Активные ингредиенты: кетопрофен (лизиновая соль кетопрофена).
Оки 60 мг суппозитории
Пакеты-вкладыши Oki доступны для упаковок:- Оки 30 мг суппозитории
- Оки 60 мг суппозитории
- Оки 160 мг суппозитории
- OKi 80 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- OKi 80 мг гранулы для перорального раствора
- Оки 160 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Показания Почему используется Оки? Для чего это?
ОКИ относится к категории нестероидных противовоспалительных средств.
Симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, таких как состояния костно-суставной системы, послеоперационная боль и инфекции уха.
Противопоказания Когда нельзя использовать Oki
Суппозитории OKi 60 мг противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ.
Кетопрофен противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие НПВП. У этих пациентов наблюдались серьезные, редко смертельные, анафилактические реакции (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
- тяжелая сердечная недостаточность
- активная пептическая язва / кровотечение или кровотечение / рецидивирующая пептическая язва в анамнезе (два или более известных эпизода кровотечения или язвы)
- перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение в анамнезе после предыдущей терапии НПВП
- геморрагический диатез
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- лейкопения или тромбоцитопения
- тяжелые нарушения свертываемости крови
- Язвенный колит
- гастрит
- история желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации или хронической диспепсии
- третий триместр беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
Кетопрофен противопоказан при проктите или прокторрагии в анамнезе.
Детский возраст до 6 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Оки
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим одновременно
препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, включая пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие»).
Следует избегать одновременного применения суппозиториев OKi 60 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение: были сообщения о язве, перфорации или кровотечении желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также раздел «Противопоказания»).
Риск развития язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации или кровотечения повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усугубляется кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей (см. Раздел «Противопоказания»). Этим людям следует начинать лечение с минимально возможной дозы. Комбинированная терапия с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов и для тех, кто должен одновременно принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел « Взаимодействия »).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. «Доза, способ и время приема»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих свечи Оки 60 мг, лечение следует прекратить.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Пациенты, по-видимому, имеют повышенный риск развитие этих реакций на ранних этапах лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите прием кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Несколько клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
достаточно, чтобы исключить, что кетопрофен также связан с этими рисками.
Пациенты с активной или перенесенной язвенной болезнью.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечной недостаточности. кровоток вызван угнетением простагландинов и приводит к почечной декомпенсации.
С осторожностью рекомендуется применять пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку были сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВП.
Как и другие НПВП, при наличии инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномалиями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически проверять уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Пациентам с нарушением функции почек прием кетопрофена следует проводить с особой осторожностью, учитывая, что лекарственный препарат в основном выводится почками.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, подвержены большему риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у людей с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел «Противопоказания»).
У некоторых педиатрических пациентов, получавших кетопрофен лизиновую соль, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда даже тяжелых, и о язвенной болезни; поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Неизвестно, вызывает ли препарат явления привыкания и зависимости.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Оки
«Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта»
Комбинации не рекомендуются
- Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв.
- Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин; повышенный риск кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Если одновременного приема нельзя избежать, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»). Если совместное применение неизбежно, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
- Литий: риск повышения уровня лития в плазме, иногда до уровня токсичности из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после терапии НПВП.
- Метотрексат в дозах более 15 мг / неделю или более: повышенный риск гематологической токсичности для метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделю), возможно, связанный с переходом от метотрексат-связывающих белков и снижением почечного клиренса.
Комбинации с другими препаратами, требующие осторожности:
- Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, и среди них те, кто особенно обезвожены, подвергаются наибольшему риску развития почечной недостаточности, вторичной по отношению к снижению почечного кровотока, вызванному ингибированием простагландинов. Этим пациентам следует провести регидратацию перед началом совместного приема и провести мониторинг. y функция почек (см. «Меры предосторожности при применении») после начала лечения. НПВП могут снижать действие диуретиков.
- Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты и пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать циклоксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению этой функции, в том числе: возможна острая почечная недостаточность. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
- Метотрексат в дозах ниже 15 мг / неделю: в течение первых недель применения комбинации следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Увеличивайте частоту при даже незначительном ухудшении функции почек или как у пожилых людей.
- Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. «Меры предосторожности при применении»).
- Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Более частые клинические осмотры и контроль времени кровотечения.
- Пробенецид: одновременный прием с пробенецидом может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Следует учитывать комбинации с другими препаратами
- Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. Риск снижения гипотензивной активности (НПВП подавляют вазодилататор простагландинов).
- Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечения.
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. «Меры предосторожности при использовании»).
- Дифенилгидантоин и сульфаниламиды: поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые необходимо вводить одновременно.
- Циклоспорин, такролимус: риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование НПВП может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть, а также использование любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу. Следует прекратить прием НПВП у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать астматический криз.
Пациентам с нарушением функции почек прием кетопрофена следует проводить с особой осторожностью, учитывая, что лекарственный препарат в основном выводится почками.
Лекарства, такие как свечи OKi 30 мг, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе есть инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
Беременность и кормление грудью
«Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом и фармацевтом».
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивается менее чем на 1%, примерно до 1,5%. Считается, что этот риск составляет увеличиваются с дозировкой и продолжительностью терапии.В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, наблюдалась у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если кетопрофен используется женщиной, желающей забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к отсроченным или продолжительным родам
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
- Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует.Кетопрофен не рекомендуется применять в период лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- Если после приема кетопрофена возникают сонливость, головокружение или судороги, пациенту следует избегать управления транспортным средством или работы с механизмами.
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как принимать Оки: Дозировка
Поскольку рекомендуемая дозировка должна составлять от 1 до 2 мг / кг на прием, рекомендуется следующий график дозировки:
детям в возрасте не менее 6 лет с массой тела более 30 кг: по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимально возможную продолжительность лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Оки
Сообщалось о случаях передозировки при дозах, превышающих 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота при передозировке кетопрофена не существует. В случае подозрения на сильную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза.
В случае почечной недостаточности для выведения препарата из организма может помочь гемодиализ.
В случае случайного приема / проглатывания передозировки суппозиториев Оки 60 мг немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию суппозиториев OKi 60 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Оки
Как и все лекарства, свечи OKi 30 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
После приема суппозиториев ОКИ 60 мг сообщалось о следующих случаях: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Гастрит наблюдался реже.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут быть обнаружены расстройства желудочно-кишечного тракта, обычно преходящие, такие как гастралгия. Сообщалось лишь в исключительных случаях: преходящая дискинезия, астения, головная боль, ощущение головокружения, кожная сыпь, аллергические реакции, отек гортани, гематурия, гипотензия, обморок, повышение уровня печеночных ферментов, пурпура, одышка.
Такие лекарства, как суппозитории OKi 60 мг, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
тромбоцитопения, агранулоцитоз, геморрагическая анемия, недостаточность костного мозга
Нарушения иммунной системы
анафилактические реакции (включая шок)
Психиатрические расстройства
изменения настроения
Расстройства нервной системы
головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, судороги, дисгевзия
Заболевания глаз
помутнение зрения (см. «Меры предосторожности при использовании»)
Нарушения уха и лабиринта
шум в ушах
Сердечные патологии
сердечная недостаточность
Сосудистые патологии
Гипертония, вазодилатация
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
астма, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, гастрит, метеоризм, стоматит, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, обострение колита и болезни Крона.
Гепатобилиарные расстройства
гепатит, повышенные трансаминазы, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
сыпь, зуд, реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Со стороны почек и мочевыводящих путей
острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, аномальные функциональные тесты почек
Общие расстройства и состояния в месте введения
отек, астения
Диагностические тесты
Увеличенный вес
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда и инсульта) (см. «Меры предосторожности при использовании» ).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Указанный срок годности относится к неповрежденному продукту, который хранится правильно. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СУППОЗИТОРИИ OKI 30 МГ - 60 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суппозитории
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, таких как состояния костно-суставной системы, послеоперационная боль и инфекции уха.
04.2 Дозировка и способ применения
Поскольку рекомендуемая дозировка должна составлять от 1 до 2 мг / кг на прием, рекомендуется следующий график дозировки:
дети до 6 лет:
• при массе тела менее 30 кг: по 1 суппозиторию ОКИ 30 мг 2-3 раза в сутки.
• при массе тела более 30 кг: по 1 суппозиторию ОКИ 60 мг 2–3 раза в сутки.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Суппозитории OKi 60 и 30 мг противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ.
Кетопрофен противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие НПВП. У этих пациентов наблюдались тяжелые, редко смертельные анафилактические реакции (см. Раздел 4.8).
Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
• тяжелая сердечная недостаточность
• активная язвенная болезнь / кровотечение или кровотечение / рецидивирующая язвенная болезнь в анамнезе (два или более известных эпизода кровотечения или изъязвления)
• перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение в анамнезе после предыдущей терапии НПВП
• кровоточащий диатез
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность
• лейкопения или тромбоцитопения
• тяжелые нарушения свертываемости крови
• Язвенный колит
• гастрит
• наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений, перфораций или хронической диспепсии
• третий триместр беременности (см. Раздел 4.6 «Беременность и период лактации»).
Кетопрофен противопоказан при проктите или прокторрагии в анамнезе.
Детский возраст до 6 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, включая пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Следует избегать одновременного применения суппозиториев OKi 60 мг и суппозиториев OKi 30 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение: были сообщения о язве, перфорации или кровотечении желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными, во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также разделы 4.2 - Дозировка и способ применения и 4.3 - Противопоказания).
Риск развития язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации или кровотечения выше при повышении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усугубляется кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей (см. Раздел 4.3 - Противопоказания). Этим пациентам следует начинать лечение с минимально возможной дозы. Комбинированная терапия с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов и для тех, кто должен одновременно принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже раздел 4.5 - Взаимодействия. с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Пациенты, в анамнезе которых отмечались токсические поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2 - Дозировка и способ применения).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы прекратите лечение кетопрофеном.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты). о развитии этих реакций на ранних этапах лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите прием кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Несколько клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных достаточно. чтобы исключить, что кетопрофен также связан с этими рисками.
Меры предосторожности
Пациенты с активной или перенесенной язвенной болезнью.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики или с хронической почечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте. У этих пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечной недостаточности. кровоток вызван угнетением простагландинов и приводит к почечной декомпенсации.
Как и другие НПВП, при наличии инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с отклонениями в тестах функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически проверять уровень трансаминаз, особенно при длительной терапии. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена.
Пациентам с нарушением функции почек прием кетопрофена следует проводить с особой осторожностью, учитывая, что лекарственный препарат в основном выводится почками.
Применение НПВП может снизить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Следует прекратить прием НПВП женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. Раздел 4.3 - Противопоказания).
Применение кетопрофена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом может вызвать астматический криз.
У некоторых педиатрических пациентов, получавших кетопрофен лизиновую соль, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда даже тяжелых, и о язвенной болезни; поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Неизвестно, вызывает ли препарат явления привыкания и зависимости.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и в случае со всеми НПВП, пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить солью лизина кетопрофена только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
В случае нарушения зрения, например, нечеткости зрения, лечение следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ассоциации не рекомендуются:
• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв.
• Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин; повышенный риск кровотечения (см. раздел 4.4). Если нельзя избежать одновременного приема, следует тщательно наблюдать за пациентами.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Если совместное применение неизбежно, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
• Литий: риск повышения уровня лития в плазме, иногда до уровня токсичности из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после терапии НПВП.
• Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделю: повышенный риск гематологической токсичности для метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с переходом от метотрексат-связывающих белков и снижением его почечного клиренса.
Комбинации с другими препаратами, требующие осторожности:
• Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, в том числе особенно обезвоженные, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию до начала сопутствующей терапии и После начала лечения следует внимательно следить за функцией почек (см. раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при применении). НПВП могут снижать действие диуретиков.
• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты и пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, способных ингибировать циклоксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению этой функции почек. , потенциально вызывая даже возможную острую почечную недостаточность.
Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
• Метотрексат в дозах ниже 15 мг / неделю: в течение первых недель ассоциации следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Увеличьте частоту наблюдения при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Более частые клинические осмотры и контроль времени кровотечения.
• Пробенецид: одновременное применение с пробенецидом может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена.
Следует учитывать комбинации с другими препаратами:
• Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. Риск снижения гипотензивной активности (НПВП ингибируют вазодилататоры простагландинов).
• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
• Дифенилгидантоин и сульфонамиды: поскольку связывание кетопрофена с белками является высоким, может потребоваться уменьшение дозировки дифенилгидантоина или сульфонамидов, которые следует вводить одновременно.
• Циклоспорин, такролимус: риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением доза и продолжительность терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если кетопрофен используется женщиной, желающей забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует.Кетопрофен не рекомендуется применять в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам следует предупредить о возможности сонливости, головокружения или судорог и избегать вождения или работы с механизмами при появлении этих симптомов.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
После приема суппозиториев OKi 60 мг и суппозиториев OKi 30 мг сообщалось о следующем: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Гастрит наблюдался реже.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут быть обнаружены расстройства желудочно-кишечного тракта, обычно преходящие, такие как гастралгия. Сообщалось лишь в исключительных случаях: преходящая дискинезия, астения, головная боль, ощущение головокружения, кожная сыпь, аллергические реакции, отек гортани, гематурия, гипотензия, обморок, повышение уровня печеночных ферментов, пурпура, одышка.
При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции:
Заболевания крови и лимфатической системы
тромбоцитопения, агранулоцитоз, геморрагическая анемия, недостаточность костного мозга
Нарушения иммунной системы
анафилактические реакции (включая шок)
Психиатрические расстройства
изменения настроения
Расстройства нервной системы
головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, судороги, дисгевзия
Заболевания глаз
помутнение зрения (см. раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)
Нарушения уха и лабиринта
шум в ушах
Сердечные патологии
сердечная недостаточность
Сосудистые патологии
Гипертония, вазодилатация
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
астма, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, гастрит, метеоризм, стоматит, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, обострение колита и болезни Крона.
Гепатобилиарные расстройства
гепатит, повышенные трансаминазы, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
сыпь, зуд, реакции светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Со стороны почек и мочевыводящих путей
острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефритический синдром, аномальные функциональные тесты почек
Общие расстройства и состояния в месте введения
отек, утомляемость
Диагностические тесты
увеличенный вес
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда и инсульта) (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.9 Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки при дозах, превышающих 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота при передозировке кетопрофена не существует. В случае подозрения на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать выделение с мочой и при необходимости исправить ацидоз.
В случае почечной недостаточности для выведения препарата из организма может помочь гемодиализ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Лизиновая соль кетопрофена - препарат, обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Лизиновая соль кетопрофена, как и кетопрофен, обязана своей противовоспалительной эффективностью прежде всего ингибированию синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, стабилизации лизосомальной мембраны с ингибированием высвобождения ферментов, антибрадикининовой активности и антитромбоцитарной активности. эти факторы играют важную роль в патогенезе воспалительных явлений.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетика лизиновой соли кетопрофена у детей сравнима с таковой у молодых людей. Лизиновая соль кетопрофена быстро всасывается за 45-60 минут ректально.
Максимальный уровень в сыворотке достигается через 1-2 часа. Повторное введение не изменяет кинетику препарата и не вызывает кумуляции.
Выведение происходит в основном с мочой и происходит массово: 50% продукта, вводимого системно, выводится с мочой за 6 ч. Метаболизм значительный: около 55% продукта, вводимого системно, обнаруживается в форме метаболитов в моче.
Кетопрофен на 95% связывается с белками сыворотки крови.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты, проведенные с активным ингредиентом, показали низкую токсичность лизиновой соли кетопрофена.
LD50, в зависимости от пути введения, составляет в среднем 300 мг / кг, что в 80-100 раз превышает активную дозу противовоспалительного и анальгетического средства. Продукт не является тератогенным и химически не коррелирует с лекарствами, которые, как известно, обладают «канцерогенным действием».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
Свечи OKi 60 мг и свечи OKi 30 мг действительны в течение 3 лет.
Срок годности, указанный на этикетке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Клапан из алюминиевого полиэтилена, соответствует циркуляру MinSan 84/1977.
Суппозитории OKi 60 мг: коробка 10 суппозиториев
Суппозитории OKi 30 мг: коробка 10 суппозиториев
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы выпустить суппозиторий, потяните за края алюминиевого гнезда в противоположном направлении в соответствии с приглашением.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Виа Сан-Мартино, 12
20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Суппозитории OKi 60 мг: AIC n. 028511071
Суппозитории OKi 30 мг: AIC n. 028511083
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 31.10.1994
Дата продления авторизации: 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
