLEET, ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик (15,08 г) содержит следующие активные ингредиенты:
Каждый пакетик также содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия (см. Раздел 4.4.).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше.
Белый кристаллический порошок со вкусом лимона.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Для опорожнения кишечника перед проведением любой диагностической процедуры, требующей опорожнения кишечника, например. колоноскопия или рентгенологическое исследование.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
Устный.
За день до процедуры в больнице рекомендуется диета с низким содержанием остатков. Чтобы избежать обезвоживания во время лечения CitraFleet, рекомендуется выпивать примерно 250 мл воды или другой прозрачной жидкости каждый час, пока сохраняется эффект эвакуации.
Инструкции по восстановлению
См. Раздел 6.6.
Взрослые (в том числе пожилые) от 18 лет
Один пакетик, растворенный в воде согласно инструкции, принять до 8.00 за день до процедуры. Второй пакетик через 6-8 часов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ продукта, застойная сердечная недостаточность, сильное обезвоживание, гипермагниемия, задержка желудка, язва желудочно-кишечного тракта, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, асцит, острые хирургические заболевания брюшной полости, такие как острый аппендицит и известные или подозрение на непроходимость или перфорацию желудочно-кишечного тракта.
Не применять пациентам с рабдомиолизом, так как слабительные могут вызвать рабдомиолиз и тем самым обострить болезнь.
Не применять у пациентов с активным воспалительным заболеванием кишечника, например. Болезнь Крона, язвенный колит.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек может происходить накопление магния в плазме. В таких случаях необходимо использовать другой препарат.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
CitraFleet не следует использовать в качестве обычного слабительного.
CitraFleet может редко приводить к серьезным и потенциально смертельным случаям электролитных нарушений у ослабленных или ослабленных пожилых пациентов. Таким образом, соотношение пользы и риска от CitraFleet следует тщательно продумать до начала лечения в этой группе риска.
Следует проявлять особую осторожность при назначении CitraFleet любому пациенту в связи с известными противопоказаниями, и особое внимание следует уделять «важности» адекватной гидратации и, в группах риска (как определено ниже), важности измерения исходного уровня электролитов. и постобработка.
Особого внимания могут потребовать пожилые и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском гипокалиемии или гипонатриемии.
CitraFleet следует использовать с осторожностью у пациентов с известными нарушениями жидкости и / или электролитов или принимающих лекарства, которые могут повлиять на баланс жидкости и / или электролитов, например. диуретики, кортикостероиды, литий (см. раздел 4.5).
Следует проявлять осторожность у пациентов с недавно перенесенными операциями на желудочно-кишечном тракте или с почечной недостаточностью, умеренным или умеренным обезвоживанием, гипотонией или сердечными заболеваниями.
Период промывания кишечника не должен превышать 24 часов, потому что более длительный препарат может увеличить риск водно-электролитного дисбаланса.
CitraFleet может влиять на абсорбцию регулярно назначаемых пероральных лекарственных средств, и его следует использовать с осторожностью, например, были отдельные сообщения о судорогах у пациентов, получавших противоэпилептические препараты, с ранее контролируемой эпилепсией (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Это лекарство содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик. Это следует учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим калиевую диету.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как слабительное средство CitraFleet увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Всасывание других лекарственных средств, вводимых перорально (например, противоэпилептических, противозачаточных, противодиабетических, антибиотиков), может быть изменено в течение периода лечения (см. Раздел 4.4). Тетрациклины, фторхинолоновые антибиотики и пеницилламин следует принимать не менее чем за 2 часа до приема и не менее чем за 2 часа до начала лечения. Через 6 часов после приема CitraFleet, чтобы избежать хелатирования с магнием.
Эффективность CitraFleet снижается объемными слабительными.
Следует проявлять осторожность у пациентов, которые уже лечились препаратами, которые могут быть связаны с гипокалиемией (например, диуретиками или кортикостероидами, или препаратами, при применении которых гипокалиемия представляет особый риск, например сердечными гликозидами). С осторожностью также рекомендуется применять CitraFleet у пациентов, принимающих НПВП или препараты, которые, как известно, индуцируют SIADH, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку эти препараты могут увеличивать риск задержки воды и / или электролитного дисбаланса.
04.6 Беременность и кормление грудью
Для CitraFleet нет клинических данных о беременностях, подвергшихся воздействию, или данных о репродуктивной токсичности. Поскольку пикосульфат является слабительным стимулятором, рекомендуется избегать использования CitraFleet во время беременности в качестве меры безопасности.
Нет опыта применения CitraFleet у кормящих женщин. Однако из-за фармакокинетических свойств активных веществ можно рассмотреть возможность лечения CitraFleet у кормящих женщин.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
CitraFleet может вызывать усталость или головокружение, возможно, в результате обезвоживания, и это может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических испытаниях с использованием комбинации пикосульфата натрия и цитрата магния, были связаны с прямым воздействием на кишечник (боль в животе и тошнота) и последствиями диареи и обезвоживания (нарушения сна, сухость во рту, жажда, головная боль). и усталость).
Нежелательные эффекты перечислены ниже с разбивкой по классам органов системы MedDRA и предпочтительным терминам с использованием следующего частотного соглашения: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: гипонатриемия.
Психиатрические расстройства
Часто: нарушения сна.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Частота неизвестна: эпилепсия, большие судороги, судороги, состояние спутанности сознания.
Сосудистые патологии
Нечасто: ортостатическая гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: боль в животе.
Часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия.
Нечасто: рвота, недержание кала.
Частота неизвестна: диарея *, метеоризм.
* Диарея - это основной клинический эффект CitraFleet.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: сыпь (включая эритематозную и пятнисто-папулезную сыпь), крапивница, кожный зуд, пурпура.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: жажда, утомляемость.
Частота неизвестна: боль.
Сообщалось о гипонатриемии с сопутствующими припадками или без них (см. Раздел 4.4). У пациентов с эпилепсией были сообщения о припадках / больших припадках без сопутствующей гипонатриемии (см. 4.4 и 4.5).
04.9 Передозировка
Сообщений о передозировке CitraFleet или аналогичных комбинаций пикосульфата натрия и цитрата магния не поступало. Однако из-за его механизма действия можно ожидать, что передозировка CitraFleet вызовет обильную диарею с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание также может вызвать ортостатическую гипотензию и головокружение. Обезвоживание и электролитный дисбаланс следует корректировать с помощью жидкостей и электролитов, если это необходимо. .
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Пикосульфат натрия, комбинации, код АТХ: A06A B58.
Активными ингредиентами CitraFleet являются пикосульфат натрия, слабительное стимулирующее средство, которое действует локально в толстой кишке, и цитрат магния, который действует как осмотическое слабительное, задерживая жидкости в толстой кишке. Действие представляет собой мощный «промывающий» эффект, связанный со стимуляцией перистальтики, для эвакуации кишечника перед рентгенологическим обследованием, колоноскопией или операцией. Продукт не предназначен для использования в качестве обычного слабительного.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Два активных ингредиента локально активны в толстой кишке и ни один из них не абсорбируется в заметных количествах.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек может происходить накопление магния в плазме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования пренатального развития на крысах и кроликах не выявили тератогенного потенциала после перорального введения пикосульфата натрия в дозе до 100 мг / кг / день, но эмбриотоксичность наблюдалась у обоих видов в этих дозах. У крыс суточные дозы 10 мг / кг на поздних сроках беременности (внутриутробное развитие) и в период лактации снижали массу тела и выживаемость потомства. Пероральные дозы пикосульфата натрия до 100 мг / кг не влияли на фертильность самцов и самок.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидрокарбонат калия.
Сахарин натрия.
Лимонный ароматизатор (ароматизатор лимона, мальтодекстрин, токоферол E307).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Закрытые саше: 30 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок поставляется в одноразовых пакетиках по 15,08 г. Пакеты содержатся в упаковках по 2, 50, 100, 200, 500 и 1000 пакетиков или 50 пакетиков (больничная упаковка). Пакетик состоит из слоя полиэстера, промежуточного слоя алюминия и внутреннего слоя полиэтилена.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Инструкции по восстановлению
Развести содержимое одного пакетика в стакане воды (около 150 мл). Полученный раствор кажется мутным. Перемешать в течение 2–3 минут и выпить раствор. Если раствор нагревается, подождите, пока он не остынет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño, км 13,300
50180 UTEBO (Сарагоса - Испания)
Торговый дилер
Итальянский биохимический институт G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Априлия (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Цитрафлит порошок для перорального раствора 2 пакетика - AIC n. 038254013 / М
Цитрафлит порошок для перорального раствора 50 пакетиков - AIC n. 038254025 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
20 апреля 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
20 апреля 2011 г.
